Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon (EFPIA) Avalikustamise ja läbipaistvuse nõuded tervishoiutöötajatele ja organisatsioonidele Meetodite ülevaade

Transcription

1 Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon (EFPIA) Avalikustamise ja läbipaistvuse nõuded tervishoiutöötajatele ja organisatsioonidele Meetodite ülevaade Shire jaoks

2 Sisukord 1. Ülevaade EFPIA nõuetest Otsused Nõusolekute haldus Esitamise nõuded Avalikustamisele kuuluvate andmete kategooriad Mõisted Lisa: Märts 2016 Lk 2/16

3 1. Ülevaade EFPIA nõuetest Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon (EFPIA) Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioon (EFPIA) esindab Euroopas tegutsevaid farmaatsiaettevõtteid. Oma otseste liikmete kaudu, kelleks on 33 riiklikku assotsiatsiooni ja 40 juhtivat farmaatsiaettevõtet, on EFPIA mõjukas hääl ELi tasandil, esindades 1900 ettevõtet, mis on pühendunud uute ravimite uurimisele, arendamisele ja patsientideni toomisele, mis kokkuvõttes parandab inimeste tervist ja elukvaliteeti kõikjal üle maailma. Üleskutse läbipaistvusele EFPIA usub, et farmaatsiaettevõtete ja tervishoiutöötajate vaheline suhtlus mõjutab tugevalt ja positiivselt patsientide ravi kvaliteeti ja tulevaste uuringute väärtust. Samal ajal on tervishoiutöötaja ausameelsus ravimi väljakirjutamise otsuse vastuvõtmisel üks tervishoiusüsteemi tugisambaid. EFPIA mõistab, et farmaatsiaettevõtete ja tervishoiutöötajate vaheline suhtlus võib tekitada potentsiaalseid huvide konflikte. Seepärast on tervishoiuvaldkonna kutse- ja tootjate ühendused, sealhulgas EFPIA ja selle liikmesassotsiatsioonid, võtnud vastu koodeksid ja juhised tagamaks, et see suhtlemine vastab kõrgetele ausameelsuse standarditele, mida patsiendid, valitsused ja muud huvipooled neilt ootavad. Et olla jätkuvalt edukas, peab eneseregulatsioon ühiskonna arenevatele nõudmistele reageerima. Eelkõige on olemas kasvav ootus, et ettevõtete ja ühiskonna vaheline suhtlus ei põhineks mitte üksnes ausameelsusel, vaid oleks ka läbipaistev. Lähtuvalt ELi komisjoni algatusest seoses eetika ja läbipaistvusega farmaatsiasektoris võttis rühm eri osapooli, kelle hulka kuulub teiste hulgas ka EFPIA, vastu Loetelu juhtpõhimõtetest edendamaks ravimisektori head juhtimist ( List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector ). Neist juhtpõhimõtetest johtuvalt usub EFPIA, et ravimitööstuse tulevase edukuse seisukohast on ühiskonna kõrgenenud ootustele reageerimine kriitilise tähtsusega. Seepärast otsustas EFPIA, et tema olemasolevat retseptiravimite tervishoiutöötajatele tutvustamise ja tervishoiutöötajatega suhete arendamise koodeksit ( tervishoiutöötajate koodeks ) tuleb täiendada nõuetega, et ravimitootjate ning tervishoiutöötajate ja -organisatsioonide vahelise suhtluse olemuse ja ulatuse üksikasjad tuleb avalikustada. EFPIA loodab, et selle sammu astumisega võimaldab ta avalikkusel neid suhteid uurida ja neist aru saada ning aitab seeläbi kaasa huvipoolte usaldusele farmaatsiaettevõtete suhtes. Kaasatud riigid Riike, mille riiklik assotsiatsioon kuulub EFPIA-sse, on praegu 33: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Märts 2016 Lk 3/16

4 Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Serbia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Šveits, Taani, Tšehhi Vabariik, Türgi, Ukraina, Ungari, Venemaa ja Ühendkuningriik. Juhime teie tähelepanu sellele, et mõnedes riikides kehtivad koodi suhtes erandid. 2. Otsused Käesoleva meetodite ülevaate eesmärk on esitada juhised konkreetsete Shire otsuste osas, mis sisaldavad selgitusi avalikustamisele kuuluvate andmete kohta. Käesolevas dokumendis on pööratud peatähelepanu otsustele, millest me oma kogumise, kokkuliitmise ja aruandluse protsessis juhindume. Valdkond Maksud ja käibemaks Valuuta Ülekandeväärtuse kuupäevad Andmete vastavusse viimine Shire vastu võetud otsus Shire otsustas, et: teenus- ja nõustamistasude puhul käibemaksu sisse ei arvestata, välja arvatud juhul, kui kohalik koodeks või seadus nõuab sõnaselgelt vastupidist; üritustega seotud kulude (nt registreerimistasud, sõidu- ja majutuskulud) puhul arvestatakse käibemaks sisse, välja arvatud juhul, kui kohalik koodeks või seadus nõuab sõnaselgelt vastupidist (Türgi); riikides, kus kehtivad kinnipeetavad maksud, märgib Shire aruandesse arve täissumma. Kõik maksed ja ülekandeväärtused avaldatakse kohalikus valuutas. Juhul kui makse on laekunud mõnes muus valuutas, konverteeritakse see riigi kohalikku valuutasse lähtuvalt kuupäevast, millal ülekandeväärtus laekus, ning vastavast päeva vahetuskursist. Teenustasude ja aruandeperioodil tehtud tegevustega seonduvate maksete puhul kasutas Shire makse kuupäeva ning kõigi ülejäänud ülekandeväärtuste puhul ürituse kuupäeva. Kord aastas teeb Shire andmete täieliku omavahel vastavusse viimise, et tuvastada võimalikud tehingud, mis esitati pärast andmete kinnitamist või avaldamist, ning aruandeid vastavalt sellele uuendada pidamaks kinni täieliku läbipaistvuse põhimõtetest. Märts 2016 Lk 4/16

5 Üritused, mis jäid ära või millel tervishoiutöötaja ei osalenud Piiriüleste ülekandeväärtuste avalikustamine Aruannete esitamine tervishoiutöötajate kohta riikides, kus Shirel ei ole kohalikku esindust (LOC) Keel Kohalikud tunnused Kaudsete maksete saajate avalikustamine (vastavalt nõusoleku nõuetele) Heategevuslikud annetused Shire omistab tervishoiutöötajale kuludesse kantud ülekandeväärtused, mida on põhjendatult võimalik just selle tervishoiutöötajaga seostada. Juhul kui lennureis või majutus on broneeritud, kuid üritus jääb ära või tervishoiutöötaja ei osale sellel, siis ülekandeväärtust sellele tervishoiutöötajale ei omistata. Ülekandeväärtused tervishoiutöötajale või -organisatsioonile, kelle tegevuskoht, tegevuskoha aadress või asutamise koht on Euroopas, tuleb avalikustada selles riigis, kus on saaja peamine tegevuskoht. Tervishoiutöötaja või -organisatsiooni peamise tegevuskoha kindlaksmääramisel toetub Shire usaldusväärse kolmanda osapoole andmetele veendumaks, et andmed avalikustatakse ainult üks kord. Nende ülekandeväärtuste kohta, mis makstakse Euroopa tervishoiutöötajatele sellistes riikides, kus Shirel kohalikku esindust ei ole, avaldatakse aruanne peakorteri veebisaidil. Avaldamisel lähtutakse tervishoiutöötaja äritegevuse aadressist, olenemata sellest, millisest riigist makse tehti. Kui ühes ja samas riigis on mitu juriidilist isikut, siis aruanne konsolideeritakse ning avalikustatakse kohaliku esinduse (LOC) veebisaidil, kui see on võimalik. Aruanne avaldatakse riikliku koodeksiga ette nähtud keeles ning tehakse kättesaadavaks ka inglise keeles. Shire avaldab tervishoiutöötajate ja/või -organisatsioonide kohta riigi unikaalse tunnuse, kui kohaliku koodeksiga on selle andmepunkti avaldamine lubatud. Shire avalikustab üksuse või juriidilise isiku, kellele me väärtuse üle kandsime. Samas, kui Shirel on võimalik lepingu alusel kindlaks teha tervishoiutöötaja, kes on tervishoiuorganisatsioonile tehtud makse lõppsaaja või -kasusaaja, avaldame me selle tervishoiutöötaja nime ja mitte tervishoiuorganisatsiooni nime, kui nõusolek avalikustamiseks on saadud üksikisiku tasandil. Shire otsustas järgmist. Annetus või toetus tervishoiuorganisatsioonile avaldatakse ülekandeväärtusena nõutavas avalikustamisaruandes annetuste/toetuste alajaotises. Märts 2016 Lk 5/16

6 Tervishoiuorganisatsiooni või tervishoiutöötaja sponsoreerimine avaldatakse ülekandeväärtusena nõutavas avalikustamisaruandes üritustega seotud kulude alajaotises. Kui makse tehti tervishoiuorganisatsioonile, kuid toetamaks tervishoiutöötajaid, o kelle isikud on teada, avaldab Shire ülekandeväärtused ainult üks kord, seostades need konkreetselt asjaomaste tervishoiutöötajatega; o kelle isikud pole teada, avaldab Shire ülekandeväärtused üritustega seotud kulude all, seostades need asjaomase tervishoiuorganisatsiooniga. Shire omistab selle makse asjaomasele tervishoiutöötajale, olenemata sellest, kas tervishoiutöötaja annetab selle raha seejärel heategevuseks või mitte. Asutusele (piiranguteta toetusena) tehtud maksed, mida tervishoiuorganisatsioon kasutab tervishoiutöötajate saatmiseks mõnele üritusele Riik, kus deklareerida maksed teadusuuringute rahastamiseks Shire otsustas järgmist. Kui makse tehti tervishoiuorganisatsioonile, kuid toetamaks tervishoiutöötajaid, o o kelle isikud on teada, avaldab Shire ülekandeväärtused ainult üks kord, seostades need konkreetselt asjaomaste tervishoiutöötajatega; kelle isikud pole teada, avaldab Shire ülekandeväärtused üritustega seotud kulude all, seostades need asjaomase tervishoiuorganisatsiooniga. Shire otsustas, et ülekandeväärtused avalikustatakse alati seal, kus asub saaja. Seega avaldatakse ülekandeväärtused mitme tegevuskohaga teadusorganisatsiooni (CRO) puhul selles riigis, kus vastav tegevuskoht asub. 3. Nõusolekute haldus Nõusolekute haldus Shire hangib kõigilt tervishoiutöötajatelt ja -organisatsioonidelt nõusoleku iga* kokkuleppe jaoks lähtuvalt kohalikest nõuetest. Kui kõigi kokkulepete osas on antud nõusolek, avaldab Shire ülekandeväärtused tervishoiutöötajale nõutavas avalikustamisaruandes vastavas üksikalajaotises. Kui Shire ei saa nõusolekut kõigi kokkulepete kohta, kanname me kõik ülekandeväärtused vaikimisi nõutava avalikustamisaruande Märts 2016 Lk 6/16

7 koondalajaotisesse. Kui nõusoleku blanketti Shirele ei tagastata, kanname me kõik ülekandeväärtused vaikimisi nõutava avalikustamisaruande koondalajaotisesse. * Juhime teie tähelepanu sellele, et Hispaania, Belgia ja Türgi hangivad nõusolekud kord aastas profiilide tasandil. Üksiknõusoleku tagasivõtmine Juhul kui tervishoiutöötaja või -organisatsioon võtab oma nõusoleku enne andmete avalikustamist tagasi, uuendab Shire andmeid ning kannab vastavad ülekandeväärtused nõutava avalikustamisaruande koondalajaotisesse. Kui tervishoiutöötaja või -organisatsioon võtab oma nõusoleku tagasi pärast andmete avalikustamist, uuendab Shire andmeid esimesel mõistlikul võimalusel. 4. Esitamise nõuded Avaldamismeetod Aruandeperiood Avalikustamise tähtaeg Shire avaldab avalikustamisfaili meie Shire.com veebisaidil järgmiste riikide kohta: Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Itaalia, Küpros, Leedu, Läti, Malta, Norra, Poola, Rootsi, Rumeenia, Serbia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Šveits, Türgi, Ukraina, Ungari ja Venemaa. Järgmiste riikide kohta avaldab Shire avalikustamisfaili kohalikul Shire veebisaidil või assotsiatsiooni veebisaidil/keskregistris: Austria, Belgia, Bulgaaria, Iirimaa, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Norra, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Serbia, Türgi, Tšehhi Vabariik, Ukraina, Venemaa ja Ühendkuningriik. Aruandeperioodiks on alati täiskalendriaasta, välja arvatud juhul, kui kohaliku assotsiatsiooni poolt või seadusega on kehtestatud teistsugune periood. Andmed tuleb avalikustada ajavahemikul juuni, välja arvatud juhul, kui kohaliku assotsiatsiooni poolt või seadusega on kehtestatud konkreetne kuupäev, nagu Belgias, Eestis ja Ühendkuningriigis. Märts 2016 Lk 7/16

8 Avalikustatuna hoidmise periood Dokumentide ja aruannete säilitamine Johtuvalt EFPIA juhistest tagab Shire avalikustatud andmete avalikult kättesaadavuse vähemalt kolme aasta vältel pärast nende avalikustamist vastavalt avaldamise meetodile, välja arvatud juhul, kui: kehtivate riiklike andmeprivaatsuse või muude seaduste või regulatsioonide kohaselt on nõutav lühem või pikem periood või saaja nõusolek konkreetse avalikustamise suhtes, kui see on kehtiva riikliku seaduse või regulatsiooniga nõutav, on tagasi võetud. (Punkt 2.02) Johtuvalt EFPIA juhistest tagab Shire, et kõik avalikustamisele kuuluvad ülekandeväärtused dokumenteeritakse ning neid dokumente säilitatakse vähemalt 5 aasta vältel pärast vastava aruandeperioodi lõppu, välja arvatud juhul, kui kehtivate riiklike andmeprivaatsuse või muude seaduste või regulatsioonide kohaselt on nõutav lühem või pikem periood. (Punkt 2.07) 5. Avalikustamisele kuuluvate andmete kategooriad Kirjeldus Annetused ja toetused tervishoiutöötajatele Avalikustamisele kuuluvate ülekandeväärtuste liigid Tervishoiutöötajatele tehtavad annetused ja toetused, millega toetatakse tervishoidu, sealhulgas annetused, toetused ja muud summad asutustele, organisatsioonidele või ühingutele, mille liikmeteks on tervishoiutöötajad ja/või mis osutavad tervishoiuteenuseid. Teadus- ja arendustegevus Tervishoiutöötajatele/organisatsioonidele üle kantavad väärtused teadus- ja arendustegevuseks, mis on seotud: mittekliinilise tegevusega (hea laboritava edendamine) faasi kliiniliste uuringutega uurija sponsoreeritud uuringutega ravisse mitte sekkuvate uuringutega Üritustega seotud kulude hüvitamine (vastavalt tervishoiutöötajate koodeksile): Ürituste all mõistetakse kõiki teadusalaseid kutseala esindajate nõupidamisi, kongresse, konverentse, sümpoosione ja muid sarnaseid üritusi. Märts 2016 Lk 8/16

9 Sponsorsummad tervishoiuorganisatsioonidele / kolmandatele osapooltele, kes on tervishoiuorganisatsiooni poolt määratud üritust korraldama. 1. Sponsorlepingud Üritustega seotud kulude hüvitamine: 1. Registreerimistasud Üritustega seotud kulude hüvitamine: 2. Sõidu- ja majutuskulud Teenus- ja nõustamistasud: 1. Tasud Näited: bokside rentimine üritustel reklaampind (paberil, elektroonilises või muus formaadis) satelliitsümpoosionid kongressil esinejate/õppejõudude sponsoreerimine korraldajate poolt pakutavad joogid või söögid (mis on kirjas sponsorlepingus ) tervishoiuorganisatsiooni pakutavad kursused (kui liikmesettevõte ei ole osalejateks välja valinud konkreetseid tervishoiutöötajaid) Kongressil või sümpoosionil osalemisega seotud registreerimistasud Kongressil või sümpoosionil osalemisega seotud sõidukulud. Kongressil või sümpoosionil osalemisega seotud majutuskulud. Näited: lennuki-, rongi-, laeva- või praamipiletite maksumus (sh broneerimistasud) autorent, autosõiduteenused, taksosõidud parkimistasud kütus teemaksud jms Ülekandeväärtused, mis tulenevad liikmesettevõtete ja asutuste, organisatsioonide, ühingute või tervishoiutöötajate vahel sõlmitud lepingutest või on seotud lepingutega, mille alusel need asutused, organisatsioonid, ühingud või tervishoiutöötajad osutavad liikmesettevõttele mis tahes liiki teenuseid, või mis tahes muud liiki rahastused, mida pole eelnevates kategooriates käsitletud. Näited: Märts 2016 Lk 9/16

10 esinemistasud esinejate koolitamine andmete analüüsimine õppematerjalide koostamine üldine konsulteerimine/nõustamine Teenus- ja nõustamistasud: 2. Teenus- või nõustamistasulepingus kokku lepitud seonduvad kulud Teenus- või nõustamistasulepingus kokku lepitud seonduvad kulud. Näited: lennuki-, rongi-, laeva- või praamipiletite maksumus (sh broneerimistasud) autorent, autosõiduteenused, taksosõidud parkimistasud kütus teemaksud jms Märts 2016 Lk 10/16

11 6. Mõisted Tervishoiuorganisatsioon Juriidiline isik, mis (i) on tervishoiu-, meditsiini- või teadusühing või -organisatsioon (olenemata tema juriidilisest või organisatsioonilisest vormist), nagu haigla, polikliinik, sihtasutus, ülikool või muu õppeasutus või teadurite selts (välja arvatud patsientide ühendused, mis kuuluvad patsiendiühenduste koodeksi alla), mille tegevuskoha aadress, asutamise koht või peamine tegevuskoht on Euroopas, või (ii) mille kaudu üks või mitu tervishoiutöötajat osutab teenuseid. Lähtuvalt mõnede riikide assotsiatsioonide juhistest, kui juriidilise isiku nimi sisaldab tervishoiutöötaja nime, käsitatakse seda tervishoiuorganisatsiooni nõusoleku hankimisel ja andmete avalikustamisel tervishoiutöötajana. Tervishoiutöötaja Füüsiline isik, kes tegutseb meditsiini, stomatoloogia, farmaatsia või õenduse valdkonnas, või mis tahes muu füüsiline isik, kellel on õigus oma kutsetöö raames kirjutada välja, osta, tarnida, soovitada või manustada ravimeid ning kelle peamine tegevuskoht, peamise tegevuskoha aadress või asutamise koht on Euroopas. Kahtluste ennetamiseks olgu öeldud, et tervishoiutöötaja mõiste alla kuuluvad: (i) valitsusasutuste ja muude organisatsioonide (nii avaliku kui erasektori organisatsioonid) ametnikud ja töötajad, kellel on õigus kirjutada välja, osta, tarnida või manustada ravimeid, ning (ii) liikmesettevõtete töötajad, kelle põhitegevusalaks on praktiseeriva tervishoiutöötaja tegevus, kuid selle mõiste alla ei kuulu (x) kõik ülejäänud liikmesettevõtte töötajad ja (y) ravimite hulgimüüjad ja edasimüüjad. Annetused ja toetused Ühiselt tähendavad annetusi ja toetusi (nii rahalisi kui neid, mis on oma olemuselt soodustused), mida käsitletakse tervishoiutöötajate koodeksi artiklis 11. Üritused Kõik reklaamile suunatud, teadus- või kutseala esindajate kohtumised, kongressid, konverentsid, sümpoosionid ja muud sarnased üritused (sealhulgas nõuandva kogu nõupidamised, uurimisasutuste või tootmisüksuste külastused ning planeerimis-, koolitus- ja uurimiskoosolekud seoses kliiniliste uuringute ja ravisse mittesekkuvate uuringutega) (igaüks eraldi: üritus ), mis on korraldatud või sponsoreeritud ettevõtte poolt või nimel. (Tervishoiutöötajate koodeksi artikkel 9) Märts 2016 Lk 11/16

12 Tervishoiutöötajate koodeks Retseptiravimite tervishoiutöötajatele tutvustamise ja tervishoiutöötajatega suhete arendamise EFPIA koodeks, mis on vastu võetud EFPIA nõukogu poolt 5. juulil 2007 ja ratifitseeritud EFPIA põhikirjalise peaassamblee poolt 19. juunil 2008, mida on muudetud 14. juunil 2011, täiendavalt muudetud 24. juunil 2013 ning nagu seda võidakse aeg-ajalt tulevikus muuta, täiendada või parandada. Ravimid a) Aine või ainekombinatsioon, mida on esitletud aine või ainekombinatsioonina, millel on inimeste haigusi ravivad või neid ärahoidvad omadused; või b) aine või ainekombinatsioon, mida võib kasutada inimestel või manustada inimestele elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks, kutsudes esile farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime, või meditsiiniliseks diagnoosimiseks. (Muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 1) Liikmesassotsiatsioonid Riiklikud liikmesassotsiatsioonid või nende liikmed ühiselt, nagu kontekst nõuab, kes on EFPIA liikmed ning on kohustunud järgima EFPIA tegevuskoodekseid. Liikmesettevõtted EFPIA juriidilisest isikust liikmed (nagu need on määratletud tervishoiutöötajate koodeksis) ühiselt, nende vastavad emaettevõtted, kui need on eri ettevõtted, tütarettevõtted (olenemata sellest, kas tütarettevõte on äriühing või muud liiki ühing või organisatsioon) ning kõik juriidilisest isikust liikmete või nende tütarettevõtete sidusettevõtted, kui nimetatud sidusettevõtted on nõustunud järgima käesolevat koodeksit. Saaja Iga tervishoiutöötaja või tervishoiuorganisatsioon, nagu igal konkreetsel juhul asjakohane, kelle peamine tegevuskoht, peamise tegevuskoha aadress või asutamise koht on Euroopas. Teadus- ja arendustegevusega seotud ülekandeväärtused Tervishoiutöötajatele või tervishoiuorganisatsioonidele üle kantavad väärtused, mis on seotud järgmiste uuringute planeerimise või läbiviimisega: (i) mittekliinilised uuringud (nagu need on määratletud OECD hea laboritava põhimõtetes (Principles on Good Laboratory Practice)), (ii) kliinilised uuringud (nagu need on määratletud direktiivis 2001/20/EÜ), või (iii) ravisse mittesekkuvad uuringud, mis on oma olemuselt tulevikku suunatud ning mis hõlmavad Märts 2016 Lk 12/16

13 patsiendiandmete kogumist üksikult tervishoiutöötajalt või nende rühmalt või tema või nende nimel konkreetselt uuringu jaoks (tervishoiutöötajate koodeksi punkt 15.02). 1. Mittekliinilised uuringud, nagu need on määratletud OECD hea laboritava põhimõtetes OECD hea laboritava põhimõtetes (viimati muudetud aastal 1997) on mittekliinilised uuringud määratletud järgmiselt (Osa I.2. Mõisted ja terminid; lõik 2.3.1): Mittekliiniline tervise- ja keskkonnaohutuse uuring, edaspidi nimetatud lihtsalt uuring, on katse või katsete kogum, milles laboritingimustes või keskkonnas vaadeldakse uuritavat objekti, et saada andmeid selle omaduste ja/või selle ohutuse kohta, eesmärgiga esitada need andmed asjaomastele reguleerivatele asutustele. Kogu teave on esitatud veebisaidil 2. Kliinilised uuringud (nagu need on määratletud direktiivis 2001/20/EÜ) Direktiivis 2001/20/EÜ (artikli 2 punkt a) on kliinilised uuringud määratletud järgmiselt: igasugused inimestega tehtavad uuringud, mille eesmärk on avastada või tõestada ühe või mitme uuritava ravimi kliiniline, farmakoloogiline ja/või muu farmakodünaamiline toime ja/või kindlaks teha ühe või mitme uuritava ravimi mis tahes kõrvaltoime ja/või uurida ühe või mitme uuritava ravimi imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist, eesmärgiga määrata selle (nende) ohutus ja/või tõhusus. Kogu teave on esitatud veebisaidil EUR-lex.europa.eu. 3. Ravisse mittesekkuvad uuringud ELi direktiivis 2001/20/EÜ (artikli 2 punkt c) on ravisse mittesekkuvad uuringud määratletud järgmiselt: uuring(ud), mille puhul ravimit (ravimeid) määratakse tavalises korras vastavalt müügiloa tingimustele. Patsiendile konkreetse ravistrateegia määramist ei otsustata eelnevalt uuringuplaani alusel, see toimub tavalises korras ning ravimi määramine eristub selgelt otsusest kaasata patsient uuringusse. Patsientide suhtes ei kohaldata diagnostilisi või jälgimisega seotud lisaprotseduure ning kogutud andmete analüüsimiseks kasutatakse epidemioloogilisi meetodeid. Märts 2016 Lk 13/16

14 Ülekandeväärtused Otsesed ja kaudsed ülekandeväärtused, sh rahalised, mitterahalised ja muud, mis on üle kantud reklaami või muul eesmärgil seoses ainult inimestel kasuatatavate geneeriliste või kaubamärgiga tähistatud retseptiravimite arendamise ja müügiga. Otsesed ülekandeväärtused on need, mis on üle kantud otseselt liikmesettevõtte poolt saaja kasuks. Kaudsed ülekandeväärtused on need, mis on üle kantud liikmesettevõtte nimel saaja kasuks, kui asjaomase liikmesettevõtte identiteet on saajale teada või tema poolt tuvastatav. Märts 2016 Lk 14/16

15 Lisa Allikad Nimetus Dokument Versioon EFPIA tervishoiutöötajate/ tervishoiuorganisatsioonide avaldamiskoodeks EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations (EFPIA koodeks, milles käsitletakse farmaatsiaettevõtete poolt tervishoiutöötajatele ja tervishoiuorganisatsioonidele üle kantavate väärtuste avalikustamise nõudeid) 24. juuni 2013 Näidis Schedule 2 Template (Tabel 2. Näidis) 2. juuni 2013 EFPIA tervishoiutöötajate/ tervishoiuorganisatsioonide avaldamiskoodeksiga seonduvad küsimused ja vastused EFPIA tervishoiutöötajate koodeksi muudatused EFPIA tervishoiutöötajate koodeks EFPIA Code On Disclosure Of Transfers Of Value From Pharmaceutical Companies To Healthcare Professionals And Healthcare Organisations: Questions and Answers (EFPIA koodeks, milles käsitletakse farmaatsiaettevõtete poolt tervishoiutöötajatele ja tervishoiuorganisatsioonidele üle kantavate väärtuste avalikustamise nõudeid. Küsimused ja vastused) Amendments to the HCP Code (EFPIA tervishoiutöötajate koodeksisse sisse viidud muudatused) EFPIA Code On The Promotion of Prescription-Only Medicines to, And Interactions With, Healthcare Professionals (EFPIA koodeks, milles käsitletakse retseptiravimite tutvustamist tervishoiutöötajatele ja suhteid tervishoiutöötajatega) KAVAND 7. juuli 2013 Juuni 2013; jõustub jaanuarist juuni 2011 EFPIA tervishoiutöötajate EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only koodeksiga seonduvad Medicines to, and Interactions with, Healthcare korduma kippuvad Professionals (EFPIA HCP Code) Frequently Asked Märts 2016 Lk 15/16 Veebruar 2014

16 küsimused Questions-FAQ (EFPIA koodeks, milles käsitletakse retseptiravimite tutvustamist tervishoiutöötajatele ja suhteid tervishoiutöötajatega. Korduma kippuvad küsimused) Märts 2016 Lk 16/16