БИЛТЕН Удружење за фармацеутску и медицинску привреду. квартал. април-јун 2017.

Transcription

1 БИЛТЕН Удружење за фармацеутску и медицинску привреду II квартал април-јун 2017.

2 У овом броју: Актуелно... Седнице, сајмови, пословни сусрети, конференције, презентације, семинари, едукације, вести Централизоване јавне набавке Законодавне активности Привредне коморе Србије Прописи објављени у претходном периоду SWOT анализа делатности фармацеутске и медицинске привреде Привредна активност у производњи основних фармацеутских производа и препарата Индустријска производња Цене Залихе Запосленост и зараде Стране директне инвестиције Спољна трговина Глобални трендови Привредна активност - макроекономски осврт Активности Удружења за фармацеутску и медицинску привреду... Преглед иницијатива ПКС - Пета квартална анализа примене прописа од значаја за привреду Преглед иницијатива Радне групе У фокусу Подршка привреди... Кварталне анализе прописа ПКС од значаја за привреду Инвестициони подстицаји по Закону о улагањима Привреда и европске интеграције Бесповратна средства програми подршке микро, малим, средњим предузећима и предузетницима Најбржи пут до инопартнера Едукација CE знак и Српски знак усаглашености доказ безбедности вашег производа Методолошке напомене Удружење за фармацеутску и медицинску привреду Контакт

3 Aктуелно Седнице, сајмови, пословни сусрети, конференције, презентације, семинари, едукације, вести Седница Групације веледрогерија, одржана је 4. априла године. Након низа одржаних едукација на тему имплементације GDP смерница на националном нивоу, указано је на све обавезе веледрогерија у погледу транспорта односно испорука лекова. Групација је у потпуности подржала закључак интерне радне групе Удружења за израду предлога Правилника о управљању фармацеутским отпадом, да није у могућ одржив и системски модел финансирања управљања фармацеутским отпадом сакупљеног од грађана, а који би био у складу са постојећом законском регулативом и истовремено применљив у пракси. Тема седнице је био и стандардизовани шифарник свих производа који се могу наћи у апотеци као могућност да се међусобни промет у потпуности аутоматизује. У чланство Групације веледрогерија је примљена нова чланица: Panonija Pharm доо из Сомбора. Едукација: Добра дистрибутивна пракса -имплементација на националном нивоу Смернице добре праксе у дистрибуцији хуманих лекова и дистрибуцији активних супстанци за хумане лекове објављене су у фебруару и у примени су од 1. јуна године. У новим Смерницама добре дистрибутивне праксе, уведена је обавеза именовања одговорног лица за промет лекова на велико, које треба да има едукацију односно обуку за примену GDP смерница. Као помоћ у примени новог прописа, ПКС и Министарство здравља су организовали четврту по реду едукацију на којој су именована одговорна лица за промет лекова на велико добила и потврду о одслушаној обуци 7. априла године. Предавачи су били представници Министарства здравља, Агенције за лекове и медицинска средства, представници Групације произвођача хуманих лекова. Кроз четири одржане обуке ПКС је доделила 340 сертификата као потврду учешћа на Едукацији за именована одговорна лица за промет лекова на велико. Састанак радне групе Групације произвођача медицинских средстава, за организацију едукације на тему Анализа и управљање ризицима за медицинска средства, одржан је 10. априла године. Групација произвођача медицинских средстава је својим планом рада предвидела низ едукација са циљем припреме произвођача медицинских средстава за имплеметацију нове законске регулативе, чије је доношење у завршној фази. На састанку су договорене теме и предавачи едукације Анализа и управљање ризицима за медицинска средства. Састанак радне групе Групације произвођача хуманих лекова формиране поводом израде предлога Уредбе о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт, одржан је 10. априла године. Састанку су присуствовали представници Министарсва здравља који су у саставу Радне групе за израду предлога Уредбе о критеријумима за формирање цена лекова и који су појаснили нејасноће у вези са параметрима које се користити у симулацији, како би се дошло до одабира референтних земаља. 3

4 Састанак са представницима Министарства здравља, Сектора за лекове и медицинска средства и психоактивне контролисане супстанце, одржан је 24. априла године. Тема састанка били су нови прописи (објављени и планирани) који прате производњу и промет психоактивних контролисаних супстанци и готових лекова који садрже ПАКС. Састанак са Покрајинским секретаром за здравство, одржан је 25. априла године. Тема састанака је била актуелна ситуација у здравственим установама у Војводини у погледу дуговања и нагомиланих проблема, отежано функционисање и потреба да се системски изнађе решење проблема. Тема састанка је био и пакет закона о здравству који је у завршној фази израде. Састанку су присуствовали представници Групације веледрогерија и Стручне службе Удружења за фармацеутску и медицинску привреду. Састанак са директорима здравствених установа са територије АП Косово и Метохија, одржан је 25. априла године. Тема састанка је Испорука лекова здравственим установама на АП КиМ по закљученим оквирним споразумима у поступцима централизованих јавних набавки РФЗО. Састанку је присуствовао и Директор Канцеларије за КиМ Владе Републике Србије. Седница Групације произвођача лекова, одржана је 3. маја године. Представљен је статус активности по питању израде предлога Уредбе о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт. Основна тема седнице била је најављена промена модела набавке лекова са А и А1 Листе лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања. Реализација централизоване јавне набавке лекова са А и А1 Листе лекова по појединачном INN, а не по заштићеном називу регистрованог и на Листи доступног лека, је са низом ризика, са становишта пацијента и фармацеутске индустрије а кроз постојећу законску регулативу. Поред интереса остваривања уштеда у систему здравственог осигурања, неопходно је проценити утицај нових решења на привреду, а нарочито домаће произвођаче лекова. Групације произвођача лекова,формиране за покретање активности везаних за најављену промену здравствене политике у односу на политику набавке лекова са А и А1 Листе лекова, одржани су 9. и 18. маја године. Седница Групације носилаца дозволе за лек, одржана је 10. маја године. На првој седници по конституисању Групација носиоца дозволе за лек разговарано је о ризицима евентуалних промена здравствене политике по питању набавке лекова са А и А1 Листе лекова који се прописују и издају на терет средстава здравственог осигурања. Подржан је закључак Групације произвођача лекова да се дефинисање набавке лекова води начелима ЗЈН, али и основном функцијом Републичког фонда за здравствено осигурање - да се осигураницима обезбеде права из обавезног здравственог осигурања. Чланице су упознате са Петицијом коју су директори здравствених установа из Плана мреже Републике Србије са територије Косова и Метохије упутили Канцеларији за КиМ, Министарству здравља и Републичком фонду за здравствено осигурање, а којом је предложено да РФЗО спроводи одвојену јавну набавку за установе са територије КиМ или их издвоји у посебну партију у оквиру поступка централизоване јавне набавке, а како би се превазишли проблеми у снабдевању које потврђују и извештаји о дефицитарним лековима. Састанак са панелистима Едукације: Анализа и управљање ризиком за медицинска средства, одржан је 12. маја године. Састанку су присуствовали: Министарство здравља: Биљана Чукановић 4

5 посебни саветник министра и Мира Контић; Фармацеутски факултет: Проф Анђелија Маленовић и Доц Јелена Ђуриш; World Registrar Group Inc, Chicago: Марко Панић; панелисти испред Групације произвођача медицинских средстава. Едукација: Анализа и управљање ризицима за медицинска средства, одржана је 17. маја године. На инцијативу чланица из Групације произвођача медицинских средстава организована едукација уз велику подршку Министарства здравља, Фармацеутског факултета, Универзитета у Београду, сертификационе куће World Registrar Group из Чикага, као и представника произвођача медицинских средстава. Учеснци су имали прилику да се упознају како се управља ризицима за медицинска средства са аспекта захтева стандарда ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14971:2012, али и са захтевима који се односе на праћење медицинског средства након стављања на тржиште, са освртом и на захтеве нове ЕУ Директиве. Спајањем теоријског и практичног знања из области управљања ризиком за медицинска средства према захтевима стандарда на добар начин су представљене новине и потенцијални одговори на постављене захтеве које је потребно дефинисати за свако привредно друштво у зависности од сопствених специфичности, али и од класе и категорије медицинских средства које се производи, односно дистрибуира. Седница Групације увозника и дистрибутера медицинских средстава, одржана је 18. маја године. Разговарано је о могућностима за превазилажење проблема у одржавању и сервисирању медицинских дијагностичких и терапијских уређаја и система по истеку гарантног рока. Постигнута је сагласност за покретање иницијативе за измену и допуну Правилника о отварању здравствених установа-ординација, у циљу спречавања угрожавања здравља грађана пружањем здравствених услуга са нерегистрованим медицинским средствима. Основне овогодишње активности Групације увозника и дистрибутера медицинских средстава биће везане за учешће у изради пратећих подзаконских прописа из области медицинских средстава. У активно чланство Групације су примљене нове чланице: MAKLER доо, YUNYCOM доо, OMNI MEDIKAL доо, TEHMAR PROMET доо, NELT Co доо и B.BRAUN ADRIA SRB доо. Седница Групације веледрогерија, одржана је 23. маја године. Разматрана су питања испоруке лекова здравственим установама на подручју Косова и Метохије, а по основу закључених оквирних споразума у поступцима централизованих јавних набавки са РФЗО и одговарајућих уговора потписаних са здравственим установама. Имајући у виду да се у догледно време очекује и расписивање нових централизованих јавних набавки, а којим ће бити обухваћене све здравствене установе из новог Плана мреже, укључујући и оне са територије Косова и Метохије, у сарадњи са Канцеларијом за КиМ започети су разговори са Министарством здравља и Републичким фондом за здравствено осигурање, како би се пронашао начин за покривање трошкова логистичких услуга, а уједно обезбедило и да здравствене установе благовремено измирују обавезе плаћања испоручених лекова. На седници је разговарано и о евентулном предлогу новог модела по коме лекови са Листе А и Листе А1 не би били предмет централизоване јавне набавке по досадашњем моделу оквирног споразума, већ би РФЗО установио цене ових лекова, које би биле обавезујуће за све апотеке са којима РФЗО има закључен уговор. Количине лекова су свакако и по досадашњем моделу биле оквирне, а у прилог оваквом предлогу иде и чињеница да се према досадашњем тренду може очекивати да ће учешће приватних апотека у издавању лекова на рецепт о трошку РФЗО-а до краја године износити и преко 50 одсто, те да не постоји потреба за расписивањем и спровођењем јавних набавки. Електронска седница Одбора Удружења за фармацеутску и медицинску привреду одржана је 24. маја године. Донета је Одлука о избору чланова парламента регионалних привредних комора и привредне коморе главног града. 5

6 Седница Групације произвођача медицинских средстава, одржана је 26. маја године. По успешно окончаној едукацији на тему Анализа и управљање ризицима за медицинска средства, на седници је договорено да се настави са активностима везаним за даље одржавање нових едукација. Тема наредне едукације биће израда техничког фајла и обука за клиничку евалуацију медицинских средства, где ће први део едукације бити уопштен и применљив на сва медицинска средства. Други део едукације спровешће се кроз две радионице, у зависности од класе и категорије медицинских средстава, са конкретним примерима из праксе. На седници је представљена Лабораторија за биомедицинска испитивања, која је 12. јануара године, након провере од стране надлежних инспектора Министарства здравља Владе РС, добила сертификат о примени Смерница Добре лабораторијске праксе у складу са Законом о лековима и медицинским средствима. Добијањем овог сертификата Лабораторија за биомедицинска испитивања, сврстала се међу прве лабораторије у нашој земљи и региону, које су своје активности ускладиле са принципима Добре лабораторијске праксе. У Лабораторији за биомедицинска испитивања раде се предклиничка испитивања лекова, биолошки активних супстанци и испитивање биокомпатибилности медицинских средстава, за потребе развоја нових производа, контроле квалитета и регистрације производа. Седница Групације апотека одржана је 1. јуна године. Најављено је одржавање округлог стола на тему Здравствена политика и јавне набавке лекова на рецепт анализа ризика и ефеката набавке по INN-у са циљем сагледавања свих ризика, здравствених и економских, које оваква промена може донети дугорочно. Групација апотека је кроз дискусију, на самом догађају изнела своје ставове. Електронска седница Одбора Удружења за фармацеутску и медицинску привреду одржана је 13. јуна године. Донета је Одлука о избору чланова за Скупштину ПКС. Интерактивне радионице под називом езахтев У сарадњи са АЛИМС у јулу и августу биће организовано више једнодневних интерактивних радионица под називом езахтев у оквиру пројекта еподношење захтева клијента. Београд трећи регионални центар немачке Феникс групе у Европи Немачка Феникс Група отворила је у индустријској зони у Шимановцима, логистички центар за Западни Балкан, чиме је Београд, после Прага и Варшаве, постао трећи регионални центар ове водеће европске компаније у дистрибуцији лекова и других медицинских производа. Феникс група са седиштем у Манхајму присутна је у 26 европских земаља, има више од 150 дистрибутивних центара и 2000 својих апотека, запошљава људи и на тржиште годишње дистрибуира 260 милиона паковања лекова за више од 120 милиона потрошача. Нови концепт Регионални дистрибутивни модел услуге,омогућава ефикасније пословање у региону једноставније процедуре дистрибуције и мање трошкове, а партнерима у целом ланцу од произвођача, преко апотека и здравствених установа до пацијената - обезбеђује већу доступност лекова, бржу регистрацију, квалитетније услуге и боље снабдевање. Модерно складиште у Шимановцима, функционише у потпуности у складу са захтевима Добре дистрибутивне праксе. Национални конгрес рационалне терапије у медицини Медицинско друштво за рационалну терапију Републике Србије је од 6. до 8. априла године у Крагујевцу, одржало Пети национални конгрес рационалне терапије у медицини са међународним и интерактивним учешћем. Основне теме Конгреса су биле: упознавање са принципима рационалне примене лекова у медицини; упознавање са практичном применом медицине засноване на доказима; упознавање са принципима критичког читања и анализе научних и стручних публикација из области медицине и фармације; упознавање са новим 6

7 сазнањима о примени антимикробних лекова, антиепилептика, антипсихотика, антидепресива, аналгетика, лекова за кардиоваскуларна обољења и лекова за обољења респираторног тракта и упознавање са савременим принципима примене лекова ван индикационог подручја и лекова који се издају без рецепта. Прва међународна конференција о акредитацији медицинских лабораторија (CLAQ) Прва међународна конференција о акредитацији медицинских лабораторија одржана је у Београду 20. и 21. априла године. Центар за медицинску биохемију Клиничког центра Србије као прва сертификована и акредитована медицинска лабораторија у Републици Србији у сарадњи са Акредитационим телом Србије организовала је прву међународну конференцију о акредитацији медицинских лабораторија под називом 1st Conference on Medical Laboratory Accreditation and Quality Systems: European Answers (CLAQ), а под покровитељством Светске федерације за клиничку хемију и лабораторијску медицину (IFCC), Европске федерације за клиничку хемију и лабораторијску медицину (EFLM), Европске федерације за фармакогеномику и персонализовану терапију (ESPT), Министарства здравља Републике Србије, Министарства просвете, науке и технолошког развоја РС, Министарства привреде РС и Привредне коморе Србије. Прва по реду конференција посвећена акредитацији медицинских лабораторија и систему квалитета окупила је 21 предавача (представника Европске акредитације и истакнутих лабораторијских стручњака) из 14 европских земаља и 350 учесника из земље и иностранства. Безбедносни алерт Системом брзог информисања од немачке организације: Regierungasprasidium Stuttgart примљена су два Rapid Alert Form (RAF) за нерегистровани лек, односно за лек који није уписан у регистре и који је у промету у супротности са одредбама закона, и то за: 1. Black Mamba капсуле, batch/lot no: DO359373, Expiry date: 09/31/2017, обележен на енглеском језику, који је откривен године. На основу извршене ванредне контроле квалитета у капсули наведеног лека налази се 47,3 мг Тадалафила. 2. Super Panther kapsule, batch/lot no: RO24682, Expiry date: 08/28/2020, обележен на енглеском језику, који је откривен године. На основу извршене ванредне контроле квалитета у капсули наведеног лека налази се 42,3 мг Тадалафила и 24,6 мг Силденафил цитрате. Светски дан борбе против рака јајника, 8. мај године Ове године Светски дан борбе против карцинома јајника обележен под слоганом "Данас нам је струка потребна", а у Кнез Михајловој улици дељене су едукативне брошуре и флајери и Упитник о истинама и заблудама везаним за рак јајника. Сваког дана у Србији две жене оболе од те болести док једна умре. Статистика каже да је тако наша земља у последњих 20 година изгубила близу жена, које су оболеле од ретког, али једног од најсмртоноснијих карцинома. Интернационалном акредитацијом Клинике за васкуларну и ендоваскуларну хирургију Клиничког центра Србије потврђен квалитет и високи стандард ове установе Сертификатом је потврђено да Клиника за васкуларну и ендоваскуларну хирургију Клиничког центра Србије представља врхунску мултидисциплинарну установу која обезбеђује најстручнији третман васкуларних болесника и која функционише по највишим европским стандардима. Комисија је овакву одлуку донела на свечаности током годишњег састанка IUA (International Union of Angiology) у Грацу 7. маја ове године, након завршетка захтевног процеса анализа, контрола и инспекција који су трајали више од пола године. На годишњем нивоу акредитују се максимално два европска центра, а ове године акредитована је само Клиника за васкуларну и ендоваскуларну хирургију КЦС. 7

8 Важна додатна упозорења, АЛИМС 7. мај године Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе. Носилац дозволе за лек Cotellic (кобиметиниб) у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије упутио је писмо здравственим радницима o додатним упозорењима везаним за лек Cotellic, као и о одговарајућим препорукама за прилагођавање дозе. Vitafoods Europe 2017, од 9. до 11. маја године, Женева У циљу промоције извоза, Привредна комора Србије организовала је наступ српских привредника у оквиру националног штанда Србије на престижном међународном сајму диjeтeтских суплeмeнaтa, нутрицeутикe и прирoднe кoзмeтикe Vitafoods Europe Наступ на међународном сајму омогућио је излагачима да представе своје производе и отпочну преговоре у циљу освајања нових тржишта. На сајму Vitafoods Europe године у оквиру националног штанда Србије свој производни асортиман представили су Esensa d.o.o., Par Pak d.o.o., Baltik junior do.o. и Stojanović Pharma d.o.o. Од домаћих излагача на сајму су се још представили и Pharmanova d.o.o., Alternativa Medica d.o.o., Elephant Co. d.o.o. и Melisa Farm d.o.o. Округли сто о анализи ризика и процени ефеката централизованих јавних набавки лекова по INN-у, у организацији Америчке привредне коморе, одржан 29. маја године. Затворена дискусија у форми округлог стола са циљем сагледавања свих ризика, здравствених и економских, које оваква промена може донети дугорочно, а у односу на утврђени краткорочни циљ смањења трошка. Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, 15. јун године. Упутство је објављено на сајту АЛИМС. Подносилац захтева за измену носиоца уписа може бити искључиво тренутни носилац уписа. Решења за која се врши измена носиоца уписа, током целог поступка наведене измене, морају бити важећа и не могу бити у поступку обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Током целог поступка измене носиоца уписа, подносилац захтева и нови носилац уписа морају бити активна привредна друштва (необрисана из Регистра привредних субјеката). Централизоване јавне набавке Лекови са Листе А и Листе А1 Листе лекова за годину нови лекови, 13. јун године Републички фонд за здравствено осигурање и Фонд за социјално осигурање војних осигураника су објавили позив за подношење понуда из општег речника набавке: Лекови са Листе А и Листе А1 Листе лекова за годину нови лекови. Јавно отварaње понуда 28. јун године. Филтери за еритроците и тромбоците, филтрирани накнадно, сетови за донорске аферезне поступке и аутотрансфузиони системи/сетови интраоперативно спашавање крви, Републички фонд за здравствено осигурање и Фонд за социјално осигурање војних осигураника су објавили позив за подношење понуда из општег речника набавке: Филтери за еритроците и тромбоците, филтрирани накнадно, сетови за донорске аферезне поступке и аутотрансфузиони системи/сетови за интраоперативно спашавање крви. Јавно отварaње понуда 22. јун године. Лек са Листе Б Листе лекова furosemid, године. Републички фонд за здравствено осигурање и Фонд за социјално осигурање војних осигураника су објавили позив за подношење понуда из општег речника набавке: Лек са Листе Б Листе лекова furosemid. Јавно отварaње понуда обављено 21. јун године. 8

9 Вакцине против грипа за сезону 2017/2018, Републички фонд за здравствено осигурање и Фонд за социјално осигурање војних осигураника су објавили позив за подношење понуда из општег речника набавке: Вакцине против грипа за сезону 2017/2018. Јавно отварaње понуда 5. јун године. Уколико вас занимају детаљне информације о актуелностима, учешће у активностима ПКС и најава битних догађаја у области фармацеутске привреде и медицине пишите нам на: Законодавне активности Привредне коморе Србије Привредна комора Србије спроводи низ активности на побољшању и модернизацији законодавног оквира у Србији, отклањању препрека за пословање и поједностављењe административних процедура, како би се изградио стабилан, предвидив и стимулативан привредни амбијент који ће допринети успешном пословању компанија и развоју конкурентне привреде. Реализацију ових активности Комора спроводи кроз сарадњу са надлежним органима државне управе и институцијама у вези са питањима од интереса за привреду. Будите део законодавних активности: ПКС учествује у припреми нацрта прoписа од значаја за привреду, доставља ставове привреде надлежном предлагачу ПКС припрема и доставља надлежном министарству анализу примене појединачних прописа од значаја за привреду, са предлозима за побољшање квалитета примене прописа ПКС квартално доставља Влади РС анализу ефеката примене прописа од значаја за привреду ПКС упућује појединачне инцијативе у интересу чланица ПКС које имају за циљ унапређење привредног амбијента у Србији Користећи јединствени механизам комуникације са Владом РС, дат Законом о привредним коморама, Привредна комора Србије је прву кварталну анализу прописа од значаја за привреду доставила Влади Републике Србије у априлу године, материјал за унапређење привредног амбијента у септембру, другу и трећу кварталну анализу у децембру године, четврту у марту ове године, док је последња, пета квартална анализа примене прописа од значаја за привреду достављена Влади РС и државним институцијама у јуну. За додатне информације о законодавним активностима Привредне коморе Србије пишите нам на: и Прописи објављени у претходном периоду 2017 Правилник о садржају и обрасцу дозволе за производњу, односно промет психоактивне контролисане супстанце, Сл. Гласник бр. 33 од 7. априла године. Овим правилником прописан је садржај и образац дозволе за производњу, односно промет психоактивне контролисане супстанце коју издаје министарство надлежно за послове здравља. Правилник је ступио на снагу 18. априла године. Дозвола за производњу, односно промет психоактивне контролисане супстанце издаје се у року од 90 дана од дана пријема 9

10 захтева за издавање дозволе који садржи потпуну документацију. Дозвола за производњу, односно промет психоактивне контролисане супстанце издаје се на пет година, а важи од дана издавања дозволе. Правно лице, пре него што поднесе захтев за издавање дозволе за производњу, односно промет, мора да има запослено лице одговорно за производњу, односно промет психоактивне контролисане супстанце као и заменика одговорног лица с којима је закључило уговор о раду на неодређено време с пуним радним временом. Закон о биомедицински потпомогнутој оплодњи, Сл. гласник број 40 од 27. априла године. Разлози за доношење новог закона садржан је у потреби да се област биомедицински потпомогнутог оплођења заснива на највишим стандардима медицинске науке и праксе, с обзиром на то да је биомедицински потпомогнуто оплођење област медицине која се интензивно развија и нуди велике могућности за лечење различитих облика инфертилитета и стерилитета, као и да се здравственим установама које обављају ову делатност омогуће бољи услови за њено обављање у складу са савременим достигнућима у овој области. Закон о трансфузијској медицини, Сл. гласник број 40 од 27. априла године. Новим законом је пре свега на јасан и недвосмислен начин, а у складу са директивама Европске уније, дефинисана улога сваке здравствене установе која обавља припрему крви и компонената крви, односно обавља делатност планирања, прикупљања, тестирања, обраде, чувања и дистрибуције крви и компонената крви ако су намењени за трансфузију. Решење о давању сагласности на Правилник о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања ( Сл.гласник Р. Србије број 43 од 5. маја године). Правилник о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања ( Сл.гласник Р. Србије број 45 од 11. маја године). Одлука о изменама и допунама Одлуке о највишим ценама лекова за употребу у хуманој медицини, а чији је режим издавања на рецепт ( Сл. гласник Р. Србије број 46 од 12. маја године). Правилник о листи производа који се могу продавати у апотеци ( Сл. гласник Р. Србије број 53 од године). Одлука о изменама и допунама Одлуке о највишим ценама лекова за употребу у хуманој медицини ( Сл. гласник Р. Србије број 53 од године). Исправка Правилника о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања објављеног у Службеном гласнику РС, број 45/17 ( Сл. гласник Р. Србије број 56 од 7. јуна године). Правилник о изменама Правилника о уговарању здравствене заштите из обавезног здравственог осигурања са даваоцима здравствених услуга за годину ( Сл. гласник Р. Србије број 57 од 9. јуна године). Правилник о утврђивању Списка психоактивних контролисаних супстанци ( Сл. гласник Р. Србије број 59 од 16. јуна године). Решење о давању сагласности на Правилник о измени Правилника о садржају и обиму права на здравствену заштиту из обавезног здравственог осигурања и о партиципацији за годину ( Сл. гласник Р. Србије број 60 од 20. јуна године). 10

11 SWOT анализа делатности фармацеутске и медицинске привреде Предности Значајне стране директне инвестиције у фармацеутски сектор Усаглашавање правног оквира са ЕУ легислативом и показивање воље и спремности за отварањем тржишта Добри економски и политички односи са Русијом дају приступ овом великом тржишту Слабости Недоследна административна контрола цена лекова Дуализам цена лекова - Цена лекова је под строгом административном контролом, а процес утврђивања цене лекова је дуготрајан, нетранспарентан и обухвата двоструко утврђивање цене Спорост администрације у издавању различитих дозвола, решења, сагласности за увоз, промет, дистрибуцију репроматеријала и готових лекова Непредвидива периодика објавлјивања Листе лекова РФЗО негативно утиче на адекватно планирање иначе веома комплексног процеса производње лекова Ограничена потрошачка моћ Шансе Неискоришћени пројектовани производни капацитети фармацеутске индустрије Укључивање приватних пружалаца услуга у систем здравствене заштите и осигурања Дефинисање превенције као обавезни вид здравствене заштите и укључивање у основни пакет мера Примена најсавременијих терапија кроз правни инструмент посебних уговора Инвестирање и унапређење програма здравствене заштите Опасности Недовољно разрађена стратегија развоја делатности Пожељан већи степен ликвидности компанија у делатности Недовољно јасна одговорност за преузете финансијске обавезе и управљање истим од стране здравствених установа Недостатак механизма финансијског обезбеђења извршавања уговорних обавеза између здравствених установа и других правних лица 11

12 Привредна активност у производњи основних фармацеутских производа и препарата Индустријска производња Индустријска производња у Републици Србији је, након међугодишњег пада у априлу од 2,6 одсто, у мају године била већа за 6,2 одсто у односу на мај године. Највећи раст остварен је у рударству (10,0 одсто) и прерађивачкој индустрији (9,2 одсто). Највећи допринос расту индустријске производње у мају текуће године регистрован је у производњи делатности хемијске индустрије, прехрамбених производа, машина и опреме, металних производа, осим машина и експлоатације угља. Остварен је значајан раст производње трајних производа за широку потрошњу (20,3 одсто) и интермедијарних производа, осим енергије (10,9 одсто). Пад је регистрован у производњи енергије (3,5 одсто). Производња основних фармацеутских производа и препарата је у мају године у односу на исти месец прошле године порасла 5,9 одсто, док је у првих пет месеци текуће године порасла за 10,5 одсто у односу на исти период године. Генерално посматрано, раст фармацеутске индустрије у Србији прати глобални тренд, односно постоји повољан економски оквир за даљи раст ове привредне делатности. Цене Цене произвођача индустријских производа биле су за 2,1 одсто веће јуна године у односу на јун претходне године, док су цене произвођача индустријских производа прерађивачке индустрије биле за 1,8 одсто веће. У истом месецу, цене произвођача индустријских производа из увоза биле су веће за 0,9 одсто а цене произвођача за домаће тржиште за 3,0 одсто. У производњи основних фармацеутских производа и препарата је у јуну године у односу на исти месец прошле године опала за 2,1 одсто, док су у првих шест месеци текуће године у односу на исти период године цене опале 1,0 одсто. Индекси индустријске производње, јун мај у односу на просек претходне године 130,0 120,0 110,0 100,0 90,0 80,0 70,0 Извор: РЗС. VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V Ø2015=100 Ø2016=100 Прерађивачка индустрија Производња основних фармацеутских производа и препарата Индекси цена произвођача индустријских производа, јул јун у односу на просек претходне године 105,0 104,0 103,0 102,0 101,0 100,0 99,0 98,0 97,0 96,0 95,0 Извор: РЗС. VII VIII IX X XI XII I II III IV V VI Ø2015=100 Ø2016=100 Прерађивачка индустрија Производња основних фармацеутских производа и препарата 12

13 Залихе Мајске залихе готових производа у индустрији биле су за 14,5 одсто веће у односу на мај године, док су залихе у прерађивачкој индустрији биле веће за 14,7 одсто. Стање залиха у мају било је највеће код готових трајних производа за широку потрошњу (за 27,2 одсто у односу на мај године) док су залихе енергије смањене за 16,5 одсто. У погледу производње основних фармацеутских производа и препарата, залихе готових производа у мају године у односу на исти месец прошле године су порасле 8,6 одсто, што може да указује на застој у реализацији производње на тржишту. Запосленост и зараде Према подацима РЗС, укупан број запослених у Републици Србији у првом кварталу године износио је особа, што представља смањење од 0,3 одсто у односу на четврти квартал године. У правним лицима било је запослено особа (0,4 одсто мање у односу на претходни квартал). Повећан је број запослених код предузетника и лица која самостално обављају делатност за 0,1 одсто, те их је укупно регистровано У фармацеутској индустрији регистроване су запослене особе у првом кварталу године, што представља смањење броја запослених у односу на претходни квартал (за 135 особа) и исти квартал претходне године (за 222 особе). Индекси залиха готових производа, јун мај у односу на просек претходне године 115,0 110,0 105,0 100,0 95,0 90,0 Извор: РЗС. Број запослених у производњи основних фармацеутских производа и препарата у правним лицима, предузетници и запослени код њих, квартални подаци и Извор: РЗС. VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V Ø2015=100 Ø2016=100 Прерађивачка индустрија Производња основних фармацеутских производа и препарата Q1 Q2 Q3 Q4 Q Регистрована запосленост према делатностима KD(2010), у првом кварталу и године Број запослених Индекс Учешће, у % / (I квартал) Република Србија ,6 100,0 100,0 Производња основних фармацеутских производа и препарата Извор: РЗС, прерачун Службе за подршку развоју, ПКС ,4 0,3 0,2 13

14 Просечна бруто зарада исплаћена у мају године, у Републици Србији, износила је динара, док је просечна нето зарада (без пореза и доприноса) била динарa. У односу на април године, просечне бруто и нето зарадe реално су биле мање 4,5 одсто, а уколико се посматра период јануар-мај године, у односу на исти период године, просечна бруто зарада реално је већа за 0,8 одсто, док је нето зарада реално већа 0,7 одсто. У поређењу са петим месецом године, просечне бруто и нето зарадe реално су веће за 3,6 одсто. (јануар-мај 2017) Зараде, јануар-мај (у динарима) Нето зараде (у РСД) Бруто зараде (у РСД) У мају године, просечна бруто зарада исплаћена у производњи фармацеутских производа и препарата износила је динара и за 72,3 одсто је већа у односу на републички просек. Просечна нето зарада (без пореза и доприноса) износи динарa. Извор: РЗС. Република Србија Производња основних фармацеутских производа и препарата Стране директне инвестиције Према подацима НБС, током првих пет месеци године, нето прилив СДИ износио је 767,9 млн евра (раст од 11,1 одсто у односу на исти период године), које су и даље претежно усмерене у извозно оријентисане разменљиве секторе домаће привреде (прерађивачка индустрија, енергетика, пољопривреда, водопривреда). На годишњем нивоу, пројекција нето СДИ је ревидирана навише и износи 1,7 млрд евра, што би требало да буде довољно за покриће дефицита текућег дела платног биланса који се процењује на 1,4 млрд евра. Највећи прилив СДИ, посматрано према делатностима, у првом кварталу године, је регистрован у прерађивачкој индустрији (140,8 млн евра), при чему је 29,0 одсто усмерено у производњу производа од гуме и пластике (40,8 млн евра), 26,1 одсто у производњу прехрамбених производа, пића и дуванских производа (36,8 млн евра), а 12,5 одсто у производњу основних метала и металних производа, осим машина и уређаја (17,5 млн евра). Посматрано према географском распореду инвестиција и земљама порекла капитала, највећи прилив СДИ, у првом кварталу године, према подацима НБС, регистрован је из земаља ЕУ(28) и то 73,2 одсто (382,9 млн евра), уз растуће учешће прилива са азијског континента (46,9 млн евра), првенствено из Кине и Уједињених Арапских Емирата. У првом кварталу године, у производњи основних фармацеутских производа и препарата, остварен је нето прилив СДИ, по основу улагања нерезидената, од 8,6 млн евра (за 2,7 млн евра мање у односу на први квартал године). У години прилив је износио 31,0 млн евра, а највећа инвестициона активност нерезидената је забележена у првом и трећем кварталу (11,3 и 11,5 млн евра, респективно). Нето прилив СДИ, по основу улагања нерезидената, квартални подаци, (у млн евра) 17,0 14,0 36,0 11,3-2,0 I II III IV I II III IV I Извор: НБС. Напомена: Привредне гране разврстане су према статистичкој класификацији економских делатности Европске заједнице ревизија 2 из (НАЦЕ Рев. 2, 2008). Према приказу делатности СДИ, у складу са БПМ6 ( Приручник за израду платног биланса и међународне инвестиционе позиције бр. 6, ММФ ), наведеном привредном граном обухваћени су: Производња основних фармацеутских производа и препарата. 5,5 11, Производња основних фармацеутских производа и препарата 2,7 8,6 14

15 Спољна трговина У првих пет месеци године, према подацима РЗС, настављен је раст спољнотрговинског робног промета, који је износио 14,0 млрд евра, што представља повећање од 14,0 одсто у односу на исти период претходне године. Извоз, изражен у еврима, растао је по стопи од 13,4 одсто, док је увоз растао 14,4 одсто, те је дошло до пораста дефицита спољнотрговинске робне размене за 18,0 одсто. Покривеност увоза извозом износила је 77,3 одсто, што је за 0,7 процентних поена мање у односу на покривеност у истом периоду прошле године. Спољнотрговинска робна размена била је највећа са земљама са којима Србија има потписане споразуме о слободној трговини, те земље чланице ЕУ(28) чине 64,9 одсто укупне размене. Други по важности партнер су земље ЦЕФТА, са којима је остварен суфицит у размени од 708,0 млн евра, који је највећим делом резултат извоза пољопривредних производа (житарице и производи од њих и разне врсте пића), гвожђе и челик, друмска возила, производа од метала и друго. Спољнотрговинска размена фармацеутских производа и препарата, месечни подаци и (у млн евра) 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0-20,0-40,0-60,0 I II III IV V VI VII VIII IX X XI XII I II III IV V Извоз Увоз Биланс размене Извор: РЗС, прерачун Службе за подршку развоју, ПКС. Према подацима РЗС, у првих пет месеци године, извоз основних фармацеутских производа и препарата износио је 94,6 млн евра, што чини 1,6 одсто укупног извоза Републике Србије. У односу на исти период године, забележен је раст од 16,4 одсто. У истом периоду, увоз је достигао 287,4 млн евра (мг раст од 26,1 одсто), што чини 3,6 одсто укупног увоза. Дефицит у спољнотрговинској размени износио је 192,8 млн евра, уз покривеност увоза извозом од 32,9 одсто. Извоз фармацеутских производа и препарата, по земљама, јануар-мај (у млн евра) Увоз фармацеутских производа и препарата, по земљама, јануар-мај (у млн евра) Руска Федерација 26,5 Немачка 50,5 Немачка 19,0 Француска 38,5 Црна Гора 7,7 Мађарска 23,5 Босна и Херцеговина 5,0 Швајцарска 23,4 Белгија 5,0 Малта 21,3 Италија 3,8 Белгија 16,8 Словенија 3,5 Велика Британија 10,5 Румунија 3,5 Аустрија 10,4 Бугарска 2,4 Италија 10,4 Македонија 2,0 Словенија 9,2 Извор: РЗС, прерачун Службе за подршку развоју, ПКС. Извор: РЗС, прерачун Службе за подршку развоју, ПКС. 15

16 Глобални трендови Процењује се да би светско тржиште лекова требало да забележи благи раст у (812 млрд долара) у односу на годину (778 млрд долара). Главни разлог раста је депресијација америчког долара у првој половини године у односу на кључне валуте, а посебно у односу на јапански јен. Велики произвођачи и даље одолевају притисцима јавности о неоправданом поскупљењу лекова, посебно нових, уз настојање да власт буде више укључена у контролу трошкова. Тренутно су Сједињене Америчке Државе највећи произвођач и увозник фармацеутских производа, а затим следе Кина и Јапан. Генерално посматрано, у средњем року се очекује наставак раста посматраног сектора, првенствено због растуће средње класе у тржиштима у настајању, као и због тренда старења популације. Потрошња лекова није значајно корелисана са економским успонима и падовима (шоковима), а висока профитабилност омогућује произвођачима да и даље могу да поднесу велике расходе за истраживање и развој. Ипак, издвајају се ризици који би могли негативно утицати на ову привредну грану, међу којима су строги закони и регулатива у области здравствене заштите, као и притисци система јавног здравственог осигурања на цене нових лекова. Светски извоз фармацеутских производа, USD млрд 469,7 Извор: Тrade Mаp, ITC. 42,8 Швајцарска 490,8 516,6 502,7 505, Највећи нето-извозници и нето-увозници фармацеутских производа, у USD млрд 28,0 25,8 Немачка Ирска 11,3 8,7 Индија Данска -5,4-8,4-13,7 Аустралија Русија Кина -20,3 Јапан -45,4 САД Извор: Тrade Mаp, ITC. Индекс светске фармацеутске индустрије Кретање акција водећих фармацеутских произвођача, USD 210,0 200,0 190,0 180,0 170,0 160, ,0 130,0 110,0 90,0 70,0 50, Novartis Johnson & Johnson Bayer AG Извор: Bloomberg L.P. Извор: Bloomberg L.P. 16

17 Привредна активност - макроекономски осврт Након боравка мисије ММФ у Београду, у оквиру седме ревизије аранжмана из предострожности, закључено је да је Србија остварила драматично јачање економије и побољшање привредне ситуације, уз напомену да се овогодишњи раст бруто домаћег производа процењује на 3,0 одсто. Такође, ревидирана је наниже пројекција буџетског дефицита на 1,1 одсто БДП, са првобитно планираних 1,7 одсто, а уочено је и да јавни дуг пада брже него што је очекивано. ММФ је похвалио напоре Владе и Народне банке Србије на очувању фискалне и монетарне стабилности уз напомену да у појединим областима обухваћеним програмом касни са реформама, посебно код јавних предузећа и државне управе. Према последњим расположивим подацима РЗС, реални раст бруто домаћег производа Србије у првом кварталу године, у односу на исти период прошле године, је износио 1,2 одсто. Посматрано по делатностима, највећи допринос расту су дале боље перформансе у сектору финансијских делатности и делатности осигурања (раст од 4,5 одсто), као и у сектору трговине на велико и мало (раст од 2,8 одсто). С друге стране, највећи пад је забележен у сектору грађевинарства у износу од 5,1 одсто. Штрајк у крагујевачкој фабрици аутомобила (Фијат Крајслер аутомобили Србија ФЦА) представља потенцијални ризик за остварење планираног раста, али најава Владе да ће се директно укључити у разговоре на највишем нивоу са представницима синдиката запослених и руководством фабрике наговештава постизање решења. Спољнотрговинска робна размена Србије је наставила тренд позитивног раста и у периоду јануар-мај године, и износила је 14,0 млрд евра, што представља раст од 14,0 одсто у односу на исти период прошле године. Током маја се интензивирао извоз што је утицало на смањење разлике у стопама раста извоза и увоза, које су у првих пет месеци износиле 13,4 и 14,4 одсто, респективно. Услед веће стопе раста увоза, дефицит робне размене у посматраном периоду је износио 1,8 млрд евра (раст од 18,0 одсто), а покривеност увоза извозом је износила 77,3 одсто, што је благо мање у односу на исти период прошле године (78,0 одсто). Ипак, суфицит у размени услуга је наставио да се увећава и достигао је ниво од 259,4 млн евра у прва четири месеца текуће године, што представља увећање од 4,8 одсто у односу на исти период године. Реални раст БДП (у %) 2,8 3,0 3,5 2,0 1,2 0,8 1,7 1,6-0,3-1, п 2018п Република Србија Еврозона Извор: РЗС, ЕЦБ. Консолидовани буџетски дефицит (% БДП) -1,3-3,7-5,5-6,8-6, Извор: Министарство финансија. Јавни дуг Србије (централни ниво државе, у % БДП) 70,4 74,7 72,9 67,1 59, мај Извор: Министарство финансија. 17

18 Кључни допринос одржању макроекономске стабилности у земљи, што је неопходно за одржив раст, даје наставак фискалне консолидације и дисциплине у сектору јавних финансија. Буџет Републике Србије је у првој половини године остварио суфицит од 33,2 млрд динара, што је за 80 млрд динара изнад плана. Фискални резултат је бољи од очекиваног и последица је боље наплате најзначајнијих пореских прихода, као и већих једнократних уплата непореских прихода. Услед мањих потреба за задуживањем, као и депресијације долара, односно јачања динара, дошло је и до пада јавног дуга, који је на крају маја године опао на 67,1 одсто у односу на 72,9 одсто са краја године (пад од 5,2 процентна поена). Народна банка Србије наставља активности на очувању ценовне стабилности уз таргетирање инфлације на нивоу (3,0% ± 1,5 процентних поена), уз повремене интервенције на девизном тржишту како би спречиле веће дневне осцилације националне валуте (руковођено флуктуирајући девизни курс). Међугодишња инфлација у мају је износила 3,5 одсто и представља пад од 0,5 процентних поена у односу на април. Просечан курс динара према евру је у јуну износио 122,0189, док је просечна вредност динара према долару била 108,6376. НБС је задржала референтну каматну стопу на нивоу од 4,0 одсто, уз напомену да она није мењана још од јула године. Нето прилив страних директних инвестиција је у прва четири месеца године износио 634,1млн евра (раст од 6,4 одсто на међугодишњем нивоу), а пројекција је да ће на годишњем нивоу достићи 1,7 млрд евра. То би било довољно за покриће дефицита текућег рачуна платног биланса, за који се очекује да буде на прошлогодишњем нивоу, односно 1,4 млрд евра. Према Анкети о радној снази за први квартал године, незапосле ност становништва старости 15 и више година износи 14,6 одсто, што представља повећање од 1,6 процентних поена у односу на последњи квартал године. Са друге стране, у односу на исти период прошле године, незапосленост у Србији је мања за 4,4 процентна поена. Посматрано по полној структури, стопе незапослености за мушкарце и жене износе 14,3 и 15,0 одсто, респективно. Према географској структури, незапосленост је била највиша у Региону Јужне и Источне Србије (17,2 одсто), а најнижа у Београдском региону (13,2 одсто). Просечна бруто зарада исплаћена у мају године је износила динара, а просечна зарада без пореза и доприноса (нето) динара. У поређењу са истим месецом претходне године нето зарада је реално већа за 3,6 одсто. Очекује се да се настави раст зарада у наредном периоду, имајући у виду и најављено повећање плата у јавном сектору које је планирано крајем године. Извор: РЗС. 130,0 125,0 120,0 115,0 110,0 105,0 100,0 Извор: НБС. Извор: НБС. Кретање стопе запослености/незапослености становништва старости 15 и више година, према Анкети о радној снази (у %) 42,6 19,0 45,9 46,8 45,5 44,2 15,2 13,8 13,0 14,6 I квартал II квартал III квартал IV квартал I квартал 111, Стопе запослености Стопе незапослености Просечан месечни курс, EUR/RSD и USD/RSD 123, , , , , , , , ,3155 Суфицит у размени услуга (у млн евра) 123, , ,6376 јан феб мар апр мај јун Просечан месечни курс, USD/RSD 313,5 465,3 Просечан месечни курс, EUR/RSD 725,4 895,

19 Активности Удружења за фармацеутску и медицинску привреду Преглед иницијатива ПКС - Пета квартална анализа примене прописа од значаја за привреду Пета квартална aнализа примене прописа представља активности Привредне коморе Србије на унапређењу законске регулативе у складу са потребама привреде у периоду до марта до јуна године. Идентификовани су кључни и појединачни проблеми који негативно утичу на пословни амбијент и дефинисани предлози за доношење нових или измену и допуну постојећих закона и подзаконских аката. Пета квартална анализа примене прописа обухвата укупно 65 иницијатива наших чланица, 28 нових иницијатива и 37 поновљених иницијатива. У групу нових иницијатива и захтева чланица Привредне коморе Србије који се односе на унапређење постојећег пословног амбијента, идентификованих у периоду од марта до јуна године, убрајају се и: Иницијатива за измену Закона о улагањима и Уредбе о условима и начину привлачења директних инвестиција како би се бесцарински увоз опреме (ослобођење од царинских и других дажбина) која представља улог улагача, омогућио и домаћим инвеститорима. Нелегални промет путем интернета. Тражено је од МТТТ да упуте допис представницима компанија Google и Facebook у циљу представљања законске регулативе за промет дијететских суплемената у РС чиме би се спречило коришћење ових платформи за ширење црног тржишта ових производа. Такође, МТТТ треба да упозори власнике националних домена да могу да оглашавају само производе који су регистровани у РС. Иницијатива за измену Правилника о условима, начинима и поступку управљања отпадним уљима. Иницијатива за подршку сектору виноградарства и винара из ИПАРД програма. Предложено је да сектор виноградарства и винарства буде обухваћен кроз ИПАРД програм и да се на тај начин пружи шанса за унапређење производње, реструктурирање постојећих засада, улагањем у опрему за прераду и складиштење. Овакав вид подршке допринео би унапређењу постојећег пословања, конкурентности и заштити животне средине. Усвајање Закона о вину и другим производима од грожђа и вина. Предложено је да се новим Законом о вину и другим производима од грожђа и вина, Законом о безбедности хране и другим законским актима, дозволи да се производњом и прометовањем вина баве и физичка лица (регистрована породична пољопривредна газдинства) која су то вино произвела од сопствене сировине и имају производњу винских производа од литара на годишњем нивоу. Иницијатива за поједностављење процедура које спроводе државни органи приликом улазно излазних ревизија, граничних и царинских формалности на рекама Дунаву, Сави и Тиси. Дати су предлози за побољшање и унапређење процедура које спроводе државни органи приликом улазно-излазних ревизија, граничних и царинских формалности које се односи на Гранични прелаз Сремска Митровица, стајање пловила у Београду на понтону приликом уласка/изласка из реке Саве, царинске формалности приликом 19