Broj/Број. Godina XVI Ponedjeljak, 30. srpnja/jula godine. Година XVI Понедјељак, 30. јула годинe

Transcription

1 Godina XVI Ponedjeljak, 30. srpnja/jula godine Broj/Број 58 Година XVI Понедјељак, 30. јула годинe ISSN hrvatski jezik ISSN srpski jezik ISSN bosanski jezik PARLAMENTARNA SKUPŠTINA BOSNE I HERCEGOVINE 642 Temeljem članka IV.4.a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, na 30. sjednici Zastupničkog doma održanoj 21. lipnja godine, i na 19. sjednici Doma naroda održanoj 19. srpnja godine, donijela je ZAKON O CARINSKOJ TARIFI Članak 1. (Predmet Zakona) Zakonom o carinskoj tarifi uspostavlja se tarifna i statistička nomenklatura i carinska tarifa Bosne i Hercegovine pod nazivom Carinska tarifa (u daljnjem tekstu: CT), s ciljem ispunjavanja potreba Carinske tarife Bosne i Hercegovine, statistike o vanjskoj trgovini i drugih politika koje se odnose na uvoz i izvoz robe, u i s carinskog teritorija Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: BiH). Članak 2. (Sadržaj CT-a) (1) CT obuhvaća: a) nomenklaturu roba koja je sukladna s Harmoniziranim sustavom i Kombiniranom nomenklaturom koju rabi Europska unija, oznake za posebne zahtjeve države i dodatne šifarske oznake; b) konvencionalne carinske stope (najpovlaštenija nacija - MFN) koje se primjenjuju na robu obuhvaćenu nomenklaturom; c) preferencijalne carinske stope sukladno međunarodnim sporazumima koje je BiH sklopila s određenim zemljama ili skupinama zemalja; d) privremene suspenzije i privremena smanjenja stopa, mjere zaštite domaće proizvodnje od prekomjernog uvoza, antidampinške i kompenzatorne mjere i privremene tarifne kvote; e) ostale mjere predviđene propisima BiH. (2) Sastavni dio CT-a čine Opća pravila od 1. do 6. o svrstavanju roba u CT, kao i Pravila o jedinstvenoj carinskoj stopi. Članak 3. (Struktura oznake CT-a) Svaka oznaka CT-a sastoji se od desetoznamenkastog broja: a) prvih šest znamenki odnose se na tarifne brojeve i podbrojeve nomenklature Harmoniziranog sustava sukladno Međunarodnoj konvenciji o harmoniziranom sustavu naziva i šifarskih oznaka robe, koju razrađuje i prati Svjetska carinska organizacija; b) sedma i osma znamenka sukladne su s Kombiniranom nomenklaturom. Ako se oznaka dalje ne dijeli, sedma i osma znamenka su "00"; c) oznake za posebne državne zahtjeve identificirane su devetom i desetom znamenkom, a prije njih stoji oznaka "ex". Ako se oznaka dalje ne dijeli, deveta i deseta znamenka su "00"; d) u posebnim slučajevima mogu se uvesti dodatne četveroznamenkaste šifarske oznake za primjenu posebnih mjera koje nisu šifrirane ili nisu u cijelosti šifrirane, na mjestu devete i desete znamenke. Članak 4. (Druge oznake CT-a) (1) CT uključuje sve informacije koje se zahtijevaju za ispunjavanje ciljeva ovoga Zakona navedenih u članku 1. ovoga Zakona, uključujući i statističke. (2) Ostale mjere, sukladno članku 2. stavak (1) toč. d) i e) ovoga Zakona, uvrštene su korištenjem napomena i

2 Broj 58 - Stranica 2 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, fusnota u dijelovima i poglavljima ili na drugi način, kako je to odgovarajuće. Članak 5. (Nadležnosti u postupku usvajanja CT-a) (1) CT definirana u članku 2. stavku (1) toč. a), c) i d) ovoga Zakona temelji se na prijedlogu koji priprema Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH (u daljnjem tekstu: Ministarstvo), na temelju konzultacija s Upravom za neizravno oporezivanje, a usvaja ga Vijeće ministara Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vijeće ministara BiH). (2) CT definirana u članku 2. stavku (1) toč. b) i e) ovoga Zakona temelji se na prijedlogu koji priprema Ministarstvo, na temelju konzultacija s Upravom za neizravno oporezivanje. Ove propise usvaja Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine. (3) Uvođenje, izmjena ili dopuna carinskih stopa u CT-u za zemlje koje nisu članice Svjetske trgovinske organizacije obavlja se putem zakona koji usvaja Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine. (4) CT definirana u članku 2. stavku (1) toč. a) i c) ovoga Zakona usvaja se na godišnjoj razini odlukom Vijeća ministara BiH, sukladno vremenskom rasporedu iz članka 6. (5) Vijeće ministara BiH propisat će u CT-u slučajeve i vrijednost robe na koje se može primijeniti jedinstvena carinska stopa od 10%. Članak 6. (Rokovi u postupku usvajanja CT-a) (1) CT definiranu u članku 2. stavku (1) toč. a) i c) ovoga Zakona priprema Ministarstvo do 15. studenoga svake godine, usklađenu s kombiniranom nomenklaturom koju objavljuje Europska unija do 31. listopada svake godine. (2) Prijedlog CT-a dostavlja se Upravi za neizravno oporezivanje, koja je dužna u roku od 10 dana od dana zaprimanja dostaviti mišljenje Ministarstvu. (3) Prijedlog CT-a dostavlja se Vijeću ministara BiH do 5. prosinca svake godine, s pravovremeno dostavljenim mišljenjima. (4) Vijeće ministara BiH donosi odluku o usvajanju CT-a za iduću godinu do 20. prosinca tekuće godine. Članak 7. (Nadležnost za tumačenje i objašnjenje CT-a) Ministarstvo je nadležno za tumačenje i objašnjenje CT-a, te davanje mišljenja o primjeni CT-a. Članak 8. (Objava CT-a) CT i svaka izmjena i dopuna CT-a objavljuje se u "Službenom glasniku BiH" i na web stranici Ministarstva. Članak 9. (Prijelazne odredbe) Postupak izrade i donošenja prve CT bit će okončan sukladno rokovima iz članka 6. ovoga Zakona. Članak 10. (Prestanak primjene ranijih propisa i iznimke) Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaju važiti: (1) Zakon o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 1/98, 5/98, 7/98, 22/98, 31/02, 32/04, 48/05, 76/06, 35/09 i 14/10), osim: a) članka 6. Zakona o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 1/98), koji će se primjenjivati do stupanja na snagu prve CT usvojene sukladno ovome Zakonu, b) općih pravila, nomenklature robe, carinskih stopa i tarifnih kvota, navedenih u Zakonu o izmjenama i dopunama Zakona o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 31/02, 32/04, 48/05, 76/06, 35/09 i 14/10), koje su ugrađene u Odluku o usuglašavanju i utvrđivanju Carinske tarife BiH za godinu ("Službeni glasnik BiH", broj 105/11); (2) Odluka o primjeni članka 2. Zakona o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 6/98), koja će se primjenjivati do stupanja na snagu prve CT usvojene sukladno ovome Zakonu; (3) Odluka o postupku carinjenja nesastavljenih proizvoda ili rastavljenih proizvoda čiji se dijelovi uvoze sukcesivno ("Službeni glasnik BiH", broj 6/98); (4) Odluka o određivanju iznosa vrijednosti roba na koje se primjenjuje jedinstvena carinska stopa ("Službeni glasnik BiH", broj 6/98), koja će se primjenjivati do stupanja na snagu prve CT usvojene sukladno ovome Zakonu. Članak 11. (Stupanje na snagu) Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH". Broj 01, / srpnja godine Sarajevo Predsjedatelj Zastupničkog doma Parlamentarne skupštine BiH Dr. Milorad Živković, v. r. Predsjedatelj Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH Dr. Dragan Čović, v. r. На основу члана IV 4. а) Устава Босне и Херцеговине, Парламентарна скупштина Босне и Херцеговине, на 30. сједници Представничког дома одржаној 21. јуна године, и на 19. сједници Дома народа одржаној 19. јула године, донијела је ЗАКОН О ЦАРИНСКОЈ ТАРИФИ Члан 1. (Предмет Закона) Законом о царинској тарифи успоставља се тарифна и статистичка номенклатура и царинска тарифа Босне и Херцеговине под називом Царинска тарифа (у даљем тексту: ЦТ), са циљем испуњавања потреба Царинске тарифе Босне и Херцеговине, статистике о спољној трговини и других политика које се односе на увоз и извоз робе, у и са царинске територије Босне и Херцеговине (у даљем тексту: БиХ). Члан 2. (Садржај ЦТ-a) (1) ЦТ обухвата: а) номенклатуру роба која је у складу са Хармонизованим системом и са Комбинованом номенклатуром коју користи Европска унија, ознаке за посебне захтјеве државе и додатне шифарске ознаке; б) конвенционалне царинске стопе (најповлашћенија нација - MFN) које се примјењују на робу обухваћену номенклатуром; ц) преференцијалне царинске стопе у складу са међународним споразумима које је БиХ закључила сa одређеним земљама или групама земаља;

3 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 3 д) привремене суспензије и привремена смањења стопа, мјере заштите домаће производње од прекомјерног увоза, антидампиншке и компензаторне мјере и привремене тарифне квоте; е) oстале мјере предвиђене прописима БиХ. (2) Саставни дио ЦТ-a чине Oпшта правила од 1. до 6. о сврставању роба у ЦТ, као и Правила о јединственој царинској стопи. Члан 3. (Структура ознаке ЦТ-a) Свака ознака ЦТ-a састоји се од десетоцифреног броја: а) првих шест цифара односе се на тарифне бројеве и подбројеве номенклатуре Хармонизованог система у складу са Међународном конвенцијом о хармонизованом систему назива и шифарских ознака робе, коју разрађује и прати Свјетска царинска организација; б) седма и осма цифра су у складу са Комбинованом номенклатуром. Ако се ознака даље не дијели, седма и осма цифра су "00"; ц) oзнаке за посебне државне захтјеве идентификоване су деветом и десетом цифром, а прије њих стоји ознака "еx". Ако се ознака даље не дијели, девета и десета цифра су "00"; д) у посебним случајевима могу се увести додатне четвероцифрене шифарске ознаке за примјену посебних мјера које нису шифроване или нису у потпуности шифроване, на мјесту девете и десете цифре. Члан 4. (Друге ознаке ЦТ-a) (1) ЦТ укључује све информације које се захтијевају да би се испунили циљеви овог закона наведени у члану 1. овог закона, укључујући и статистичке. (2) Остале мјере, у складу са чланом 2. став (1) тач. д) и е) овог закона, уврштене су коришћењем напомена и фуснота у дијеловима и главама или на други начин, како је то одговарајуће. Члан 5. (Надлежности у поступку усвајања ЦТ-a) (1) ЦТ дефинисана у члану 2. став (1) тач. а), ц) и д) овог закона заснива се на приједлогу који припрема Министарство спољне трговине и економских односа БиХ (у даљем тексту: Министарство), на основу консултација са Управом за индиректно опорезивање, а усваја га Савјет министара Босне и Херцеговине (у даљем тексту: Савјет министара БиХ). (2) ЦТ дефинисана у члану 2. став (1) тач. б) и е) овог закона заснива се на приједлогу који припрема Министарство, на основу консултација са Управом за индиректно опорезивање. Ове прописе усваја Парламентарна скупштина Босне и Херцеговине. (3) Увођење, измјена или допуна царинских стопа у ЦТ-у за земље које нису чланице Свјетске трговинске организације врши се путем закона који усваја Парламентарна скупштина Босне и Херцеговине. (4) ЦТ дефинисана у члану 2. став (1) тач. а) и ц) овог закона усваја се на годишњем нивоу одлуком Савјета министара БиХ, у складу са временским распоредом из члана 6. (5) Савјет министара БиХ прописаће у ЦТ-у случајеве и вриједност робе на које се може примијенити јединствена царинска стопа од 10%. Члан 6. (Рокови у поступку усвајања ЦТ-a) (1) ЦТ дефинисану у члану 2. став (1) тач. а) и ц) овог закона припрема Министарство до 15. новембра сваке године, усклађену сa комбинованом номенклатуром коју објављује Европска унија до 31. октобра сваке године. (2) Приједлог ЦТ-a доставља се Управи за индиректно опорезивање, која је дужна да, у року од 10 дана од дана пријема, достави мишљењe Министарству. (3) Приједлог ЦТ-a доставља се Савјету министара БиХ до 5. децембра сваке године, са благовремено достављеним мишљењима. (4) Савјет министара БиХ доноси oдлуку о усвајању ЦТ-a за наредну годину до 20. децембра текуће године. Члан 7. (Надлежност за тумачење и објашњење ЦТ-a) Министарство је надлежно за тумачење и објашњење ЦТ-a, те давање мишљења о примјени ЦТ-a. Члан 8. (Објављивање ЦТ-a) ЦТ и свака измјена и допуна ЦТ-a биће објављена у "Службеном гласнику БиХ" и на web страници Министарства. Члан 9. (Прелазне одредбе) Поступак израде и доношења прве ЦТ биће окончан у складу са роковима из члана 6. овог закона. Члан 10. (Престанак примјене ранијих прописа и изузеци) Даном ступања на снагу овог закона престају да важе: (1) Закон о царинској тарифи Босне и Херцеговине ("Службени гласник БиХ", бр. 1/98, 5/98, 7/98, 22/98, 31/02, 32/04, 48/05, 76/06, 35/09 и 14/10), осим: а) чланa 6. Закона о царинској тарифи Босне и Херцеговине ("Службени гласник БиХ", број 1/98), који ће се примјењивати до ступања на снагу прве ЦТ усвојене у складу са овим законом, б) oпштих правила, номенклатуре робе, царинских стопа и тарифних квота, наведених у Закону о измјенама и допунама Зaкона о царинској тарифи Босне и Херцеговине ("Службени гласник БиХ", бр. 31/02, 32/04, 48/05, 76/06, 35/09 и 14/10), које су уграђене у Одлуку о усаглашавању и утврђивању Царинске тарифе БиХ за годину ("Службени гласник БиХ", број 105/11); (2) Одлука о примјени члана 2. Закона о царинској тарифи Босне и Херцеговине ("Службени гласник БиХ", број 6/98), која ће се примјењивати до ступања на снагу прве ЦТ усвојене у складу са овим законом; (3) Одлука о поступку царињења несастављених производа или растављених производа чији се дијелови увозе сукцесивно ("Службени гласник БиХ", број 6/98); (4) Одлука о одређивању износа вриједности роба на које се примјењује јединствена царинска стопа ("Службени гласник БиХ", број 6/98), која ће се примјењивати до ступања на снагу прве ЦТ усвојене у складу са овим законом.

4 Broj 58 - Stranica 4 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Члан 11. (Ступање на снагу) Овај закон ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у "Службеном гласнику БиХ". Број 01, / јула године Сарајево Предсједавајући Представничког дома Парламентарне скупштине БиХ Др Милорад Живковић, с. р. Предсједавајући Дома народа Парламентарне скупштине БиХ Др Драган Човић, с. р. Na osnovu člana IV. 4. a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, na 30. sjednici Predstavničkog doma održanoj 21. juna godine, i na 19. sjednici Doma naroda održanoj 19. jula godine, donijela je ZAKON O CARINSKOJ TARIFI Član 1. (Predmet Zakona) Zakonom o carinskoj tarifi uspostavlja se tarifna i statistička nomenklatura i carinska tarifa Bosne i Hercegovine pod nazivom Carinska tarifa (u daljnjem tekstu: CT), s ciljem ispunjavanja potreba Carinske tarife Bosne i Hercegovine, statistike o vanjskoj trgovini i drugih politika koje se odnose na uvoz i izvoz robe, u i s carinske teritorije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: BiH). Član 2. (Sadržaj CT-a) (1) CT obuhvata: a) nomenklaturu roba koja je u skladu s Harmoniziranim sistemom i s Kombiniranom nomenklaturom koju koristi Evropska unija, oznake za posebne zahtjeve države i dodatne šifarske oznake; b) konvencionalne carinske stope (najpovlaštenija nacija - MFN) koje se primjenjuju na robu obuhvaćenu nomenklaturom; c) preferencijalne carinske stope u skladu s međunarodnim sporazumima koje je BiH zaključila s određenim zemljama ili grupama zemalja; d) privremene suspenzije i privremena smanjenja stopa, mjere zaštite domaće proizvodnje od prekomjernog uvoza, antidampinške i kompenzatorne mjere i privremene tarifne kvote; e) ostale mjere predviđene propisima BiH. (2) Sastavni dio CT-a čine Opća pravila od 1. do 6. o svrstavanju roba u CT, kao i Pravila o jedinstvenoj carinskoj stopi. Član 3. (Struktura oznake CT-a) Svaka oznaka CT-a sastoji se od desetocifrenog broja: a) prvih šest cifara odnose se na tarifne brojeve i podbrojeve nomenklature Harmoniziranog sistema u skladu s Međunarodnom konvencijom o harmoniziranom sistemu naziva i šifarskih oznaka robe, koju razrađuje i prati Svjetska carinska organizacija; b) sedma i osma cifra su u skladu s Kombiniranom nomenklaturom. Ako se oznaka dalje ne dijeli, sedma i osma cifra su "00"; c) oznake za posebne državne zahtjeve su identificirane devetom i desetom cifrom, a prije njih stoji oznaka "ex". Ako se oznaka dalje ne dijeli, deveta i deseta cifra su "00"; d) u posebnim slučajevima mogu se uvesti dodatne četverocifrene šifarske oznake za primjenu posebnih mjera koje nisu šifrirane ili nisu u cjelini šifrirane na mjestu devete i desete cifre. Član 4. (Druge oznake CT-a) (1) CT uključuje sve informacije koje se zahtijevaju da bi se ispunili ciljevi ovog zakona navedeni u članu 1. ovog zakona, uključujući i statističke. (2) Ostale mjere, u skladu s članom 2. stav (1) tač. d) i e) ovog zakona su uključene korištenjem napomena i fusnota u dijelovima i glavama, ili na drugi način, kako je odgovarajuće. Član 5. (Nadležnosti u postupku usvajanja CT-a) (1) CT definirana u članu 2. stav (1) tač. a), c) i d) ovog zakona zasniva se na prijedlogu koji priprema Ministarstvo vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH (u daljnjem tekstu: Ministarstvo), na osnovu konsultacija s Upravom za indirektno oporezivanje, a usvaja ga Vijeće ministara Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vijeće ministara BiH). (2) CT definirana u članu 2. stav (1) tač. b) i e) ovog zakona zasniva se na prijedlogu koji priprema Ministarstvo, na osnovu konsultacija s Upravom za indirektno oporezivanje. Ove propise usvaja Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine. (3) Uvođenje, izmjena ili dopuna carinskih stopa u CT-u za zemlje koje nisu članice Svjetske trgovinske organizacije vrši se putem zakona koji usvaja Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine. (4) CT definirana u članu 2. stav (1) tač. a) i c) ovog zakona usvaja se na godišnjem nivou, odlukom Vijeća ministara BiH u skladu s vremenskim rasporedom iz člana 6. (5) Vijeće ministara BiH će u CT-u propisati slučajeve i vrijednost robe na koje se može primijeniti jedinstvena carinska stopa od 10%. Član 6. (Rokovi u postupku usvajanja CT-a) (1) CT definiranu u članu 2. stav (1) tač. a) i c) ovog zakona priprema Ministarstvo do 15. novembra svake godine, usklađenu s Kombiniranom nomenklaturom koju objavljuje Evropska unija do 31. oktobra svake godine. (2) Prijedlog CT-a dostavlja se Upravi za indirektno oporezivanje, koja je dužna da, u roku od deset dana od dana prijema, mišljenje dostavi Ministarstvu. (3) Prijedlog CT-a dostavlja se Vijeću ministara BiH do 5. decembra svake godine, s blagovremeno dostavljenim mišljenjima. (4) Vijeće ministara BiH donosi odluku o usvajanju CT-a za narednu godinu do 20. decembra tekuće godine. Član 7. (Nadležnost za tumačenje i objašnjenje CT-a) Ministarstvo je nadležno za tumačenje i objašnjenje CT-a, te davanje mišljenja o primjeni CT-a. Član 8. (Objavljivanje CT-a) CT i svaka izmjena i dopuna CT-a bit će objavljena u "Službenom glasniku BiH" i na web stranici Ministarstva. Član 9. (Prijelazne odredbe) Postupak izrade i donošenja prve CT bit će okončan u skladu s rokovima iz člana 6. ovog zakona.

5 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 5 Član 10. (Prestanak primjene ranijih propisa i izuzeci) Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaju da važe: (1) Zakon o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 1/98, 5/98, 7/98, 22/98, 31/02, 32/04, 48/05, 76/06, 35/09 i 14/10), osim: a) člana 6. Zakona o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 1/98), koji će se primjenjivati do stupanja na snagu prve CT usvojene u skladu s ovim zakonom, b) općih pravila, nomenklature robe, carinskih stopa i tarifnih kvota, navedenih u Zakonu o izmjenama i dopunama Zakona o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 31/02, 32/04, 48/05, 76/06, 35/09 i 14/10), koje su ugrađene u Odluku o usaglašavanju i utvrđivanju Carinske tarife BiH za godinu ("Službeni glasnik BiH", broj 105/11); (2) Odluka o primjeni člana 2. Zakona o carinskoj tarifi Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 6/98), koja će se primjenjivati do stupanja na snagu prve CT usvojene u skladu s ovim zakonom; (3) Odluka o postupku carinjenja nesastavljenih proizvoda ili rastavljenih proizvoda čiji se dijelovi uvoze sukcesivno ("Službeni glasnik BiH", broj 6/98); (4) Odluka o određivanju iznosa vrijednosti roba na koje se primjenjuje jedinstvena carinska stopa ("Službeni glasnik BiH", broj 6/98), koja će se primjenjivati do stupanja na snagu prve CT usvojene u skladu s ovim zakonom. Član 11. (Stupanje na snagu) Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku BiH". Broj 01, / jula godine Sarajevo Predsjedavajući Predstavničkog doma Parlamentarne skupštine BiH Dr. Milorad Živković, s. r. Predsjedavajući Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH Dr. Dragan Čović, s. r. 643 Temeljem članka 51. stavak 9. Okvirnog zakona o visokom obrazovanju u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", br. 59/07 i 59/09), Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine na 30. sjednici Zastupničkog doma, održanoj 21. lipnja godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 22. lipnja i 19. srpnja godine, donijela je ODLUKU O IZBORU ČETIRI ČLANA UPRAVNOG ODBORA AGENCIJE ZA RAZVOJ VISOKOG OBRAZOVANJA I OSIGURANJE KVALITETE I. Članovima Upravnog odbora Agencije za razvoj visokog obrazovanja i osiguranje kvalitete, na mandat od tri godine, imenuju se: 1. Ammar Miraščija; 2. Ivo Rozić; 3. Milenko Stanić i 4. Lamija Tanović. II. Ova Odluka stupa na snagu danom objave u "Službenom glasniku BiH". Broj 01, / srpnja godine Sarajevo Predsjedatelj Zastupničkog doma Parlamentarne skupštine BiH Dr. Milorad Živković, v. r. Predsjedatelj Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH Dr. Dragan Čović, v. r. На основу члана 51. став 9. Оквирног закона о високом образовању у Босни и Херцеговини ("Службени гласник БиХ", бр. 59/07 и 59/09), Парламентарна скупштина Босне и Херцеговине, на 30. сједници Представничког дома, одржаној 21. јуна године, и на 18. сједници Дома народа, одржаној 22. јуна и 19. јула године, донијела је ОДЛУКУ О ИЗБОРУ ЧЕТИРИ ЧЛАНА УПРАВНОГ ОДБОРА АГЕНЦИЈЕ ЗА РАЗВОЈ ВИСОКОГ ОБРАЗОВАЊА И ОБЕЗБЈЕЂИВАЊЕ КВАЛИТЕТА I За чланове Управног одбора Агенције за развој високог образовања и обезбјеђивање квалитета на мандат од три године именују се: 1. Аммар Мирашчија; 2. Иво Розић; 3. Миленко Станић и 4. Ламија Тановић. II Ова одлука ступа на снагу даном објављивања у "Службеном гласнику БиХ". Број 01, / јула године Сарајево Предсједавајући Представничког дома Парламентарне скупштине БиХ Др Милорад Живковић, с. р. Предсједавајући Дома народа Парламентарне скупштине БиХ Др Драган Човић, с. р. Na osnovu člana 51. stav 9. Okvirnog zakona o visokom obrazovanju u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", br. 59/07 i 59/09), Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, na 30. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 21. juna godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 22. juna i 19. jula godine, donijela je ODLUKU O IZBORU ČETIRI ČLANA UPRAVNOG ODBORA AGENCIJE ZA RAZVOJ VISOKOG OBRAZOVANJA I OSIGURAVANJE KVALITETA I. Za članove Upravnog odbora Agencije za razvoj visokog obrazovanja i osiguravanje kvaliteta na mandat od tri godine imenuju se: 1. Ammar Miraščija; 2. Ivo Rozić; 3. Milenko Stanić i 4. Lamija Tanović.

6 Broj 58 - Stranica 6 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, II. Ova odluka stupa na snagu danom objavljivanja u "Službenom glasniku BiH". Broj 01, / jula godine Sarajevo Predsjedavajući Predstavničkog doma Parlamentarne skupštine BiH Dr. Milorad Živković, s. r. Predsjedavajući Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH Dr. Dragan Čović, s. r. 644 Na temelju članka 47. stavak (2) Poslovnika Zastupničkog doma Parlamentarne skupštine BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 33/06, 41/06, 81/06, 91/06, 91/07, 87/09 i 28/12) i članka 41. stavak (2) Poslоvnika Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 33/06, 41/06, 91/06, 91/07 i 32/12), Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine na 31. sjednici Zastupničkog doma, održanoj 5. srpnja godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 22. lipnja i 19. srpnja godine, donosi ZAKLJUČAK O OSNIVANJU PRIVREMENOG ZAJEDNIČKOG POVJERENSTVA OBAJU DOMOVA PARLAMENTARNE SKUPŠTINE BOSNE I HERCEGOVINE ZA PROVOĐENJE PROCEDURE IMENOVANJA RAVNATELJA I ZAMJENIKA RAVNATELJA AGENCIJE ZA ZAŠTITU OSOBNIH PODATAKA U BOSNI I HERCEGOVINI Članak 1. Osniva se Privremeno zajedničko povjerenstvo obaju domova Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine za provođenje procedure imenovanja ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije za zaštitu osobnih podataka u Bosni i Hercegovini. Članak 2. U Privremeno zajedničko povjerenstvo iz članka 1. ovoga Zaključka imenuju se iz Zastupničkog doma sljedeći zastupnici: 1. Anto Domazet 2. Nermin Purić i 3. Darko Babalj; iz Doma naroda sljedeći izaslanici: 1. Dragutin Rodić 2. Borjana Krišto i 3. Halid Genjac. Članak 3. Zadaća Privremenog zajedničkog povjerenstva je, sukladno zakonu, provesti proceduru oglašavanja za ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije te domovima predložiti kandidate za ravnatelja i zamjenika ravnatelja radi imenovanja na mandat od pet godina. Članak 4. Ovaj Zaključak stupa na snagu kada ga u istovjetnom tekstu usvoje oba doma Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine, a objavljuje se u "Službenom glasniku BiH". Broj 01, / srpnja godine Sarajevo Predsjedatelj Zastupničkog doma Parlamentarne skupštine BiH Dr. Milorad Živković, v. r. Predsjedatelj Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH Dr. Dragan Čović, v. r. На основу члана 47. став (2) Пословника Представничког дома Парламентарне скупштине БиХ ("Службени гласник БиХ", бр. 33/06, 41/06, 81/06, 91/06, 91/07, 87/09 и 28/12) и члана 41. став (2) Пословника Дома народа Парламентарне скупштине БиХ ("Службени гласник БиХ", бр. 33/06, 41/06, 91/06, 91/07 и 32/12), Парламентарна скупштина Босне и Херцеговине, на 31. сједници Представничког дома одржаној 5. јула године, и на 18. сједници Дома народа, одржаној 22. јуна и 19. јула године, доноси ЗАКЉУЧАК О ОСНИВАЊУ ПРИВРЕМЕНЕ ЗАЈЕДНИЧКЕ КОМИСИЈЕ ОБА ДОМА ПАРЛАМЕНТАРНЕ СКУПШТИНЕ БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ ЗА СПРОВОЂЕЊЕ ПРОЦЕДУРЕ ЗА ИМЕНОВАЊЕ ДИРЕКТОРА И ЗАМЈЕНИКА ДИРЕКТОРА АГЕНЦИЈЕ ЗА ЗАШТИТУ ЛИЧНИХ ПОДАТАКА У БОСНИ И ХЕРЦЕГОВИНИ Члан 1. Оснива се Привремена заједничка комисија оба дома Парламентарне скупштине Босне и Херцеговине за спровођење процедуре за именовање директора и замјеника директора Агенције за заштиту личних података у Босни и Херцеговини. Члан 2. У Привремену заједничку комисију из члана 1. овог закључка именују се из Представничког дома сљедећи посланици: 1. Анто Домазет 2. Нермин Пурић и 3. Дарко Бабаљ; из Дома народа сљедећи делегати: 1. Драгутин Родић 2. Борјана Кришто и 3. Халид Гењац. Члан 3. Задатак Привремене заједничке комисије је да, у складу са законом, спроведе процедуру оглашавања за директора и замјеника директора Агенције и домовима предложи кандидате за директора и замјеника директора ради именовања на мандат од пет година. Члан 4. Овај Закључак ступа на снагу када га у идентичном тексту усвоје оба дома Парламентарне скупштине Босне и Херцеговине, а биће објављен у "Службеном гласнику БиХ". Број 01, / јула године Сарајево Предсједавајући Представничког дома Парламентарне скупштине БиХ Др Милорад Живковић, с. р. Предсједавајући Дома народа Парламентарне скупштине БиХ Др Драган Човић, с. р. Na osnovu člana 47. stav (2) Poslovnika Predstavničkog doma Parlamentarne skupštine BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 33/06, 41/06, 81/06, 91/06, 91/07, 87/09 i 28/12) i člana 41. stav (2) Poslovnika Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 33/06, 41/06, 91/06, 91/07 i 32/12), Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine na 31. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 5. jula godine, i

7 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 7 na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 22. juna i 19. jula godine, donosi ZAKLJUČAK O OSNIVANJU PRIVREMENE ZAJEDNIČKE KOMISIJE OBA DOMA PARLAMENTARNE SKUPŠTINE BOSNE I HERCEGOVINE ZA PROVOĐENJE PROCEDURE ZA IMENOVANJE DIREKTORA I ZAMJENIKA DIREKTORA AGENCIJE ZA ZAŠTITU LIČNIH PODATAKA U BOSNI I HERCEGOVINI Član 1. Osniva se Privremena zajednička komisija oba doma Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine za provođenje procedure za imenovanje direktora i zamjenika direktora Agencije za zaštitu ličnih podataka u Bosni i Hercegovini. Član 2. U Privremenu zajedničku komisiju iz člana 1. ovog zaključka imenuju se iz Predstavničkog doma sljedeći poslanici: 1. Anto Domazet 2. Nermin Purić i 3. Darko Babalj; iz Doma naroda sljedeći delegati: 1. Dragutin Rodić 2. Borjana Krišto i 3. Halid Genjac. Član 3. Zadatak Privremene zajedničke komisije je da, u skladu sa zakonom, provede proceduru oglašavanja za direktora i zamjenika direktora Agencije i domovima predloži kandidate za direktora i zamjenika direktora radi imenovanja na mandat od pet godina. Član 4. Ovaj Zaključak stupa na snagu kad ga u identičnom tekstu usvoje oba doma Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine, a bit će objavljen u "Službenom glasniku BiH". Broj 01, / jula godine Sarajevo Predsjedavajući Predstavničkog doma Parlamentarne skupštine BiH Dr. Milorad Živković, s. r. Predsjedavajući Doma naroda Parlamentarne skupštine BiH Dr. Dragan Čović, s. r. AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE 645 Na temelju članka 121. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog ravnatelja Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, donosi PRAVILNIK O PRAĆENJU NEŽELJENIH POJAVA VEZANIH ZA MEDICINSKA SREDSTVA (MATERIOVIGILANSA, VIGILANSA MEDICINSKIH SREDSTAVA) I. OPĆE ODREDBE Članak 1. Ovim Pravilnikom utvrđuje se sustav otkrivanja, sakupljanja, izvješćivanja i procjene neželjenih pojava i reagiranja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva i druge obveze sudionika u sustavu vigilanse medicinskih sredstava. Članak 2. Temeljna svrha sustava vigilanse medicinskih sredstava je poboljšanje zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenta ili drugih korisnika medicinskih sredstava kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja neželjenih pojava. Članak 3. (1) U sustav vigilanse medicinskih sredstava uključeni su: a) proizvođači medicinskih sredstava koji prometuju u BiH; b) predstavnici proizvođača medicinskih sredstava; c) pravne/fizičke osobe koje vrše promet na veliko i na malo medicinskim sredstvima (uvoznici, veleprometnici medicinskim sredstvima, ljekarne, specijalizirane prodavaonice); d) liječnici, farmaceuti, stomatolozi i ostali zdravstveni djelatnici; e) Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija), uključujući i Komisiju za medicinska sredstva; f) tijela za ocjenu usklađenosti; g) korisnici i drugi zainteresirani za trajnu sigurnost medicinskih sredstava. (2) Odredbe ovog Pravilnika odnose se na sve sudionike u sustavu materiovigilanse, odnosno vigilanse medicinskih sredstava. Članak 4. Pojedini izrazi u smislu ovog Pravilnika imaju sljedeće značenje: 1. Vigilansa medicinskih sredstava (materiovigilansa) obuhvata aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagiranje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz uporabe ili primjene medicinskih sredstava, posebno štetnih utjecaja na pacijenta/korisnika ili zdravstvenog djelatnika, interakcija s drugim tvarima ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima. 2. Neželjena pojava vezana uz medicinsko sredstvo je svako nepravilno djelovanje (gubitak vrijednosti svojstava, izostanak ili smanjenje učinkovitosti medicinskog sredstva u medicinskom ili tehničkom smislu ili druga nuspojava medicinskog sredstva), kao i svaka netočnost u označavanju ili uputi za uporabu koja bi mogla prouzrokovati ili je već prouzročila smrt, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili trećih osoba. 3. Neuobičajena uporaba je uporaba medicinskog sredstva od strane onog ko rukuje medicinskim sredstvom ili korisnika, a koje nije sukladno s namjenom medicinskog sredstva. 4. Korektivna radnja je radnja(e) koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprječavanja ponavljanja neželjene pojave. 5. Sigurna korektivna radnja je radnja(e) koju poduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja koje bi moglo biti uzrokovano korištenjem medicinskog sredstva koje se nalazi u prometu. 6. Sigurna obavijest je obavijest vezana za sigurnu korektivnu radnju koju šalje proizvođač, odnosno nositelj potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava BiH kupcima i/ili korisnicima.

8 Broj 58 - Stranica 8 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Povreda je fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu. 8. Odmah znači odlaganje koje nije moguće opravdati. 9. Posredna ozljeda je ozljeda izazvana dijagnostičkim medicinskim sredstvima koja ne djeluju neposredno na pojedinca i svim drugim In vitro - dijagnostičkim medicinskim sredstvima koja bi mogla kao posljedicu imati pogrešnu medicinsku odluku i pogrešne radnje poduzete ili nepoduzete na temelju pogrešnih rezultata koji su dobiveni pomoću tih sredstava (npr. kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija i slično). Kada se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da pogrešnu medicinsku odluku donose korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent. 10. Rukovatelj je osoba koja rukuje opremom. 11. Periodično izvješće je alternativni način izvješćivanja, dogovoren između proizvođača i Agencije, radi izvješćivanja o sličnim neželjenim pojavama s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kada je poznat temeljni uzrok ili je proveden postupak sigurnosne korektivne radnje. 12. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju je svaki događaj koji dovodi do neposrednog rizika od smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva hitnu korektivnu radnju. 13. Izvješćivanje o trendovima je način izvješćivanja koji koristi proizvođač kada dođe do značajnog povećanja broja događaja, a koji se obično ne smatraju neželjenim pojavama i za koji se koristi unaprijed određena razina koja obvezuje na izvješćivanje. 14. Nepredviđeno pogoršanje zdravstvenog stanja je nepredviđeno ako uzrok koji je doveo do događaja nije bio uključen u analizu rizika. 15. Pogrešno korištenje medicinskog sredstva je postupak ili nedostatak postupka koji dovodi do rezultata drugačijeg od predviđenog od strane proizvođača ili rezultata koji je rukovatelj očekivao od medicinskog sredstva. 16. Korisnik je zdravstvena ustanova, zdravstveni djelatnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinska sredstva. Članak 5. (1) Kada se dogodi neželjena pojava, kriteriji za njeno prijavljivanje su: a) da postoji sumnja da je povezana s medicinskim sredstvom i b) da je pojava prouzrokovala ili je mogla uzrokovati smrt ili pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili druge osobe. (2) Kada su ispunjeni kriteriji iz prethodne točke, sudionici u sustavu vigilanse medicinskih sredstava su dužni prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e- maila. U slučaju da je prijava ili izvješće podneseno usmenim ili elektronskim putem, uvijek ih treba, što je prije moguće, dostaviti i u pisanoj formi. II. ULOGA PROIZVOĐAČA U SUSTAVU MATERIOVIGILANSE Članak 6. (1) Odgovorna osoba za vigilansu medicinskih sredstava je osoba koja je odgovorna za uspostavu i djelovanje sustava vigilanse kod proizvođača ili njegovog zastupnika i neophodno je da ima VI stupanj stručnosti. (2) Proizvođač je dužan ažurno informirati svog predstavnika u BiH o neželjenim pojavama. (3) Proizvođači i nositelji upisa u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: nositelj upisa) dužni su: a) po saznanju da je došlo do neželjene pojave u vezi s medicinskim sredstvom koje prometuju, odrediti radi li se o pojavi koju je potrebno prijaviti, čak i ako nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetna; b) prijaviti Agenciji neželjenu pojavu kada je udovoljeno kriterijima prijavljivanja, sukladno članku 5. da bi se evidentirao i ocijenio (niti sa jednom prijavom ne smije se nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije); c) provesti istragu o neželjenim pojavama i poduzeti potrebne korektivne radnje; d) predati završno izvješće po završetku istrage svake prijavljene neželjene pojave, osim ako prijava i završno izvješće ne budu spojeni u jedno (svaka prijava neželjene pojave ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju); e) voditi evidenciju o svim neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one neželjene pojave koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavu; f) pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja medicinskog sredstva u promet stalno dobivaju sve potrebne informacije o neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama; g) prijaviti Agenciji sigurnosnu korektivnu radnju vezanu za neželjene pojave, koje su se dogodile izvan teritorije Bosne i Hercegovine, a zahtijevali su sigurnosnu korektivnu radnju, koja je odgovarajuća za naše područje; h) izvijestiti korisnike o sigurnosnoj korektivnoj radnji putem sigurnosne obavijesti, davati tijelu za ocjenu sukladnosti informacije o svim relevantnim promjenama izvedenim iz sustava vigilanse, ako utječu na ocjenu usklađenosti medicinskog sredstva; i) redovno ažurirati podatke o osobama odgovornim za vigilansu, kao i podatke o drugim promjenama koje mogu utjecati na sustav vigilanse. (4) Kada dođe do neželjene pojave kod kombinirane uporabe dva ili više medicinskih sredstava (i/ili dodataka) koje su proizveli različiti proizvođači, neophodno je da svaki proizvođač posebno podnese prijavu Agenciji. (5) Sama prijava neželjene pojave Agenciji ne smatra se prihvaćanjem odgovornosti za neželjenu pojavu i njene posljedice. Članak 7. (1) Tipične neželjene pojave koje proizvođač ili njegov predstavnik javljaju Agenciji su, npr: a) kvar, pogrešno funkcioniranje, pogoršanje karakteristika ili performansi općenito nemogućnost medicinskog sredstva da daje rezultate sukladno s definiranom namjenom, prilikom čega je upotrebljavano sukladno uputama proizvođača; b) lažno pozitivni i lažno negativni rezultati testova koji izlaze izvan navedenog područja testiranja; c) nepredviđene negativne reakcije ili nepredviđene popratne pojave; d) interakcije s drugim tvarima ili proizvodima; e) propadanje/uništenje proizvoda; f) neodgovarajuća terapija; g) netočnosti u označavanju, uputama za uporabu i/ili promotivnim materijalima (netočnost uključuje i propuste i nedostatke, dok propusti ne uključuju

9 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 9 nedostatak općenitih informacija koje bi trebale biti poznate predviđenim korisnicima). (2) Neželjene pojave mogu biti i situacije nastale prilikom testiranja medicinskih sredstava. To mogu biti i informacije dobivene pomoću medicinskih sredstava ili neke druge zdravstvene informacije koje ukazuju na faktor koji bi mogao dovesti ili je doveo do neželjene pojave. (3) Proizvođač ili njegov predstavnik javlja Agenciji i sumnju da medicinsko sredstvo doprinosi pojavi neželjene pojave. (4) Prilikom ocjene povezanosti medicinskog sredstva i neželjene pojave, proizvođač treba uzeti u obzir: a) mišljenje zdravstvenih radnika zasnovano na temelju dostupnog dokaznog materijala; b) rezultate preliminarne ocjene neželjene pojave; c) dokaze o prethodnim, sličnim pojavama; d) ostale dokaze. (5) U složenim situacijama, proizvođač bi trebao da posumnja da je medicinsko sredstvo moglo uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i shodno tome poduzeti mjere opreza. (6) Proizvođač ili njegov predstavnik javlja Agenciji neželjene pojave koje su imale ili mogle imati ishode događaja kao što su: a) smrt pacijenata, korisnika ili drugih osoba; b) ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, pod kojim podrazumijevamo: 1) bolest opasnu po život; 2) trajno pogoršanje funkcije tijela ili trajno oštećenje fizičke strukture; 3) stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja funkcije tijela ili trajno oštećenje fizičke strukture; 4) bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netočnog rezultata dijagnostičkog ili IVD-testa kad je isti korišten sukladno s uputom proizvođača; 5) pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu. Članak 8. Agencija može od proizvođača prihvatiti periodično izvješće ili izvješće o trendu nakon što je uslijedila jedna ili više prijava koju su ocijenili proizvođač i Agencija. Proizvođač i Agencija dogovaraju oblik i učestalost izvješćivanja za određene tipove medicinskog sredstva i neželjene pojave. Članak 9. (1) Periodično izvješćivanje ili izvješćivanje o trendu prihvatljivo je u sljedećim slučajevima: a) kada je proizvođač dao sigurnosnu obavijest o neželjenoj pojavi i proveo sigurnosne korektivne radnje; b) kada se radi o uobičajenim, dobro dokumentiranim neželjenim pojavama (prepoznati pomoću analize rizika medicinskog sredstva one koji su već rezultirali prijavama o neželjenim pojavama koja je ocijenio proizvođač i Agencija) u dogovoru s Agencijom odrediti način i vrijeme pokretanja postupka. (2) Kada se proizvođač usaglasio s Agencijom oko prelaska na periodično sažeto izvješćivanje ili na izvješćivanje o trendu, o tome treba izvijestiti druga zainteresirana nadležna tijela. Članak 10. (1) Neželjene pojave koje nije potrebno prijavljivati su: a) nedostaci proizvoda koje korisnik može uvijek otkriti prije uporabe, bez obzira na postojanje odredbi u uputi za uporabu koje daje proizvođač (ova odredba ne utječe na činjenicu da korisnik o navedenom treba izvijestiti proizvođača); b) štetni događaji čiji temeljni uzrok je zdravstveno stanje pacijenta, a moguće je da su se desili prije ili tijekom korištenja medicinskog sredstva (proizvođač mora imati na raspolaganju informacije na temelju kojih se može zaključiti da je medicinsko sredstvo funkcioniralo shodno očekivanoj namjeni i da njegova namjena nije doprinijela niti uzrokovala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja da bi mogao opravdati izostanak prijave); c) slučajeve kad je jedini uzrok pojave činjenica da je proizvodu prošao rok uporabe ili trajanja; d) pojave koje nisu dovele do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do smrti, jer je određena odlika dizajna proizvoda zaštitila od toga da događaj postane opasan (u slučaju da se koristi alarmni sustav, taj sustav mora biti koncipiran na način općepriznat za tu vrstu medicinskog sredstva); e) očekivane i predvidljive neželjene pojave, ako su: 1) jasno navedene u označavanju proizvoda; 2) klinički dobro poznate kao očekivane uz određenu kvalitativnu i kvantitativnu predvidljivost kad se proizvod koristi i radi kako je predviđeno; 3) dokumentirani u tehničkoj dokumentaciji, uz odgovarajuću procjenu rizika; 4) klinički prihvatljivi u smislu koristi za pojedinačnog pacijenta; f) neželjene pojave koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, a rizik za njihov nastanak je kvantificiran i zanemarivo je malen. Ako je neželjena pojava ipak dovela do smrti ili značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja, potrebno ju je prijaviti i ponovno napraviti procjenu rizika. Ako ponovna procjena rizika utvrdi da je rizik i dalje zanemarivo malen, ponovno pojavljivanje neželjene pojave iste vrste nije potrebno prijavljivati. Takve odluke treba dokumentirati. O promjenama trenda tih događaja, najčešće porasta, treba izvijestiti Agenciju. (2) Proizvođač u slučajevima neželjenih pojava navedenih pod točkama od b) do e) ovog članka treba uključiti kliničkog stručnjaka prilikom donošenja odluke u odnosu na navedene kriterije. Članak 11. (1) Kada dođe do pojave značajnog povećanja učestalosti neželjenih pojava i trenda pojava potrebno je o tome izvijestiti Agenciju. (2) Izvješće o trendu potrebno je dostaviti Agenciji kada dođe do značajnog povećanja učestalosti: a) neželjenih pojava koje su se već prijavljivale; b) neželjenih pojava iz članka 10. ovog Pravilnika i c) pojava koje se obično ne prijavljuju. Članak 12. (1) Proizvođač treba prijaviti Agenciji pogrešno korištenje medicinskog sredstva koje je dovelo do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.

10 Broj 58 - Stranica 10 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, (2) Pogrešno korištenje treba prijaviti Agenciji i u slučaju kada proizvođač: a) primjeni značajnu promjenu trenda (porast učestalosti, ili značajnu promjenu uzroka pojave nekog problema koji može potencijalno dovesti do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do prijetnje javnom zdravlju); b) pokrene korektivnu radnju radi sprečavanja smrti ili ozbiljnog ugrožavanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne prijetnje javnom zdravlju. (3) Pogrešno korištenje medicinskih sredstava koje nije dovelo do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, niti do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, nije potrebno prijavljivati. Takve pojave treba da budu riješene u okviru sustava kvalitete i upravljanja rizikom samog proizvođača. Odluka o neprijavljivanju mora biti opravdana i dokumentirana i na zahtjev dostupna Agenciji. Članak 13. Neželjene pojave proizašle iz neuobičajene uporabe medicinskog sredstva nije potrebno prijavljivati Agenciji. Članak 14. (1) Prijava neželjene pojave podnosi se na obrascu Priloga 1. koji je u prilogu ovog Pravilnika i čini njegov sastavni dio, a sadrži: a) administrativne podatke o mjestu neželjene pojave; b) podatke o podnositelju izvješća; c) podatke o proizvođaču; d) podatke o nositelju upisa u Registar medicinskih sredstava BiH; e) podatke o podnositelju prijave/izvješća; f) podatke o medicinskom sredstvu; g) podatke o neželjnoj pojavi; h) podatke o pacijentu; i) podatke o zdravstvenoj ustanovi; j) preliminarne komentare proizvođača (prijava/izvješće o napretku) i k) rezultate završne istrage proizvođača (završno izvješće). (2) Obrazac iz stavka (1) ovog članka koristi se kod prijave, izvješća o napretku i završnog izvješća o neželjenoj pojavi. Radi veće učinkovitosti, podstiče se prijavljivanje ili izvješćivanje elektronskim putem. (3) U prijavu se može uključiti i izjava u kojoj se navodi da je prijava proizvođača nepristrana i ne predstavlja priznanje odgovornosti zbog neželjene pojave ili njezinih posljedica. Članak 15. (1) Rokovi za prijavljivanje neželjenih pojava: a) za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju: ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje; b) za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog sredstva i pojave, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana saznanja o pojavi; c) ostalo: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i pojave, ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana saznanja o pojavi. (2) Ako nakon saznanja o neželjenoj pojavi nije sigurno da li se pojava treba prijaviti, proizvođač ga mora prijaviti i to u vremenskom roku koji je propisan za takvu vrstu neželjenih pojava. Članak 16. Nakon što Agencija proslijedi proizvođaču prijavu neželjene pojave koju je zaprimila od korisnika medicinskog sredstva, proizvođač je dužan provjeriti prijavu prema kriterijima za prijavljivanje i odgovoriti Agenciji sa prijavom neželjene pojave (ako pojava udovoljava kriterijima prijavljivanja) ili s obrazloženjem zašto nije neophodno prijaviti pojavu (uz navedene pojedinosti o tome kako će se koristiti informacija o pojavi ako smatra da pojava ne udovoljava kriterijima za prijavljivanje). Članak 17. (1) Proizvođač provodi istragu, a Agencija prati napredak. Rokovi za pojedina izvješća o napretku i/ili završno izvješće utvrđuje se dogovorom Agencije i proizvođača. (2) Ako proizvođač nije u mogućnosti provesti istragu neželjene pojave, nužno je da o tome izvijesti Agenciju. Članak 18. (1) Prije nego što završi prijavu ili izvješće o neželjenoj pojavi za Agenciju, proizvođač se može posavjetovati sa korisnikom o toj pojavi. (2) Proizvođač može da provede i testiranje medicinskog proizvoda, ako je to neophodno, u postupku donošenja odluke o prijavljivanju neželjene pojave. (3) Ako bi proizvođač u postupku testiranja mogao uzrokovati promjene na proizvodu koje mogu utjecati na rezultate testiranja, proizvođač o tome mora izvijestiti Agenciju prije nego što poduzme takve radnje. Agencija u tom slučaju može intervenirati najkasnije u roku od 10 dana od prijave neželjene pojave. (4) Odredba iz stavka (3) ovog članka odnosi se na uzorke i sve druge korisne informacije vezane za neželjenu pojavu. Članak 19. (1) Završno izvješće je obvezan pisani dokument koji proizvođač šalje Agenciji o ishodu istrage i (ne)poduzete radnje. (2) Pod poduzetim radnjama se podrazumijeva: a) uveden dodatni nadzor proizvoda koji se koriste; b) preventivne radnje vezane za daljnju proizvodnju; c) sigurnosne korektivne radnje. Članak 20. (1) Pod sigurnosnim korektivnim radnjama se podrazumijeva: a) povlačenje medicinskog sredstva iz prometa; b) modifikacija medicinskog sredstva, c) zamjena medicinskog sredstva; d) naknadno prilagođavanje modifikacije ili promjene dizajna medicinskog sredstva krajnjem korisniku; e) uništavanje medicinskog sredstva; f) savjet o načinu korištenja medicinskog sredstva. (2) Modifikacija medicinskog sredstva može obuhvaćati sljedeće: a) trajne ili privremene promjene u označavanju ili uputi za uporabu; b) unapređenje softvera uključujući i one koji djeluju s udaljenim dostupom; c) izmjena kliničkog vođenja pacijenata radi smanjivanja rizika od smrti ili od ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja vezanog uz karakteristike medicinskog sredstva; d) savjet koji se odnosi na promjenu načina uporabe medicinskog sredstva. (3) Izvješće o sigurnosnoj korektivnoj radnji podnosi se na obrascu Priloga 2. koji je priložen uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio, a sadrži: a) administrativne podatke o mjestu neželjene pojave; b) podatke o podnositelju izvješća;

11 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 11 c) podatke o proizvođaču; d) podatke o nositelju upisa u Registar medicinskih sredstava BiH; e) podatke o podnositelju prijave/izvješća; f) podatke o medicinskom sredstvu i g) opis sigurnosne korektivne radnje. (4) Proizvođač izvješćuje korisnike medicinskih sredstava o radnjama iz ove točke putem sigurnosne obavijesti koja se nalazi u Prilogu 3. ovog Pravilnika i čini njegov sastavni dio, a sadrži: a) pojedinosti o medicinskom sredstvu na koje se obavijest odnosi; b) opis problema; c) savjet vezan uz radnju koju korisnik treba poduzeti; d) prosljeđivanje sigurnosne obavijesti i e) referentnu osobu za kontakt. (5) Proizvođač je obvezan da uz izvješće o sigurnosnim korektivnim radnjama Agenciji priloži i primjerak sigurnosne obavijesti. Agencija može dati primjedbe na tekst sigurnosne obavijesti najkasnije u roku 48 sati od zaprimanja, osim ako priroda sigurnosne korektivne radnje ne zahtijeva kraći rok. (6) Primjerak sigurnosne obavijesti potrebno je dostaviti i tijelu za ocjenu usklađenosti koje je uključeno u postupak ocjene usklađenosti medicinskog sredstva. (7) Proizvođač je obvezan izvijestiti Agenciju o završetku sigurnosne korektivne radnje na području izvan Bosne i Hercegovine i informirati o učinkovitosti akcije u pojedinim zemljama. Članak 21. (1) Proizvođač treba koristiti način slanja sigurnosne obavijesti koja garantuje da su svi korisnici obaviješteni. (2) Sigurnosne obavijesti treba da bude na službenom memorandumu tvrtke i sastavljene na jednom od jezika koji su u službenoj uporabi u BiH. III. ULOGA AGENCIJE U SUSTAVU VIGILANSE Članak 22. (1) Djelatnosti Agencije u postupku vigilanse medicinskih sredstava su: a) zaprimanje prijava od korisnika ili nekog drugog izvora koje prosljeđuje proizvođaču bez odgađanja i prevođenja, prilikom čega treba voditi brigu o povjerljivosti podataka o pacijentu; b) praćenje istrage o neželjenoj pojavi koju provodi proizvođač, poduzimanje dodatnih radnji, ako je potrebno, uz one koje provodi proizvođač; c) širenje svake informacije koja može doprinijeti sprečavanju daljnjih neželjenih pojava (odnosno ograničiti njihove posljedice) ovisno o ishodu istrage; d) poticanje prijavljivanja neželjenih pojava od strane korisnika i drugih uključenih u distribuciju, isporuku ili stavljanje medicinskog sredstva u uporabu ili promet, a uključene su i organizacije i pojedinci odgovorni za osiguranje kalibracije i održavanje medicinskog sredstva; e) ocjenjivanje prijava i izvješća uz konzultacije s proizvođačem ili njegovim predstavnikom, ako je to moguće, savjetovanja po potrebi i intervencije kad je to neophodno; f) vođenje evidencije o neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama. (2) Djelatnosti navedene u stavku (1) se izvode uz pomoć Komisije za medicinska sredstva ako Agencija ocijeni potrebnim. (3) Informacije o sustavu vigilanse medicinskih sredstava se smatraju povjerljivim. (4) Svaka prijava ili izvješće o neželjenoj pojavi treba biti dostupna na zahtjev drugih europskih nadležnih tijela i drugih nacionalnih nadležnih tijela. Članak 23. (1) Agencija u postupku ocjene rizika neželjene pojave ili sigurnosne korektive radnje uzima u obzir: a) prihvatljivost rizika, uzimajući u obzir kriterije kao što su: uzročno-posljedična veza, tehnički/drugi uzrok, vjerovatnoća pojave problema, učestalost uporabe, mogućnost otkrivanja, vjerovatnoća događanja povrede, ozbiljnost povrede, namjena i korist proizvoda, zahtjevi usklađenih normi, sigurnosna načela sadržana u Pravilniku o medicinskim sredstvima, potencijalne korisnike, pogođeno stanovništvo, itd.; b) potrebu poduzimanja korektivne radnje; c) prikladnost mjera koje je proizvođač već priložio ili poduzeo. (2) Ocjenu rizika je potrebno provesti u suradnji s proizvođačem. Članak 24. (1) Agencija prati istragu koju provodi proizvođač i ima pravo intervenirati u svakom trenutku. Intervencija treba biti poduzeta uz konzultacije s proizvođačem kad god je to moguće. (2) Agencija prilikom praćenja provođenja istrage proizvođača kontrolira: a) tijek (smjer kojim ide istraga); b) vođenje (kako se provodi istraga); c) napredak (kako brzo se provodi istraga); d) ishod (da li su rezultati analize medicinskog proizvoda zadovoljavajući). (3) Agencija mora biti upoznata, ako je to relevantno, s brojem medicinskih sredstava uključenih u neželjene pojave, razdobljem u kojem su u prometu i pojedinostima o provedenim promjenama dizajna. (4) Agencija može, u suradnji s inspekcijom za medicinska sredstva, intervenirati ili pokrenuti neovisnu istragu ako to ocijeni potrebnim. Takve radnje treba poduzeti uz konzultacije s proizvođačem kad je to izvodivo. Ako Agencija provodi istragu, proizvođača treba izvijestiti o rezultatu. Članak 25. U postupku praćenja istrage Agencija može kontaktirati: a) tijela za ocjenu usklađenosti; b) korisnika; c) druga nadležna tijela; d) druga neovisna tijela. Članak 26. Agencija prati i iskustvo korištenja medicinskih sredstava iste vrste proizvedenih od različitih proizvođača. Nakon toga može poduzeti usklađene mjere za primjenu na svim medicinskim sredstvima iste vrste. To može uključivati pokretanje obuke za korisnike, odnosno prijedlog o reklasifikaciji. Članak 27. (1) Agencija poduzima koordiniranu akciju kojom se osigurava provođenje istrage ako je uključeno više proizvođača. (2) Aktivnosti koje poduzima Agencija na temelju izvješća proizvođača, mogu biti sljedeće: a) nema daljnjih radnji;

12 Broj 58 - Stranica 12 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, b) prikupljanje daljnjih informacija; c) preporuke proizvođaču; d) stalno davanje informacija Europskoj komisiji i drugim nadležnim tijelima; e) konzultacije s odgovarajućim tijelom za ocjenu usklađenosti o pitanjima koja se odnose na ocjenu usklađenosti; f) konzultovanje Europske komisije kad se razmatra potreba reklasifikacije medicinskog sredstva; g) zahtjev za daljnjom obukom korisnika ili dodatne preporuke za uporabu; h) povlačenje medicinskih sredstava; i) bilo koja dodatna radnja koja je dodatak radnjama proizvođača. Članak 28. (1) Agencija je dužna da na zahtjev nacionalnih tijela drugih država proslijedi informacije ako: a) proizvođač provodi sigurnosnu korektivnu radnju; b) Agencija traži od proizvođača provođenje sigurnosne korektivne radnje ili uvođenje promjene u sigurnosnu korektivnu radnju koju je proizvođač već započeo; c) postoji ozbiljan rizik za sigurnost korisnika dok još nije utvrđena nikakva korektivna radnja, iako se takve mjere razmatraju; d) proizvođač ne pripremi završno izvješće na vrijeme. (2) Agencija ima pravo odluke da ne postupi sukladno stavku (1) ovog članka, ako proizvođač poduzme korektivne radnje koje nisu bitne za zaštitu sigurnosti pacijenta ili drugih korisnika. (3) Agencija će, kad god je to potrebno, konzultirati proizvođača kod davanja informacija nacionalnim nadležnim tijelima drugih država. Članak 29. (1) Agencija donosi odluku o načinu komunikacije, sastavljanju i širenju informacija. Prilikom sastavljanja savjetodavnih obavijesti, kao i kod biranja medija i načina kojim će se informacija širiti, trebaju se uzeti u obzir mogući pozitivni i negativni učinci koji mogu biti rezultat takvog širenja informacija. (2) Kada proizvođač obavijesti Agenciju unaprijed o početku jedne sigurnosne korektivne radnje, takvu informaciju treba smatrati povjerljivom sve dok ista informacija ne bude objavljena. (3) Ako je potrebno Agencija će uputiti informacije izravno prema javnosti. (4) Kontakti s komunikacijskim medijima trebaju biti koordinirani od strane proizvođača i Agencije, kad god je to izvodivo. Članak 30. (1) Agencija je obvezna evidentirati završno izvješće proizvođača, te dati potrebne primjedbe ako ih ima. Istraga se tada može smatrati zaključenom. (2) Agencija treba informirati proizvođača ako ne zahtijeva provođenje istrage. (3) Evidenciju o prijavama neželjenih pojava treba čuvati kako bi se istraga mogla ponovno otvoriti u slučaju potrebe, a i da se olakša sustavna analiza trendova. IV. ULOGA TIJELA ZA OCJENU USKLAĐENOSTI Članak 31. (1) Tijela za ocjenu usklađenosti u sustavu vigilanse medicinskih sredstava kroz svoje aktivnosti provode: a) ocjenu postupaka vigilanse; b) reviziju provedenih postupaka vigilanse; c) ocjenu utjecaja vigilanse na izdavanje, promjene i produžavanje certifikata; d) održavanje veze s Agencijom. (2) Postupke iz stavka (1) ovog članka provodi Komisija za ona medicinska sredstva koja je sama ocjenjivala za potrebe dobivanja "C" znaka. V. ULOGA KORISNIKA/PACIJENATA Članak 32. (1) Korisnici/pacijenti se moraju poticati da prijavljuju neželjene pojave svom liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku. (2) Korisnici/pacijenti prijavljuju neželjene pojave na obrascu Priloga 4. koji sadrži sljedeće podatke: a) podatke o izvještaču, b) podatke o medicinskom sredstvu i c) podatke o neželjenoj pojavi. VI. ULOGA OSTALIH SUDIONIKA U PROMETU Članak 33. (1) Pravne i fizičke osobe koje vrše uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju odmah, u roku od 24 sata od kada su upoznati s neželjenom pojavom u svezi s medicinskim sredstvom, o tome izvijestiti Agenciju na obrascu Priloga 5. koji sadrži sljedeće podatke: a) podatke o izvještaču; b) podatke o medicinskom sredstvu i c) podatke o neželjenoj pojavi. (2) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju poštovati/izvoditi sigurnosne korektivne radnje koje su dobili od proizvođača (zastupnika). (3) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju proslijediti Agenciji popis poslovnih subjekata s kojima posluju i koji su uključeni u korektivnu radnju. VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Članak 34. Gramatička terminologija muškog roda korištena u ovom Pravilniku podrazumijeva uključivanje oba spola. Članak 35. Izmjene i dopune ovog Pravilnika vršit će se na način i po postupku za njegovo donošenje. Članak 36. Sastavni dio ovog Pravilnika su i Prilozi od 1 do 5. Članak 37. (1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH". Broj /12 6. srpnja godine Predsjedatelj Stručnog vijeća Prim. mr. ph. Ivan Prlić, v. r.

13 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 13

14 Broj 58 - Stranica 14 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

15 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 15

16 Broj 58 - Stranica 16 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

17 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 17

18 Broj 58 - Stranica 18 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

19 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 19

20 Broj 58 - Stranica 20 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

21 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 21

22 Broj 58 - Stranica 22 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

23 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 23

24 Broj 58 - Stranica 24 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

25 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 25

26 Broj 58 - Stranica 26 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

27 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 27 На основу члана 121. Закона о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник БиХ", бр. 58/08), Стручни савјет Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ, на приједлог директора Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ, доноси ПРАВИЛНИК О ПРАЋЕЊУ НЕЖЕЉЕНИХ ПОЈАВА ВЕЗАНИХ ЗА МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА (МАТЕРИОВИГИЛАНСА, ВИГИЛАНСА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА) I. ОПШТЕ ОДРЕДБЕ Члан 1. Овим Правилником утврђује се систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно безбједносних корективних радњи везаних за медицинска средства и друге обавезе учесника у систему вигилансе медицинских средстава. Члан 2. Основна сврха система вигилансе медицинских средстава је побољшање заштите здравља и безбједности пацијента или других корисника медицинских средстава како би се смањила вјероватноћа понављања нежељених појава. Члан 3. (1) У систем вигилансе медицинских средстава укључени су: а) произвођачи медицинских средстава који прометују у БиХ, б) представници произвођача медицинских средстава, ц) правна/физичка лица која врше промет на велико и на мало медицинским средствима (увозници, велепрометници медицинским средствима, апотеке, специјализоване продавнице), д) доктори, фармацеути, стоматолози и остали здравствени радници, е) Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (у даљем тексту: Агенција), укључујући и Комисију за медицинска средства, ф) тијела за оцјену усклађености; г) корисници и други заинтересовани за трајну безбједност медицинских средстава. (2) Одредбе овог Правилника односе се на све учеснике у систему материовигилансе, односно вигилансе медицинских средстава. Члан 4. Поједини изрази у смислу овог Правилника имају сљедеће значење: 1. Вигиланса медицинских средстава (материовигиланса) обухвата активности везане уз прикупљање, процјену, разумијевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произилазе из употребе или примјене медицинских средстава, посебно штетних утицаја на пацијента/корисника или здравственог радника, интеракција с другим супстанцама или производима, контраиндикацијама, фалсификовањем, смањеним дјеловањем, кваровима и техничким неисправностима. 2. Нежељена појава везана уз медицинско средство је свако неправилно дјеловање (губитак вриједности својстава, изостанак или смањење ефикасности медицинског средства у медицинском или техничком смислу или друго нежељено дјеловање медицинског средства), као и свака нетачност у означавању или упутству за употребу која би могла проузроковати или је већ проузроковала смрт, озбиљно погоршање здравственог стања болесника, корисника или трећих лица. 3. Неуобичајена употреба је употреба медицинског средства од стране оног ко рукује са медицинским средством или корисника, а које није у складу са намјеном медицинског средства. 4. Корективна радња је радња(е) која елиминише узрок(е) могуће неусклађености, односно друге непожељне ситуације, а подузима се ради спречавања понављања нежељене појаве. 5. Безбједносна корективна радња је радња(е) коју предузима произвођач ради смањења ризика од смрти и знатног погоршања здравственог стања које би могло бити узроковано коришћењем медицинског средства које се налази у промету. 6. Безбједносно обавјештење је обавјештење везано за безбједносну корективну радњу коју шаље произвођач, односно носилац потврде о упису у Регистар медицинских средстава БиХ купцима и/или корисницима. 7. Повреда је физичка озљеда или оштећење здравља лица, односно штета на имовини или околини. 8. Одмах значи одлагање које није могуће оправдати. 9. Посредна повреда је повреда изазвана дијагностичким медицинским средствима која не дјелују непосредно на појединца и свим другим In vitro - дијагностичким медицинским средствима која би могла као посљедицу имати погрешну медицинску одлуку и погрешне радње предузете или непредузете на основу погрешних резултата који су добијени помоћу тих средстава (нпр. крива дијагноза, одгођена дијагноза, одгођено лијечење, неодговарајуће лијечење, неодговарајућа трансфузија и слично). Када се ради о производима за самотестирање, могуће је да погрешну медицинску одлуку доносе корисник производа, који је истовремено и пацијент. 10. Руковалац је лице које рукује опремом. 11. Периодични извјештај је алтернативни начин извјештавања, договорен између произвођача и Агенције, ради извјештавања о сличним нежељеним појавама са истим производом или типом производа на консолидован начин када је познат основни узрок или је спроведен поступак безбједносне корективне радње. 12. Озбиљна пријетња јавном здрављу је сваки догађај који доводи до непосредног ризика од смрти, озбиљног погоршања здравственог стања, или озбиљне болести која захтијева хитну корективну радњу. 13. Извјештавање о трендовима је начин извјештавања који користи произвођач када дође до значајног повећања броја догађаја, а који се обично не сматрају нежељеним појавама и за који се користи унапријед одређени ниво који обавезује на извјештавање. 14. Непредвиђено погоршање здравственог стања је непредвиђено ако узрок који је довео до догађаја није био укључен у анализу ризика. 15. Погрешно кориштење медицинског средства је поступак или недостатак поступка који доводи до резултата другачијег од предвиђеног од стране произвођача или резултата који је руковалац очекивао од медицинског средства. 16. Корисник је здравствена установа, здравствени радник, сервисер или пацијент који користе или одржавају медицинска средства.

28 Broj 58 - Stranica 28 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Члан 5. (1) Када се догоди нежељена појава, критеријуми за њено пријављивање су: а) да постоји сумња да је повезана са медицинским средством и б) да је појава проузроковала или је могла проузроковати смрт или погоршање здравственог стања болесника, корисника или другог лица. (2) Када су испуњени критеријуми из претходне тачке, учесници у систему вигилансе медицинских средстава су дужни пријавити Агенцији ту нежељену појаву путем поште, факса или a. У случају да је пријава или извјештај поднесен усменим или електронским путем, увијек их треба, што је прије могуће, доставити и у писаној форми. II. УЛОГА ПРОИЗВОЂАЧА У СИСТЕМУ МАТЕРИОВИГИЛАНСЕ Члан 6. (1) Одговорно лице за вигилансу медицинских средстава је лице које је одговорно за успостављање и дјеловање система вигилансе код произвођача или његовог заступника и неопходно је да има VI степен стручности. (2) Произвођач је дужан ажурно информисати свог представника у БиХ о нежељеним појавама. (3) Произвођачи и носиоци уписа у Регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине (у даљем тексту: носилац уписа) дужни су: а) по сазнању да је дошло до нежељене појаве у вези са медицинским средством које прометују, одредити ради ли се о појави коју је потребно пријавити, чак и ако није са сигурношћу утврђено да је штетна; б) пријавити Агенцији нежељену појаву када је удовољено критеријумима пријављивања сходно члану 5. да би се евидентирао и оцијенио (нити са једном пријавом не смије се непотребно одуговлачити ако је разлог непотпуност информације); ц) спровести истрагу о нежељеним појавама и предузети потребне корективне радње; д) предати завршни извјештај по завршетку истраге сваке пријављене нежељене појаве, осим ако пријава и завршни извјештај не буду спојени у једно (свака пријава нежељене појаве не мора за посљедицу имати корективну радњу); е) водити евиденцију о свим нежељеним појавама и безбједносним корективним радњама, укључујући и оне нежељене појаве који не удовољавају критеријумима за пријављивање; ф) побринути се да сви укључени у процес стављања медицинског средства у промет стално добијају све потребне информације о нежељеним појавама и безбједносним корективним радњама; г) пријавити Агенцији безбједносну корективну радњу везану за нежељене појаве, које су се догодиле изван територије Босне и Херцеговине, а захтијевали су безбједносну корективну радњу, која је одговарајућа за наше подручје; х) обавијестити кориснике о безбједносној корективној радњи путем безбједносног обавјештења, давати тијелу за оцјену усклађености информације о свим релевантним промјенама изведеним из система вигилансе, ако утичу на оцјену усклађености медицинског средства; и) редовно ажурирати податке о лицима одговорним за вигилансу, као и податке о другим промјенама које могу утицати на систем вигилансе. (4) Када дође до нежељене појаве код комбиноване употребе два или више медицинских средстава (и/или додатака) које су произвели различити произвођачи, неопходно је да сваки произвођач посебно поднесе пријаву Агенцији. (5) Сама пријава нежељене појаве Агенцији не сматра се прихваћањем одговорности за нежељену појаву и њене посљедице. Члан 7. (1) Типичне нежељене појаве које произвођач или његов представник јављају Агенцији су, нпр: а) квар, погрешно функционисање, погоршање карактеристика или перформанси, уопште немогућност медицинског средства да даје резултате у складу са дефинисаном намјеном, приликом чега је употребљавано у складу са упутама произвођача; б) лажно позитивни и лажно негативни резултати тестова који излазе ван наведеног подручја тестирања; ц) непредвиђене негативне реакције или непредвиђене пропратне појаве; д) интеракције са другим супстанцама или производима; е) пропадање/уништење производа; ф) неодговарајућа терапија; г) натачности у означавању, упутствима за употребу и/или промотивним материјалима (нетачност укључује и пропусте и недостатке, док пропусти не укључују недостатак уопштених информација које би требале бити познате предвиђеним корисницима). (2) Нежељене појаве могу бити и ситуације настале приликом тестирања медицинских средстава. То могу бити и информације добијене помоћу медицинских средстава или неке друге здравствене информације које указују на фактор који би могао довести или је довео до нежељене појаве. (3) Произвођач или његов представник јавља Агенцији и сумњу да медицинско средство доприноси појави нежељене појаве. (4) Приликом оцјене повезаности медицинског средства и нежељене појаве, произвођач треба узети у обзир: а) мишљење здравствених радника засновано на основу доступног доказног материјала; б) резултате прелиминарне оцјене нежељене појаве; ц) доказе о претходним, сличним појавама; д) остале доказе. (5) У сложеним ситуацијама, произвођач би требао да посумња да је медицинско средство могло узроковати или допринијети штетном догађају и сходно томе предузети мјере опреза. (6) Произвођач или његов представник јавља Агенцији нежељене појаве које су имале или могле имати исходе догађаја као што су: a) смрт пацијената, корисника или других лица; б) озбиљно погоршање здравственог стања пацијента, корисника или другог лица, под којим подразумијевамо: 1) болест опасну по живот;

29 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 29 2) трајно погоршање функције тијела или трајно оштећење физичке структуре; 3) стање које захтијева медицинску или хируршку интервенцију ради спречавања опасности по живот или трајног погоршања функције тијела или трајно оштећење физичке структуре; 4) било коју посредну повреду као посљедицу нетачног резултата дијагностичког или IVDтеста кад је исти коришћен у складу са упутством произвођача; 5) погоршање стања плода, смрт плода или какву другу конгениталну абнормалност или порођајну ману. Члан 8. Агенција може од произвођача прихватити периодични извјештај или извјештај о тренду након што је услиједила једна или више пријава коју су оцијенили произвођач и Агенција. Произвођач и Агенција договарају облик и учесталост извјештавања за одређене типове медицинског средства и нежељене појаве. Члан 9. (1) Периодично извјештавање или извјештавање о тренду прихватљиво је у сљедећим случајевима: а) када је произвођач дао безбједносно обавјештење о нежељеној појави и провео безбједносне корективне радње; б) када се ради о уобичајеним, добро документованим нежељеним појавама (препознати помоћу анализе ризика медицинског средства оне који су већ резултирали пријавама о нежељеним појавама која је оцијенио произвођач и Агенција) у договору са Агенцијом одредити начин и вријеме покретања поступка. (2) Када се произвођач усагласио са Агенцијом око преласка на периодично сажето извјештавање или на извјештавање о тренду, о томе треба обавијестити друге заинтересоване надлежне органе. Члан 10. (1) Нежељене појаве које није потребно пријављивати су: а) недостаци производа које корисник може увијек открити прије употребе, без обзира на постојање одредби у упутству за употребу које даје произвођач (ова одредба не утиче на чињеницу да корисник о наведеном треба обавијестити произвођача); б) штетни догађаји чији основни узрок је здравствено стање пацијента, а могуће је да су се десили прије или током коришћења медицинског средства (произвођач мора имати на располагању информације на основу којих се може закључити да је медицинско средство функционисало сходно очекиваној намјени и да његова намјена није допринијела нити узроковала смрт или озбиљно погоршање здравственог стања да би могао оправдати изостанак пријаве); ц) случајеви кад је једини узрок појаве чињеница да је производу прошао рок употребе или трајања; д) појаве које нису довеле до озбиљног погоршања здравственог стања или до смрти јер је одређена карактеристика дизајна производа заштитила од тога да догађај постане опасан (у случају да се користи алармни систем, тај систем мора бити конципиран на начин општепризнат за ту врсту медицинског средства); е) очекиване и предвидљиве нежељене појаве, ако су: 1) јасно наведене у означавању производа; 2) клинички добро познате као очекиване уз одређену квалитативну и квантитативну предвидљивост кад се производ користи и ради како је предвиђено; 3) документоване у техничкој документацији уз одговарајућу процјену ризика; 4) клинички прихватљиве у смислу користи за појединачног пацијента; ф) нежељене појаве које би могле довести до смрти или озбиљног погоршања здравственог стања, а ризик за њихов настанак је квантифициран и занемариво је мали. Ако је нежељена појава ипак довела до смрти или значајног погоршања здравственог стања, потребно ју је пријавити и поновно направити процјену ризика. Ако поновна процјена ризика утврди да је ризик и даље занемариво мали, поновно појављивање нежељене појаве исте врсте није потребно пријављивати. Такве одлуке треба документовати. О промјенама тренда тих догађаја, најчешће пораста, треба обавијестити Агенцију. (2) Произвођач у случајевима нежељених појава наведених под тачкама од б) до е) овог члана треба укључити клиничког стручњака приликом доношења одлуке у односу на наведене критеријуме. Члан 11. (1) Када дође до појаве значајног повећања учесталости нежељених појава и тренда појава потребно је о томе обавијестити Агенцију. (2) Извјештај о тренду потребно је доставити Агенцији када дође до значајног повећања учесталости: а) нежељених појава које су се већ пријављивале; б) нежељених појава из члана 10. овог Правилника и ц) појава које се обично не пријављују. Члан 12. (1) Произвођач треба пријавити Агенцији погрешно коришћење медицинског средства које је довело до смрти или до озбиљног погоршања здравственог стања или до озбиљне пријетње јавном здрављу. (2) Погрешно коришћење треба пријавити Агенцији и у случају када произвођач: а) примјени значајну промјену тренда (пораст учесталости, или значајну промјену узрока појаве неког проблема који може потенцијално да доведе до смрти или до озбиљног погоршања здравственог стања или до пријетње јавном здрављу); б) покрене корективну радњу ради спречавања смрти или озбиљног угрожавања здравственог стања или озбиљне пријетње јавном здрављу. (3) Погрешно коришћење медицинских средстава које није довело до смрти или до озбиљног погоршања здравственог стања, нити до озбиљне пријетње јавном здрављу није потребно пријављивати. Такве појаве треба да буду ријешене у оквиру система квалитета и управљања ризиком самог произвођача. Одлука о непријављивању мора бити оправдана и документована и на захтјев доступна Агенцији. Члан 13. Нежељене појаве произашле из неуобичајене употребе медицинског средства није потребно пријављивати Агенцији.

30 Broj 58 - Stranica 30 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Члан 14. (1) Пријава нежељене појаве подноси се на обрасцу Прилога 1. који је у прилогу овог Правилника и чини његов саставни дио, а садржи: а) административне податке о мјесту нежељене појаве, б) податке о подносиоцу извјештаја, ц) податке о произвођачу, д) податке о носиоцу уписа у Регистар медицинских средстава БиХ, е) податке о подносиоцу пријаве/извјештаја, ф) податке о медицинском средству, г) податке о нежељној појави, х) податке о пацијенту, и) податке о здравственој установи, ј) прелиминарне коментаре произвођача (пријава/извјештај о напретку) и к) резултате завршне истраге произвођача (завршни извјештај). (2) Образац из става (1) овог члана користи се код пријаве, извјештаја о напретку и завршног извјештаја о нежељеној појави. Ради веће ефикасности подстиче се пријављивање или извјештавање електронским путем. (3) У пријаву се може укључити и изјава у којој се наводи да је произвођачева пријава непристрасна и не представља признање одговорности због нежељене појаве или њених посљедица. Члан 15. (1) Рокови за пријављивање нежељених појава: а) за озбиљне пријетње јавном здрављу: ОДМАХ, али не касније од два календарска дана након што је произвођач постао свјестан исте пријетње; б) за смрт или непредвиђено озбиљно погоршање здравственог стања: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског средства и појаве, али не касније од десет календарских дана од дана сазнања о појави; ц) остало: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског производа и појаве, али не касније од тридесет календарских дана од дана сазнања о појави. (2) Ако након сазнања о нежељеној појави није сигурно да ли се појава треба пријавити, произвођач је мора пријавити и то у временском року који је прописан за такву врсту нежељених појава. Члан 16. Након што Агенција прослиједи произвођачу пријаву нежељене појаве коју је запримила од корисника медицинског средства, произвођач је дужан провјерити пријаву према критеријумима за пријављивање и одговорити Агенцији са пријавом нежељене појаве (ако појава удовољава критеријумима пријављивања) или са образложењем зашто није неопходно пријавити појаву (уз наведене појединости о томе како ће се користити информација о појави, ако сматра да појава не удовољава критеријумима за пријављивање). Члан 17. (1) Произвођач спроводи истрагу, а Агенција прати напредак. Рокови за поједине извјештаје о напретку и/или завршни извјештај утврђује се договором Агенције и произвођача. (2) Ако произвођач није у могућности спровести истрагу нежељене појаве, неопходно је да о томе обавијести Агенцију. Члан 18. (1) Прије него што заврши пријаву или извјештај о нежељеној појави за Агенцију, произвођач се може посавјетовати са корисником о тој појави. (2) Произвођач може да спроведе и тестирање медицинског производа, ако је то неопходно, у поступку доношења одлуке о пријављивању нежељене појаве. (3) Ако би произвођач у поступку тестирања могао узроковати промјене на производу које могу утицати на резултате тестирања, произвођач о томе мора обавијестити Агенцију прије него што предузме такве радње. Агенција у том случају може да интервенише најкасније у року од 10 дана од пријаве нежељене појаве. (4) Одредба из става (3) овог члана односи се на узорке и све друге корисне информације везане за нежељену појаву. Члан 19. (1) Завршни извјештај је обавезан писани документ који произвођач шаље Агенцији о исходу истраге и (не)предузете радње. (2) Под предузетим радњама се подразумијева: а) уведен додатни надзор производа који се користе; б) превентивне радње везане за даљу производњу; ц) безбједносна корективна радња. Члан 20. (1) Под безбједносним корективним радњама се подразумијева: а) повлачење медицинског средства из промета; б) модификација медицинског средства, ц) замјена медицинског средства; д) накнадно прилагођавање модификације или промјене дизајна медицинског средства крајњем кориснику; е) уништавање медицинског средства; ф) савјет о начину коришћења медицинског средства. (2) Модификација медицинског средства може да обухвата сљедеће: а) трајне или привремене промјене у означавању или упутству за употребу; б) унапређење софтвера укључујући и оне који дјелују са удаљеним доступом; ц) измјена клиничког вођења пацијената ради смањивања ризика од смрти или од озбиљног погоршања здравственог стања везаног уз карактеристике медицинског средства; д) савјет који се односи на промјену начина коришћења медицинског средства. (3) Извјештај о безбједносној корективној радњи подноси се на обрасцу Прилога 2. који је приложен уз овај Правилник и чини његов саставни дио, а садржи: а) административне податке о мјесту нежељене појаве, б) податке о подносиоцу извјештаја, ц) податке о произвођачу, д) податке о носиоцу уписа у Регистар медицинских средстава БиХ, е) податке о подносиоцу пријаве/извјештаја, ф) податке о медицинском средству и г) опис безбједносне корективне радње. (4) Произвођач извјештава кориснике медицинских средстава о радњама из ове тачке путем безбједносног обавјештења које се налази у Прилогу 3. овог Правилника и чини његов саставни дио, а садржи:

31 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 31 а) појединости о медицинском средству на које се обавјештење односи, б) опис проблема, ц) савјет везан уз радњу коју треба предузети корисник, д) просљеђивање безбједносног обавјештења и е) референтно лице за контакт. (5) Произвођач је обавезан да уз извјештај о безбједносним корективним радњама Агенцији приложи и примјерак безбједносног обавјештења. Агенција може дати примједбе на текст безбједносног обавјештења најкасније у року 48 часова од запримања, осим ако природа Сигурносне корективне радње не захтијева краћи рок. (6) Примјерак безбједносног обавјештења је потребно доставити и органу за оцјену усклађености које је укључено у поступак оцјене усклађености медицинског средства. (7) Произвођач је обавезан обавијестити Агенцију о завршетку безбједносне корективне радње на подручју изван Босне и Херцеговине и информисати о ефикасности акције у појединим земљама. Члан 21. (1) Произвођач треба користити начин слања безбједносног обавјештења које гарантује да су сви корисници обавијештени. (2) Безбједносна обавјештења треба да буду на службеном меморандуму фирме и састављана на једном од језика који су у службеној употреби у БиХ. III. УЛОГА АГЕНЦИЈЕ У СИСТЕМУ ВИГИЛАНСЕ Члан 22. (1) Дјелатности Агенције у поступку вигилансе медицинских средстава су: а) запримање пријава од корисника или неког другог извора које просљеђује произвођачу без одгађања и превођења, приликом чега треба водити бригу о повјерљивости података о пацијенту; б) праћење истраге о нежељеној појави коју спроводи произвођач, предузимање додатних радњи, ако је потребно, уз оне које спроводи произвођач; ц) ширење сваке информације која може допринијети спречавању даљих нежељених појава (односно ограничити њихове посљедице) зависно од исхода истраге; д) потицање пријављивања нежељених појава од стране корисника и других укључених у дистрибуцију, испоруку, или стављање медицинског средства у употребу или промет, а укључене су и организације и појединци одговорни за обезбјеђење калибрације и одржавање медицинског средства; е) оцјењивање пријава и извјештаја уз консултације са произвођачем или његовим представником, ако је то могуће, савјетовања по потреби и интервенције кад је то неопходно; ф) вођење евиденције о нежељеним појавама и безбједносним корективним радњама. (2) Дјелатности наведене у ставу (1) се изводе уз помоћ Комисије за медицинска средства ако Агенција оцијени да је потребно. (3) Информације о систему вигилансе медицинских средстава се сматрају повјерљивим. (4) Свака пријава или извјештај о нежељеној појави треба бити доступна на захтјев других европских надлежних органа и других националних надлежних органа. Члан 23. (1) Агенција у поступку оцјене ризика нежељене појаве или безбједносне корективе радње узима у обзир: а) прихватљивост ризика, узимајући у обзир критеријуме као што су: узрочно-посљедична веза, технички/други узрок, вјероватноћа појаве проблема, учесталост употребе, могућност откривања, вјероватноћа догађања повреде, озбиљност повреде, намјена и корист производа, захтјеви усклађених норми, безбједносна начела садржана у Правилнику о медицинским средствима, потенцијалне кориснике, погођено становништво, итд.; б) потребу предузимања корективне радње; ц) одговарајуће мјере које је произвођач већ приложио или предузео. (2) Оцјену ризика је потребно спровести у сарадњи са произвођачем. Члан 24. (1) Агенција прати истрагу коју спроводи произвођач и има право интервенисати у сваком тренутку. Интервенција треба бити предузета уз консултације са произвођачем кад год је то могуће. (2) Агенција приликом праћења спровођења истраге произвођача контролише: а) ток (смјер којим иде истрага); б) вођење (како се спроводи истрага); ц) напредак (како брзо се спроводи истрага); д) исход (да ли су резултати анализе медицинског производа задовољавајући). (3) Агенција мора бити упозната, ако је то релевантно, са бројем медицинских средстава укључених у нежељене појаве, периодом у којем су у промету и појединостима о спроведеним промјенама дизајна. (4) Агенција може, у сарадњи са инспекцијом за медицинска средства, интервенисати или покренути независну истрагу, ако то оцијени потребним. Такве радње треба предузети уз консултације са произвођачем кад је то изводиво. Ако Агенција спроводи истрагу, произвођача треба обавијестити о резултату. Члан 25. У поступку праћења истраге Агенција може контактирати: а) органе за оцјену усклађености, б) корисника, ц) друге надлежне органе, д) друге независне органе. Члан 26. Агенција прати и искуство кориштења медицинских средстава исте врсте произведених од различитих произвођача. Након тога може предузети усклађене мјере за примјену на свим медицинским средствима исте врсте. То може укључивати покретање обуке за кориснике, односно приједлог о рекласификацији. Члан 27. (1) Агенција предузима координирану акцију којом се обезбјеђује спровођење истраге ако је укључено више произвођача. (2) Активности које предузима Агенција на основу извјештаја произвођача, могу бити сљедеће:

32 Broj 58 - Stranica 32 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, а) нема даљих радњи; б) прикупљање даљих информација; ц) препоруке произвођачу; д) стално давање информација Европској комисији и другим надлежним органима; е) консултације са одговарајућим органом за оцјену усклађености о питањима која се односе на оцјену усклађености; ф) консултовање Европске комисије кад се разматра потреба рекласификације медицинског средства; г) захтјев за даљом обуком корисника или додатне препоруке за употребу; х) повлачење медицинских средстава; и) било која додатна радња која је додатак радњама произвођача. Члан 28. (1) Агенција је дужна да на захтјев националних органа других држава прослиједи информације ако: а) произвођач спроводи безбједносну корективну радњу; б) Агенција тражи од произвођача спровођење безбједносне корективне радње или увођење промјене у безбједносну корективну радњу коју је произвођач већ започео; ц) постоји озбиљан ризик за безбједност корисника док још није утврђена никаква корективна радња, иако се такве мјере разматрају; д) произвођач не припреми завршни извјештај на вријеме. (2) Агенција има право одлуке да не поступи у складу са ставом (1) овог члана, ако произвођач предузме корективне радње које нису битне за заштиту безбједности пацијента или других корисника. (3) Агенција ће, кад год је то потребно, консултовати произвођача код давања информација националним надлежним органима других држава. Члан 29. (1) Агенција доноси одлуку о начину комуникације, састављању и ширењу информација. Приликом састављања савјетодавних обавјештења, као и код бирања медија и начина којим ће се информација ширити, требају се узети у обзир могући позитивни и негативни ефекти који могу бити резултат таквог ширења информација. (2) Када произвођач обавијести Агенцију унапријед о почетку једне безбједносне корективне радње, такву информацију треба сматрати повјерљивом све док иста информација не буде објављена. (3) Ако је потребно Агенција ће упутити информације директно према јавности. (4) Контакти са комуникационим медијима треба да буду координисани од стране произвођача и Агенције, кад год је то изводљиво. Члан 30. (1) Агенција је обавезна евидентирати завршни извјештај произвођача, те дати потребне примједбе ако их има. Истрага се тада може сматрати закљученом. (2) Агенција треба информисати произвођача ако не захтијева спровођење истраге. (3) Евиденцију о пријавама нежељених појава треба чувати како би се истрага могла поново отворити у случају потребе, а и да се олакша системска анализа трендова. IV. УЛОГА ОРГАНА ЗА ОЦЈЕНУ УСКЛАЂЕНОСТИ Члан 31. (1) Органи за оцјену усклађености у систему вигилансе медицинских средстава кроз своје активности спроводе: а) оцјену поступака вигилансе; б) ревизију спроведених поступака вигилансе; ц) оцјену утицаја вигилансе на издавање, промјене и продужавање сертификата; д) одржавање везе са Агенцијом. (2) Поступке из става (1) овог члана спроводи Комисија за она медицинска средства које је сама оцјењивала за потребе добијања "C" знака. V. УЛОГА КОРИСНИКА/ПАЦИЈЕНАТА Члан 32. (1) Корисници/пацијенти се морају подстицати да пријављују нежељене појаве свом доктору медицине или другом здравственом раднику. (2) Корисници/пацијенти пријављују нежељене појаве на обрасцу Прилога 4. који садржи сљедеће податке: а) податке о извјештачу, б) податке о медицинском средству и ц) податке о нежељеној појави. VI. УЛОГА ОСТАЛИХ УЧЕСНИКА У ПРОМЕТУ Члан 33. (1) Правна и физичка лица која врше увоз, промет на велико или мало медицинским средствима морају одмах, у року од 24 часа од када су упознати са нежељеном појавом у вези са медицинским средством, о томе обавијестити Агенцију на обрасцу Прилога 5. који садржи: а) податке о извјештачу; б) податке о медицинском средству и ц) податке о нежељеној појави. (2) Правна и физичка лица која врше увоз, промет на велико или мало медицинским средствима морају поштовати/изводити безбједносне корективне радње које су добили од произвођача (заступника). (3) Правна и физичка лица која врше увоз, промет на велико или мало медицинским средствима морају прослиједити Агенцији списак пословних субјеката са којима послују и који су укључени у корективну радњу. VII. ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ Члан 34. Граматичка терминологија мушког рода кориштена у овом Правилнику подразумијева укључивање оба спола. Члан 35. Измјене и допуне овог Правилника вршиће се на начин и по поступку за његово доношење. Члан 36. Саставни дио овог Правилника су и Прилози од 1 до 5. Члан 37. Овај Правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у "Службеном гласнику БиХ". Број /12 6. јула године Предсједавајући Стручног савјета Prim. mr ph. Иван Прлић, с. р.

33 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 33

34 Broj 58 - Stranica 34 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

35 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 35

36 Broj 58 - Stranica 36 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

37 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 37

38 Broj 58 - Stranica 38 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

39 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 39

40 Broj 58 - Stranica 40 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

41 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 41

42 Broj 58 - Stranica 42 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

43 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 43

44 Broj 58 - Stranica 44 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

45 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 45

46 Broj 58 - Stranica 46 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

47 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 47 Na osnovu člana 121. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, donosi PRAVILNIK O PRAĆENJU NEŽELJENIH POJAVA VEZANIH ZA MEDICINSKA SREDSTVA (MATERIOVIGILANSA, VIGILANSA MEDICINSKIH SREDSTAVA) I. OPĆE ODREDBE Član 1. Ovim Pravilnikom utvrđuje se sistem otkrivanja, sakupljanja, izvješćivanja i procjene neželjenih pojava i reagiranja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva i druge obveze sudionika u sistemu vigilanse medicinskih sredstava. Član 2. Osnovna svrha sistema vigilanse medicinskih sredstava je poboljšanje zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenta ili drugih korisnika medicinskih sredstava kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja neželjenih pojava. Član 3. (1) U sistem vigilanse medicinskih sredstava uključeni su: a) proizvođači medicinskih sredstava koja se prometuju u BiH; b) predstavnici proizvođača medicinskih sredstava; c) pravne/fizičke osobe koje vrše promet na veliko i na malo medicinskim sredstvima (uvoznici, veleprometnici medicinskim sredstvima, apoteke, specijalizovane prodavnice); d) doktori medicine, farmaceuti, stomatolozi i ostali zdravstveni radnici, e) Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija), uključujući i Komisiju za medicinska sredstva; f) tijela za ocjenu usklađenosti; g) korisnici i drugi zainteresirani za trajnu sigurnost medicinskih sredstava. (2) Odredbe ovog Pravilnika odnose se na sve sudionike u sistemu materiovigilanse, odnosno vigilanse medicinskih sredstava. Član 4. Pojedini izrazi u smislu ovog Pravilnika imaju sljedeće značenje: 1. Vigilansa medicinskih sredstava (materiovigilansa) obuhvata aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primjene medicinskih sredstava, posebno štetnih utjecaja na pacijenta/korisnika ili zdravstvenog radnika, interakcija s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima. 2. Neželjena pojava vezana uz medicinsko sredstvo je svako nepravilno djelovanje (gubitak vrijednosti svojstava, izostanak ili smanjenje efikasnosti medicinskog sredstva u medicinskom ili tehničkom smislu ili drugo neželjeno djelovanje medicinskog sredstva), kao i svaka netačnost u označavanju ili uputstvu za upotrebu koja bi mogla prouzrokovati ili je već prouzrokovala smrt, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili trećih osoba. 3. Neuobičajena upotreba je upotreba medicinskog sredstva od strane onog ko rukuje sa medicinskim sredstvom ili korisnika, a koje nije u skladu sa namjenom medicinskog sredstva. 4. Korektivna radnja je radnja(e) koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprečavanja ponavljanja neželjene pojave. 5. Sigurna korektivna radnja je radnja(e) koju preduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja koje bi moglo biti uzrokovano korištenjem medicinskog sredstva koje se nalazi u prometu. 6. Sigurna obavijest je obavijest vezano za sigurnu korektivnu radnju koju šalje proizvođač, odnosno nositelj potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava BiH kupcima i/ili korisnicima. 7. Povreda je fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu. 8. Odmah znači odlaganje koje nije moguće opravdati. 9. Posredna ozljeda je ozljeda izazvana dijagnostičkim medicinskim sredstvima koja ne djeluju neposredno na pojedinca i svim drugim In vitro - dijagnostičkim medicinskim sredstvima koja bi mogla kao posljedicu imati pogrešnu medicinsku odluku i pogrešne radnje preduzete ili nepreduzete na osnovu pogrešnih rezultata koji su dobiveni pomoću tih sredstava (npr. kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija i slično). Kada se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da pogrešnu medicinsku odluku donese korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent. 10. Rukovatelj je osoba koja rukuje opremom. 11. Periodični izvještaj je alternativni način izvještavanja, dogovoren između proizvođača i Agencije, radi izvještavanja o sličnim neželjenim pojavama s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kada je poznat osnovni uzrok ili je proveden postupak sigurnosne korektivne radnje. 12. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju je svaki događaj koji dovodi do neposrednog rizika od smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva hitnu korektivnu radnju. 13. Izvještavanje o trendovima je način izvještavanja koji koristi proizvođač kada dođe do značajnog povećanja broja događaja, a koji se obično ne smatraju neželjenim pojavama i za koji se koristi unaprijed određeni nivo koji obavezuje na izvještavanje. 14. Nepredviđeno pogoršanje zdravstvenog stanja je nepredviđeno, ako uzrok koji je doveo do događaja nije bio uključen u analizu rizika. 15. Pogrešno korištenje medicinskog sredstva je postupak ili nedostatak postupka koji dovodi do rezultata drugačijeg od predviđenog od strane proizvođača, ili rezultata koji je rukovatelj očekivao od medicinskog sredstva. 16. Korisnik je zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinska sredstva. Član 5. (1) Kada se dogodi neželjena pojava, kriteriji za njeno prijavljivanje su: a) da postoji sumnja da je povezana sa medicinskim sredstvom i b) da je pojava prouzrokovala ili je mogla uzrokovati smrt ili pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili druge osobe.

48 Broj 58 - Stranica 48 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, (2) Kada su ispunjeni kriteriji iz prethodne tačke, sudionici u sistemu vigilanse medicinskih sredstava su dužni prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e- maila. U slučaju da je prijava ili izvještaj podnesen usmenim ili elektronskim putem, uvijek ih treba, što je prije moguće, dostaviti i u pisanoj formi. II. ULOGA PROIZVOĐAČA U SISTEMU MATERIOVIGILANSE Član 6. (1) Odgovorna osoba za vigilansu medicinskih sredstava je osoba koja je odgovorna za uspostavu i djelovanje sistema vigilanse kod proizvođača ili njegovog zastupnika i neophodno je da ima VI stepen stručnosti. (2) Proizvođač je dužan ažurno informirati svog predstavnika u BiH o neželjenim pojavama. (3) Proizvođači i nositelji upisa u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: nositelj upisa) dužni su: a) po saznanju da je došlo do neželjene pojave u vezi s medicinskim sredstvom koje prometuju, odrediti radi li se o pojavi koju je potrebno prijaviti, čak i ako nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetna; b) prijaviti Agenciji neželjenu pojavu kada je udovoljeno kriterijima prijavljivanja shodno članu 5. da bi se evidentirao i ocijenio (niti sa jednom prijavom ne smije se nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije); c) provesti istragu o neželjenim pojavama i poduzeti potrebne korektivne radnje; d) predati završni izvještaj po završetku istrage svake prijavljene neželjene pojave, osim ako prijava i završni izvještaj ne budu spojeni u jedno (svaka prijava neželjene pojave ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju); e) voditi evidenciju o svim neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one neželjene pojave koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavljivanje; f) pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja medicinskog sredstva u promet stalno dobivaju sve potrebne informacije o neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama; g) prijaviti Agenciji sigurnosnu korektivnu radnju vezanu za neželjene pojave, koje su se dogodile izvan teritorije Bosne i Hercegovine, a zahtijevali su sigurnosnu korektivnu radnju, koja je odgovarajuća za naše područje; h) obavijestiti korisnike o sigurnosnoj korektivnoj radnji putem sigurnosne obavijesti, davati tijelu za ocjenu usklađenosti informacije o svim relevantnim promjenama izvedenim iz sistema vigilanse, ako utiču na ocjenu usklađenosti medicinskog sredstva; i) redovno ažurirati podatke o osobama odgovornim za vigilansu, kao i podatke o drugim promjenama koje mogu utjecati na sistem vigilanse. (4) Kada dođe do neželjene pojave kod kombinirane upotrebe dva ili više medicinskih sredstava (i/ili dodataka) koje su proizveli različiti proizvođači, neophodno je da svaki proizvođač posebno podnese prijavu Agenciji. (5) Sama prijava neželjene pojave Agenciji ne smatra se prihvaćanjem odgovornosti za neželjenu pojavu i njene posljedice. Član 7. (1) Tipične neželjene pojave koje proizvođač ili njegov predstavnik javljaju Agenciji su, npr: a) kvar, pogrešno funkcioniranje, pogoršanje karakteristika ili performansi-općenito nemogućnost medicinskog sredstva da daje rezultate u skladu s definiranom namjenom, prilikom čega je upotrebljavano u skladu s uputama proizvođača; b) lažno pozitivni i lažno negativni rezultati testova koji izlaze izvan navedenog područja testiranja; c) nepredviđene negativne reakcije ili nepredviđene popratne pojave; d) interakcije s drugim supstancama ili proizvodima; e) propadanje/uništenje proizvoda; f) neodgovarajuća terapija; g) netačnosti u označavanju, uputstvima za upotrebu i/ili promotivnim materijalima (netačnost uključuje i propuste i nedostatke, dok propusti ne uključuju nedostatak općenitih informacija koje bi trebale biti poznate predviđenim korisnicima). (2) Neželjene pojave mogu biti i situacije nastale prilikom testiranja medicinskih sredstava. To mogu biti i informacije dobivene pomoću medicinskih sredstava ili neke druge zdravstvene informacije koje ukazuju na faktor koji bi mogao dovesti ili je doveo do neželjene pojave. (3) Proizvođač ili njegov predstavnik javlja Agenciji i sumnju da medicinsko sredstvo doprinosi pojavi neželjene pojave. (4) Prilikom ocjene povezanosti medicinskog sredstva i neželjene pojave, proizvođač treba uzeti u obzir: a) mišljenje zdravstvenih radnika zasnovano na osnovu dostupnog dokaznog materijala; b) rezultate preliminarne ocjene neželjene pojave; c) dokaze o prethodnim, sličnim pojavama; d) ostale dokaze. (5) U složenim situacijama, proizvođač bi trebao da posumnja da je medicinsko sredstvo moglo uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i shodno tome poduzeti mjere opreza. (6) Proizvođač ili njegov predstavnik javlja Agenciji neželjene pojave koje su imale ili mogle imati ishode događaja kao što su: a) smrt pacijenata, korisnika ili drugih osoba; b) ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe, pod kojim podrazumijevamo: 1) bolest opasnu po život; 2) trajno pogoršanje funkcije tijela ili trajno oštećenje fizičke strukture; 3) stanje koje zahtijeva medicinsku ili hiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja funkcije tijela ili trajno oštećenje fizičke strukture; 4) bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netačnog rezultata dijagnostičkog ili IVD-testa kad je isti korišten u skladu s uputstvom proizvođača; 5) pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu. Član 8. Agencija može od proizvođača prihvatiti periodični izvještaj ili izvještaj o trendu nakon što je uslijedila jedna ili više prijava koju su ocijenili proizvođač i Agencija. Proizvođač i Agencija dogovaraju oblik i učestalost izvješćivanja za određene tipove medicinskog sredstva i neželjene pojave. Član 9. (1) Periodično izvješćivanje ili izvješćivanje o trendu prihvatljivo je u sljedećim slučajevima:

49 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 49 a) kada je proizvođač dao sigurnosnu obavijest o neželjenoj pojavi i proveo sigurnosne korektivne radnje; b) kada se radi o uobičajenim, dobro dokumentiranim neželjenim pojavama (prepoznati pomoću analize rizika medicinskog sredstva one koji su već rezultirali prijavama o neželjenim pojavama koja je ocijenio proizvođač i Agencija) u dogovoru s Agencijom odrediti način i vrijeme pokretanja postupka. (2) Kada se proizvođač usaglasio s Agencijom oko prelaska na periodično sažeto izvješćivanje ili na izvješćivanje o trendu, o tome treba izvijestiti druga zainteresovana nadležna tijela. Član 10. (1) Neželjene pojave koje nije potrebno prijavljivati su: a) nedostaci proizvoda koje korisnik može uvijek otkriti prije upotrebe, bez obzira na postojanje odredbi u uputstvu za upotrebu koje daje proizvođač (ova odredba ne utječe na činjenicu da korisnik o navedenom treba obavijestiti proizvođača); b) štetni događaji čiji osnovni uzrok je zdravstveno stanje pacijenta, a moguće je da su se desili prije ili tokom korištenja medicinskog sredstva (proizvođač mora imati na raspolaganju informacije na osnovu kojih se može zaključiti da je medicinsko sredstvo funkcioniralo shodno očekivanoj namjeni i da njegova namjena nije doprinijela niti uzrokovala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja da bi mogao opravdati izostanak prijave); c) slučajevi kad je jedini uzrok pojave činjenica da je proizvodu prošao rok upotrebe ili trajanja; d) pojave koje nisu dovele do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do smrti jer je određena odlika dizajna proizvoda zaštitila od toga da događaj postane opasan (u slučaju da se koristi alarmni sistem, taj sistem mora biti koncipiran na način općepriznat za tu vrstu medicinskog sredstva); e) očekivane i predvidljive neželjene pojave, ako su: 1) jasno navedene u označavanju proizvoda; 2) klinički dobro poznate kao očekivane uz određenu kvalitativnu i kvantitativnu predvidljivost kad se proizvod koristi i radi kako je predviđeno; 3) dokumentirane u tehničkoj dokumentaciji, uz odgovarajuću procjenu rizika; 4) klinički prihvatljivi u smislu koristi za pojedinačnog pacijenta; f) neželjene pojave koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, a rizik za njihov nastanak je kvantificiran i zanemarivo je malen. Ako je neželjena pojava ipak dovela do smrti ili značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja, potrebno ju je prijaviti i ponovno napraviti procjenu rizika. Ako ponovna procjena rizika utvrdi da je rizik i dalje zanemarivo malen, ponovno pojavljivanje neželjene pojave iste vrste nije potrebno prijavljivati. Takve odluke treba dokumentirati. O promjenama trenda tih događaja, najčešće porasta, treba obavijestiti Agenciju. (2) Proizvođač u slučajevima neželjenih pojava navedenih pod tačkama od b) do e) ovog člana treba uključiti kliničkog stručnjaka prilikom donošenja odluke u odnosu na navedene kriterije. Član 11. (1) Kada dođe do pojave značajnog povećanja učestalosti neželjenih pojava i trenda pojava potrebno je o tome obavijestiti Agenciju. (2) Izvješće o trendu potrebno je dostaviti Agenciji kada dođe do značajnog povećanja učestalosti: a) neželjenih pojava koje su se već prijavljivale; b) neželjenih pojava iz člana 10. ovog Pravilnika i c) pojava koje se obično ne prijavljuju. Član 12. (1) Proizvođač treba prijaviti Agenciji pogrešno korištenje medicinskog sredstva koje je dovelo do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju. (2) Pogrešno korištenje treba prijaviti Agenciji i u slučaju kada proizvođač: a) primjeni značajnu promjenu trenda (porast učestalosti, ili značajnu promjenu uzroka pojave nekog problema koji može potencijalno dovesti do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do prijetnje javnom zdravlju); b) pokrene korektivnu radnju radi sprječavanja smrti ili ozbiljnog ugrožavanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne prijetnje javnom zdravlju. (3) Pogrešno korištenje medicinskih sredstava koje nije dovelo do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, niti do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, nije potrebno prijavljivati. Takve pojave treba da budu riješene u okviru sistema kvaliteta i upravljanja rizikom samog proizvođača. Odluka o neprijavljivanju mora biti opravdana i dokumentirana i na zahtjev dostupna Agenciji. Član 13. Neželjene pojave proizašle iz neuobičajene upotrebe medicinskog sredstva nije potrebno prijavljivati Agenciji. Član 14. (1) Prijava neželjene pojave podnosi se na obrascu Priloga 1. koji je u prilogu ovog Pravilnika i čini njegov sastavni dio, a sadrži: a) administrativne podatke o mjestu neželjene pojave, b) podatke o podnositelju izvješća, c) podatke o proizvođaču, d) podatke o nositelju upisa u Registar medicinskih sredstava BiH, e) podatke o podnositelju prijave/izvješća, f) podatke o medicinskom sredstvu, g) podatke o neželjnoj pojavi, h) podatke o pacijentu, i) podatke o zdravstvenoj ustanovi, j) preliminarne komentare proizvođača (prijava/izvješće o napretku) i k) rezultate završne istrage proizvođača (završno izvješće). (2) Obrazac iz stava (1) ovog člana koristi se kod prijave, izvješća o napretku i završnog izvješća o neželjenoj pojavi. Radi veće učinkovitosti, podstiče se prijavljivanje ili izvješćivanje elektronskim putem. (3) U prijavu se može uključiti i izjava u kojoj se navodi da je proizvođačeva prijava nepristrasna i ne predstavlja priznanje odgovornosti zbog neželjene pojave ili njezinih posljedica. Član 15. (1) Rokovi za prijavljivanje neželjenih pojava:

50 Broj 58 - Stranica 50 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, a) za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju: ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje; b) za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog sredstva i pojave, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana saznanja o pojavi; c) ostalo: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i pojave, ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana saznanja o pojavi. (2) Ako nakon saznanja o neželjenoj pojavi nije sigurno da li se pojava treba prijaviti, proizvođač ga mora prijaviti i to u vremenskom roku koji je propisan za takvu vrstu neželjenih pojava. Član 16. Nakon što Agencija proslijedi proizvođaču prijavu neželjene pojave koju je zaprimila od korisnika medicinskog sredstva, proizvođač je dužan provjeriti prijavu prema kriterijima za prijavljivanje i odgovoriti Agenciji sa prijavom neželjene pojave (ako pojava udovoljava kriterijima prijavljivanja) ili sa obrazloženjem zašto nije neophodno prijaviti pojavu (uz navedene pojedinosti o tome kako će se koristiti informacija o pojavi, ako smatra da pojava ne udovoljava kriterijima za prijavljivanje). Član 17. (1) Proizvođač provodi istragu, a Agencija prati napredak. Rokovi za pojedine izvještaje o napretku i/ili završni izvještaj utvrđuje se dogovorom Agencije i proizvođača. (2) Ako proizvođač nije u mogućnosti provesti istragu neželjene pojave, nužno je da o tome obavijesti Agenciju. Član 18. (1) Prije nego što završi prijavu ili izvještaj o neželjenoj pojavi za Agenciju, proizvođač se može posavjetovati sa korisnikom o toj pojavi. (2) Proizvođač može da provede i testiranje medicinskog proizvoda, ako je to neophodno, u postupku donošenja odluke o prijavljivanju neželjene pojave. (3) Ako bi proizvođač u postupku testiranja mogao uzrokovati promjene na proizvodu koje mogu utjecati na rezultate testiranja, proizvođač o tome mora obavijestiti Agenciju prije nego što poduzme takve radnje. Agencija u tom slučaju može intervenirati najkasnije u roku od 10 dana od prijave neželjene pojave. (4) Odredba iz stava (3) ovog člana odnosi se na uzorke i sve druge korisne informacije vezane za neželjenu pojavu. Član 19. (1) Završno izvješće je obavezan pisani dokument koji proizvođač šalje Agenciji o ishodu istrage i (ne)poduzete radnje. (2) Pod poduzetim radnjama se podrazumijeva: a) uveden dodatni nadzor proizvoda koji se koriste; b) preventivne radnje vezane za daljnju proizvodnju; c) sigurnosna korektivna radnja. Član 20. (1) Pod sigurnosnim korektivnim radnjama se podrazumijeva: a) povlačenje medicinskog sredstva iz prometa; b) modifikacija medicinskog sredstva; c) zamjena medicinskog sredstva; d) naknadno prilagođavanje modifikacije ili promjene dizajna medicinskog sredstva krajnjem korisniku; e) uništavanje medicinskog sredstva; f) savjet o načinu korištenja medicinskog sredstva. (2) Modifikacija medicinskog sredstva može obuhvaćati sljedeće: a) trajne ili privremene promjene u označavanju ili uputstvu za upotrebu; b) unapređenje softvera uključujući i one koji djeluju s udaljenim dostupom; c) izmjena kliničkog vođenja pacijenata radi smanjivanja rizika od smrti ili od ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja vezanog uz karakteristike medicinskog sredstva; d) savjet koji se odnosi na promjenu načina upotrebe medicinskog sredstva. (3) Izvještaj o sigurnosnoj korektivnoj radnji podnosi se na obrascu Priloga 2. koji je priložen uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio, a sadrži: a) administrativne podatke o mjestu neželjene pojave; b) podatke o podnositelju izvješća; c) podatke o proizvođaču; d) podatke o nositelju upisa u Registar medicinskih sredstava BiH; e) podatke o podnositelju prijave/izvješća; f) podatke o medicinskom sredstvu i g) opis sigurnosne korektivne radnje. (4) Proizvođač izvješćuje korisnike medicinskih sredstava o radnjama iz ove tačke putem sigurnosne obavijesti koja se nalazi u Prilogu 3. ovog Pravilnika i čini njegov sastavni dio, a sadrži: a) pojedinosti o medicinskom sredstvu na koje se obavijest odnosi; b) opis problema; c) savjet vezan uz radnju koju treba poduzeti korisnik; d) prosljeđivanje sigurnosne obavijesti i e) referentnu osobu za kontakt. (5) Proizvođač je obvezan da uz izvješće o sigurnosnim korektivnim radnjama Agenciji priloži i primjerak sigurnosne obavijesti. Agencija može dati primjedbe na tekst sigurnosne obavijesti najkasnije u roku 48 časova od zaprimanja, osim ako priroda sigurnosne korektivne radnje ne zahtijeva kraći rok. (6) Primjerak sigurnosne obavijesti je potrebno dostaviti i tijelu za ocjenu usklađenosti koje je uključeno u postupak ocjene usklađenosti medicinskog sredstva. (7) Proizvođač je obvezan obavijestiti Agenciju o završetku sigurnosne korektivne radnje na području izvan Bosne i Hercegovine i informirati o efikasnosti akcije u pojedinim zemljama. Član 21. (1) Proizvođač treba koristiti način slanja sigurnosne obavijesti koja garantuje da su svi korisnici obaviješteni. (2) Sigurnosna obavijest treba da bude na službenom memorandumu firme i sastavljana na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH. III. ULOGA AGENCIJE U SISTEMU VIGILANSE Član 22. (1) Djelatnosti Agencije u postupku vigilanse medicinskih sredstava su: a) zaprimanje prijava od korisnika ili nekog drugog izvora koje prosljeđuje proizvođaču bez odgađanja i prevođenja, prilikom čega treba voditi brigu o povjerljivosti podataka o pacijentu; b) praćenje istrage o neželjenoj pojavi koju provodi proizvođač, poduzimanje dodatnih radnji, ako je potrebno, uz one koje provodi proizvođač; c) širenje svake informacije koja može doprinijeti sprječavanju daljnjih neželjenih pojava (odnosno

51 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 51 ograničiti njihove posljedice), ovisno o ishodu istrage; d) poticanje prijavljivanja neželjenih pojava od strane korisnika i drugih uključenih u distribuciju, isporuku, ili stavljanje medicinskog sredstva u upotrebu ili promet, a uključene su i organizacije i pojedinci odgovorni za osiguranje kalibracije i održavanje medicinskog sredstva; e) ocjenjivanje prijava i izvješća uz konsultacije s proizvođačem ili njegovim predstavnikom, ako je to moguće, savjetovanja po potrebi i intervencije kad je to neophodno; f) vođenje evidencije o neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama. (2) Djelatnosti navedene u stavu (1) se izvode uz pomoć Komisije za medicinska sredstva ako Agencija ocijeni potrebnim. (3) Informacije o sistemu vigilanse medicinskih sredstava se smatraju povjerljivim. (4) Svaka prijava ili izvješće o neželjenoj pojavi treba biti dostupna na zahtjev drugih evropskih nadležnih tijela i drugih nacionalnih nadležnih tijela. Član 23. (1) Agencija u postupku ocjene rizika neželjene pojave ili sigurnosne korektive radnje uzima u obzir: a) prihvatljivost rizika, uzimajući u obzir kriterije kao što su: uzročno-posljedična veza, tehnički/drugi uzrok, vjerovatnoća pojave problema, učestalost upotrebe, mogućnost otkrivanja, vjerovatnoća događanja povrede, ozbiljnost povrede, namjena i korist proizvoda, zahtjevi usklađenih normi, sigurnosna načela sadržana u Pravilniku o medicinskim sredstvima, potencijalne korisnike, pogođeno stanovništvo, itd.; b) potrebu poduzimanja korektivne radnje; c) prikladnost mjera koje je proizvođač već priložio ili poduzeo. (2) Ocjenu rizika je potrebno provesti u suradnji s proizvođačem. Član 24. (1) Agencija prati istragu koju provodi proizvođač i ima pravo intervenirati u svakom trenutku. Intervencija treba biti poduzeta uz konsultacije s proizvođačem kad god je to moguće. (2) Agencija prilikom praćenja provođenja istrage proizvođača kontrolira: a) tok (smjer kojim ide istraga); b) vođenje (kako se provodi istraga); c) napredak (kako brzo se provodi istraga); d) ishod (da li su rezultati analize medicinskog proizvoda zadovoljavajući). (3) Agencija mora biti upoznata, ako je to relevantno, s brojem medicinskih sredstava uključenih u neželjene pojave, periodom u kojem su u prometu i pojedinostima o provedenim promjenama dizajna. (4) Agencija može, u saradnji sa inspekcijom za medicinska sredstva, intervenirati ili pokrenuti neovisnu istragu ako to ocijeni potrebnim. Takve radnje treba poduzeti uz konsultacije s proizvođačem kad je to izvodivo. Ako Agencija provodi istragu, proizvođača treba izvjestiti o rezultatu. Član 25. U postupku praćenja istrage Agencija može kontaktirati: a) tijela za ocjenu usklađenosti; b) korisnika; c) druga nadležna tijela; d) druga nezavisna tijela. Član 26. Agencija prati i iskustvo korištenja medicinskih sredstava iste vrste proizvedenih od različitih proizvođača. Nakon toga može poduzeti usklađene mjere za primjenu na svim medicinskim sredstvima iste vrste. To može uključivati pokretanje obuke za korisnike, odnosno prijedlog o reklasifikaciji. Član 27. (1) Agencija poduzima koordiniranu akciju kojom se osigurava provođenje istrage ako je uključeno više proizvođača. (2) Aktivnosti koje poduzima Agencija na osnovu izvješća proizvođača, mogu biti sljedeće: a) nema daljnjih radnji; b) prikupljanje daljnjih informacija; c) preporuke proizvođaču; d) stalno davanje informacija Evropskoj komisiji i drugim nadležnim tijelima; e) konsultacije s odgovarajućim tijelom za ocjenu usklađenosti o pitanjima koja se odnose na ocjenu usklađenosti; f) konsultovanje Evropske komisije kad se razmatra potreba reklasifikacije medicinskog sredstva; g) zahtjev za daljnjom obukom korisnika ili dodatne preporuke za upotrebu; h) povlačenje medicinskih sredstava; i) bilo koja dodatna radnja koja je dodatak radnjama proizvođača. Član 28. (1) Agencija je dužna da na zahtjev nacionalnih tijela drugih država proslijedi informacije ako: a) proizvođač provodi sigurnosnu korektivnu radnju; b) Agencija traži od proizvođača provođenje sigurnosne korektivne radnje ili uvođenje promjene u sigurnosnu korektivnu radnju koju je proizvođač već započeo; c) postoji ozbiljan rizik za sigurnost korisnika dok još nije utvrđena nikakva korektivna radnja, iako se takve mjere razmatraju; d) proizvođač ne pripremi završno izvješće na vrijeme. (2) Agencija ima pravo odluke da ne postupi u skladu sa stavom (1) ovog člana, ako proizvođač poduzme korektivne radnje koje nisu bitne za zaštitu sigurnosti pacijenta ili drugih korisnika. (3) Agencija će, kad god je to potrebno, konsultovati proizvođača kod davanja informacija nacionalnim nadležnim tijelima drugih država. Član 29. (1) Agencija donosi odluku o načinu komunikacije, sastavljanju i širenju informacija. Prilikom sastavljanja savjetodavnih obavijesti, kao i kod biranja medija i načina kojim će se informacija širiti, trebaju se uzeti u obzir mogući pozitivni i negativni efekti koji mogu biti rezultat takvog širenja informacija. (2) Kada proizvođač unaprijed izvijesti Agenciju o početku jedne sigurnosne korektivne radnje, takvu informaciju treba smatrati povjerljivom sve dok ista informacija ne bude objavljena. (3) Ako je potrebno Agencija će uputiti informacije direktno prema javnosti. (4) Kontakti sa komunikacijskim medijima trebaju biti koordinirani od strane proizvođača i Agencije, kad god je to izvodivo.

52 Broj 58 - Stranica 52 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Član 30. (1) Agencija je obvezna evidentirati završno izvješće proizvođača, te dati potrebne primjedbe ako ih ima. Istraga se tada može smatrati zaključenom. (2) Agencija treba informirati proizvođača ako ne zahtijeva provođenje istrage. (3) Evidenciju o prijavama neželjenih pojava treba čuvati kako bi se istraga mogla ponovo otvoriti u slučaju potrebe, a i da se olakša sistemska analiza trendova. IV. ULOGA TIJELA ZA OCJENU USKLAĐENOSTI Član 31. (1) Tijela za ocjenu usklađenosti u sistemu vigilanse medicinskih sredstava kroz svoje aktivnosti provode: a) ocjenu postupaka vigilanse; b) reviziju provedenih postupaka vigilanse; c) ocjenu utjecaja vigilanse na izdavanje, promjene i produžavanje certifikata; d) održavanje veze s Agencijom. (2) Postupke iz stava (1) ovog člana provodi Komisija za ona medicinska sredstva koja je sama ocjenjivala za potrebe dobivanja "C" znaka. V. ULOGA KORISNIKA/PACIJENATA Član 32. (1) Korisnici/pacijenti se moraju poticati da prijavljuju neželjene pojave svom doktoru ili drugom zdravstvenom radniku. (2) Korisnici/pacijenti prijavljuju neželjene pojave na obrascu Priloga 4. koji sadrži sljedeće podatke: a) podatke o izvještaču; b) podatke o medicinskom sredstvu i c) podatke o neželjenoj pojavi. VI. ULOGA OSTALIH SUDIONIKA U PROMETU Član 33. (1) Pravne i fizičke osobe koje vrše uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju odmah, u roku od 24 sata od kada su upoznati s neželjenom pojavom u vezi s medicinskim sredstvom, o tome izvijestiti Agenciji na obrazcu Priloga 5. koji ima sljedeće podatke: a) podatke o izvještaču; b) podatke o medicinskom sredstvu i c) podatke o neželjenoj pojavi. (2) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju poštovati/izvoditi sigurnosne korektivne radnje koje su dobili od proizvođača (zastupnika). (3) Pravne i fizičke osobe koje vrše uvoz, promet na veliko ili malo medicinskim sredstvima moraju proslijediti Agenciji spisak poslovnih subjekata s kojima posluju i koji su uključeni u korektivnu radnju. VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Član 34. Gramatička terminologija muškog roda korišćena u ovom Pravilniku podrazumijeva uključivanje oba spola. Član 35. Izmjene i dopune ovog Pravilnika vršiće se na način i po postupku za njegovo donošenje. Član 36. Sastavni dio ovog Pravilnika su i Prilozi od 1 do 5. Član 37. Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH". Broj /12 6. jula godine Predsjedatelj Stručnog vijeća Prim. mr. ph. Ivan Prlić, s. r.

53 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 53

54 Broj 58 - Stranica 54 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

55 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 55

56 Broj 58 - Stranica 56 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

57 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 57

58 Broj 58 - Stranica 58 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

59 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 59

60 Broj 58 - Stranica 60 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

61 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 61

62 Broj 58 - Stranica 62 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

63 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 63

64 Broj 58 - Stranica 64 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

65 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 65

66 Broj 58 - Stranica 66 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

67 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica Na temelju članka 72. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog ravnatelja Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, donosi PRAVILNIK O NAČINU PRIJAVLJIVANJA, PRIKUPLJANJA I PRAĆENJA NEŽELJENIH REAKCIJA NA LIJEKOVE DIO PRVI - UVODNI DIO Članak 1. (Predmet Pravilnika) Ovim pravilnikom se određuje način prijavljivanja, prikupljanja i ocjenjivanja neželjenih reakcija na lijekove koji se primjenjuju u humanoj medicini (u daljnjem tekstu: farmakovigilanca), način provođenja odgovarajućih mjera s ciljem smanjivanja rizika i obveze sudnionika u sustavu. Članak 2. (Definicije) Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku, a koji nisu definirani Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) u daljnjem tekstu: Zakon, imaju sljedeće značenje: a) Nuspojava lijeka je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka; b) Ozbiljna nuspojava lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem; c) Neočekivana nuspojava lijeka je ono djelovanje lijeka čija priroda, težina ili ishod nisu poznati, odnosno nisu opisani u sažetku karakteristika lijeka, odnosno u ključnim sigurnosnim podacima koje sadrži tvrtka (CCSI - Company Core Safety Information); d) Neželjeni događaj je neželjeno iskustvo koje se dogodilo u razdoblju primjene lijeka i za koje uzročno-posljedična veza s primjenom lijeka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenamjeravani i neželjeni znak, (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan s primjenom lijeka; e) Ozbiljni neželjeni događaj je neželjeni događaj koji ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje, produžetak postojećeg bolničkog liječenja, kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju, ili zahtijeva intervencijske mjere u cilju sprječavanja navedenih posljedica; f) Interakcija je promjena farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih svojstava lijeka uzrokovana istovremenom primjenom drugog lijeka, hrane, ili neke druge tvari; g) Suspektan lijek je lijek za koji se sumnja da je uzrokovao neželjenu reakciju ili interakciju; h) Periodično izvješće o sigurnosti lijeka (u daljnjem tekstu: PSUR) je dokument koji sadrži informacije o sigurnosti lijeka, odnosno neželjenim reakcijama na lijek, kao i podatke o opsegu izloženosti pacijenata lijeku, koji su prikupljeni u propisanom vremenskom razdoblju radi periodične procjene sigurnosti lijeka i predlaganja promjena uvjeta iz dozvole; i) Zlouporaba lijeka je stalna ili povremena, namjerna prekomjerna uporaba lijeka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim efektima; j) Neodobrena (nepravilna, off-label) primjena lijeka je primjena koja nije sukladna s primjenom navedenom u važećem sažetku karakteristika lijeka; k) Spontano prijavljivanje podrazumijeva dobrovoljno prijavljivanje neželjenih reakcija na lijekove u prometu, koje su se ispoljile u tijeku liječenja pacijenata. Spontano prijavljivanje vrše zdravstvene ustanove ili zdravstveni djelatnici; l) Obvezno prijavljivanje podrazumijeva prijavljivanje ozbiljnih neželjenih reakcija na lijek, ispoljenih u razdoblju poslije dobivanja dozvole. Obvezno prijavljivanje vrši nositelj dozvole; m) Novi lijek je lijek koji je u uporabi manje od pet godina, odnosno lijek koji je u dužoj uporabi, ali s novim načinom primjene ili novom indikacijom; n) Risk management system (RMS) je sustav upravljanja rizikom koji obuhvaća farmakovigilantne aktivnosti i intervencije koje identificiraju, karakteriziraju, sprječavaju i minimaliziraju rizike povezane s lijekovima, uključujući i ocjenu rezultata tih intervencija; o) Risk management plan (RMP) je plan upravljanja rizikom koji predstavlja detaljan opis sustava upravljanja rizikom. DIO DRUGI - FARMAKOVIGILANCA LIJEKOVA Članak 3. (Nadležnost Agencije) Radi zaštite zdravlja stanovništva Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija) uspostavlja i održava sustav farmakovigilance koji joj omogućuje uvid u nove podatke o sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava i poduzimanje odgovarajućih mjera u razdoblju trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili kliničkog ispitivanja lijeka. Članak 4. (Poslovi farmakovigilance) (1) Agencija u svrhu uspostave i održavanja sustava farmakovigilance i zaštite zdravlja stanovništva vrši sljedeće poslove: a) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o neželjenim događajima vezanim za primjenu lijekova, upotrijebljenim sukladno uputama, a koje dobiva od proizvođača ili nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih djelatnika, od pacijenata, iz literature ili drugih izvora kao što su druge agencije, ustanove, organizacije itd.; b) prikuplja, obrađuje i procjenjuje periodična izvješća o sigurnosti lijekova koje dobiva od nositelja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište; c) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke iz postmarketinških kliničkih ispitivanja lijeka koje sponzorira proizvođač ili nositelj stavljanja lijeka u promet, a koje dobiva od nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet; d) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o nepravilnoj uporabi, o neučinkovitosti lijekova, o krivotvorenim lijekovima i ostale podatke važne za sigurnu uporabu lijekova i ocjenu odnosa koristi i rizika;

68 Broj 58 - Stranica 68 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, e) izvješćuje nositelje dozvole za stavljanje lijeka u promet o svim ozbiljnim neželjenim djelovanjima lijekova koje dobiva iz drugih izvora, najkasnije 15 dana od datuma podnošenja prijave; f) potiče zdravstvene radnike da prijavljuju nuspojave lijekova i neželjene događaje vezane za primjenu lijekova ili sumnju na njih; g) izvješćuje javnost o sigurnosti lijekova; h) uspostavlja i ažurira bazu podataka o prijavljenim neželjenim događajima na lijekove; i) provjerava djelovanja sustava PhV kod nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) Na temelju prikupljenih podataka i izvješća iz stavka (1) ovoga članka, Agencija: a) ocjenjuje uzročno-posljedične veze između primjenjenog lijeka i nuspojave ili događaja na temelju dobivenih podataka; b) poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja; c) izdaje detaljne upute o načinu komunikacije u okviru sustava farmakovigilance. Članak 5. (Mjere zaštite zdravlja stanovništva) (1) Mjere zaštite zdravlja stanovništva iz članka 4. stavka (2) točke c), a na temelju podataka o sigurnosti lijekova dobivenih od proizvođača ili nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih stručnjaka, od pacijenata, iz literature ili iz drugih izvora i na temelju ocjene odnosa između koristi i rizika, odnose se na: a) oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet; b) privremeno oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet; c) zabranu prodaje ili povlačenje iz prometa određene serije lijeka; d) izmjene i dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) U slučaju potrebe, Agencija iznimno može objaviti poduzete mjere iz stavka (1) ovog članka u sredstvima javnog informiranja u cilju zaštite zdravlja stanovništva. (3) Izvješćivanje zdravstvenih djelatnika o sigurnosnim informacijama (pismo zdravstvenim radnicima i slično), ubraja se u mjere zaštite zdravlja stanovništva. GLAVA I - Obveze nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet Članak 6. (Odgovornost za farmakovigilancu) (1) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet je odgovoran za farmakovigilancu lijeka za koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet. (2) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet imenuje odgovornu osobu za farmakovigilancu sa sjedištem u Bosni i Hercegovini sukladno članku 32. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) u daljnjem tekstu: Zakon, i njeno ime pismeno saopćava Agenciji. (3) Osoba iz stavka (2) ovog članka mora imati omogućen stalni kontakt sa liječnikom. Članak 7. (Poslovi odgovorne osobe za farmakovigilancu) Odgovorna osoba za farmakovigilancu iz članka 6. stavak (2) ovog pravilnika vrši sljedeće poslove: a) uspostavlja, organizira i održava sustav prikupljanja, obrade, procjene i čuvanja podataka o svim neželjenim reakcijama na lijek i događajima u vezi s primjenom lijeka ili sumnji na njih, koji su bili prijavljeni proizvođaču, nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet, osobama koje vrše promociju lijekova ili koji su dobiveni iz objavljene literature bez obzira na geografsko podrijetlo izvora podataka; b) šalje Agenciji podatke o svakom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobije od zdravstvenih djelatnika s teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o nuspojavi lijeka, koji je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio i to najkasnije 15 dana od podnošenja prijave; c) šalje Agenciji podatke o svakoj neočekivanoj ozbiljnoj nuspojavi lijeka ili sumnji na nju, koje dobija od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o nuspojavi lijeka, koji je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio i to najkasnije jedan dan od dana podnošenja prijave; d) izvješćuje Agenciju u pismenoj formi o svakom ozbiljnom neželjenom i neočekivanom djelovanju lijeka, koje dobija izvan teritorija Bosne i Hercegovine, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave i to na obrascu na kojem je informacija primljena; e) izvješćuje Agenciju u pismenoj formi o svim ostalim nuspojavama lijeka, događajima u svezi s uzimanjem lijeka ili sumnji na njih, bez obzira na geografsko podrijetlo ili izvor podataka i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; f) izvješćuje Agenciju o prikupljenim podacima o sigurnosti lijeka koji su dobiveni postmarketinškim ispitivanjima koje sponzorira proizvođač ili nositelj dozvole o stavljanju lijeka u promet i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; g) izvješćuje Agenciju o ocjeni farmakovigilantnih podataka u razdoblju poslije dobivanja dozvole o stavljanju lijeka u promet koji su od značaja za ocjenu odnosa koristi i rizika i obuhvaćaju nova znanstveno-tehničke spoznaje i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; h) predlaže Agenciji aktivnosti koje treba provesti na temelju ukupne ocjene farmakovigilantnih podataka i ostalih podataka koji su potrebni za zaštitu zdravlja i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; i) osigurava potpune i pravovremene odgovore na sva pitanja Agencije ili šalje Agenciji sve informacije vezane za procjenu odnosa koristi i rizika kod primjene lijeka, kao i informacije o izloženosti populacije određenom lijeku na teritoriji Bosne i Hercegovine; j) nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je izraditi dokument pod nazivom Opis farmakovigilancijskog sustava i Plana upravljanja rizicima (Risk menadžment plan), predati ga Agenciji na ocjenu i prihvaćanje (u postupku davanja/obnove/izmjene dozvole). Nositelj dozvole, čiji je proizvođač izvan Bosne i Hercegovine, predaje dokument koji treba sadržavati opis globalnog farmakovigilancijskog sustava koji je izradio proizvođač i opis lokalnog farmakovigilancijskog sustava nositelja dozvole u Bosni i Hercegovini. Članak 8. (Izvješćivanje Agencije o ozbiljnoj nuspojavi lijeka) (1) Odgovorna osoba iz članka 6. stavak (2) ovog pravilnika hitno izvješćuje Agenciju u pismenoj formi o svakom ozbiljnoj nuspojavi lijeka, koje zahtijeva brzo reagiranje u

69 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 69 cilju zaštite zdravlja, bez obzira na geografsko podrijetlo i izvor podataka i predlaže mjere koje je potrebno poduzeti. (2) Ako od Agencije ne dobije odgovor u roku od 24 sata, predložene mjere se smatraju prihvaćenim. (3) Podatke iz stavka (1) i (2) ovog članka odgovorna osoba šalje na obrascu na kojem je informacija bila dostavljena nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet, uz prateće pismo u kome se navodi problem i obrazlažu predložene hitne mjere. (4) Hitne sigurnosne mjere iz stavka (1) ovog članka poduzimaju se kada postoji promjena u odnosu koristi i rizika po zdravlje koja zahtijeva značajne promjene u statusu lijeka, a koje se odnose na: a) povlačenje lijeka s tržišta; b) promjene u sažetku karakteristika lijeka, i to uvođenje nove kontraindikacije, upozorenja ili mjere opreza, smanjenje preporučene doze, restrikcija indikacije; c) izvješćivanje zdravstvenih djelatnika i pacijenata o novootkrivenom riziku pri primjeni lijeka, i to bez odgode. Članak 9. (Dostavljanje periodičnog i redovitog izvješća o sigurnosti lijeka) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet dostavlja Agenciji periodično izvješće o sigurnosti lijeka na njen zahtjev ili u obliku redovitih izvješća. Ako se periodično izvješće o sigurnosti lijeka predaje na temelju posebnog zahtjeva Agencije, ono sadrži izvješća za razdoblje od zadnjeg izvješća do dana zahtjeva. Ako se periodično izvješće o sigurnosti lijeka predaje Agenciji kao redovno izvješće, onda se ono priprema po sljedećoj dinamici: dvaput godišnje za vrijeme prve dvije godine od prve dozvole za stavljanje lijeka u promet, jedanput godišnje za vrijeme naredne dvije godine i jednom u trogodišnjem razdoblju za vrijeme trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, ili kada to zahtijeva Agencija. Za lijekove sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet u državama članicama EU, prihvaća se periodičnost podnošenja, sukladno s usvojenom dinamikom izrade, rođendan PSUR-a. Izvješće obuhvaća prijave prikupljene do 60 dana od datuma izvješća. Članak 10. (Sadržaj periodičnog izvješća o sigurnosti lijeka) Periodično izvješće o sigurnosti lijeka sadrži najmanje sljedeće podatke: a) uvod s osnovnim podacima o lijeku; b) podatke o statusu dozvole o stavljanju lijeka u promet na tržište izvan Bosne i Hercegovine (važeće dozvole, oduzete dozvole, različite indikacije itd.); c) pregled poduzetih sigurnosnih mjera izvan Bosne i Hercegovine i u Bosni i Hercegovini koji obuhvaćaju datume, razloge i vrstu poduzetih mjera (oduzimanje dozvole, restrikcije, zabrane kliničkih ispitivanja, varijacije, urgentne mjere i sl.); d) promjene koje se odnose na podatke o sigurnosti lijeka kao štu su npr. nove kontraindikacije, mjere opreza, upozorenja, nuspojave, interakcije itd.; e) podatke o opsegu prodaje lijeka u Bosni i Hercegovini i van Bosne i Hercegovine, odnosno o opsegu izlaganja pacijenata lijeku; f) podatke o pojedinačnim slučajevima teških nuspojava lijeka za vrijeme kliničkog ispitivanja, prometa lijeka ili iz literature, bez obzira na izvor informacija, s analizom podataka nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet; g) nove informacije o sigurnosti lijeka koje proizlaze iz dodatnih toksikoloških, predkliničkih i kliničkih ispitivanja, podatke o tim ispitivanjima i njihovim ciljevima; h) zbirne podatke o ostalim nuspojavama s tabelarnim pregledom; i) sveukupnu procjenu sigurnosti lijeka sa kritičkim mišljenjem, ocjenu odnosa koristi i rizika kao i ocjenu postmarketinškog iskustva u odnosu na rezime karakteristika lijeka (posebno je potrebno navesti još neregistrirane toksične učinke, povećanje učestalosti već poznatih nuspojava, interakcije s drugim lijekovima, predoziranje i njegovo liječenje, zlouporabu lijeka i ovisnost, iskustvo s uporabom u trudnoći i dojenju, efekte pri dugotrajnoj uporabi, sigurnost lijeka za rizične grupe pacijenata i sl.); j) ostale dodatne informacije dostupne nakon datuma izvješća; k) zaključak u kome je potrebno posebno istaći koji podaci o sigurnosti mijenjaju naša dosadašnja iskustva sa lijekom, i koje mjere treba poduzeti i zašto; l) PSUR u prilogu treba sadržavati poslednju verziju referentnog dokumenta proizvođača o lijeku (sažetak karakteristika lijeka, uputu za pacijenta); m) ako u zaključku PSUR-a nositelj dozvole navede da su potrebne određene izmjene i dopune u sažetku karakteristika lijeka i uputi za pacijenta, u što kraćem roku treba podnijeti zahtjev za izmjenu ili dopunu dozvole. Uz predmetni zaključak PSUR-a nositelj dozvole istovremeno podnosi popratno pismo u kome navodi da će postupak varijacije pokrenuti odmah po ispunjavanju formalnih kriterija za podnošenje zahtjeva za izmjenu. Članak 11. (Izvješćivanje od strane zdravstvenih djelatnika o nuspojavama lijeka) (1) Proizvođači lijekova, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici (osobe sa završenim medicinskim, farmaceutskim ili stomatološkim fakultetom, zdravstveni tehničari, medicinske sestre) obvezni su Agenciji prijaviti svaku sumnju na nuspojavu lijeka. (2) Podaci o izvještaču o sumnji na nuspojavu lijeka, kao i podaci o pacijentima, smatraju se poslovnom tajnom i Agencija ih koristi samo za potrebe farmakovigilance i čuvanja zdravlja stanovništva. Članak 12. (Izdavanje stručno-metodoloških uputa vezanih za farmakovigilancu) (1) Agencija izdaje stručno-metodološke upute o organizaciji i sustavu komunikacija u vezi s farmakovigilancom. (2) Agencija vodi registar odgovornih osoba za farmakovigilancu. GLAVA II - Postupak po primitku prijave neželjenog događaja/reakcije i reagiranje na njih Članak 13. (Postupak prijave neželjenog događaja) (1) Po prijemu prijave neželjenog događaja u vezi sa primjenom lijeka (u daljnjem tekstu: prijava) Agencija treba uraditi sljedeće: a) kontaktirati podnositelja prijave (liječnika, farmaceuta, stomatologa) ukoliko je primjenjivo; b) tražiti neophodne podatke o lijeku (broj serije, rok uporabe) ukoliko ovi podaci nisu već prisutni na prijavi;

70 Broj 58 - Stranica 70 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, c) kontaktirati odgovornu osobu za farmakovigilancu imenovanu od strane nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet i proslijediti joj informaciju o prijavljenom neželjenom događaju u vezi s primjenom lijeka. (2) Ukoliko se radi o ozbiljnoj nuspojavi lijeka, koja zahtijeva brzo reagiranje u cilju zaštite zdravlja, Agencija treba odreagirati sukladno mjerama koje predlaže nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet i koje postaju važeće ukoliko Agencija u roku od 24 sata ne da primjedbe/dopune prijedlogu. (3) Agencija na temelju dostavljenih podataka i podataka dostupnih iz literature, vrši procjenu stupnja uzročnoposljedične veze između ozbiljnog neželjenog događaja i primjene lijeka i to: a) ne postoji - kategorija primjenjiva na pojave neželjenih događaja za koje se smatra jasno i nepobitno da su uzrokovani drugim razlozima, kao što je bolest, okoliš i slično; b) nije vjerojatna - događaj ne slijedi logičano vremensko razdoblje nakon primjene lijeka, te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima, te se ne pojavljuje kada je lijek ponovno primijenjen; c) moguća - slijedi logičano vremensko razdoblje nakon primjene lijeka ali je vjerojatnije da je uzrokovan kliničkim stanjem, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima; d) vjerojatna - slijedi logično vremensko razdoblje i to nakon primjene lijeka, te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim faktorima i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava, odnosno smanjuje se po prestanku primjene; e) neklasificirano - događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti prijavljen kao nuspojava, ali podaci za procjenu nisu dovoljni ili se još ispituju; f) nije moguće kategorizirati - prijava događaja sugerira nuspojavu koja ne može biti procijenjena jer su podaci manjkavi ili kontradiktorni, te ne mogu biti nadopunjeni ili potvrđeni. (4) Agencija koristi i podatke iz PSUR-a u cilju ocjene odnosa koristi i rizika primjene lijeka. (5) Agencija na temelju dostavljenih podataka i podataka dostupnih iz literature, ocjenjuje nuspojavu lijeka, kao i odnos koristi i rizika. Na temelju ocjene odlučuje o mjerama iz članka 5. ovog pravilnika. Članak 14. (Inspekcijski nadzor) (1) Inspektor za farmakovigilancu i materiovigilancu po potrebi ili u redovitim intervalima vrši pregled djelovanja sustava farmakovigilance kod nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) U slučaju propusta predlažu se mjere sukladno zakonskim odredbama. (3) Agencija svake dvije godine vrši samokontrolu djelovanja sustava farmakovigilance i poduzima korektivne mjere po potrebi. (4) Agencija može za potrebe rješavanja problema na području farmakovigilance ustanoviti komisiju sastavljenu od stručnjaka na različitim područjima. Komisija ima savjetodavnu ulogu. DIO TREĆI - PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Članak 15. (Izmjene i dopune Pravilnika) Izmjene i dopune ovog pravilnika vršit će se na način i po postupku za njegovo donošenje. Članak 16. (Prestanak važenja propisa) Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu prikupljanja i praćenja neželjenih dejstava lijekova i medicinskih sredstava ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 97/09). Članak 17. (Stupanje na snagu i objava) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH". Broj /12 6. srpnja godine Predsjedatelj Stručnog vijeća Prim. mr. ph. Ivan Prlić, v. r.

71 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 71

72 Broj 58 - Stranica 72 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

73 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 73

74 Broj 58 - Stranica 74 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

75 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 75

76 Broj 58 - Stranica 76 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, На основу члана 72. Закона о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник БиХ", број 58/08), Стручни савјет Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ, на приједлог директора Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ, доноси ПРАВИЛНИК О НАЧИНУ ПРИЈАВЉИВАЊА, ПРИКУПЉАЊА И ПРАЋЕЊА НЕЖЕЉЕНИХ РЕАКЦИЈА НА ЛИЈЕКОВЕ ДИО ПРВИ - УВОДНИ ДИО Члан 1. (Предмет Правилника) Овим правилником се одређује начин пријављивања, прикупљања и оцјењивања нежељених реакција на лијекове који се примјењују у хуманој медицини (у даљем тексту: фармаковигиланца), начин спровођења одговарајућих мјера с циљем смањивања ризика и обавезе учесника у систему. Члан 2. (Дефиниције) Изрази употријебљени у овом правилнику, а који нису дефинисани Законом о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник БиХ", број 58/08) у даљем тексту: Закон, имају сљедеће значење: a) Нежељено дејство лијека је свака штетна и ненамјерно изазвана реакција која се може појавити при терапијској дози лијека; б) Озбиљно нежељено дејство лијека је штетна и ненамјерно изазвана реакција на лијек која има за посљедицу смрт, непосредну животну угроженост, инвалидност, болничко лијечење (ако прије тога није било потребно), продужетак болничког лијечења или конгениталне аномалије, односно дефект откривен рођењем; ц) Неочекивано нежељено дејство лијека је оно дејство лијека чија природа, тежина или исход нису познати, односно нису описани у сажетку карактеристика лијека, односно у кључним безбједносним подацима које садржи компанија (CCSI Company Core Safety Information); д) Нежељени догађај је нежељено искуство које се догодило у периоду примјене лијека и за које узрочно-посљедична веза са примјеном лијека не мора да буде доказана. Нежељено искуство представља било који ненамјеравани и нежељени знак (нпр. абнормални лабораторијски налаз), симптом или болест, временски повезан са примјеном лијека; е) Озбиљни нежељени догађај је нежељени догађај који има за посљедицу смрт, непосредну животну угроженост, инвалидност, болничко лијечење, продужетак постојећег болничког лијечења, конгениталне аномалије, односно дефект откривен по рођењу или захтијева интервенцијске мјере у циљу спречавања наведених посљедица; ф) Интеракција је промјена фармакокинетичких или фармакодинамичких својстава лијека узрокована истовременом примјеном другог лијека, хране, или неке друге супстанце; г) Суспектан лијек је лијек за који се сумња да је узроковао нежељену реакцију или интеракцију; х) Периодични извештај о безбједности лијека (у даљем тексту: PSUR) је документ који садржи информације о безбједности лијека, односно нежељеним реакцијама на лијек, као и податке о обиму изложености пацијената лијеку, који су прикупљени у прописаном временском периоду ради периодичне процјене безбједности лијека и предлагања промјена услова из дозволе; и) Злоупотреба лијека је стална или повремена, намјерна прекомјерна употреба лијека праћена штетним физичким или психофизичким ефектима; ј) Неодобрена (неправилна, off-label) примјена лијека је примјена која није у складу са примјеном наведеном у важећем сажетку карактеристика лијека; к) Спонтано пријављивање подразумијева добровољно пријављивање нежељених реакција на лијекове у промету, које су се испољиле у току лијечења пацијената. Спонтано пријављивање врше здравствене установе или здравствени радници; л) Обавезно пријављивање подразумијева пријављивање озбиљних нежељених реакција на лијек испољених у периоду послије добијања дозволе. Обaвезно пријављивање врши носилац дозволе; м) Нови лијек је лијек који је у употреби мање од пет година, односно лијек који је у дужој употреби, али са новим начином примјене или новом индикацијом; н) Risk managment system (RMS) је систем управљања ризиком који обухвата фармаковигилантне активности и интервенције које идентифицирају, карактеризирају, спречавају и минимализују ризике повезане са лијековима, укључујући и оцјену резултата тих интервенција; о) Risk managment plan (RMP) је план управљања ризиком који представља детаљан опис система управљања ризиком. ДИО ДРУГИ - ФАРМАКОВИГИЛАНЦА ЛИЈЕКОВА Члан 3. (Надлежност Агенције) Ради заштите здравља становништва Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (у даљем тексту: Агенција) успоставља и одржава систем фармаковигиланце који јој омогућава увид у нове податке о безбједности лијекова и медицинских средстава и предузимање одговарајућих мјера у периоду трајања дозволе за стављање лијека у промет или клиничког испитивања лијека. Члан 4. (Послови фармаковигиланце) (1) Агенција у сврху успостављања и одржавања система фармаковигиланце и заштите здравља становништва врши сљедеће послове: a) прикупља, обрађује и процјењује податке о нежељеним догађајима везаним за примјену лијекова, употријебљеним у складу са упутствима, а које добија од произвођача или носиоца дозволе за стављање лијека у промет, од здравствених радника, од пацијената, из литературе или других извора као што су друге агенције, установе, организације итд.; б) прикупља, обрађује и процјењује периодичне извјештаје о безбједности лијекова које добија од носиоца одобрења за пласирање лијека на тржиште; ц) прикупља, обрађује и процјењује податке из постмаркетиншких клиничких испитивања лијека које спонзорише произвођач или носилац

77 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 77 стављање лијека у промет, а које добија од носиоца дозволе за стављање лијека у промет; д) прикупља, обрађује и процјењује податке о неправилној употреби, о неефикасности лијекова, о кривотвореним лијековима и остале податке важне за безбједну употребу лијекова и оцјену односа користи и ризика; е) обавјештава носиоца дозволе за стављање лијека у промет о свим озбиљним нежељеним дејствима лијекова које добија из других извора, најкасније 15 дана од датума подношења пријаве; ф) подстиче здравствене раднике да пријављују нежељена дејства лијекова и нежељене догађаје везане за примјену лијекова или сумњу на њих; г) обавјештава јавност о безбједности лијекова; х) успоставља и ажурира базу података о пријављеним нежељеним догађајима на лијекове; и) провјерава дејство система PhV код носиоца дозволе за стављање лијека у промет. (2) На основу прикупљених података и извјештаја из става (1) овога члана, Агенција: a) оцјењује узрочно-посљедичне везе између примјењеног узимања лијека и нежељеног дејства или догађаја на основу добијених података; б) предузима потребне мјере ради заштите здравља; ц) издаје детаљна упутства о начину комуникације у оквиру система фармаковигиланце. Члан 5. (Мјере заштите здравља становништва) (1) Мјере заштите здравља становништва из члана 4. става (2) тачке ц), а на основу података о безбједности лијекова добијених од произвођача или носиоца дозволе за стављање лијека у промет, од здравствених стручњака, од пацијената, из литературе или из других извора и на основу оцјене односа између користи и ризика, односе се на: a) одузимање дозволе за стављање лијека у промет; б) привремено одузимање дозволе за стављање лијека у промет; ц) забрану продаје или повлачење из промета одређене серије лијека; д) измјене и допуне дозволе за стављање лијека у промет. (2) У случају потребе, Агенција изузетно може објавити предузете мјере из става (1) овог члана у средствима јавног информисања у циљу заштите здравља становништва. (3) Обавјештавање здравствених радника о безбједним информацијама (писмо здравственим радницима и слично), убраја се у мјере заштите здравља становништва. ГЛАВА I - Обавезе носиоца дозволе за стављање лијека у промет Члан 6. (Одговорност за фармаковигиланцу) (1) Носилац дозволе за стављање лијека у промет је одговоран за фармаковигиланцу лијека за који има дозволу за стављање лијека у промет. (2) Носилац дозволе за стављање лијека у промет именује одговорно лице за фармаковигиланцу са сједиштем у Босни и Херцеговини у складу са чланом 32. Закона о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник БиХ", број 58/08) у даљем тексту: Закон, и његово име писмено саопшава Агенцији. (3) Лице из става (2) овог члана мора имати омогућен стални контакт са доктором. Члан 7. (Послови одговорног лица за фармаковигиланцу) Одговорно лице за фармаковигиланцу из члана 6. став (2) овог правилника врши сљедеће послове: a) успоставља, организира и одржава систем прикупљања, обраде, процјене и чувања података о свим нежељеним реакцијама на лијек и догађајима у вези с примјеном лијека или сумњи на њих, који су били пријављени произвођачу, носиоцу дозволе за стављање лијека у промет, лицима која врше промоцију лијекова или који су добијени из објављене литературе без обзира на географско поријекло извора података; б) шаље Агенцији податке о сваком озбиљном нежељеном дејству лијека или сумњи на њега, које добије од здравствених радника са територије Босне и Херцеговине, на обрасцу пријаве о нежељеном дејству лијека, који је у прилогу овог правилника и чини његов саставни дио и то најкасније 15 дана од подношења пријаве; ц) шаље Агенцији податке о сваком неочекиваном озбиљном нежељеном дејству лијека или сумњи на њега, које добија од здравствених радника са територије Босне и Херцеговине, на обрасцу пријаве о нежељеном дејству лијека, који је у прилогу овог правилника и чини његов саставни дио и то најкасније један дан од дана подношења пријаве; д) обавјештава Агенцију у писменој форми о сваком озбиљном нежељеном и неочекиваном дејству лијека, које добије изван територија Босне и Херцеговине, најкасније 15 дана од подношења пријаве, и то на обрасцу на којем је информација примљена; е) обавјештава Агенцију у писменој форми о свим осталим нежељеним дејствима лијека, догађајима у свези с узимањем лијека или сумњама на њих, без обзира на географско поријекло или извор података и то у оквиру периодичних извјештаја о безбједности лијека; ф) обавјештава Агенцију о прикупљеним подацима о безбједности лијека који су добијени постмаркетиншким испитивањима које спонзорише произвођач или носилац дозволе о стављању лијека у промет и то у оквиру периодичних извјештаја о безбједности лијека; г) обавјештава Агенцију о оцјени фармаковигилантних података у периоду послије добијања дозволе о стављању лијека у промет који су од значаја за оцјену односа користи и ризика и обухватају нова научно-техничка сазнања и то у оквиру периодичних извјeштаја о безбједности лијека; х) предлаже Агенцији активности које треба спровести на основу укупне оцјене фармаковигилантних података и осталих података који су потребни за заштиту здравља и то у оквиру периодичних извјештаја о безбједности лијека; и) обезбјеђује потпуне и благовремене одговоре на сва питања Агенције или шаље Агенцији све информације везане за процјену односа користи и ризика код примјене лијека, као и информације о изложености популације одређеном лијеку на територији Босне и Херцеговине;

78 Broj 58 - Stranica 78 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, ј) носилац дозволе за стављање готовог лијека у промет обавезан је да изради документ под називом Опис фармаковигиланцијског система и Плана управљања ризицима (Risk menadžment plan), предати га Агенцији на оцјену и прихваћање (у поступку давања/обнове/измјене дозволе). Носилац дозволе, чији је произвођач изван Босне и Херцеговине, предаје документ који треба да садржи опис глобалног фармаковигиланцијског система који је израдио произвођач и опис локалног фармаковигиланцијског система носиоца дозволе у Босни и Херцеговини. Члан 8. (Обавјештавање Агенције о озбиљном нежељеном дејству лијека) (1) Одговорно лице из члана 6. став (2) овог правилника хитно обавјештава Агенцију у писменој форми о сваком озбиљном нежељеном дејству лијека, које захтијева брзо реаговање у циљу заштите здравља, без обзира на географско поријекло и извор података и предлаже мјере које је потребно предузети. (2) Ако од Агенције не добије одговор у року од 24 часа, предложене мјере се сматрају прихваћеним. (3) Податке из става (1) и (2) овог члана одговорно лице шаље на обрасцу на којем је информација била достављена носиоцу дозволе за стављање лијека у промет, уз пратеће писмо у коме се наводи проблем и образлажу предложене хитне мјере. (4) Хитне безбједносне мјере из става (1) овог члана предузимају се када постоји промјена у односу користи и ризика по здравље која захтијева значајне промјене у статусу лијека, а које се односе на: a) повлачење лијека са тржишта; б) промјене у сажетку карактеристика лијека, и то увођење нове контраиндикације, упозорења или мјере опреза, смањење препоручене дозе, рестрикција индикације; ц) обавјештавање здравствених радника и пацијената о новооткривеном ризику при примјени лијека, и то без одлагања. Члан 9. (Достављање периодичног и редовног извјештаја о безбједности лијека) Носилац дозволе за стављање лијека у промет доставља Агенцији периодични извјештај о безбједности лијека на њен захтјев или у облику редовних извјештаја. Ако се периодични извјештај о безбједности лијека предаје на основу посебног захтјева Агенције, оно садржи извјештаје за период од задњег извјештаја до дана захтјева. Ако се периодични извјештај о безбједности лијека предаје Агенцији као редовни извјештај, онда се он припрема по сљедећој динамици: двапут годишње за вријеме прве двије године од прве дозволе за стављање лијека у промет, једанпут годишње за вријеме наредне двије године и једном у трогодишњем периоду за вријеме трајања дозволе за стављање лијека у промет, или када то захтијева Агенција. За лијекове са дозволом за стављање лијека у промет у државама чланицама ЕУ, прихвата се периодичност подношења, у складу с усвојеном динамиком израде, рођендан PSUR-а. Извјештај обухвата пријаве прикупљене до 60 дана од датума извјештаја. Члан 10. (Садржај периодичног извјештаја о безбједности лијека) Периодични извјештај о безбједности лијека садржи најмање сљедеће податке: а) увод с основним подацима о лијеку; б) податке о статусу дозволе о стављању лијека у промет на тржиште изван Босне и Херцеговине (важеће дозволе, одузете дозволе, различите индикације итд.); ц) преглед предузетих безбједносних мјера изван Босне и Херцеговине и у Босни и Херцеговини који обухватају датуме, разлоге и врсту предузетих мјера (одузимање дозволе, рестрикције, забране клиничких испитивања, варијације, ургентне мјере и сл.); д) промјене које се односе на податке о безбједности лијека као шту су нпр. нове контраиндикације, мјере опреза, упозорења, нежељена дејства, интеракције итд.; е) податке о обиму продаје лијека у Босни и Херцеговини и ван Босне и Херцеговине, односно о обиму излагања пацијената лијеку; ф) податке о појединачним случајевима тешких нежељених дејстава лијека за вријеме клиничког испитивања, промета лијека или из литературе, без обзира на извор информација, с анализом података носиоцу дозволе за стављање лијека у промет; г) нове информације о безбједности лијека које произилазе из додатних токсиколошких, предклиничких и клиничких испитивања, податке о тим испитивањима и њиховим циљевима; х) збирне податке о осталим нежељеним дејствима лијекова с табеларним прегледом; и) свеукупну процјену безбједности лијека са критичким мишљењем, оцјену односа користи и ризика као и оцјену постмаркетиншког искуства у односу на резиме карактеристика лијека (посебно је потребно навести још нерегистроване токсичне ефекте, повећање учесталости већ познатих нежељених дејстава, интеракције с другим лијековима, предозирање и његово лијечење, злоупотребу лијека и зависност, искуство с употребом у трудноћи и дојењу, ефекте при дуготрајној употреби, безбједност лијека за ризичне групе пацијената и сл.); ј) остале додатне информације доступне након датума извјештаја; к) закључак у коме је потребно посебно истаћи који подаци о безбједности мијењају наша досадашња искуства са лијеком, и које мјере треба предузети и зашто; л) PSUR у прилогу треба да садржи последњу верзију референтног документа произвођача о лијеку (сажетак карактеристика лијека, упутство за пацијента); м) ако у закључку PSUR-а, носилац дозволе наведе да су потребне одређене измјене и допуне у сажетку карактеристика лијека и упутству за пацијента, у што краћем року треба поднијети захтјев за измјену или допуну дозволе. Уз предметни закључак PSUR-a носилац дозволе истовремено подноси и пропратно писмо у коме наводи да ће поступак варијације покренути одмах по испуњавању формалних критеријума за подношење захтјева за измјену. Члан 11. (Обавјештавање од стране здравствених радника о нежељеним дејствима лијека) (1) Произвођачи лијекова, здравствене установе и здравствени радници (лица са завршеним медицинским,

79 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 79 фармацеутским или стоматолошким факултетом, здравствени техничари, медицинске сестре) обавезни су Агенцији пријавити сваку сумњу на нежељено дејство лијека. (2) Подаци о извјештачу о сумњи на нежељено дејство лијека, као и подаци о пацијентима, сматрају се пословном тајном и Агенција их користи само за потребе фармаковигиланце и чувања здравља становништва. Члан 12. (Издавање стручно-методолошких упутстава везаних за фармаковигиланцу) (1) Агенција издаје стручно-методолошка упутства о организацији и систему комуникација у вези с фармаковигиланцом. (2) Агенција води регистар одговорних лица за фармаковигиланцу. ГЛАВА II - Поступак по пријему пријаве нежељеног догађаја/реакције и реагирање на њих Члан 13. (Поступак пријаве нежељеног догађаја) (1) По пријему пријаве нежељеног догађаја у вези са примјеном лијека (у даљем тексту: пријава) Агенција треба урадити сљедеће: a) контактирати подносиоца пријаве (доктора, фармацеута, стоматолога) уколико је примјењиво; б) тражити неопходне информације о лијеку (број серије, рок употребе) уколико ови подаци нису већ присутни на пријави; ц) контактирати одговорно лице за фармаковигиланцу именовано од стране носиоца дозволе за стављање лијека у промет и прослиједити му информацију о пријављеном нежељеном догађају у вези с примјеном лијека. (2) Уколико се ради о озбиљном нежељеном дејству лијека, које захтијева брзо реаговање у циљу заштите здравља, Агенција треба одреаговати у складу с мјерама које предлаже носилац дозволе за стављање лијека у промет и које постају важеће уколико Агенција у року од 24 часа не да примједбе/допуне приједлогу. (3) Агенција на основу достављених података и података доступних из литературе, врши процјену степена узрочно-посљедичне везе између озбиљног нежељеног догађаја и примјене лијека и то: a) не постоји - категорија примјењива на појаве нежељених догађаја за које се сматра јасно и несумњиво да су узроковани другим разлозима, као што је болест, околина и слично; б) није вјероватна - догађај не слиједи логичан временски период након примјене лијека, те би могао бити узрокован клиничким стањем болесника, другом терапијом којом је болесник лијечен, околином, токсичним факторима, те се не појављује када је лијек поновно примјењен; ц) могућа - слиједи логичан временски период након примјене лијека али је вјероватније да је узрокован клиничким стањем, другом терапијом којом је болесник лијечен, околином, токсичним факторима; д) вјероватна - слиједи логичан временски период и то након примјене лијека, те вјероватно не би могао бити узрокован другим факторима и појављује се на поновну примјену лијека и нестаје, односно смањује се по престанку примјене; е) некласификовано - догађај, укључујући одступање лабораторијског налаза од нормалних вриједности пријављен као појава нежељеног дејства, али подаци за процјену нису довољни или се још испитују; ф) није могуће категорисати - пријава догађаја сугерише појаву нежељеног дејства које не може бити процијењено јер су подаци недовољни или контрадикторни, те не могу бити допуњени или потврђени. (4) Агенција користи и податке из PSUR-а у циљу оцјене односа користи и ризика примјене лијека. (5) Агенција на основу достављених података и података расположивих из литературе, оцјењује нежељено дејство лијека, као и однос користи и ризика. На основу оцјене одлучује о мјерама из члана 5. овог правилника. Члан 14. (Инспекцијски надзор) (1) Инспектор за фармаковигиланцу и материовигиланцу по потреби или у редовним интервалима врши преглед дејства система фармаковигиланце код носиоца дозволе за стављање лијека у промет. (2) У случају пропуста предлажу се мјере у складу са законским одредбама. (3) Агенција сваке двије године врши самоконтролу дејства свог система фармаковигиланце и предузима корективне мјере по потреби. (4) Агенција може за потребе рјешавања проблема на подручју фармаковигиланце установити комисију састављену од стручњака на различитим подручјима. Комисија има савјетодавну улогу. ДИО ТРЕЋИ - ПРЕЛАЗНЕ И ЗАВРШНЕ ОДРЕДБЕ Члан 15. (Измјене и допуне Правилника) Измјене и допуне овог правилника вршиће се на начин и по поступку за његово доношење. Члан 16. (Престанак важења прописа) Ступањем на снагу овог правилника престаје да важи Правилник о начину прикупљања и праћења нежељених дејстава лијекова и медицинских средстава ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 97/09). Члан 17. (Ступање на снагу и објављивање) Овај правилник ступа на снагу осмог дана од дана објављивања у "Службеном гласнику БиХ". Број /12 6. јула године Предсједавајући Стручног савјета Прим. мр ph. Иван Прлић, с. р.

80 Broj 58 - Stranica 80 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

81 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 81

82 Broj 58 - Stranica 82 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

83 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 83

84 Broj 58 - Stranica 84 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

85 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 85 Na osnovu člana 72. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, donosi PRAVILNIK O NAČINU PRIJAVLJIVANJA, PRIKUPLJANJA I PRAĆENJA NEŽELJENIH REAKCIJA NA LIJEKOVE DIO PRVI - UVODNI DIO Član 1. (Predmet Pravilnika) Ovim pravilnikom se određuje način prijavljivanja, prikupljanja i ocjenjivanja neželjenih reakcija na lijekove koji se primjenjuju u humanoj medicini (u daljnjem tekstu: farmakovigilanca), način provođenja odgovarajućih mjera s ciljem smanjivanja rizika i obveze sudionika u sistemu. Član 2. (Definicije) Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku, a koji nisu definirani Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) u daljnjem tekstu: Zakon, imaju sljedeće značenje: a) Neželjeno djelovanje lijeka je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka; b) Ozbiljno neželjeno dјеlovanje lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem; c) Neočekivano neželjeno djelovanje lijeka je ono djelovanje lijeka čija priroda, težina ili ishod nisu poznati, odnosno nisu opisani u sažetku karakteristika lijeka, odnosno u ključnim sigurnosnim podacima koje sadrži kompanija (CCSI - Company Core Safety Information); d) Neželjeni događaj je neželjeno iskustvo koje se dogodilo u periodu primjene lijeka i za koje uzročno-posljedična veza s primjenom lijeka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenamjeravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan s primjenom lijeka; e) Ozbiljni neželjeni događaj je neželjeni događaj koji ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje, produžetak postojećeg bolničkog liječenja, kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju, ili zahtijeva intervencijske mjere u cilju sprječavanja navedenih posljedica; f) Interakcija je promjena farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih svojstava lijeka uzrokovana istovremenom primjenom drugog lijeka, hrane, ili neke druge supstance; g) Suspektan lijek je lijek za koji se sumnja da je uzrokovao neželjenu reakciju ili interakciju; h) Periodični izveštaj o sigurnosti lijeka (u daljnjem tekstu: PSUR) je dokument koji sadrži informacije o sigurnosti lijeka, odnosno neželjenim reakcijama na lijek, kao i podatke o obimu izloženosti pacijenata lijeku, koji su prikupljeni u propisanom vremenskom periodu radi periodične procjene sigurnosti lijeka i predlaganja promjena uvjeta iz dozvole; i) Zloupotreba lijeka je stalna ili povremena, namjerna prekomerna upotreba lijeka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim efektima; j) Neodobrena (nepravilna, off-label) primjena lijeka je primjena koja nije u skladu s primjenom navedenom u važećem sažetku karakteristika lijeka; k) Spontano prijavljivanje podrazumijeva dobrovoljno prijavljivanje neželjenih reakcija na lijekove u prometu, koje su se ispoljile u toku liječenja pacijenata. Spontano prijavljivanje vrše zdravstvene ustanove ili zdravstveni radnici; l) Obvezno prijavljivanje podrazumijeva prijavljivanje ozbiljnih neželjenih reakcija na lijek, ispoljenih u periodu poslije dobivanja dozvole. Obvezno prijavljivanje vrši nositelj dozvole; m) Novi lijek je lijek koji je u upotrebi manje od pet godina, odnosno lijek koji je u dužoj upotrebi, ali sa novim načinom primjene ili novom indikacijom; n) Risk management system (RMS) је sistem upravljanja rizikom koji obuhvaća farmakovigilantne aktivnosti i intervencije koje identificiraju, karakteriziraju, sprječavaju i minimalizuju rizike povezane sa lijekovima, uključujući i ocjenu rezultata tih intervencija; o) Risk management plan (RMP) је plan upravljanja rizikom koji predstavlja detaljan opis sistema upravljanja rizikom. DIO DRUGI - FARMAKOVIGILANCA LIJEKOVA Član 3. (Nadležnost Agencije) Radi zaštite zdravlja stanovništva Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija) uspostavlja i održava sistem farmakovigilance koji joj omogućuje uvid u nove podatke o sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava i poduzimanje odgovarajućih mjera u periodu trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili kliničkog ispitivanja lijeka. Član 4. (Poslovi farmakovigilance) (1) Agencija u svrhu uspostavljanja i održavanja sistema farmakovigilance i zaštite zdravlja stanovništva vrši sljedeće poslove: a) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o neželjenim događajima vezanim za primjenu lijekova, upotrijebljenim u skladu sa uputama, a koje dobiva od proizvođača ili nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih radnika, od pacijenata, iz literature ili drugih izvora kao što su druge agencije, ustanove, organizacije itd.; b) prikuplja, obrađuje i procjenjuje periodična izvješća o sigurnosti lijekova koje dobiva od nositelja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište; c) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke iz postmarketinških kliničkih ispitivanja lijeka koje sponzorira proizvođač ili nositelj stavljanje lijeka u promet, a koje dobiva od nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet; d) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o nepravilnoj upotrebi, o neefikasnosti lijekova, o krivotvorenim lijekovima i ostale podatke važne za sigurnu upotrebu lijekova i ocjenu odnosa koristi i rizika;

86 Broj 58 - Stranica 86 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, e) obavještava nositelje dozvole za stavljanje lijeka u promet o svim ozbiljnim neželjenim djelovanjima lijekova koje dobiva iz drugih izvora, najkasnije 15 dana od datuma podnošenja prijave; f) potiče zdravstvene radnike da prijavljuju neželjena djelovanja lijekova i neželjene događaje vezane za primjenu lijekova ili sumnju na njih; g) obavještava javnost o sigurnosti lijekova; h) uspostavlja i ažurira bazu podataka o prijavljenim neželjenim događajima na lijekove; i) provjerava djelovanja sistema PhV kod nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) Na osnovu prikupljenih podataka i izvješća iz stava (1) ovoga člana, Agencija: a) ocjenjuje uzročno-posljedične veze između primjenjenog lijeka i neželjenog djelovanja ili događaja na osnovu dobivenih podataka; b) poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja; c) izdaje detaljne upute o načinu komunikacije u okviru sistema farmakovigilance. Član 5. (Mjere zaštite zdravlja stanovništva) (1) Mjere zaštite zdravlja stanovništva iz člana 4. stava (2) tačke c), a na osnovu podataka o sigurnosti lijekova dobivenih od proizvođača ili nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih stručnjaka, od pacijenata, iz literature ili iz drugih izvora i na osnovu ocjene odnosa između koristi i rizika, odnose se na: a) oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet; b) privremeno oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet; c) zabranu prodaje ili povlačenje iz prometa određene serije lijeka; d) izmjene i dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) U slučaju potrebe, Agencija iznimno može objaviti poduzete mjere iz stava (1) ovog člana u sredstvima javnog informiranja u cilju zaštite zdravlja stanovništva. (3) Obavještavanje zdravstvenih radnika o sigurnosnim informacijama (pismo zdravstvenim radnicima i slično), ubraja se u mjere zaštite zdravlja stanovništva. GLAVA I - Obveze nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet Član 6. (Odgovornost za farmakovigilancu) (1) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet je odgovoran za farmakovigilancu lijeka za koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet. (2) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet imenuje odgovornu osobu za farmakovigilancu sa sjedištem u Bosni i Hercegovini u skladu sa članom 32. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) u daljnjem tekstu: Zakon, i njeno ime pismeno saopćava Agenciji. (3) Osoba iz stava (2) ovog člana mora imati omogućen stalni kontakt s doktorom. Član 7. (Poslovi odgovorne osobe za farmakovigilancu) Odgovorna osoba za farmakovigilancu iz člana 6. stav (2) ovog pravilnika vrši sljedeće poslove: a) uspostavlja, organizira i održava sistem prikupljanja, obrade, procjene i čuvanja podataka o svim neželjenim reakcijama na lijek i događajima u vezi s primjenom lijeka ili sumnji na njih, koji su bili prijavljeni proizvođaču, nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet, osobama koje vrše promociju lijekova ili koji su dobiveni iz objavljene literature bez obzira na geografsko porijeklo izvora podataka; b) šalje Agenciji podatke o svakom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobije od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, koji je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio i to najkasnije 15 dana od podnošenja prijave; c) šalje Agenciji podatke o svakom neočekivanom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobija od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, koji je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio i to najkasnije jedan dan od dana podnošenja prijave; d) obavještava Agenciju u pismenoj formi o svakom ozbiljnom neželjenom i neočekivanom djelovanju lijeka, koje dobija izvan teritorija Bosne i Hercegovine, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave i to na obrascu na kojem je informacija primljena; e) obavještava Agenciju u pismenoj formi o svim ostalim neželjenim djelovanjima lijeka, događajima u svezi s uzimanjem lijeka ili sumnjama na njih, bez obzira na geografsko porijeklo ili izvor podataka i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; f) obavještava Agenciju o prikupljenim podacima o sigurnosti lijeka koji su dobiveni postmarketinškim ispitivanjima koje sponzorira proizvođač ili nositelj dozvole o stavljanju lijeka u promet i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; g) obavještava Agenciju o ocjeni farmakovigilantnih podataka u periodu poslije dobivanja dozvole o stavljanju lijeka u promet koji su od značaja za ocjenu odnosa koristi i rizika i obuhvaćaju nova znanstveno-tehnička saznanja i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; h) predlaže Agenciji aktivnosti koje treba provesti na temelju ukupne ocjene farmakovigilantnih podataka i ostalih podataka koji su potrebni za zaštitu zdravlja i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka; i) osigurava potpune i pravovremene odgovore na sva pitanja Agencije ili šalje Agenciji sve informacije vezane za procjenu odnosa koristi i rizika kod primjene lijeka, kao i informacije o izloženosti populacije određenom lijeku na teritoriji Bosne i Hercegovine; j) nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je izraditi dokument pod nazivom Opis farmakovigilancijskog sistema i Plana upravljanja rizicima (Risk menadžment plan), predati ga Agenciji na ocjenu i prihvaćanje (u postupku davanja/obnove/izmjene dozvole). Nositelj dozvole, čiji je proizvođač izvan Bosne i Hercegovine, predaje dokument koji treba da sadrži opis globalnog farmakovigilancijskog sistema koji je izradio proizvođač i opis lokalnog farmakovigilancijskog sistema nositelja dozvole u Bosni i Hercegovini. Član 8. (Obavještavanje Agencije o ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka) (1) Odgovorna osoba iz člana 6. stav (2) ovog pravilnika hitno obavještava Agenciju u pismenoj formi o svakom

87 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 87 ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka, koje zahtijeva brzo reagiranje u cilju zaštite zdravlja, bez obzira na geografsko porijeklo i izvor podataka i predlaže mjere koje je potrebno poduzeti. (2) Ako od Agencije ne dobije odgovor u roku 24 sata, predložene mjere se smatraju prihvaćenim. (3) Podatke iz stava (1) i (2) ovog člana odgovorna osoba šalje na obrascu na kojem je informacija bila dostavljena nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet, uz prateće pismo u kome se navodi problem i obrazlažu predložene hitne mjere. (4) Hitne sigurnosne mjere iz stava (1) ovog člana poduzimaju se kada postoji promjena u odnosu koristi i rizika po zdravlje koja zahtijeva značajne promjene u statusu lijeka, a koje se odnose na: a) povlačenje lijeka sa tržišta; b) promjene u sažetku karakteristika lijeka, i to uvođenje nove kontraindikacije, upozorenja ili mjere opreza, smanjenje preporučene doze, restrikcija indikacije; c) obavještavanje zdravstvenih radnika i pacijenata o novootkrivenom riziku pri primjeni lijeka, i to bez odgode. Član 9. (Dostavljanje periodičnog i redovitog izvješća o sigurnosti lijeka) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet dostavlja Agenciji periodično izvješće o sigurnosti lijeka na njen zahtjev ili u obliku redovitih izvješća. Ako se periodično izvješće o sigurnosti lijeka predaje na osnovu posebnog zahtjeva Agencije, ono sadrži izvješća za period od zadnjeg izvješća do dana zahtjeva. Ako se periodično izvješće o sigurnosti lijeka predaje Agenciji kao redovno izvješće, onda se ono priprema po sljedećoj dinamici: dvaput godišnje za vrijeme prve dvije godine od prve dozvole za stavljanje lijeka u promet, jedanput godišnje za vrijeme naredne dvije godine i jednom u trogodišnjem periodu za vrijeme trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, ili kada to zahtijeva Agencija. Za lijekove sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet u državama članicama EU, prihvata se periodičnost podnošenja, u skladu s usvojenom dinamikom izrade, rođendan PSUR-a. Izvješće obuhvaća prijave prikupljene do 60 dana od datuma izvješća. Član 10. (Sadržaj periodičnog izvješća o sigurnosti lijeka) Periodično izvješće o sigurnosti lijeka sadrži najmanje sljedeće podatke: a) uvod s osnovnim podacima o lijeku; b) podatke o statusu dozvole o stavljanju lijeka u promet na tržište izvan Bosne i Hercegovine (važeće dozvole, oduzete dozvole, različite indikacije itd.); c) pregled poduzetih sigurnosnih mjera izvan Bosne i Hercegovine i u Bosni i Hercegovini koji obuhvaćaju datume, razloge i vrstu poduzetih mjera (oduzimanje dozvole, restrikcije, zabrane kliničkih ispitivanja, varijacije, urgentne mjere i sl.); d) promjene koje se odnose na podatke o sigurnosti lijeka kao štu su npr. nove kontraindikacije, mjere opreza, upozorenja, neželjena djelovanja, interakcije itd.; e) podatke o obimu prodaje lijeka u Bosni i Hercegovini i van Bosne i Hercegovine, odnosno o obimu izlaganja pacijenata lijeku; f) podatke o pojedinačnim slučajevima teških neželjenih djelovanja lijeka za vrijeme kliničkog ispitivanja, prometa lijeka ili iz literature, bez obzira na izvor informacija, s analizom podataka nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet; g) nove informacije o sigurnosti lijeka koje proizlaze iz dodatnih toksikoloških, predkliničkih i kliničkih ispitivanja, podatke o tim ispitivanjima i njihovim ciljevima; h) zbirne podatke o ostalim neželjenim djelovanjima lijekova s tabelarnim pregledom; i) sveukupnu procjenu sigurnosti lijeka s kritičkim mišljenjem, ocjenu odnosa koristi i rizika kao i ocjenu postmarketinškog iskustva u odnosu na rezime karakteristika lijeka (posebno je potrebno navesti još neregistrirane toksične učinke, povećanje učestalosti već poznatih neželjenih djelovanja, interakcije s drugim lijekovima, predoziranje i njegovo liječenje, zloupotrebu lijeka i ovisnost, iskustvo s upotrebom u trudnoći i dojenju, efekte pri dugotrajnoj upotrebi, sigurnost lijeka za rizične grupe pacijenata i sl.); j) ostale dodatne informacije dostupne nakon datuma izvješća; k) zaključak u kome je potrebno posebno istaći koji podaci o sigurnosti mijenjaju naša dosadašnja iskustva sa lijekom, i koje mjere treba poduzeti i zašto; l) PSUR u prilogu treba da sadrži posljednju verziju referentnog dokumenta proizvođača o lijeku (sažetak karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta); m) ako u zaključku PSUR-a, nositelj dozvole navede da su potrebne određene izmjene i dopune u sažetku karakteristika lijeka i uputstvu za pacijenta, u što kraćem roku treba podnijeti zahtjev za izmjenu ili dopunu dozvole. Uz predmetni zaključak PSUR-a nositelj dozvole istovremeno podnosi propratno pismo u kome navodi da će postupak varijacije pokrenuti odmah po ispunjavanju formalnih kriterija za podnošenje zahtjeva za izmjenu. Član 11. (Obavještavanje od strane zdravstvenih radnika o neželjenim djelovanjima lijeka) (1) Proizvođači lijekova, zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici (osobe sa završenim medicinskim, farmaceutskim ili stomatološkim fakultetom, zdravstveni tehničari, medicinske sestre) obvezni su Agenciji prijaviti svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka. (2) Podaci o izvještaču o sumnji na neželjeno djelovanje lijeka, kao i podaci o pacijentima, smatraju se poslovnom tajnom i Agencija ih koristi samo za potrebe farmakovigilance i čuvanja zdravlja stanovništva. Član 12. (Izdavanje stručno-metodoloških uputstava vezanih za farmakovigilancu) (1) Agencija izdaje stručno-metodološka uputstva o organizaciji i sistemu komunikacija u vezi s farmakovigilancom. (2) Agencija vodi registar odgovornih osoba za farmakovigilancu. GLAVA II - Postupak po prijemu prijave neželjenog događaja/reakcije i reagiranje na njih Član 13. (Postupak prijave neželjenog događaja) (1) Po prijemu prijave neželjenog događaja u vezi s primjenom lijeka (u daljnjem tekstu: prijava) Agencija treba uraditi sljedeće: a) kontaktirati podnositelja prijave (doktora, farmaceuta, stomatologa) ukoliko je primjenjivo;

88 Broj 58 - Stranica 88 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, b) tražiti neophodne podatke o lijeku (broj serije, rok upotrebe) ukoliko ovi podaci nisu već prisutni na prijavi; c) kontaktirati odgovornu osobu za farmakovigilancu imenovanu od strane nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet i proslijediti joj informaciju o prijavljenom neželjenom događaju u vezi s primjenom lijeka. (2) Ukoliko se radi o ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka, koje zahtijeva brzo reagiranje u cilju zaštite zdravlja, Agencija treba odreagirati u skladu s mjerama koje predlaže nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet i koje postaju važeće ukoliko Agencija u roku od 24 sata ne da primjedbe/dopune prijedlogu. (3) Agencija na osnovu dostavljenih podataka i podataka dostupnih iz literature, vrši procjenu stepena uzročnoposljedične veze između ozbiljnog neželjenog događaja i primjene lijeka i to: a) ne postoji - kategorija primjenjiva na pojave neželjenih događaja za koje se smatra jasno i nepobitno da su uzrokovani drugim razlozima, kao što je bolest, okolina i slično; b) nije vjerojatna - događaj ne slijedi logičan vremenski period nakon primjene lijeka, te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolinom, toksičnim faktorima, te se ne pojavljuje kada je lijek ponovno primjenjen; c) moguća - slijedi logičan vremenski period nakon primjene lijeka ali je vjerovatnije da je uzrokovan kliničkim stanjem, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolinom, toksičnim faktorima; d) vjerovatna - slijedi logičan vremenski period i to nakon primjene lijeka, te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim faktorima i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava, odnosno smanjuje se po prestanku primjene; e) neklasificirano - događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti, prijavljen kao pojava neželjenog djelovanja, ali podaci za procjenu nisu dovoljni ili se još ispituju; f) nije moguće kategorizirati - prijava događaja sugerira pojavu neželjenog djelovanja koje ne može biti procijenjeno jer su podaci nedovoljni ili kontradiktorni, te ne mogu biti nadopunjeni ili potvrđeni. (4) Agencija koristi i podatke iz PSUR-a u cilju ocjene odnosa koristi i rizika primjene lijeka. (5) Agencija na osnovu dostavljenih podataka i podataka raspoloživih iz literature, ocjenjuje neželjeno djelovanje lijeka, kao i odnos koristi i rizika. Na osnovu ocjene odlučuje o mjerama iz člana 5. ovog pravilnika. Član 14. (Inspekcijski nadzor) (1) Inspektor za farmakovigilancu i materiovigilancu po potrebi ili u redovnim intervalima vrši pregled djelovanja sistema farmakovigilance kod nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet. (2) U slučaju propusta predlažu se mjere u skladu s zakonskim odredbama. (3) Agencija svake dvije godine vrši samokontrolu djelovanja svog sistema farmakovigilance i poduzima korektivne mjere po potrebi. (4) Agencija može za potrebe rješavanja problema na području farmakovigilance ustanoviti komisiju sastavljenu od stručnjaka na različitim područjima. Komisija ima savjetodavnu ulogu. DIO TREĆI - PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE Član 15. (Izmjene i dopune Pravilnika) Izmjene i dopune ovog pravilnika vršiće se na način i po postupku za njegovo donošenje. Član 16. (Prestanak važenja propisa) Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu prikupljanja i praćenja neželjenih dejstava lijekova i medicinskih sredstava ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 97/09). Član 17. (Stupanje na snagu i objava) Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenom glasniku BiH". Broj /12 6. jula godine Predsjedatelj Stručnog vijeća Prim. mr. ph. Ivan Prlić, s. r.

89 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 89

90 Broj 58 - Stranica 90 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

91 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 91

92 Broj 58 - Stranica 92 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

93 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 93

94 Broj 58 - Stranica 94 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Na temelju članka 77. Zakona о lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 58/08), Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje POPIS LIJEKOVA KOJIMA JE IZDANA DOZVOLA ZA STAVLJANJE U PROMET NA TRŽIŠTE BOSNE I HERCEGOVINE

95 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 95

96 Broj 58 - Stranica 96 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

97 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica U slučaju da prije isteka razdoblja važnosti nastupe ograničenja za uporabu nekog od navedenih lijekova, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine će objaviti izmjenu ovog popisa. Broj /12 9. srpnja godine Banja Luka Ravnatelj Nataša Grubiša, v. r.

98 Broj 58 - Stranica 98 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, На основу члана 77. Закона о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник Босне и Херцеговине", бр. 58/08), Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине објављује СПИСАК ЛИЈЕКОВА КОЈИМА ЈЕ ИЗДАТА ДОЗВОЛА ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ НА ТРЖИШТЕ БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ

99 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 99

100 Broj 58 - Stranica 100 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

101 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica У случају да прије истека периода важности наступе ограничења за употребу неког од наведених лијекова, Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине ће објавити измјену овог списка. Број /12 9. јула године Бања Лука Директор Наташа Грубиша, с. р.

102 Broj 58 - Stranica 102 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Na osnovu člana 77. Zakona о lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 58/08), Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje SPISAK LIJEKOVA KOJIMA JE IZDANA DOZVOLA ZA STAVLJANJE U PROMET NA TRŽIŠTE BOSNE I HERCEGOVINE

103 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 103

104 Broj 58 - Stranica 104 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

105 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica U slučaju da prije isteka perioda važnosti nastupe ograničenja za upotrebu nekog od navedenih lijekova, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine će objaviti izmjenu ovog spiska. Broj /12 9. jula godine Banja Luka Direktor Nataša Grubiša, s. r.

106 Broj 58 - Stranica 106 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Na temelju članka 77. Zakona о lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 58/08), Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje POPIS LIJEKOVA KOJIMA JE IZDANA DOZVOLA (U OBNOVLJENOM POSTUPKU) ZA STAVLJANJE U PROMET NA TRŽIŠTE BOSNE I HERCEGOVINE

107 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 107

108 Broj 58 - Stranica 108 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

109 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica U slučaju da prije isteka razdoblja važnosti nastupe ograničenja za uporabu nekog od navedenih lijekova, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine će objaviti izmjenu ovog popisa. Broj /12 9. srpnja godine Banja Luka Ravnatelj Nataša Grubiša, v. r.

110 Broj 58 - Stranica 110 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, На основу члана 77. Закона о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник Босне и Херцеговине", бр. 58/08), Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине објављује СПИСАК ЛИЈЕКОВА КОЈИМА ЈЕ ИЗДАТА ДОЗВОЛА (У ОБНОВЉЕНОМ ПОСТУПКУ) ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ НА ТРЖИШТЕ БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ

111 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 111

112 Broj 58 - Stranica 112 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

113 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica У случају да прије истека периода важности наступе ограничења за употребу неког од наведених лијекова, Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине ће објавити измјену овог списка. Број /12 9. јула године Бања Лука Директор Наташа Грубиша, с. р.

114 Broj 58 - Stranica 114 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Na osnovu člana 77. Zakona о lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 58/08), Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje SPISAK LIJEKOVA KOJIMA JE IZDANA DOZVOLA (U OBNOVLJENOM POSTUPKU) ZA STAVLJANJE U PROMET NA TRŽIŠTE BOSNE I HERCEGOVINE

115 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 115

116 Broj 58 - Stranica 116 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

117 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica U slučaju da prije isteka perioda važnosti nastupe ograničenja za upotrebu nekog od navedenih lijekova, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine će objaviti izmjenu ovog spiska. Broj /12 9. jula godine Banja Luka Direktor Nataša Grubiša, s. r.

118 Broj 58 - Stranica 118 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Na temelju članka 77. Zakona о lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 58/08), Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje POPIS LIJEKOVA KOJIMA JE UKINUTA DOZVOLA ZA STAVLJANJE U PROMET NA TRŽIŠTE BOSNE I HERCEGOVINE Broj /12 9. srpnja godine Banja Luka Ravnatelj Nataša Grubiša, v. r. На основу члана 77. Закона о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник Босне и Херцеговине", бр. 58/08), Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине објављује СПИСАК ЛИЈЕКОВА КОЈИМА ЈЕ УКИНУТА ДОЗВОЛА ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ НА ТРЖИШТЕ БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ Број /12 9. јула године Бања Лука Директор Наташа Грубиша, с. р.

119 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 119 Na osnovu člana 77. Zakona о lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 58/08) Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje SPISAK LIJEKOVA KOJIMA JE UKINUTA DOZVOLA ZA STAVLJANJE U PROMET NA TRŽIŠTE BOSNE I HERCEGOVINE Broj /12 9. jula godine Banja Luka Direktor Nataša Grubiša, s. r. EUROPSKI SUD ZA LJUDSKA PRAVA ČETVRTI ODJEL 650 RUNIĆ I DRUGI PROTIV BOSNE I HERCEGOVINE (Zahtjevi br /06, 44534/06, 48133/06, 1474/07, 48205/07, 48206/07, 48211/07, 48234/07, 48251/07, 55672/07, 4244/08, 4581/08, 9954/08, 14270/08, 14283/08, 17165/08, 17727/08, 20841/08, 30890/08, 34354/08, 34361/08, 37854/08, 39190/08, 39197/08, 39207/08, 47248/10 i 47314/10) PRESUDA STRASBOURG 15. studenoga Ova će presuda postati konačnom pod uvjetima propisanim u članku 44. stavak 2. Konvencije. Presuda može biti podvrgnuta uredničkim izmjenama. U predmetu Runić i drugi protiv Bosne i Hercegovine, Europski sud za ljudska prava (Četvrti odjel), zasjedajući u vijeću u sastavu: Nicolas Bratza, predsjednik, Lech Garlicki, Ljiljana Mijović, Päivi Hirvelä, George Nicolaou, Ledi Bianku, Zdravka Kalaydijeva, suci, i Lawrence Early, registrar Odjela, nakon vijećanja zatvorenog za javnost, održanog 18. listopada 2011., donosi sljedeću presudu usvojenu istoga dana: POSTUPAK 1. Postupak u ovome predmetu pokrenut je podnošenjem 27 zahtjevâ (28735/06, 44534/06, 48133/06, 1474/07, 48205/07, 48206/07, 48211/07, 48234/07, 48251/07, 55672/07, 4244/08, 4581/08, 9954/08, 14270/08, 14283/08, 17165/08, 17727/08, 20841/08, 30890/08, 34354/08, 34361/08, 37854/08, 39190/08, 39197/08, 39207/08, 47248/10 i 47314/10) protiv Bosne i Hercegovine koje je, u skladu s člankom 34. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda (u daljnjem tekstu: Konvencija), Sudu podnijelo 56 državljana Bosne i Hercegovine: gđa Dušanka Runić, g. Miloš Runić, gđa Radmila Bjeljac, g. Vahid Gačić, g. Dušan Višekruna, g. Pajo Manojlović, gđa Dušanka Manojlović, g. Zoran Vučanović, g.nikola Šavija, gđa Dragica Pilipović, g. Duško Pilipović, gđa Dobrila Pilipović, g. Stojić Grujić, gđa Milica Grujić, gđa Jasminka Grujić, gđa Miladina Grujić, g. Stanislav Brkić, gđa Rosanda Brkić, g. Saša Brkić, g. Lazo Babić, gđa Milica Pantić, gđa Slađana Pantić, gđa Rada Slijepčević, g. Cvijetin Slijepčević, g. Savo Slijepčević, gđa Branka Slijepčević, gđa Jovanka Savić, g. Milenko Savić, gđa Mira Savić, g. Milivoje Savić, gđa Božica Alempić, gđa Milijana Jurošević, g. Milutin Jović, gđa Marija Jović, g. Petar Jović, gđa Doka Ristanović, g. Momo Ristanović, gđa Milica Ristanović, gđa Milica Ristanović, gđa Milanka Simić, gđa Milojka Simić, gđa Jelena Simić, g. Ilija Avramović, gđa Gordana Šalipurević, g. Milorad Šalipurević, g. Miloš Šalipurević, gđa Zorica Mišić, g. Jadranko Zlovolić, g. Dušan Ćelić, g. Milovan Borojević, g. Mladen Bera, g. Marko Stanković, gđa Danica Simendić, gđa Dragana Simendić, g. Rade

120 Broj 58 - Stranica 120 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Simendić i gđa Ilinka Simendić (podnositelji zahtjeva) između 12. srpnja i 13. veljače godine 2. Podnositelje zahtjeva: g. Zorana Vučanovića, g. Nikolu Šaviju, gđu Dragicu Pilipović, g. Duška Pilipovića, gđu Dobrilu Pilipović, g. Stojića Grujića, gđu Milicu Grujić, gđu Jasminku Grujić, gđu Miladinu Grujić, g. Stanislava Brkića, gđu Rosandu Brkić i g. Sašu Brkića zastupali su gđa Radmila Plavšić i g. Ranko Vulić, odvjetnici iz Banje Luke. Gospodina Iliju Avramovića zastupala je gđa Dušanka Macura-Avramović, odvjetnica iz Srbije. Gospodina Jadranka Zlovovića zastupao je g. Predrag Radulović, odvjetnik iz Banje Luke. Gospodina Dušana Ćelića, g. Milovana Borojevića, g. Mladena Beru, g. Marka Stankovića, gđu Danicu Simendić, gđu Draganu Simendić, g. Radu Simendića i gđu Ilinku Simendić zastupao je g. Đorđe Marić, odvjetnik iz Banje Luke. Vladu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vlada) zastupala je gđa M. Mijić, zastupnica Vijeća ministara BiH pred Sudom u Strasbourgu. 3. Ovaj se predmet, kao i predmet Čolić i drugi protiv Bosne i Hercegovine, br. 1218/07 i dr. od 10. studenoga 2009., odnosi na neprovođenje pravomoćnih i ovršnih presuda domaćih sudova kojima je podnisiteljima zahtjeva dosuđena ratna šteta. 4. Dana 30. kolovoza predsjednik Četvrtoga odjela odlučio je obavijestiti Vladu o ovim zahtjevima. Također je odlučeno istovremeno razmatrati osnovanost i dopuštenost zahtjevâ (članak 29. stavak 1.). ČINJENICE I. OKOLNOSTI PREDMETA 5. Podnositelji zahtjeva žive u Bosni i Hercegovini. 6. Različiti prvostupanjski sudovi donijeli su 28 presuda (zahtjev br /10 odnosi se na neprovođenje dvije presude) dana 18. travnja 2000., 14. prosinca 1999., 1. ožujka 2000., 15. lipnja 1999., 8. rujna 2000., 21. prosinca 1999., 10. svibnja 1999., 26. rujna 2000., 29. rujna 2000., 29. svibnja 2003., 19. lipnja 2001., 1. prosinca 2000., 1. veljače 2001., 29. studenoga 2000., 12. lipnja 2001., 5. prosinca 2000., 5. travnja 2001., 7. studenoga 2000., 12. lipnja 2001., 29. studenoga 2000., 30. studenoga 2000., 13. srpnja 2000., 1. ožujka 2000., 9. prosinca 1999., 25. travnja 2001., 19. lipnja 2003., 27. rujna i 16. listopada 2002., koje su postale pravomoćne dana 3. listopada 2000., 24. prosinca 2001., 1. prosinca 2000., 1. lipnja 2000., 7. listopada 2002., 14. prosinca 2000., 21. veljače 2001., 7. svibnja 2002., 2. listopada 2002., 1. kolovoza 2003., 3. kolovoza 2001., 16. lipnja 2001., 22. ožujka 2001., 17. veljače 2001., 11. srpnja 2001., 16. lipnja 2001., 9. svibnja 2001., 5. srpnja 2001., 4. srpnja 2001., 7. ožujka 2001., 22. svibnja 2001., 1. studenoga 2002., 13. listopada 2000., 12. listopada 2000., 15. srpnja 2004., 13. lipnja 2005., 11. srpnja i 28. travnja 2003., a kojima je naloženo Republici Srpskoj (entitet u Bosni i Hercegovini) da u roku od 15 dana isplati na ime ratne štete dolje navedene iznose u konvertibilnim markama (BAM) 1 zajedno sa zateznom kamatom obračunatom po zakonskoj stopi: (i) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Runić i gđi Bjeljac; (ii) KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Gačiću; 1 Konvertibilna marka koristi isti nepromjenjivi devizni tečaj u odnosu na euro kao i njemačka marka: 1 euro = KM (iii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Višekruni; (iv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Manojlović. (v) KM na ime nematerijalne i KM na ime troškova postupka g. Vučanoviću; (vi) KM na ime nematerijalne štete g. Šaviji; (vii) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka obitelji Pilipović; (viii) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka obitelji Grujić; (ix) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka obitelji Brkić; (x) KM na ime nematerijalne štete g. Babiću; (xi) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Pantić; (xii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Slijepčević; (xiii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Savić; (xiv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete gđi Alempić; (xv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete gđi Jurošević; (xvi) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Jović; (xvii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Ristanović; (xviii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne obitelji Simić; (xix) KM na ime nematerijalne štete g. Avramoviću; (xx) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete obitelji Šalipurević; (xxi) KM na ime nematerijalne štete i 750 KM na ime materijalne štete gđi Mišić; (xxii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Zlovoliću; (xxiii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Ćeliću; (xxiv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Borojeviću; (xxv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Beri; (xxvi) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka g. Stankoviću; i (xxvii) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i 400 KM na ime troškova postupka obitelji Simendić (ovo je ukupni iznos dosuđen po presudama domaćih sudova od 27. rujna i 16. listopada 2002.). 7. Prvostupanjski sud u Banjoj Luci donio je rješenja o ovrsi dana 5. prosinca 2000., 28. svibnja 2002., 1. veljače 2002., 18. listopada 2000., 17. veljače 2003., 15. ožujka 2001., 17. kolovoza 2001., 6. veljače 2003., 7. veljače 2003., 2. svibnja 2004., 24. listopada 2001., 29. kolovoza 2001., 12. studenoga 2001., 16. kolovoza 2001., 27. kolovoza 2001., 28. kolovoza 2001., 6. studenoga 2001., 29. kolovoza 2001., 14. prosinca 2001., 12. veljače 2001., 1. travnja 2002., 9. sibnja 2003., 9. travnja 2001., 26. veljače 2001., 5. listopada 2004., 24. listopada 2005., 22. srpnja i 16. lipnja 2004.

121 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica Podnositelji zahtjeva žalili su se zbog neprovođenja Domu za ljudska prava ili Ustavnome sudu. Dana 9. studenoga i 8. ožujka Povjerenstvo za ljudska prava (pravni sljednik Doma za ljudska prava) utvrdilo je povredu članka 6. Konvencije i članka 1. Protokola br. 1 u predmetima: g. Vučanović, g. Šavija, obitelj Pilipović, obitelj Grujić, obitelj Brkić i g. Avramović. Dana 20. prosinca 2005., 12. travnja 2006., 9. svibnja 2006., 26. lipnja i 13. prosinca Ustavni sud donio je ovakvu odluku u predmetima preostalih podnositeljâ zahtjevâ. Podnositelji zahtjeva nisu tražili naknadu, ali i da su je tražili, njihovi bi zahtjevi najvjerojatnije bili odbijeni (vidjeti primjer odluke Ustavnog suda AP 774/04 od 20. prosinca 2005., točka 438.; AP 557/05 od 12. travnja 2006., točka 195.; AP 1211/06 od 13. prosinca 2007., točka 79. i AP 244/08 od 8. prosinca 2010., točka 37.). 9. Nakon intenzivne razmjene informacija u kojima su objašnjene mogućnosti izmirenja javnoga duga Republike Srpske (uključujući i dug po domaćim presudama), u razdoblju između 7. travnja i 1. ožujka podnositelji zahtjeva obavještavali su mjerodavna tijela o tome kako su suglasni da im se u gotovini isplate samo troškovi postupka, a glavni dug i zatezne kamate u obveznicama. Vladine obveznice izdavane su po sljedećim datumima: (i) dana 15. prosinca obitelji Runić i gđi Bjeljac; (ii) dana 30. listopada g. Gačiću; (iii) dana 30. listopada g. Višekruni; (iv) dana 30. listopada obitelji Manojlović; (v) dana 30. listopada g. Vučanoviću; (vi) dana 15. lipnja g. Šaviji; (vii) dana 15. prosinca obitelji Pilipović; (viii) dana 30. listopada obitelji Grujić; (ix) dana 15. lipnja obitelji Brkić; (x) dana 30. listopada g. Babiću; (xi) dana 15. prosinca obitelji Pantić; (xii) dana 15. prosinca obitelji Slijepčević; (xiii) dana 30. lipnja obitelji Savić; (xiv) dana 30. listopada gđi Alempić; (xv) dana 15. prosinca gđi Jurošević; (xvi) dana 15. lipnja obitelji Jović; (xvii) dana 15. prosinca obitelji Ristanović; (xviii) dana 30. lipnja obitelji Simić; (xix) dana 30. lipnja g. Avramoviću; (xx) dana 30.listopada obitelji Šalipurević; (xxi) dana 15. prosinca gđi Mišić; (xxii) dana 30. listopada g. Zlovoliću; (xxiii) dana 30. listopada g. Ćeliću; (xxiv) dana 15. prosinca g. Borojeviću; (xxv) dana 15. lipnja g. Beri; (xxvi) dana 30. lipnja g. Stankoviću i (xxvii) dana 15. prosinca obitelji Simendić. 10. Najmanje 20 podnositelja zahtjeva već je na burzi dionica prodalo dio ili sve svoje dionice (g. Dušan Višekruna, g. Zoran Vučanović, g. Nikola Šavija, gđa Dobrila Pilipović, gđa Milica Pantić, gđa Slađana Pantić, gđa Jovanka Savić, g. Milenko Savić, gđa Mira Savić, g. Milivoje Savić, gđa Božica Alempić, gđa Milijana Jurošević, g. Milutin Jović, gđa Marija Jović, gđa Gordana Šalipurević, g. Milorad Šalipurević, gđa Zorica Mišić, g. Jadranko Zlovolić, g. Dušan Ćelić i gđa Ilinka Simendić). II. MJERODAVNO DOMAĆE PRAVO I PRAKSA 11. Oko presuda domaćih sudova kojima se Republici Srpskoj nalaže isplata ratne štete (uključujući i one koje se razmatraju u predmetnom slučaju) postalo je pravomoćno do 29. studenoga godine. Nakon obustave takvih parničnih postupaka u trajanju od nekoliko godina po Zakonu o ratnoj šteti iz godine 1 donesene su nove presude u razdoblju od godine. Kako su u skladu s člankom 376. stavak 1. Zakona o obligacijama iz godine 2 i ustaljenoj domaćoj sudskoj praksi takve tražbine na dan 19. lipnja zastarjele (tj. tri godine od prestanka ratnog stanja), ukupni broj novih presuda, prema podacama što ih je dostavila Vlada vezano uz vodeći predmet po ovome pitanju (Čolić i drugi, gore naveden), ne bi trebao premašivati Tisuće pokrenutih predmeta nakon toga dana i obustavljenih u razdoblju između i godine bili bi na kraju odbijeni zbog nastupanja zastare. Prema domaćem Zakonu o unutarnjem dugu 3, samo troškovi postupka dosuđeni po predmetnim presudama domaćih sudova mogu se isplaćivati u gotovini, dok se glavni dug i zatezne kamate na taj dug isplaćuju u vladinim obveznicama na koje se obračunava godišnja kamata od 1,5%. Do sada je izdano pet emisija obveznica: dana 30. lipnja (otplata u 10 godišnjih obroka od do 2023.) 4, dana 15. prosinca (otplata u 10 godišnjih obroka u razdoblju od do 2023.) 5, dana 30. listopada (otplata u 10 godišnjih obroka od do 2023.) 6, dana 15. lipnja (otplata u 10 godišnjih obroka od do 2024.) 7 i dana 9. lipnja (otplata u 10 godišnjih obroka od do 2025.) 8 Ako netko ne može ili ne želi čekati do dospijeća tih obveznica, može ih prodati na burzi vrijednosnih papira (trenutačno cijena iznosi 40% od njihove nominalne vrijednosti). Kako bi takve obveznice postale privlačnije, Republika Srpska odlučila je da se takve obveznice mogu koristiti za plaćanje neposrednog poreza akumuliranog do 31. prosinca godine 9. PRAVO 12. Podnositelji zahtjeva žalili su se zbog neprovođenja presuda navedenih u točki 6. gore u tekstu. Sud je razmatrao slučaj u skladu s člankom 6. Konvencije i člankom 1. Protokola br. 1. Članak 6. u svome mjerodavnom dijelu glasi: "Radi utvrđivanja svojih građanskih prava i obveza građanske naravi svatko ima pravo da zakonom ustanovljeni neovisni i nepristrani sud pravično, javno i u razumnom roku ispita njegov slučaj." Članak 1. Protokola br. 1 uz Konvenciju glasi: "Svaka fizička ili pravna osoba ima pravo na mirno uživanje svojega vlasništva. Nitko se ne smije lišiti svoga 1 Zakon o ostvarivanju prava na naknadu materijalne i nematerijalne štete nastale u periodu ratnih dejstava od do godine, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 103/05, 1/09, 49/09 i 118/09. 2 Zakon o obligacionim odnosima, Službeni glasnik Socijalističke Federativne Republike Jugoslavije br. 29/78, 39/85, 45/89 i 57/89, Službeni list Republike Srpske, br. 17/93, 3/96, 39/03 i 74/04. 3 Zakon o utvrđivanju i načinu izmirenja unutrašnjeg duga Republike Srpske (prečišćeni tekst), Službeni glasnik Republike Srpske, br. 7/10. 4 Odluka o emisiji obveznica, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 62/08. 5 Odluka o emisiji obveznica, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 113/08. 6 Odluka o emisiji obveznica, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 94/09. 7 Odluka o emisiji obveznica, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 50/10. 8 Odluka o emisiji obveznica, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 56/11. 9 Uredba o izmirenju poreskih obaveza putem obveznica Republike Srpske, Službeni glasnik Republike Srpske, br. 58/09 i 38/10

122 Broj 58 - Stranica 122 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, vlasništva, osim u javnom interesu, i to samo uz uvjete predviđene zakonom i općim načelima međunarodnog prava. Prethodne odredbe, međutim, ni na koji način ne umanjuju pravo države da primijeni zakone koje smatra potrebnima da bi uredila upotrebu vlasništva u skladu s općim interesom ili za osiguranje plaćanja poreza ili drugih doprinosa ili kazni." I. SPAJANJE ZAHTJEVA 13. S obzirom na zajednički činjenični i pravni temelj, Sud je odlučio potrebnim spojiti ovih 27 zahtjeva u skladu s pravilom 42. stavak 1. Poslovnika Suda. II. NAVODNA POVREDA ČLANKA 6. KONVENCIJE I ČLANKA 1. PROTOKOLA BR. 1 UZ KONVENCIJU A. Dopuštenost 14. Vlada je ukazala kako podnositelji zahtjeva više ne mogu tvrditi da su žrtvama u smislu članka 34. Konvencije, nakon što su predmetne presude domaćih sudova bile djelomično ovršene u gotovini (troškovi postupka), a djelomično u vladinim obveznicama (glavni dug i pripadajuće zatezne kamate). Podnositelji zahtjeva nisu se suglasili s takvom tvrdnjom. 15. Sud podsjeća da je u svojoj vodećoj presudi povodom ovoga pitanja (Čolić i drugi, gore navedeno) utvrdio povredu članka 6. i članka 1. Protokola br. 1, bez obzira na činjenicu što je i tim podnositeljima zahtjeva umjesto gotovine ponuđena isplata putem vladinih obveznica kao načina provođenja presude. Tužena država provela je presude koje su u tom predmetu razmatrane i obvezala se na isti način provesti i jedan broj sličnih presuda (vidjeti Momić i drugi protiv Bosne i Hercegovine (dec.), br /06 od 17. svibnja 2011.). Međutim, valja naglasiti da nitko od tih podnositelja zahtjeva, za razliku od podnositelja zahtjeva u ovome predmetu, nije prihvatio vladine obveznice. Stoga se mora napraviti razlika između predmetnog slučaja i prakse u predmetu Čolić i drugi. Nadalje, imajući u vidu činjenicu da su mnogi od predmetnih podnositelja zahtjeva već prodali svoje obveznice na burzi (vidjeti točku 10. gore u tekstu) i da su dosuđeni troškovi postupka već isplaćeni u gotovini, Sud smatra da su predmetne presude provedene. 16. Govoreći o tome, Sud je uvijek smatrao kako određena odluka ili mjera donesena u korist nekog podnositelja zahtjeva u načelu nije dovoljna da takvome podnositelju zahtjeva oduzme status žrtve, osim u slučajevima kada domaće vlasti priznaju navodnu povredu i dosude primjerenu i dostatnu naknadu (vidjeti Scordino protiv Italije (br.1) [GC], br /97, točke 180. i 193., ECHR 2006-V). Jedan od elemenata takve naknade jest iznos što su ga domaća tijela dosudila (vidjeti Kudić protiv Bosne i Hercegovine, br /05, točka 17., od 9. prosinca 2008.). Iako je točno da su domaća tijela odmah priznala povredu navedenu u predmetnom slučaju, podnositelji zahtjeva nisu mogli dobiti nikakvu naknadu na ime kašnjenja u provedbi presude (vidjeti točku 8. gore u tekstu). Prema tome, oni i dalje mogu tvrditi da su žrtve u smislu članka 34. Konvencije u odnosu na razdoblje u kojemu su presude ostale neprovedene (vidjeti Dubenko protiv Ukrajine, br /01, točka 36., od 11. srpnja 2005.). Sud, stoga, odbacuje prigovor Vlade. 17. Sud dalje napominje da zahtjevi nisu očigledno neosnovani u smislu članka 35. stavka 3.(a) Konvencije, niti su po bilo kojoj osnovi nedopušteni. Stoga ih proglašava dopuštenima. B. Meritum 18. Podnositelji zahtjevâ u osnovi tvrde da načelo vladavine prava, za koje je Bosna i Hercegovina preuzela obvezu poštivanja kada je ratificirala Konvenciju, zahtijeva provedbu svake presude bez odgode. 19. Vlada je ukazivala na to da su pojedina kašnjenja u provođenju domaćih presuda bila nužna ima li se u vidu broj sličnih presuda domaćih sudova i opseg javnoga duga Republike Srpske. 20. Opća načela koja se odnose na neprovođenje domaćih presuda iznesena su u slučaju Jeličić protiv Bosne i Hercegovine, br /02, točke , ECHR XII. Sud naročito ističe kako se ne dopušta tijelima vlasti da nedostatak financijskih sredstava koriste kao izgovor za neisplaćivanje duga po presudi (vidjeti također R. Kačapor i drugi protiv Srbije, br. 2269/06 i dr., točka 114., 15. srpnja 2008.). 21. Sud napominje da presude domaćih sudova koje su razmatrane u predmetnom slučaju nisu provođene u razdoblju od tri do osam godina (razdoblje prije nego što je tužena država ratificirala Konvenciju 12. srpnja 2002., bilo je izvan nadležnosti Suda ratione temporis i nije uzeto u obzir). Takva kašnjenja u provedbi u prošlosti smatrala su se pretjerano dugim (Jeličić, gore naveden, točka 40.; Kudić, gore naveden, točka 20.; Pralica protiv Bosne i Hercegovine, br /05 od 27. srpnja 2009., točka 16. i Čolić i drugi, gore navedeno, točka 15.). 22. Prema tome, došlo je do povrede članka 6. Konvencije i članka 1. Protokola br. 1 uz Konvenciju. III. PRIMJENA ČLANKA 41. KONVENCIJE 23. Člankom 41. Konvencije propisano je: "Ako Sud utvrdi da je došlo do povrede Konvencije i dodatnih protokola, a unutarnje pravo zainteresirane visoke ugovorne stranke omogućava samo djelomičnu odštetu, Sud će, prema potrebi, dodijeliti pravednu naknadu povrijeđenoj stranci." 24. Sud općenito smatra kako propust države da u cijelosti provede pravomoćnu presudu domaćega suda uzrokuje patnju za koju podnositelj zahtjeva mora biti obeštećen (vidjeti Čolić i drugi, gore navedeno, točka 21.). Međutim, kako predmetni podnositelji zahtjeva nisu podnijeli zahtjev za pravednu naknadu zbog kašnjenja u provedbi predmetnih presuda, podnositeljima zahtjeva ne treba dosuđivati bilo kakav iznos po toj osnovi. IZ NAPRIJED NAVEDENIH RAZLOGA, SUD JEDNOGLASNO 1. Odlučuje spojiti zahtjeve; 2. Proglašava zahtjeve dopuštenima; 3. Presuđuje da je došlo do povrede članka 6. Konvencije; 4. Presuđuje da je došlo do povrede članka 1. Protokola br. 1 uz Konvenciju. Sastavljeno na engleskome jeziku i objavljeno u pisanom obliku dana 15. studenoga 2011., u skladu s pravilom 77. stavci 2. i 3. Poslovnika Suda. Lawrence Early Registrar Nicolas Bratza Predsjednik

123 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 123 РУНИЋ И ДРУГИ ПРОТИВ БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ (Апликације бр /06, 44534/06, 48133/06, 1474/07, 48205/07, 48206/07, 48211/07, 48234/07, 48251/07, 55672/07, 4244/08, 4581/08, 9954/08, 14270/08, 14283/08, 17165/08, 17727/08, 20841/08, 30890/08, 34354/08, 34361/08, 37854/08, 39190/08, 39197/08, 39207/08, 47248/10 и 47314/10) ПРЕСУДА СТРАЗБУР 15. новембра Ова пресуда постаће коначна под условима прописаним у члану 44. став 2. Конвенције. Пресуда може бити предмет редакцијских измјена. У предмету Рунић и други против Босне и Херцеговине, Европски суд за људска права (Четврто одјељење), засједајући у вијећу у саставу: Nicolas Bratza, предсједник, Lech Garlicki, Ljiljana Mijović, Päivi Hirvelä, George Nicolaou, Ledi Bianku, Zdravka Kalaydijeva, судије, и Lawrence Early, регистрар Одјељења, након вијећања затвореног за јавност, одржаног 18. октобра 2011, доноси сљедећу пресуду која је усвојена истог дана: ПОСТУПАК 1. Поступак у овом предмету покренут је подношењем 27 апликација (28735/06, 44534/06, 48133/06, 1474/07, 48205/07, 48206/07, 48211/07, 48234/07, 48251/07, 55672/07, 4244/08, 4581/08, 9954/08, 14270/08, 14283/08, 17165/08, 17727/08, 20841/08, 30890/08, 34354/08, 34361/08, 37854/08, 39190/08, 39197/08, 39207/08, 47248/10 и 47314/10) против Босне и Херцеговине, које је, у складу са чланом 34. Конвенције за заштиту људских права и основних слобода (даље у тексту: Конвенција), Суду поднијело 56 држављана Босне и Херцеговине: гђа Душанка Рунић, г. Милош Рунић, гђа Радмила Бјељац, г. Вахид Гачић, г. Душан Вишекруна, г. Пајо Манојловић, гђа Душанка Манојловић, г. Зоран Вучановић, г. Никола Шавија, гђа Драгица Пилиповић, г. Душко Пилиповић, гђа Добрила Пилиповић, г. Стојић Грујић, гђа Милица Грујић, гђа Јасминка Грујић, гђа Миладина Грујић, г. Станислав Бркић, гђа Росанда Бркић, г. Саша Бркић, г. Лазо Бабић, гђа Милица Пантић, гђа Слађана Пантић, гђа Рада Слијепчевић, г. Цвијетин Слијепчевић, г. Саво Слијепчевић, гђа Бранка Слијепчевић, гђа Јованка Савић, г. Миленко Савић, гђа Мира Савић, г. Миливоје Савић, гђа Божица Алемпић, гђа Милијана Јурошевић, г. Милутин Јовић, гђа Марија Јовић, г. Петар Јовић, гђа Дока Ристановић, г. Момо Ристановић, гђа Милица Ристановић, гђа Милица Ристановић, гђа Миланка Симић, гђа Милојка Симић, гђа Јелена Симић, г. Илија Аврамовић, гђа Гордана Шалипуревић, г. Милорад Шалипуревић, г. Милош Шалипуревић, гђа Зорица Мишић, г. Јадранко Зловолић, г. Душан Ћелић, г. Милован Боројевић, г. Младен Бера, г. Марко Станковић, гђа Даница Симендић, гђа Драгана Симендић, г. Раде Симендић и гђа Илинка Симендић (апликанти) између 12. јула и 13. фебруара године 2. Апликанте: г. Зорана Вучановића, г. Николу Шавију, гђу Драгицу Пилиповић, г. Душка Пилиповића, гђу Добрилу Пилиповић, г. Стојића Грујића, гђу Милицу Грујић, гђу Јасминку Грујић, гђу Миладину Грујић, г. Станислава Бркића, гђу Росанду Бркић и г. Сашу Бркића заступали су гђа Радмила Плавшић и г. Ранко Вулић, адвокати из Бањалуке. Господина Илију Аврамовића заступала је гђа Душанка Мацура- Аврамовић, адвокат из Србије. Господина Јадранка Злововића заступао је г. Предраг Радуловић, адвокат из Бањалуке. Господина Душана Ћелића, г. Милована Боројевића, г. Младена Беру, г. Марка Станковића, гђу Даницу Симендић, гђу Драгану Симендић, г. Радета Симендића и гђу Илинку Симендић заступао је г. Ђорђе Марић, адвокат из Бањалуке. Владу Босне и Херцеговине (даље у тексту: Влада) заступала је гђа М. Мијић, агент Савјета министара БиХ пред Судом у Стразбуру. 3. Овај предмет се, као и предмет Чолић и други против Босне и Херцеговине, бр. 1218/07 и др. од 10. новембра године, односи на неизвршење правоснажних и извршних пресуда домаћих судова којима је апликантима досуђена ратна штета. 4. Дана 30. августа 2010, предсједник Четвртог одјељења одлучио је да Владу обавијести о овим апликацијама. Такође је одлучено да се меритум и прихватљивост апликација разматрају истовремено (члан 29. став 1) ЧИЊЕНИЦЕ I ОКОЛНОСТИ СЛУЧАЈА 5. Апликанти живе у Босни и Херцеговини. 6. Разни првостепени судови донијели су 28 пресуда (апликација бр /10 односи се на неизвршење двије пресуде) дана 18. априла 2000, 14. децембра 1999, 1. марта 2000, 15. јуна 1999, 8. септембра 2000, 21. децембра 1999, 10. маја 1999, 26. септембра 2000, 29. септембра 2000, 29. маја 2003, 19. јуна 2001, 1. децембра 2000, 1. фебруара 2001, 29. новембра 2000, 12. јуна 2001, 5. децембра 2000, 5. априла 2001, 7. новембра 2000, 12. јуна 2001, 29. новембра 2000, 30. новембра 2000, 13. јула 2000, 1. марта 2000, 9. децембра 1999, 25. априла 2001, 19. јуна 2003, 27. септембра и 16. октобра 2002, које су постале правоснажне дана 3. октобра 2000, 24. децембра 2001, 1. децембра 2000, 1. јуна 2000, 7. октобра 2002, 14. децембра 2000, 21. фебруара 2001, 7. маја 2002, 2. октобра 2002, 1. августа 2003, 3. августа 2001, 16. јуна 2001, 22. марта 2001, 17. фебруара 2001, 11. јула 2001, 16. јуна 2001, 9. маја 2001, 5. јануара 2001, 4. јула 2001, 7. марта 2001, 22. маја 2001, 1. новембра 2002, 13. октобра 2000, 12. октобра 2000, 15. јула 2004, 13. јуна 2005, 11. јануара и 28. априла 2003, којима је наложено Републици Српској (ентитет у Босни и Херцеговини) да у року од 15 дана исплати на име ратне штете доље наведене износе у конвертибилним маркама (BАM) 1 заједно са затезном каматом обрачунатом по законској стопи: (i) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Рунић и гђи Бјељац; (ii) КМ на име материјалне штете и 1.876,00 КМ на име трошкова поступка г. Гачићу; 1 Конвертибилна марка користи исти фиксни девизни курс у односу на евро као и њемачка марка: 1 евро = КМ

124 Broj 58 - Stranica 124 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, (iii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име трошкова поступка господину Вишекруни; (iv) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Манојловић; (v) КМ на име нематеријалне и КМ на име трошкова поступка г. Вучановићу; (vi) КМ на име нематеријалне штете г. Шавији; (vii) КМ на име нематеријалне штете, КМ на име материјалне штете и КМ на име трошкова поступка породици Пилиповић; (viii) КМ на име нематеријалне штете, КМ на име материјалне штете и КМ на име трошкова поступка породици Грујић; (ix) КМ на име нематеријалне штете, КМ на име материјалне штете и КМ на име трошкова поступка породици Бркић; (x) КМ на име нематеријалне штете г. Бабићу; (xi) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Пантић; (xii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Слијепчевић; (xiii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Савић; (xiv) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете гђи Алемпић; (xv) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете гђи Јурошевић; (xvi) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Јовић; (xvii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Ристановић; (xviii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне породици Симић; (xix) КМ на име нематеријалне штете г. Аврамовићу; (xx) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име материјалне штете породици Шалипуревић; (xxi) КМ на име нематеријалне штете и 750 КМ на име материјалне штете гђи Мишић; (xxii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име трошкова поступка г. Зловолићу; (xxiii) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име трошкова поступка г. Ћелићу; (xxiv) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име трошкова поступка г. Боројевићу; (xxv) КМ на име нематеријалне штете и КМ на име трошкова поступка г. Бери; (xxvi) КМ на име нематеријалне штете, КМ на име материјалне штете и КМ на име трошкова поступка г. Станковићу; и (xxvii) КМ на име нематеријалне штете, КМ на име материјалне штете и 400 КМ на име трошкова поступка породици Симендић (ово је укупан износ досуђен по пресудама домаћих судова од 27. септембра и 16. октобра године). 7. Првостепени суд у Бањалуци донио је рјешења о извршењу дана 5. децембра 2000, 28. маја 2002, 1. фебруара 2002, 18. октобра 2000, 17. фебруара 2003, 15. марта 2001, 17. августа 2001, 6. фебруара 2003, 7. фебруара 2003, 2. маја 2004, 24. октобра 2001, 29. августа 2001, 12. новембра 2001, 16. августа 2001, 27. августа 2001, 28. августа 2001, 6. новембра 2001, 29. августа 2001, 14. децембра 2001, 12. фебруара 2001, 1. априла 2002, 9. маја 2003, 9. априла 2001, 26. фебруара 2001, 5. октобра 2004, 24. октобра 2005, 22. јула и 16. јуна године. 8. Апликанти су се жалили Дому за људска права или Уставном суду због неизвршења пресуда. Дана 9. новембра и 8. марта године Комисија за људска права (правни сљедник Дома за људска права) утврдила је повреду члана 6. Конвенције и члана 1. Протокола бр. 1 у предметима: г. Вучановић, г. Шавија, породица Пилиповић, породица Грујић, породица Бркић и г. Аврамовић. Дана 20. децембра 2005, 12. априла 2006, 9. маја 2006, 26. јуна и 13. децембра 2007, Уставни суд донио је овакву одлуку у предметима преосталих апликаната. Апликанти нису тражили накнаду, али и да су тражили, њихови захтјеви би највјероватније били одбијени (види примјер, одлуке Уставног суда АП 774/04 од 20. децембра 2005, тачка 438; АП 557/05 од 12. априла 2006, тачка 195; АП 1211/06 од 13. децембра 2007, тачка 79; и АП 244/08 од 8. децембра 2010, тачка 37). 9. Након интензивне размјене информација у којима су објашњене могућности за измирење јавног дуга Републике Српске (укључујући и дуг по домаћим пресудама), у периоду између 7. априла и 1. марта године апликанти су обавјештавали релевантне органе да су сагласни да им се само трошкови поступка исплате у готовини, а главни дуг и затезне камате путем обвезница. Владине обвезнице су издаване по сљедећим датумима: (i) дана 15. децембра године породици Рунић и гђи Бјељац; (ii) дана 30. октобра године г. Гачићу; (iii) дана 30. октобра године г. Вишекруни; (iv) дана 30. октобра године породици Манојловић; (v) дана 30. октобра године г. Вучановићу; (vi) дана 15. јуна године г. Шавији; (vii) дана 15. децембра године породици Пилиповић; (viii) дана 30. октобра године породици Грујић; (ix) дана 15. јуна године породици Бркић; (x) дана 30. октобра године г. Бабићу; (xi) дана 15. децембра године породици Пантић; (xii) дана 15. децембра године породици Слијепчевић; (xiii) дана 30. јуна године породици Савић; (xiv) дана 30. октобра године гђи Алемпић; (xv) дана 15. децембра године гђи Јурошевић; (xvi) дана 15. јуна године породици Јовић; (xvii) дана 15. децембра године породици Ристановић; (xviii) дана 30. јуна године породици Симић; (xix) дана 30. јуна године г. Аврамовићу; (xx) дана 30.октобра године породици Шалипуревић; (xxi) дана 15. децембра године гђи Мишић; (xxii) дана 30. октобра године г. Зловолићу; (xxiii) дана 30. октобра године г. Ћелићу; (xxiv) дана 15. децембра године г. Боројевићу; (xxv) дана 15. јуна године г. Бери; (xxvi) дана 30. јуна године г. Станковићу; и (xxvii) дана 15. децембра године породици Симендић. 10. Најмање 20 апликаната је већ на берзи дионица продало дио или све своје дионице (г. Душан Вишекруна, г. Зоран Вучановић, г. Никола Шавија, гђа Добрила Пилиповић, гђа Милица Пантић, гђа Слађана Пантић, гђа Јованка Савић, г. Миленко Савић, гђа Мира Савић, г. Миливоје Савић, гђа

125 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 125 Божица Алемпић, гђа Милијана Јурошевић, г. Милутин Јовић, гђа Марија Јовић, гђа Гордана Шалипуревић, г. Милорад Шалипуревић, гђа Зорица Мишић, г. Јадранко Зловолић, г. Душан Ћелић и гђа Илинка Симендић). II РЕЛЕВАНТНО ДОМАЋЕ ПРАВО И ПРАКСА 11. Око пресуда домаћих судова којима се Републици Српској налаже да исплати ратне штете (укључујући и оне које се разматрају у предметном случају) постало је правоснажно до 29. новембра године. Након обустављања таквих парничних поступака у трајању од неколико година по Закону о ратној штети из године 1, један број нових пресуда је донесен у периоду од године. Како су у складу са чланом 376. став 1. Закона о облигацијама из године и устаљеној домаћој судској пракси, таква потраживања на дан 19. јуна застарјела (тј. три године од престанка ратног стања), укупан број нових пресуда, према информацијама које је доставила Влада везано за водећи случај по овом питању (Чолић и други, горе цитиран), не би требало да прелази пресуда. Хиљаде случајева који су били покренути након тог датума и обустављени у периоду између и године били би на крају одбијени због наступања застаре. Према домаћем Закону о унутрашњем дугу 3 само исплата трошкова поступка досуђених по предметним пресудама домаћих судова се може вршити у готовини, док се главни дуг и затезне камате на тај дуг исплаћују у владиним обвезницама на које се обрачунава годишња камата од 1.5%. До сада је извршено пет емисија обвезница: дана 30. јуна (отплата у десет годишњих рата од до 2023.) 4, дана 15. децембра (отплата у десет годишњих рата у периоду од до 2023.) 5, дана 30. октобра (отплата у десет годишњих рата од до 2023.) 6, дана 15. јуна (отплата у десет годишњих рата од до 2024.) 7, и дана 9. јуна (отплата у десет годишњих рата од до 2025.) 8 Уколико неко не може или не жели да чека до доспијећа тих обвезница, може их продати на берзи хартија од вриједности (тренутна цијена износи 40% од њихове номиналне вриједности). Како би такве обвезнице постале атрактивније, Република Српска је донијела одлуку да се такве обвезнице могу користити за 1 Закон о остваривању права на накнаду материјалне и нематеријалне штете настале у периоду ратних дејстава од 20. маја до 19. јуна године, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 103/05, 1/09, 49/09 и 118/09. 2 Закон о облигационим односима, ''Службени гласник Социјалистичке Федеративне Републике Југославије'', бр. 29/78, 39/85, 45/89 и 57/89, ''Службени лист Републике Српске'', бр. 17/93, 3/96, 39/03 и 74/04. 3 Закон о утврђивању и начину измирења унутрашњег дуга Републике Српске (Пречишћени текст), ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 7/10. 4 Одлука о емисији обвезница, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 62/08. 5 Одлука о емисији обвезница, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 113/08. 6 Одлука о емисији обвезница, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 94/09. 7 Одлука о емисији обвезница, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 50/10. 8 Одлука о емисији обвезница, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 56/11. плаћање непосредног пореза акумулираног до 31. децембра године 9. ПРАВО 12. Апликанти су се жалили због неизвршења пресуда наведених у тачки 6. горе у тексту. Суд је разматрао случај у складу са чланом 6. Конвенције и чланом 1. Протокола бр. 1. Члан 6. у свом релевантном дијелу гласи: "Приликом утврђивања његових грађанских права и обавеза свако има право на правично суђење и јавну расправу у разумном року пред независним и непристрасним, законом установљеним судом." Члан 1. Протокола бр. 1 уз Конвенцију гласи: "Свако физичко или правно лице има право на несметано уживање своје имовине. Нико не може бити лишен своје имовине, осим у јавном интересу и под условима предвиђеним законом и општим принципима међународног права. Претходне одредбе, међутим, ни на који начин не утичу на право државе да примјењује такве законе које сматра потребним да би надзирала коришћење имовине у складу са општим интересима или да би обезбиједила наплату пореза или других доприноса или казни" I СПАЈАЊЕ АПЛИКАЦИЈА 13. Због истог чињеничног и правног основа, Суд је одлучио да ових 27 апликација треба спојити у складу са правилом 42. став 1. Пословника Суда. II НАВОДНА ПОВРЕДА ЧЛАНА 6. КОНВЕНЦИЈЕ И ЧЛАНА 1. ПРОТОКОЛА бр. 1 УЗ КОНВЕНЦИЈУ А. Прихватљивост 14. Влада је указала да апликанти не могу више тврдити да су жртве у смислу члана 34. Конвенције, након што су предметне пресуде домаћих судова биле дјелимично извршене у готовини (трошкови поступка), а дјелимично у обвезницама владе (главни дуг и припадајуће затезне камате). Апликанти се нису сагласили са таквом тврдњом. 15. Суд подсјећа да је у својој водећој пресуди по овом питању (Чолић и други, горе цитирано) утврдио повреду члана 6. и члана 1. Протокола бр. 1, без обзира на чињеницу да је и тим апликантима умјесто готовине понуђена исплата путем владиних обвезница као начин извршења пресуда. Тужена држава је извршила пресуде које су у том предмету разматране и обавезала се да на исти начин изврши и један број сличних пресуда (види Момић и други против Босне и Херцеговине (дец.), бр /06 од 17. маја 2011). Међутим, треба нагласити да нико од тих апликаната, за разлику од апликаната у овом предмету, није прихватио владине обвезнице. Зато се мора направити разлика између предметног случаја и праксе у случају Чолић и други. Надаље, имајући у виду чињеницу да су многи од предметних апликаната већ продали своје обвезнице на берзи (види тачку 10. горе у тексту) и да су досуђени трошкови поступка већ исплаћени у готовини, Суд сматра да су предметне пресуде извршене. 16. Кад говоримо о томе, Суд је увијек сматрао да нека одлука или мјера донесена у корист неког апликанта у принципу није довољна да таквом апликанту одузме статус жртве, осим у случајевима када домаће власти 9 Уредба о измирењу порезних обавеза путем обвезница Републике Српске, ''Службени гласник Републике Српске'', бр. 58/09 и 38/10

126 Broj 58 - Stranica 126 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, признају наводну повреду и досуде адекватну и довољну накнаду (види Scordino protiv Italije (бр.1) [GC], бр /97, тачке 180. и 193, ECHR 2006-V). Један од елемената такве накнаде је износ који су домаћи органи досудили (види Кудић против Босне и Херцеговине, бр /05, тачка 17. од 9. децембра 2008). Иако је тачно да су домаћи органи одмах признали повреду наведену у предметном случају, апликанти нису могли добити никакву накнаду на име кашњења у извршењу пресуда (види тачку 8. горе у тексту). Према томе, они и даље могу тврдити да су жртве у смислу члана 34. Конвенције у односу на период у којем су пресуде остале неизвршене (види Dubenko protiv Ukrajine, бр /01, тачка 36. од 11. јануара 2005). Суд, стога, одбацује приговор Владе. 17. Суд даље напомиње да апликације нису очигледно неосноване у смислу члана 35. став 3(а) Конвенције, нити су по било којем основу неприхватљиве. Стога их проглашава прихватљивим. Б. Меритум 18. Апликанти у основи тврде да принцип владавине права, за који је Босна и Херцеговина преузела обавезу да ће га поштовати када је ратификовала Конвенцију, захтијева да се свака пресуда изврши без одгађања. 19. Влада је указивала да су нека кашњења у извршавању домаћих пресуда била неопходна када се има у виду број сличних пресуда домаћих судова и обим јавног дуга Републике Српске. 20. Општи принципи који се односе на неизвршење домаћих пресуда изнесени су у случају Јеличић против Босне и Херцеговине, бр /02, тачке 38-39, ECHR 2006-XII. Суд нарочито истиче да се не дозвољава органима власти да недостатак финансијских средстава користе као изговор за неисплаћивање дуга по пресуди (види такође Р. Качапор и други против Србије, бр. 2269/06 и др, тачка 114, 15. јануара 2008). 21. Суд напомиње да пресуде домаћих судова које су разматране у предметном случају нису извршаване у периоду од три до осам година (период, прије него што је тужена држава ратификовала Конвенцију 12. јула 2002, који био је изван надлежности Суда ratione temporis, није узет у обзир). Таква кашњења у извршавању у прошлости сматрала су се претјерано дугим (Јеличић, горе цитиран, тачка 40; Кудић, горе цитиран, тачка 20; Пралица против Босне и Херцеговине, бр /05, од 27. јануара 2009, тачка 16; и Чолић и други, горе цитирано, тачка 15). 22. Према томе, дошло је до повреде члана 6. Конвенције и члана 1. Протокола бр. 1 уз Конвенцију. III ПРИМЈЕНА ЧЛАНА 41. КОНВЕНЦИЈЕ 23. Члан 41. Конвенције предвиђа: "Када Суд утврди кршење Конвенције или Протокола уз њу, а унутрашње право високе стране уговорнице у питању омогућава само дјелимичну одштету, Суд ће, ако је то потребно, пружити правично задовољење оштећеној странци." 24. Суд генерално сматра да пропуст државе да у потпуности изврши правоснажну пресуду домаћег суда узрокује патњу за коју апликант мора бити обештећен (види Чолић и други, горе цитирано, тачка 21). Међутим, како предметни апликанти нису поднијели захтјев за правичну накнаду због кашњењу у извршењу предметних пресуда, није потребно апликантима досуђивати било какав износ по том основу. ИЗ ГОРЕ НАВЕДЕНИХ РАЗЛОГА, СУД ЈЕДНОГЛАСНО 1. Одлучује да споји апликације; 2. Проглашава апликације прихватљивим; 3. Пресуђује да је дошло до кршења члана 6. Конвенције; 4. Пресуђује да је дошло до кршења члана 1. Протокола бр. 1 уз Конвенцију. Састављено на енглеском језику и објављено у писаној форми 15. новембра године, у складу са правилом 77. ставови 2. и 3. Пословника Суда. Lawrence Early Регистрар Nicolas Bratza Предсједник RUNIĆ I DRUGI PROTIV BOSNE I HERCEGOVINE (Aplikacije br /06, 44534/06, 48133/06, 1474/07, 48205/07, 48206/07, 48211/07, 48234/07, 48251/07, 55672/07, 4244/08, 4581/08, 9954/08, 14270/08, 14283/08, 17165/08, 17727/08, 20841/08, 30890/08, 34354/08, 34361/08, 37854/08, 39190/08, 39197/08, 39207/08, 47248/10 i 47314/10) PRESUDA STRASBOURG 15. novembra Ova presuda postat će konačna pod uslovima propisanim u članu 44. stav 2. Konvencije. Presuda može biti predmet redakcijskih izmjena. U predmetu Runić i drugi protiv Bosne i Hercegovine, Evropski sud za ljudska prava (Četvrti odjel), zasjedajući u vijeću u sastavu: Nicolas Bratza, predsjednik, Lech Garlicki, Ljiljana Mijović, Päivi Hirvelä, George Nicolaou, Ledi Bianku, Zdravka Kalaydijeva, sudije, i Lawrence Early, registrar Odjela, Nakon vijećanja zatvorenog za javnost, održanog 18. oktobra 2011, donosi sljedeću presudu koja je usvojena istog dana: POSTUPAK 1. Postupak u ovom predmetu pokrenut je podnošenjem 27 aplikacija (28735/06, 44534/06, 48133/06, 1474/07, 48205/07, 48206/07, 48211/07, 48234/07, 48251/07, 55672/07, 4244/08, 4581/08, 9954/08, 14270/08, 14283/08, 17165/08, 17727/08, 20841/08, 30890/08, 34354/08, 34361/08, 37854/08, 39190/08, 39197/08, 39207/08, 47248/10 i 47314/10) protiv Bosne i Hercegovine, koje je, u skladu s članom 34. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i osnovnih sloboda (u daljnjem tekstu: Konvencija), Sudu podnijelo 56 državljana Bosne i Hercegovine: gđa Dušanka Runić, gosp. Miloš Runić, gđa Radmila Bjeljac, gosp. Vahid Gačić, gosp. Dušan Višekruna, gosp. Pajo Manojlović, gđa Dušanka Manojlović, gosp. Zoran Vučanović, gosp. Nikola Šavija, gđa Dragica Pilipović, gosp. Duško Pilipović, gđa Dobrila Pilipović, gosp. Stojić Grujić, gđa Milica Grujić, gđa Jasminka Grujić, gđa Miladina Grujić, gosp. Stanislav Brkić, gđa Rosanda Brkić, gosp. Saša Brkić, gosp. Lazo Babić, gđa Milica Pantić, gđa Slađana Pantić, gđa Rada

127 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 127 Slijepčević, gosp. Cvijetin Slijepčević, gosp. Savo Slijepčević, gđa Branka Slijepčević, gđa Jovanka Savić, gosp. Milenko Savić, gđa Mira Savić, gosp. Milivoje Savić, gđa Božica Alempić, gđa Milijana Jurošević, gosp. Milutin Jović, gđa Marija Jović, gosp. Petar Jović, gđa Doka Ristanović, gosp. Momo Ristanović, gđa Milica Ristanović, gđa Milica Ristanović, gđa Milanka Simić, gđa Milojka Simić, gđa Jelena Simić, gosp. Ilija Avramović, gđa Gordana Šalipurević, gosp. Milorad Šalipurević, gosp. Miloš Šalipurević, gđa Zorica Mišić, gosp. Jadranko Zlovolić, gosp. Dušan Ćelić, gosp. Milovan Borojević, gosp. Mladen Bera, gosp. Marko Stanković, gđa Danica Simendić, gđa Dragana Simendić, gosp. Rade Simendić i gđa Ilinka Simendić (aplikanti) između 12. jula i 13. februara godine. 2. Aplikante: gosp. Zorana Vučanovića, gosp. Nikolu Šaviju, gđu Dragicu Pilipović, gosp. Duška Pilipovića, gđu Dobrilu Pilipović, gosp. Stojića Grujića, gđu Milicu Grujić, gđu Jasminku Grujić, gđu Miladinu Grujić, gosp. Stanislava Brkića, gđu Rosandu Brkić i gosp. Sašu Brkića zastupali su gđa Radmila Plavšić i gosp. Ranko Vulić, advokati iz Banje Luke. Gospodina Iliju Avramovića zastupala je gđa Dušanka Macura-Avramović, advokat iz Srbije. Gospodina Jadranka Zlovovića zastupao je gosp. Predrag Radulović, advokat iz Banje Luke. Gospodina Dušana Ćelića, gosp. Milovana Borojevića, gosp. Mladena Beru, gosp. Marka Stankovića, gđu Danicu Simendić, gđu Draganu Simendić, gosp. Radeta Simendića i gđu Ilinku Simendić zastupao je gosp. Đorđe Marić, advokat iz Banje Luke. Vladu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vlada) zastupala je gđa M. Mijić, agent Vijeća ministara BiH pred Sudom u Strasbourgu. 3. Ovaj predmet se, kao i predmet Čolić i drugi protiv Bosne i Hercegovine, br. 1218/07 i dr. od 10. novembra godine, odnosi na neizvršenje pravosnažnih i izvršnih presuda domaćih sudova kojima je aplikantima dosuđena ratna šteta. 4. Dana 30. augusta predsjednik Četvrtog odjela odlučio je da obavijesti Vladu o ovim aplikacijama. Također je odlučeno da se meritum i dopuštenost aplikacija razmatraju istovremeno (član 29. stav 1.) ČINJENICE I. OKOLNOSTI SLUČAJA 5. Aplikanti žive u Bosni i Hercegovini. 6. Različiti prvostepeni sudovi donijeli su 28 presuda (aplikacija br /10 odnosi se na neizvršenje dvije presude) dana 18. aprila 2000., 14. decembra 1999., 1. marta 2000., 15. juna 1999., 8. septembra 2000., 21. decembra 1999., 10. maja 1999., 26. septembra 2000., 29. septembra 2000., 29. maja 2003., 19. juna 2001., 1. decembra 2000., 1. februara 2001., 29. novembra 2000., 12. juna 2001., 5. decembra 2000., 5. aprila 2001., 7. novembra 2000., 12. juna 2001., 29. novembra 2000., 30. novembra 2000., 13. jula 2000., 1. marta 2000., 9. decembra 1999., 25. aprila 2001., 19. juna 2003., 27. septembra i 16. oktobra 2002., koje su postale pravosnažne dana 3. oktobra 2000., 24. decembra 2001., 1. decembra 2000., 1. juna 2000., 7. oktobra 2002., 14. decembra 2000., 21. februara 2001., 7. maja 2002., 2. oktobra 2002., 1. augusta 2003, 3. augusta 2001., 16. juna 2001., 22. marta 2001., 17. februara 2001., 11. jula 2001., 16. juna 2001., 9. maja 2001., 5. januara 2001., 4. jula 2001., 7. marta 2001., 22. maja 2001., 1. novembra 2002., 13. oktobra 2000., 12. oktobra 2000., 15. jula 2004., 13. juna 2005., 11. januara i 28. aprila 2003., kojima je naloženo Republici Srpskoj (entitet u Bosni i Hercegovini) da u roku od 15 dana isplati na ime ratne štete dolje navedene iznose u konvertibilnim markama (BAM) 1 zajedno sa zateznom kamatom obračunatoj po zakonskoj stopi: (i) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Runić i gđi Bjeljac; (ii) KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp. Gačiću; (iii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp.višekruni; (iv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Manojlović; (v) KM na ime nematerijalne i KM na ime troškova postupka gosp. Vučanoviću; (vi) KM na ime nematerijalne štete gosp. Šaviji; (vii) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka porodici Pilipović; (viii) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka porodici Grujić; (ix) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka porodici Brkić; (x) KM na ime nematerijalne štete gosp. Babiću; (xi) KM na ime nematerijalne štete and KM na ime materijalne štete porodici Pantić; (xii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Slijepčević; (xiii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Savić; (xiv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete gđi Alempić; (xv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete gđi Jurošević; (xvi) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Jović; (xvii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Ristanović; (xviii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne porodici Simić; (xix) KM na ime nematerijalne štete gosp. Avramoviću; (xx) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime materijalne štete porodici Šalipurević; (xxi) KM na ime nematerijalne štete i 750 KM na ime materijalne štete gđi Mišić; (xxii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp. Zlovoliću; (xxiii) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp. Ćeliću; (xxiv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp. Borojeviću; (xxv) KM na ime nematerijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp. Beri; (xxvi) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i KM na ime troškova postupka gosp. Stankoviću; i (xxvii) KM na ime nematerijalne štete, KM na ime materijalne štete i 400 KM na ime troškova postupka 1 Konvertibilna marka koristi isti fiksni devizni kurs u odnosu na euro kao i njemačka marka: 1 euro = KM

128 Broj 58 - Stranica 128 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, porodici Simendić (ovo je ukupan iznos dosuđen po presudama domaćih sudova od 27. septembra i 16. oktobra 2002.). 7. Prvostepeni sud u Banjoj Luci donio je rješenja o izvršenju dana 5. decembra 2000., 28. maja 2002., 1. februara 2002., 18. oktobra 2000., 17. februara 2003., 15. marta 2001., 17. augusta 2001., 6. februara 2003., 7. februara 2003., 2. maja 2004., 24. oktobra 2001., 29. augusta 2001., 12. novembra 2001., 16. augusta 2001., 27. augusta 2001., 28. augusta 2001., 6. novembra 2001., 29. augusta 2001., 14. decembra 2001., 12. februara 2001., 1. aprila 2002., 9. maja 2003., 9. aprila 2001., 26. februara 2001., 5. oktobra 2004., 24. oktobra 2005., 22. jula i 16. juna 2004.godine. 8. Aplikanti su se žalili Domu za ljudska prava ili Ustavnom sudu BiH zbog neizvršenja presuda suda. Dana 9. novembra i 8. marta Komisija za ljudska prava (pravni sljednik Doma za ljudska prava) utvrdila je povredu člana 6. Konvencije i člana 1. Protokola br. 1 u predmetima: gosp. Vučanović, gosp. Šavija, porodica Pilipović, porodica Grujić, porodica Brkić i gosp. Avramović. Dana 20. decembra 2005., 12. aprila 2006., 9. maja 2006., 26. juna i 13. decembra 2007., Ustavni sud donio je ovakvu odluku u predmetima preostalih aplikanata. Aplikanti nisu tražili naknadu, ali i da su tražili, njihovi zahtjevi bi najvjerovatnije bili odbijeni (vidjeti primjer odluke Ustavnog suda AP 774/04 od 20. decembra 2005., tačka 438; AP 557/05 od 12. aprila 2006., tačka 195; AP 1211/06 od 13. decembra 2007., tačka 79; i AP 244/08 od 8. decembra 2010., tačka 37). 9. Nakon intenzivne razmjene informacija u kojima su objašnjene mogućnosti za izmirenje javnog duga Republike Srpske (uključujući i dug po domaćim presudama), u periodu između 7. aprila i 1. marta aplikanti su obavještavali relevantne organe da su saglasni da im se samo troškovi postupka isplate u gotovini, a glavni dug i zatezne kamate u obveznicama. Vladine obveznice izdavane su po sljedećim datumima: (i) dana 15. decembra porodici Runić i gđi Bjeljac; (ii) dana 30. oktobra gosp. Gačiću; (iii) dana 30. oktobra gosp. Višekruni; (iv) dana 30. oktobra porodici Manojlović; (v) dana 30. oktobra gosp. Vučanoviću; (vi) dana 15. juna 2010.gosp. Šaviji; (vii) dana 15. decembra porodici Pilipović; (viii) dana 30. oktobra porodici Grujić; (ix) dana 15. juna porodici Brkić; (x) dana 30. oktobra gosp. Babiću; (xi) dana 15. decembra porodici Pantić; (xii) dana 15. decembra porodici Slijepčević; (xiii) dana 30. juna porodici Savić; (xiv) dana 30. oktobra gđi Alempić; (xv) dana 15. decembra gđi Jurošević; (xvi) dana 15. juna porodici Jović; (xvii) dana 15. decembra porodici Ristanović; (xviii) dana 30. juna porodici Simić; (xix) dana 30. juna gosp. Avramoviću; (xx) dana 30.oktobra porodici Šalipurević; (xxi) dana 15. decembra gđi Mišić; (xxii) dana 30. oktobra gosp. Zlovoliću; (xxiii) dana 30. oktobra gosp. Ćeliću; (xxiv) dana 15. decembra gosp. Borojeviću; (xxv) dana 15. juna gosp. Beri; (xxvi) dana 30. juna gosp. Stankoviću; i (xxvii) dana 15. decembra porodici Simendić. 10. Najmanje 20 aplikanata je već na berzi dionica prodalo dio ili sve svoje dionice (gosp. Dušan Višekruna, gosp. Zoran Vučanović, gosp. Nikola Šavija, gđa Dobrila Pilipović, gđa Milica Pantić, gđa Slađana Pantić, gđa Jovanka Savić, gosp. Milenko Savić, gđa Mira Savić, gosp. Milivoje Savić, gđa Božica Alempić, gđa Milijana Jurošević, gosp. Milutin Jović, gđa Marija Jović, gđa Gordana Šalipurević, gosp. Milorad Šalipurević, gđa Zorica Mišić, gosp. Jadranko Zlovolić, gosp. Dušan Ćelić i gđa Ilinka Simendić). II. RELEVANTNO DOMAĆE PRAVO I PRAKSA 11. Oko presuda domaćih sudova kojima se Republici Srpskoj nalaže da isplati ratne štete (uključujući i one koje se razmatraju u predmetnom slučaju) postalo je pravosnažno do 29. novembra Nakon obustave takvih parničnih postupaka u trajanju od nekoliko godina po Zakonu o ratnoj šteti iz godine 1, jedan broj novih presuda donesen je u periodu od godine. S obzirom da su, u skladu s članom 376. stav 1. Zakona o obligacijama iz i ustaljenom domaćom sudskom praksom, takva potraživanja na dan 19. juna zastarjela (tj. tri godine od prestanka ratnog stanja), ukupan broj novih presuda, prema informacijama Vlade vezanim za vodeći slučaj po ovom pitanju (Čolić i drugi, gore citiran), ne bi trebalo da prelazi Hiljade slučajeva koji su bili pokrenuti nakon tog datuma i obustavljeni u periodu između i godine na kraju su bili odbijeni zbog nastupanja zastarijevanja. Prema domaćem Zakonu o unutrašnjem dugu 3, samo troškovi postupka dosuđenih po predmetnim presuda domaćih sudova mogu se isplaćivati u gotovini, dok se glavni dug i zatezne kamate na taj dug isplaćuju u vladinim obveznicama na koje se obračunava godišnja kamata od 1,5%. Do sada je izvršeno pet emisija obveznica: 30. juna (otplata u deset godišnjih rata od do 2023.) 4, 15. decembra (otplata u deset godišnjih rata u periodu od do 2023.) 5, 30. oktobra (otplata u deset godišnjih rata od do 2023.) 6, 15. juna (otplata u deset godišnjih rata od do 2024.) 7, i 9. juna (otplata u deset godišnjih rata od do 2025.) 8. Ako neko ne može ili ne želi da čeka do dospijeća tih obveznica, može ih prodati na berzi vrijednosnih papira (trenutna cijena iznosi 40% od njihove nominalne vrijednosti). Kako bi takve obveznice postale atraktivnije, Republika Srpska donijela je odluku da se one mogu koristiti za plaćanje neposrednog poreza akumuliranog do 31. decembra PRAVO 12. Aplikanti su se žalili zbog neizvršenja presuda navedenih u tački 6. gore u tekstu. Sud je razmatrao slučaj u skladu s članom 6. Konvencije i članom 1. Protokola br Zakon o ostvarivanju prava na naknadu materijalne i nematerijalne štete nastale u periodu ratnih dejstava od 20. maja do 19. juna 1996., ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 103/05, 1/09, 49/09 i 118/09. 2 Zakon o obligacionim odnosima, ''Službeni glasnik Socijalističke Federativne Republike Jugoslavije'', br. 29/78, 39/85, 45/89 i 57/89, ''Službeni list Republike Srpske'', br. 17/93, 3/96, 39/03 i 74/04. 3 Zakon o utvrđivanju i načinu izmirenja unutrašnjeg duga Republike Srpske (Prečišćeni tekst), ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 7/10. 4 Odluka o emisiji obveznica, ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 62/08. 5 Odluka o emisiji obveznica, ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 113/08. 6 Odluka o emisiji obveznica, ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 94/09. 7 Odluka o emisiji obveznica, ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 50/10. 8 Odluka o emisiji obveznica,'' Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 56/11. 9 Uredba o izmirenju poreznih obaveza putem obveznica Republike Srpske, ''Službeni glasnik Republike Srpske'', br. 58/09 i 38/10

129 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 129 Član 6. u svom relevantnom dijelu glasi: "Prilikom utvrđivanja njegovih građanskih prava i obaveza, svako ima pravo na pravično suđenje i javnu raspravu u razumnom roku pred nezavisnim i nepristrasnim, zakonom ustanovljenim sudom" Član 1. Protokola br. 1 uz Konvenciju glasi: "Svako fizičko ili pravno lice ima pravo na nesmetano uživanje svoje imovine. Niko ne može biti lišen svoje imovine, osim u javnom interesu i pod uslovima predviđenim zakonom i općim principima međunarodnog prava. Prethodne odredbe, međutim, ni na koji način ne utiču na pravo države da primjenjuje takve zakone koje smatra potrebnim da bi nadzirala korištenje imovine u skladu s općim interesima ili da bi osigurala naplatu poreza ili drugih doprinosa ili kazni" I. SPAJANJE APLIKACIJA 13. Zbog istog činjeničnog i pravnog osnova, Sud je odlučio da ovih 27 aplikacija treba spojiti u skladu s pravilom 42. stav 1. Poslovnika Suda. II. NAVODNA POVREDA ČLANA 6. KONVENCIJE I ČLANA 1. PROTOKOLA br. 1 UZ KONVENCIJU A. Dopustivost 14. Vlada je ukazala da aplikanti ne mogu više tvrditi da su žrtve u smislu člana 34. Konvencije, nakon što su predmetne presude domaćih sudova bile djelimično izvršene u gotovini (troškovi postupka), a djelimično u obveznicama vlade (glavni dug i pripadajuće zatezne kamate). Aplikanti se nisu saglasili s takvom tvrdnjom. 15. Sud podsjeća da je u svojoj vodećoj presudi po ovom pitanju (Čolić i drugi, gore citirano) utvrdio povredu člana 6. i člana 1. Protokola br. 1, bez obzira na činjenicu da je i tim aplikantima umjesto gotovine ponuđena isplata u formi vladinih obveznica kao način izvršenja presuda. Tužena država izvršila je presude koje su u tom predmetu razmatrane i obavezala se da na isti način izvrši i jedan broj sličnih presuda (vidjeti Momić i drugi protiv Bosne i Hercegovine (dec.), br /06, od 17. maja 2011). Međutim, treba naglasiti da niko od tih aplikanata, za razliku od aplikanata u ovom predmetu, nije prihvatio vladine obveznice. Zato se mora napraviti razlika između predmetnog slučaja i prakse u slučaju Čolić i drugi. Nadalje, imajući u vidu činjenicu da su mnogi od predmetnih aplikanata već prodali svoje obveznice na berzi (vidjeti tačku 10. gore u tekstu) i da su dosuđeni troškovi postupka već isplaćeni u gotovini, Sud smatra da su predmetne presude izvršene. 16. Kad govorimo o tome, Sud je uvijek smatrao da neka odluka ili mjera donesena u korist nekog aplikanta u principu nije dovoljna da takvom aplikantu oduzme status žrtve, osim u slučajevima kada domaće vlasti priznaju navodnu povredu i dosude adekvatnu i dovoljnu naknadu (vidjeti Scordino protiv Italije (br. 1) [GC], br /97, tačke 180. i 193, ECHR 2006-V). Jedan od elemenata takve naknade je iznos koji su domaći organi dosudili (vidjeti Kudić protiv Bosne i Hercegovine, br /05, tačka 17. od 9. decembra 2008.). Iako je tačno da su domaći organi odmah priznali povredu navedenu u predmetnom slučaju, aplikanti nisu mogli dobiti nikakvu naknadu na ime kašnjenja u izvršenju presuda (vidjeti tačku 8. gore u tekstu). Prema tome, oni i dalje mogu tvrditi da su žrtve u smislu člana 34. Konvencije u odnosu na period u kojem su presude ostale neizvršene (vidjeti Dubenko protiv Ukrajine, br /01, tačka 36. od 11. januara 2005.). Sud, stoga, odbacuje prigovor Vlade. 17. Sud dalje napominje da aplikacije nisu očigledno neosnovane u smislu člana 35. stav 3(a) Konvencije, niti su po bilo kojem osnovu nedopustive. Stoga ih proglašava dopustivim. B. Meritum 18. Aplikanti u osnovi tvrde da princip vladavine prava, za koji je Bosna i Hercegovina preuzela obavezu da će ga poštovati kada je ratificirala Konvenciju, zahtijeva da se svaka presuda izvrši bez odgađanja. 19. Vlada je ukazivala da su neka kašnjenja u izvršavanju domaćih presuda bila neophodna kada se ima u vidu broj sličnih presuda domaćih sudova i obim javnog duga Republike Srpske. 20. Opći principi koji se odnose na neizvršenje domaćih presuda izneseni su u predmetu Jeličić protiv Bosne i Hercegovine, br /02, tačke 38-39, ECHR 2006-XII. Sud naročito ističe da se ne dozvoljava organima vlasti da nedostatak finansijskih sredstava koriste kao izgovor za neisplaćivanje duga po presudi (vidjeti također R. Kačapor i drugi protiv Srbije, br. 2269/06 i dr, tačka 114, 15. januara 2008.). 21. Sud napominje da presude domaćih sudova koje su razmatrane u predmetnom slučaju nisu izvršavane u periodu od tri do osam godina (period, prije nego što je tužena država ratificirala Konvenciju 12. jula 2002., koji je bio izvan nadležnosti Suda ratione temporis, nije uzet u obzir). Takva kašnjenja u izvršavanju u prošlosti su se smatrala pretjerano dugim (Jeličić, gore citiran, tačka 40; Kudić, gore citiran, tačka 20; Pralica protiv Bosne i Hercegovine, br /05, od 27. januara 2009, tačka 16; i Čolić i drugi, gore citirano, tačka 15). 22. Prema tome, došlo je do povrede člana 6. Konvencije i člana 1. Protokola br. 1 uz Konvenciju. III. PRIMJENA ČLANA 41. KONVENCIJE 23. Član 41. Konvencije predviđa: "Kada Sud utvrdi kršenje Konvencije ili Protokola uz nju, a unutrašnje pravo visoke strane ugovornice u pitanju omogućava samo djelimičnu odštetu, Sud će, ako je to potrebno, pružiti pravično zadovoljenje oštećenoj stranci." 24. Sud generalno smatra da propust države da u cijelosti izvrši pravosnažnu presudu domaćeg suda uzrokuje patnju za koju aplikant mora biti obeštećen (vidjeti Čolić i drugi, gore citirano, tačka 21). Međutim, kako predmetni aplikanti nisu podnijeli zahtjev za pravičnu naknadu zbog kašnjenju u izvršenju predmetnih presuda, nije potrebno aplikantima dosuđivati bilo kakav iznos po tom osnovu. IZ NAVEDENIH RAZLOGA, SUD JEDNOGLASNO 1. Odlučuje da spoji aplikacije; 2. Proglašava aplikacije dopustivim; 3. Presuđuje da je došlo do kršenja člana 6. Konvencije; 4. Presuđuje da je došlo do kršenja člana 1. Protokola br. 1 uz Konvenciju. Sastavljeno na engleskom jeziku i objavljeno u pisanoj formi 15. novembra 2011., u skladu s Pravilom 77. st. 2. i 3. Poslovnika Suda. Lawrence Early Registrar Nicolas Bratza Predsjednik

130 Broj 58 - Stranica 130 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, AL HANCHI PROTIV BOSNE I HERCEGOVINE (Zahtjev br /09) PRESUDA STRASBOURG 15. studenoga Ova će presuda postati konačnom pod uvjetima propisanim u članku 44. stavak 2. Konvencije. Presuda može biti podvrgnuta uredničkim izmjenama. U predmetu Al Hanchi protiv Bosne i Hercegovine, Europski sud za ljudska prava (Četvrti odjel), zasjedajući u vijeću u sastavu: Nicolas Bratza, predsjednik, Lech Garlicki, Ljiljana Mijović, Päivi Hirvelä, George Nicolaou, Ledi Bianku, Vincent A. De Gaetano, suc, i Lawrence Early, registrar Odjela, nakon vijećanja zatvorenog za javnost, održanog 18. listopada 2011., donosi sljedeću presudu usvojenu istoga dana: POSTUPAK 1. Ovaj je predmet pokrenut tako što je g. Ammar Al Hanchi (podnositelj zahtjeva), državljanin Tunisa, dana 19. kolovoza podnio Sudu zahtjev (br /09) protiv Bosne i Hercegovine na temelju članka 34. Konvencije za zaštitu ljudskih prava i temeljnih sloboda (u daljnjem tekstu: Konvencija). 2. Podnositelja zahtjeva zastupali su g. K. Kolić i Vaša prava, lokalna nevladina organizacija. Vladu Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vlada) zastupala je zastupica gđa M. Mijić. 3. Podnositelj zahtjeva žalio se da bi u slučaju protjerivanja bio izložen riziku od postupanja protivnog članku 3. Konvencije i da njegovo lišavanje slobode predstavlja povredu članka 5. stavka 1. Konvencije. 4. Dana 10. prosinca predsjednik Četvrtoga odjela Suda odlučio je, u interesu stranaka u postupku i pravilnog vođenja postupka, ukazati Vladi da podnositelj zahtjeva ne bi trebao biti protjeran u Tunis do 15. siječnja (pravilo 39. Poslovnika Suda). 5. Dana 12. siječnja Vijeće Četvrtoga odjela Suda odlučilo je proslijediti zahtjev Vladi. Vijeće je također odlučilo istovremeno ispitati osnovanost i dopuštenost zahtjeva (članak 29. stavak 1.), te gore spomenutu privremenu mjeru produljiti do donošenja odluke Ustavnog suda povodom zahtjeva podnositelja zahtjeva za privremenu mjeru, uz dodatno razdoblje od sedam dana nakon obavještavanja podnositelja zahtjeva o tome da je odluka donesena. 6. Dana 2. veljače Sud je odlučio produljiti privremenu mjeru od 10. prosinca do daljnjeg. 7. U svjetlu promjene režima u Tunisu, Vijeće je dana 8. ožujka odlučilo pozvati stranke u postupku da dostave dodatna pismena zapažanja u vezi s dopustivošću i osnovanošću zahtjeva (pravilo 54. stavak 2.(c) Poslovnika Suda). ČINJENICE I. OKOLNOSTI PREDMETA 8. Podnositelj zahtjeva rođen je godine u Tunisu. U Bosnu i Hercegovinu stigao je za vrijeme rata i pridružio se stranim mudžahedinima. Fenomen mudžahedina objašnjen je u presudi Međunarodnog kaznenog suda za bivšu Jugoslaviju u predmetu Hadžihasanović i Kubura, IT T, par , od 15. ožujka 2006.: 411. Svjedoci optužbe i obrane slažu se u tome da su strani mudžahedini počeli pristizati u Zenicu i Travnik tijekom godine, točnije u drugoj polovici U to vrijeme granice RBiH (Republike Bosne i Hercegovine) bile su pod nadzorom tijela Republike Srpske ili tijela HVO-a, zbog čega je legalnim vlastima RBiH, konkretno MUP-u, bilo vrlo teško kontrolirati ulazak i kretanje stranaca na teritoriju RBiH. Strani mudžahedini stizali su u Bosnu preko Republike Hrvatske i preko Hercegovine, gdje je HVO uspostavio svoju vlast. Oni su nerijetko stizali kao pripadnici humanitarnih organizacija i nisu se prijavljivali tijelima vlasti RBiH Većina stranih mudžahedina stizala je iz sjevernoafričkih zemalja, s Bliskog i Dalekog istoka, npr. iz Alžira, Afganistana, Saudijske Arabije, Katara, Egipta, Irana, Pakistana, Tunisa, Turske i Jemena. Neki od njih stizali su iz europskih zemalja, ali nije poznato koliko Strane mudžahedine bilo je lako raspoznati po njihovoj tradicionalnoj odjeći i tamnijoj puti. Nosili su dugačke brade, turbane ili pokrivala za glavu. Neki su bili odjeveni u maskirne odore ili u dijelove maskirnih odora, dok su drugi nosili dugačke bijele halje. Neki su oko glave ili vrata imali marame. Većina ih nije poznavala bosanski jezik i govorili su isključivo arapski. Strani mudžahedini nosili su automatske puške i bacače raketa. Neki su nosili sablje ili dugačke noževe. Pojedini svjedoci prepoznali su oznake koje su strani mudžahedini nosili na ramenu Na temelju dokaza koji upućuju na položaj stranih mudžahedina slijedi da se termin "mudžahedini" odnosi na muslimane borce džihada, odnosno koji vode sveti rat. Strani mudžahedini dolazili su u Bosnu kako bi svojoj muslimanskoj braći pomogli u obrani protiv srpskog agresora, s nakanom da nakon uspostave mira napuste zemlju. Iz istih izvora slijedi da su strani mudžahedini uz to željeli širiti svoja uvjerenja i smatrali su da oni na najvjerniji način prenose islamske tekstove Čini se da je većina stranih mudžahedina stigla u središnju Bosnu u svojstvu pripadnika humanitarnih organizacija. Svjedoci obrane suglasni su u tome da su se oni u prvoj fazi odista bavili humanitarnim djelovanjem. Lokalnome stanovništvu donosili su značajnu pomoć, naročito u hrani. Organizirali su obuku i vjersku nastavu U drugoj polovici godine, kada je izbio sukob u središnjoj Bosni, strani mudžahedini uključili su se u borbu. Nabavljali su oružje i odore za lokalno stanovništvo i organizirali vojnu obuku. Kao što će kasnije biti objašnjeno, strani mudžahedini sustavno su sudjelovali u borbama na strani ABiH S obzirom na svoj humanitarni angažman, strani mudžahedini na početku su među lokalnim stanovništvom uživali određeni stupanj povjerenja i potpore. Pristupali su im mladi muškarci, čak i maloljetnici; vojnici ABiH dezertirali su iz vlastitih jedinica kako bi se pridružili stranim mudžahedinima, naročito zbog materijalne koristi. Neki od stranih mudžahedina ženili su se domaćim djevojkama. No, s vremenom su strani mudžahedini počeli širiti fundamentalističku viziju islama. Nalagali su bosanskim ženama da se pokrivaju, osuđivali konzumiranje alkohola i od domaćih muslimana tražili da prakticiraju svoju vjeru. Strani mudžahedini upadali su u kafiće i restorane u kojima je točen alkohol. Kada bi vidjeli neku ženu ili mladu djevojku odjevenu

131 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 131 na način koji su oni smatrali nepropisnim, žestoko bi reagirali. Zbog tako strogih stavova odnosi između stranaca i domaćih ljudi postajali su sve lošiji." 9. Iako nikada nije stekao državljanstvo niti dozvolu boravka u Bosni i Hercegovini, dana 28. prosinca podnositelj zahtjeva dobio je osobnu iskaznicu BiH na temelju krivotvorene odluke od 15. veljače kojom je izvjesni Marvon Mufti stekao državljanstvo (ta je osobna iskaznica poništena godine). Godine podnositelj zahtjeva oženio se državljankom Bosne i Hercegovine. Dobili su dvoje djece, rođene i godine. Čini se da se podnositelj zahtjeva nakon rata nije nikada vraćao u Tunis. 10. Dana 24. travnja 2009., za vrijeme rutinske kontrole, Služba za poslove sa strancima u sastavu Ministarstva sigurnosti BiH utvrdila je da je podnositelj zahtjeva nelegalno ušao u Bosnu i Hercegovinu i stavljen je pod nadzor u Imigracijski centar u Istočnom Sarajevu u cilju protjerivanja. Dana 14. svibnja podnositelj zahtjeva je posredstvom svoga zastupnika zatražio sudsko preispitivanje odluke, ali je njegov zahtjev odbačen kao nepravovremen. Prvotno određeno vrijeme pritvora produljavano je svakoga mjeseca. Svaki nalog o produljenju pritvora potvrdio je Sud Bosne i Hercegovine (Državni sud), a neke je potvrdio i Ustavni sud BiH. Žalbe protiv preostalih rješenja o produljenju pritvora još uvijek su u postupku pred Ustavnim sudom. 11. Dana 19. svibnja Služba za poslove sa strancima donijela je rješenje kojim se podnositelj zahtjeva protjeruje s teritorija BiH i zabranjuje mu se ulazak i boravak na teritoriju BiH u razdoblju od pet godina, jer je utvrđeno da njegova prisutnost predstavlja prijetnju za nacionalnu sigurnost BiH. Ovakvo rješenje doneseno je na temelju tajnih izvješća obavještajne službe. Ministarstvo sigurnosti BiH je 22. lipnja potvrdilo ovu odluku. Dana 10. studenoga Državni sud, koji ima pristup tajnim podacima, također je potvrdio odluku o protjerivanju. Postupak povodom žalbe protiv ove odluke vodi se pred Ustavnim sudom. 12. Dana 24. srpnja podnositelj zahtjeva podnio je zahtjev za azil. On je tvrdio da je s tuniskim državljanima koji su se pridružili stranim mudžahedinima za vrijeme rata u Bosni i Hercegovini postupano u Tunisu kao s osumnjičenicima za terorizam i podvrgavani su mučenju. Dodao je kako su predstavnici tuniske vlasti posjetili njegovu obitelj i raspitivali se o njemu ubrzo nakon što je pokrenut postupak za njegovo protjerivanje. Podnositelj zahtjeva, međutim, nije mogao objasniti kako su tijela vlasti doznala za njegove aktivnosti u Bosni i Hercegovini. Podnositelj zahtjeva dostavio je izjavu g. Kousrija, tuniskog aktivista za ljudska prava, koji je tvrdio da je vojni sud u Tunisu osudio izvjesnoga Badredinea Ferchichija na zatvorsku kaznu od tri godine zbog njegova sudjelovanja u ratu u Bosni i Hercegovini. 13. Dana 27. srpnja godine Sektor za azil obavio je razgovor s podnositeljem zahtjeva uz pomoć prevoditelja, pošto podnositelj zahtjeva ne govori niti jedan od službenih jezika u Bosni i Hercegovini. Sektor za azil razmotrio je izvješća Ministarstva vanjskih poslova SADa, Amnesty Internationala i Human Rights Watcha o Tunisu, u kojima se spominju mnogi slučajevi mučenja osumnjičenih terorista. Takvo mučenje uključuje vješanje za noge, prijetnje silovanjem, podrvrgavanje elektrošokovima, uranjanje glave u vodu, batinanje i prženje cigaretom. Prema ovim izvješćima, tuniske vlasti nisu istraživale navode o ovim mučenjima. 14. Dana 7. kolovoza Sektor za azil odbio je podnositeljev zahtjev za azil. Utvrđeno je da podnositelj zahtjeva ničim nije dokazao da bi u Tunisu s njim postupali kao s osumnjičenim teroristom te stoga nije suočen sa stvarnim rizikom od nečovječnog postupanja. Izjava koja se odnosi na slučaj g. Badredinea Ferchichija nije prihvaćena, jer je podnositelj zahtjeva propustio dostaviti prijevod dokumenta na koji od službenih jezika Bosne i Hercegovine. Dana 10. studenoga Državni sud potvrdio je ovu odluku. Žalbeni postupak protiv ove odluke još uvijek je u tijeku pred Ustavnim sudom. 15. Dana 3. prosinca podnositelj zahtjeva podnio je Ustavnom sudu zahtjev za izdavanje privremene mjere za odgodu njegova protjerivanja do donošenja odluke Ustavnog suda o osnovanosti predmeta. 16. Zaključak o odobrenju izvršenja rješenja o protjerivanju, koje je zakazano za 10. prosinca oko 14 sati, donesen je 8. prosinca, a uručen je podnositelju zahtjeva 10. prosinca oko 10 sati prijepodne. Podnositelj zahtjeva odmah je Sudu podnio zahtjev za izdavanje privremene mjere, te je predsjednik Četvrtoga odjela Suda izdao privremenu mjeru istoga dana oko 13 sati (vidjeti točke gore u tekstu). 17. Dana 17. siječnja Ustavni sud odbio je zahtjev podnositelja zahtjeva za izdavanje privremene mjere. Podnositelj zahtjeva o toj je odluci obaviješten 1. veljače godine. 18. Podnositelj zahtjeva još se nalazi u Imigracijskom centru u Istočnom Sarajevu. II. MJERODAVNO DOMAĆE PRAVO A. Zakon o zaštiti tajnih podataka iz godine 19. Zakon o zaštiti tajnih podataka iz godine ("Službeni glasnik BiH", br. 54/05 i 12/09) stupio je na snagu 17. kolovoza godine. U Poglavlju 5. toga zakona propisano je da suci Državnog suda i Ustavnog suda imaju pristup tajnim podacima svih stupnjeva tajnosti bez bilo kakvih formalnosti (poput sigurnosnih provjera ili posebnih ovlasti), ako je takav pristup potreban za obavljanje njihovih dužnosti. B. Zakon o kretanju i boravku stranaca i azilu iz godine 1. Uvjeti za stjecanje međunarodne zaštite (status izbjeglice i supsidijarna zaštita) i dozvole boravka iz humanitarnih razloga 20. Zakon o kretanju i boravku stranaca i azilu iz godine ("Službeni glasnik BiH", broj 36/08) stupio je na snagu 14. svibnja godine. Člankom 105. toga zakona propisano je da je izbjeglica stranac koji se zbog osnovanog straha od proganjanja zbog svoje rase, vjere, nacionalnosti, pripadnosti određenoj društvenoj skupini ili zbog političkog mišljenja nalazi izvan zemlje svoga državljanstva a ne može se, ili se zbog takvoga straha ne želi staviti pod zaštitu te zemlje, kao i osoba bez državljanstva koja se nalazi izvan zemlje svoga prethodnoga uobičajenog mjesta boravka a ne može se ili se zbog takvoga straha ne želi vratiti u tu zemlju. U istoj odredbi daje se definicija osobe koja ispunjava uvjete za supsidijarnu zaštitu kao stranac koji ne ispunjava uvjete za status izbjeglice, ali u vezi s kojim postoje ozbiljni razlozi za vjerovanje da bi se suočio sa stvarnim rizikom od izloženosti smrtnoj kazni odnosno pogubljenju, mučenju ili nečovječnom ili ponižavajućem postupanju ili kažnjavanju u zemlji podrijetla ili u zemlji uobičajenog mjesta boravka, ili postoji ozbiljna individualna prijetnja po život ili osobu zbog neselektivnog nasilja u situacijama

132 Broj 58 - Stranica 132 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, međunarodnog ili unutarnjeg oružanog sukoba, a koja ne može ili se zbog straha ne želi staviti pod zaštitu te zemlje. Načelo zabrane vraćanja (non-refoulement) ugrađeno je u članak 91. toga zakona i glasi: "Stranac neće, ni na koji način, biti protjeran ili vraćen ("refoulement") na granicu teritorija gdje bi mu život ili sloboda bili ugroženi zbog njegove rase, vjere, nacionalnosti, pripadnosti određenoj društvenoj skupini ili zbog političkog mišljenja, bez obzira na to je li mu službeno odobrena međunarodna zaštita. Zabrana vraćanja ili protjerivanja ("nonrefoulement") odnosi se i na osobe za koje postoji osnovana sumnja da bi bile u opasnosti od podvrgavanja mučenju ili drugom nečovječnom ili ponižavajućem postupanju ili kažnjavanju. Stranac također ne može biti ni protjeran ni vraćen u zemlju u kojoj nije zaštićen od slanja na takav teritorij." Prema članku 118. toga zakona, strancu čiji je zahtjev za međunarodnu zaštitu odbijen će se, bez obzira na to, izdati odobrenje za privremeni boravak iz humanitarnih razloga i ako bi njegovo protjerivanje značilo povredu načela zabrane vraćanja (non-refoulement). Međutim, stranac mora biti lišen slobode ako je utvrđeno da on predstavlja prijetnju za javni poredak ili sigurnost Bosne i Hercegovine. 2. Rješenje o protjerivanju i zaključak o dozvoli izvršenja rješenja o protjerivanju 21. Žalba protiv odluke o protjerivanju obustavlja protjerivanje (članak 87. Zakona). Zahtjev za međunarodnu zaštitu i zahtjev za sudsko preispitivanje odluke kojom je ovaj zahtjev odbijen isto tako obustavlja postupak protjerivanja (članci 92., 109.(9) i 117. Zakona). Prema članku 93. Zakona, kada odluka o protjerivanju postane izvršna, zaključak o dozvoli izvršenja donosi se u roku od sedam dana. Žalba protiv zaključka o dozvoli izvršenja ne odgađa protjerivanje. 3. Pritvor radi protjerivanja 22. Prema članku 99. (2) b) toga zakona, stranac mora biti stavljen u pritvor ako se utvrdi da takva osoba predstavlja prijetnju za javni red i mir ili nacionalnu sigurnost. Člancima 100. (3) i 102. Zakona propisuje se da se stranac može zadržati pod nadzorom 30 dana, ali se rješenje o nadzoru može produljavati više puta, svaki puta najviše do 30 dana. Ukupno trajanje pritvora ipak može, u iznimnim situacijama, trajati dulje od 180 dana ako stranac onemogućava svoje udaljenje ili ako je u roku od 180 dana nemoguće udaljiti stranca iz drugih razloga. III. MEĐUNARODNI DOKUMENTI A. U odnosu na Bosnu i Hercegovinu 23. Opći okvirni sporazum za mir, kojim je okončan rat u Bosni i Hercegovini, parafiran je u vojnoj bazi u blizini Daytona, SAD, 21. studenoga 1995., a potpisan u Parizu, Francuska, 14. prosinca godine. Stupio je na snagu idućega dana od dana potpisivanja. 24. Prema članku III. Aneksa 1.A. uz Sporazum, sve strane snage, uključujući i pojedinačne savjetnike, borce za slobodu, obučavatelje, dobrovoljce i osoblje susjednih i drugih zemalja, bez obzira na to jesu li pravno ili vojno podređene bilo kojoj od lokalnih snaga, morale su se povući iz Bosne i Hercegovine do 13. siječnja godine. B. U odnosu na državu Tunis 25. Što se tiče bezbjedonosne situacije u Tunisu prije nedavne promjene režima, vidjeti Saadi protiv Italije [GC], br /06, točke , presuda od 28. veljače Parlamentarna skupština Vijeća Europe nedavno se bavila stanjem u Tunisu nakon promjene režima (dokument br od 1. lipnja 2011.). Mjerodavni dio memoranduma glasi: "12. Nekoliko tjedana nakon revolucije od 14. siječnja političke prilike u Tunisu bile su vrlo nestabilne. Prva prijelazna vlada koju je formirao premijer Ghannouchi 17. siječnja uz sudjelovanje predstavnika "legalne" oporbe (nekoliko političkih formacija koje su postojale pod prijašnjim režimom) i neovisnih stranaka uspjeli su donijeti jedan broj odluka koje vode k demokratizaciji. Ali, ta se vlada uskoro našla pod pritiskom prosvjednika koji su zahtijevali povlačenje ministara koji su bili u službi pod Ben Alijem. 13. U isto vrijeme političke sile bliske prijašnjem režimu, iz Ben Alijeve stranke RCD i sigurnosnih službi, pokušale su dodatno uzburkati stanje u zemlji kako bi pomjerile tranzicijski proces k novoj vrsti autoritarnosti pod maskom "kontroliranog" političkog liberalizma. 14. Suočeni s ovakvim pokušajima, elementi skloni demokratskim promjenama, osobito savezi i aktivni članovi civilnoga drštva, nastavili su s pritiskom na prijelaznu vladu prosvjedima. Oni su također započeli formiranje Nacionalnog vijeća za obranu revolucije, što je zahtijevalo sazivanje ustavotvorne skupštine i raspad svih institucija nastalih u vrijeme Ben Alija, tj. parlamenta, stranke RCD i političke policije. 15. Početkom veljače oba doma parlamenta donijela su zakon koji omogućuje prijelaznom predsjedniku, Fuadu Mebazai, da vlada po zakonskom dekretu. Parlament je potom suspendiran i raspušten. Privremeni predsjednik je 19. veljače čak izdao dekret kojim su amnestirani svi politički zatvorenici. 16. Među najvažnijim odlukama što ih je donijela Ghannouchijeva vlada valja izdvojiti zabranu rada stare vladajuće stranke, RCD, kao i formiranje povjerenstva za reformu dokumenata i institucija koje su trebale pripremiti demokratsku pretvorbu države. 17. Ovdje također valja spomenuti raspuštanje Ministarstva komunikacija (koje bi bilo prikladnije nazvati ministarstvo propagande i cenzure) i postigniti stupanj liberizacije medija. Ipak, tek treba provesti reformu medija. I doista, raspolažemo informacijama prema kojima su nevladine organizacije nailazile na probleme kada su pokušale dobiti radijske frekvencije. 18. Dana 27. veljače druga vlada kojom je predsjedao premijer Ghannouchi bila je prisiljena povući se zbog pritiska prosvjednika. Nova prijelazna vlada, na čijem je čelu g. Beji Caïd Essebsi, u svojim redovima nije imala članova bliskih Ben Alijevu režimu i predstavljala je kabinet tehnokrata čiji cilj je bio jamčiti mir i stabilnost u vremenu tranzicije. 19. Dana 3. ožujka privremeni predsjednik odredio je 24. srpnja danom održavanja izbora za Ustavotvornu skupštinu neposrednim, općim glasovanjem u skladu s novim izbornim zakonom. Formirano je posebno tijelo pod nazivom Visoka ustanova za realizaciju ciljeva Revolucije, političke reforme i demokratsku tranziciju, kako bi pripremilo izbore za Ustavotvornu skupštinu. Gospodin Yadh Ben Achour, bivši dekan Fakulteta za pravne, političke i društvene znanosti u Tunisu, koji je dao ostavku na članstvo u Ustavnom vijeću godine i bio oponent Ben Alijeva režima, bio je izabran za predsjednika tog novog tijela. 20. Visoko tijelo, koje je imalo 161 člana, od kojih su većina predstavnici političkog i građanskog društva kao i

133 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 133 profesionalni pravnici, sredinom travnja pripremilo je i vladi dostavilo nacrte zakona o organizaciji izbora i izbornom povjerenstvu. 21. K tomu, osnovana su i dva neovisna istražna povjerenstva koja su trebala rasvijetliti djela korupcije, pogrešne raspodjele fondova u vrijeme prijašnjeg režima i zloporaba što su ih počinile snage sigurnosti za vrijeme događanja u prosincu i siječnju godine. 22. Dana 7. ožujka ministar unutarnjih poslova objavio je ukidanje Državne sigurnosne službe i političke policije. 23. Tada se činilo bitnim to da su krhka politička i institucionalna stabilnost u Tunisu trebale omogućiti privremenim tijelima da budu dovoljno optimistična u vezi s pripremama za izbore. Međutim, vlasti su već dale do znanja da izbori mogu biti odgođeni ako ne budu ispunjeni svi uvjeti za glasovanje u skladu s demokratskim normama. 24. Krhka stabilnost pokazala se za trajanja događaja od 5. svibnja, koji su bili provocirani izjavama bivšeg tuniskog ministra unutarnjih poslova Farhata Rajhija, koji je objavio kako se sprema "vojni puč" u slučaju da islamisti pobijede na izborima. Vlada je osudila takve izjave nazivajući ih napadom na javni red. Prosvjedi što su uslijedili nakon ovog incidenta pretvorili su se u nerede, u kojima su mladi Tunižani tražili ostavku prijelazne vlade i "novu revoluciju". Policija je morala rabiti suzavac i oružje kako bi ugušila nerede. Opljačkano je nekoliko prodavaonica i kuća. Dana 7. svibnja vlasti su uvele policijski sat u Tunisu. Uhićeno je oko 600 ljudi. Policijski sat ukinut je dana 18. svibnja 2011." 27. Dana 21. svibnja 2011., po okončanju posjeta Tunisu na poziv Vlade, Juan Mendez, posebni izvjestitelj UN-a za slučajeve mučenja i druge oblike surovog, nečovječnog i ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja, dao je sljedeću izjavu: "... Prijelazna vlada poduzela je niz ozbiljnih koraka, uključujući i reformu državnog sigurnosnog aparata i raspuštanje tzv. političke policije, započinjanje reformi na području sigurnosti, reviziju domaćeg zakonodavstva u skladu s međunarodnim normama, uključujući, inter alia, otklanjanje zakonskih prepreka ponovnom otvaranju slučajeva ubojstava i mučenja koja su se zbila u prošlosti, otpuštanja velikoga broja visoko- i srednjepozicioniranih dužnosnika u Ministarstvu unutarnjih poslova i Ministarstvu pravde. Također sam ohrabren raspravom o uspostavi prijelaznih pravosudnih mehanizama koji bi se bavili zakonitošću zlostavljanja u proteklome razdoblju. Ohrabruje to što je Vlada osnovala tri savjetodavna povjerenstva.... Dobio sam informacije o tome da je opseg mučenja i maltretiranja smanjen nakon uputa što su ih izdali dužnosnici sigurnosnih službi. To je doista istinito kada je riječ o zloglasnim i endemičnim mučenjima u vrijeme Ben Alijeva režima. Međutim, čuo sam i istinita svjedočenja o batinjanju pritvorenika nakon uhićenja ili u prvim satima istražnog pritvora (garde a vue), kao i tijekom ispitivanja. Takve epizode pokazuju da se stare navike policijskih isljednika ne mogu lako iskorijeniti. Bez obzira na to događa li se rijetko ili često, batinjanje kao oblik kažnjavanja ili zastrašivanja odražava potpuno nepoštivanje pretpostavke nevinosti i dostojanstva osoba osumnjičenih za zločin. Iz tog razloga nijedan se čin mučenja ne može tolerirati i povlači obvezu države u skladu s međunarodnim pravom da istraži, procesuira i kazni odgovorne za takvo djelo. Čuo sam svjedočenja prema kojima se zaštitni mehanizmi koje treba osigurati tijekom uhićenja i pritvaranja, kao što su pravila koja se odnose na: sudski nalog, obvezne medicinske pretrage nakon uhićenja i prevoženja, obavještavanje obitelji, dostupnost odvjetnikove pomoći, ispitivanje u prisutnosti svjedoka, kao i pravo protiv optuživanja samoga sebe, ne poštuju u praksi. Nažalost, neka od tih svjedočenja odnosila su se na događaje koji su se zbili nakon revolucije od 14. siječnja. Primjerice, čuo sam da je policija početkom svibnja reagirala uporabom sile protiv mnoštva mladih ljudi koji su prosvedovali. Policijske snage su se, zarad sprečavanja nereda, sukobile s prosvjednicima i predstavnicima medija. Čuo sam i optužbe na račun nezakonitog uhićenja i premlaćivanja skupine mladih ljudi među kojima je bilo više od 20 maloljetnika. Oni su uhićeni i stavljeni u pritvor zajedno s 46 odraslih prosvjednika, bez mogućnosti pristupa odvjetnika ili obavještavanja njihovih obitelji i pored jasnih zakonskih odredaba u vezi s maloljetničkim kriminalom i postupcima, te su pušteni u 4:00 sata ujutro u jednom od najopasnijih dijelova grada. Za vrijeme 12-satnog pritvora bili su prisiljeni klečati i ostati u neudobnim položajima. Pozdravljam inicijativu Ministarstva unutarnjih poslova za izdavanje priopćenja u kojemu se ispričava "slučajno ozlijeđenim novinarima i građanima", i za pokretanje istrage o tim incidentima. To nadalje sugerira da policija i druga tijela za provedbu zakona primjenjuju prekomjernu silu radi držanja stanja pod nadzorom. S obzirom na nedostatak djelotvornih mehanizama zaštite tijekom uhićenja, osobe lišene slobode naročito su izložene mučenju i lošem postupanju, štoviše, s obzirom na navike zlostavljanja koje su činili isljednici tijela za provedbu zakona u prošlosti, kao i nedovoljno brzih istraga o takvim događanjima i izostanak procesuiranja dužnosnika, ne može se tvrditi da više nema prakse nekažnjavanja, iako su se sadašnja tijela vlasti nedvojbeno i iskreno obvezala na poštivanje zakona. Čuo sam mnoge navode o udaranju nogama, premlaćivanju i opeklinama od cigareta. U mnogim slučajevima postoje i dokazi forenzičara. Doznao sam od Ministarstva unutarnjih poslova da je u razdoblju od do bilo samo sedam kaznenih presuda protiv zatvorskih službenika i službenika agencija za provedbu zakona za počinjena djela mučenja i nečovječnog postupanja od ukupno 246 pokrenutih postupaka. Prema tuniskim zakonima, svatko tko tvrdi da je bio podvrgnut mučenju može uložiti žalbu kod Police Judiciare (sudbene policije) ili tužitelja. Ti mehanizmi nisu dostatni, pošto su žalbe uobičajeno adresirane na isto tijelo za koje se navodi da je činilo zlostavljanja. Osim toga, prema tuniskom zakonodavstvu, suci nisu obvezni isključiti bilo koji dokaz ili izjavu danu pod prisilom, unatoč činjenici što Tunis, kao članica CAT-a, ima međunarodnu obvezu isključiti takva priznanja. Sve to neizbježno tvori okruženje nekažnjivosti. Sucima je ostavljeno na diskreciju da odlučuju o tome hoće li prihvatiti priznanje, prema člancima 150. i 152. Zakona o kaznenom postupku. Pozdravljam inicijativu Ministarstva pravde za izmjenu definicije mučenja sadržane u Kaznenom zakonu kako bi je dovelo u sklad s definicijom iz članka 1. CAT-a i za propisivanje kazne spram težine počinjenog prekršaja. Također podupirem inicijativu za izmjenu zakona prema kojoj se nijedna izjava dobivena pod prisilom neće uzimati kao dokaz u sudskom postupku protiv optuženika, osim u slučajevima mučenja i za dokazivanje da je dana izjava. Zaključio sam da nije otpušteno nekoliko isljednika sigurnosnih snaga koji su ranije radili za Predsjedništvo i Ministarstvo unutarnjih poslova, iako se smatralo da su bili u samome središtu ozbiljnih povreda ljudskih prava do kojih je došlo u prošlom režimu.

134 Broj 58 - Stranica 134 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Uvjeti u zatvorima i pritvoreničkim centrima koje smo posjetili kreću se od onih primjerenih do nezadovoljavajućih u pogledu higijene, dostupnosti medicinske pomoći, pristupa telefonu i trajanju posjeta članova obitelji. Medicinski centri, iako dostupni, nisu uvijek i primjereno opremljeni. U pritvorskim centrima koje smo posjetili nije bilo službe za stomatološke i psihijatrijske usluge. Što se tiče istrage o navodima mučenja i zlostavljanja u ranijem razdoblju, pozdravljam osnivanje Povjerenstva za istraživanje činjenica, iako je njegova funkcija komplementarna s pravosudnim tijelima i trebalo bi ju pojasniti. Čuo sam objašnjenje o temeljnom i sveobuhvatnom načinu na koji je Povjerenstvo pristupilo svome mandatu. Ipak, zaključio sam da je broj sudskih postupaka i početnih istraga koje se odnose na mučenja i prekomjernu uporabu sile i dalje mali, unatoč tome što rad Povjerenstva ne mijenja ulogu tužiteljâ i sudaca. Spora istraga i općenito pomanjkanje nagovještaja da se ti slučajevi ozbiljno razmatraju izaziva frustracije i bijes među žrtavama i u javnosti. Ohrabruje to što su žrtvama i obiteljima žrtava događaja iz prosinca i siječnja ponuđene novčane naknade. Ostalo je nejasno kako se došlo do visine primjerene kompenzacije i jesu li poduzete određene mjere za pružanje usluga rehabilitacije žrtvama i njihovim obiteljima. Pozdravljam inicijativu prijelazne vlade za oslobađanje političkih zatvorenikâ i osuđenikâ za verbalni delikt, kao i za uvjetno puštanje na slobodu jednog po jednog osuđenika u slučajevima kaznenih djela vezanih za sigurnost. Mnogi od njih, ako ne i svi, osuđeni su u nepravičnim postupcima, tako da su amnestije i pomilovanja djelomična nagrada za povrede prava što su ih pretrpjeli. Također želim pozdraviti obvezu izraženu na svim razinama vlasti u vezi s osudama mučenja i odlučnošću za njegovo iskorjenjivanje..." 28. Dana 26. svibnja 2011., po okončanju svoga službenoga posjeta Tunisu, posebni izvjestitelj za ljudska prava i borbu protiv terorizma pri UN-u, g. Martin Scheinin, dao je sljedeću izjavu: "... Od moga zadnjega posjeta Tunisu početkom godine cijeli je svijet vidio kako nijekanje ljudskih prava od strane opresivnih režima, čak i kada je to pod izgovorom borbe protiv terorizma, može ujediniti kritičnu masu ljudi iz različitih sfera života u borbi za slobodno i demokratsko društvo i vladu koja će poštivati ljudska prava. Tunis je postao simbolom takve lekcije. Moj je mandat usredotočen na zaštitu ljudskih prava u borbi protiv terorizma. U tom smislu, uočio sam početne korake koji u Tunisu ukazuju na prekid s prošlošću. Bilo mi je drago čuti kako mnogi od mojih sugovornika potvrđuju da zakon o borbi protiv terorizma iz godine nije bio primijenjen nakon događaja od 14. siječnja kao ni protiv Tunižana koji traže promjene. Međutim, u zatvoru Al Mornaguia doznao sam da pojedini suci i sada u pojedinim slučajevima izdaju rješenje o pritvoru prema Zakonu iz godine. Ovaj zakon, koji se sada uglavnom ne primjenjuje, nije postigao ono što se očekivalo od njega. Nije omogućio više sigurnosti narodu Tunisa, nego je bio oruđe za obračun sa svakom vrstom političkog ili nekog drugog neslaganja. Prijelazna vlada potvrdila je to donošenjem zakona o amnestiji onih koji su osuđeni ili držani u zatvoru prema gore spomenutom zakonu. Kako bi narod Tunisa dobio sigurnost koju zaslužuje, nudim svoju pomoć u donošenju odgovarajućeg zakonskog okvira umjesto zakona iz 2003., kojim bi se uredili napori Tunisa u borbi protiv terorizma, a koji bi bio usklađen s međunardonim konvencijama i protokolima o borbi protiv terorizma uz potpuno uvažavanje ljudskih prava i temeljnih sloboda. Terorizam kao globalna prijetnja je stvarna i protiv nje se može boriti samo ciljanim zakonskim mjerama, umjesto što se pojam terorizma rabi za borbu protiv onih koji drukčije misle. U svojem ranijem izvješću izrazio sam veliku zabrinutost djelovanjem različitih dijelova državnog sigurnosnog aparata, zbog uvjeta tajnosti pod kojima rade kao i zbog njihove nekažnjivosti. U mome izvješću izdvojena je direkcija za državnu sigurnost kao najvažnija jezgra odgovorna za mučenja, proizvoljna i tajna pritvaranja. Stoga pohvaljujem što je prijelazna vlada ukinula ovu direkciju. Ipak, u svome ranijem izvješću istaknuo sam nedostatak informacija dostupnih javnosti u pogledu nekoliko sigurnosnih tijela u Tunisu. Ovakav nedostatak informacija bio je veoma bitan u prikrivanju i zaštiti nekažnjivosti onih koji su provodili zlostavljanja. Rad i ovlasti svih sigurnosnih tijela moraju biti propisani javno dostupnim zakonima. Takvom transparentnošću se ne samo izbjegava stvaranje mitova o djelovanju ovih agencija, nego se i osigurava njihova odgovornost ako počine nezakonita djela. U tom smislu, naglasio sam da je ukinuta politička policija u Tunisu. Takva vrsta "policije" nije zakonski postojala, nego je tako nazvana u javnosti, a kasnije i među dužnosnicima, kako bi se opisali oni elementi u sigurnosnim tijelima povezani s Ministarstvom unutarnjih poslova koji su bili odgovorni za vršenje pritiska na političke aktiviste, aktiviste za ljudska prava i ostale disidente. Promjene u radu tuniskih sigurnosnih tijela ne smiju biti ograničene samo na slogane, nego moraju donijeti konkretne mjere. Učinjeni su prvi koraci za utvrđivanje odgovornosti onih koji su napali prosvjednike u siječnju ove godine. Pozdravljam ovaj pozitivni razvoj dođađaja, no želim naglasiti da je prvo potrebno suočiti se s ostacima mračne prošlosti kako bi se moglo gledati u novu budućnost Tunisa. Za vrijeme mojega prvog posjeta Tunisu godine zanijekano je postojanje tajnih objekata u prostorijama Ministarstva unutarnjih poslova. Prilikom ovoga posjeta službene osobe Ministarstva pristale su mi pokazati tajne pritvorske objekte iz prijašnjeg razdoblja. Međutim, pojedini dužnosnici još uvijek poriču da su prostorije Ministarstva korištene kao sobe za ispitivanja i mučenja. Doznao sam da je do sada uhićeno 60 dužnosnika sigurnosnih snaga, 7 najviše rangiranih dužnosnika je procesuirano, a 42 dužnosnika primorana su povući se s položaja ili dobrovoljno otići u mirovinu. Država Tunis treba po službenoj dužnosti nastaviti istragu navoda o počinjenim mučenjima i nezakonitim pritvaranjima, nerijetko počinjenim pod izlikom borbe protiv terorizma. Istraga, podizanje optužnica i suđenje osobama odgovornim za kaznena djela također može pomoći u izgradnji povjerenja između naroda i snaga sigurnosti u zemlji. Iako imam sve pohvale za odluku države Tunis o ratifikaciji Međunarodne konvencije o zaštiti osoba od nestanka, opcionalnih protokola uz Konvenciju o borbi protiv mučenja i Sporazum o građanskim i političkim pravima i Rimskog statuta Međunarodnog kaznenog suda, moram naglasiti da ta obećanja postaju stvarnost samo kada se primijene polaganjem međunarodnog dokumenta o pristupanju. Nadalje, pozivam na hitne mjere za jačanje neovisnosti sudstva koje do današnjega dana nije ispunilo svoju zadaću - osigurati poštivanje zakona, uključujući i ljudska prava. Bio sam razočaran saznanjem da još uvijek nije uveden najvažniji zaštitni mehanizam protiv zlostavljanja u policijskom pritvoru, djelotvoran pristup odvjetniku po svome izboru od trenutka uhićenja, uključujući i njegovu nazočnost svakom saslušanju. Ovo su preliminarni nalazi moje misije. Cjelovito izvješće bit će predstavljeno godine Vijeću za ljudska prava UNa..."

135 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 135 PRAVO I. NAVODNA POVREDA ČLANKA 3. KONVENCIJE 29. Podnositelj zahtjeva naveo je da bi protjerivanjem u Tunis bio izložen stavrnome riziku od postupanja protivnoga članku 3. koji glasi: "Nitko se ne smije podvrgnuti mučenju ni nečovječnom ili ponižavajućem postupanju ili kazni." A. Dopuštenost 30. Vlada je tvrdila da zahtjev treba odbaciti kao preuranjen jer se u to vrijeme još uvijek vodio postupak pred Ustavnim sudom. 31. Podnositelj zahtjeva odgovorio je da žalba Ustavnome sudu ne predstavlja djelotvoran domaći pravni lijek u svrhu članka 35. stavak 1. Konvencije pošto nema automatski suspenzivni učinak. On se pozvao na predmet Čonka protiv Belgije, br /99, ECHR 2002-I; Gebremedhin [Gaberamadhien] protiv Francuske, br /05, ECHR 2007-II; i Abdolkhani i Karimnia protiv Turske, br /08, ECHR Sud ponavlja da, iako je zabrana mučenja ili nečovječnog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja sadržana u članku 3. Konvencije apsolutna, podnositelji zahtjeva koji se pozivaju na taj članak nisu automatski oslobođeni obveze iscrpljivanja dostupnih i djelotvornih domaćih pravnih lijekova (vidjeti Bahaddar protiv Nizozemske od 19. veljače 1998., stavak 45., Izvješća o presudama i odlukama 1998-I, i Jabari protiv Turske (dec), br /98 od 28. listopada 1999.). Bilo bi to ne samo u suprotnosti sa supsidijarnošću Konvencije, nego bi narušilo samu svrhu pravila navedenog u članku 35. stavku 1. ako bi se državama članicama osporila mogućnost ispravljanja pitanja u vlastitom pravnom sustavu. Kada to spominjemo, a vezano uz važnost koju Sud pridaje članku 3. Konvencije i nepopravljivu štetu do koje može doći ako se ostvari rizik od nečovječnog postupanja, djelotvornost nekoga pravnog lijeka u svrhu članka 35. stavka 1. odlučno zahtijeva da se dotičnoj osobi omogući pristup pravnom lijeku koji ima suspenzivni učinak (vidjeti M.S.S. protiv Belgije i Grčke [GC], br /09, paragraf 293., od 21. siječnja 2011., kao i slučajve navedene u njima). 33. U predmetnom je slučaju očigledno da žalba Ustavnom sudu nema učinak automatske suspenzije. Iako je Sud svjestan činjenice da Ustavni sud može odgoditi protjerivanje kao privremenu mjeru, zahtjev za izdavanje privremene mjere sam po sebi nije suspenzivan. Uz to, Ustavni sud nije obvezan donijeti svoju odluku povodom zahtjeva prije stvarnog protjerivanja predmetne osobe kao što se i vidi iz ovoga slučaja (podnositelj zahtjeva uložio je Ustavnom sudu zahtjev za izdavanje privremene mjere 3. prosinca 2009., dok je njegovo protjerivanje bilo planirano za 10. prosinca 2009., a Ustavni sud donio je odluku povodom zahtjeva dana 12. siječnja 2010.). Prema tome, kada podnositelj zahtjeva traži da se spriječi njegovo ili njezino protjerivanje iz Bosne i Hercegovine na teritorij gdje će, navodno, on ili ona biti izloženi riziku od maltretiranja, što je protivno članku 3., žalba Ustavnom sudu ne može se smatrati djelotvornim pravnim lijekom u svrhu sprečavanja protjerivanja do donošenja konačne odluke toga suda. Stoga se Vladin prigovor mora odbiti. 34. Sud ukazuje na to da ova žalba nije očigledno neosnovana u smislu članka 35. stavak 3.(a) Konvencije, niti je neprihvatljiva po bi kojoj drugoj osnovi. Stoga se proglašava dopuštenom. B. Osnovanost 35. U svome zahtjevu kao i u izjašnjenjima od srpnja podnositelj zahtjeva tvrdio je da bi se u Tunisu prema njemu postupalo kao s islamistom i osumnjičenim teroristom zbog svoje povezanosti sa stranim mudžahedinima u Bosni i Hercegovini i činjenice da je u Bosni i Hercegovini proglašen prijetnjom za nacionalnu sigurnost, kao i zbog njegove duge brade. Ukazivao je na to da su islamisti i osumnjičeni teroristi, kao skupina, u Tunisu bili sustavno izlagani ozbiljnim povredama ljudskih prava, uključujući i mučenja. Pozivao se na izvješća States Departmenta SAD-a te organizacija Human Rights Watch i Amnesty International o stanju u Tunisu, kako je navedeno u točki 25. gore u tekstu. Podnositelj zahtjeva također je dostavio i izjavu g. Anouara Kousrija, koja je navedena u točki 12. gore u tekstu, kao i izjavu jedne francuske aktivistice za ljudska prava, gđe Luize Toscane, koja tvrdi da su svi državljani Tunisa koji su se borili u ratu u Bosni i Hercegovini odmah po povratku u Tunis bili uhićeni i mučeni. Izjava se posebice odnosila na slučajeve g. Bouhoucheja, g. Selmija, g. Hajjama, g. Ferchichija i g. Mouelhija. Na kraju je podnositelj zahtjeva tvrdio da je njegov slučaj zasigurno poznat tuniskim vlastima pošto su bili obaviješteni o njegovu protjerivanju, a najvjerojatnije i o tome da je proglašen prijetnjom za nacionalnu sigurnost u Bosni i Hercegovini. Njegovo se ime pojavljivalo u mnogim medijskim izvještajima, od kojih su ga neki povezivali s terorističkim skupinama. 36. U svojim izjašnjenima od svibnja i rujna Vlada je tvrdila da su navodi podnositelja zahtjeva neodređeni, bez dokaza i u nekim dijelovima kontradiktorni. Iako je prihvaćala da su se osumnjičenici, a pogotovu osuđeni teroristi suočavali sa stvarnom opasnošću od mogućega podvrgavanja lošem postupanju u Tunisu, Vlada je ukazivala na to kako podnositelj zahtjeva nije uspio dokazati da bi se i prema njemu tako postupalo. Stoga se prema predmetnom slučaju mora odnositi drukčije nego u predmetu Sellem protiv Italije, br /08 od 5. svibnja i predmetu Saadi protiv Italije, gore spomenuti, koji su se odnosili na osuđene teroriste. Vlada je tvrdila da su domaća tijela podrobno razmotrila predmet podnositelja zahtjeva: uzela su u obzir mjerodavna izvješća i procijenila tajne dokaze protiv podnositelja zahtjeva. Vlada je također potvrdila da su tuniske vlasti dana 26. studenoga bile obaviještene o planiranom skorom protjerivanju podnositelja zahtjeva. 37. U svojim dodatnim zapažanjima od ožujka podnositelj zahtjeva je tvrdio da zbog političke nestabilnosti, neizmijenjenog zakona o borbi protiv terorizma, ukorijenjenih navika u pogledu nasilja i nekažnjivosti unutar snaga sigurnosti i sudstva protiv islamista te užasnih zatvorskih uvjeta, i pored nedavnih promjena, i dalje postoji rizik od mučenja islamista koji se protjeruju u Tunis. 38. U svome dodatnom izjašnjenju iz ožujka Vlada je navela da se stanje u Tunisu radikalno poboljšalo nakon nedavne promjene režima i da podnositelj zahtjeva više nije suočen s bilo kakvim rizikom od podvrgavanja mučenju u toj zemlji. 39. Praksa Suda pokazuje da prema dobro utvrđenom međunarodnom pravu i ugovornim obvezama, kao i prema obvezama koje proizlaze iz Konvencije, država ugovornica ima pravo kontrolirati ulazak, boravak i protjerivanje stranaca (vidjeti, među ostalim izvorima, Uner protiv Nizozemske [GC], br /99, paragraf 54.,

136 Broj 58 - Stranica 136 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, ECHR 2006-XII). Pravo na azil nije sadržano u Konvenciji niti u njezinim protokolima (Salah Sheekh protiv Nizozemske, br. 1948/04, paragraf 135., od 11. siječnja 2007.). Međutim, protjerivanje stranca od strane države ugovornice može povući pitanja po članku 3., tako što se država ugovornica može smatrati odgovornom prema Konvenciji ako su postojali osnovani razlozi za vjerovanje da bi se određena osoba, bude li protjerana, mogla suočiti sa stvarnim rizikom od podvrgavanja nečovječnom postupanju. U takvom slučaju se u članku 3. podrazumijeva obveza države ugovornice da tu osobu ne protjeruje u takvu državu (vidjeti Saadi protiv Italije, navedeno gore u tekstu, paragraf 125.). Imajući u vidu da je zabrana mučenja ili nečovječnog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja apsolutna, ponašanje podnositelja zahtjeva, koliko god bilo nepoželjno ili opasno, ne može se uzeti u razmatranje (ibid., paragrafi 127. i 138.). 40. Procjena postojanja stvarnog rizika mora biti rigorozna (vidjeti Chahal protiv Ujedinjenog Kraljevstva, 15. studenoga 1996., paragraf 96., Izvješća 1996-V). U pravilu, na podnositeljima zahtjeva je da predoče dokaze o postojanju stvarne osnove za vjerovanje da bi podnositelji zahtjeva, u slučaju provođenja mjere na koju se žale, mogli biti izloženi riziku od podvrgavanja postupanju protivnom članku 3. (N. protiv Finske, br /02, točka 167., od 26. srpnja 2005). Ako se predoče takvi dokazi, Vlada je odgovorna za otklanjanje bilo kakve sumnje u vezi s tim. Sud uzima kao polaznu osnovu sav materijal koji mu se dostavi ili, prema potrebi, materijal koji je dobio proprio motu. Sud će tako postupiti posebno u slučajevima kada podnositelj zahtjeva ili treća strana u smislu članka 36. Konvencije dostavi obrazložene navode koji bacaju sumnju na točnost informacija na koje oslanjala tužena država. Sud mora biti ubijeđen da je procjena koju su obavile vlasti države ugovornice odgovarajuća i dovoljno potkrijepljena domaćom dokumentacijom kao i materijalima iz drugih pouzdanih i objektivnih izvora, npr. od drugih država ugovornica ili država koje nisu ugovornice, agencija Ujedinjenih naroda i renomiranih nevladinih organizacija (NA. protiv Ujedinjenog Kraljevstva, br /07, paragraf 119., 17. srpnja 2008.). 41. Ako podnositelj zahtjeva nije bio protjeran u vrijeme kada je Sud razmatrao predmet, za mjerodavno vrijeme uzima se vrijeme kada je postupak vođen pred Sudom (Saadi protiv Italije, gore naveden, paragraf 133.). Potrebna je potpuna i ex nunc procjena, jer se stanje u odredišnoj zemlji vremenom može promijeniti. Iako je povijesna pozadina zanimljiva u mjeri u kojoj može rasvijetliti trenutačne prilike i njihov mogući razvoj, trenutačno stanje je odlučujuće te je stoga potrebno uzeti u obzir informacije do kojih se došlo nakon što su domaće vlasti donijele konačnu odluku (vidjeti Salah Sheekh, gore naveden, točka 136.). 42. Prema tome, u predmetnom slučaju Sud mora ispitati bi li podnositelj zahtjeva u slučaju protjerivanja u Tunis, i pored nedavnih promjena u toj zemlji, bio izložen stvarnom riziku od podvrgavanja postupanju protivnom članku 3. Konvencije. 43. Kako su i zapazili članovi Parlamentarne skupštine Vijeća Europe i posebni izvjestitelji Ujedinjenih naroda, u Tunisu se odvija proces demokratske tranzicije i već su poduzeti koraci za uklanjanje tiranskih struktura iz prijašnjeg režima i uspostavljanje demokratskog sustava: rasformirane su snage sigurnosti koje su posebno optuživane za povrede ljudskih prava u prijašnjem režimu, uključujući Službu državne sigurnosti; amnestirani su svi politički zatvorenici, uključujući i one koji su bili zatvoreni na temelju kontroverznog zakona o borbi protiv terorizma, te je jedan broj visokopozicioniranih i nižepozicioniranih dužnosnika u Ministarstvu unutarnjih poslova i Ministarstvu pravde smijenjen i/ili procesuiran za ranija zlostavljanja (vidjeti točke gore u tekstu). 44. Premda je istina kako se još uvijek prijavljuju slučajevi zlostavljanja, oni su sporadični (vidjeti točku 27. gore u tekstu); nema nikakvih naznaka, a pogotovu ne dokaza o tome da su islamisti, kao skupina, posebno proganjani nakon promjene režima. Upravo suprotno, svi glavni mediji objavili su da se g. Rachid Ghannouchi, vođa glavnog islamističkog pokreta (Ennahda) u Tunisu, vratio u Tunis nakon 20 godina egzila i da je dana 1. ožujka tom pokretu omogućena registracija kao političkoj stranci. Također, valja naglasiti da je Tunis 29. lipnja pristupio Opcionalom protokolu uz Konvenciju o borbi protiv mučenja i drugih surovih, nečovječnih ili ponižavajućih postupanja ili kažnjavanja, te tako uspostavio preventivni sustav redovitih posjeta zatvorima, kao i Opcionalnom protokolu uz Međunarodni sporazum o građanskim i političkim pravima, kojim se Odboru za ljudska prava priznaje nadležnost za razmatranje pojedinačnih slučajeva. Time se pokazuje odlučnost tuniskih tijela vlasti da jednom zauvijek iskorijene nasilje i nekažnjivost koji su vladali u prijašnjem režimu. 45. Imajući u vidu sve naprijed navedeno, Sud smatra da nema stvarnog rizika od toga će podnositelj zahtjeva u slučaju protjerivanja u Tunis biti podvrgnut nečovječnom postupanju. Prema tome, njegovo protjerivanje u Tunis ne bi predstavljalo povredu članka 3. Konvencije. II. NAVODNA POVREDA ČLANKA 5. STAVKA 1. KONVENCIJE 46. Podnositelj zahtjeva također je pobijao zakonitost svoga pritvora tijekom postupka protjerivanja, zbog dužine trajanja pritvora. U tom smislu se pozvao na članak 5. stavak 1. Konvencije, čiji mjerodavni dio glasi: "1. Svatko ima pravo na slobodu i osobnu sigurnost. Nitko ne smije biti lišen slobode, osim u sljedećim slučajevima i u postupku propisanim zakonom:... (f) ako se radi o zakonitom uhićenju ili pritvoru neke osobe kako bi je se spriječilo da neovlašteno uđe u zemlju ili osobe protiv koje je u tijeku postupak protjerivanja ili izručenja". 47. Vlada je osporila ovaj argument. 48. Sud ponavlja kako se člankom 5. stavkom 1.(f) Konvencije ne traži da se pritvaranje osobe protiv koje je u tijeku postupak protjerivanja stvarno smatra potrebnim, primjerice, kako bi se spriječilo da takva osoba učini neki prekršaj ili pobjegne. U tom smislu se člankom 5. stavkom 1.(f) pruža drukčiji stupanj zaštite od onoga iz članka 5. stavka 1.(c). Sve što se prema ovoj odredbi traži jest da je postupak protjerivanja u tijeku i da se pažljivo vodi (vidjeti Chahal, gore naveden, točke , i Saadi protiv Ujedinjenog Kraljevstva [GC], br /03, točka 72., ECHR ). 49. Vraćajući se na predmetni slučaj, razmatrano razdoblje započelo je 24. travnja kada je podnositelj zahtjeva stavljen u pritvor u imigracijski centar radi protjerivanja. U razdoblju kraćem od osam mjeseci domaća tijela vlasti donijela su rješenje o protjerivanju, razmotrila podnositeljev zahtjev za azil na dvije mjerodavne

137 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 137 instancije i donijela zaključak o dozvoli izvršenja rješenja o protjerivanju. Sud to razdoblje ne smatra pretjerano dugim. Iako se podnositelj zahtjeva još uvijek nalazi u pritvoru, vrijeme nakon 10. prosinca mora se promatrati drugačije, jer je Vlada u tome vremenu odustala od protjerivanja podnositelja zahtjeva sukladno zahtjevu Suda prema pravilu 39. Poslovnika Suda (vidjeti Chahal, gore naveden, paragraf 114.). Sud ponavlja da su države ugovornice, prema članku 34. Konvencije, obvezne postupiti u skladu s privremenom mjerom predviđenom u pravilu 39. (vidjeti Mamatkulov i Askarov protiv Turske [GC], br /99 i 46951/99, paragraf , ECHR 2005-I). 50. Kao što je rečeno, primjena privremene mjere po nalogu Suda upućenog tuženoj državi o tome kako bi bilo poželjno ne protjerivati osobu u određenu zemlju sama po sebi nema utjecaja na pitanje je li lišavanje slobode te osobe u skladu s člankom 5. stavkom 1. (vidjeti Gebremedhin, gore naveden, točka 74.). Drugim riječima, domaća tijela ipak moraju postupati striktno u skladu s domaćim propisima (ibid., točka 75.). Sud napominje kako su domaća tijela ustanovila da podnositelj zahtjeva predstavlja opasnost za nacionalnu sigurnost (vidjeti točku 11. gore u tekstu). Prema tome, njegovo lišavanje slobode bilo je odobreno i propisano kao obvezno po članku 99.(2)(b) Zakona o kretanju i boravku stranaca i azilu iz godine (vidjeti točku 22. gore u tekstu). Osim toga, prvobitno određeno vrijeme pritvora redovito je produljavano svakoga mjeseca kako je i propisano domaćim zakonom. 51. S obzirom na gore navedeno, Sud zaključuje da je postupak protjerivanja, iako privremeno odgođen na zahtjev Suda, ipak bio u tijeku i u potpunosti u skladu s domaćim zakonom (usporediti S.P. protiv Belgije (dec.), br /08, 14. lipnja 2011.; suprotan primjer Ryabikin protiv Rusije, br. 8320/04, točka 132., od 19. lipnja i Abdolkhani i Karimnia protiv Turske, br /08, točka 134., ECHR ). Pošto nema naznaka da su tijela vlasti postupala nepravično, da je podnositelj zahtjeva bio zatvoren u neodgovarajućim uvjetima ili da je njegovo pritvaranje bilo nezakonito iz bilo kojeg razloga (vidjeti Saadi protiv Ujedinjenog Kraljevstva, gore navedeno, točke ), ova je pritužba očigledno neosnovana i treba je odbaciti u skladu s člankom 35. stavkom 3.(a) i stavkom 4. Konvencije. III. NAVODNA POVREDA ČLANKA 6. STAVAK 1. KONVENCIJE 52. Podnositelj zahtjeva nadalje se žalio na nepravičnost postupka protjerivanja. On se pozvao na članak 6. stavak 1. Konvencije, čiji mjerodavni dio glasi: "1. Radi utvrđivanja prava i obveza građanske naravi ili u slučaju podizanja optužnice za kazneno djelo protiv njega, svatko ima pravo da zakonom ustanovljeni neovisni i nepristrani sud pravično, javno i u razumnom roku ispita njegov slučaj..." 53. Sud ponavlja da odluke koje se odnose na ulazak, boravak i protjerivanje stranaca ne uključuju i utvrđivanje građanskih prava ili obveza podnositelja zahtjeva, ili osnovanost neke kaznene optužnice protiv njega u smislu članka 6. stavka 1. (vidjeti Maaouia protiv Francuske [GC], br /98, točke , ECHR 2000-X). Prema tome, ova je pritužba nespojiva ratione materiae i mora se odbaciti u skladu s člankom 35. stavak 3.(a) i stavak 4. Konvencije. IV. NAVODNA POVREDA ČLANKA 8. KONVENCIJE 54. Podnositelj zahtjeva nadalje se žalio da je odluka o njegovu protjerivanju i zabrani ponovnog ulaska u zemlju u razdoblju od pet godina dovela do povrede prava na poštivanje njegova obiteljskog života. On se pozvao na članak 8. Konvencije, kojim se predviđa: "1. Svatko ima pravo na poštovanje svoga privatnog i obiteljskog života, doma i dopisivanja. 2. Javna vlast neće se miješati u ostvarivanje toga prava, osim u skladu sa zakonom i ako je u demokratskom društvu nužno radi interesa državne sigurnosti, javnog reda i mira ili gospodarske dobrobiti zemlje, te radi sprječavanja nereda ili zločina, radi zaštite zdravlja i morala ili radi zaštite prava i sloboda drugih." 55. Sud zapaža da ova pritužba nije bila sadržana u prvobitnom zahtjevu, ali se spominje u podnositeljevim izjašnjenima od srpnja (podnositelj zahtjeva u svome je zahtjevu iznio žalbu po članku 8. Konvencije, ali samo u odnosu na pritvor određen tijekom trajanja postupka protjerivanja). Stoga ova pritužba nije uložena dovoljno rano kako bi bili razmijenjeni komentari između stranaka u postupku (vidjeti Melnik protiv Ukrajine, br /01, točke , od 28. ožujka 2006.; Maznyak protiv Ukrajine, br /02, točka 22., od 31. siječnja 2008.; Kuncheva protiv Bugarske, br. 9161/02, točka 18., od 3. srpnja 2008.; Lisev protiv Bugarske, br /03, točka 33., od 26. veljače i Tsonyo Tsonev pritiv Bugarske, br /03, točka 24., od 1. listopada 2009.). Međutim, Sud ne mora odlučivati o tome je li sada primjereno posebno razmatrati ovo pitanje, jer je pritužba svakako nedopuštena iz sljedećih razloga. 56. Sud je ranije ustanovio da žalba Ustavnom sudu, u načelu, predstavlja djelotvoran pravni lijek u svrhu članka 35. stavka 1. Konvencije (vidjeti Mirazović protiv Bosnae i Hercegovine (dec), br /03 od 16. svibnja 2006., Alibašić protiv Bosne i Hercegovine (dec), br /08 od 29. ožujka 2011.). Pošto je pritužba još uvijek u postupku pred Ustavnim sudom, a Konvencijom nije predviđeno da podnositelj zahtjeva koji se žali na protjerivanje po članku 8. mora imati pristup pravnome lijeku s učinkom automatske odgode (suprotno takvim pritužbama po članku 3., vidjeti točke gore u tekstu), pritužba se smatra preuranjenom. Stoga se odbacuje u skladu s člankom 35. stavkom 1. i stavkom 4. Konvencije. V. OSTALE NAVODNE POVREDE KONVENCIJE 57. I na kraju, Sud je razmotrio i druge pritužbe što ih je iznio podnositelj zahtjeva. Međutim, s obzirom na dokumentaciju koju je imao na raspolaganju i u mjeri u kojoj pritužbe spadaju pod njegovu nadležnost, Sud smatra da one ne otkrivaju povredu prava i sloboda iz Konvencije i njezinih protokola. Prema tome, ovaj se dio zahtjeva odbija kao očigledno neosnovan u skladu s člankom 35. stavkom 3.(a) i stavkom 4. Konvencije. VI. PRAVILO 39. POSLOVNIKA SUDA 58. U skladu s člankom 44. stavkom 2. Konvencije, predmetna presuda postaje konačnom: (a) kada stranke izjave da neće zahtijevati iznošenje predmeta pred Velikim vijećem ili (b) tri mjeseca nakon donošenja presude, ako se ne zatraži iznošenje predmeta pred Velikim vijećem ili (c) kada panel sudaca Velikoga vijeća odbije zahtjev za razmatranje na temelju članka 43. Konvencije.

138 Broj 58 - Stranica 138 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Sud smatra da uputa dana Vladi u skladu s pravilom 39. (vidjeti točke gore u tekstu) mora ostati na snazi sve dok predmetna presuda ne postane konačnom ili dok panel sudaca Velikoga vijeća Suda ne prihvati zahtjev jedne ili obiju stranaka za iznošenje predmeta pred Veliko vijeće u skladu s člankom 43. Konvencije. U SKLADU S NAPRIJED IZNESENIM RAZLOZIMA, SUD JEDNOGLASNO 1. Proglašava žalbu po članku 3. Konvencije dopuštenom, a preostali dio zahtjeva nedopuštenim; 2. Presuđuje da ne bi došlo do povrede članka 3. Konvencije u slučaju protjerivanja podnositelja zahtjeva u Tunis; 3. Odlučuje nastaviti s uputom Vladi, u skladu s pravilom 39. Poslovnika Suda, da je u interesu pravilnoga vođenja postupka poželjno ne protjerivati podnositelja zahtjeva dok predmetna presuda ne postane konačnom ili do davanja daljnjih naloga. Sastavljeno na engleskome jeziku i objavljeno u pisanom obliku dana 15. studenoga 2011., u skladu s pravilom 77. stavcima 2. i 3. Poslovika Suda. Lawrence Early Registrar Nicolas Bratza Predsjednik АL HАNCHI ПРОТИВ БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ (Апликација бр /09) ПРЕСУДА СТРАЗБУР 15. новембар Ова пресуда постаће коначна под условима прописаним у члану 44. став 2. Конвенције. Она може бити предмет редакцијских измјена. У предмету Al Hanchi против Босне и Херцеговине, Европски суд за људска права (Четврто одјељење), засједајући у вијећу састављеном од: Nicolas Bratza, предсједник, Lech Garlicki, Ljiljana Мijović, Päivi Hirvelä, George Nicolaou, Ledi Bianku, Vincent A. De Gaetano, судије, и Lawrence Early, регистрар Одјељења, након вијећања затвореног за јавност, одржаног 18. октобра године, доноси сљедећу пресуду која је усвојена истог дана: ПОСТУПАК 1. Овај случај је покренут тако што је г. Аmmar Al Hanchi (апликант), држављанин Туниса, 19. августа године поднио Суду апликацију (бр /09) против Босне и Херцеговине на основу члана 34. Конвенције о људским правима и основним слободама (Конвенција). 2. Апликанта су заступали г. К. Колић и Ваша права, локална невладина организација. Владу Босне и Херцеговине (Влада) заступала је агентица гђа М. Мијић. 3. Апликант се жалио да би у случају депортације био изложен ризику од поступања супротног члану 3. Конвенције и да његово лишавање слободе представља повреду члана 5. став 1. Конвенције. 4. Дана 10. децембра године предсједник Четвртог одјељења Суда одлучио је да, у интересу страна у поступку и правилног вођења поступка, укаже Влади да апликант не би требало да буде протјеран у Тунис до 15. јануара (правило 39. Пословника Суда). 5. Дана 12. јануара године Вијеће Четвртог одјељења Суда одлучило је да апликацију прослиједи Влади. Вијеће је такође одлучило да меритум и прихватљивост апликације испита истовремено (члан 29. став 1), као и да горе поменуту привремену мјеру продужи до доношења одлуке Уставног суда на захтјев апликанта за привремену мјеру, уз додатни период од седам дана по обавјештењу апликанта да је одлука донесена. 6. Дана 2. фебруара Суд је донио одлуку да продужи привремену мјеру од 10. децембра године до даљњег. 7. У свјетлу промјене режима у Тунису, Вијеће је 8. марта године одлучило да позове стране у поступку да доставе додатна писмена запажања у вези са прихватљивошћу и меритумом апликације (правило 54. став 2 ц) Пословника Суда). ЧИЊЕНИЦЕ I ОКОЛНОСТИ СЛУЧАЈА 8. Апликант је рођен године у Тунису. У Босну и Херцеговину стигао је током рата и придружио се страним муџахединима. Феномен муџахедина објашњен је у пресуди Међународног кривичног суда за бившу Југославију у предмету Хаџихасановић и Кубура, IT T, пара , од 15. марта године: 411. Свједоци оптужбе и одбране слажу се у томе да су страни муџахедини у Зеницу и Травник почели пристизати током 1992, тачније у другој половини године У то вријеме границе РБиХ (Републике Босне и Херцеговине) биле су под контролом органа Републике Српске или органа ХВО-а, због чега је легалним властима РБиХ, конкретно МУП-у, било врло тешко да контролише улазак и кретање странаца на територији РБиХ. Страни муџахедини стизали су у Босну преко Републике Хрватске и преко Херцеговине, гдје је ХВО успоставио своју власт. Они су често стизали као припадници хуманитарних организација и нису се пријављивали органима власти РБиХ Већина страних муџахедина стизала је из сјеверноафричких земаља, са Блиског и Далеког истока, нпр. Алжира, Авганистана, Саудијске Арабије, Катара, Египта, Ирана, Пакистана, Туниса, Турске и Јемена. Неки од њих стизали су из европских земаља, али није познато колико Стране муџахедине било је лако распознати због њихове традиционалне одјеће и тамније пути. Носили су дугачке браде, турбане или покривала за главу. Неки су били одјевени у маскирне униформе или у дијелове маскирних униформи, док су други носили дугачке бијеле хаље. Неки су око главе или врата имали мараме. Већина није знала босански језик и говорили су искључиво арапски. Страни муџахедини носили су аутоматске пушке и бацаче ракета. Неки су носили сабље или дуге ножеве. Поједини свједоци препознали су ознаке које су страни муџахедини носили на рамену На основу доказа који упућују на позицију страних муџахедина слиједи да се термин "муџахедини" односи на муслимане борце џихада, односно оне који воде

139 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 139 свети рат. Страни муџахедини долазили су у Босну како би својој муслиманској браћи помогли у одбрани против српског агресора, с намјером да након успостављања мира напусте земљу. Из истих извора слиједи да су страни муџахедини уз то жељели ширити своја увјерења и да су сматрали да они на највјернији начин преносе исламске текстове Чини се да је већина страних муџахедина у средњу Босну стигла у својству припадника хуманитарних организација. Свједоци одбране слажу се у томе да су се они у првој фази заиста бавили хуманитарним активностима. Локалном становништву доносили су значајну помоћ, нарочито у храни. Организовали су обуку и вјерску наставу У другој половини године, када је избио сукоб у средњој Босни, страни муџахедини укључили су се у борбу. Набављали су оружје и униформе за локално становништво и организовали војну обуку. Као што ће касније бити објашњено, страни муџахедини систематски су учествовали у борбама на страни АБиХ С обзиром на свој хуманитарни ангажман, страни муџахедини су на почетку међу локалним становништвом уживали одређен степен повјерења и подршке. Приступали су им млади мушкарци, чак и малољетници; војници АБиХ дезертирали су из својих јединица како би се придружили страним муџахединима, нарочито због материјалне користи. Неки од страних муџахедина женили су се домаћим дјевојкама. Но, с временом су страни муџахедини почели ширити фундаменталистичку визију ислама. Налагали су босанским женама да се покривају, осуђивали конзумацију алкохола и од домаћих муслимана тражили да практикују своју вјеру. Страни муџахедини упадали су у кафиће и ресторане у којима се служио алкохол. Када би видјели неку жену или младу дјевојку да је одјевена на начин који су они сматрали непрописним, жестоко би реаговали. Због тако строгих ставова односи између странаца и домаћих људи постајали су све лошији. 9. Иако никада није стекао држављанство нити дозволу боравка у Босни и Херцеговини, 28. децембра апликант је добио личну карту БиХ на основу кривотворене одлуке од 15. фебруара године којом је извјесни Марвон Муфти стекао држављанство (та лична карта поништена је 2002). Године апликант се оженио држављанком Босне и Херцеговине. Добили су двоје дјеце, рођене и Чини се да се апликант након рата није никада враћао у Тунис. 10. Дана 24. априла године, током рутинске контроле, Служба за послове са странцима у саставу Министарства безбједности утврдила је да је апликант илегално ушао у Босну и Херцеговину и стављен је под надзор у Имиграциони центар у Источном Сарајеву с циљем протјеривања. Дана 14. маја године апликант је посредством свог заступника тражио судско преиспитивање одлуке, али његов захтјев је одбачен као неблаговремен. Првобитно одређени период притвора продужаван је сваког мјесеца. Свака наредба о продужењу притвора потврђена је од Суда Босне и Херцеговине (Државни суд), а неке је потврдио и Уставни суд БиХ. Жалбе против преосталих рјешења о продужењу притвора још увијек су у поступку пред Уставним судом. 11. Дана 19. маја године Служба за послове са странцима донијела је рјешење којим се апликант протјерује са територије БиХ и забрањује му се улазак и боравак на територији БиХ у периоду од пет година, јер је утврђено да његово присуство представља пријетњу националној безбједности БиХ. Овакво рјешење донесено је на основу тајних извјештаја обавјештајне службе. Министарство безбједности је 22. јуна године потврдило ову одлуку. Дана 10. новембра године Државни суд, који има приступ тајним подацима, такође је потврдио одлуку о протјеривању. Поступак по апелацији против ове одлуке води се пред Уставним судом. 12. Дана 24. јула године апликант је поднио захтјев за азил. Он је тврдио да су туниски држављани који су се придружили страним муџахединима током рата у Босни и Херцеговини третирани у Тунису као осумњиченици за тероризам и подвргавани су мучењу. Додао је да су представници туниске власти посјетили његову породицу и распитивали се о њему убрзо након што је покренут поступак за његову депортацију. Апликант, међутим, није могао објаснити како су органи власти стекли сазнања о његовим активностима у Босни и Херцеговини. Апликант је доставио изјаву г. Коусрија, туниског активисте за људска права, који је тврдио да је војни суд у Тунису осудио извјесног Бедрудина Фершишија на казну затвора од три године због његовог учешћа у рату у Босни и Херцеговини. 13. Дана 27. јула године Сектор за азил је обавио разговор са апликантом уз помоћ преводиоца пошто апликант не говори ниједан од језика у службеној употреби у Босни и Херцеговини. Сектор за азил размотрио је извјештаје Министарства иностраних послова САД, Amnesty International и Human Rights Watch о Тунису, у којима се спомињу многи случајеви мучења осумњичених терориста. Такво мучење укључује вјешање за ноге, пријетње силовањем, подвргавање електрошоковима, урањање главе у воду, батинање и пржење цигаретом. Према овим извјештајима, туниске власти нису истраживале наводе о овим мучењима. 14. Дана 7. августа године Сектор за азил одбио је апликантов захтјев за азил. Утврђено је да апликант није ничим доказао да би га у Тунису третирали као осумњиченог терористу и да, стога, он није суочен са реалним ризиком од нехуманог поступања. Изјава која се односи на случај Бедрудина Фершишија није прихваћена јер је апликант пропустио да достави превод документа на неки од језика у службеној употреби у Босни и Херцеговини. Дана 10. новембра године Државни суд је потврдио ову одлуку. Апелација против ове одлуке још увијек је у поступку пред Уставним судом. 15. Дана 3. децембра године апликант је поднио Уставном суду захтјев за издавање привремене мјере да се његова депортација одгоди до доношења одлуке Уставног суда о меритуму случаја. 16. Закључак о дозволи извршења рјешења о протјеривању које је заказано за 10. децембар око 14 часова донесен је 8. децембра, а уручен је апликанту 10. децембра око 10 часова. Апликант је одмах поднио Суду захтјев за издавање привремене мјере, и предсједник Четвртог одјељења Суда издао је привремену мјеру истог дана око 13 часова (види тачке 4-6 горе у тексту). 17. Дана 17. јануара године Уставни суд је одбио захтјев апликанта за издавање привремене мјере. Апликант је о овој одлуци обавијештен 1. фебруара године.

140 Broj 58 - Stranica 140 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Апликант се још налази у Имиграционом центру у Источном Сарајеву. II РЕЛЕВАНТНО ДОМАЋЕ ПРАВО А. Закон о заштити тајних података из године 19. Закон о заштити тајних података из године ("Службени гласник Босне и Херцеговине", бр. 54/05 и 12/09) ступио је на снагу 17. августа године. У Глави 5. тог закона прописује се да судије Државног суда и Уставног суда имају приступ тајним подацима свих нивоа тајности без било каквих формалности (као што су безбједносне провјере или специјална овлашћења), ако је такав приступ потребан за извршавање њихових дужности. Б. Закон о кретању и боравку странаца и азилу из године 1. Услови за стицање међународне заштите (статус избјеглице и супсидијарна заштита) и дозволе боравка из хуманитарних разлога 20. Закон о кретању и боравку странаца и азилу из године ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 36/08) ступио је на снагу 14. маја године. Чланом 105. тог закона прописано је да је избјеглица странац који се због основаног страха од прогањања због своје расе, вјере, националности, припадности одређеној друштвеној групи или због политичког мишљења налази изван земље свог држављанства а не може се, или се због таквог страха не жели ставити под заштиту те земље, као и лице без држављанства које се налази изван земље свог претходног уобичајеног мјеста боравка а не може се или се због таквог страха не жели вратити у ту државу. У истој одредби даје се дефиниција лица које испуњава услове за супсидијарну заштиту као странац који не испуњава услове за статус избјеглице али у вези с којим постоје озбиљни разлози за вјеровање да би се суочио са стварним ризиком да буде изложен смртној казни, односно погубљењу, мучењу или нечовјечном или понижавајућем поступању или кажњавању у земљи поријекла или у земљи уобичајеног мјеста боравка, или постоји озбиљна индивидуална пријетња по живот или лице због неселективног насиља у ситуацијама међународног или унутрашњег оружаног сукоба, а који не може или због страха не жели да се стави под заштиту те земље. Принцип забране враћањa ("non-refoulement") уграђен је у члан 91. овог закона и гласи: "Странац неће, ни на који начин, бити протјеран или враћен ("refoulement") на границу територије гдје би му живот или слобода били угрожени због његове расе, вјере, националности, припадности одређеној друштвеној групи или због политичког мишљења, без обзира да ли му је званично одобрена међународна заштита. Забрана враћања или протјеривања ("non-refoulement") односи се и на лица за која постоји основана сумња да би била у опасности да буду подвргнута мучењу или другом нехуманом или понижавајућем поступању или кажњавању. Странац, такође, не може бити ни протјеран ни враћен у земљу у којој није заштићен од слања на такву територију." Према члану 118. овог закона, странцу чији је захтјев за међународну заштиту одбијен, без обзира на то, издаће се одобрење за привремени боравак из хуманитарних разлога и ако би његово протјеривање значило кршење принципа забране враћање ("non-refoulement"). Међутим, странац мора бити лишен слободе ако је утврђено да он представља пријетњу за јавни поредак или безбједност Босне и Херцеговине. 2. Рјешење о депортацији и закључак о дозволи извршења рјешење о протјеривању 21. Жалба против одлуке о депортацији обуставља депортацију (члан 87. Закона). Захтјев за међународну заштиту и захтјев за судско преиспитивање одлуке којом је овај захтјев одбијен исто тако обуставља поступак депортације (чланови 92, 109 (9) и 117. Закона). Према члану 93. Закона, када одлука о протјеривању постане извршна, закључак о дозволи извршења доноси се у року од седам дана. Жалба против закључка о дозволи извршења не одгађа депортацију. 3. Притвор ради протјеривања 22. Према члану 99(2)(б) овог закона, странац мора бити стављен у притвор ако се утврди да такво лице представља пријетњу за јавни ред и мир или националну безбједност. Члановима 100 (3) и 102. Закона предвиђено је да странац може бити задржан под надзором 30 дана, али се рјешење о надзору може продужавати више пута, сваки пут највише до 30 дана. Укупно трајање притвора ипак може у изузетним ситуацијама трајати дуже од 180 дана, ако странац онемогућава своје удаљење или ако је немогуће у року од 180 дана удаљити странца из других разлога. III МЕЂУНАРОДНИ ДОКУМЕНТИ А. У односу на Босну и Херцеговину 23. Општи оквирни споразум за мир, којим је окончан рат у Босни и Херцеговини, парафиран је у војној бази у близини Дејтона, САД, 21. новембра 1995., а потписан у Паризу, у Француској, 14. децембра године. Ступио је на снагу наредног дана од дана потписивања. 24. Према члану III Анекса 1А уз Споразум, све стране снаге, укључујући и појединачне савјетнике, борце за слободу, тренере, добровољце и особље сусједних и других земаља, без обзира да ли су правно или војно подређени било којој од локалних снага, морали су се повући из Босне и Херцеговине до 13. јануара године. Б. У односу на државу Тунис 25. Што се тиче ситуације у Тунису прије скорије промјене режима, видјети Saadi protiv Italije [GC], бр /06, тачке 65-93, од 28. фебруара Парламентарна скупштина Савјета Европе недавно се бавила ситуацијом у Тунису након промјене режима (документ бр од 1. јуна 2011). Релевантни дио меморандума гласи: "12. Неколико седмица након револуције од 14. јануара године политичка ситуација у Тунису била је веома нестабилна. Прва прелазна влада коју је формирао премијер Гануши 17. јануара уз учешће представника "легалне" опозиције (неколико политичких формација које су постојале под пријашњим режимом) и независних странака, успјели су да донесу један број одлука које води ка демократизацији. Али, та влада се ускоро нашла под притиском демонстраната који су захтијевали повлачење министара који су били у служби под Бен Алијем. 13. У исто вријеме, политичке силе блиске ранијем режиму, из Бен Алијеве странке РЦД и безбједносних служби, покушале су да још узбуркају ситуацију у

141 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 141 земљи како би помјерили процес транзиције ка новој врсти ауторитарности под маском "контролисаног" политичког либерализма. 14. Суочени са оваквим покушајима, елементи склони демократским промјенама, посебно савези и активни чланови цивилног друштва, наставили су са притиском на прелазну владу демонстрацијама. Они су такође започели формирање Националног вијећа за одбрану револуције, што је захтијевало сазивање уставотворне скупштине и распад свих институција насталих у вријеме Бен Алија, тј. Парламента, странке РЦД и политичке полиције. 15. Почетком фебруара, оба дома Парламента донијела су закон који омогућава привременом предсједнику, Фуаду Мебазаи, да влада по законском декрету. Парламент је потом суспендован и распуштен. Привремени предсједник је 19. фебруара чак издао декрет којим су амнестирани сви политички затвореници. 16. Међу најважнијим одлукама које је донијела влада Ганушија треба поменути забрану рада старе владајуће странке, РЦД, као и формирање комисије за реформу докумената и институција с циљем припремања демократске трансформације државе. 17. Овдје такође треба напоменути распуштање Министарства комуникација (које би било адекватније назвати министарство пропаганде и цензуре) и степен либерализације медија. Ипак, требало је спровести реформу медија. И заиста, имамо информације да су невладине организације наилазиле на проблеме када су покушале добити радио-фреквенције. 18. Дана 27. фебруара, друга влада којом је предсједавао премијер Гануши била је присиљена да се повуче због притиска демонстраната. Нова прелазна влада, са г. Бежи Каидом Есебсијем на челу, није у својим редовима имала чланова који су били блиски режиму Бен Алија и представљала је кабинет технократа чији је циљ био да гарантује мир и стабилност током периода транзиције. 19. Дана 3. марта привремени предсједник одредио је 24. јули године као датум избора за Уставотворну скупштину директним, општим гласањем, у складу са новим изборним законом. Формирано је посебно тијело под називом Висока установа за реализацију циљева револуције, политичке реформе и демократску транзицију, с циљем припремања избора за Уставотворну скупштину. Господин Јад Бен Ашур, бивши декан Факултета за правне, политичке и друштвене науке у Тунису, који је дао оставку у Уставном вијећу године и био опонент режима Бен Алија, изабран је за предсједника овог новог тијела. 20. Високо тијело, које је имало 161 члана, од којих су већина представници политичког и грађанског друштва, као и професионалних правника, средином априла припремило је и доставило влади нацрте закона о организацији избора и изборној комисији. 21. Поред тога, формиране су и двије независне комисије за истраживање које треба да расвијетле дјела корупције, погрешне расподјеле фондова у вријеме ранијег режима и злоупотребе које су починиле снаге безбједности током дешавања у децембру и јануару године. 22. Дана 7. марта године министар унутрашњих послова објавио је укидање Државне безбједносне службе и политичке полиције. 23. Чинило се важним да крхка политичка и институционална стабилност у Тунису омогући привременим тијелима да буду довољно оптимистична у вези са припремама за изборе. Међутим, власти су већ дале до знања да избори могу бити одгођени ако не буду испуњени сви услови за гласање у складу са демократским стандардима. 24. Крхка стабилност показала се за вријеме трајања догађаја од 5. маја, провоцираних изјавама бившег туниског министра унутрашњих послова, Фархата Раџија, који је објавио да се припрема "војни пуч" у случају да исламисти побиједе на изборима. Влада је осудила овакве изјаве називајући их атаком на јавни ред. Демонстрације које су услиједиле након овог инцидента претвориле су се у нереде, у којима су млади Тунижани тражили оставку прелазне владе и "нову револуцију". Полиција је морала користити сузавац и оружје да угуши нереде. Опљачано је неколико радњи и кућа. Дана 7. маја власти су увеле полицијски час у Тунису. Ухапшено је око 600 људи. Полицијски час укинут је дана 18. маја године." 27. Дана 21. маја године, по окончању своје посјете Тунису, на позив Владе, Хуан Мендес, специјални извјестилац УН-а за мучења и друге облике суровог, нечовјечног и понижавајућег поступања или кажњавања, дао је сљедећу изјаву: "... Прелазна влада је предузела низ озбиљних корака, укључујући и реформу апарата за државну безбједност и распуштање тзв. политичке полиције, започињање реформи у области бебједности, ревизију домаћег законодавства у складу са међународним стандардима, укључујући, inter alia, отклањање законских препрека да се поново отворе случајеви убистава и мучење која су се десила у прошлости, отпуштања великог броја високо и средње позиционираних званичника у Министарству унутрашњих послова и Министарству правде. Такође сам охрабрен дискусијом о формирању прелазних правосудних механизама који би се бавили законитошћу злостављања у претходном периоду. Охрабрујуће је да је Влада основала три савјетодавне комисије.... Добио сам информације да је обим мучења и малтретирања смањен након инструкција које су издали званичници безбједносних служби. Ово је заиста истина када је ријеч о злогласним и ендемичним мучењима у вријеме режима Бен Алија. Међутим, чуо сам и истинита свједочења у вези са батинањем притвореника након хапшења или током првих сати истражног притвора (garde a vue), као и током испитивања. Такве епизоде показују да се старе навике полицијских агената не могу лако искоријенити. Без обзира да ли се дешава ријетко или често, батинање као облик кажњавања или застрашивања рефлектује потпуно непоштовање пресумпције невиности и дигнитета лица осумњичених за злочин. Из тог разлога, ниједан чин тортуре не може се толерисати и повлачи обавезу државе у складу са међународним правом да истражи, процесуира и казни одговорне за такво дјело. Чуо сам свједочења према којим се заштитни механизми које треба обезбиједити током хапшења и притварања, као што су правила која се односе на судски налог, обавезне медицинске претраге након хапшења и транспорта, обавјештавање породице, доступност адвокатске помоћи, испитивање у присуству свједока, као и право против оптуживања самог себе, не поштују у пракси. На жалост,

142 Broj 58 - Stranica 142 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, нека од ових свједочења односила су се на догађаје који су се десили након револуције од 14. јануара. На примјер, чуо сам да је полиција почетком маја реаговала уз употребу силе против мноштва младих људи који су демонстрирали. Полицијске снаге за спречавање нереда сукобиле су се са протестантима и представницима медија. Чуо сам и оптужбе на рачун незаконитог хапшења и премлаћивања групе младих људи међу којима је било више од 20 малољетника. Они су ухапшени и стављени у притвор заједно са 46 одраслих демонстраната без омогућавања приступа адвокату или обавјештавања њихових породица и поред јасних законских одредаба у вези са малољетничким криминалом и поступцима и пуштени су у 4 часа ујутро у једном од најопаснијих дијелова града. Током 12-часовног притвора били су присиљени да клече и остану у неудобним положајима. Поздрављам иницијативу Министарства унутрашњих послова да изда саопштење у којем се извињава "новинарима и грађанима који су случајно повријеђени", те да ће отворити истрагу о овим инцидентима. Ово даље сугерише да полиција и друга тијела за спровођење закона примјењују прекомјерну силу ради држања ситуације под контролом. С обзиром на недостатак ефикасних механизама заштите током хапшења, лица лишена слободе су нарочито изложена мучењу и лошем поступању. Штавише, с обзиром на навике злостављања које су вршили агенти органа за спровођење закона у прошлости, као и недостатак довољно брзе истраге о таквим догађањима и изостанак процесуирања јавних званичника, не може се тврдити да више не постоји пракса некажњавања, иако су се садашњи органи власти несумњиво и искрено обавезали на поштовање закона. Чуо сам многе наводе о ударању ногама, премлаћивању и опекотинама од цигарета. У многим овим случајевима постоје докази форензичара. Сазнао сам од Министарства унутрашњих послова да је у периоду од до године било само седам кривичних пресуда против затворских службеника и службеника агенција за спровођење закона за почињена дјела мучења и нехуманог поступања од укупно 246 покренутих поступака. Према законима Туниса, свако ко тврди да је био подвргнут мучењу може уложити жалбу код Police Judiciare (судска полиција) или тужиоца. Ови механизми нису довољни јер су жалбе обично адресиране на исти орган за којег се наводи да је вршио злостављања. Поред тога, према законодавству Туниса, судије нису у обавези да искључе било који доказ или изјаву који су дати под присилом, упркос чињеници да Тунис, као чланица CАТ-а, има међународну обавезу да искључи таква признања. Ово све неизбјежно ствара окружење некажњивости. Судијама је остављено на дискрецију да одлуче да ли ће прихватити признање, према члановима 150. и 152. Закона о кривичном поступку. Поздрављам иницијативу Министарства правде да се измијени дефиниција мучења садржана у Кривичном закону и тако доведе у склад са дефиницијом из члана 1. CAT-a и да се казна пропише у односу на тежину учињеног прекршаја. Такође, подржавам иницијативу за измјену закона по којој се ниједна изјава добијена силом неће узимати као доказ у судском поступку против оптуженог, осим у случајевима мучења и да се докаже да је изјава дата. Закључио сам да није отпуштено неколико агената безбједносних снага који су раније радили у Предсједништву и Министарству унутрашњих послова, иако се сматрало да су били у самом средишту озбиљних кршења људских права до којиј је дошло у прошлом режиму. Услови у затворима и притвореничким центрима које смо посјетили крећу се од оних адекватних до незадовољавајућих у погледу хигијенских услова, доступности медицинске помоћи, приступа телефону и дужини посјета чланова породице. Медицински центри, иако доступни, нису увијек и адекватно опремљени. У притворским центрима које смо посјетили није било службе за стоматолошке и психијатријске услуге. Што се тиче истраге о наводима мучења и злостављања у ранијем периоду, поздрављам формирање Комисије за истраживање чињеница, иако је функција те комисије комплементарна са правосудним органима и требало би је појаснити. Чуо сам једно објашњење о темељном и свеобухватном начину на који је Комисија приступила свом мандату. Ипак, закључио сам да је број судских поступака и почетних истрага које се односе на мучења и прекомјерну употребу силе и даље мали, упркос чињеници да рад Комисије не мијења улогу тужиоца и судија. Спора истрага и генерално помањкање наговјештаја да се ови случајеви озбиљно разматрају изазива фрустрације и бијес код жртава и јавности. Охрабрује чињеница да су жртвама и породицама жртава догађаја из децембра и јануара понуђене новчане накнаде. Остало је нејасно како је утврђена висина адекватне компензације и да ли су предузете неке мјере да се жртвама и њиховим породицама пруже услуге рехабилитације. Поздрављам иницијативу прелазне владе да ослободи политичке затворенике и осуђенике за вербални деликт, као и да условно пусти на слободу једног по једног осуђеника у случајевима кривичних дјела везаних за безбједност. Многи од њих, ако не и сви, осуђени су у неправичним поступцима, тако да су амнестије и помиловања дјелимична награда за кршења права која су претрпјели. Такође желим да поздравим обавезу која је изражена на свим нивоима Владе у вези са осудама тортура и одлучношћу да се оне искоријене..." 28. Дана 26. маја године, по окончању службене посјете Тунису, специјални извјестилац за људска права и антитероризам при УН, г. Мартин Шајнин, дао је сљедећу изјаву: "... Од моје посљедње посјете Тунису почетком године, цијели свијет је видио како негирање људских права од опресивних режима, чак и када се ради под изговором сузбијања тероризма, може ујединити критичну масу људи из различитих сфера живота да се боре за једно слободно и демократско друштво и владу која ће поштовати људска права. Тунис је постао симбол такве лекције. Мој мандат је фокусиран на заштиту људских права при сузбијању тероризма. У том контексту, уочио сам почетне кораке који у Тунису указују на прекид са прошлошћу. Било ми је драго чути да многи од мојих саговорника потврђују да закон за сузбијање тероризма из године није био примијењен након догађаја од 14. јануара као ни против Тунижана који траже промјене. Међутим, у затвору Al Mornaguia сазнао сам да поједине судије још увијек понекад издају рјешење о притвору по закону из Овим, сада углавном неактивним законом, није постигнуто оно што се очекивало од њега. Он није обезбиједио више сигурности народу Туниса, него је био оруђе за обрачун са сваком врстом политичког или неког другог неслагања. Прелазна влада је ово потврдила

143 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 143 доношењем закона о амнестији за оне који су осуђени или држани у затвору према поменутом закону. Да би народ Туниса добио сигурност коју заслужује, ја нудим своју помоћ у доношењу одговарајућег законског оквира умјесто закона из 2003, којим би се регулисали напори Туниса у борби против тероризма а који би био усклађен са међународним конвенцијама и протоколима за сузбијање тероризма уз потпуно уважавање људских права и основних слобода. Глобална пријетња тероризма је стварна и против ње се може борити само циљаним законским мјерама, умјесто да се појам тероризма користи за борбу против оних који другачије мисле. У свом ранијем извјештају изразио сам велику забринутост због активности различитих дијелова безбједносног државног апарата, због услова тајности под којима раде, као и због њихове некажњивости. У мом извјештају издвојена је Дирекција за државну безбједност као најважније језгро које је одговорно за акције мучења, произвољног и тајног притварања. Стога похваљујем прелазну владу због укидање ове дирекције. Ипак, у свом ранијем извјештају, истакао сам недостатак информација доступних јавности у погледу неколико безбједносних органа у држави Тунис. Овакав недостатак информација веома је био важан у прикривању и заштити некажњивости оних који су вршили злостављања. Рад и овлашћења свих органа безбједности морају бити регулисани јавно доступним законима. Таквом транспарентношћу не само да се избјегава стварање митова о дјеловању ових агенција него се и осигурава њихова одговорност ако почине незаконита дјела. У том контексту, нагласио сам да је укинута политичка полиција у Тунису. Таква врста "полиције" није законски постојала, него је тако названа у јавности, а касније и од званичника, да би се описали они елементи у органима безбједности повезани са Министарством унутрашњих послова који су били одговорни за вршење притиска на политичке активисте, активисте за људска права и остале дисиденте. Промјене у раду туниских органа безбједности не смију бити ограничене само на слогане него морају донијети конкретне мјере. Учињени су први кораци за утврђивање одговорности за оне који су напали демонстранте у јануару ове године. Поздрављам овај позитивни развој догађаја, али желим да нагласим да је прво потребно суочење са остацима мрачне прошлости, да би се могло гледати у нову будућност Туниса. Током моје прве посјете Тунису године негирано је постојање тајних објеката у просторијама Министарства за унутрашње послове. Приликом ове посјете, службена лица Министарства пристала су да ми покажу тајне притворске објекте из ранијег периода. Међутим, неки званичници још увијек поричу да су се просторије Министарства користиле као собе за испитивања и мучења. Сазнао сам да је до сада ухапшено 60 званичника безбједносних снага, 7 највише рангираних званичника је процесуирано, а 42 званичника приморана су да се повуку са положаја или добровољно оду у пензију. Држава Тунис треба да по службеној дужности настави истрагу навода о почињеним тортурама и илегалним притворима често почињеним под изговором борбе против тероризма. Истрага, подизање оптужница и суђење онима који су одговорни за кривична дјела такође може помоћи у изградњи повјерења између народа и снага безбједности у земљи. Иако имам све похвале за одлуку државе Тунис да ратификује Међународну конвенцију о заштити лица од нестанка, опционе протоколе уз Конвенцију против мучења и Споразум о грађанским и политичким правима и Римски статут Међународног кривичног суда, морам нагласити да ова обећања постају стварност само када се примијене депоновањем међународног документа о приступању. Надаље, позивам на хитне мјере за јачање независности судства које до данас није испунило свој задатак да обезбиједи поштовање закона укључујући и људска права. Био сам разочаран сазнањем да најважнији заштитни механизам против злостављања у полицијском притвору, ефикасан приступ адвокату по свом избору од момента хапшења, укључујући и његово присуство сваком саслушању још увијек није уведен. Ово су прелиминарни налази моје мисије. Цијели извјештај ће бити презентован године Савјету за људска права УН-а..." ПРАВО I НАВОДНА ПОВРЕДА ЧЛАНА 3. КОНВЕНЦИЈЕ 29. Апликант је навео да би протјеривањем у Тунис био изложен реалном ризику од поступања супротног члану 3. који гласи: "Нико неће бити подвргнут мучењу, нељудском или понижавајућем поступању или кажњавању". A. Прихватљивост 30. Влада је тврдила да апликацију треба одбацити као преурањену јер се још увијек водио поступак пред Уставним судом. 31. Апликант је одговорио да жалба Уставном суду не представља ефикасан домаћи правни лијек у сврху члана 35. став 1. Конвенције пошто нема аутоматски суспензивни ефекат. Он се позвао на случај Čonka protiv Belgije, бр /99, ECHR 2002-I; Gebremedhin protiv Francuske, бр /05, ECHR 2007-II; и Abdolkhani i Karimnia protiv Turske, бр /08, ECHR Суд понавља да, иако је забрана мучења или нечовјечног или понижавајућег поступања или кажњавања садржана у члану 3. Конвенције апсолутна, апликанти који се позивају на тај члан нису аутоматски ослобођени обавезе исцрпљивања домаћих правних лијекова који су доступни и ефикасни (види Bahaddar protiv Holandije, од 19. фебруара 1998, став 45, Извјештаји о пресудама и одлукама 1998-I, и Jabari protiv Turske (дец), бр /98 од 28. октобра 1999). То би било не само у супротности са супсидијарношћу Конвенције него би нарушило саму сврху правила наведеног у члану 35. став 1, ако би се државама чланицама оспорила могућност да ствари исправе у сопственом правном систему. Кад то помињемо, а везано за важност коју Суд придаје члану 3. Конвенције и непоправљиву штету до које може доћи ако се ризик нехуманог поступања оствари, ефикасност неког правног лијека у сврху члана 35. став 1. одлучно захтијева да се дотичном лицу омогући приступ правном лијеку који има суспензивни ефекат (види M.S.S. v. Belgije i Grčke [GC], бр /09, параграф 293, од 21. јануара 2011, као и случаје цитиране у њима). 33. У предметном случају очигледно је да апелација Уставном суду нема ефекат аутоматске суспензије. Иако је Суд свјестан чињенице да Уставни суд може одгодити депортацију, као привремену мјеру, захтјев за издавање привремене мјере сам по себи није суспензиван. Уз то, Уставни суд није обавезан да своју одлуку по захтјеву донесе прије стварне депортације предметног лица као што се и види из овог случаја (апликант је уложио Уставном суду

144 Broj 58 - Stranica 144 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, захтјев за издавање привремене мјере 3. децембра 2009, док је његова депортација била планирана за 10. децембар 2009, а Уставни суд је донио одлуку по захтјеву дана 12. јануара 2010). Према томе, када апликант тражи да се спријечи његово или њено протјеривање из Босне и Херцеговине на територију гдје ће наводно он или она бити изложени ризику од малтретирања, што је у супротности са чланом 3, апелација Уставном суду не може се сматрати ефикасним правним лијеком у сврху спречавања протјеривања до доношења коначне одлуке тог суда. Стога се приговор Владе мора одбити. 34. Суд указује да ова жалба није очигледно неоснована у смислу члана 35. став 3 (а) Конвенције, нити је неприхватљива по би којем другом основу. Стога се проглашава прихватљивом. Б. Меритум 35. У својој апликацији као и у изјашњењима од јула апликант је тврдио да би у Тунису био третиран као исламист и осумњичени терорист због своје повезаности са страним муџахединима у Босни и Херцеговини и чињенице да је у Босни и Херцеговини проглашен као пријетња по националну безбједност, као и због његове дуге браде. Он је указивао да су исламисти и осумњичени терористи, као група, у Тунису били систематски излагани озбиљним кршењима људских права, укључујући и мучења. Он се позивао на извјештаје Стејт департмента САД, организације Human Rights Watch и Amnesty International о стању у Тунису, као што је наведено у тачки 25. раније у тексту. Апликант је такође доставио и изјаву г. Ануара Кусрија која је наведена у тачки 12. горе у тексту, као и изјаву једне француске активистице за људска права, гђе Луизе Тоскане, која тврди да су сви држављани Туниса који су се борили у рату у Босни и Херцеговини одмах по повратку у Тунис хапшени и мучени. Изјава се специјално односила на случајеве г. Бухуш г. Селми, г. Хајам, г. Ферћићи и г. Муели. На крају, апликант је тврдио да је његов случај сигурно познат туниским властима будући да су били обавијештени о његовом протјеривању, а највјероватније и о томе да је проглашен као пријетња по националну безбједност у Босни и Херцеговини. Његово име се појављивало у многим медијским извјештајима, од којих су га неки повезивали са терористичким групама. 36. У својим изјашњенима од маја и септембра године Влада је тврдила да су апликантови наводи неодређени, без доказа и у неким дијеловима контрадикторни. Иако је прихватала да су се осумњиченици, а поготово осуђени терористи суочавали са реалном опасношћу да би могли бити подвргнути лошем поступању у Тунису, Влада је указивала да апликант није успио доказати да би се и према њему тако поступало. Стога се предметни случај мора третирати другачије него случај Selem protiv Italije, бр /08 од 5. маја 2009, и случај Saadi protiv Italije, горе поменут, који су се односили на осуђене терористе. Влада је тврдила да су домаћи органи подробно размотрили апликантов случај: узели су у обзир релевантне извјештаје и процијенили тајне доказе против апликанта. Влада је такође потврдила да су власти Туниса дана 26. новембра године биле обавијештене о планираном скором протјеривању апликанта. 37. У својим додатним запажањима од марта године пликант је тврдио да због политичке нестабилности, неизмијењеног закона за борбу против тероризма, укоријењених навика у погледу насиља и некажњивости унутар снага безбједности и судства против исламиста као и ужасних затворских услова, и поред недавних промјена, и даље постоји ризик од мучења исламиста који се депортују у Тунис. 38. У свом додатном изјашњењу из марта године Влада је навела да се ситуација у Тунису радикално побољшала након недавне промјене режима и да апликант више није суочен с било каквим ризиком од подвргавања мучењу у тој земљи. 39. Пракса Суда показује да према добро утврђеном међународном праву и уговорним обавезама, као и према обавезама које произлазе из Конвенције, уговорна држава има право да контролише улазак, боравак и протјеривање странаца (види, међу осталим изворима, Uner protiv Holandije [GC], бр /99, параграф 54, ECHR 2006-XII). Право на азил није садржано у Конвенцији, нити у њеним протоколима (Salah Sheekh protiv Holandije, бр. 1948/04, параграф 135, од 11. јануара 2007). Међутим, протјеривање странца од уговорне државе може повући питања по члану 3. тако да се уговорна држава може сматрати одговорном по Конвенцији, уколико су постојали основани разлози за вјеровање да би се одређено лице, ако буде протјерано, могло суочити са реалним ризиком да ће бити подвргнуто нехуманом поступању. У таквом случају, члан 3. подразумијева обавезу уговорне државе да ово лице не протјерује у такву државу (види Sadi protiv Italije, цитирано раније у тексту, параграф 125). Имајући у виду да је забрана мучења или нехуманог или понижавајућег поступања или кажњавања апсолутна, понашање апликаната, колико год било непожељно или опасно, не може се узети у разматрање (ибид, параграфи 127. и 138). 40. Процјена постојања стварног ризика мора бити ригорозна (види Chahal protiv Ujedinjenog Kraljevstva, 15. новембар 1996, параграф 96, Извјештаји 1996-V). У правилу, апликанти треба да предоче доказе да постоје стварне основе за вјеровање да би, у случају спровођења мјере на коју се жале, могли бити изложени ризику да ће бити подвргнути поступању супротном члану 3. (N. protiv Finske, бр /02, тачка 167, од 26. јула 2005). Уколико су такви докази презентовани, Влада је одговорна да отклони било какве сумње у вези с тим. Суд узима као полазну основу цјелокупан материјал који му се достави или, по потреби, материјал који је добио proprio motu. Суд ће тако поступити посебно у случајевима када апликант или трећа страна у смислу члана 36. Конвенције достави образложене наводе који бацају сумњу на тачност информација на које се ослањала тужена држава. Суд мора бити убијеђен да је процјена коју су извршиле власти уговорне државе одговарајућа и довољно поткријепљена домаћом документацијом као и материјалима из других поузданих и објективних извора, као нпр. од других држава уговорница или држава које нису уговорнице, агенција Уједињених нација и реномираних невладиних организација (NA. protiv Ujedinjenog Kraljevstva, бр /07, параграф 119, 17. јули 2008). 41. Уколико апликант није био протјеран у вријеме када је Суд разматрао предмет, као релевантно вријеме узима се вријеме када је поступак вођен пред Судом

145 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 145 (Sadi protiv Italije, горе цитиран, параграф 133). Неопходна је потпуна и ex nunc процјена јер се ситуација у земљи дестинације током времена може промијенити. Иако је историјска позадина интересантна у мјери у којој може расвијетлити тренутну ситуацију и могући развој те ситуације, тренутно стање је оно које је одлучујуће, стога је потребно узети у обзир информације до којих се дошло након што су домаће власти донијеле коначну одлуку (види Salah Sheekh, горе цитиран, тачка 136). 42. Према томе, у предметном случају Суд мора испитати да ли би апликант, у случају протјеривања у Тунис, и поред недавних промјена у тој земљи, био изложен реалном ризику од подвргавања третману супротном члану 3. Конвенције. 43. Како је и запажено од Парламентарне скупштине Савјета Европе и специјалних извјештача Уједињених нација, у Тунису се одвија процес демократске транзиције и већ су предузети кораци ка уклањању тиранских структура из ранијег режима и успостављању демократског система: расформиране су снаге безбједности које су посебно оптуживане за кршење људских права у ранијем режиму, укључујући Службу државне безбједности; сви политички затвореници су амнестирани укључујући и оне који су били затворени на основу контроверзног закона за борбу против тероризма; те је један број високопозиционираних и нижепозиционираних званичника у Министарству унутрашњих послова и Министарству правде смијењен и/или процесуиран за ранија злостављања (видјети тачке горе у тексту). 44. Иако је истина да још увијек има пријављивања случајева злостављања, они су спорадични (види тачку 27. горе); не постоје никакве назнаке, а поготово не докази да се исламисти, као група, посебно прогањају након промјене режима. Управо супротно, сви главни медији објавили су да се г. Рашид Гануши, вођа главног исламистичког покрета (Ennahda) у Тунису, вратио у Тунис након 20 година егзила и да је 1. марта године том покрету омогућено да се региструје као политичка партија. Такође, треба нагласити да је Тунис 29. јуна године приступио Опционом протоколу уз Конвенцију против тортуре и других сурових, нељудских или понижавајућих поступања или кажњавања, и тако успоставио превентивни систем редовних посјета затвору, као и Опционом протоколу уз Међународни споразум о грађанским и политичким правима којим се Комитету за људска права признаје надлежност да разматра појединачне случајеве. Ово показује одлучност органа власти Туниса да једном заувијек искоријени насиље и некажњивост који су владали у ранијем режиму. 45. Имајући у виду све раније наведено, Суд сматра да не постоји реалан ризик да апликант у случају депортације у Тунис буде подвргнут нехуманом поступању. Према томе, његова депортација у Тунис не би представљала повреду члана 3. Конвенције. II НАВОДНА ПОВРЕДА ЧЛАНА 5. СТАВ 1. КОНВЕНЦИЈЕ 46. Апликант је такође оспоравао законитост свог притвора у току поступка протјеривања, због дужине трајања притвора. У том смислу, он се позвао на члан 5. став 1. Конвенције, чији релевантни дио гласи: "1. Свако има право на слободу и безбједност личности. Нико не смије бити лишен слободе изузев у ниже наведеним случајевима и у складу са законом прописаним поступком:... (ф) законитог хапшења или лишења слободе лица с циљем спречавања илегалног уласка у земљу или лица против којег је у току поступак депортације или екстрадиције". 47. Влада је оспорила овај аргумент. 48. Суд понавља да члан 5. став 1 (ф) Конвенције не тражи да се лишавање слободе лица против којег је поступак депортације у току реално сматра потребним, на примјер, да се спријечи да такво лице направи неки прекршај или побјегне. У том смислу члан 5. став 1 (ф) пружа другачији ниво заштите од члана 5. став 1 (ц). Све што се према овој одредби тражи је да је поступак депортације у току и да се пажљиво води (види Шахал, горе цитиран, тачке , и Saadi protiv Ujedinjenog Kraljevstva [GC], бр /03, тачка 72, ECHR ). 49. Враћајући се на предметни случај, период који је разматран почео је од 24. априла године, када је апликант стављен у притвор у имиграционом центру с циљем протјеривања. У периоду краћем од осам мјесеци домаћи органи власти донијели су рјешење о депортацији, размотрили апликантов захтјев за азил на двије релевантне инстанце и донијели закључак о дозволи извршења рјешења о протјеривању. Суд овај период не сматра претјерано дугим. Иако се апликант још увијек налази у притвору, период након 10. децембра мора се посматрати другачије јер је Влада у том периоду одустала од протјеривања апликанта у складу са захтјевом Суда према правилу 39. Пословника Суда (види Chahal, горе цитиран, параграф 114). Суд понавља да су земље уговорнице, према члану 34. Конвенције, обавезне да поступе у складу са привременом мјером предвиђеном у правилу 39. (види Mamatkulov i Askarov protiv Turske [GC], бр /99 и 46951/99, параграф , ECHR 2005-I). 50. Као што је речено, извршење привремене мјере по налогу Суда упућеног туженој држави да би било пожељно да појединца не протјерује у одређену државу, само по себи нема утицаја на питање да ли је лишавање слободе тог лица у складу са чланом 5. став 1. (види Gebremedhin, горе цитиран, тачка 74). Другим ријечима, домаћи органи ипак морају поступати стриктно у складу са домаћим прописима (ибид, тачка 75). Суд напомиње да су домаћи органи установили да апликант представља опасност за националну безбједност (види тачку 11. горе у тексту). Према томе, његово лишавање слободе било је одобрено и прописано као обавезно по члану 99(2)(б) Закона о кретању и боравку странаца и азилу из године (види тачку 22. горе у тексту). Поред тога, првобитно одређени период притвора редовно је продужаван сваког мјесеца како је и прописано домаћим законом. 51. С обзиром на горе наведено, Суд закључује да је поступак протјеривања, иако привремено одгођен на захтјев Суда, ипак био у току и у потпуности у складу са домаћим законом (упоредити S.P. protiv Belgije (дец.), бр /08, 14. јуни 2011; супротан примјер Ryabikin v. Rusija, бр. 8320/04, тачка 132, од 19. јуна и Abdolkhani i Karimnia protiv Turske, бр /08, тачка 134, ECHR ). Пошто не постоје

146 Broj 58 - Stranica 146 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, назнаке да су органи власти поступали неправично, да је апликант био затворен у неодговарајућим условима или да је његово притварање било незаконито из било којег разлога (види Saadi v. Ujedinjeno Kraljevstvo, горе цитирано, тачке 67-74), ова притужба је очигледно неоснована и треба је одбацити у складу са чланом 35. став 3(а) и став 4. Конвенције. III НАВОДНА ПОВРЕДА ЧЛАНА 6. СТАВ 1. КОНВЕНЦИЈЕ 52. Апликант се даље жалио на неправичност поступка протјеривања. Он се позвао на члан 6. став 1. Конвенције, чији релевантни дио гласи: "1. Приликом утврђивања грађанских права и обавеза или основаности било какве кривичне оптужбе против њега, свако има право на правично суђење и јавну расправу у разумном року пред независним и непристрасним, законом установљеним судом..." 53. Суд понавља да одлуке које се односе на улазак, боравак и депортацију странаца не укључују и утврђивање апликантових грађанских права или обавеза, или основаност неке кривичне оптужбе против њега у смислу члана 6. став 1. (види Maaouia v. Francuska [GC], бр /98, тачке 36-40, ECHR 2000-X). Према томе, ова притужба је инкомпатибилна ratione materiae и мора се одбацити у складу са чланом 35. став 3(а) и став 4. Конвенције. IV НАВОДНА ПОВРЕДА ЧЛАНА 8. КОНВЕНЦИЈЕ 54. Апликант се даље жалио да је одлука о његовом протјеривању и забрани поновног уласка у земљу на период од пет година довела до повреде права на поштовање његовог породичног живота. Он се позвао на члан 8. Конвенције, који предвиђа: "1. Свако има право на поштовање свог приватног и породичног живота, дома и преписке. 2. Јавна власт се не мијеша у остваривање овог права, осим ако је такво мијешање предвиђено законом и ако је то неопходна мјера у демократском друштву у интересу националне безбједности, јавне безбједности, економске добробити земље, спречавања нереда или спречавања злочина, заштите здравља и морала или заштите права и слобода других." 55. Суд запажа да ова притужба није била садржана у првобитној апликацији, али се помиње у апликантовим изјашњенима од јула године (апликант је у својој апликацији изнио жалбу по члану 8. Конвенције, али само у односу на притвор одређен у току трајања поступка протјеривања). Стога се ова притужба није појавила довољно рано да би се обавила размјена коментара између страна у поступку (види Melnik protiv Ukrajine, бр /01, тачке 61-63, од 28. марта 2006; Maznyak protiv Ukrajine, бр /02, тачка 22, од 31. јануара 2008; Kuncheva protiv Bugarske, бр. 9161/02, тачка 18, 3. јула 2008; Lisev protiv. Bugarske, бр /03, тачка 33, од 26. фебруара 2009; и Tsonyo Tsonev protiv Bugarske, бр /03, тачка 24, од 1. октобра године). Међутим, Суд не мора одлучивати да ли је адекватно сада посебно разматрати ово питање јер је притужба свакако неприхватљива из сљедећих разлога. 56. Суд је раније установио да апелација Уставном суду, у принципу, представља ефикасан правни лијек у сврху члана 35. став 1. Конвенције (види Mirazović protiv Bosne i Hercegovine (дец.), бр /03 од 16. маја 2006, Alibašić protiv Bosne i Hercegovine (дец.), бр /08 од 29. марта године). Пошто је притужба још увијек у поступку пред Уставним судом, а Конвенција не предвиђа да апликант који се жали на депортацију по члану 8. мора имати приступ правном лијеку са ефектом аутоматске одгоде (супротно таквим притужбама по члану 3, види тачке горе у тексту), притужба се сматра преурањеном. Стога се одбацује у складу са чланом 35. став 1. и став 4. Конвенције. V ОСТАЛЕ НАВОДНЕ ПОВРЕДЕ КОНВЕНЦИЈЕ 57. И на крају, Суд је размотрио и друге притужбе које је апликант изнио. Међутим, с обзиром на документацију коју је имао на располагању и у мјери у којој притужбе спадају под његову надлежност, Суд сматра да оне не откривају повреду права и слобода из Конвенције и њених протокола. Према томе, овај дио апликације се одбија као очигледно неоснован у складу са чланом 35. став 3 (а) и став 4. Конвенције. VI ПРАВИЛО 39. ПОСЛОВНИКА СУДА 58. У складу са чланом 44. став 2. Конвенције, предметна пресуда постаје коначна (а) када странке изјаве да неће захтијевати да се предмет изнесе пред Велико вијеће; или (б) три мјесеца послије доношења пресуде, ако се не затражи да се предмет изнесе пред Велико вијеће; или (ц) када панел судија Великог вијећа одбије захтјев за разматрање на основу члана 43. Конвенције. 59. Суд сматра да упута дата Влади у складу са правилом 39. (види тачке 4-6. горе у тексту) мора остати на снази све док предметна пресуда не постане коначна или док панел судија Великог вијећа Суда не прихвати захтјев једне или обје стране да се предмет изнесе пред Велико вијеће у складу са чланом 43. Конвенције. У СКЛАДУ СА ГОРЕ ИЗНЕСЕНИМ РАЗЛОЗИМА, СУД ЈЕДНОГЛАСНО 1. Проглашава жалбу по члану 3. Конвенције прихватљивом, а преостали дио апликације неприхватљивим; 2. Пресуђује да не би дошло до повреде члана 3. Конвенције у случају протјеривања апликанта у Тунис; 3. Одлучује да настави са упутом Влади, у складу са правилом 39. Пословника Суда, да је у интересу правилног вођења поступка, пожељно не протјеривати апликанта док предметна пресуда не постане коначна или до давања даљих налога. Састављено на енглеском језику и објављено у писаној форми 15. новембра године, у складу са правилом 77. ставови 2. и 3. Пословика Суда. Lawrence Early Регистрар Nicolas Bratza Предсједник AL HANCHI PROTIV BOSNE I HERCEGOVINE (Aplikacija br /09) PRESUDA STRASBOURG 15. novembar Ova presuda postaće konačna pod uslovima propisanim u članu 44. stav 2. Konvencije. Ona može biti predmet redakcijskih izmjena.

147 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 147 U predmetu Al Hanchi protiv Bosne i Hercegovine, Evropski sud za ljudska prava (Četvrti odjel), zasjedajući u vijeću sastavljenom od: Nicolas Bratza, predsjednik, Lech Garlicki, Ljiljana Mijović, Päivi Hirvelä, George Nicolaou, Ledi Bianku, Vincent A. De Gaetano, sudije, i Lawrence Early, registrar Odjela, Nakon vijećanja zatvorenog za javnost, održanog 18. oktobra donosi sljedeću presudu koja je usvojena istog dana: POSTUPAK 1. Ovaj slučaj pokrenut je tako što je gosp. Ammar Al Hanchi (aplikant), državljanin Tunisa, dana 19. augusta 2009., podnio Sudu aplikaciju (br /09) protiv Bosne i Hercegovine na osnovu člana 34. Konvencije o ljudskim pravima i osnovnim slobodama (u daljnjem tekstu: Konvencija). 2. Aplikanta su zastupali gosp. K. Kolić i Vaša prava, lokalna nevladina organizacija. Vladu Bosne i Hercegovine (Vlada) zastupala je agentica gđa M. Mijić. 3. Aplikant se žalio da bi u slučaju deportacije bio izložen riziku od postupanja suprotnog članu 3. Konvencije i da njegovo lišavanje slobode predstavlja povredu člana 5. stav 1. Konvencije. 4. Dana 10. decembra predsjednik Četvrtog odjela Suda odlučio je, u interesu strana u postupku i pravilnog vođenja postupka, da ukaže Vladi da aplikant ne bi trebalo da bude protjeran u Tunis do 15. januara (Pravilo 39. Poslovnika Suda). 5. Dana 12. januara Vijeće Četvrtog odjela Suda odlučilo je da aplikaciju proslijedi Vladi. Vijeće je također odlučilo da meritum i dopustivost aplikacije ispita istovremeno (član 29. stav 1), kao i da pomenutu privremenu mjeru produži do donošenja odluke Ustavnog suda po zahtjevu aplikanta za privremenu mjeru, uz dodatni period od sedam dana po obavještenju aplikanta da je odluka donesena. 6. Dana 2. februara Sud je donio odluku da produži privremenu mjeru od 10. decembra do daljnjeg. 7. U svjetlu promjene režima u Tunisu, Vijeće je dana 8. marta odlučilo da pozove strane u postupku da dostave dodatna pismena zapažanja u vezi s dopustivošću i meritumom aplikacije (Pravilo 54. stav 2.(c) Poslovnika Suda). ČINJENICE I. OKOLNOSTI SLUČAJA 8. Aplikant je rođen godine u Tunisu. U Bosnu i Hercegovinu stigao je tokom rata i pridržio se stranim mudžahedinima. Fenomen mudžahedina objašnjen je u presudi Međunarodnog krivičnog tribunala za bivšu Jugoslaviju u predmetu Hadžihasanović i Kubura, IT T, para , od 15. marta 2006.: 411. Svjedoci optužbe i odbrane slažu se u tome da su strani mudžahedini u Zenicu i Travnik počeli pristizati tokom godine, tačnije u drugoj polovini U to vrijeme granice RBiH (Republike Bosne i Hercegovine) bile su pod kontrolom organa Republike Srpske ili organa HVO-a, zbog čega je legalnim vlastima RBiH, konkretno MUP-u, bilo vrlo teško kontrolirati ulazak i kretanje stranaca na teritoriji RBiH. Strani mudžahedini stizali su u Bosnu preko Republike Hrvatske i preko Hercegovine gdje je HVO uspostavio svoju vlast. Oni su često stizali kao pripadnici humanitarnih organizacija i nisu se prijavljivali organima vlasti RBiH Većina stranih mudžahedina stizala je iz sjevernoafričkih zemalja, s Bliskog i Dalekog istoka, npr. Alžira, Afganistana, Saudijske Arabije, Katara, Egipta, Irana, Pakistana, Tunisa, Turske i Jemena. Neki od njih stizali su iz evropskih zemalja, ali nije poznato koliko njih Strane mudžahedine bilo je lako raspoznati zbog njihove tradicionalne odjeće i tamnije puti.nosili su dugačke brade, turbane ili pokrivala za glavu. Neki su bili odjeveni u maskirne uniforme ili u dijelove maskirnih uniformi, dok su drugi nosili dugačke bijele halje.neki su oko glave ili vrata imali marame. Većina nije poznavala bosanski jezik i govorili su isključivo arapski. Strani mudžahedini nosili su automatske puške i bacače raketa. Neki su nosili sablje ili duge noževe. Pojedini svjedoci prepoznali su oznake koje su strani mudžahedini nosili na ramenu Na osnovu dokaza koji upućuju na poziciju stranih mudžahedina slijedi da se termin "mudžahedini" odnosi na muslimane borce džihada, odnosno one koji vode sveti rat. Strani mudžahedini dolazili su u Bosnu kako bi svojoj muslimanskoj braći pomogli u odbrani protiv srpskog agresora, s namjerom da nakon uspostavljanja mira napuste zemlju. Iz istih izvora slijedi da su strani mudžahedini uz to željeli širiti svoja uvjerenja i da su smatrali da oni na najvjerniji način prenose tekstove islama Čini se da je većina stranih mudžahedina u srednju Bosnu stigla u svojstvu pripadnika humanitarnih organizacija. Svjedoci odbrane slažu se u tome da su se oni u prvoj fazi doista bavili humanitarnim aktivnostima. Lokalnom stanovništvu donosili su značajnu pomoć, naročito u hrani. Organizirali su obuku i vjersku nastavu U drugoj polovini godine, kada je izbio sukob u srednjoj Bosni, strani mudžahedini uključili su se u borbu. Nabavljali su oružje i uniforme za lokalno stanovništvo i organizirali vojnu obuku. Kao što će kasnije biti objašnjeno, strani mudžahedini sistematski su učestvovali u borbama na strani ABiH S obzirom na svoj humanitarni angažman, strani mudžahedini su na početku među lokalnim stanovništvom uživali određen stepen povjerenja i podrške. Pristupali su im mladi muškarci, čak i maloljetnici; vojnici ABiH dezertirali su iz vlastitih jedinica kako bi se pridružili stranim mudžahedinima, naročito zbog materijalne koristi. Neki od stranih mudžahedina ženili su se domaćim djevojkama. No, vremenom su strani mudžahedini počeli širiti fundamentalističku viziju islama. Nalagali su bosanskim ženama da se pokrivaju, osuđivali konzumaciju alkohola i od domaćih muslimana tražili da prakticiraju svoju vjeru. Strani mudžahedini upadali su u kafiće i restorane u kojima se služio alkohol. Kada bi vidjeli neku ženu ili mladu djevojku da je odjevena na način koji su oni smatrali nepropisnim, žestoko bi reagirali. Zbog tako strogih stavova odnosi između stranaca i domaćeg stanovništva postajali su sve lošiji." 9. Iako nikada nije stekao državljanstvo niti dozvolu boravka u Bosni i Hercegovini, dana 28. decembra aplikant je dobio ličnu kartu BiH na osnovu krivotvorene odluke od 15. februara kojom je izvjesni Marvon Mufti stekao državljanstvo (ta lična karta poništena je 2002.). Godine aplikant se oženio državljankom Bosne i Hercegovine. Dobili su dvoje djece, rođene i Čini se da se aplikant nakon rata nije nikada vraćao u Tunis. 10. Dana 24. aprila 2009., tokom rutinske kontrole, Služba za poslove sa strancima u sastavu Ministarstva sigurnosti

148 Broj 58 - Stranica 148 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, BiH utvrdila je da je aplikant ilegalno ušao u Bosnu i Hercegovinu i stavljen je pod nadzor u Imigracioni centar u Istočnom Sarajevu s ciljem protjerivanja. Dana 14. maja aplikant je preko svog zastupnika tražio sudsko preispitivanje odluke, ali je njegov zahtjev odbačen kao neblagovremen. Prvobitno određeni period pritvora produžavan je svakog mjeseca. Svaku naredbu o produženju pritvora potvrdio je Sud Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Državni sud), a neke je potvrdio i Ustavni sud BiH (u daljnjem tekstu: Ustavni sud). Žalbe protiv preostalih rješenja o produženju pritvora još uvijek su u postupku pred Ustavnim sudom. 11. Dana 19. maja Služba za poslove sa strancima donijela je rješenje kojim se aplikant protjeruje s teritorije BiH i zabranjuje mu se ulazak i boravak na teritoriji BiH u periodu od pet godina, jer je utvrđeno da njegovo prisustvo predstavlja prijetnju nacionalnoj sigurnosti BiH. Ovakvo rješenje doneseno je na osnovu tajnih izvještaja obavještajne službe. Ministarstvo sigurnosti BiH je 22. juna potvrdilo ovu odluku. Dana 10. novembra Državni sud, koji ima pristup tajnim podacima, također je potvrdio odluku o protjerivanju. Postupak po apelaciji protiv ove odluke vodi se pred Ustavnim sudom. 12. Dana 24. jula aplikant je podnio zahtjev za azil. On je tvrdio da su tuniski državljani koji su se pridružili stranim mudžahedinima tokom rata u Bosni i Hercegovini tretirani u Tunisu kao osumnjičenici za terorizam i podvrgavani mučenju. Dodao je kako su predstavnici tuniske vlasti posjetili njegovu porodicu i raspitivali se o njemu ubrzo nakon što je pokrenut postupak za njegovu deportaciju. Aplikant, međutim, nije mogao objasniti kako su organi vlasti saznali o njegovim aktivnostima u Bosni i Hercegovini. Aplikant je dostavio izjavu gosp. Kousria, tuniskog aktiviste za ljudska prava, koji je tvrdio da je vojni sud u Tunisu osudio izvjesnog Badredine Ferchichia na kaznu zatvora od tri godine zbog njegovog učešća u ratu u Bosni i Hercegovini. 13. Dana 27. jula Sektor za azil obavio je razgovor s aplikantom uz pomoć prevodioca pošto aplikant ne govori nijedan od službenih jezika u Bosni i Hercegovini. Sektor za azil razmotrio je izvještaje Ministarstva vanjskih poslova SAD-a, Amnesty Internationala i Human Rights Watcha o Tunisu, koji spominju mnoge slučajeve mučenja osumnjičenih terorista. Takvo mučenje uključuje vješanje za noge, prijetnje silovanjem, podvrgavanje elektrošokovima, uranjanje glave u vodu, batinanje i prženje cigaretom. Prema ovim izvještajima, tuniske vlasti nisu istraživale navode o ovim mučenjima. 14. Dana 7. augusta Sektor za azil odbio je aplikantov zahtjev za azil. Utvrđeno je da aplikant nije ničim dokazao da bi ga u Tunisu tretirali kao osumnjičenog teroristu i da, stoga, on nije suočen s realnim rizikom od nehumanog postupanja. Izjava koja se odnosi na slučaj gosp. Badredine Ferchichia nije prihvaćena jer je aplikant propustio da dostavi prijevod dokumenta na neki od jezika u službenoj upotrebi u Bosni i Hercegovini. Dana 10. novembra Državni sud potvrdio je ovu odluku. Apelacija protiv ove odluke još uvijek je u postupku pred Ustavnim sudom. 15. Dana 3. decembra aplikant je podnio Ustavnom sudu zahtjev za izdavanje privremene mjere da se njegova deportacija odgodi do donošenja odluke Ustavnog suda o meritumu slučaja. 16. Zaključak o dozvoli izvršenja rješenja o protjerivanju koje je zakazano za 10. decembar oko 14 sati donesen je 8. decembra, a uručen je aplikantu 10. decembra oko 10 sati. Aplikant je odmah podnio Sudu zahtjev za izdavanje privremene mjere i predsjednik Četvrtog odjela Suda izdao je privremenu mjeru istog dana oko 13 sati (vidjeti tačke gore u tekstu). 17. Dana 17. januara Ustavni sud odbio je zahtjev aplikanta za izdavanje privremene mjere. Aplikant je o ovoj odluci obaviješten 1. februara Aplikant se još nalazi u Imigracionom centru u Istočnom Sarajevu. II. RELEVANTNO DOMAĆE PRAVO A. Zakon o zaštiti tajnih podataka iz godine 19. Zakon o zaštiti tajnih podataka iz godine ("Službeni glasnik BiH", br. 54/05 i 12/09) stupio je na snagu 17. augusta U Poglavlju 5. tog zakona propisano je da sudije Državnog suda i Ustavnog suda imaju pristup tajnim podacima svih nivoa tajnosti bez bilo kakvih formalnosti (kao što su sigurnosne provjere ili specijalna ovlaštenja), ako je takav pristup potreban za izvršavanje njihovih dužnosti. B. Zakon o kretanju i boravku stranaca i azilu iz godine 1. Uslovi za sticanje međunarodne zaštite (status izbjeglice i supsidijarna zaštita) i dozvole boravka iz humanitarnih razloga 20. Zakon o kretanju i boravku stranaca i azilu iz godine ("Službeni glasnik BiH", broj 36/08) stupio je na snagu 14. maja U članu 105. tog zakona predviđeno je da je izbjeglica stranac koji se zbog osnovanog straha od proganjanja zbog svoje rase, vjere, nacionalnosti, pripadnosti određenoj društvenoj grupi ili zbog političkog mišljenja nalazi izvan zemlje svog državljanstva a ne može se ili se zbog takvog straha ne želi staviti pod zaštitu te zemlje, kao i lice bez državljanstva koje se nalazi izvan zemlje svog prethodnog uobičajenog mjesta boravka a ne može se ili se zbog takvog straha ne želi vratiti u tu državu. Ista odredba daje definiciju lica koje ispunjava uslove za supsidijarnu zaštitu kao stranca koji ne ispunjava uslove za status izbjeglice ali u vezi s kojim postoje ozbiljni razlozi za vjerovanje da bi se suočio sa stvarnim rizikom da bude izložen smrtnoj kazni, odnosno pogubljenju, mučenju ili nečovječnom ili ponižavajućem postupanju ili kažnjavanju u zemlji porijekla ili u zemlji uobičajenog mjesta boravka, ili postoji ozbiljna individualna prijetnja po život ili lice zbog neselektivnog nasilja u situacijama međunarodnog ili unutrašnjeg oružanog sukoba, a koji ne može ili se zbog straha ne želi staviti pod zaštitu te zemlje. Princip zabrane vraćanja ("non-refoulement") ugrađen je u član 91. ovog zakona i glasi: "Stranac neće, ni na koji način, biti protjeran ili vraćen ("refoulement") na granicu teritorije gdje bi mu život ili sloboda bili ugroženi zbog njegove rase, vjere, nacionalnosti, pripadnosti određenoj društvenoj grupi ili zbog političkog mišljenja, bez obzira da li mu je zvanično odobrena međunarodna zaštita. Zabrana vraćanja ili protjerivanja ("nonrefoulement") odnosi se i na lica za koja postoji osnovana sumnja da bi bila u opasnosti da budu podvrgnuta mučenju ili drugom nehumanom ili ponižavajućem postupanju ili kažnjavanju. Stranac, također, ne može biti ni protjeran ni vraćen u zemlju u kojoj nije zaštićen od slanja na takvu teritoriju." Prema članu 118. ovog zakona, strancu čiji je zahtjev za međunarodnu zaštitu odbijen će se, bez obzira na to, izdati odobrenje za privremeni boravak iz humanitarnih razloga i ako bi njegovo protjerivanje značilo kršenje principa zabrane

149 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 149 vraćanja ("non-refoulement"). Međutim, stranac mora biti lišen slobode ako je utvrđeno da on predstavlja prijetnju za javni poredak ili sigurnost Bosne i Hercegovine. 2. Rješenje o deportaciji i zaključak o dozvoli izvršenja rješenja o protjerivanju 21. Žalba protiv odluke o deportaciji obustavlja deportaciju (član 87. Zakona). Zahtjev za međunarodnu zaštitu i zahtjev za sudsko preispitivanje odluke kojom je ovaj zahtjev odbijen isto tako obustavlja postupak deportacije (članovi 92., 109. (9) i 117. Zakona). Prema članu 93. Zakona, kada odluka o protjerivanju postane izvršna, zaključak o dozvoli izvršenja donosi se u roku od sedam dana. Žalba protiv zaključka o dozvoli izvršenja ne odgađa deportaciju. 3. Pritvor radi protjerivanja 22. Prema članu 99. (2) (b) ovog zakona, stranac mora biti stavljen u pritvor ako se utvrdi da takvo lice predstavlja prijetnju za javni red i mir ili nacionalnu sigurnost. Članovi 100. (3) i 102. Zakona predviđaju da se stranac može zadržati pod nadzorom 30 dana, ali se rješenje o nadzoru može produžavati više puta, svaki put najviše do 30 dana. Ukupno trajanje pritvora ipak može, u izuzetnim situacijama, trajati duže od 180 dana, ako stranac onemogućava svoje udaljenje ili ako je nemoguće u roku od 180 dana udaljiti stranca iz drugih razloga. III. MEĐUNARODNI DOKUMENTI A. U odnosu na Bosnu i Hercegovinu 23. Opći okvirni sporazum za mir, kojim je okončan rat u Bosni i Hercegovini, parafiran je u vojnoj bazi u blizini Dejtona, SAD, 21. novembra 1995., a potpisan u Parizu, u Francuskoj, 14. decembra Stupio je na snagu sljedećeg dana od dana potpisivanja. 24. Prema članu III. Aneksa 1A uz Sporazum, sve strane snage, uključujući i pojedinačne savjetnike, borce za slobodu, trenere, dobrovoljce i osoblje susjednih i drugih zemalja, bez obzira da li su pravno ili vojno podređeni bilo kojoj od lokalnih snaga, morali su se povući iz Bosne i Hercegovine do 13. januara B. U odnosu na državu Tunis 25. Što se tiče situacije u Tunisu prije skorije promjene režima, vidjeti Saadi v. Italija [GC], br /06, tačke , od 28. februara Parlamentarna skupština Vijeća Evrope nedavno se bavila situacijom u Tunisu nakon promjene režima (dokument br , od 1. juna 2011.). Relevantni dio memoranduma glasi: "12. Nekoliko sedmica nakon revolucije od 14. januara politička situacija u Tunisu bila je veoma nestabilna. Prva prijelazna vlada koju je formirao premijer Ghannouchi 17. januara, uz učešće predstavnika "legalne" opozicije (nekoliko političkih formacija koje su postojale pod prijašnjim režimom) i nezavisnih stranaka, uspjela je donijeti jedan broj odluka koji vodi ka demokratizaciji. Ali, ta vlada uskoro se našla pod pritiskom demonstanata koji su zahtijevali povlačenje ministara koji su bili u službi pod Ben Alijem. 13. U isto vrijeme, političke sile bliske ranijem režimu, iz Ben Alijeve RCD stranke i sigurnosnih službi, pokušale su još uzburkati situaciju u zemlji kako bi pomjerili proces tranzicije ka novoj vrsti autoritarnosti pod maskom "kontroliranog" političkog liberalizma. 14. Suočeni s ovakvim pokušajima, elementi skloni demokratskim promjenama, posebno savezi i aktivni članovi civilnog drštva, nastavili su demonstracijama vršiti pritisak na prijelaznu vladu. Oni su također započeli formiranje Nacionalnog vijeća za odbranu revolucije, što je zahtijevalo sazivanje ustavotvorne skupštine i raspad svih institucija nastalih u vrijeme Ben Alija, tj. Parlamenta, stranke RCD i političke policije. 15. Početkom februara oba doma Parlamenta donijela su zakon koji omogućava prijelaznom predsjedniku Fouadu Mebazaai da vlada po zakonskom dekretu. Parlament je potom suspendiran i raspušten. Privremeni predsjednik je 19. februara čak izdao dekret kojim su amnestirani svi politički zatvorenici. 16. Među najvažnijim odlukama koje je donijela vlada Ghannouchia treba pomenuti zabranu rada stare vladajuće stranke, RCD, kao i formiranje komisije za reformu dokumenata i institucija koje su trebale pripremiti demokratsku transformaciju države. 17. Ovdje također treba napomenuti raspuštanje Ministarstva komunikacija (koje bi bilo adekvatnije nazvati ministarstvom propagande i cenzure) i stepen liberizacije medija. Ipak, tek treba izvršiti reformu štampe. I zaista, imamo informacije da su nevladine organizacije nailazile na probleme kada su pokušale dobiti radiofrekvencije. 18. Dana 27. februara druga vlada kojom je predsjedavao premijer Ghannouchi bila je prisiljena da se povuče zbog pritiska demonstranata. Nova prijelazna vlada, na čelu s gosp. Beji Caïd Essebsijem, nije u svojim redovima imala članova koji su bili bliski režimu Ben Alija, i predstavljala je kabinet tehnokrata čiji je cilj bio da garantira mir i stabilnost tokom perioda tranzicije. 19. Dana 3. marta privremeni predsjednik odredio je 24. juli datumom izbora za Ustavotvornu skupštinu direktnim, općim glasanjem u skladu s novim izbornim zakonom. Formirano je posebno tijelo pod nazivom Visoka ustanova za realizaciju ciljeva Revolucije, političke reforme i demokratsku tranziciju, da pripremi izbore za Ustavotvornu skupštinu. Gosp. Yadh Ben Achour, bivši dekan Fakulteta za pravne, političke i društvene nauke u Tunisu, koji je dao ostavku u Ustavnom vijeću godine i bio oponent režimu Ben Alija, bio je izabran za predsjednika ovog novog tijela. 20. Visoko tijelo, koje je imalo 161 člana, od kojih su većina predstavnici političkog i građanskog društva, kao i profesionalni pravnici, sredinom aprila pripremili su i dostavili Vladi nacrte zakona o organizaciji izbora i izbornoj komisiji. 21. Osim toga, formirane su i dvije nezavisne komisije za istraživanje koje treba da rasvijetle djela korupcije, pogrešne raspodjele fondova u vrijeme ranijeg režima i zloupotrebe koje su počinile snage sigurnosti tokom dešavanja u decembru i januaru Dana 7. marta ministar unutrašnjih poslova objavio je ukidanje Državne sigurnosne službe i političke policije. 23. Sada se čini važnim da krhka politička i institucionalna stabilnost u Tunisu omogući privremenim tijelima da budu dovoljno optimistični u vezi s pripremama za izbore. Međutim, vlasti su već dale do znanja da izbori mogu biti odgođeni ako ne budu ispunjeni svi uslovi za glasanje u skladu s demokratskim standardima. 24. Krhka stabilnost pokazala se tokom događaja od 5. maja, koji su bili provocirani izjavama bivšeg tuniskog ministra unutrašnjih poslova Farhata Rajhija koji je objavio da se priprema "vojni puč" u slučaju da islamisti dobiju na izborima. Vlada je osudila ovakve izjave nazivajući ih atakom na javni red. Demonstracije koje su uslijedile nakon ovog incidenta, pretvorile su se u nerede, u kojima su mladi Tunižani tražili ostavku prijelazne vlade i "novu revoluciju". Policija je morala koristiti suzavac i oružje da

150 Broj 58 - Stranica 150 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, uguši nerede. Opljačano je nekoliko radnji i kuća. Dana 7. maja vlasti su uvele policijski sat u Tunisu. Uhapšeno je oko 600 ljudi. Policijski sat ukinut je 18. maja 2011." 27. Dana 21. maja 2011., nakon završetka svoje posjete Tunisu, gdje je boravio na poziv Vlade, Juan Mendez, specijalni izvjestilac UN-a za mučenja i druge oblike surovog, nehumanog i ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja, dao je sljedeću izjavu: "... Prijelazna vlada preduzela je niz ozbiljnih koraka, uključujući i reformu aparata za državnu sigurnost i raspuštanje tzv. političke policije, započinjanje reformi u oblasti sigurnosti, reviziju domaćeg zakonodavstva u skladu s međunarodnim standardima, uključujući, inter alia, otklanjanje zakonskih prepreka da se ponovo otvore slučajevi ubistava i mučenja koja su se desila u prošlosti, otpuštanja velikog broja visoko i srednje pozicioniranih zvaničnika u Ministarstvu unutrašnjih poslova i Ministarstvu pravde. Također sam ohrabren diskusijom o formiranju prijelaznih pravosudnih mehanizama koji bi se bavili zakonitošću zlostavljanja u prethodnom periodu. Ohrabrujuće je da je Vlada osnovala tri savjetodavne komisije.... Dobio sam informacije da je obim mučenja i maltretiranja smanjen nakon instrukcija koje su izdali zvaničnici sigurnosnih službi. Ovo je zaista istina kada je riječ o zloglasnim i endemičnim mučenjima u vrijeme režima Ben Alija. Međutim, čuo sam i istinita svjedočenja u vezi s batinanjem pritvorenika nakon hapšenja ili tokom prvih sati istražnog pritvora (garde a vue), kao i tokom ispitivanja. Takve epizode pokazuju da se stare navike policijskih agenata ne mogu lako iskorijeniti. Bez obzira da li se dešava rijetko ili često, batinanje kao oblik kažnjavanja ili zastrašivanja reflektira potpuno nepoštivanje presumpcije nevinosti i digniteta lica osumnjičenih za zločin. Iz tog razloga, nijedan čin torture ne može se tolerirati i povlači obavezu države u skladu s međunarodnim pravom da istraži, procesuira i kazni odgovorne za takvo djelo. Čuo sam svjedočenja prema kojima se zaštitni mehanizmi koje treba osigurati tokom hapšenja i pritvaranja, kao što su pravila koja se odnose na sudski nalog, obavezne medicinske pretrage nakon hapšenja i transporta, obavještavanje porodice, dostupnost advokatske pomoći, ispitivanje u prisustvu svjedoka, kao i pravo protiv optuživanja samog sebe, ne poštuju u praksi. Nažalost, neka od ovih svjedočenja odnosila su se na događaje koji su se desili nakon Revolucije od 14. januara. Naprimjer, čuo sam da je policija početkom maja reagirala uz upotrebu sile protiv mnoštva mladih ljudi koji su demonstrirali. Policijske snage za sprečavanje nereda sukobile su se s protestantima i predstavnicima medija. Čuo sam i optužbe na račun nezakonitog hapšenja i premlaćivanja grupe mladih ljudi među kojima je bilo više od 20 maloljetnika. Oni su uhapšeni i stavljeni u pritvor zajedno sa 46 odraslih demonstranata bez omogućavanja pristupa advokatu ili obavještavanja njihovih porodica i pored jasnih zakonskih odredbi u vezi s maloljetničkim kriminalom i postupcima i pušteni su u 4 sata ujutro u jednom od najopasnijih dijelova grada. Tokom 12-satnog pritvora bili su prisiljeni da kleče i ostanu u neudobnim položajima. Pozdravljam inicijativu Ministarstva unutrašnjih poslova da izda saopćenje u kojem se izvinjava "novinarima i građanima koji su slučajno povrijeđeni" i da će otvoriti istragu o ovim incidentima. Ovo dalje sugerira da policija i druga tijela za provođenje zakona primjenjuju prekomjernu silu radi držanja situacije pod kontrolom. S obzirom na nedostatak efisasnih mehanizama zaštite tokom hapšenja, lica lišena slobode naročito su izložena mučenju i lošem postupanju, štaviše, s obzirom na navike zlostavljanja koje su provodili agenti organa za provođenje zakona u prošlosti, kao i nedostatak dovoljno brze istrage o takvim događanjima i izostanak procesuiranja javnih zvaničnika, ne može se tvrditi da više ne postoji praksa nekažnjavanja, iako su se sadašnji organi vlasti nedvosmisleno i iskreno obavezali na poštivanje zakona. Čuo sam mnoge navode o udaranju nogama, premlaćivanju i opekotinama od cigareta. U mnogim ovim slučajevima postoje dokazi forenzičara. Saznao sam od Ministarstva unutrašnjih poslova da je u periodu od do bilo samo sedam krivičnih presuda protiv zatvorskih službenika i službenika agencija za provođenje zakona za počinjena djela mučenja i nehumanog postupanja od ukupno 246 pokrenutih postupaka. Prema zakonima Tunisa, svako ko tvrdi da je bio podvrgnut mučenju može uložiti žalbu sudskoj policiji (Police Judiciare) ili tužiocu. Ovi mehanizmi nisu dovoljni pošto su žalbe obično adresirane na isti organ za koji se navodi da je vršio zlostavljanja. Osim toga, prema zakonodavstvu Tunisa, sudije nisu u obavezi da isključe bilo koji dokaz ili izjavu koji su dati pod prisilom, uprkos činjenici da Tunis, kao članica CAT-a, ima međunarodnu obavezu da isključi takva priznanja. Ovo sve neizbježno stvara okruženje nekažnjivosti. Sudijama je ostavljeno na diskreciju da odluče o tome da li će prihvatiti priznanje, prema čl i 152. Zakona o krivičnom postupku. Pozdravljam inicijativu Ministarstva pravde da se izmijeni definicija mučenja sadržana u Krivičnom zakonu i tako dovede u skladu s definicijom iz člana 1. CAT-a i da se kazna propiše u odnosu na težinu učinjenog prekršaja. Također, podržavam inicijativu za izmjenu zakona po kojoj se nijedna izjava dobivena silom neće uzimati kao dokaz u sudskom postupku protiv optuženog, osim u slučajevima mučenja i da se dokaže da je izjava data. Zaključio sam da nekoliko agenata sigurnosnih snaga koji su ranije radili pri Predsjedništvu i Ministarstvu unutrašnjih poslova nije otpušteno, iako se smatralo da su bili u samom središtu ozbiljnih kršenja ljudskih prava koja su se dešavala u prošlom režimu. Uslovi u zatvorima i pritvoreničkim centrima koje smo posjetili kreću se od onih adekvatnih do nezadovoljavajućih u pogledu higijenskih uslova, dostupnosti medicinske pomoći, pristupa telefonu i dužini posjeta članova porodice. Medicinski centri, iako dostupni, nisu uvijek i adekvatno opremljeni. U pritvorskim centrima koje smo posjetili nije bilo službe za stomatološke i psihijatrijske usluge. Što se tiče istrage o navodima mučenja i zlostavljanja u ranijem periodu, pozdravljam formiranje Komisije za istraživanje činjenica, iako je funkcija te komisije komplementarna s pravosudnim organima i trebalo bi je pojasniti. Čuo sam jedno objašnjenje o temeljnom i sveobuhvatnom načinu na koji je komisija pristupila svom mandatu. Ipak, zaključio sam da je broj sudskih postupaka i početnih istraga koje se odnose na mučenja i prekomjernu upotrebu sile i dalje mali, uprkos činjenici da rad Komisije ne mijenja ulogu tužioca i sudija. Spora istraga i generalno pomanjkanje nagovještaja da se ovi slučajevi ozbiljno razmatraju izaziva frustracije i bijes kod žrtava i javnosti. Ohrabruje činjenica da su žrtvama i porodicama žrtava događaja iz decembra i januara ponuđene novčane naknade. Ostalo je nejasno kako se došlo do visine adekvatne kompenzacije i da li su preduzete neke mjere da se žrtvama i njihovim porodicama pruže usluge rehabilitacije. Pozdravljam inicijativu prijelazne vlade da oslobodi političke zatvorenike i osuđenike za verbalni delikt, kao i da uslovno pusti na slobodu jednog po jednog osuđenika u slučajevima krivičnih djela vezanih za sigurnost. Mnogi od

151 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 151 njih, ako ne i svi, osuđeni su u nepravičnim postupcima, tako da su amnestije i pomilovanja djelimična nagrada za kršenja prava koja su pretrpjeli. Također, želim da pozdravim obavezu koja je izražena na svim nivoima Vlade u vezi sa osudama tortura i odlučnošću da se one iskorijene..." 28. Dana 26. maja 2011., nakon završetka svoje službene posjete Tunisu, specijalni izvjestilac za ljudska prava i antiterorizam pri UN-u gosp. Martin Scheinin dao je sljedeću izjavu: "... Od moje posljednje posjete Tunisu početkom godine, cijeli svijet vidio je kako negiranje ljudskih prava od opresivnih režima, čak i kada se radi pod izgovorom suzbijanja terorizma, može ujediniti kritičnu masu ljudi iz različitih sfera života da se bore za jedno slobodno i demokratsko društvo i vladu koja će poštivati ljudska prava. Tunis je postao simbol takve lekcije. Moj mandat fokusiran je na zaštitu ljudskih prava pri suzbijanju terorizma. U tom kontekstu, uočio sam početne korake koji u Tunisu ukazuju na prekid s prošlošću. Bilo mi je drago čuti da mnogi od mojih sagovornika potvrđuju da zakon za suzbijanje terorizma iz godine nije bio primijenjen nakon događaja od 14. januara kao ni protiv Tunižana koji traže promjene. Međutim, u zatvoru Al Mornaguia saznao sam da pojedine sudije još uvijek ponekad izdaju rješenje o pritvoru po Zakonu iz Ovaj, sada uglavnom neaktivan zakon, nije postigao ono što se očekivalo od njega. On nije obezbijedio više sigurnosti narodu Tunisa, nego je bio oruđe za obračun sa svakom vrstom političkog ili nekog drugog neslaganja. Prijelazna vlada je ovo potvrdila donošenjem zakona o amnestiji za one koji su osuđeni ili držani u zatvoru po pomenutom zakonu. Da bi narod Tunisa dobio sigurnost koju zaslužuje, nudim svoju pomoć u donošenju odgovarajućeg zakonskog okvira umjesto zakona iz 2003., koji bi regulirao napore Tunisa u borbi protiv terorizma a koji bi bio usklađen s međunardonim konvencijama i protokolima za suzbijanje terorizma uz potpuno uvažavanje ljudskih prava i osnovnih sloboda. Globalna prijetnja terorizma je stvarna i protiv nje se može boriti samo ciljanim zakonskim mjerama, umjesto da se pojam terorizma koristi za borbu protiv onih koji drugačije misle. U svom ranijem izvještaju izrazio sam veliku zabrinutost zbog aktivnosti različitih dijelova sigurnosnog aparata države, zbog uslova tajnosti pod kojima rade, kao i zbog njihove nekažnjivosti. U mom izvještaju izdvojena je direkcija za državnu sigurnost kao najvažnije jezgro koje je odgovorno za akcije mučenja, proizvoljnog i tajnog pritvaranja. Stoga pohvaljujem to što je prijelazna vlada ukinula ovu direkciju. Ipak, u svom ranijem izvještaju istakao sam nedostatak informacija dostupnih javnosti u pogledu nekoliko sigurnosnih organa u državi Tunis. Ovakav nedostatak informacija veoma je bio važan u prikrivanju i zaštiti nekažnjivosti onih koji su provodili zlostavljanja. Rad i ovlaštenja svih organa sigurnosti moraju biti regulirani javno dostupnim zakonima. Takvom transparentnošću se ne samo izbjegava stvaranje mitova o djelovanju ovih agencija, nego se i osigurava njihova odgovornost ako počine nezakonita djela. U tom kontekstu, naglasio sam da je ukinuta politička policija u Tunisu. Takva vrsta "policije" nije zakonski postojala, nego je tako nazvana u javnosti, a kasnije su je tako zvali i zvaničnici, da bi se opisali oni elementi u organima sigurnosti povezani s Ministarstvom unutrašnjih poslova koji su bili odgovorni za vršenje pritiska na političke aktiviste, aktiviste za ljudska prava i ostale disidente. Promjene u radu tuniskih organa sigurnosti ne smiju biti ograničene samo na slogane nego moraju donijeti konkretne mjere. Učinjeni su prvi koraci za utvrđivanje odgovornosti za one koji su napali demonstrante u januaru ove godine. Pozdravljam ovaj pozitivni razvoj dođađaja, ali želim da naglasim da je prvo potrebno suočenje sa ostacima mračne prošlosti kako bi se moglo gledati u novu budućnost Tunisa. Tokom moje prve posjete Tunisu godine negirano je postojanje tajnih objekata u prostorijama Ministarstva za unutrašnje poslove. Prilikom ove posjete službena lica Ministarstva pristala su da mi pokažu tajne pritvorske objekte iz ranijeg perioda. Međutim, neki zvaničnici još uvijek poriču da su prostorije Ministarstva bile korištene kao sobe za ispitivanja i mučenja. Saznao sam da je do sada 60 zvaničnika za sigurnost uhapšeno, sedam najviše rangiranih zvaničnika je procesuirano, a 42 su primorana da se povuku s položaja ili dobrovoljno odu u penziju. Država Tunis treba po službenoj dužnosti nastaviti istragu navoda o torturama i ilegalnim pritvorima često počinjenim pod izgovorom borbe protiv terorizma. Istraga, podizanje optužnica i suđenje onima koji su odgovorni za krivična djela također može pomoći u izgradnji povjerenja između naroda i snaga sigurnosti u zemlji. Iako imam sve pohvale za odluku države Tunis da ratificira Međunarodnu konvenciju o zaštiti lica od nestanka, Opcione protokole uz Konvenciju protiv mučenja i Sporazum o građanskim i političkim pravima i Rimski statut Međunarodnog krivičnog suda, moram naglasiti da ova obećanja postaju stvarnost samo kada se primijene deponiranjem međunarodnog dokumenta o pristupanju. Nadalje, pozivam na hitne mjere za jačanje nezavisnosti sudstva koje do dana današnjeg nije ispunilo svoj zadatak da osigura poštivanje zakona uključujući i ljudska prava. Bio sam razočaran saznanjem da najvažniji zaštitni mehanizam protiv zlostavljanja u policijskom pritvoru, efikasan pristup advokatu po svom izboru od momenta hapšenja, uključujući i njegovo prisustvo svakom saslušanju, još uvijek nije uveden. Ovo su preliminarni nalazi moje misije. Cijeli izvještaj bit će prezentiran godine Vijeću za ljudska prava UN-a..." PRAVO I. NAVODNA POVREDA ČLANA 3. KONVENCIJE 29. Aplikant je naveo da bi protjerivanjem u Tunis bio izložen realnom riziku od postupanja suprotnog članu 3. koji glasi: "Niko neće biti podvrgnut mučenju, neljudskom ili ponižavajućem postupanju ili kažnjavanju". A. Dopustivost 30. Vlada je tvrdila da aplikaciju treba odbaciti kao preuranjenu jer se još uvijek vodio postupak pred Ustavnim sudom. 31. Aplikant je odgovorio da žalba Ustavnom sudu ne predstavlja efikasan domaći pravni lijek u svrhu člana 35. stav 1. Konvencije pošto nema automatski suspenzivni efekat. On se pozvao na slučaj Čonka v. Belgija, br /99, ECHR 2002-I; Gebremedhin [Gaberamadhien] v. Francuska, br /05, ECHR 2007-II; i Abdolkhani i Karimnia v. Turska, br /08, ECHR Sud ponavlja da, iako je zabrana mučenja ili nečovječnog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja sadržana u članu 3. Konvencije apsolutna, aplikanti koji se pozivaju na taj član nisu automatski oslobođeni obaveze iscrpljivanja domaćih pravnih lijekova koji su dostupni i efikasni (vidjeti Bahaddar v. Holandija, od 19. februara 1998., stav 45., Izvještaji o presudama i odlukama 1998-I, i Jabari v. Turska (dec), br /98, od 28. oktobra 1999.). To bi bilo ne samo u suprotnosti sa supsidijarnošću Konvencije, nego bi narušilo samu svrhu pravila navedenog u članu 35. stav 1., ako bi se državama

152 Broj 58 - Stranica 152 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, članicama osporila mogućnost da stvari isprave kroz vlastiti pravni sistem. Kad to pominjemo, a vezano za važnost koju Sud pridaje članu 3. Konvencije i nepopravljivu štetu do koje može doći ako se rizik nehumanog postupanja ostvari, efikasnost nekog pravnog lijeka u svrhu člana 35. stav 1. odlučno zahtijeva da se dotičnom licu omogući pristup pravnom lijeku koji ima suspenzivni efekat (vidjeti M.S.S. v. Belgije i Grčke [GC], br /09, paragraf 293, od 21. januara 2011., kao i slučajeve citirane u njima). 33. U predmetnom slučaju očigledno je da apelacija Ustavnom sudu nema efekat automatske suspenzije. Iako je Sud svjestan činjenice da Ustavni sud može odgoditi deportaciju, kao privremenu mjeru, zahtjev za izdavanje privremene mjere sam po sebi nije suspenzivan. Uz to, Ustavni sud nije obavezan da svoju odluku po zahtjevu donese prije stvarne deportacije predmetnog lica kao što se i vidi iz ovog slučaja (aplikant je uložio Ustavnom sudu zahtjev za izdavanje privremene mjere 3. decembra 2009., dok je njegova deportacija bila planirana za 10. decembar 2009., a Ustavni sud donio je odluku po zahtjevu dana 12. januara 2010.). Prema tome, kada aplikant traži da se spriječi njegovo ili njeno protjerivanje iz Bosne i Hercegovine na teritoriju gdje će navodno on ili ona biti izloženi riziku od maltretiranja što je u suprotnosti s članom 3., apelacija Ustavnom sudu ne može se smatrati efikasnim pravnim lijekom u svrhu sprečavanja protjerivanja do donošenja konačne odluke tog suda. Stoga se prigovor Vlade mora odbiti. 34. Sud ukazuje da ova žalba nije očigledno neosnovana u smislu člana 35. stav 3.(a) Konvencije, niti je neprihvatljiva po bilo kojem drugom osnovu. Stoga se proglašava dopustivom. B. Meritum 35. U svojoj aplikaciji kao i u izjašnjenjima od jula aplikant je tvrdio da bi u Tunisu bio tretiran kao islamist i osumnjičeni terorist zbog svoje povezanosti sa stranim mudžahedinima u Bosni i Hercegovini i činjenice da je u Bosni i Hercegovini proglašen prijetnjom po nacionalnu sigurnost, kao i zbog njegove duge brade. On je ukazivao da su islamisti i osumnjičeni teroristi, kao grupa, u Tunisu bili sistematski izlagani ozbiljnim kršenjima ljudskih prava, uključujući i mučenja. On se pozivao na izvještaje State Departmenta SAD, organizacije Human Rights Watch i Amnesty International o stanju u Tunisu, kao što je navedeno u tački 25. u tekstu. Aplikant je također dostavio i izjavu gosp. Anouara Kousrija koja je navedena u tački 12. u tekstu, kao i izjavu jedne francuske aktivistice za ljudska prava gđe Luize Toscane koja tvrdi da su svi državljani Tunisa koji su se borili u ratu u Bosni i Hercegovini, odmah po povratku u Tunis, hapšeni i mučeni. Izjava se specijalno odnosila na slučajeve gosp. Bouhouche, gosp. Selmija, gosp. Hajjama, gosp. Ferchichija i gosp. Mouelhija. Na kraju, aplikant je tvrdio da je njegov slučaj sigurno poznat tuniskim vlastima pošto su bili obaviješteni o njegovom protjerivanju, a najvjerovatnije i o tome da je proglašen prijetnjom po nacionalnu sigurnost u Bosni i Hercegovini. Njegovo ime pojavljivalo se u mnogim medijskim izvještajima, od kojih su ga neki povezivali s terorističkim grupama. 36. U svojim izjašnjenima od maja i septembra Vlada je tvrdila da su aplikantovi navodi neodređeni, bez dokaza i u nekim dijelovima kontradiktorni. Iako je prihvatala da su se osumnjičenici, a pogotovo osuđeni teroristi, suočavali s realnom opasnošću da bi mogli biti podvrgnuti lošem postupanju u Tunisu, Vlada je ukazivala da aplikant nije uspio dokazati da bi se i prema njemu tako postupalo. Stoga se predmetni slučaj mora tretirati drugačije nego slučaj Sellem v. Italija, br /08, od 5. maja 2009., i slučaj Saadi v. Italija, gore pomenut, koji su se odnosili na osuđene teroriste. Vlada je tvrdila da su domaći organi podrobno razmotrili aplikantov slučaj: uzeli su u obzir relevantne izvještaje i procijenili tajne dokaze protiv aplikanta. Vlada je također potvrdila da su vlasti Tunisa dana 26. novembra bile obaviještene o planiranom skorom protjerivanju aplikanta. 37. U svojim dodatnim zapažanjima od marta aplikant je tvrdio da zbog političke nestabilnosti, neizmijenjenog zakona za borbu protiv terorizma, ukorijenjenih navika u pogledu nasilja i nekažnjivosti unutar snaga sigurnosti i sudstva protiv islamista kao i užasnih zatvorskih uslova, i pored nedavnih promjena, i dalje postoji rizik od mučenja islamista koji se deportiraju u Tunis. 38. U svom dodatnom izjašnjenju iz marta Vlada je navela da se situacija u Tunisu radikalno poboljšala nakon nedavne promjene režima i da aplikant više nije suočen s bilo kakvim rizikom od podvrgavanja mučenju u toj zemlji. 39. Praksa Suda pokazuje da prema dobro utvrđenom međunarodnom pravu i ugovornim obavezama, kao i prema obavezama koje proizlaze iz Konvencije, ugovorna država ima pravo da kontrolira ulazak, boravak i protjerivanje stranaca (vidjeti, među ostalim izvorima, Uner v. Holandija [GC], br /99, paragraf 54., ECHR 2006-XII). Pravo na azil nije sadržano u Konvenciji, ni u njenim protokolima (Salah Sheekh v. Holandija, br. 1948/04, paragraf 135, od 11. januara 2007.). Međutim, protjerivanje stranca od ugovorne države može povući pitanja po članu 3. tako da se ugovorna država može smatrati odgovornom po Konvenciji, ako su postojali osnovani razlozi za vjerovanje da bi se određeno lice, ako bude protjerano, moglo suočiti s realnim rizikom da će biti podvrgnuto nehumanom postupanju. U takvom slučaju, član 3. podrazumijeva obavezu ugovorne države da ovo lice ne protjeruje u takvu državu (vidjeti Saadi v. Italija, citirano ranije u tekstu, paragraf 125). Imajući u vidu da je zabrana mučenja ili nehumanog ili ponižavajućeg postupanja ili kažnjavanja apsolutna, ponašanje aplikanata, koliko god bilo nepoželjno ili opasno, ne može se uzeti u razmatranje (ibid., paragrafi 127. i 138). 40. Procjena postojanja stvarnog rizika mora biti rigorozna (vidjeti Chahal v. Ujedinjeno Kraljevstvo, 15. novembar 1996., paragraf 96., Izvještaji 1996-V). U pravilu, na aplikantima je da predoče dokaze da postoje stvarne osnove za vjerovanje da bi aplikanti, u slučaju provođenja mjere na koju se žale, mogli biti izloženi riziku da će biti podvrgnuti postupanju suprotnom članu 3. (N. v. Finska, br /02, tačka 167., od 26. jula 2005.). Ako se takvi dokazi prezentiraju, Vlada je odgovorna da otkloni bilo kakve sumnje u vezi s tim. Sud uzima kao polaznu osnovu cjelokupan materijal koji mu se dostavi ili, po potrebi, materijal koji je dobio proprio motu. Sud će tako postupiti posebno u slučajevima kada aplikant ili treća strana u smislu člana 36. Konvencije dostavi obrazložene navode koji bacaju sumnju na tačnost informacija na koje se oslanjala tužena država. Sud mora biti ubijeđen da je procjena koju su izvršile vlasti ugovorne države odgovarajuća i dovoljno potkrijepljena domaćom dokumentacijom kao i materijalima iz drugih

153 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 153 pouzdanih i objektivnih izvora, kao npr., od drugih država ugovornica ili država koje nisu ugovornice, agencija Ujedinjenih naroda i renomiranih nevladinih organizacija (NA. v. Ujedinjeno Kraljevstvo, br /07, paragraf 119, 17. juli 2008.). 41. Ako aplikant nije bio protjeran u vrijeme kada je Sud razmatrao predmet, kao relevantno vrijeme uzima se vrijeme kada je postupak vođen pred Sudom (Saadi v. Italija, gore citiran, paragraf 133). Neophodna je potpuna i ex nunc procjena jer se situacija u zemlji destinacije tokom vremena može promijeniti. Iako je historijska pozadina interesantna u mjeri u kojoj može rasvijetliti trenutnu situaciju i njen mogući razvoj, trenutno stanje je ono koje je odlučujuće, stoga je potrebno uzeti u obzir informacije do kojih se došlo nakon što su domaće vlasti donijele konačnu odluku (vidjeti Salah Sheekh, gore citiran, tačka 136). 42. Prema tome, u predmetnom slučaju Sud mora ispitati da li bi aplikant, u slučaju protjerivanja u Tunis, i pored nedavnih promjena u toj zemlji, bio izložen realnom riziku od podvrgavanja tretmanu suprotnom članu 3. Konvencije. 43. Kako su i zapazili Parlamentarna skupština Vijeća Evrope i specijalni izvještači Ujedinjenih naroda, u Tunisu se odvija proces demokratske tranzicije i već su preduzeti koraci na uklanjanju tiranskih struktura iz ranijeg režima i uspostavljanju demokratskog sistema: rasformirane su snage sigurnosti koje su posebno optuživane za kršenje ljudskih prava u ranijem režimu, uključujući Službu državne sigurnosti; svi politički zatvorenici su amnestirani uključujući i one koji su bili zatvoreni na osnovu kontroverznog zakona za borbu protiv terorizma; te je jedan broj visoko pozicioniranih i niže pozicioniranih zvaničnika u Ministarstvu unutrašnjih poslova i Ministarstvu pravde smijenjen i/ili procesuiran za ranija zlostavljanja (vidjeti tačke u tekstu). 44. Iako je istina da još uvijek ima prijavljivanja slučajeva zlostavljanja, oni su sporadični (vidjeti tačku 27.); ne postoje nikakve naznake, a pogotovo ne dokazi, da se islamisti, kao grupa, posebno proganjaju nakon promjene režima. Upravo suprotno, svi glavni mediji objavili su da se gosp. Rachid Ghannouchi, vođa glavnog islamističkog pokreta (Ennahda) u Tunisu, vratio u Tunis nakon 20 godina egzila i da je 1. marta tom pokretu omogućeno da se registrira kao politička stranka. Također, treba naglasiti da je Tunis 29. juna pristupio Opcionom protokolu uz Konvenciju protiv mučenja i drugih surovih, nehumanih ili ponižavajućih postupanja ili kažnjavanja i tako uspostavio preventivni sistem redovnih posjeta zatvoru, kao i Opcionom protokolu uz Međunarodni sporazum o građanskim i političkim pravima kojim se Komitetu za ljudska prava priznaje nadležnost da razmatra pojedinačne slučajeve. Ovo pokazuje odlučnost organa vlasti Tunisa da jednom zauvijek iskorijeni nasilje i nekažnjivost koji su vladali u ranijem režimu. 45. Imajući u vidu sve ranije navedeno, Sud smatra da ne postoji realan rizik da aplikant u slučaju deportacije u Tunis bude podvrgnut nehumanom postupanju. Prema tome, njegova deportacija u Tunis ne bi predstavljala povredu člana 3. Konvencije. II. NAVODNA POVREDA ČLANA 5. STAV 1. KONVENCIJE 46. Aplikant je također osporavao zakonitost svog pritvora u toku postupka protjerivanja, zbog dužine trajanja pritvora. U tom smislu, on se pozvao na član 5. stav 1. Konvencije, čiji relevantni dio glasi: "1. Svako ima pravo na slobodu i sigurnost ličnosti. Niko ne smije biti lišen slobode izuzev u niže navedenim slučajevima i u skladu sa zakonom propisanim postupkom:... (f) zakonitog hapšenja ili lišenja slobode lica s ciljem sprečavanja ilegalnog ulaska u zemlju ili lica protiv kojeg je u toku postupak deportacije ili ekstradicije". 47. Vlada je osporila ovaj argument. 48. Sud ponavlja da član 5. stav 1.(f) Konvencije ne traži da se lišavanje slobode lica protiv kojeg je u toku postupak deportacije realno smatra potrebnim, npr., da se spriječi da takvo lice napravi neki prekršaj ili pobjegne. U tom smislu član 5. stav 1.(f) pruža drugačiji nivo zaštite od člana 5. stav 1.(c). Sve što se prema ovoj odredbi traži jeste da je postupak deportacije u toku i da se pažljivo vodi (vidjeti Chahal, gore citiran, tačke , i Saadi protiv Ujedinjenog Kraljevstva [GC], br /03, tačka 72., ECHR ). 49. Vraćajući se na predmetni slučaj, period koji je razmatran počeo je od 24. aprila kada je aplikant stavljen u pritvor u imigracionom centru s ciljem protjerivanja. U periodu koji je trajao manje od osam mjeseci, domaći organi vlasti donijeli su rješenje o deportaciji, razmotrili aplikantov zahtjev za azil na dvije relevantne instance i donijeli zaključak o dozvoli izvršenja rješenja o protjerivanju. Sud ovaj period ne smatra pretjerano dugim. Iako se aplikant još uvijek nalazi u pritvoru, period nakon 10. decembra mora se posmatrati drugačije jer je Vlada u tom periodu odustala od protjerivanja aplikanta u skladu sa zahtjevom Suda prema Pravilu 39. Poslovnika Suda (vidjeti Chahal, gore citiran, paragraf 114). Sud ponavlja da su zemlje ugovornice prema članu 34. Konvencije obavezne da postupe u skladu s privremenom mjerom predviđenom u Pravilu 39. (vidjeti Mamatkulov i Askarov v. Turske [GC], br /99 i 46951/99, paragraf , ECHR 2005-I). 50. Kao što je rečeno, provođenje privremene mjere po nalogu Suda upućenog tuženoj državi da bi bilo poželjno da pojedinca ne protjeruje u određenu državu, samo po sebi nema uticaja na pitanje da li je lišavanje slobode tog lica u skladu s članom 5. stav 1. (vidjeti Gebremedhin, gore citiran, tačka 74). Drugim riječima, domaći organi ipak moraju postupati striktno u skladu s domaćim propisima (ibid., tačka 75). Sud napominje da su domaći organi ustanovili da aplikant predstavlja opasnost za nacionalnu sigurnost (vidjeti tačku 11. u tekstu). Prema tome, njegovo lišavanje slobode bilo je odobreno i propisano kao obavezno po članu 99. (2) b) Zakona o kretanju i boravku stranaca i azilu iz godine (vidjeti tačku 22. u tekstu). Pored toga, prvobitno određeni period pritvora redovno je produžavan svakog mjeseca kako je i propisano domaćim zakonom. 51. S obzirom na navedeno, Sud zaključuje da je postupak protjerivanja, iako privremeno odgođen na zahtjev Suda, ipak bio u toku i u potpunosti u skladu s domaćim zakonom (uporediti S.P. v. Belgija (dec.), br /08, 14. juni 2011.; suprotan primjer Ryabikin v. Rusija, br. 8320/04, tačka 132., od 19. juna i Abdolkhani i Karimnia v. Turska, br /08, tačka 134., ECHR ). Pošto ne postoje naznake da su organi vlasti postupali nepravično, da je aplikant bio zatvoren u neodgovarajućim uslovima ili da je njegovo pritvaranje bilo nezakonito iz bilo kojeg razloga (vidjeti Saadi v. Ujedinjeno Kraljevstvo, gore citirano, tačke ), ova

154 Broj 58 - Stranica 154 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, pritužba očigledno je neosnovana i treba je odbaciti u skladu s članom 35. stav 3(a) i stav 4. Konvencije. III. NAVODNA POVREDA ČLANA 6. STAV 1. KONVENCIJE 52. Aplikant se dalje žalio na nepravičnost postupka protjerivanja. On se pozvao na član 6. stav 1. Konvencije, čiji relevantni dio glasi: "1. Prilikom utvrđivanja građanskih prava i obaveza ili osnovanosti bilo kakve krivične optužbe protiv njega, svako ima pravo na pravično suđenje i javnu raspravu u razumnom roku pred nezavisnim i nepristrasnim, zakonom ustanovljenim sudom..." 53. Sud ponavlja da odluke koje se odnose na ulazak, boravak i deportaciju stranaca ne uključuju i utvrđivanje aplikantovih građanskih prava ili obaveza, ili osnovanost neke krivične optužbe protiv njega u smislu člana 6. stav 1. (vidjeti Maaouia v. Francuska [GC], br /98, tačke , ECHR 2000-X). Prema tome, ova pritužba je inkompatibilna ratione materiae i mora se odbaciti u skladu s članom 35. stav 3(a) i stav 4. Konvencije. IV. NAVODNA POVREDA ČLANA 8. KONVENCIJE 54. Aplikant se dalje žalio da je odluka o njegovom protjerivanju i zabrani ponovnog ulaska u zemlju na period od pet godina dovela do povrede prava na poštivanje njegovog porodičnog života. On se pozvao na član 8. Konvencije koji predviđa: "1. Svako ima pravo na poštivanje svog privatnog i porodičnog života, doma i prepiske. 2. Javna vlast ne miješa se u vršenje ovog prava, osim ako je takvo miješanje predviđeno zakonom i ako je to neophodna mjera u demokratskom društvu u interesu nacionalne sigurnosti, javne sigurnosti, ekonomske dobrobiti zemlje, sprečavanja nereda ili sprečavanja zločina, zaštite zdravlja i morala ili zaštite prava i sloboda drugih." 55. Sud zapaža da ova pritužba nije bila sadržana u prvobitnoj aplikaciji, ali se pominje u aplikantovim izjašnjenima od jula (aplikant je u svojoj aplikaciji iznio žalbu po članu 8. Konvencije, ali samo u odnosu na pritvor određen u toku trajanja postupka protjerivanja). Stoga se ova pritužba nije pojavila dovoljno rano da bi bila izvršena razmjena komentara između strana u postupku (vidjeti Melnik v. Ukrajina, br /01, tačke , od 28. marta 2006.; Maznyak v. Ukrajina, br /02, tačka 22., od 31. januara 2008.; Kuncheva v. Bugarska, br. 9161/02, tačka 18., 3. jula 2008.; Lisev v. Bugarska, br /03, tačka 33., od 26. februara 2009.; i Tsonyo Tsonev v. Bugarska, br /03, tačka 24., od 1. oktobra 2009.). Međutim, Sud ne mora odlučivati da li je adekvatno sada posebno razmatrati ovo pitanje jer je pritužba svakako nedopustiva iz sljedećih razloga. 56. Sud je ranije ustanovio da apelacija Ustavnom sudu, u principu, predstavlja efikasan pravni lijek u svrhu člana 35. stav 1. Konvencije (vidjeti Mirazović v. Bosna i Hercegovina (dec), br /03, od 16. maja 2006., Alibašić v. Bosna i Hercegovina (dec), br /08, od 29. marta 2011.). Pošto je pritužba još uvijek u postupku pred Ustavnim sudom, a Konvencija ne predviđa da aplikant koji se žali na deportaciju po članu 8. mora imati pristup pravnom lijeku s efektom automatske odgode (suprotno takvim pritužbama po članu 3., vidjeti tačke 32. i 33. u tekstu), pritužba se smatra preuranjenom. Stoga se odbacuje u skladu s članom 35. st. 1. i 4. Konvencije. V. OSTALE NAVODNE POVREDE KONVENCIJE 57. I na kraju, Sud je razmotrio i druge pritužbe koje je aplikant iznio. Međutim, s obzirom na dokumentaciju koju je imao na raspolaganju i u mjeri u kojoj pritužbe spadaju u njegovu nadležnost, Sud smatra da one ne otkrivaju povredu prava i sloboda iz Konvencije i njenih protokola. Prema tome, ovaj dio aplikacije odbija se kao očigledno neosnovan u skladu s članom 35. stav 3.(a) i stav 4. Konvencije. VI. PRAVILO 39. POSLOVNIKA SUDA 58. U skladu s članom 44. stav 2. Konvencije, predmetna presuda postaje konačna (a) kada stranke izjave da neće zahtijevati da se predmet iznese pred Veliko vijeće; ili (b) tri mjeseca poslije donošenja presude, ako se ne zatraži da se predmet iznese pred Veliko vijeće; ili (c) kada panel sudija Velikog vijeća odbije zahtjev za razmatranje na osnovu člana 43. Konvencije. 59. Sud smatra da uputstvo dato Vladi u skladu s Pravilom 39. (vidjeti tačke u tekstu) mora ostati na snazi sve dok predmetna presuda ne postane konačna ili dok panel sudija Velikog vijeća Suda ne prihvati zahtjev jedne ili obje strane da se predmet iznese pred Veliko vijeće u skladu s članom 43. Konvencije. U SKLADU SA IZNESENIM RAZLOZIMA, SUD JEDNOGLASNO: 1. Proglašava žalbu po članu 3. Konvencije dopustivom, a preostali dio aplikacije nedopustivim; 2. Presuđuje da ne bi došlo do povrede člana 3. Konvencije u slučaju protjerivanja aplikanta u Tunis; 3. Odlučuje da nastavi s uputstvom Vladi da je, u skladu s Pravilom 39. Poslovnika Suda, u interesu pravilnog vođenja postupka, poželjno ne protjerivati aplikanta dok predmetna presuda ne postane konačna ili do davanja daljnjih naloga. Sastavljeno na engleskom jeziku i objavljeno u pisanoj formi 15. novembra 2011., u skladu s Pravilom 77. st. 2. i 3. Poslovika Suda. Lawrence Early Registrar Nicolas Bratza Predsjednik

155 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 155 K A Z A L O PARLAMENTARNA SKUPŠTINA BOSNE I HERCEGOVINE 642 Zakon o carinskoj tarifi (hrvatski jezik) 1 Закон о царинској тарифи (српски језик) 2 Zakon o carinskoj tarifi (bosanski jezik) Odluka o izboru četiri člana Upravnog odbora Agencije za razvoj visokog obrazovanja i osiguranje kvalitete (hrvatski jezik) 5 Одлукa о избору четири члана Управног одбора Агенције за развој високог образовања и обезбјеђивање квалитета (српски језик) 5 Odluka o izboru četiri člana Upravnog odbora Agencije za razvoj visokog obrazovanja i osiguravanje kvaliteta (bosanski jezik) Zaključak o osnivanju Privremenog zajedničkog povjerenstva obaju domova Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine za provođenje procedure imenovanja ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije za zaštitu osobnih podataka u Bosni i Hercegovini (hrvatski jezik) 6 Закључак о оснивању Привремене заједничке комисије оба дома Парламентарне скупштине Босне и Херцеговине за спровођење процедуре за именовање директора и замјеника директора Агенције за заштиту личних података у Босни и Херцеговини (српски језик) 6 Zaključak o osnivanju Privremene zajedničke komisije oba doma Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine za provođenje procedure za imenovanje direktora i zamjenika direktora Agencije za zaštitu ličnih podataka u Bosni i Hercegovini (bosanski jezik) 6 AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE 645 Pravilnik o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) (hrvatski jezik) 7 Правилник о праћењу нежељених појава везаних за медицинска средства (материовигиланса, вигиланса медицинских средстава) (српски језик) 27 Pravilnik o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) (bosanski jezik) Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove (hrvatski jezik) 67 Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лијекове (српски језик) 76 Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove (bosanski jezik) Popis lijekova kojima je izdana dozvola za stavljanje u promet na tržište Bosne i Hercegovine (hrvatski jezik) 94 Списак лијекова којима је издата дозвола за стављање у промет на тржиште Босне и Херцеговине (српски језик) 98 Spisak lijekova kojima je izdana dozvola za stavljanje u promet na tržište Bosne i Hercegovine (bosanski jezik) Popis lijekova kojima je izdana dozvola (u obnovljenom postupku) za stavljanje u promet na tržište Bosne i Hercegovine (hrvatski jezik) 106 Списак лијекова којима је издата дозвола (у обновљеном поступку) за стављање у промет на тржиште Босне и Херцеговине (српски језик) 110 Spisak lijekova kojima je izdana dozvola (u obnovljenom postupku) za stavljanje u promet na tržište Bosne i Hercegovine (bosanski jezik) Popis lijekova kojima je ukinuta dozvola za stavljanje u promet na tržište Bosne i Hercegovine (hrvatski jezik) 118 Списак лијекова којима је укинута дозвола за стављање у промет на тржиште Босне и Херцеговине (српски језик) 118 Spisak lijekova kojima je ukinuta dozvola za stavljanje u promet na tržište Bosne i Hercegovine (bosanski jezik) 119 EUROPSKI SUD ZA LJUDSKA PRAVA ČETVRTI ODJEL 650 Presuda Runić i drugi protiv Bosne i Hercegovine (hrvatski jezik) 119 Пресуда Рунић и други против Босне и Херцеговине (српски језик) 123 Presuda Runić i drugi protiv Bosne i Hercegovine (bosanski jezik) Presuda Al Hanchi protiv Bosne i Hercegovine (hrvatski jezik) 130 Пресуда Al Hanchi против Босне и Херцеговине (српски језик) 138 Presuda Al Hanchi protiv Bosne i Hercegovine (bosanski jezik) 146

156 Broj 58 - Stranica 156 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

157 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 157

158 Broj 58 - Stranica 158 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak,

159 Ponedjeljak, S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Stranica 159

160 Broj 58 - Stranica 160 S L U Ž B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, Nakladnik: Ovlaštena služba Doma naroda Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine, Trg BiH 1, Sarajevo - Za nakladnika: tajnik Doma naroda Parlamentarne skupštine Bosne i Hercegovine Marin Vukoja - Priprema i distribucija: JP NIO Službeni list BiH Sarajevo, Džemala Bijedića 39/III - Ravnatelj: Dragan Prusina - Telefoni: Centrala: Ravnatelj: Pretplata: , faks: Oglasni odjel: , faks: Služba za pravne i opće poslove: Računovodstvo: , Komercijala: Pretplata se utvrđuje polugodišnje, a uplata se vrši UNAPRIJED u korist računa: UNICREDIT BANK d.d , VAKUFSKA BANKA d.d. Sarajevo , HYPO-ALPE-ADRIA-BANK A.D. Banja Luka, filijala Brčko , RAIFFEISEN BANK d.d. BiH Sarajevo Tisak: GIK "OKO" d.d. Sarajevo - Za tiskaru: Mevludin Hamzić - Reklamacije za neprimljene brojeve primaju se 20 dana od izlaska glasila. "Službeni glasnik BiH" je upisan u evidenciju javnih glasila pod rednim brojem 731. Upis u sudski registar kod Kantonalnog suda u Sarajevu, broj UF/I /97 od godine. - Identifikacijski broj Porezni broj PDV broj Molimo pretplatnike da obvezno dostave svoj PDV broj radi izdavanja poreske fakture. Pretplata za II polugodište za "Službeni glasnik BiH" i "Međunarodne ugovore" 120,00 KM, "Službene novine Federacije BiH" 110,00 KM. Web izdanje: http: // - godišnja pretplata 200,00 KM