Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Toradol 30 mg/ml stungulyf, lausn ketórolaktrómetamól

Transcription

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Toradol 30 mg/ml stungulyf, lausn ketórolaktrómetamól Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Toradol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Toradol 3. Hvernig nota á Toradol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Toradol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Toradol og við hverju það er notað Toradol inniheldur ketórolaktrómetamól sem tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja. Toradol er notað í skamman tíma til meðferðar á miðlungs eða miklum verkjum eftir skurðaðgerðir. Toradol getur dregið úr verkjum, bólgu, roða og hita. Toradol er stungulyf (gefið með sprautu). Yfirleitt mun læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa þér lyfið. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. Áður en byrjað er að nota Toradol Ekki má nota Toradol - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketórolaktrómetamóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum - ef þú ert með eða hefur fengið blæðingu í meltingarvegi eða gat á meltingarvegi við notkun annarra bólgueyðandi gigtarlyfja - ef þú ert með virkt magasár eða hefur sögu um blæðingu, sár eða gat á meltingarvegi - ef þú ert yngri en 16 ára - ef þú ert með miðlungi eða mikið skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert blóðlítil(l) vegna blæðinga eða vökvaskorts (getur haft áhrif á nýru) - ef þú ert með alvarlega hjartabilun - ef þú ert með mikið skerta lifrarstarfsemi - ef þú hefur fengið heilablæðingu - ef þú ert með blæðingarkvilla (of fáar blóðflögur) - ef þú ert með blæðingarhneigð - ef þú notar blóðþynningarlyf, svo sem warfarín eða heparín - ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð 1

2 - ef þér hefur verið sagt að þér hætti mjög til að blæða eftir skurðaðgerð eða ef þér blæðir enn eftir skurðaðgerð - ef þú hefur fengið astma eða ofnæmisviðbrögð eða þrota í andliti, vörum, augum eða tungu við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum - ef þú færð astmalík köst (berkjukrampa) - ef þú hefur fengið bólgu í nefslímhúð (sepa í nefi) - ef þú notar þegar asetýlsalisýlsýru eða önnur bólgueyðandi gigtarlyf - ef þú notar pentoxifyllín (við blóðrásarkvillum í fótleggjum), próbenecíð (við gigt) eða litíum (við geðkvillum) - ef þú áætlar að verða þunguð, ert þunguð, ert í fæðingu eða hefur barn á brjósti Ekki má gefa þér Toradol ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Toradol. Ekki má gefa Toradol utanbasts eða í mænugöng. Varnaðarorð og varúðarreglur Mikil hætta á alvarlegum aukaverkunum í meltingarvegi, svo sem blæðingum, sárum og götum, getur fylgt lyfjum úr sama flokki og Toradol. Hættan eykst með stærri skömmtum og lengri meðferð. Ef þú hefur fengið blæðingar eða sár í meltingarvegi skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing. Lítillega aukin hætta á blóðtappa í hjarta eða heila getur fylgt lyfjum úr sama flokki og Toradol. Hættan eykst með stærri skömmtum og lengri meðferð. Ef þú ert með hjartakvilla, hefur fengið blóðtappa í heila eða heldur að þú eigir á hættu að fá slíka kvilla (t.d. ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról í blóði eða reykir) skaltu ræða við lækni eða hjúkrunarfræðing. Læknar og hjúkrunarfræðingar munu gæta sérstakrar varúðar ef þeir gefa þér Toradol: - ef þú hefur sögu um blæðingar í meltingarvegi - ef þú ert aldraður/öldruð (hætta á aukaverkunum er aukin) - ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi eða lifrarkvilla sem nefnist lifrarporfyría - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert blóðlítil(l) vegna blæðinga eða vökvaskorts (getur haft áhrif á nýru) - ef þú ert með blæðingarkvilla - ef þú ert með háan blóðþrýsting, hátt kólesteról í blóði eða sykursýki - ef þú ert með astma, árstíðabundna heymæði, bólgu í nefslímhúð (sepa í nefi), langvinnan lungnakvilla eða langvinnar sýkingar í öndunarfærum - ef þú ert með hjartakvilla (hjartabilun), æðakölkun í hjarta (blóðþurrðarhjartakvilla), lélega blóðrás í handleggjum og fótleggjum (útlægan slagæðakvilla) eða blæðingu eða blóðtappa í heila (heilaæðakvilla) - ef þú notar lyf svo sem barkstera til inntöku (við þrota og bólgu), blóðþynningarlyf, serótónínendurupptökuhemla (við geðkvillum), lyf gegn blóðtappa, þvagræsilyf og metótrexat (við húðkvillum, gigt eða krabbameini) - ef þú ert með sjálfsofnæmiskvilla, svo sem sáraristilbólgu eða Crohns sjúkdóm (sjúkdómar sem valda bólgu í þörmum, verkjum frá þörmum, niðurgangi, uppköstum og þyngdartapi) - ef þú ert kona og ert að reyna að verða þunguð, þar sem Toradol getur haft áhrif á frjósemi Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Toradol er notað. Hafðu tafarlaust samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir: - óvenjulegum einkennum frá meltingarfærum, sem geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir. 2

3 - útbrotum, sárum á slímhúð eða öðrum ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir á húð (flögnunarhúðbólgu, Stevens-Johnsons heilkenni, drep í húðþekju). Toradol stungulyf er skaðlegt áfengissjúklingum. Þar sem Toradol stungulyf inniheldur alkóhól mega sjúklingar með flogaveiki, áfengissýki eða lifrarkvilla aðeins fá Toradol samkvæmt samráði við lækninn. Börn og unglingar Toradol er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri. Notkun annarra lyfja samhliða Toradol Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Mikilvægt er að þú látir lækninn eða hjúkrunarfræðing vita hvort þú notar eftirtalin lyf áður en þú færð Toradol: - önnur bólgueyðandi gigtarlyf - blóðþynningarlyf, svo sem warfarín eða heparín - pentoxifyllín (við blóðrásarkvillum í fótleggjum) - próbenecíð (við gigt) - litíum (við geðkvillum) Ef þú notar þessi lyf má ekki gefa þér Toradol. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita hvort þú notar: - lyf sem nefnast ACE-hemlar eða önnur lyf við háum blóðþrýstingi - þvagræsilyf (við háum blóðþrýstingi), svo sem furosemíð - hjartaglýkósíða (við hjartakvillum), svo sem digoxín - barkstera (við þrota og bólgu), svo sem hýdrókortisón, prednisólon og dexametasón - lyf sem nefnast serótónínendurupptökuhemlar (oft skammstafað SSRI) við geðkvillum, svo sem flúoxetín eða cítalópram - blóðflöguhemjandi lyf (við blóðtöppum í slagæðum) svo sem asetýlsalisýlsýru - metótrexat (við húðkvillum, gigt eða krabbameini) Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Toradol er notað. Notkun Toradol með mat eða drykk Á ekki við. Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má gefa þér Toradol ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ekki má heldur gefa þér Toradol í fæðingu. Einnig getur orðið erfiðara fyrir þig að verða þunguð ef þú færð Toradol. Akstur og notkun véla Toradol getur valdið þreytu, sljóleika, sundli og depurð. Toradol getur einnig haft áhrif á sjón. Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum mátt þú ekki aka eða stjórna vélum. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Toradol inniheldur etanól 3

4 Toradol inniheldur lítið magn af 96% etanóli (alkóholi), 100 mg í hverjum skammti. Ef þú færð meðferð með Antabus eða metrónídazóli (við bólgu) má ekki gefa þér Toradol. Ræddu við lækninn. Toradol inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt. 3. Hvernig nota á Toradol Læknirinn segir þér hversu stóra skammta þú færð og hve oft þú færð þá. Ef þú ert í vafa skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing. Aðeins læknirinn getur breytt skömmtum. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Toradol. Toradol er gefið sem inndæling (sprauta) í vöðva (t.d. á handlegg) eða í æð. Ekki má gefa Toradol lengur en í 2 daga. Fullorðnir: - Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg. - Eftir það er hægt að gefa mg skammta á 4-6 klukkustunda fresti eftir þörfum. - Hámarksskammtur er 90 mg á dag. - Læknirinn getur gefið þér önnur verkjalyf ef þú ert með mikla verki. Sjúklingar yfir 65 ára aldri og sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi: - Læknirinn mun yfirleitt gefa þér minni skammta en ætlaðir eru fullorðnum. - Hámarksskammtur er 60 mg á dag. - Læknirinn getur gefið þér önnur verkjalyf ef þú ert með mikla verki. Notkun handa börnum og unglingum Ekki má gefa börnum yngri en 16 ára Toradol. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi. Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið Toradol. Ef gleymist að nota Toradol Spyrðu lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú telur að gleymst hafi að gefa þér skammt. Ef hætt er að nota Toradol Læknirinn ákveður hvenær hætta á meðferðinni og þú getur alltaf leitað til hans ef þú vilt fá frekari upplýsingar. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mikil hætta á alvarlegum aukaverkunum í meltingarvegi, svo sem blæðingum, sárum og götum, getur fylgt lyfjum úr sama flokki og Toradol. Hættan eykst með stærri skömmtum og lengri meðferð. Lítillega aukin hætta á blóðtappa í hjarta eða heila getur fylgt lyfjum úr sama flokki og Toradol. Alvarlegar aukaverkanir: 4

5 Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana, þar sem þær geta verið svo alvarlegar að þörf sé fyrir tafarlausa læknishjálp. Sjaldgæfar aukaverkanir: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum sjúklingum - Blæðing frá endaþarmi, svartar og tjörukenndar hægðir. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum sjúklingum - Skyndileg húðútbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan nokkurra mínútna eða klukkustunda) vegna ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt. - Andnauð við áreynslu, e.t.v. einnig í hvíld, hósti, þyngsl fyrir brjósti, hraður hjartsláttur, þrútnir fótleggir vegna hjartakvilla (hjartabilunar). - Ógleði, uppköst, almennur slappleiki og minnkandi þvagmyndun vegna bráðrar nýrnabilunar, verkur í síðu með eða án blóðs í þvagi. - Andnauð, hraður og surgandi andardráttur, verkur eða óþægindi í brjóstholi ásamt hósta með freyðandi og hugsanlega blóðugum uppgangi vegna vökva í lungum (lungnabjúgs). - Blæðing í maga eða þörmum, miklir kviðverkir og mjög slæmt almennt ástand vegna götunar á maga eða þörmum, blóðug uppköst, versnun ristilsárabólgu eða Crohns sjúkdóms (sjúkdómar sem valda bólgu í þörmum, þarmaverkjum, niðurgangi, uppköstum og þyngdartapi). - Mikil flögnun og los húðar (drep í húðþekju), blöðrukennd útbrot og bólga í húð, einkum á höndum og fótum, í munni og í kringum hann, ásamt hita (Stevens-Johnsons heilkenni), alvarleg húðútbrot með bólgu og flögnun efsta lags húðarinnar (flögnunarhúðbólga). - Blæðing frá húð og slímhúðum ásamt marblettum vegna breytinga í blóði (of fáar blóðflögur). - Krampi. - Ósjálfráðar hreyfingar, sem ekki hætta eftir að meðferð er hætt. Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: hjá færri en 1 af hverjum sjúklingum - Öndunarerfiðleikar og yfirlið sem ekki stafa af ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð). Getur verið lífshættulegt. - Heilahimnubólga með almennum slappleika, hita og stífum hnakka. - Andnauð, kvíði, brjóstverkur sem leiðir út í háls eða handleggi vegna blóðtappa í hjarta (blóðþurrðarhjartaáfalls). - Andnauð, brjóstverkur sem leiðir út í háls eða handleggi, miklir kviðverkir, lömun, skyntruflanir, taltruflanir, aumir og e.t.v. þrútnir handleggir og fótleggir vegna blóðtappa (blóðtappa í slagæð). - Lifrarbilun, lifrarbólga, gula (lifrarbólga), gula með kláða (lifrargallteppa með gulu). - Nýrnabilun ásamt alvarlegu blóðleysi með gulu og blæðingum í húð (blóðlýsuþvageitrunarheilkenni). - Verkir í efri hluta kviðarhols, súr uppgangur og e.t.v. uppköst vegna magasárs. - Bráðir geðkvillar (geðrofsviðbrögð). - Miklir kviðverkir og hiti vegna bólgu í brisi. - Sáramyndun í meltingarvegi, mettunartilfinning. Aukaverkanir með óþekktri tíðni Skert nýrnastarfsemi með breytingum á þéttni blóðsalta (kalíum og natríum). Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofangreindra aukaverkana. Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum 5

6 - Svefnhöfgi. - Höfuðverkur, sundl. - Ógleði, súr uppgangur/nábítur (meltingartruflanir), kviðverkur, niðurgangur. - Svitamyndun. - Vökvasöfnun í líkamanum (bjúgur). Sjaldgæfar aukaverkanir: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum sjúklingum - Astmi, andnauð/öndunarerfiðleikar, blóðnasir. - Vandamál við þvaglát (e.t.v. þvagteppa). - Óeðlilegar hugsanir, þunglyndi, oflæti, einbeitingarskortur, svefnleysi, taugaveiklun. - Stingandi eða kitlandi tilfinning eða dofi í húð (náladofi), bragðtruflanir. - Sjóntruflanir. - Uppköst, munnbólga, sár á húð/slímhúð, hægðatregða, vindgangur í þörmum, magaverkir, ógleði og uppköst (magabólga), munnbólga með sárum, munnþurrkur. - Kláði, ofsakláði, roði, minni háttar blæðing í húð og slímhúð (purpura). - Vöðvaverkir. - Tíð þvaglát, minnkuð þvaglát (minni þvagmyndun). - Máttleysi og þróttleysi, mikill þorsti. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum sjúklingum - Of hár blóðþrýstingur. Of háan blóðþrýsting þarf að meðhöndla. Mjög hár blóðþrýstingur er alvarlegur. - Draumfarir, martraðir, ofskynjanir. - Skert heyrn. - Sundl, e.t.v. yfirlið vegna of lágs blóðþrýstings, blæðing frá sárum eftir skurðaðgerð. - Dröfnuörðuútbrot (algengasta gerð útbrota af völdum lyfja). - Erfiðleikar fyrir konur að verða þungaðar. Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: hjá færri en 1 af hverjum sjúklingum - Hjartsláttarónot, hægur hjartsláttur. - Útbrot (ofsakláði) og þroti (ofsabjúgur) getur verið alvarlegt. Ef þroti kemur fram í andliti, á vörum eða á tungu getur það verið lífshættulegt. Ræðið tafarlaust við lækni eða hjúkrunarfræðing. - Uppgangur, brjóstsviði, súr uppgangur, kyngingarörðugleikar vegna bólgu í vélinda ræðið við lækninn. - Blóðsöfnun (margúll) (hafið samband við lækninn ef blóðsöfnun eykst hratt). - Lystarleysi, of mikið kalíum í blóði, of lítið natríum í blóði. - Kvíði. - Eyrnasuð, svimi. - Blöðrumyndun á húð. - Viðbrögð á stungustað, hiti, brjóstverkur. - Breyttar niðurstöður blóðrannsókna (breytingar á nýrna- og lifrarprófum og rannsóknum á blæðingartíma). Aukaverkanir með óþekktri tíðni - Sundl, e.t.v. yfirlið vegna of lágs blóðþrýstings. - Roði, fölvi. - Þyngdaraukning. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 6

7 5. Hvernig geyma á Toradol Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið í upprunalegum umbúðum. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Toradol inniheldur - Virka innihaldsefnið er ketórolaktrómetamól. Hver ml af Toradol inniheldur 30 mg af ketórolaktrómetamóli. - Önnur innihaldsefni eru etanól, natríum klóríð, natríum hýdroxíð eða saltsýra og vatn fyrir stungulyf. Lýsing á útliti Toradol og pakkningastærðir Toradol er tær, fölgul lausn. Toradol er í glerlykjum sem innihalda 1 ml af lausn. Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Bretland. Framleiðandi Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher FONTENAY SOUS BOIS Frakkland Umboð á Íslandi Pharmanovia A/S, Jægersborg Alle 164, DK-2820 Gentofte, Danmörk. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar