Modul Metodologia cercetarii Specialitate Farmacie clinica COORDONATOR CURS: SL DR VERONICA BILD

Transcription

1 Modul Metodologia cercetarii Specialitate Farmacie clinica COORDONATOR CURS: SL DR VERONICA BILD

2 Aspecte generale Cercetare preclinica Cercetare in stiinte fundamentale Precede triialurile clinice Bazata practic numai pe teorie si experimente pe animale Uneori cercetarea este realiyata in scopuri nonmedicale si doar secundar sau accidental contribuie la domeniul medical (RMN, descoperirea penicilinei etc) Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

3 Trialuri clinice Teste comparativ al unei medicatii sau a unui tratament fata de placebo, alte medicatii sau tratamente standardizate Dimensiune variabila: de la cercetator unic intr-o clinica pana la trialuri multicentrice internationale scopul este de a se colecta date de siguranta si eficacitate pentru intreventii sanitare (mdicamente, diagnostice, aparatura, protocoale terapeutice) Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

4 Tipuri Identificarea medicamentului sau aparaturii de testat Unul sau mai multe experimente pilot Obtinerea unui lot de pacienti/subiecti suficient de mare si de omogen Design-ul unui protocol de trial clinic Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

5 Etapele cristalizarii unei teme de cercetare Definirea proiectului Deciderea unei metodologii Identificarea metodelor de cercetare Identificarea stadiului actual al cunoaşterii in domeniu Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

6 STUDIUL BIBLIOGRAFIC Identificarea surselor de informare Primare Studii si rapoarte de cercetare clinica si fundamentala publicate sau nu, inclusiv trialuri controlate, studii pe cohorte, serii de cazuri, rapoarte de caz Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

7 Secundare Referinte care indexeaza sau abstractizeaza literatura primara cu scopul de ajuta utilizatorul Indexare: furnizarea de informaţii pentru citarile bbl. Abstractizare: include si o scurta descriere Cea mai mare parte a resurselor secundare sunt in format electronic si folosesc operatori de tip boolean (AND, or, si NOT) Ex pubmed, embase, google scholar, thompson medical, medline etc Tertiare Manuale, tratate, compendii, articole de tip review Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

8 Analiza calitatii materialului bbl Este sursa credibila, fara interese particulare in promovarea produselor Informatia este corecta si actualizata? Site-ul ofera link-uri ccatre alte site-uri care ofera informaţii bune? Informaţia este suficient de detaliata si cu referinte? Se poate identifica autorul site-ului pentru intrebari sau comentarii aditionale? Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

9 DESIGN-UL STUDIULUI Trial clinic controlat abstract introducere metodologie Tipul de informatie Scurta trecere in revista a proiectului -Bazele de cercetare fundamentala - Obiectivul trialului clinic -design+ul studiului -Criterii de includere si excludere a pacientilor -Grupuri de intreventie si control -Randomizare -Tip open label -Tip simplu orb -Tip dubu -Tip triplu orb -Puncte finale -Proceduri de urmarire -Calculatii de dimensiune a esantionului/analiza de putere -Analiza statistica Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

10 Trial clinic controlat rezultate discutii referinte/bibliografie Tipul de informatie -Caracteristicile subiectilor -Iesiri din studiu/cmplianta pacientilor -Cuantificarea punctelor finale -Evaluarea sigurantei -Interpretarea rezultatelor -Compararea cu rezultatele altor studii -llimite -citari Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

11 Analiza statistica Scopul este de a obtine dovezi suficiente pentru a respinge ipoteza nula (H0) in favoarea acceptarii ipotezei de cercetare (H1). Selectarea testelor statistice este dependenta de tipul de date De asemeni tipul de date dicteaza folosirea de metode statistice inferentiale sau descriptive Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

12 Statisticile inferentiale sunt folosite pentru a trage concluzii bazate pe esantion la aplicarea rezultatelor trialului la populatie Statisticile descriptive descriu caracteristicile esantionului (ex. varsta medie a subiectilor, valori finale de baza, numar de subiecti cu polipatologie) si rezultatele studiilor (ex X% au avut un efect advers) Sunt prezentate ca masuri ale tendintelor centrale (ex. medie, mediana, mod) si sau masuri ale variabilitatii (ex. deviatie standard) Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

13 Tipuri de date Tipuri de date definitie exemple nominale Date categorice (date plasate intro categorie dar nu mai mult de o categorie) Da/nu; viu/mort; culorile masinilor dintr-o parcare pe cinci categorii etc ordinale Ranking, ordine Scale de durere, scale analogice vizuale, scoruri interval Date cu distante masurabile intre puncte fara a include 0 Temperatura in grade ratio Date cu distante masurabile, egale intre puncte si un 0 Presiune asangelui, nivele de colesterol, numaratoare de leucocite etc Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

14 Tipul de date Doua esantioane independente Tipuri de teste Doua esantioane dependente (paired/matched) Trei sau mai multe esantioane independente Trei sau mai multe esantioane dependente (paired/ matched) nominal Chi patrat McNemar - Chi patrat ordinale Mann-Whitney - Sign test - Wilcoxon Signed Ranks Kruskal-Wallis Friedman Interval / ratio -Testul t parametric - Mann- Whitney nonparametric -Testul t-parametric imperechiat - Wilcoxon Signed Ranks nonparametric -Anova parametric -Kruskal-Wallis nonparametric -Anova parametic repetat -Friedman nonparametric Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

15 Evaluarea rezultatelor Semnificatie statistica versus diferente clinice Semnificatia statistica nu reprezinta in mod automat o diferenta clinica in efect intre grupurile de interventie si control. Nu toate studiile semnificativ statistice au rezultate diferite clinic Valoare p nu exprima magnitudinea diferentei efectului intre cele doua grupuri ci doar ca exista o diferenta Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

16 Aprecierea diferentei clinice Procesul de finalizare a unei diferente clinice este de obicei bazat pe cunostinte clinice si experienta si poate fi relativ Unii cititori pot considera rezultatele sa fie diferite clinica in vreme ce altii nu Foarte important est intelegerea intrumentului folosit in masurarea end point Trialurile clinice cu esantioane foarte mari (supraputernice) duc la valori p mai mici fata de cele cu esantioane mai mici. Astfel pot aparea rezultate semnificative statistic chiar daca exista diferente absolute mici in ceea ce priveste efectul Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

17 Interpretarea riscurilor Unele trialuri sunt proeictate pentru a determina daca se poate obtine o reducere a unui eveniment adevrs in grupul de intreventie comparativ cu controlul Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

18 Nici o diferenta nu indica echivalenta Absenta dovezilor nu este dovada absentei Evaluarea relevantei clinice a rezultatelor Efectele asupra standardelor de ingrijire Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

19 Pasi cheie in redactarea unui articol Identificarea mesajului cheie Substanta X creste speranta de viata la pacientii cu cancer avansat Identificarea audienteti tinta Oncologi (primar) Hematologi (secundar) Identificarea autorilor si a grupului de scriere Reguli de baza pentru autorat Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

20 Alocarea responsabilitatilor pentru pregatirea publicatiei Identificarea jurnalului tinta si a unei tinte secundare in cazul respingerii Pregatirea unei schite Pregatirea pachetului de depunere Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata

21 Bibliografie Malone PM., Kier K.L., Stanovich J.E., Drug information a guide for pharmacists, third ed, McGraw-Hill, 2006 Wager E., Getting research published, second ed, Radcliffe Publishing, Oxford New York, 2010 Dawson C., Practical Research Methods, first ed, How to books Oxford, 2002 Acest material se adreseaza rezidentilor in specialitatea farmacie clinica si reprezinta o selectie din bibliografia anexata