SELETUSKIRI PATSIENDISEADUSE EELNÕU JUURDE

Transcription

1 SELETUSKIRI PATSIENDISEADUSE EELNÕU JUURDE 1. SISSEJUHATUS Patsiendiseaduse eelnõu (edaspidi eelnõu) eesmärk on sätestada patsiendi ning temale tervishoiuteenust osutava isiku õigused ja kohustused ning reguleerida tekkinud vaidluste lahendamise korda. Eelnõuga reguleeritakse ka teadusuuringu korraldamise nõudeid ning patsiendi kaasamist teadusuuringusse ja kliinilisse õppetöösse. Eelnõu on koostanud Riigikogu liikmed Heljo Pikhof ja Eiki Nestor. Eelnõu vastuvõtmiseks on Riigikogus vajalik poolthäälteenamus. 2. SEADUSE EESMÄRK Eelnõu eesmärk on reguleerida patsiendi ja tervishoiutöötaja õigusi ning kohustusi, sealjuures arvestatakse rahvusvahelistes dokumentides esitatud nõudeid, teiste riikide sellealaseid seaduste tekste, samuti Eestis väljakujunenud praktikat tervishoiuteenuse osutamisel, kliinilise õppetöö ja teadusuuringute korraldamisel ning vaidluste ja kaebuste lahendamisel. Tervishoiuteenuste korraldamise seadus (edaspidi TKS) on kehtestanud tervishoiuteenuste osutamise korralduse ja nõuded arstiabile liikide järgi: vältimatu abi, üldarstiabi, kiirabi, eriarstiabi. Samuti on TKS kehtestanud tervishoiu juhtimise, rahastamise ja järelevalve korra. Seega on riiklik regulatsioon olemas nii tervishoiuteenuse osutajale, tervishoiujuhtidele kui ka tervishoiuteenuste eest tasumise põhimõtetele, kuid Eestis puudub senini seadus, mis reguleeriks vajalikul määral tervishoiuteenuste osutajate ja saajate ehk arsti, õe ja teiste tervishoiuteenuse osutajate ning patsientide vahelisi suheteid ning nende õigusi ja kohustusi. Rahvusvahelise õiguse alal on selles valdkonnas võetud vastu mitmeid dokumente. 19. novembril a võttis Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee vastu dokumendi "Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine:

2 Convention on Human Rights and Biomedicine" ("Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel"). Nimetatud konventsioon avati allakirjutamiseks Hispaanias Oviedos 4. aprillil a, millele ka Eesti on a alla kirjutanud. 12. jaanuaril 1998 võeti Pariisis vastu nimetatud konventsioonile täienduseks inimese kloonimist keelav lisaprotokoll, millele on Eesti riigi esindaja samas ka alla kirjutanud. Nimetatud konventsioon ja selle inimese kloonimist keelav lisaprotokoll ratifitseeriti Riigikogu poolt 5. detsembril aastal. Nende dokumentide alusel on Eesti riik võtnud kohustuseks lähtuda oma seaduste ettevalmistamisel konventsioonis sätestatud printsiipidest ning tagada Eesti seadustega igasuguseks sekkumiseks inimese tervise valdkonnas asjakohased kutsenõuded ja -normid, samuti inimeste väärikus ja identiteet ning teised põhiõigused ja kohustused. Konventsiooni kohaselt tuleb võtta siseriiklikud meetmed, mis tagavad konventsiooni sätete rakendamise riiklikul tasandil. Maailma Tervishoiuorganisatsiooni liikmesriigina tunnustab Eesti selle organisatsiooni tervishoiualaseid põhiprintsiipe. Muuhulgas on selle organisatsiooni üheks tervishoiualaseks prioriteediks patsientide õiguste kaitse tagamine. Patsientide õiguste põhiprintsiibid on fikseeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni Euroopa Büroo poolt 25. mail a välja antud deklaratsioonis nr 121 patsientide õigustest Euroopas. Nimetatud põhiprintsiipide järgimise ja patsientide põhiõiguste seadusandliku tagamise kohustuse on võtnud kõik Maailma Tervishoiuorganisatsiooni liikmesriigid. Vaatamata mitmetele tervishoiu valdkonda reguleerivatele eriseadustele (Ravikindlustusseadus, Ravimiseadus, Rahvatervise seadus, Psühhiaatrilise abi seadus, Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus, Töötervishoiu ja tööohutuse seadus, Raseduse katkestamise ja steriliseerimise seadus, Vereseadus, Nakkushaiguste tõrje seadus ) on siiski rida probleeme ja otsustamisõiguse küsimusi, mis ei olnud seni kaetud ühegi seaduse ega eelnõuga (näiteks patsiendi tervise seisundist teavitamise kohustus, temale analüüside või raviprotseduuri tegemise nõusoleku problemaatika, sh alaealise patsiendi seisund tervishoiuteenuse osutamisel, patsiendi kaasamine kliinilisse õppetöösse ja arstiteaduslikesse uuringutesse, nende korraldamise nõuded ja kord, samuti patsientide kaebuste või ravitulemustega rahulolematuse avalduste lahendamise, ravikvaliteedi probleemid) aastal kehtima hakanud Võlaõigusseaduse 41. peatükiga "Tervishoiuteenuse osutamise leping" lisandus eraõiguslike lepingute loetellu veel üks lepingu liik.

3 Patsiendiseadus asub oma olemuselt sarnaselt Töölepingu seadusele eraõiguse ja avaliku õiguse piiril. Patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahel valitseb ühelt poolt eraõiguslik lepinguline suhe, samas on patsient suhtes tervishoiuteenuse osutajaga nõrgem pool, kuna üldjuhul puuduvad patsiendil tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikud teadmised ja info. Patsiendi positsiooni nõrkuse on tinginud ka varasemast ajast pärinev arsti-patsiendi suhte paternaalne iseloom. Eelpoolöeldust tuleneb vajadus detailse ja tervikliku, patsiendi huvide paremale kaitsmisele ja patsientidele nende õiguste kaitsevõimaluste teadvustamisele suunatud seaduse järele. Lisaks eeltoodule on oluline märkida ka seda, et vaatamata võimalusele sätestada patsientide õigused ja tervishoiuteenuste osutamisel tekkivate suhete reguleerimine erinevates tervishoiualastes seadustes on mitmed riigid (näiteks Soome, Norra, Taani, Island jt) seda valdkonda reguleerinud siiski eriseadusega. Selle põhjuseks on nendes riikides välja toodud ehk liigagi lihtne, kuid siiski oluline väide - lihtne, hõlpsasti loetav ja igaühele arusaadav Patsiendiseadus peaks olema iga inimese laual. 3. EELNÕU SISU JA VÕRDLEV ANALÜÜS Eelnõu koosneb 7 peatükist: 1. peatükk. Üldsätted 2. peatükk. Patsiendi õigus tervishoiuteenusele ja kohustused 3. peatükk. Tervishoiuteenuse osutaja tegevus tervishoiuteenuse osutamiseks 4. peatükk. Teadusuuring ja kliiniline õppetöö 5. peatükk. Tervishoiuteenuse osutamisega seotud vaidluste lahendamine 6. peatükk. Järelevalve 7. peatükk. Vastutus 1. peatükk. Üldsätted Üldsätetes on piiritletud seaduse reguleerimisala, avatakse patsiendi mõiste ning määratletakse patsiendi usaldusisik.

4 1 lõige 1 sätestab, et seadus reguleerib patsiendi ning tervishoiuteenust osutava isiku õigusi ja kohustusi, seega nende omavahelisi suhteid, samuti tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidluste lahendamise korda. Eelnõu reguleerib samuti inimteadusuuringu korraldamist ning patsiendi kaasamist kliinilisse õppetöösse ja inimteadusuuringusse. Eelnõus käsitletakse patsienti isikuna, kes on pöördunud või kelle nimel on pöördutud tervishoiuteenuse saamiseks või kellele osutatakse tervishoiuteenust. Mõiste tervishoiuteenus on antud Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse paragrahvis 2. 3 annab uue mõiste patsiendi usaldusisik, mida pole varem esinenud üheski meie tervishoidu reguleerivas õigusaktis. On sätestatud patsiendi otsustamisõigus eelistada ükskõik millist enda tuttavat või lähedast isikut sugulastele või omastele. Sellega tunnistab seadusandja patsiendi kui isiku põhiseaduslikku õigust eraelu puutumatusele. Patsiendi usaldusisik võib patsienti esindada tervishoiuteenuste osutamisel erinevates olukordades ja patsiendi erinevates seisundites tema vaimse ja füüsilise tervise erinevatest seisunditest lähtudes. Lõige 1 sätestab usaldusisiku olemasolu võimaluse, kui teovõimeline patsient on ise tema nimetanud. Lõige 2 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse märkida patsiendi usaldusisiku nime ja kontaktandmed tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Lõige 3 sätestab patsiendi õiguse valida endale usaldusisikut ja vahetada seda või ka loobuda sellest. Lõige 4 sätestab võimaluse, et kui patsient ei ole usaldusisikut nimetanud, siis on tervishoiuteenuse osutajal/tervishoiutöötajal kohustus käsitleda usaldusisikuna patsiendi omast. Patsiendi omasteks käesoleva seadus kohaselt loetakse abikaasat, vanemaid, lapsi, õdesid ja vendasid, samuti muid patsiendile lähedasi isikuid, kui see tuleneb patsiendi elukorraldusest. 4 sätestab patsiendi ja usaldusisiku isikuandmete kaitse. 2. peatükk käsitleb patsiendi õigust tervishoiuteenusele ja kohustusi. Selle peatüki eesmärk on tagada patsiendi õigus tervishoiuteenuse kättesaadavusele, tervishoiuteenust vajavate isikute võrdsele kohtlemisele

5 sarnaste eelduste olemasolul, kehtestades tervishoiuteenuse osutaja kohustuse osutada patsiendile vajalik tervishoiuteenus. Peatükk kehtestab ka mitmeid nõudeid tervishoiuteenuste osutamiseks nii tervishoiuteenuse osutajale kui ka patsiendile. Paragrahv 5 sätestab, et tervishoiuteenuse kättesaadavus peab olema tagatud seadusega. Siin tuleb märkida, et Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses on reguleeritud tervishoiuteenuste osutamise korraldus ja nõuded ning tervishoiu juhtimise erinevad tasandid, rahastamise ja järelevalve kord. Paragrahv 6 sätestab eelnõu põhinõude - tervishoiuteenust vajavaid isikuid tuleb kohelda võrdselt, kui eeldused selleks on võrdsed. See on ka iga isiku põhiseaduslik õigus saada abi tervise kaitsel ja töövõimetuse korral. Paragrahv 7 sätestab patsiendi õiguse privaatsusele ehk eraelu puutumatusele tervishoiuteenuse osutamisel. Selleks, et kõrvalised isikud saaks viibida tervishoiuteenuse osutamise juures on vaja patsiendi eelnevat nõusolekut. Paragrahv 8 sätestab patsiendi õiguse vabalt valida ja vahetada tervishoiuteenuse osutajat. Tervishoiuteenuse osutaja vahetamisel tuleb patsiendil siiski arvestada mõningate seadusest tulenevate tingimustega. Ainult seadus võib sätestada valiku ja vahetamise tingimused ja korra, mida on ka tehtud Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses. Paragrahv 9 lõige 1 sätestab patsiendi õiguse saada kvaliteetset tervishoiuteenust. Lõige 2 määratleb kvaliteetse tervishoiuteenuse olemuse ehk mõiste. Kvaliteetne tervishoiuteenus peab vastama Eesti arstiteaduse üldisele tasemele tervishoiuteenuse osutamise ajal ja heale kliinilisele praktikale ning seda peab osutama professionaalsel tasemel. Paragrahv 10 sätestab patsiendi õiguse ja tervishoiutöötaja kohustuse, millest tuleneb, et tervishoiuteenust osutatakse patsiendi tervise seisundist lähtudes. Kirjeldatud sättega ühelt poolt seatakse vaieldamatuks prioriteediks patsiendi vajadused. Näiteks olukordades, mil teadvusetus olekus patsient on toimetatud edasilükkamatuks raviks haiglasse, seega ei ole temalt võimalik saada tervishoiuteenuse osutamiseks nõutavat nõusolekut, peaks tervishoiuteenuse osutajatel olema õigus, ootamata patsiendi meelemärkusele tulemist, asuda teda ravima ja hiljem täita ülejäänud formaalsused. Samas seab see tervishoiuteenuse osutajale teenuse osutamisel ka piirangud - eelmises näite juures ei ole arstil lubatav kaugemale minna hädavajalikest tegevustest. Paragrahv 10 lõikes 1 sisalduv on seega lähtepunktiks ülejäänud regulatsioonile. Järgnevad 10 sätted täpsustavadki neid n ö hädavajaduse piire.

6 Lõikes 2 sätestatakse põhimõte, et kui tervishoiutöötaja hinnangul patsient ei vaja vältimatut ega kiirabi, peab tervishoiuteenuse osutaja välja selgitama vajadused ja võimalused patsiendi tervise seisundi kohase tervishoiuteenuse osutamiseks ning sellest ka patsienti teavitama. Lõige 3 sätestab tervishoiutöötaja hinnangu tegemiseks põhikriteeriumid. Patsiendi eluohtlik seisund või viivitamatu arstiabi osutamata jätmine võib tekitada tema tervisele olulist kahju. Seepärast peab tervishoiutöötaja osutama patsiendile vajalikku vältimatut abi või tegema kõik endast oleneva sellise abi koheseks osutamiseks. Lõige 4 sätestab tervishoiuteenuse osutajale kohustuse edasiseks tegutsemiseks, kui lõikes 3 nimetatud ohud puuduvad. Tervishoiutöötaja peab suunama patsiendi sobiva tervishoiuteenuse osutaja juurde, kui ta ise ei saa abi osutada asjaoludel, et tal pole selleks õigust või tal puudub pädevus või vajalikud vahendid. Lõige 5 kehtestab patsiendile tervishoiuteenuse saamise õiguse, kui puudub lõikes 3 sätestatud eluohtlik seisund või tervise olulise kahjustumise oht ning kui koheselt ei saa temale vajalikku tervishoiuteenust ravijärjekorda kandmise teel osutada. Paragrahv 11 kehtestab olulise kohustuse patsiendile - patsient peab tervishoiuteenuse osutajale avaldama oma parima arusaama järgi kõik tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikud asjaolud ja osutama kaasabi, mis võib olla vajalikuks eelduseks talle tervishoiuteenuse osutamisel. Paragrahv 12 kehtestab teise olulise kohustuse patsiendile - patsient on kohustatud järgima kõiki ennetustegevuse ja ravijuhiseid ning osalema raviprotsessis, mille suhtes ta on andnud nõusoleku. 3. peatükis käsitletakse tervishoiuteenuse osutaja tegevust tervishoiuteenuse osutamiseks. Peatükk järgib inimväärikuse kaitse põhimõtet ja näeb inimese kehalisse puutumatusse sekkumise tingimustena ette tema teavitamise ja teadva nõusoleku. Inimesel peab olema võimalik anda vabatahtlik nõusolek mistahes sekkumiseks tema tervisesse või sellest keelduda. Patsiendi nõusolekut võib pidada vabatahtlikuks ja teadvustatuna antuks, kui see põhineb tervishoiutöötaja -poolsel objektiivsel teavitamisel vajaliku ja plaanitava sekkumise või selle alternatiivi olemuse ja võimalike tagajärgede kohta. Ilma teavitamata ei ole võimalik saada luba kehalisse enesemääramisse sekkumiseks ja kui

7 tervishoiuteenust siiski osutatakse, on tegemist omavolilise raviga. Seda muidugi juhtudel, kui nõusolekut on seaduse kohaselt vaja. Patsiendi teavitamise eesmärk on, et ta saaks talle esitatud informatsioonist aru, sest ainult siis on tal võimalik kaalutletud otsus teha. Seega on teavitamise puhul tegemist patsiendi otsustusõiguse kaitsega, mitte tervise kaitsega. Võlaõigusseaduses ei ole teavitamisele kindlat vormi ette nähtud, teavitada võib mis tahes vormis. Vormist olulisem on teavitamise käigus antud informatsiooni sisu ja selgus, aga kui kindlat vormi pole kehtestatud, tekib vaidluse korral küsimus kuidas tõendada vormivaba teavitamist. Tõendamise hõlbustamiseks on patsiendile antud õigus nõuda teavitamist kirjalikus taasesitamist võimaldavas vormis, mis tähendab, et patsient võib nõuda kogu tervishoiuteenuse osutaja antud informatsiooni kirjapanemist. Teavitada tuleb kindlasti enne nõusoleku küsimist. Võlaõigusseaduses pole sätestatud nõusoleku andmise vabatahtlikkuse põhimõtet. Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonis on aga sõnaselgelt öeldud, et sekkumine inimese tervise valdkonnas võib toimuda üksnes pärast seda, kui asjaosaline isik on informeerituna ja vabatahtlikult andnud oma nõusoleku. Peatükis on ära toodud ka juhud, mille puhul peavad patsiendi nõusolek ja allkirjaline tõendus olema tervishoiuteenust tõendavas dokumendis. Paragrahv 13 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse teavitada patsienti. Lõikes 1 kirjutatakse lahti teavitamise sisu: patsienti tuleb teavitada tema läbivaatamise tulemustest ja tervise seisundist, võimalikest haigustest ning nende kulgemisest, pakutava tervishoiuteenuse olemusest ja otstarbest ning tervishoiuteenuse osutamisega kaasnevatest ohtudest ja tagajärgedest, teistest võimalikest ja vajalikest tervishoiuteenustest ning muudest olulistest asjaoludest. Patsiendi soovil peab tervishoiuteenuse osutaja esitama nimetatud teabe kirjalikult taasesitatavas vormis. Lõige 2 sätestab patsiendile teabe andmise talle arusaadaval viisil. Patsiendil peab olema võimalik temale arusaadavate mõistete kaudu kaaluda ühelt poolt sekkumise eesmärgi ja meetodite vajalikkust või kasulikkust ja teiselt poolt ähvardavat ohtu ning ebamugavust või valu, mida sekkumine põhjustab. See eeldab aga ka tervishoiutöötaja kohustust küsida patsiendilt, kas ta sai teabest aru. Lõige 3 sätestab patsiendi õiguse kutsuda teabe saamise juurde tema usaldusisiku. Lõige 4 sätestab teavitamise kohta tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti kande tegemise kohustuse.

8 Lõige 5 sätestab tervishoiutöötajale toimimise reeglid, kui patsiendile osutatakse vältimatut abi ja patsienti ei ole aega ega võimalust sellel hetkel teavitada, kuid teda peab teavitama, kui selleks avaneb esimene võimalus. Paragrahv 14 sätestab patsiendile teabe andmisest keeldumise nõuded. Lõige 1 näeb ette käitumisreeglid juhuks, kui patsient keeldub teabe vastuvõtmisest ja sellega ei kahjustata patsiendi ega teiste isikute õigustatud huve või kui on olemas põhjendatud oht, et teavitamisega kahjustatakse oluliselt patsiendi tervist. Lõige 2 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse märkida lõikes 1 nimetatud teabest keeldumise asjaolud koos põhjustega tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Lõige 3 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse teavitada patsienti ja kanda kogu tõde patsiendi tervise seisundist/haigusest ja sellega seonduvatest asjaoludest tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti, kui patsiendi haigus (näiteks nakkushaigus) on ohtlik kolmandatele isikutele. Paragrahv 15 kehtestab alaealise patsiendi teavitamise korra. Lõige 1 sätestab alaealise patsiendi teavitamise üldjuhu. 13 kõigist lõikes 1 sätestatud asjaoludest tuleb teavitada alaealise patsiendi seaduslikku esindajat, kui patsient ei ole võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma. Selline vajadus võib tekkida eelkõige nooremate kui 15-aastaste patsientide korral. Lõige 2 sätestab aastaste patsientide teavitamise, kes suudavad oma ea tõttu vastu võtta ja analüüsida nende kohta käivat teavet. Sellisel juhul teavitatakse paragrahvis 13 nimetatud asjaoludest üksnes alaealist. Lõige 3 sätestab noorema kui 15-aastase patsiendi teavitamise võimaluse, kus teavitamisel lähtutakse tema arengutasemest, tahtest ja võimest aru saada oma tervise seisundist ning teavitatakse teda ennast mõistlikus ulatuses. Sisuliselt on aastane patsient võrdsustatud täiskasvanud otsustusvõimelise patsiendiga. Seda on eelnõu ettevalmistamisel taotletudki, sest tänapäeva alaealiste aktseleratsiooni tasemega arvestades tuleb paljude tervishoiuteenuste osutamise asjades anda nii teave kui ka hiljem otsustamisõigus vähemalt 15-aastasele alaealisele.

9 Paragrahv 16 reguleerib patsiendi teavitamise erijuhte. Lõike 1 kohaselt, kui patsient ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida ning pole seetõttu võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma, tuleb paragrahvis 8 nimetatud asjaoludest teavitada patsiendi seaduslikku esindajat või usaldusisikut. Lõige 2 sätestab täisealise piiratud teovõimega patsiendi teavitamise ainult sellises ulatuses, mis arvestab tema võimet oma tervise seisundist aru saada. Lõige 3 sätestab, et juhul kui tervishoiuteenuse osutamisel tekib põhjendatud kahtlus, et patsient on vaimutegevuse häire või muu asjaolu tõttu seisundis, mis välistab tema võime hinnata õigesti oma tervise seisundit ja otsustada tervishoiuteenuse osutamise üle, tuleb patsiendi seisundi hindamiseks kutsuda kokku vähemalt kolmest arstist koosnev komisjon. Lõige 4 sätestab kohustuse edastada komisjoni kirjalikult vormistatud otsus viivitamatult patsiendile ning patsiendi seaduslikule esindajale või usaldusisikule. Lõige 5 kehtestab patsiendi õiguse esitada kaebus kohtusse tema mittenõustumisel arstliku komisjoni otsusega. Kuni kohtuotsuse tegemiseni võib patsiendile osutada üksnes vältimatut abi. Paragrahv 17 sätestab patsiendi nõusoleku olemuse ja tervishoiuteenuse osutamiseks vajaliku nõusoleku andmise/saamise põhimõtted. Lõige 1 sätestab, et patsiendile võib tervishoiuteenust osutada ainult tema nõusolekul. Nõusoleku andmise kohta tuleb teha kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti ning tervishoiuteenust osutaval isikul on õigus nõuda selle tõenduseks patsiendi allkirja eelpoolnimetatud dokumenti ja patsient peab selle andma. Lõige 3 kehtestab korra kõrge ohuriskiga raviprotseduuride ja keeruliste invasiivsete tervishoiuteenuste osutamiseks. Nende osutamiseks peab olema patsiendi nõusolek ja allkirjaline tõendus. Nähakse ette, et selliste tervishoiuteenuste loetelu kehtestab sotsiaalminister, samuti kehtestab ta nõusoleku andmise vorminõuded. Lõige 4 sätestab tervishoiuteenust osutavale isikule kohustuse juhuks, kui patsient keeldub nõusoleku andmisest - siis peab patsienti teavitama kõnealuse

10 tervishoiuteenuse mitteosutamise võimalikest tagajärgedest, samuti sarnase tervishoiuteenuse saamise muudest võimalustest. Kõik nimetatud asjaolud tuleb kanda tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Tervishoiuteenust osutava isiku nõudmisel peab patsient nõusoleku andmisest keeldumist tõendama oma allkirjaga. Lõige 5 sätestab võimaluse, et patsient võib tervishoiuteenuse osutamise käigus nõusoleku tagasi võtta, loobuda mingist tervishoiuteenusest (protseduurist, uuringust vm), samuti katkestada ravi. Sellisel juhtumil on tervishoiuteenust osutav isik kohustatud patsienti sellise otsuse võimalikest tagajärgedest võimalusel teavitama, samuti peab ta tegema nendest asjaoludest kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Vajadusel nõuab ta patsiendilt nõusoleku tagasivõtmise kohta allkirja. Paragrahv 18 kehtestab nõuded alaealise patsiendi nõusolekule. Alaealise patsiendi eest annab paragrahvi 17 lõikes 1 nimetatud nõusoleku üldjuhul tema seaduslik esindaja, kui patsient ei ole võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuäiteid vastutustundeliselt kaaluma. Analoogiliselt alaealise teavitamise korrale eeldatakse aastase alaealise puhul, et alaealine on õigustatud andma paragrahvis 17 nimetatud nõusoleku iseseisvalt. Nõusoleku küsimisel alla 15-aastast patsiendi puhul kaasatakse ka tema otsuse tegemise protsessi, seda lähtuvalt viimase east ja arengutasemest. Vähemalt 10- aastase patsiendi puhul tuleb patsiendi arvamus märkida tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti ning seda arvestatakse tervishoiuteenuse osutamisel sedavõrd, kuivõrd see on patsiendi huvisid arvestades võimalik. Alaealise patsiendi huvides, kui seadusliku esindaja poolt antud nõusolek või nõusoleku andmisest keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida. Paragrahv 19 kehtestab nõusoleku andmise erijuhtudel Lõike 1 kohaselt patsiendi eest, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida ning pole seetõttu võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma, annab tervishoiuteenuse osutamiseks vajaliku nõusoleku tema seaduslik esindaja või usaldusisik. Lõike 2 kohaselt kaasatakse lõikes 1 nimetatud juhul patsienti otsuse tegemise protsessi lähtuvalt tema võimest aru saada.

11 Sarnaselt alaealisele, kui seadusliku esindaja poolt antud nõusolek või nõusoleku andmisest keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida. Paragrahv 20 sätestab tervishoiuteenuse osutamise patsiendi nõusolekuta. Nimetatud paragrahvis sätestatu on kooskõlas eelpool nimetatud inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni artiklitega 8 (Eluohtlik seisund) ja 9 (Varem avaldatud soov). Paragrahv 20 lõike 1 kohaselt juhtudel, kui patsient on teadvuseta või ei ole muul põhjusel võimeline tahet avaldama (otsusevõimetu patsient) ning tal puudub seaduslik esindaja või usaldusisik või neid pole võimalik kätte saada, on tervishoiuteenuse osutamine lubatud ka nõuetekohase nõusolekuta, tingimusel, et tervishoiuteenuse osutamine on patsiendi huvides ja vastab tema poolt varem avaldatud või eeldatavale tahtele ning tervishoiuteenuse viivitamatu osutamata jätmine oleks ohtlik patsiendi elule või kahjustaks oluliselt patsiendi tervist (vältimatu abi vajadus). Patsiendi eeldatav või varasem tahe tuleb vastavalt võimalustele selgitada välja patsiendi usaldusisiku või seadusliku esindaja kaudu. Viimaseid tuleb teavitada patsiendi tervise seisundist, tervishoiuteenuse osutamisest ja sellega kaasnevatest ohtudest, kui see on asjaolude kohaselt võimalik. Seaduses kehtestatud korras patsiendi teavitamise ja nõusoleku saamise kohustus tuleb täita esimesel võimalusel pärast vältimatu abi andmist. Lõige 3 sätestab olulise piirangu kolmanda isiku (seadusliku esindaja või kelle tahes) suhtes vältimatu abi andmise otsustamisel - selline isik ei või keelata ega takistada patsiendile vältimatu abi andmist (siia all kuulub ka usulistest tõekspidamistest lähtudes vältimatu abi korras vere ülekande või muu raviprotseduuri tegemise keelamine). Paragrahv 21 kehtestab kohtu loa nõude tervishoiuteenuse osutamiseks. Lõige 1 kehtestab, et kui tervishoiuteenuse osutamiseks on vajalik kolmanda isiku nõusolek, kuid nõusoleku andmiseks õigustatud isikut ei ole, teda ei ole määratud või kui selline isik ei ole kättesaadav või keeldub nõusoleku andmisest ja keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, võib patsiendile osutada tervishoiuteenust kohtu loal. Selline nõue puudutab ainult piiratud teovõimega ja otsusevõimetuid patsiente. Lõige 2 kehtestab nõuded kohtule nõusoleku andmiseks, kuid ka samal ajal avalduse esitajale selle põhjendamiseks. Nõusoleku annab kohus siis, kui on

12 võimalik tuvastada, et nõusolek vastab patsiendi varem avaldatud või eeldatavale tahtele ja patsiendi huvidele. Seega avalduses peab esinema koos kaks tingimust korraga -patsiendi huvid ja tema eeldatav või varem avaldatud tahe. Selles lõikes on ka teine oluline säte - kohtu nõusolek asendab paragrahvis 17 kehtestatud patsiendi nõusolekut. Lõige 3 kehtestab kaks erinevat nõuet: 1) kohtusse esitab avalduse kas tervishoiuteenust osutav isik või muu huvitatud isik; 2) avaldus vaadatakse kohtus läbi hagita menetluses Tsiviilkohtumenetluse seadustikus sätestatud korras. Paragrahv 22 kohustab tervishoiuteenust osutavat isikut tutvustama tervishoiutöötajaid, kes teevad patsiendi läbivaatust, diagnoosivad ja ravivad teda, samuti hooldavad ning tegutsevad haiguste ennetamise ja tervise edendamise alal. Paragrahv 23 kehtestab patsiendile olulise õiguse - saada teisest arvamust ning sätestab selle andmise/saamise nõuded. Lõige 1 kehtestab üldsätte, et patsiendil on õigus saada teisest arvamust oma tervise seisundist. Lõige 2 määratleb teisese arvamuse olemuse - see on eriarsti terviseuuringutega tõendatud esimesest arvamusest sõltumatu arvamus diagnoosi õigsusest, ravimi või tervishoiuteenuse vajalikkusest, alternatiividest, oodatavast mõjust ning tervishoiuteenuse osutamisega seotud riskidest. Lõige 3 kehtestab nõuded patsiendile teisese arvamuse vormistamiseks ja esitamiseks. Lõige 4 kehtestab nõuded tervishoiuteenuse esmasele osutajale - kuidas ta peab toimima sellise taotluse saamisel, kohustuse kontrollida, kas patsient on saanud küllaldaselt teavet ja kas ta on kõigest aru saanud, anda täiendavat selgitust osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedist ja tervise seisundi paranemise võimalustest. Teise sättena on kehtestatud nõue tervishoiuteenuse esmasele osutajale kanda tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti eelpool nimetatud abinõuete tarvituselevõtmise faktid/teave, mida patsient tõendab oma allkirjaga. Teisese arvamuse saamiseks taotluse esitamise tähtajaks on eelnõus ette nähtud 5 aastat tervishoiuteenuse osutamisest patsiendile.

13 Lõige 5 sätestab nõude tervishoiuteenuse esmase osutaja suhtes - kui patsient jääb oma taotluse juurde saada teisest arvamust, peab ta selleks saama arsti saatekirja teisese arvamuse saamiseks. Lõige 6 sätestab tervishoiuteenuse esmasele osutajale kohustuse anda kaasa kõik vajalikud dokumendid või nende koopiad paberikandjal või digitaalselt. Patsiendile jääb vastutus dokumentide tervikliku säilitamise eest. Paragrahv 24 kehtestab tervishoiuteenust osutavale isikule kohustuse patsiendi ravi lõppemise järgselt anda patsiendile vajalikud juhised edasise ravi ja tervisehäirete ennetustegevuse suhtes, millest ta teeb kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Patsiendi soovil tuleb nimetatud juhised anda kirjalikult. Paragrahv 25 kehtestab täiendavad nõuded tervishoiuteenuste osutamise dokumenteerimisele lisaks sellele, mis on kehtestatud TKS paragrahvis 4 2. Lõikes 2 on sätestatud nõuded, et nimetatud dokumendid peavad sisaldama kõiki olulisi asjaolusid, eelkõige patsiendi kaebusi tervisehäiretest, kasutatud ennetus-, diagnoosimis- või ravimeetoditest ning nende tulemustest. Lõikes 3 on sätestatud nõue tervishoiuteenuse osutamist tõendava dokumentide vormistamiseks, kannete tegemiseks, et oleks välistatud võimalus andmete hilisemaks muutmiseks, kustutamiseks või juurdelisamiseks. Lõikes 4 on kehtestatud nõue nende dokumentide hoidmiseks, säilitamiseks - need ei tohi olla kättesaadavad kõrvalistele isikutele. Selle paragrahvi nõuetest peab sotsiaalminister lähtuma, kui ta kehtestab TKS alusel tervishoiuteenuste dokumenteerimise korra ning nende osutamist tõendavate dokumentide loetelu ja vormid. Paragrahv 26 kehtestab nõuded tervishoiuteenuse osutamist tõendavatest dokumentidest teabe saamisele ja andmisele. Lõige 1 sätestab patsiendi õiguse tutvuda kõigi dokumentidega, mis on tema kohta koostatud. Lõige 2 sätestab ilma patsiendi nõusolekuta dokumentides sisalduva teabe edastamise keelu isikutele, kes ei ole seotud tervishoiuteenuse osutamisega, kui seaduses pole kehtestatud teisiti. On sätestatud patsiendi nõusoleku vormistamise nõuded.

14 Lõige 3 kehtestab patsiendi suhtes nõude, et dokumentides sisalduva teabe seadusliku kasutamise, uurimise ja uurimistulemuste kasutamise eest ei ole patsiendil õigus nõuda tasu. Lõige 4 sätestab patsiendi õiguse nõuda nendest dokumentidest koopiat, väljatrükki või elektroonilist koopiat. Lõige 5 sätestab patsiendi õiguse nõuda nendest dokumentidest tervishoiutöötaja allkirjastatud kirjalikku kokkuvõtet, samal ajal ka kohustust koostada see viisil ja sõnastuses, mis on arusaadav meditsiinialase ettevalmistuseta isikule. Lõikes 6 on kehtestatud lõigete 1, 2, 4 ja 5 kohaldamise piirangud - teavitamine ei või kahjustada kolmandate isikute õigusi. Lõikes 7 on kehtestatud patsiendi õigus nõuda tervishoiuteenuse osutajalt täienduste ja täpsustuste tegemist patsiendi isiku- või temale tervishoiuteenuse osutamist kajastavatesse andmetesse, kui need on ebatäpsed, mittetäielikud, mitmetähenduslikud või vananenud. Paragrahv 27 kehtestab patsiendi elundite ja kudede koos seda identifitseerida võimaldavate patsiendi andmete kaitse nõude. Paragrahv 28 sätestab teabe salastatuse nõuded. Lõikes 1 on sätestatud üldnõue - teavet patsiendi kohta võib avaldada ja väljastada üksnes isikule, kes on seotud patsiendile tervishoiuteenuse osutamisega. Teabe avaldamine ja väljastamine on keelatud ka pärast patsiendi surma, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti. Lõikes 2 sätestatakse võimalus avaldada ja väljastada teavet tervishoiuteenuse osutamisega mitteseotud isikule ainult patsiendi tõendatud nõusolekul. Teine säte samas lõikes kehtestab nõude teha teabe ulatuse ja saaja kohta kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Lõikes 3 on sätestatud alaealise patsiendi ja patsiendi, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida eest lõikes 2 nimetatud nõusoleku andmise erisused. Lõikes 4 on sätestatud nõuded arstile teabe väljastamiseks ilma patsiendi või tema seadusliku esindaja nõusolekuta seaduses ettenähtud juhtudel. Teine säte kehtestab nõude sellise toimingu dokumenteerimiseks ja allkirjastamiseks.

15 Lõige 5 kehtestab keelu patsiendi identifitseerimist võimaldava filmi, foto ja kõne helisalvestiste tegemiseks, välja arvatud juhul, kui patsient on andnud selleks nõusoleku. Samuti sätestatakse, et piirang ei laiene hädaabinumbrile 112 tehtud kõnede salvestamisele. Lõige 6 kehtestab saladuse hoidmise kohustuse lõigetes 1 ja 4 nimetatud juhtudel teavet saanud isikutele. Ka nemad võivad saadud teavet avaldada või edastada üksnes seaduses sätestatud juhtudel. Paragrahv 29 kehtestab üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamise nõuded. Lõige 1 sätestab üldnõude - üldtunnustamata meetodit võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada üksnes eetikakomitee eelneval loal ja üksnes siis, kui traditsioonilised meetodid puuduvad või nende meetodite edu ei ole tagatud. Siin on esimest korda Eesti seaduses kehtestatud eetikakomitee roll tunnustamata meetodite kasutamisel. Lõige 2 sätestab, et arvestades eetikakomitee loa avalik-õiguslikku iseloomu üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamise lubamisel, tuleb eetikakomitee loa andmise menetlemisel järgida Haldusmenetluse seaduses kehtestatud korda. Lõige 3 kehtestab tervishoiuteenust osutavale isikule kohustuse teavitada patsienti üldtunnustamata meetodi kasutamise planeerimisel selle meetodi olemusest ja kasutamisel võimalikest ohtudest. Lõige 4 sätestab üldtunnustamata meetodi kasutamiseks vajaliku patsiendi kirjaliku nõusoleku andmise nõuded. Lisatakse, et peab järgima paragrahvides kehtestatud nõudeid. 4. peatükk käsitleb teadusuuringut ning kliinilist õppetööd. Inimese kaitse ja vastavad tagatised bioloogia ja arstiteaduse, sh biomeditsiiniliste teadusuuringute vallas on sätestatud dokumendis Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel, (edaspidi konventsioon ). Lisaks inimese kloonimist keelavale protokollile ning inimpäritolu elundite ja kudede siirdamist käsitlevale protokollile, on Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee 30. juunil 2004 vastu võtnud lisaprotokolli biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta. Nende protokollide ülesanne on käsitleda konventsioonis sisalduvate põhimõtete valguses neid eetilisi ja õiguslikke küsimusi, mis kerkivad esile seoses praeguste

16 või tulevaste teaduslike saavutustega konkreetsetes valdkondades, nagu näiteks biomeditsiinilised uuringud. Biomeditsiiniliste teadusuuringute lisaprotokoll püüab kaitsta inimeste õigusi ja väärikust biomeditsiiniliste teadusuuringute vallas. Uuringus osalejad panustavad aega, võivad võtta enda peale riske ja taluda koormamist, ning seepärast on väga oluline, et inimõigused oleksid alati kaitstud ja osalejate vastutulekut ei kasutataks kurjasti. Uuringus osaleja ise võib, aga ei pruugi uuringust otseselt kasu saada. Erinevalt meditsiinipraktikast, kus ainsaks eesmärgiks on konkreetse patsiendi ravimine, on biomeditsiinilise teadusuuringu esmaseks ülesandeks parandada üldist teadmiste taset, nii et sellest oleks kasu inimestele, sh patsientidele üldiselt. See protokoll hõlmab kõiki selliste teaduslike biomeditsiiniliste valdkondade inimuuringuid, mida võivad teostada ka bioloogid ja muude erialade esindajad, näiteks psühholoogid. Paragrahv 30 sätestab teadusuuringu selle seaduse mõistes - see on inimesel tehtav arstiteaduslik või bioloogiline uuring eesmärgiga saada uut teavet, mis on kasutatav arstiteaduse valdkonnas. Paragrahv 31 kehtestab nõuded teadusuuringu tegemiseks. Lõige 1 sätestab, et teadusuuringut võib teha üksnes siis, kui: 1) teadusuuringule ei ole võrdväärset alternatiivi ja on oodata, et uuring annab ühiskonnale ja arstiteadusele uut teavet; 2) isikut on teavitatud uuringu asjaoludest ja ta on andnud osalemiseks kirjaliku nõusoleku; 3) risk isikule/patsiendile ei ole suurem kui uuringust tulenev võimalik kasu; 4) kirjaliku kooskõlastuse on andnud teadusuuringute eetikakomitee; 5) isikut/patsienti on teavitatud tema õigustest ning patsiendiseadusega ette nähtud kaitseabinõudest; 6) teadusuuringut viivad läbi pädevad asjatundjad. Lõige 2 kehtestab nõuded väljaspool Eestit tehtavas teadusuuringus osalemiseks, kui seda korraldatakse Eestis elavatele isikutele. Käesoleva sätte eesmärgiks on kaitsta kõiki Eestis elavaid inimesi (Eesti kodakondsust omavaid, ajutise või alalise elamisloaga elanikke). Lõige 3 kehtestab nõude teadusuuringu korraldajale, kes peab nimetama vastutavad asjatundjad.

17 Paragrahv 32 kehtestab teadusuuringute eetikakomiteede staatuse ja tegevusnõuded ning liikmetele esitatavad nõuded. Teadusuuringute eetikakomiteed moodustatakse Tartu Ülikooli ning Tervise Arengu Instituudi juurde. Eetikakomiteed moodustatakse eriala asjatundjatest ja avalikkuse esindajatest. Eetikakomitee optimaalseks suuruseks on eelnõu kohaselt 11 liiget, liikmete volituste tähtajaga 4 aastat. Eetikakomitee liige peab olema teovõimeline Eesti Vabariigi kodanik, kes omab alalist elukohta Eestis. Eetikakomitee liige peab olema oma valdkonna tunnustatud esindaja, kellel on eetikakomitee liikme kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon ning kes on oma otsustes sõltumatu. Eetikakomiteed lähtuvad oma tegevuses üldtunnustatud bioeetika põhimõtetest, rahvusvaheliste organisatsioonide inimõigusi ja meedikobioloogilist tegevust käsitlevatest dokumentidest ja muudest asjakohastest eeskirjadest ning Eesti Vabariigi seadustest. Eetikakomiteede moodustamise ja töökorralduse alused, teadusuuringu hindamise tasu määra ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu kehtestab sotsiaalminister Paragrahv 33 kehtestab teadusuuringus osaleja teavitamise korra ja tingimused. Lõikes 1 sätestatakse, et enne nõusoleku võtmist peab vastutav asjatundja/isik teadusuuringus osaleda soovivale isikule 1) selgitama uuringu sisu, eesmärke ja andma üksikasjalikku teavet uuringu läbiviimisest; 2) selgitama oodatavat kasu ja võimalikke riske; 3) selgitama isiku õigust osalemisest keelduda või seda katkestada; 4) andma teavet uuringus osalemise tõttu tema tervisele tekitatud kahju ja kulutuste hüvitamise alustest ja tingimustest. Lõikes 2 kohustatakse teadusuuringu eest vastutavat isikut informeerima uuringus osalevaid inimesi uuringu kestel ilmnenud asjaoludest, mis võivad mõjutada uuringus osaleja osalemise soovi.

18 Lõikes 3 kehtestatakse nõue, et lõikes 1 nimetatud teabe peab vastutava isiku allkirjaga tõendatult esitama kirjalikult ning lisama kontaktandmed täiendava teabe saamiseks. Paragrahv 34 kehtestab nõusoleku andmise nõuded teadusuuringus osalemiseks. Paragrahv 35 kehtestab nõuded alaealise teadusuuringusse kaasamiseks. Siin ei kehtestata erisusi alaealise east lähtudes. Kui alaealine on vastu uuringus osalemisele, on alaealise teadusuuringusse kaasamine keelatud. Paragrahv 36 reguleerib raseda ja imetava naise kaasamist teadusuuringusse. Kuna lisaks naise tervisele võib teadusuuringu käigus aset leidev oluliselt mõjutada ka loodet, vastsündinuid ning rinnast võõrutamata lapsi, siis on vajalik rasedate ja imetavate emade osas nende teadusuuringusse kaasamisel ette näha mõningad piirangud. Paragrahv 37 kehtestab nõuded isiku, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida või otsusevõimetu isiku teadusuuringusse kaasamisel. Neid võib kaasata üksnes juhul, kui on tõenäoline, et teadusuuring toob isiku tervisele tuntavat ja otsest kasu või kui teadusuuringu tulemused on kasulikud samasse isikuterühma kuuluvatele isikutele ja seetõttu on isiku kaasamine teadusuuringu läbiviimiseks hädavajalik. Nimetatud isikute teadusuuringusse kaasamise korral teavitatakse paragrahvis 33 nimetatud asjaoludest nende seaduslikku esindajat või usaldusisikut. Isiku teadusuuringuks osalemiseks nõusoleku andmiseks on õigustatud isiku seaduslik esindaja või usaldusisik, võimaluse korral kuulatakse ära uuringusse kaasatava isiku arvamus. Isiku kaasamine teadusuuringusse on keelatud, kui isik on vastu uuringus osalemisele Paragrahv 38 kehtestab nõuded patsiendi kaasamiseks kliinilisse õppetöösse. Tervishoiuasutustes, mis seaduses kehtestatud korras on määratud arsti- ja õekoolituse baasasutuseks, võib patsienti tema nõusolekul kaasata kliinilisse õppetöösse. Patsiendil on õigus kliinilises õppetöös osalemisest keelduda.

19 5. peatükk käsitleb tervishoiuteenuse osutamisega seotud vaidluste lahendamist. Paragrahv 39 sätestab nõuded tervishoiuteenusega rahulolematu patsiendi kaebusega pöördumise võimalustele ja vormistamisele. Kaebus esitatakse tervishoiuteenust osutavale isikule või tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjonile. Nimetatud kaebuse esitamine ei välista ega piira patsiendi õigust pöörduda tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidlusega kohtusse. Kaebuse esitamise tähtajaks on eelnõu kohaselt viis aastat tervishoiuteenuse osutamisest. Patsiendi eest võib kaebuse esitada tema seaduslik esindaja või usaldusisik. Paragrahv 40 sätestab kaebuse lahendamise korra üldsätted. Lõikes 1 esitatakse kaebuse viivitamatu läbivaatamise ja meetmete viivitamatu võtmise üldnõue nii tervishoiutöötajale kui ka tervishoiuteenuse osutajale. Lõikes 2 nähakse ette erisäte, et hiljemalt kümne päeva jooksul peab kaebuse esitajat ja patsienti teavitama võetud meetmetest või kaebuse rahuldamata jätmisest ning selle põhjusest. Lõike 3 kohaselt võib sotsiaalminister määrata tingimused, millele vastav tervishoiuteenuse osutaja peab moodustama patsientide kaebuste läbivaatamiseks pädeva struktuuriüksuse ja määrama selles kaebuste lahendamise korra. Paragrahv 41 lõige 1 näeb ette, et tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidluste lahendamiseks moodustab sotsiaalminister oma valitsemisalas tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjoni. Lõike 2 kohaselt on kvaliteedikomisjon sõltumatu institutsioon osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedi üle tekkinud vaidluse kohtuväliseks lahendamiseks ja patsiendile tekitatud kahju hindamiseks. Käesolevas lõikes on toodud kvaliteedikomisjoni pädevus ja kohustused ning juhud mil komisjon ei anna hinnangut patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kohta. Lõige 3 sätestab komisjoni pädevuse. Lõige 4 sätestab tervishoiuteenuse osutaja kohustuse esitama komisjonile tööks vajalikke andmeid ning komisjoni liikme konfidentsiaalsuskohustuse. Lõige 5 sätestab juhud, mil komisjon keeldub hinnangu andmisest. Lõige 6 annab kvaliteedikomisjoni töökorralduse ja asjaajamise korra kehtestamise õiguse sotsiaalministrile.

20 Lõige 7 kehtestab, et kvaliteedikomisjonil on seitse liiget. Samas on kehtestatud, kes esitavad liikmeid sellesse komisjoni. Siin on arvestatud kõiki pädevaid institutsioone, kes võiksid seista hea selle eest, et õiged ja sõltumatud, oma eriala asjatundjad oleksid kvaliteedikomisjonis. Eelnõu ettevalmistajad pakuvad välja järgmised institutsioonid liikmete esitajatena: Tartu Ülikooli arstiteaduskond -1 liige; Terviseamet - 1 liige; Arstide esindusühingud - 1 liige; Õdede esindusühingud - 1 liige; patsientide esindusorganisatsioonid - 1 liige; justiitsminister - 2 liiget. Lõigetes 8-11 sätestatakse nõuded liikmete isikuomadustele, liikmete volituste aeg ja tagasikutsumise kord. Lõikes 12 sätestatakse kohustus koostada Terviseametile iga-aastane aruanne esitatud avaldustest ja komisjoni hinnangutest Paragrahv 42 kehtestab kvaliteedikomisjoni pädevuse patsiendile tekitatud kahju väljaselgitamisel. Lõikes 1 sätestatakse, et kvaliteedikomisjon on eelkõige kohustatud uurima, kas 1) patsiendil tekkinud kahjustus on tekkinud tervishoiuteenuse mittenõuetekohase osutamise, vale diagnoosi või ravi tagajärjel; 2) patsiendil tekkinud kahjustuse põhjustas tervishoiuteenust osutava isiku mitteküllaldane tähelepanu patsiendi kaebustele ja tervisehäirete olemasolule või heast kliinilisest praktikast kõrvalekaldumine või tervishoiuteenuse osutamine mitteprofessionaalsel tasemel. Lõige 2 sätestab patsiendi võimaluse nõuda ka mittevaralise kahju hüvitamist. Mittevaralise kahjuna käsitletakse patsiendi füüsilisi ja hingelisi kannatusi ning valu või teabe saladuses hoidmise kohustuse rikkumist. Kahju ilmnemisel võib kvaliteedikomisjon teha pooltele ettepaneku kokkuleppe saavutamiseks patsiendile mõistliku hüvisesumma maksmise osas.

21 Paragrahv 43 kehtestab kvaliteedikomisjoni ettepanekute täitmise tagamise nõuded, tähtajad ja muud meetmed. Lõikes 1 on antud kvaliteedikomisjonile kohustus teavitada kaebuse esitajat tähtajaga kuni kümme tööpäeva. Lõikes 2 on kohustus tervishoiuteenuse osutavale isikule, kelle osutatud tervishoiuteenus on tunnistatud mittekvaliteetseks, anda kümne päeva jooksul kvaliteedikomisjonile teavet selle kohta, mida ta võtab ette olukorra parandamiseks ja patsiendile kahju hüvitamiseks. Paragrahv 44 sätestab patsientide huve esindava ühingu rahastamise põhimõtted. Paragrahv 45 kehtestab patsiendi õiguste kaitsjana riikliku institutsiooni - patsiendinõuniku. Lõikes 1 on loetletud patsiendinõuniku põhiülesanded, lõikes 2 temale esitatavad kvalifikatsiooninõuded, lõikes 3 on kehtestatud ametisse nimetamise, töökorralduse ja teenistuskohustuste kehtestamise nõuded. Patsiendinõunik peab: 1) teostama järelevalvet patsiendi seadusega kehtestatud õiguste kaitse üle; 2) kaitsma patsiendi õigusi seaduste ja muude õigusaktide rakendamisel ja kohaldamisel; 3) andma patsiendile teavet tema õigustest tervishoiuteenuste saamisel; 4) abistama patsienti saadud tervishoiuteenuse suhtes kaebuse esitamisel ja vormistamisel, kaebuse esitamiseks vajalike dokumentide kogumisel ning patsiendile tekitatud kahju olemuse selgitamisel; 5) teavitama avalikkust patsiendi õigustest ja kohustustest ning tegutsema patsiendi õiguste elluviimise nimel. Patsiendinõuniku institutsioon on Eestis vajalik, sest ministeeriumides ega ka maavalitsustes pole praegu ametnikku, kelle poole saaks patsient abi saamiseks pöörduda. Tavaliselt käsitletakse patsiendi avaldust kaebusena, mis ei tarvitse üldse nii olla, lisaks pole riigiametnikud kuigi varmad selgitama, millised on patsiendi õigused ja tervishoiuteenuse osutaja kohustused tervisehäirete, haiguste kiiremaks ja efektiivsemaks raviks. Haigestunud inimene peaks saama kiiresti ravi, et seejärel elada inimväärikat ja hea tervisega elu. Riigi kohustus on seaduste vastuvõtmisega, nende patsiendile selgitamisega ja seaduse nõuetest kinnipidamise järelevalve korraldamisega sellele kaasa aidata.

22 6. peatükis käsitletakse järelevalvet käesoleva seaduse täitmise üle. Paragrahv 46 lõige 1 kehtestab järelevalveorganid seaduse täitmise üle: 1) patsiendile kvaliteetse tervishoiuteenuse osutamise ja patsiendi seadusega kehtestatud õiguste kaitse üle - Terviseameti ametnikud; 2) patsiendi delikaatsete andmete kaitse üle - Andmekaitse Inspektsiooni ametnikud Isikuandmete kaitse seadusega sätestatud korras. Paragrahv 47 sätestab järelevalveametnikele või muudele isikutele, kellele on edastatud järelevalve teostamisel teatavaks saadud andmeid, kohustuse neid andmeid saladuses pidada, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti. Paragrahv 48 sätestab järelevalve teostaja ülesanded ja pädevuse nii kontrollimise kui ka seadusega kehtestatud dokumentide vormistamise osas. Järelevalveametnikul on õigus teha ettekirjutusi rikkumiste lõpetamiseks. Paragrahv 49 kehtestab ettekirjutuse kui dokumendi sisunõuded. Paragrahv 50 kehtestab tervishoiuteenuse osutajale õiguse esitada kaebus järelevalveametniku ettekirjutuse või mõne muu tema toimingu eeldatava ebaseaduslikkuse asjus Terviseametile kümne päeva jooksul või seaduses ettenähtud korras ka Andmekaitse Inspektsiooni töötaja eeldatava ebaseadusliku tegevuse asjus. Lõigetes 3-5 sätestatakse Terviseameti tegevusnõuded sellise kaebuse menetlemiseks. 7. peatükk kehtestab vastutuse käesoleva seaduse rikkumise eest. Käesolevas peatükis nähakse ette nii füüsilise kui juriidilise isiku vastutus Patsiendiseaduse nõuete rikkumise eest järgmistel juhtudel: 1) tervishoiuteenuse osutamise kohustuse rikkumine: 2) mittekvaliteetse tervishoiuteenuse osutamine; 3) patsiendi teavitamise kohustuse rikkumine; 4) patsiendi nõusoleku saamise kohustuse rikkumine; 5) üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamine;

23 6) teadusuuringule esitatavate nõuete rikkumine; 7) isiku teavitamata kaasamine teadusuuringusse; 8) patsiendi ebaseaduslik kaasamine kliinilisse õppetöösse; 9) tervishoiuteenuste osutamise dokumenteerimise kohustuse rikkumine; Paragrahvi 51 eesmärk on kehtestada vastutusele võtmise võimalus eelnõu paragrahvides 5,6, 8 ja 10 sätestatud tervishoiuteenuse saamise õiguse ja osutamise kohustuse rikkujate suhtes. Eeldatavasti ka paragrahvis 23 sätestatud teisene arvamus on üks patsiendi tervishoiuteenuste saamise põhiõigustest ning teenuse osutaja peab selle arvamuse saamisele kaasa aitama, mitte selle arvamuse taotlemist takistama. Vajaliku tervishoiuteenuse osutamise kohustuse täitmine eeldab ka seda, et tervishoiuteenust osutav isik peab õige teenuse osutamiseks patsiendi tervise seisundi üksikasjadest teadlik olema. Paragrahvid 11 ja 12 sätestavad, et patsient on kohustatud andma enda tervisesse puutuvat teavet ja osalema aktiivselt raviprotsessis, järgima ravinõudeid ja -juhiseid. Paragrahv 52 sätestab vastutuse mittekvaliteetse tervishoiuteenuse osutamise eest. Selles paragrahvis käsitletakse rikkumisena ainult käesoleva seaduse neid nõudeid, mis määratlevad tervishoiuteenuse kvaliteeti. Paragrahv 53 sätestab vastutuse patsiendi teavitamise kohustuse rikkumise eest. Rikkumiste alla lähevad eelkõige paragrahvide 13, 14, 15 ja 16, aga samuti 24 ja 26 sätete rikkumised. Paragrahv 54 kehtestab vastutuse patsiendi nõusoleku saamise kohustuse rikkumise eest. Rikkumiste alla lähevad eelkõige paragrahvide 17,18,19 ja 20 sätestatud vältimatu abi andmisega kaasnevad nõusoleku saamise nõuded ja paragrahvis 21 sätestatud kohtu loa saamise nõuded. Paragrahv 55 kehtestab vastutuse üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamise eest, kui selle meetodi kasutamine ei olnud kooskõlas käesoleva seaduse nõuetega või neid rikuti. Paragrahv 56 kehtestab vastutuse teadusuuringule esitatavate nõuete rikkumise eest. Paragrahv 57 kehtestab vastutuse isiku ebaseadusliku kaasamise eest teadusuuringusse.

24 Paragrahv 58 sätestab vastutuse patsiendi kaasamisel kliinilisse õppetöösse. Paragrahvis 38 sätestatud nõuete rikkumised võivad esineda, kui kliinilist õppetööd tehakse tervishoiuasutuses, mida ei ole tunnistatud baasasutuseks ja sellesse töösse on kaasatud patsient või kui tegu on baasasutusega, aga patsiendi kaasamisel puudus nõuetekohane nõusolek. Paragrahv 59 sätestab vastutuse tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise kohustuse rikkumise eest. Paragrahv 60 sätestab kohtuvälist menetlust läbiviivaks asutuseks Terviseameti. Seaduses sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid. Paragrahviga 61 tunnistatakse kehtetuks TKS 50 2, kuna tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjoni tegevust reguleeritakse käesoleva seadusega. Paragrahv 62 kehtestab seaduse jõustumise tähtajaks aasta 1. juuli, et anda aega seaduse alusel kehtestatavate sotsiaalministri määruste väljaandmiseks ja kehtestamiseks, aga samuti seaduse tekstiga laialdaseks tutvumiseks. 4. EELNÕU TERMINOLOOGIA Eelnõu järgib Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses ja muudes tervishoiualastes seadustes ning nende alusel kehtestatud õigusaktides kasutatavat terminoloogiat. Uute mõistetena kasutatakse järgmisi: patsient, patsiendi usaldusisik, patsiendinõunik. Uute mõistete kasutamisel on mõned erisused. Patsient on isik, kellele osutatakse tervishoiuteenust. Seega on patsient iga isik, kellele osutatakse ükskõik missugust tervishoiuteenust, ka kosmetoloogilisi operatsioone ja muid arstlikke või õenduse toimingud, mida teevad ükskõik millise kutsega seaduses sätestatud korras registreeritud (TKS 27-33) tervishoiutöötajad. Senini on Eesti tervishoius (raviasutustes, ametiasutustes) nii kõnepruugis kui ka dokumentides olnud kasutusel sellise isiku suhtes tavaliselt mõiste "haige", kuid tuleb silmas pidada, et tervishoiuteenuseid osutatakse mitte tingimata haigele, vaid ka tervele inimesele, tulles vastu tema soovile parandada elukvaliteeti. Seega eristub põhimõtteliselt nüüd mõiste "patsient" ka mõistest "klient". Patsient käesoleva seaduse tähenduses on ka isik, kes on pöördunud või kelle nimel on pöördutud tervishoiuteenuse saamiseks.