Bratislava, Číslo: Z OF/K6/N12 ROZHODNUTIE

Transcription

1 Bratislava, Číslo: Z OF/K6/N12 ROZHODNUTIE Ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerka ) príslušná na konanie podľa 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon ) na základe návrhu Kategorizačnej rady pre dietetické potraviny v konaní o námietkach spoločnosti Nutricia Cuijk, B.V., Grotestraat 1, Cuijk, 5431 DJ, Holandsko, Nutricia Liverpool, SHS International Ltd., 100 Wavertree Boulard, Liverpool, L7 9PT, Veľká Británia, Nutricia Zaklady Produkcyjne, Sp z o.o., ul. Marka z Jemielnicy 1, Opole, 45952, Poľsko, zastúpenej splnomocneným zástupcom Nutricia, s.r.o., Prievozská 4, Bratislava (ďalej účastník konania ) proti rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len ministerstvo ) č. S00130-OKCLP-2013-KON 142 zo dňa s týmito účastníkmi konania 1. Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Mamateyova 17, Bratislava, 2. DÔVERA zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, Bratislava, 3. Union zdravotná poisťovňa, a.s., Bajkalská 29/A, Bratislava, 4. Abbott Laboratories B.V., Rieteweg 21, Zwolle, 8041 AJ, Holandsko, 5. Abbott Laboratories Ltd., St. Laurent, Kanada, 6. Abbott Laboratories S.A., Granada, Španielsko, 7. B. BRAUN, Melsungen AG, Nemecko, 8. Extrudo Bečice, s.r.o., Česká republika, 9. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, Bad Homburg v. d. H, 61352, Nemecko, 10. Hammermuhle Diät GmbH, Kirrweiler, Nemecko, 11. Hero Espana, S.A., Avda, Španielsko, 12. Humana GmbH, Bielefelder strasse 66, Herford, Nemecko, 13. Imuna Pharm a.s., Šarišské Michaľany, Slovenská republika, 14. Mantler mühle kom. ges., Rosenburg, Rakúsko, 15. MetaX GmbH, Rosbach, Nemecko, 16. MIG Herford GmbH&Co. KG, D Herford, Nemecko, 17. Milupa GmbH., Fulda, Nemecko, 18. Milupa Metabolics Manufacturing Ltd., Liverpool, Veľká Británia, 19. Milupa, GmbH., Bahnstr , Friedrichsdorf/Ts., 61381, Nemecko, 20. N.V.Nutricia, 1 ste Stationstraat 186, Zoetermeer, 2712 HM, Holandsko, 21. Nestlé Clinical Nutrition, 12, rue de Maréchal, Creully, 14480, Francúzsko, 22. Nestlé Deutschland, Lyoner Str. 23, Frankfurt, 60528, Nemecko, 23. Nestlé Deutchland AG, Biessenhofen, Friedrichsdorf, Nemecko, 24. Nestlé HealthCare Nutrition GmbH, Dr. Wander Str. 11, Osthofen, 67574, Nemecko, 25. Nestlé Netherland B.V., Laan 110, Nunspeet, 8071 JC, Holandsko,

2 26. Nestlé Suisse SA, 1800, Vevey, Švajčiarsko, 27. Nutricia Cuijk, B.V., Grotestraat 1, Cuijk, 5431 DJ, Holandsko, 28. Nutricia Liverpool, SHS International Ltd., 100 Wavertree Boulard, Liverpool, L7 9PT, Veľká Británia, 29. Nutricia Zaklady Produkcyjne, Sp z o.o., ul. Marka z Jemielnicy 1, Opole, 45952, Poľsko, 30. Novalim s.r.o. Bratislava, Slovenská republika, 31. Dr. Schär, GmbH, Winkelau, Taliansko, 32. Sanaví, S.A Lachar, Španielsko, 33. SHS Gesellschaft für klinische Ernährung mbh, Heilbronn, Nemecko, 34. Vitaflo (International) Limited, South Harrington Building, 182 Sefoton Street, Brunswick Business Park, Liverpool, L3 4BQ, Veľká Británia. rozhodla takto: Námietkam účastníka konania zo dňa uvedených v bodoch 1, 2 a 7 námietky vyhovujem. V prvostupňovom rozhodnutí Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S00130-OKCLP-2013-KON 142 zo dňa v bode 3 sa vypúšťa dietetická potravina D0088 P-AM p.o. plv. 1x500 g, v bode 9 sa vypúšťajú dietetické potraviny D0203 PKU ANAMIX JUDNIOR p.o. plv. 1x29 g, D0348 PKU ANAMIX JUNIOR p.o. plv. 30x29 g a podľa 82 ods. 14 zákona zaradenie uvedených dietetických potravín v bodoch 3 a 9 zrušujem a vec vraciam ministerstvu ako prvostupňovému orgánu na nové konanie a rozhodnutie. Námietky účastníka konania zo dňa uvedených v bodoch 3 až 6 námietky zamietam. Námietkam účastníka konania zo dňa v bode 7 námietky vyhovujem. V prvostupňovom rozhodnutí Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S OKCLP-2013-KON 142 zo dňa v bode 15 sa označenie podskupiny V06CAD3 nahrádza označením V06CAC3 a v bode 16 sa označenie podskupiny V06CAD4 nahrádza označením V06CAC4. Odôvodnenie Ministerstvo rozhodnutím č. S00130-OKCLP-2013-KON 142 zo dňa rozhodlo, že pre dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určujú nové podskupiny dietetických potravín a ich charakteristiky. Účastník konania nesúhlasil s rozhodnutím a podal námietky voči uvedenému rozhodnutiu v súlade s 82 ods. 1 zákona o rozsahu a to z dôvodu podľa 82 ods. 2, písm. a) zákona o rozsahu: Ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených týmto zákonom a žiadal o prehodnotenie rozhodnutia vydaného vo veci určenia podskupín dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a ich charakteristík. Odôvodnenie: K bodu 1 námietky: Určenie novej podskupiny dietetickej potraviny, ktoré zohľadní vekové určenie dietetickej potraviny deklarované výrobcom na novom obale sa vracia prvostupnňovému orgánu na nové konanie a rozhodnutie. Pre dietetickú potravinu D0088 P-AM 2 p.o. plv. 1x500 g sa zatiaľ určuje podskupina dietetických potravín V06CAAX Štandardná výživa bez fenylalanínu p.o. plv. a jej

3 charakteristiky, ktoré odpovedajú charakteristikám dietetickej potraviny uvedeným v zozname kategorizovaných dietetických potravín s účinnosťou k K bodu 2 námietky: Určenie novej podskupiny dietetických potravín, ktoré zohľadní vekové určenie dietetických potravín deklarované výrobcom na nových obaloch sa vracia prvostupnňovému orgánu na nové konanie a rozhodnutie. Pre dietetické potraviny D0203 PKU ANAMIX JUDNIOR p.o. plv. 1x29 g, D0348 PKU ANAMIX JUNIOR p.o. plv. 30x29 g sa zatiaľ určuje podskupina dietetických potravín V06CABX Doplnková výživa bez fenylalanínu v prášku p.o. plv. a jej charakteristiky, ktoré odpovedajú charakteristikám dietetických potravín vedeným v zozname kategorizovaných dietetických potravín s účinnosťou k K bodu 3 námietky: Kategorizačná rada odporučila potvrdiť zníženie výšky úhrady z verejného zdravotného poistenia na úroveň najnižšej ceny za referenčnú dávku dietetickej potraviny v podskupine V06CAB3 Doplnková výživa bez fenylalanínu v prášku od troch rokov veku p.o. plv. a V06CAC3 tekutá doplnková výživa bez fenylalanínu od troch rokov veku. Pre pacienta je dostupných v týchto podskupinách 12 dietetických potravín bez doplatku poistenca, ktoré sú v zozname kategorizovaných dietetických potravní zaradené už od , t. j. deti môžu postupne prechádzať na tieto lacnejšie a čo do zloženia, kvality, bezpečnosti a terapie porovnateľné dietetické potraviny už tri mesiace pred nadobudnutím účinnosti nového zoznamu kategorizovaných dietetických potravín. Ide o výživu doplnkovú, štandardná je kompletne dostupná bez doplatku poistenca, preto nemožno hovoriť o významnom narušení liečebného režimu a zhoršení klinického stavu. V prípade, že dieťa nebude tolerovať dostupnejší lacnejší prípravok, môže v zmysle 88 ods. 6 zákona na základe písomnej žiadosti poistenca zdravotná poisťovňa uhradiť sumu rovnajúcu sa doplatku poistenca za dietetickú potravinu ak sú splnené kritériá požadované zdravotnou poisťovňou. Súčasne v skupine V06CAC3 tekutá doplnková výživa bez fenylalanínu od troch rokov veku, boli zrušené množstvové limity. Nedostupnosť práškových foriem môže byť kompenzovaná nelimitovanou dostupnosťou tekutých foriem. Spotreba predmetnej dietetickej potraviny D0348 bola za celý rok ks, čo je v rozpore s tvrdením namietajúceho, že minimálna mesačná spotreba je balení na mesiac. Programové vyhlásenie vlády je dodržané, zvýšila sa dostupnosť dietetických potravín bez doplatku pre pacientov s fenylketonúriou. K bola v podskupine doplnkových výživ dostupná len jedna bez doplatku poistenca a od dietetických potravín. Podľa 69 ods. 3 zákona pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny dietetických potravín a teda aj UZP/JD sa prihliada najmä na: účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, účinnosť a bezpečnosť liečby, odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. K bodu 4 námietky: Pri prvostupňovom rozhodnutí sa vychádzalo z vopred dohodnutého modelu stanovovania úhrad pre skupinu dietetických potravín V06E Enterálna výživa na predchádzajúcich pracovných stretnutiach.

4 Návrh maximálnej UZP/JD: tento návrh je zapracovaný v časti A Zoznamu A = V06EA Štandardné polymérne diéty - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml ; A - 0, V06EAC Štandardné polymérne diéty so zahusťovadlom - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.15 (15% bonifikácia oproti V06EA) V06EB Štandardné polymérne diéty pre deti - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.65 V06EBC Štandardné polymérne diéty pre dojčatá - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.80 (15% bonifikácia oproti V06EB) V06EC Oligomérne diéty - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*3 V06EE Hepatálne diéty - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.6 V06EF Diabetické diéty - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.6 V06EG Renálne diéty - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.6 V06EH Diéty pri respiračných ochoreniach - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*1.6 V06EI Imunomodulačné diéty - max. výška úhrady zdravotnej poisťovne za 100 kcal/100ml = A*2 Hodnota A bola odvodená od najnižšej ceny za polymérnu diétu s vysokým obsahom proteínov a energie, čo sa považuje za štandard; Koncentrácia polymérnej diéty sa zohľadní v počte referenčných dávok ako koeficient, t. j. aj v UZP za dietetickú potravinu Efektívna nákladovosť orgánovo špecifických diét je oproti štandardným zohľadnená v koeficiente 1.6 (60 % k A) Efektívna nákladovosť štandardných diét pre deti je oproti štandardným zohľadnená v koeficiente 1.65 (65% k A) Efektívna nákladovosť imunomodulačných diét je oproti štandardným zohľadnené v koeficiente 2 ( dvojnásobná výška max. úhrady za štandardné polymérne diéty) Efektívna nákladovosť oligomérnych diét je oproti štandardným zohľadnené v koeficiente 3 ( trojnásobná výška max. úhrady za štandardné polymérne diéty) V jednotlivých referenčných podskupinách môžu byť aj nižšie UZP/JD ako sú určené maximálne, závisí to prioritne od ceny dietetickej potraviny za referenčnú dávku alebo iných kritérií v súlade s 69 ods. 3 zákona prihliada sa najmä na: účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, účinnosť a bezpečnosť liečby, odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. Zároveň dietetickej potravine za inovatívnosť a liečebný prínos dietetickej potraviny s ohľadom na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia môže byť priznaná max. 15 % bonifikácia oproti terapeuticky porovnateľnej podskupine dietetických potravín V jednotlivých podskupinách orgánovo špecifických diét bola úhrada nastavená tak, aby neprevýšila maximum t.j. 0,58 *1,6= 0, a tam, kde bola možnosť ísť s úhradou nižšie ako je stanovené maximum bola úhradu nastavená tak, aby boli v každej podskupine dostupné aspoň dve dietetické potraviny bez doplatku poistenca, keďže ide o orgánovo špecifické diéty. Táto metodika bola dodržaná.

5 U imunomodulačných diét, ktorých máme niekoľko podskupín bola úhrada nastavená tak, aby neprevýšila maximum t.j. 0,58 *2=1, a tam, kde bola možnosť ísť s úhradou nižšie ako je stanovené maximum bola úhradu nastavená na najnižšiu cenu za referenčnú dávku dietetickej potraviny v podskupine, nakoľko bez doplatku poistenca je v terapeuticky zameniteľných podskupinách dietetických potravín dostupných 5 dietetických potravín bez doplatku poistenca. K bodu 5 námietky: Protokol iniciálnej indikácie ambulantnej enterálnej výživy prioritne vychádza z protokolu postavenom na odbornom základe a posúdení. Je skoncipovaný tak, aby platil pre všetky klinické odbory a je v ňom obsiahnuté potvrdenie rizika a vývoja malnutrície v spojení s príčinami, ktoré viedli k danému stavu. Zmyslom protokolu nie sú len medicínske požiadavky, ale aj účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia. V prípade nutričnej podpory sa na prvej návšteve u lekára vypíše protokol a ak pacient spĺňa kritériá na indikáciu liečby, tak mu lekár predpíše liečbu na 14 dní v terapeutickej dávke, ktorá je potrebná. Údaj o množstvových limitoch je pre lekára informačný, aby vedel pacienta informovať, že si bude musieť nad tento limit výživu uhradiť a súčasne preto, aby si bol vedomý tohto limitu pri predpisovaní. Po 14 dňoch sa vykoná kontrola nutričného stavu pacienta a ak je potrebné pokračovať v liečbe preskripcia sa uskutočňuje naďalej max. na 31 dní. t.j. frekvencia návštev je mesačná, max. po dobu 6 mesiacov. Po šiestich mesiacoch sa na pokračovanie liečby vyžaduje súhlas zdravotnej poisťovne. Pojem senior, nebol v protokole zadefinovaný nakoľko sa vychádzalo z prijatej koncepcie špecializačného odboru geriatria, kde je senior osoba vo veku nad 65 rokov. Rovnako v protokole nebol zadefinovaný pojem dieťa, nakoľko podľa koncepcie špecializačného odboru pediatria sa za dieťa považuje osoba vo veku do 18 rokov a 364 dní. K bodu 6 námietky Podľa 57 ods. 5 zákona sa pre každú podskupinu dietetickú môžu určiť aj tieto charakteristiky - napr. množstvový limit, ktorý nemá nič spoločné s medicínskymi kritériami ide o mieru, koľko je zdravotná poisťovňa ochotná alebo schopná uhrádzať za liečbu predmetnými dietetickými potravinami. Podľa 90 ods. 1 zákona sa kategorizácia dietetických potravín vykonáva tak, aby verejné prostriedky, z ktorými hospodária zdravotné poisťovne postačovali na úhradu dietetických potravín a zdravotnej starostlivosti uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia. Podľa 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti poskytovateľ je povinný poskytovať zdravotnú starostlivosť správne. Zdravotná starostlivosť je poskytnutá správne, ak sa vykonajú všetky zdravotné výkony na správne určenie choroby so zabezpečením včasnej a účinnej liečby s cieľom uzdravenia osoby alebo zlepšenia stavu osoby pri zohľadnení súčasných poznatkov lekárskej vedy. t. j. ak si lekár myslí, že je medicínsky nevyhnutné a odôvodnené v súlade s 88 ods. 8 zákona predpísať a užívať vyššiu dávku nutričnej potreby, tak v súlade s 88 ods. 7 písm. l.) citovaného zákona môže zdravotná poisťovňa po vopred udelenom súhlase poistencovi plne alebo čiastočne uhradiť dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu. Množstvové limity sa udávajú v kcal ale aj v počte originálnych balení dietetických potravín, čo je vyjadrené v časti A zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.

6 Lekár vyznačí do protokolu akú formu enterálnej výživy indikuje a dennú dávku ako aj počet balení stanoví podľa odporúčanej terapeutickej dávky v súlade s 4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti. V zátvorke má len informácie o tom, že do akej výšky sa výživa uhrádza, ale táto informácia ho nelimituje a ani ho nenúti preskribovať len do výšky limitu. Lekárne majú skúsenosti ako postupovať v prípade množstvových limitov, vedia, že pokiaľ je pacientovi predpísané väčšie množstvo, musia ho upozorniť, že si zvyšok doplatí. O tejto situácii by ich mal informovať aj ošetrujúci lekár, ktorý indikuje a preskribuje enterálnu výživu, keďže túto informáciu má uvedenú v protokole. Návrh limitu 675 kcal postačuje na pokrytie viac ako 30 % z plnej dávky výživy t.j kcal. Podľa analýzy Všeobecnej zdravotnej poisťovne 90 % pacientov, ktorým bola v roku 2012 predpísaná enterálna výživa postačovalo množstvo 600 kcal / mesiac po dobu 6 mesiacov liečby. Ide o počet poistencov. Z celkového počtu poistencov až takmer 1400 malo predpísanú dávku na viac ako tri roky neopodstatnene. K bodu 7 námietky V bode 15 sa označenie podskupiny V06CAD3 nahrádza označením V06CAC3. V bode 16 sa označenie podskupiny V06CAD4 nahrádza označením V06CAC4. Ide o opravu technickej chyby. Účastník konania podal námietky z dôvodu 82 ods. 2 zákona písm. a), že ministerstvo v rámci úvahy vybočilo z medzí ustanovených týmto zákonom. Podľa 82 ods. 11 zákona o námietkach rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. Podľa 82 ods. 13 zákona, ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí. Podľa 91 ods. 2 zákona poradný orgán, v danom prípade Kategorizačná rada pre dietetické potraviny predkladá ministrovi písomné odporúčanie vo veciach kategorizácie, ktoré obsahuje odborné posúdenie veci s odôvodnením podľa kritérií ustanovených týmto zákonom. Odborné odporúčanie sa vypracuje na základe názoru, na ktorom sa zhodol najvyšší počet zúčastnených členov poradného orgánu. Odborné odporúčanie sa zverejňuje na webovom sídle ministerstva. V odbornom odporúčaní poradného orgánu sa uvedú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na odbornom posúdení veci zúčastnili. Člen poradného orgánu, ktorý nesúhlasí s odporúčaním väčšiny členov poradného orgánu, má právo, aby sa jeho rozdielne stanovisko pripojilo k tomuto odbornému odporúčaniu. Kategorizačná rada pre dietetické potraviny zasadala dňa Kategorizačná rada sa nestotožnila s odôvodnením prvostupňového rozhodnutia v bodoch 3, 9, 15 a 16 považovala ho za vecne nedostatočne odôvodnené a z tohto dôvodu odporučila ministerke rozhodnutie v bodoch 3, 9, 15 a 16 zmeniť ako je uvedené vo výrokovej časti rozhodnutia, čo potvrdzuje aj jednomyseľné prijatie odporúčania v zápisnici Kategorizačnej rady. Ministerka príslušná na konanie o námietkach sa oboznámila so spisovým materiálom v predmetnej veci, v celom rozsahu preskúmala napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré mu predchádzalo, oboznámila sa s návrhom Kategorizačnej rady pre dietetické potraviny a dospela k záveru, že je potrebné zmeniť napadnuté prvostupňové rozhodnutie ako je uvedené vo výrokovej časti rozhodnutia.

7 Podľa 82 ods. 14 zákona minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na nové prejednanie a rozhodnutie, ak je to vhodnejšie najmä z dôvodov rýchlosti alebo hospodárnosti. Na tomto skutkovom a právnom základe ministerka zistila, že v danom prípade sú zákonné dôvody na zmenu rozhodnutia ministerstva v bodoch 3 a 9, tak ako je uvedené vo výroku tohto rozhodnutia. V novom konaní bude úlohou prvostupňového správneho orgánu odborne posúdiť zaradenie predmetných dietetických potravín. P o u č e n i e: Proti tomuto rozhodnutiu podľa 82 ods. 15 zákona nemožno podať námietky. Rozhodnutie je preskúmateľné súdom. Zuzana Zvolenská ministerka Toto rozhodnutie sa považuje za doručené všetkým účastníkom konania dňom nasledujúcim po dni jeho zverejnenia na webovom sídle ministerstva. Elektronický portál Kategorizácia ( je súčasťou webového sídla ministerstva.