Nacionalni program organizovanog skrininga

Transcription

1 European Union Technical Assistance for the implementation of the National screening programme for colorectal, cervical and breast cancer in Serbia (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Nacionalni program organizovanog skrininga za rak grlića materice Republička stručna komisija za prevenciju i kontrolu raka grlića materice April godine U Beogradu Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Technical Assistance for the implementation of the National screening programme for colorectal, cervical and breast cancer in Serbia Project funded by the European Union

2 Sadržaj : 1. UVOD PRIKAZ SITUACIJE Epidemiologija raka grlića materice u Srbiji Prevencija raka grlića materice Mogući uzroci raka grlića materice Oblici prevencije raka grlića Skrining raka grlića materice CILJEVI NACIONALNOG PROGRAMA SKRININGA RAKA GRLIĆA Opšti cilj Specifični ciljevi ZAKONSKA REGULATIVA, UPRAVLJANJE I UČESNICI SKRININGA Pravna regulativa Društvena briga za zdravlje stanovništva na nivou Republike Srbije Aktivnosti izabranog lekara u sprovođenju skrining programa Institucionalizacija kancelarije za skrining Evidencija u skriningu Način finansiranja Zaštita na radu Dalja podzakonska regulativa relevantna za skrining Upravljanje i učesnici nacionalnog programa skrininga Ministarstvo zdravlja Republički fond za zdravstveno osgiuranje Savetodavni odbor Institut za javno zdravlje Srbije dr Milan Jovanović Batut Kancelarija za prevenciju malignih bolesti (skrining raka) Nadležni institut/zavod za javno zdravlje Dom zdravlja Regionalna citoskrining laboratorija Zdravstvene ustanove sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite Lokalna zajednica Sredstva javnog informisanja METODOLOŠKO UPUTSTVO ZA IZVOĐENJEPROGRAMA SKRININGA Model skrininga u Srbiji

3 5.2. Informisanje, edukacija, komunikacija i socijalna mobilizacija Identifikacija ciljne populacije Pozivanje Tačno određivanje vremena testiranja Izvođenje testiranja Citološki pregled Upućivanje pacijenata na dalju dijagnostiku Prikupljanje podataka Pokazatelji sprovođenja programa (procesni i ishodni) Obezbeđivanje kvaliteta Praćenje i procena sprovođenja skrininga FINANSIRANJE PROGRAMA SKRININGA PRILOZI 2

4 1. UVOD Rak grlića materice (cervikalni karcinom), predstavlja globalni problem - naročito u zemljama u razvoju. Citološki skrining svakih tri do pet godina može da spreči i četiri od pet slučajeva raka grlića materice. Ipak, da bi se takav uspeh postigao, neophodan je kvalitetni organizovani populacioni skrining. Obzirom na važnost problema i činjenicu da u Srbiji svakoga dana, u proseku od raka grlića materice, umru dve žene, Ministarstvo zdravlja Republike Srbije je uz pomoć stručnih radnih grupa, uvažavajući preporuke Svetske zdravstvene organizacije (SZO), analizirajući skrining programe drugih zemalja i koristeći iskustva pilot projekta u Braničevskom okrugu, sačinilo program organizovanog skrininga za rak grlića materice u našoj zemlji. Ovaj program usvojila je Vlada Republike Srbije, a objavljen je u Službenom listu br 54 od 23. maja godine, kao Nacionalni program za rano otkrivanje raka grlića materice. Unapređenje Nacionalnog pograma izvršeno je 2012/13. godine uz podršku Evropske unije i projekta Podrška uvođenju Nacionalnog programa za borbu protiv raka u Srbiji, stručnog tima saradnika i radne grupe pri Ministarstvu zdravlja. Nacionalni program za skrining raka grlića materice je u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, čiji je cilj smanjenje oboljevanja i smrtnosti od ove lokallizacije raka. Učestalost oboljevanja i umiranja od raka grlića materice u velikoj meri zavisi od uspešnosti sprovođenja preventivnih programa. Organizovani program za skrining raka grlića materice, uz zdravstveno obrazovanje u školama, javnu promociju zdravog načina života, socijalnu mobilizaciju stanovništva, preko dobre organizacije skrininga, kontrole kvaliteta rada u skriningu i adekvatnog sakupljanja i obrade podataka, daje značajan doprinos sveukupnom reproduktivnom zdravlju žena i donosi velike uštede zdravstvenom sistemu. Pred učesnicima ovog Programa stoji veoma odgovoran i složen zadatak, da se sa ograničenim finansijskim sredstvima organizuje i sprovede uspešan skrining. Od njega se očekuje da otkloni dosadašnje nedostatke oportunog skrininga. 2. PRIKAZ SITUACIJE 2.1. Epidemiološka situacija raka grlića materice u Srbiji Rak grlića materice treći je po učestalosti rak u svetu i sa više od pola miliona novih slučajeva svake godine, čini skoro 9% svih slučajeva raka kod žena. Većina novih slučajeva raka grlića materice (oko 80%) otkriva se u manje razvijenim regionima sveta, u kasnijim fazama bolesti kada je prognoza bolesti loša Najveći broj smrtnih ishoda od raka grlića materice evidentira se u manje razvijenim regionima sveta, u kojima su stope mortaliteta približno tri puta više. Sa preko 1300 novoobolelih i približno 500 umrlih slučajeva, rak grlića materice drugi je vodeći uzrok obolevanja i četvrti je uzrok umiranja od raka među našim ženama. Žene su u Srbiji godine imale najveću incidenciju raka grlića materice (27,3 na ) u Evropi. Vrednosti stopa incidencije cervikalnog raka u Srbiji i dalje su među najvišim i približno su dvostruko više od prosečne stope incidencije u Evropi (Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM., GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality 3

5 Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Dostupno na: Sa udelom od približno 6%, rak grlića materice je četvrti po redu uzrok smrti među malignim tumorima kod žena u Srbiji. Uzrasna distribucija raka grlića materice ranije je pokazivala tipičan porast posle 30 godina, sa vrhom učestalosti u žena starosnih grupa od 45 do 49 i 70 do 74 godine. Poslednjih godina vrh u oboljevanju od karcinoma grlića materice pomera se prema mlađim uzrastima. U Srbiji su uočene su velike regionalne razlike u obolevanju i umiranju od cervikalnog raka Stadijum bolesti predstavlja glavni prognostički faktor kod bolesnica sa rakom grlića materice. Kada se bolest otkrije u ranoj fazi često je dovoljno operativno lečenje. Kod uznapredovale bolesti neophodno je primeniti postoperativnu ili radikalnu radioterapiju, često kombinovanu i sa hemioterapijom, što produžava lečenje, dovodi do različitih komplikacija i značajno povećava troškove lečenja Prevencija raka grlića materice Mogući uzroci raka grlića materice Infekcija Humanim papilloma virusom (HPV) je najvažniji faktor rizika za nastanak raka grlića materice. Delovi ovog virusa, nađeni su u 99.7% slučajeva raka grlića materice. HPV virus je toliko rasprostranjen da je većina odraslih (oko 70% ljudi) nekada u svom životu imala HPV infekciju. Primarna infekcija HPV virusom obično ne daje nikakve simptome i većina ljudi spontano eliminiše virus, a da nije ni svesna da je bila zaražena. U nekim slučajevima HPV infekcija može da se održava bez ikakvih simptoma i više godina. Ipak, da bi HPV infekcija dovela do nastanka raka grlića materice, ona mora perzistirati, za šta su neophodni i drugi faktori rizika od kojih su najvažniji: pušenje, dugotrajna primena oralnih kontraceptiva, imunosupresija (HIV infekcija, stanja posle transplantacije organa), način života (loši socio-ekonomski uslovi) i genetski faktori. Infekcija visoko rizičnim tipovima HPV virusa - grupa visokog onkogenog rizika (HPV tipovi 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52, 56), nosi veći rizik od pojave premalignih lezija i raka. Najčešće prisutni tipovi visokog rizika su HPV tip 16 i/ili tip 18 ( izazivaju 76% invazivnih karcinoma) Oblici prevencije raka grlića materice Prirodni tok HPV infekcije i biološko ponašanje premalignih promena grlića materice omogućava da se prevencija raka grlića materice ostvari na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou. Primarna prevencija podrazumeva mere sprečavanja infekcije Humanim papilloma virusom (zdravstvena edukacija, vakcinacija). Sekundarna prevencija uključuje skrining (rano otkrivanje asimptomatskih oblika bolesti), Tercijarna prevencija je lečenje premalignih lezija, čime se sprečava njihova progresija do invazivnog raka grlića materice. 4

6 2.3. Skrining raka grlića materice Skrining predstavlja identifikaciju do tada neprepoznate bolesti, korišćenjem skrining testa u prividno zdravoj, tj. populaciji, koja ne pokazuje znake bolesti. Cilj skrininga je smanjivanje mortaliteta i incidence od bolesti za koju se skrining organizuje. Program skrininga može biti oportuni ili organizovani. Oportuni skrining predstavlja nesistematsku primenu testova za skrining u okviru redovnih pregleda. On uključuje građane koji se sami jave na pregled ili se jave lekaru iz drugih razloga. Organizovani skrining je organizovano, masovno pozivanje ciljne populacije na testiranje i tumačenje testova, praćeno kontrolom kvaliteta i izveštavanjem. Organizovani skrining se radi u ciklusima na nekoliko godina (3, 5 ili 10 godina). Skrining omogućava ne samo otkrivanje raka grlića materice u ranoj fazi, već i otkrivanje prekanceroznih promena, čijim se uklanjanjem sprečava nastanak malignih promena. U zemljama, uglavnom razvijenim, u kojima se organizovani skrining programi uspešno primenjuju već nekoliko decenija, zabeležen je dramatičan pad smrtnosti od raka grlića materice, kao napr. u Finskoj za čak 80%. Skrining test se primenjuje u procesu skrininga sa ciljem ranog otkrivanja bolesti. On treba da bude visoko senzitivan, specifičan, lako primenjiv, jednostavan, bezbolan i relativno jeftin. Citološki bris grlića materice (Papanikolau test) ispunjava sve ove kriterijume i predstavlja jedan od najboljih testova za skrining u medicini. Ciljna populacija u skriningu raka grlića materice može biti različita i zavisi od mnogo faktora: epidemioloških, demografskih, kadrovskih, organizacionih i finansijskih. Preporuka evropskih vodiča je da skrining treba da započne između 20 i 30 godina života i da traje do godina. Postoje različiti primeri u svetu, kao na pr godina (Indija), 30(35)-49 godina sa ciklusom od 10 godina (neke afričke zemlje), (Slovenija, Turska, neke zemlje Južne Amerike), (Irska) itd. Da bi skrining bio uspešan treba omogućiti: veliku pokrivenost populacije (treba težiti obuhvatu od najmanje 75% populacije), trijažni HPV test (ukoliko je moguće), adekvatan tretman žena sa pozitivnim rezultatom Pap testa i njihovo praćenje, adekvatno prikupljanje podataka putem informacionog sistema, kontrolu kvaliteta sprovođenja skrininga. Ove uslove može obezbediti samo regionalno ili nacionalno organizovani skrining. Na početku uvođenja programa skrininga potrebna su dodatna ulaganja. Iskustva zemalja, koje imaju dobro organizovan skrining program, pokazuju da se troškovi koji su izdvajani, prepolove za jedan ciklus skrininga. Uz veliko smanjenje mortaliteta i morbiditeta, poboljšanje kvaliteta života, dolazi i do smanjenja celokupnih troškova zdravstvenog sistema. U Srbiji se decenijama sprovodi oportuni skrining, koji je pokazao sledeće nedostatke: nedovoljna informisanost žena o efikasnosti mera prevencije raka grlića materice; nizak obuhvat ciljne populacije žena redovnim Papanikolau pregledima; nepostojanje kontrole kvaliteta edukacije kao i kontrole kvaliteta rada - tumačenja PAP briseva; 5

7 neadekvatno prikupljanje poodataka i izveštavanje, pa tako nema validnih rezultata; nedovoljnu uključenost lokalne zajednice u aktivnosti za unapređenje zdravlja žena. Naša zemlja ima dovoljno ginekologa i ostalog medicinskog osoblja za sprovođenje skrininga. Uvođenjem organizovanog skrininga izvršiće se i delimična transformacija organizacije zdravstvene službe po ugledu na zemlje koje su uspešno sprovele skrining. To se prvenstveno odnosi na školovanje stalno zaposlenih citoskrinera i organizaciju citoskrining laboratora za tumačenje Pap briseva, uz superviziju patologa. CILJEVI NACIONALNOG PROGRAMA SKRININGA RAKA GRLIĆA MATERICE 3.1. Opšti cilj Smanjenje mortaliteta i incidencije raka grlića materice u Srbiji Specifični ciljevi Podizanje svesti žena o značaju redovnih pregleda i ranog otkrivanja promena grlića materice i informisanje o značaju skrininga, Jačanje kapaciteta zdravstvenih ustanova za realizaciju Nacionalnog programa (obezbeđivanje dovoljnog broja obučenih kadrova i opreme), Uspostavljanje sistema prikupljanja i upravljanja podacima iz Nacionalnog programa, Uspostavljanje kontrole kvaliteta usluga za prevenciju raka grlića materice, Uključivanje lokalnih zajednica i nevladinog sektora u sprovođenje Nacionalnog programa. ZAKONSKA REGULATIVA, UPRAVLJANJE I UČESNICI SKRININGA 4.1. Pravna regulativa Pozitivna pravna regulativa Republike Srbije na nivou strategija, uredbi, zakona, i podzakonskih akata daje osnovu uvođenju organizovanog skrininga Društvena briga za zdravlje stanovništva na nivou Republike Srbije U okviru ranog otkrivanja bolesti, prema Zakonu o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 72/2009, 88/2010, 57/2011 i 119/2012), obezbeđuju se i ciljani preventivni pregledi, odnosno skrining, prema odgovarajućim republičkim programima. Sprovođenje skrininga, prema članu 11 Zakona, potpada pod društvenu brigu za zdravlje stanovništva na nivou Republike. Vlada Republike Srbije uređuje sadržaj i obim, način i postupak, kao i uslove za ostvarivanje zdravstvene zaštite lica nad čijim zdravljem postoji posebna društvena briga na nivou Republike. Na ove odredbe Zakona o zdravstvenoj zaštiti nadovezuju se odredbe Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05, 109/2005, i 57/2011, 110/2012 i 119/2012) prema kojima su osigurana lica kojima se obezbeđuje zdravstvena zaštita u punom iznosu o trošku budžeta Republike Srbije i lica koja su obuhvaćena ciljanim preventivnim pregledima, odnosno skriningom prema odgovarajućim 6

8 republičkim programima Aktivnosti izabranog lekara u sprovođenju skrining programa Sistem zdravstvene zaštite i organizacija zdravstvene službe regulisani su Zakonom o zdravstvenoj zaštiti. Prema ovom Zakonu, zdravstvena delatnost obavlja se na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou (čl. 79, 88, 89, 90. i 91). U postupku ostvarivanja zdravstvene zaštite u domu zdravlja izabrani lekar sprovodi sve aktivnosti koje su definisane Zakonom o zdravstvenoj zašiti (čl. 95, 98. i 99) uključujući i rad na otkrivanju i suzbijanju faktora rizika za nastanak bolesti, odnosno, na sprovođenju skrining programa u skladu s posebnim programima donetim u skladu sa Zakonom. Skrining se, kao aktivnost, pominje i u Strategiji javnog zdravlja Republike Srbije ("Službeni glasnik RS", br. 22/2009) dok se na nivou uredbi, skrining pominje u Uredbi o nacionalnom programu zdravstvene zaštite žena, dece i omladine ("Službeni glasnik RS", br. 28/2009), kao način realizacije cilja Očuvanja i unapređenja zdravlja žena reproduktivnog doba Kancelarija za skrining Instrukcijom o aktivnostima, merilima i načinu ugovaranja poslova od opšteg interesa po programima projektima u godini donetoj godine od strane Ministra zdravlja, kao institucionalni oblik kroz koji se rukovodi skriningom, osniva se Kancelarija za prevenciju malignih bolesti, u okviru Instituta za javno zdravlje Srbije. Zakonom o budžetu za godinu predviđena su sredstva za sprovođenje aktivnosti Nacionalne kancelarije za prevenciju malignih bolesti u Institutu za javno zdravlje Srbije Evidencija u skriningu U cilju prikupljanja, držanja, obrade i korišćenja podataka o ličnosti, neophodno je zakonom urediti pravni osnov za formiranje nove baze podataka za sprovođenje skrininga Način finansiranja Zakon o budžetu Republike Srbije ( Službenig glasnik RS, br. 114/2012) kao budžetsku stavku uvodi i Sprovođenje nacionalnog programa za skrining kolorektalnog karcinoma, karcinoma grlića materice i karcinoma dojke. Uredba o korektivnom koeficijentu, najvišem procenutalnom uvećanju osnovne plate, kriterijumima i merilima za deo plate koji se ostvaruje po osnovu radnog učinka, kao i načinu obračuna plate zaposlenih u zdravstvenim ustanovama ("Službeni glasnik RS", br. 100/2011, 63/2012 i 101/2012) preventivu definiše na sledeći način: Preventiva predstavlja broj preventivnih poseta uključujući i skrining koji se računa kao dve posete, u posmatranom periodu za svakog pojedinačnog izabranog lekara. Pravilnikom o sadržaju i obimu prava na zdravstvenu zaštitu iz obaveznog zdravstvenog osiguranja za godinu ( Sl. Glasnik 124/12 ) preciziran je način finansiranja programa Zaštita na radu Zaštita na radu se i u oblasti skrininga reguliše sa više propisa. U cilju zaštite na radu treba se držati ISO standarda za rad u medicinskim laboratorijama (posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost). Zaštita od prenošenja infekcija treba da se obezbeđuje u skladu sa preporukama Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (Center for Disease Controle and 7

9 Prevention) - Zaštitu od kancerogenih materija i bioloških materijala treba ostvarivati u skladu sa Zakonom o bezbednosti i zdravlju na radu ( Službeni glasnik RS, br. 101/2005), Pravilnikom o preventivnim merama za bezbedan i zdrav rad pri izlaganju biološkim štetnostima ( Službeni glasnik RS, br. 96/2010), Pravilnikom o preventivnim mera za bezbedan i zdrav rad na radnom mestu ( Službeni glasnik RS, br.21/2009) i Pravilnikom o preventivnim merama za bezbedan i zdrav rad pri izlaganju karcinogenima ili mutagenima ( Službeni glasnik RS, br. 96/2011) Dalja podzakonska regulativa relevantna za skrining Skrining ima podzakonski okvir u više dokumenata kao što su: 1. Pravilnik o nomenklaturi zdravstvenih usluga na primarnom nivou zdravstvene zaštite ( Službeni glasnik RS, br. 24/2009 i 59/2012) 2. Odluka o planu razvoja zdravstvene zaštite Republike Srbije ( Službeni glasnik RS, br.88/2010). 3. Odluka o utvrđivanju standarda za akreditaciju zdravstvenih ustanova ( Službeni glasnik RS, br.28/2011) 4.2. Upravljanje i učesnici nacionalnog programa skrininga Skrining za rak grlića materice sprovodi se na teritoriji Republike Srbije u vidu organizovanog decentralizovanog programa Ministarstvo zdravlja U postupku organizovanog skrining programa, Ministarstvo zdravlja obavlja sledeće aktivnosti: 1. usvaja petogodišnji i godišnji plan u oblasti sprovodjenja skrininga i periodične i godišnje izveštaje o izvršenju plana; 2. predlaže Vladi donošenje novih i izmene usvojenih skrining programa; 3. usvaja predlog kriterijuma, standarda i normativa koji se odnose na skrining programe; 4. formira radne grupe za stručna i organizaciona pitanja u oblasti skrining programa; 5. sprovodi poslove državne uprave koji obezbedjuju uslove za sprovodjenje programa Republički fond za zdravstveno osgiuranje Republički fond za zdravstveno osiguranje finansira troškove sprovođenja organizovanog programa skrininga. Putem centralnih nabavki Republički fond za zdravstveno osiguranje, uz saglasnost Republičke stručne komisije, obezbeđuje standardizovani potrošni materijal za citološke laboratorije (špatule, četkice, pločice i pokrovna stakla, hemikalije) Savetodavni odbor Savetodavni odbor, obrazovan od strane Ministra zdravlja radi stručnog nadzora nad sprovođenjem organizovanog skrining programa, kroz definisan godišnji plan obavlja sledeće aktivnosti: 1. daje smernice za skrining programe i vrši stručnu verifikaciju sprovođenja skrininga, 8

10 razmatra i usvaja modele i promene u skrining programima; 2. daje smernice za organizaciju, koordinaciju, praćenje i evaluaciju sprovođenja skrininga; 3. usvaja liste pokazatelja u procesu sprovodjenje skrininga; 4. usvaja i daje saglasnosti na planove u oblasti sprovođenja skrininga i usvaja izveštaj o izvršenju plana i iste dostavlja Ministarstvu zdravlja, kao i na modele u sprovodjenju skrining programa i na njihove promene; 5. sprovodi aktivnosti u skladu sa planom aktivnosti; 6. usvaja nacrt kriterijuma, standarda i normativa koji se odnose na skrining programe; 7. usvaja dokumente, koje pripremi Kancelarija za skrining; 8. procenjuje sprovođenje programa edukacije u oblasti skrininga; 9. usvaja programe promotivnih aktivnosti vezanih za skrining, kao i planove istraživanja u oblasti skrininga; 10. daje predloge za angažovanje pojedinaca ili grupa stručnjaka za rešavanje odredjenih pitanja iz oblasti skrininga; 11. sprovodi druge aktivnosti u skladu sa Zakonom i po nalogu Ministra zdravlja Institut za javno zdravlje Srbije dr Milan Jovanović Batut Institut za javno zdravlje Srbije dr Milan Jovanović Batut (IJZ Batut) pruža potrebnu stručnu i logističku (tehničku) podršku Kancelariji za skrining. Informacioni sistem ovog Instituta pruža informatičku podršku sprovođenju organizovanog skrininga, odnosno prikuplja podatke iz regionalnih instituta/zavoda za javno zdravlje, formira odgovarajuće baze i stalno ih ažurira. Ažurirane baze podataka stavlja na raspolaganje Kancelariji za skrining Kancelarija za prevenciju malignih bolesti (skrining raka) Kancelarija za prevenciju malignih bolesti (skrining raka) je nadležna za sprovođenje skrininga i obavlja sledeće aktivnosti: 1. koordinira, organizuje, prati i procenjuje sprovodjenje organizovanog skrininga i obezbeđuje stručnu podršku ostalim učesnicima u organizovanom skrining programu; 2. koordinira edukaciju u oblasti sprovođenja skrininga raka, u skladu sa planom za sprovođenje skrininga; 3. organizuje rad Centra za informisanje građana; 4. dostavlja Savetodavnom odboru i Ministarstvu zdravlja petogodišnji i godišnji plan u oblasti sprovođenja skrininga, uključujući i finansijski plan i podnosi periodične i godišnje izveštaje o izvršenju plana; 5. sprovodi aktivnosti iz petogodišnjeg i godišnjeg plana u oblasti sprovođenja skrininga iz svoje nadležnosti (koordinacija edukacije u oblasti skrininga, organizovanje promotivnih aktivnosti); 6. predlaže Savetodavnom odboru predloge novih nacionalnih programa skrininga i modele za njihovo sprovođenje; 7. priprema akcioni plan za sprovođenje programa skrininga; 8. priprema i predlaže Savetodavnom odboru nacrt kriterijuma, standarda, normativa i 9

11 pokazatelja koji se odnose na sprovodjenje programa skrininga; 9. priprema i predlaže Savetodavnom odboru predloge uputstava i propisa relevantnih za programe skrininga; 10. priprema i predlaže Savetodavnom odboru jedinstveni obrazac za prikupljanje podataka o skriningu (odaziv populacije, rezultati testiranja i dr); 11. priprema uputstva za pripremu izveštaja okružnih instituta za javno zdravlje (RZJZ) i domova zdravlja o sprovođenju skrininga; 12. planira i sprovodi istraživanja u oblasti skrininga; 13. priprema predloge programa promotivnih aktivnosti vezanih za skrining; 14. sprovodi druge aktivnosti iz oblasti skrininga, uz saglasnost Savetodavnog odbora Nadležni institut/zavod za javno zdravlje Nadležni institut/zavod za javno zdravlje obavlja koordinaciju sprovodjenja skrininga i sledeće aktivnosti: 1. formira Tim za koordinaciju skrininga, koju čine predstavnici domova zdravlja i drugih ustanova u kojima se sprovodi skrining, lokalne samouprave i civilnog sektora (verskih zajednica, udruženja, manjina i marginalizovanih grupacija), kao i Kancelarije za skrining i najmanje jednom godišnje organizuje sastanak; 2. preko imenovanog koordinatora i njegovog zamenika obezbeđuje svakodnevnu komunikaciju i saradnju sa predstavnicima domova zdravlja; 3. koordinira i organizuje domove zdravlja i lokalnu zajednicu (predstavnike populacionih grupacija) u cilju edukacije, motivacije i povećanja odaziva lokalnog stanovništva na skrining; 4. imenuje predstavnika za grupu/telo na nivou svakog doma zdravlja u svojoj nadležnosti; 5. pruža pomoć pri izradi akcionih planova za sprovođenje skrininga domova zdravlja; 6. prikuplja i ažurira podatke iz ustanova u kojima se sprovodi skrining (domovi zdravlja, bolnice) prema jedinstvenom obrascu, obrađuje te podatke i prosleđuje ih u vidu izveštaja Kancelariji za prevenciju malignih bolesti (skrining raka) jednom mesečno; 7. priprema godišnji izveštaj o sprovođenju organizovanog skrining programa i dostavlja ga Kancelariji za prevenciju malignih bolesti (skrining raka) Dom zdravlja Dom zdravlja je nosilac i izvodilac programa skrininga na teritoriji za koju je osnovan. Dom zdravlja formira Tim za koordinaciju skrininga, čiji je član i predstavnik regionalnog instituta/zavoda za javno zdravlje. Među članovima Tima za skrining imenuje se osoba odgovorna za skrining.. Dom zdravlja pruža informacije učesnicama skrininga, motiviše pozvane žene za odaziv na skrining, prima pozive učesnika i evidentira vreme dolaska na skrining. Dom zdravlja obavlja i sledeće aktivnosti: 1. svake godine u saradnji sa nadležnim Zavodom za javno zdravlje donosi akcioni plan za sprovođenje skrininga. 2. organizuje i sprovodi pozivanje ciljne populacije; 10

12 3. vodi Evidenciju pozivanja, koja treba da sadrži (po datumima i smenama): broj pozvanih lica, broj uspostavljenih kontakata, broj lica koja su prihvatila skrining, broj pregledanih, broj lica koja nisu nađena na datoj adresi, broj lica koja su odbila učešće u skriningu i broj ponovljenih poziva. 4. sprovodi organizovani program skrininga u odvojeno vreme i/ili mesto, od redovnih pacijenata. 5. organizuje dostavljanje citoloških briseva uzetih u procesu skriniga i propratne dokumentacije u regionalne Citološke laboratorije 6. Tim za koordinaciju skringa vodi bazu podataka i jednom nedeljno dostavlja izveštajne obrasce nadležnom institutu/zavodu za javno zdravlje Citološka laboratorija Citološka laboratorija je akreditovana laboratorija za bojenje, tumačenje i superviziju briseva grlića materice (Pap briseva) na teritoriji za koju je osnovana. Ona radi u sastavu primarne, sekundarne ili tercijarne zdravstvene ustanove, ili samostalno. Ona obavlja sledeće aktivnosti: 1. prihvata briseve (pločice) iz regionalnih domova zdravlja i nakon analize čuva ih 5 godina (administrator); 2. vodi papirnu i/ili elektronsku dokumentaciju potrebnu za evidentiranje svojih zadataka u oblasti skrininga (administrator); 3. obrađuje (boji) briseve, da su pripremljeni za tumačenje (laborant); 4. tumači preparate u smislu podele na negativne i pozitivne (akreditovani stalno zaposleni citoskrineri, u tranzicionom periodu ginekolozi, biolozi, medicinski tehničari, koji su obučeni za cervikalnu citologiju ) 5. detaljno pregleda sve pozitivne preparate i 10% negativnih (slučajni uzorak kao vid kontrole kvaliteta) (supervizor: akreditovan citopatolog, u tranzicionom periodu akreditovan patolog, ginekolog ili biolog); 6. izveštava izabrane ginekologe iz domova zdravlja o rezultatima analize briseva pomoću jedinstvenog standardizovanog izveštaja najkasnije tri nedelje od datuma prijema pločice (administrator) Zdravstvene ustanove sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite Žene kod kojih je u okviru programa skrininga utvrđen pozitivan rezultat brisa grlića, upućuju se na dalje dijagnostičke procedure u skladu sa Vodičem dobre kliničke prakse (Aneks). Vremenski period od izdavanja uputa iz doma zdravlja do pregleda u zdravstvenim ustanovama sekundarnog i tercijarnog nivoa treba da bude od 4-6 nedelja. U ovim zdravstvenim ustanovama pružaju se usluge, koje su potrebne, da se završi diagnostika i sprovede potrebno lećenje (konsultativna kolposkopija, biopsija, operativno lečenje, radioterapija, hemoterapija, palijativno zbrinjavanje itd.) Navedene usluge ne predstavljaju deo skrininga nego deo rutinskih usluga ovih institucija, ali je izveštavanje o njima potrebno zbog analize rezultata skrininga Lokalna zajednica U koordinaciji sa RZJZ, domovima zdravlja, predstavnicima verskih i manjinskih zajednica, udruženja, sredstvima javnog informisanja i sl. predstavnik lokalne samouprave zadužen za 11

13 zdravstvo sprovodi lokalne akcije sa ciljem edukacije i motivacije građana da se odazovu na poziv za organizovani skrining program u što većem broju Sredstva javnog informisanja U dogovoru sa Ministarstvom zdravlja i ostalim učesnicima sprovođenja organizovanog skrininga, sredstva javnog informisanja imaju značajnu ulogu u procesu edukacije, motivacije i povećanju odaziva stanovništva, kroz aktivnosti kampanje na nacionalnom i lokalnom nivou, putem štampanog materijala ( lifleti, brošure, posteri, bilbordi), priloga na sajtu Ministarstva zdravlja i Kancelarije za prevenciju malignih bolesti (za skrining), društvenih mreža, konferencije za štampu; saopštenja za javnost; intervjua i posebno pripremljenih emisija. METODOLOŠKO UPUTSTVO ZA IZVOĐENJE PROGRAMA SKRININGA 5.1. Model skrininga u Srbiji Skrining za rak grlića materice se sprovodi na teritoriji Republike Srbije u vidu organizovanog decentralizovanog programa. Ciljna populacija: žene godina života. Pokrivenost populacije: teži se obuhvatu od 75% i više. Ciklus skrininga: 3 godine (nakon dva negativna nalaza u periodu od godinu dana). Skrining test: citološki bris grlića materice (Papanikolau ili Pap test). Tumačenje briseva: akreditovane citološke laboratorije. Trijažni test: kolposkopija i/ili HPV test prema Vodiču dobre kliničke prakse za dijagnostikovanje i lečenje raka grlića materice. Kraj procesa skrininga: proces skrininga završava sa preporukom na osnovu rezultata Pap testa. Dalji tretman i praćenje: domovi zdravlja, bolnice i klinički centri. Kontrola kvaliteta i evaluacija programa: Kancelarija za prevenciju malignih bolesti (za skrining). Saopštavanje rezultata, određivanje dinamike i sadržaja daljeg praćenja, uključujući i upućivanje na dalju dijagnostiku sprovodi izabrani ginekolog u skladu sa Vodičem dobre kliničke prakse za dijagnostikovanje i lečenje raka grlića materice 2012/ Informisanje, edukacija, komunikacija i socijalna mobilizacija Pre započinjanja sprovođenja programa neophodno je definisati strategiju informisanja, edukacije, komunikacije i socijalne mobilizacije, operativni plan za njenu realizaciju i njen vremenski okvir, odrediti odgovorna lica za sprovođenje navedenih aktivnosti na svim nivoima i u Ministarstvu zdravlja. Strategija za područje opština koje pokriva dom zdravlja predstavlja deo godišnjeg operativnog plana - plana aktivnosti doma zdravlja koji priprema i usvaja Grupa za koordinaciju skrininga doma zdravlja. 12

14 5.3. Identifikacija ciljne populacije Na početku ciklusa skrininga se identifikuje ciljna grupa žena, starosti od godina i time formira Evidencija u skriningu, koja je bazirana na listi osiguranika Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje i ostalih građana, pri čemu se poštuje zakon o zaštiti podataka o ličnosti. Iz Evidencije u skriningu isključuju se žene lečene od prekanceroznih promena i raka grlića materice i žene kojima je odstranjena materica (totalna histerektomija) zbog benignih razloga (miomi itd.). Ako taj podatak nije poznat u vreme pozivanja na skrining, ove žene se isključuju prilikom njihovog odaziva na poziv za skrining. Tim za koordinaciju skrininga raka u domu zdravlja, u saradnji sa nadležnim institutom/ zavodom za javno zdravlje, priprema spisak ciljne populacije Pozivanje Plan pozivanja sačinjavaju nadležni instituti/zavodi za javno zdravlje u saradnji sa domovima zdravlja. Domovi zdravlja, u skladu sa svojim kadrovskim i prostornim mogućnostima a po planu pozivanja, organizuju pozivanje i testiranje žena, s tim da omoguće ženama testiranje i van njihovog radnog vremena. Pozivima je potrebno obuhvatiti najmanje trećinu ciljne populacije tokom jedne godine. Prvi i drugi poziv se šalje poštom u razmaku do 6 meseci. Pozivno pismo sadrži: 1. poziv sa brojem telefona doma zdravlja u cilju zakazivanja termina za testiranje 2. informaciju o cilju i značaju skrininga (informativni liflet) (Prilog) Pozivanje se izuzetno može vršiti i telefonom. U tom slučaju žena dobije informativni liflet za vreme testiranja. Tim za koordinaciju skrininga u domu zdravlja u dogovoru sa nadležnim institutom/zavodom za javno zdravlje, periodično proverava odaziv žena na pozive za skrining, koristeći Evidenciju u skriningu, koja se stalno ažurira. U slučaju da kontakt nije uspostavljen ni posle 6 meseci,dom zdravlja je dužan da obezbedi neposredno pozivanje uz pozivno pismo. Ukoliko se i nakon pokušaja neposrednog pozivanja od strane doma zdravlja ne uspostavi kontakt, ta žena se isključuje iz skrininga i poziva u sledećem ciklusu. Nacionalna kancelarija za prevenciju malignih bolesti skrining dostavlja štampani materijal institutima/zavodima za javno zdravlje, koji ga prosleđuju domovima zdravlja Tačno određivanje vremena testiranja Učesnice skrininga potvrđuju učešće i termin testiranja telefonom, SMS-om, e-mejlom ili lično Izvođenje testiranja Navedenog datuma žena se sa pozivnim pismom javlja Službi za zdravstvenu zaštitu žena doma zdravlja. Zaduženi zdravstveni radnik je prihvata, uzima pozivno pismo, obavi 13

15 evidentiranje i upućuje u odgovarajuću ambulantu određenu za skrining (ili u ambulantu izabranog ginekologa, ali u odvojeno vreme od redovnih pacijenata).u ambulanti žena potpisuje informisani pristanak za učešće u skriningu. Ginekolog (i/ili medicinska sestra) obavlja sledeće aktivnosti: prima zakazane učesnice skrininga, pruža potrebne informacije o skriningu, uzima anamnestičke podatke, uzme cervikalni bris u skladu sa uputstvom za uzimanje brisa (Prilog), popunjava standardni protokol (klinički put) u papirnom ili elektronskom obliku (Prilog), saopštava učesnici skrininga rezultate citološkog pregleda (ukoliko je negativan, pismeni izveštaj učesnica preuzima u domu zdravlja a rezultat se može saopšiti i telefonom; u slučaju pozitivnog nalaza poziva ženu u periodu ne dužem od tri nedelje). predlažu dalje dijagnostičke procedure učesnicama skrininga sa pozitivnim testovima po preporukama Vodiča dobre kliničke prakse za dijagnostikovanje i lečenje raka grlića materice (Prilog). nedeljno izveštava osobu odgovornu za skrining iz Tima za koordinaciju skrininga, na nivou doma zdravlja, o ispunjavanju dinamike akcionog plana Citološki pregled Sprovođenje citološkog pregleda pločica, u okviru organizovanog skrining programa, obavlja se u akreditovanim citološkim laboratorijama. Citioskrineri tumače Pap briseve kao pozitivne ili negativne, a svaku pozitivnu pločicu i 10% negativnih (slučajni uzorak zbog kontrole kvaliteta), pregleda akreditovani supervizor (citopatolog ili patolog, ginekolog ili biolog obučeni za tumačenje PAP briseva), u skladu sa Preporukama za rad laboratorija (Prilog). Laboratorija izveštava dom zdravlja i izabranog ginekologa o rezultatima briseva u periodu ne dužem od tri nedelje, od datuma prijema pločice (vidi i poglavlje 5.9. o prikupljanju i prenosu podataka) Upućivanje učesnice sa pozitivnim rezultatom Pap testa na dalju dijagnostiku U slučaju da se skrining završava pozitivnim rezultatom Pap testa, potrebne dijagnostičke procedure moraju biti preduzete najkasnije u roku od četiri do šest nedelja od upućivanja iz doma zdravlja. Ukoliko dođe do biopsije, pacijentkinja se sa histopatološkim nalazom vraća izabranom lekaru koji u zavisnosti od vrste dijagnostikovane promene postupa po preporukama Vodiča dobre kliničke prakse (Prilog). Izuzetno je važno obezbediti adekvatnu komunikaciju sa pacijentom na svakom nivou. Ona podrazumeva saopštavanja svih mogućnosti lečenja i ishoda i dobijanje informisanog pristanka pacijentkinje za dalji tretman, kao i omogućavanje postavljanja pitanja od strane pacijentkinje u svakoj fazi dijagnostike i terapije. 14

16 5.9. Prikupljanje podataka 5.9. Prikupljanje podataka Baza podataka, koji su potrebni za monitoring i evaluaciju skrininga, treba da sadrži podatke o ciljnoj populaciji, poslatim pozivima, odazivu, rezultatima testa te daljim dijagnostičkim i terapijskim procedurama. Evidenciju poslatih poziva, uručenih poziva i odaziva na testiranje vodi Tim za koordinaciju doma zdravlja. Navedene aktivnosti obavlja medicinski tehničar prema preporučenim standardima. Izveštavanje o rezultatima skrininga temelji na setu podataka, koji se obavezno prikupljaju da bi se pomoću njih izračunali procesni i ishodni indikatori programa skrininga. Ti podaci nastaju u svakoj fazi skrininga pa je potreban standardizovan i koordinisan način njihovog prikupljanja u vreme kada nastaju. To omogučava standardizovan protokol (klinički put) u koji se unose svi traženi podaci i koji prati učesnicu u svim fazama skrininga od početka do završetka, to jest od pozivanja, poseta lekaru i drugim zdravstvenim radnicima, pa i izvođenja i analize skrining testa i drugih pretraga koje su sastavni deo skrininga i to na svim lokacijama i nivoima zdravstvene zaštite (Prilog). Protokol može postojati u papirnoj ili elektronskoj formi. Ako svi zdravstveni radnici koji učestvuju u sprovođenju skrininga imaju pristup elektronskom protokolu, oni svako za sebe ispunjavaju svoj deo protokola. Pošto to u većini slučajeva još nije postignuto, dalji tekst opisuje prikupljanje informacija, kada postoji elektronski unos samo kod administratora i ginekologa u domu zdravlja, a dalje komunikacije se vrše pomoću papirnog protokola. 1. Zdravstveni administrator u domu zdravlja koji prihvata ženu sa pozivom, evidentira je u Knjigu protokola za skrining (posebno formirana za potrebe Nacionalnog programa), popunjava zaglavlje sa generalijama u standardnom protokolu (kliničkom putu) u elektronskom obliku i upućuje je u ginekološku ordinaciju. 2. Ginekolog (ili sestra) popunjava svoj deo protokola koji se odnosi na anamnezu i uzimanje brisa, uzima bris, fiksira i obeležava pločice po uputstvu (Prilog), i šalje pločicu zajedno sa tri odštampana protokola u citološku laboratoriju. 3. U citološkoj laboratoriji medicinski tehničar/ laborant prihvata pločicu i propratnu dokumentaciju, upisuje podatke u svoj deo protokola (tri primerka) i u knjigu evidencije za skrining, i boji pločice po standardizovanom uputstvu. 4. Citoskriner pregleda pločicu i popunjava preostali deo protokola u 3 primerka. Sve pozitivne pločice i 10% negativnih pločica pregleda akreditovani supervizor i popunjava svoj deo protokola u 3 primerka. 5. Pločice i jedan primerak protokola se arhiviraju u laboratoriji prema uputstvu (Prilog). 6. Dve papirne kopije ispunjenog protokola se iz citološke laboratorije dostavljaju ginekologu, koji je poslao bris na citološki pregled. 7. Ginekolog ispunjava konačni deo protokola i arhivira jednu kopiju u zdravstveni karton, a drugu kopiju prosleđuje nadležnoj službi doma zdravlja, koja je dužna da ovaj rezultat skrininga dostavi pregledanoj ženi. 8. Unos podataka u elektronsku bazu podataka doma zdravlja, obavlja osoba ovlašćena od strane Tima za koordinaciju doma zdravlja. Podaci iz elektronske baze podataka doma zdravlja dostavljaju se jednom nedeljno nadležnom institutu / zavodu za javno zdravlje (za umrežene domove zdravlja putem postojeće informatičke mreže, a za ostale na CD-ovima). Regionalni zavodi, po izveštajnom obrascu (Aneks), mesečno 15

17 izveštavaju Kancelariju za skrining Pokazatelji sprovođenja programa (procesni i ishodni) Procesni pokazatelji sprovođenja skrininga su: procenat žena koje su se odazvale pozivu i javile u dom zdravlja nakon prvog i naknadnih poziva, procenat žena koje su uradile test, procenat neadekvatnih testova, procenat odziva na dalju dijagnostiku i lečenje, procenat vraćenih poziva, procenat žena koje se nisu odazvale na dostavljene pozive. Pokazatelji ishoda skrininga su: procenat pozitivnih testova procenat pacijenata sa intraepitelnim promenama procenat pacijenata sa karcinomom i patohistološki tip - stadijum bolesti u trenutku postavljanja dijagnoze. Navedeni procesni i ishodni pokazatelji su elementi za pisanje periodičnih izveštaja o sprovedenim aktivnostima na svim nivoima, od doma zdravlja do Ministarstva zdravlja. Pokazatelji ishoda skrininga su elementi za planiranje daljih aktivnosti zdravstvenog sistema u cilju smanjenja incidencije i smrtnosti od raka grlića materice Obezbeđivanje kvaliteta Od visokog kvaliteta svakog koraka u organizovanom skriningu zavisi kvalitet i uspešnost celog programa skrininga u jednoj zemlji. Svaki korak skrininga mora biti detaljno objašnjen uputstvima kako bi organizacija skrininga na teritoriji jedne zemlje bila što uniformnija. Identifikacije ciljne populacije i formiranje baze za evidenciju skrininga zahteva postojanje kvalitetnih i pouzdanih populacionih podataka i ukrštanje sa podacima Registra za rak. Socijalna mobilizacija zahteva adekvatan stručni pristup široj populaciji usklađen sa demografskom, socijalnom, obrazovnom i verskom strukturom stanovništva. Posebna pažnja se mora usmeriti ka marginalizovanim grupama i manjinama. Pozivanje i davanja informacija tokom svakog koraka skrininga mora biti vođeno etičkim, pravnim i moralnim načelima, usklađeni sa obrazovnim i socijalnim statusom žene a u skladu sa uputstvima. Neophodni su uniformni setovi za uzimanje briseva i standardi za transport, bojenje i čuvanje pločica po uputstvima u skriningu. Da bi bile akreditovane za učešće u skriningu, citološke laboratorije moraju ispunjavati kriterijume u prostoru, opremi, kadrovima, organizaciji i kontroli kvaliteta rada. Za praćenje i procenu neophodno je uniformno sakupljanje podataka putem jedinstvenih protokola i izveštaja. 16

18 Na osnovu monitoringa i evaluacije a na osnovu podataka, vrši se kontrola kvaliteta svih koraka skrininga:preko odaziva, uzimanja briseva, njihovog tumačenja, rada supervizora i same edukacije na nivou države Praćenje i procena sprovođenja skrininga Praćenje i procenu sprovođenja skrininga planira i sprovodi Kancelarija za skrining pomoću baze podataka organizovanog skrininga i periodičnih izveštaja regionalnih instituta/zavoda za javno zdravlje i Instituta za javno zdravlje Srbije. Kontinuirano unošenje i slanje podataka u elektronsku bazu podataka organizovanog skrininga obaveza je svih učesnika koji su ovlašćeni za ovu aktivnost u programu. Ažuriranje baze podataka obavljaće Služba za informatiku Instituta za javno zdravlje Srbije. Kancelarija za prevenciju malignih bolesti (za skrining raka) organizuje periodični stručni nadzor nad sprovođenjem monitoringa i evaluacije. Svi slučajevi raka grlića materice koji budu otkriveni skrining programom posebno će se evidentirati u Registru za rak (Centar za kontolu i prevenciju nezaraznih bolesti Instituta za javno zdravlje Srbije), kako bi se stvorili uslovi za procenu stopa incidencije raka sa i bez skriningom registrovanih slučajeva ovog oboljenja. FINANSIRANJE PROGRAMA SKRININGA Svakodnevne aktivnosti zdravstvenih institucija koje se sprovode u izvodjenju skrining programa finansiraju se iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Prilikom donošenja godišnjih planova rada, zdravstvene ustanove planiraju i troškove vezane za organizovani skrining. Dodatni troškovi izvođenja organizovanog skrininga pokrivaju se iz posebne budžetske linije koja se ugovara svake godine prema predloženom jednogodišnjem finansijskom planu. Osnov za finansiranje sprovođenja programa skrininga domovima zdravlja je Pravilnik o sadržaju i obimu prava na zdravstvenu zaštitu iz o baveznog zdravstvenog osiguranja i o participaciji za godinu članom 9, stav 1, tačka 2.) Za finansiranje programa mogu se koristiti i drugi izvori finansiranja, u skladu sa zakonom. Prilozi: 17