Национални програм организованог скрининга за колоректални карцином

Transcription

1 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Национални програм организованог скрининга за колоректални карцином Републичка стручна комисија за превенцију и контролу карцинома дебелог црева Април године У Београду 1 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

2 Садржај 1. УВОД 2. ПРИКАЗ СИТУАЦИЈЕ 2.1. Епидемиолошка ситуација рака дебелог црева у Србији 2.2. Превенција колоректалног карцинома Фактори ризика Превенција колоректалног карцинома 2.3. Скрининг колоректалног карцинома Тест на окултно крварење у столици Колоноскопски преглед Скрининг рака дебелог црева у Србији пре националног програма 3. ЦИЉЕВИ НАЦИОНАЛНОГ ПРОГРАМА СКРИНИНГА РАКА ДЕБЕЛОГ ЦРЕВА 3.1. Општи циљ 3.2. Специфични циљеви 4. ЗАКОНСКА РЕГУЛАТИВА, УПРАВЉАЊЕ И УЧЕСНИЦИ СКРИНИНГА 4.1. Правна регулатива Друштвена брига за здравље становништва на нивоу Републике Србије Активности изабраног лекара у спровођењу скрининг програма Институционализација канцеларије за скрининг Регистар за скрининг Начин финансирања Заштита на раду Даља подзаконска регулатива релевантна за скрининг 4.2. Управљање и учесници националног програма скрининга Министарство здравља Републички фонд за здравствено осгиурање Саветодавни одбор Институт за јавно здравље Србије др Милан Јовановић Батут Канцеларија за превенцију малигних болести (скрининг рака) Надлежни институт/завод за јавно здравље Дом здравља Здравствене установе секундарног и терцијарног нивоа здравствене заштите Локална заједница Средства јавног информисања 5. МЕТОДОЛОШКО УПУТСТВО ЗА ИЗВОЂЕЊЕ ПРОГРАМА СКРИНИНГА 5.1. Модел скрининга у Србији 5.2. Информисање, едукација, комуникација и социјална мобилизација 5.3. Идентификација циљне популације 5.4. Позивање 5.5. Тачно одређивање времена тестирања 5.6. Извођење тестирања 5.7. Извођење и тумачење ФОБ теста 5.8. Извођење колоноскопије 5.9. Патохистолошки налаз Упућивање пацијената на даљу дијагностику 2

3 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Прикупљање података Показатељи спровођења програма (процесни и исходни) Обезбеђивање квалитета Праћење и процена спровођења скрининга 6. ФИНАНСИРАЊЕ ПРОГРАМА СКРИНИНГА 7. ПРИЛОЗИ 3 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

4 1. УВОД Национални програм за превенцију колоректалног карцинома (у даљем тексту: Програм) настао је године и заснован је на доказима и препорукама добре клиничке праксе међународних удружења и радних група за превенцију, рано откривање и лечење рака дебелог црева (колоректалног карцинома). Он је представљао континуитет консензус конференције Дијагностика и лечење карцинома дебелог црева", некадашњег друштва Колопроктолога Југославије, одржаног у Београду, децембра месеца године, којом је утрт пут ка осмишљеној стратегији откривања рака дебелог црева код особа без симптома, регистрацији свих особа са повећаним ризиком и секундарној превенцији у овим групама болесника. Програм је био у складу са Стратегијом развоја здравства и одредницама декларације: Европа против колоректалног карцинома (Europe against Colorectal Cancer. Declaration of Brussels. 2007) и Резолуцијом о превенцији и контроли карцинома (ВХА 58.22) Превенција и контрола канцера", коју је усвојила Светска здравствена организација на заседању у Женеви године. Нови Национални програм базира се на постојећем програму, а у складу је са Европским смерницама за осигурање квалитета скрининга колоректалног карционома (Европске смернице) из године, који се примењује у већини Европских земаља. 2. ПРИКАЗ СИТУАЦИЈЕ 2.1. Епидемиолошка ситуација рака дебелог црева у Србији Од свих свих карцинома 15% чини рак дебелог црева. Процењује се да годишње у свету од рака дебелог црева оболи преко 1,2 милиона људи. По учесталости рак дебелог црева трећи (10,0%) је најчешћи карцином код мушкараца и други (9,4%) 4

5 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH водећи малигни тумор код жена. Приближно 60% случајева колоректалног карцинома дијагностикује се у развијеним регионима света. У свету од колоректалног годишње карцинома умре преко људи, што га чини четвртим (8%) водећим узроком смрти од рака. Са приближно пола милиона новооболелих, умрлих особа и средњим 5-годишњим преживљавањем од 54%, ова болест је други водећи узрок смртности од карцинома у Европи. У Републици Србији, малигни тумори дебелог црева представљају другу најчешћу локализацију малигних тумора код оба пола, од које сваке године приближно оболи 4200 и умре 2600 особа. (Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM., GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Dostupno na: Са стандардизованим стопама инциденције (27,0 на ) и морталитета (16,6 на ) од малигних тумора дебелог црева, Србија се већ дужи низ година налази у групи земаља Европе са средње високим стопама оболевања и високим стопама смртности од наведених локализација рака Превенција колоректалног карцинома Фактори ризика Неправилна исхрана (храна богата животињским мастима и протеинима, а оскудна влакнима), гојазност, пушење, позитивна породична анамнеза, постојање цревних полипа (ризик се повећава после педесете године старости) и недостатак физичке активности представљају факторе ризика за настанак колоректалног карцинома. Ризик од настанка рака дебелог црева се повећава са старошчу и значајно расте након 40 године живота.више од 90% свих карцинома открије се у особа старијих од 50 година. Свака особа старија од 50 година носи 4,8% ризика да ће до 74. године живота имати рак дебелог црева, односно 2,3% ризика да ће умрети због рака дебелог црева. Симптоми који упућују на рак дебелог црева су прикривено (окултно) 5 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

6 или видљиво (манифестно) крварење, измене у цревном пражњењу, болови у трбуху и малокрвност.једна четвртина (25%) оболелих има позитивну породичну анамнезу рака дебелог црева, од којих више од пола код рођака првог реда Превенција колоректалног карцинома Превенција колоректалног карцинома усмерена је на смањење броја оболелих, на побољшање квалитета живота оболелих и на смањивање трошкова лечења. Примарна превенција подразумева мере и поступке који се спроводе пре појаве рака са циљем да до његовог настанка не дође. Елиминисањем или смањивањем степена изложености човека факторима ризика за рак дебелог црева (неадекватна исхрана, прекомерна телесна тежина, слаба физичка активност, пушење, прекомерно конзумирање алкохола и др.) допринеће смањивању инциденце овог малигнома. Секундарна превенција подразумева откривање болести у раном стадијуму, што утиче на успешност лечења. Откривање болести у преканцерозном стадијуму - стадијуму доброћудног полипа или у стадијуму локализоване болести омогућава потпуно излечење у више од 85% (76%-90%) оболелих.скрининг представља значајну компоненту секундарне превенције Скрининг колоректалног карцинома Скрининг представља откривање до тада непрепознате болести, коришћењем скрининг теста у привидно здравој, односно популацији, која не показује знаке болести. Циљ скрининга је смањивање инциденције и морталитета од болести за коју се скрининг организује. Програм скрининга може бити опортуни или организовани. Опортуни скрининг представља несистематску примену тестова за скрининг у оквиру редовних прегледа. Он укључује грађане, који се сами јаве на преглед или се јаве лекару из других разлога. Организовани скрининг је организовано, масовно позивање циљне популације на тестирање и тумачење тестова, праћено контролом квалитета и извештавањем. Скрининг омогућава не само откривање рака дебелог црева у раној фази већ и откривање преканцерозних лезија (полипа) чијим се уклањањем спречава настанак малигних промена. У земљама, углавном развијеним, у којима се скрининг програми успешно примењују већ неколико деценија, забележен је пад смртности од рака дебелог црева. Скрининг тест је тест који се примењује у процесу скрининга са циљем раног откривања болести. Скрининг тест треба да буде високо сензитиван, специфичан, лако примењив и релативно јефтин. Скрининг тест за организовани скрининг рака дебелог црева је најчешће тест присуства окултне (голим оком невидљиве) крви у столици (ФОБ тест). Циљна популација у скринингу рака дебелог црева може бити различита и зависи од много фактора: епидемиолошких, демографских, кадровских, организационих и финансијских. Препорука европских водича је да циљна популација треба да обухвати мушкарце и жене од 50 до 74 година живота. 6

7 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Да би скрининг био успешан треба омогућити: велику покривеност популације (треба тежити обухвату од најмање 75% популације), даље збрињавање особа са позитивним тестом и њихово праћење, адекватно прикупљање података путем информационог система, контролу квалитета. Ове услове може обезбедити само регионално или национално организовани скрининг. На почетку увођења су потребна додатна улагања, али искуства земаља, које имају добро организован скрининг програм, показују да се трошкови који су издвајани за збрињавање одређене врсте рака пре почетка скрининга, за један циклус скрининга преполове. Уз велико смањење морталитета и морбидитета, побољшање квалитета живота, долази дакле и до растерећења људских и финансијскх ресурса здравственог система. Препоруке за скрининг рака дебелог црева које садржи овај Програм, односе се на популацију без симптома, код које се очекује просечни ризик од оболевања.код особа са повећаним ризиком потребно је придржавати се посебних правила, односно прегледе треба започети у ранијем животном добу и спроводити их у претходно утврђеним интервалима. Активни програм раног откривања рака дебелог црева је сврсисходан због тога што се рак дебелог црева најчешће јавља из доброћудних израштаја слузнице-аденома током процеса канцерогенезе који траје у просеку не мање од десет година. Тај дуготрајан процес омогућава правовремено откривање и уклањање ових промена. Откривање болести у преканцерозном стадијуму-стадијуму доброћудног полипа или у стадијуму локализоване болести омогућава потпуно излечење у више од 85% (76%-90%) оболелих. Употреба теста на присуство окултне крви у столици као иницијалног теста у раном откривању рака дебелог црева довела је до пада релативне стопе смртности за 18% до 33%. 7 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

8 За рано откривање рака дебелог црева може се користити неколико метода појединачно или у комбинацији. Најчесће коришћени су тестови присуства окултне (голим оком невидљиве) крви у столици, а ређе флексибилна ректосигмоидоскопија или колоноскопија. Од примењеног теста зависи интервал скрининга, који може бити од једне до више година. У случају примене специфичнијег имунохемијског теста столице на окултно крварење, циклус се најчешче понавља на две године (Немачка, Словенија, Чешка, Финска, Француска), а у случају мање специфичног гвајак теста на једну годину (Хрватска, Израел). У случају других тестова интервали су другачији. У Пољској примарни скрининг је колоноскопија која се ради у 10 година. Други дијагностички поступци, као што су одређивање специфичних ДНК мутација у столици и вирутуелна колоноскопија су у фази испитивања ефикасности и поузданости Тест на окултно крварење у столици Рано откривање рака дебелог црева тестирањем присуства окултне крви у столици у асимптоматској популацији просечног ризика, показао се као прикладан метод због једноставности примене и ниске цене. Позитиван тест је индикација за даље гастроентеролошко испитивање односно колоноскопију. У великим популационим и контролисаним студијама (ниво доказа Б) позитиван тест имало је између 1% и 5% асимптоматских испитаника (у пилот програму на територији седам месних заједница опстине Вождовац 3,6% испитаника). Велики број популационих скрининг студија показало је да новији имунохемијски тест (ифобт) има значајно већу сензитивност и специфичност за узнапредовале аденоме и карцином него старији гвајак тест (гфобт). Код гвајак теста сензитивност износи 37%, а специфичност 87%, а код имохемијског теста 69% и 98% 1. Због сензитивности а нарочито специфичности (гвајак тест не разликује људске од животињске крви), при његовој употреби треба тестирати три узастопне столице након претходне беле дијете" (дијета без меса), док код имунохемијског теста довољан је један узорак и нису потребне рестрикције у исхрани. Код особа са позитивним тестом даља дијагностика открива рак у 5%-10%, а аденом у 20%-30%. Водећи се препорукама Европских смерница у овом Програму се препоручује примена ифобт, као скрининг теста код особа са просечним ризиком у старости између 50 и 74 година. 1 James E. Allison, M.D., Irene S. Tekawa, M.A., Laura J. Ransom, M.S., and Alyn L. Adrain, M.D.A Comparison of Fecal Occult-Blood Tests for Colorectal-Cancer Screening. N Engl J Med 1996; 334:

9 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Особе које су тестиране на присуство окултне крви у столици треба упозорити да негативан тест не значи у потпуности и сигурност да особа нема полип или рак дебелог црева Колоноскопски преглед Колоноскопски преглед је као почетан метод знатно скупљи, али истовремено веома осетљив у откривању и најмањих лезија. Поред осетљивости, ендоскопске методе имају и ту предност да се уочене промене могу уклонити током самог прегледа и на тај начин уштедети и време и новац, а сам поступак постаје и метод лечења. Колоноскопски се, уколико је припрема адекватна и ендоскописта обучен да уради тоталну колоноскопију, открива чак 90% - 95% постојечих рака дебелог црева. Колоноскопија се обавезно уради као други тест у скринингу код свих особа, код којих је тест на присуство окултног крварења био позитиван, и тако утврди узрок окултног крварења. Код особа које имају повишен ризик од настанка рака дебелог црева (запаљенске болести црева, генетско оптерећење, породична или лична анамнеза постојања аденома и колоректалног карцинома) програм раног откривања рака дебелог црева треба започети раније. Код особа са личном анамнезом аденома ниског ризика за скрининг се примењује колоноскопија која се понавља сваких 5 година. Код особа са личном анамнезом аденома високог ризика колоноскопија се понавља на 3 до 5 година. Код особа са позитивном породичном анамнезом колоректалног карцинома (рођаци првог реда млађи од 50 година или два рођака првог реда било које старости) примарни скрининг је колоноскопија, а скрининг почиње у 40-ој години или 10 година пре старости када је рак откривен код рођака, а скрининг интервал је 3-5 година. Код особа са породичном историјом фамилијарне полипозе (ФАП) скрининг сигмоидоскопија или колоноскопија почиње у старости година и понавља се једном годишње. Код особа са наследним не-полипозним синдромом скрининг колоноскопија се ради почевши од године или 10 година пре најмлађег оболелог у фамилији. Код особа са запаљенским болестима црева скрининг колоноскопија се ради сваке 1-2 године. 9 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

10 Скрининг рака дебелог црева у Србији пре Националног програма Србија је до сада имала неколико (Вождовац, Суботица и Зрењанин 2005.) регионалних организованих скрининга рака дебелог црева. Уочени су следећи недостатци: недовољна информисаност циљне популације о ефикасности мера превенције рака дебелог црева; низак обухват циљне популације са ФОБ тестом; висок постотак колоректалног карцинома, који је откривен у подмаклом стадију; непостојање усмерене едукације; неадекватно прикупљање поодатака и извештавање; недовољну укљученост локалне заједнице. 3. ЦИЉЕВИ НАЦИОНАЛНОГ ПРОГРАМА СКРИНИНГА КОЛОРЕКТАЛНОГ КАРЦИНОМА 3.1. Општи циљ Циљ Националног програма за превенцију колоректалног карцинома је смањење морбидитета и морталитета становништва од рака дебелог црева. 3.2.Специфични циљеви подизање свести становништва о значају редовних тестирања столице на прикривено крвављење и информисање о значају скрининга; јачање капацитета здравствених установа за реализацију Националног програма (обезбеђивање довољног броја обучених кадрова и опреме); успостављање система прикупљања и управљања подацима из Националног програма; успостављање контроле квалитета услуга за скрининг колоректалног карцинома; укључивање локалних заједница и удружења у спровођење Националног програма. обезбеђивање одрживости Националног програма подршком на свим нивоима. 4. ЗАКОНСКА РЕГУЛАТИВА И УПРАВЉАЊЕ И УЧЕСНИЦИ СКРИНИНГА 4.1. Законска регулатива Централно место у регулативи скрининга рака дебелог црева представља Национални програм за превенцију колоректалног карцинома. Позитивна правна регулатива Републике Србије, медјутим, и на нивоу стратегија, уредби, закона, и подзаконских аката даје основа увођењу организованог скрининга. Садржај правних аката којима се помиње скрининг је разноврстан и управо је то показатељ утемељености скрининга и намере Републике Србије да га уведе на 10

11 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH организован начин Друштвена брига за здравље становништва на нивоу Републике Србије У оквиру раног откривања болести, према Закону о здравственој заштити ("Службени гласник РС", бр. 107/05, 72/2009, 88/2010, 57/2011 и 119/2012), обезбеђују се и циљани превентивни прегледи, односно скрининг, према одговарајућим републичким програмима. Спровођење скрининга, према члану 11, потпада под друштвену бригу за здравље становништва на нивоу Републике. Влада Републике Србије уређује садржај и обим, начин и поступак, као и услове за остваривање здравствене заштите лица над чијим здрављем постоји посебна друштвена брига на нивоу Републике. На ове одредбе Закона о здравственој заштити надовезују се одредбе Закона о здравственом осигурању ("Службени гласник РС", бр. 107/05, 109/2005, и 57/2011, 110/2012 и 119/2012) према којима су осигурана лица којима се обезбеђује здравствена заштита у пуном износу о трошку буџета Републике Србије и лица која су обухваћена циљаним превентивним прегледима, односно скринингом према одговарајућим републичким програмима Активности изабраног лекара у спровођењу скрининг програма Систем здравствене заштите и организација здравствене службе регулисани су Закону о здравственој заштити ("Службени гласник РС", бр. 107/05, 72/2009, 88/2010, 57/2011 и 119/2012), у даљем тексту. Закон. У Закону, здравствена делатност обавља се на примарном, секундарном и терцијарном нивоу (чл. 79, 88, 89, 90. и 91). У поступку остваривања здравствене заштите у дому здравља изабрани лекар спроводи све активности које су дефинисане Законом (чл. 95, 98. и 99) укључујући и рад на откривању и сузбијању фактора ризика за настанак болести, односно, на спровођењу скрининг програма у складу с посебним програмима донетим у складу са Законом. Скрининг се, као активност, помиње и у Стратегији јавног здравља Републике Србије ("Службени гласник РС", бр. 22/2009) док се на нивоу уредби, скрининг помиње у Уредби о националном програму здравствене заштите жена, деце и омладине ("Службени гласник РС", бр. 28/2009), као начин реализације циља Очувања и унапређења здравља жена репродуктивног доба. 11 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

12 Канцеларије за скрининг Инструкцијом о активностима, мерилима и начину уговарања послова од општег интереса по програмима пројектима у 2013.години донетој 2012.године од стране Министра здравља, као институционални облик кроз који се руководи скринингом, оснива секанцеларија за превенцију малигних болести, у оквиру Института за јавно здравље Србије. Законом о буџету за Годину предвиђена су средства за спровођење активности Националне канцеларије за превенцију малигних болести у Институту за јавно здравље Србије Евиденцуја у скринингу У циљу прикупљања, држања, обраде и коришћења података о личности, неопходно је законом уредити правни основ за формирање нове базе података за спровођење скрининг програма Начин финансирања Закон о буџету Републике Србије ( Службениг гласник РС, бр. 114/2012) као буџетску ставку уводи и Спровођење националног програма за скрининг колоректалног карцинома, карцинома грлића материце и карцинома дојке. Уредба о корективном коефицијенту, највишем проценуталном увећању основне плате, критеријумима и мерилима за део плате који се остварује по основу радног учинка, као и начину обрачуна плате запослених у здравственим установама ("Службени гласник РС", бр. 100/2011, 63/2012 и 101/2012) превентиву дефинише на следећи начин: Превентива представља број превентивних посета укључујући и скрининг који се рачуна као две посете, у посматраном периоду за сваког појединачног изабраног лекара. Правилником о садржају и обиму права на здравствену заштиту из обавезног здравственог осигурања за годину ( Сл. Гласник 124/12 ) прецизиран је начин финансирања програма Заштита на раду Заштита на раду се и у области скрининга регулише са више прописа. У циљу заштите на раду треба се држати ИСО стандарда за рад у медицинским лабораторијама (посебни захтеви за квалитет и компетентност). Заштита од преношења инфекција треба да се обезбеђује у складу са препорукама Центра за контролу и превенцију болести (Center for Disease Controle and Prevention) - Заштиту од канцерогених материја и биолошких материјала треба остваривати у складу са Законом о безбедности и здрављу на раду ( Службени гласник РС, бр. 101/2005), Правилником о превентивним мерама за безбедан и здрав рад при излагању биолошким штетностима ( Службени гласник РС, бр. 96/2010), Правилником о превентивним мера за безбедан и здрав рад на радном месту ( Службени гласник РС, бр.21/2009) и Правилником о превентивним мерама за безбедан и здрав рад при излагању карциногенима или мутагенима ( Службени гласник РС, бр. 96/2011) Даља подзаконска регулатива релевантна за скрининг 12

13 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Скрининг има подзаконски оквир у више докумената као што су: 1. Правилник о номенклатури здравствених услуга на примарном нивоу здравствене заштите ( Службени гласник РС, бр. 24/2009 и 59/2012) 2. Одлука о плану развоја здравствене заштите Републике Србије ( Службени гласник РС, бр.88/2010). 3. Одлука о утврђивању стандарда за акредитацију здравствених установа ( Службени гласник РС, бр.28/2011) 4.2. Управљање и учесници националног програма скрининга Министарство здравља У поступку организованог скрининг програма, Министарство здравља обавља следеће активности: 1. усваја петогодишњи и годишњи план у области спроводјења скрининга и периодичне и годишње извештаје о извршењу плана; 2. предлаже Влади доношење нових и измене усвојених скрининг програма; 3. усваја предлог критеријума, стандарда и норматива који се односе на скрининг програме; 4. формира радне групе за стручна и организациона питања у области скрининг програма; 5. спроводи послове државне управе који обезбедјују услове за спроводјење програма Републички фонд за здравствено осгиурање 13 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

14 Републички фонд за здравствено осигурање финансира трошкове спровођења организованог програма скрининга Саветодавни одбор Саветодавни одбор, образован од стране Министра здравља ради стручног надзора над спровођењем организованог скрининг програма, кроз дефинисан годишњи план обавља следеће активности: 1. даје смернице за скрининг програме и врши стручну верификацију спровођења скрининга, разматра и усваја моделе и промене у скрининг програмима; 2. даје смернице за организацију, координацију, праћење и евалуацију процену спровођења скрининга 3. усваја листе показатеља у процесу спроводјење скрининга; 4. даје сагласности на планове у области спроводјења скрининга и усваја извештај о извршењу плана и исте доставља Министарству здравља као и на моделе у спроводјењу скрининг програма и на њихове промене; 5. спроводи активности у складу са планом активности; 6. усваја нацрт критеријума, стандарда и норматива који се односе на скрининг програме; 7. усваја предлоге упутстава, прописа и евиденције неопходне за спроводјење скрининга, које предлаже Канцеларија за скрининг; 8. процењује спровођење програма едукације у области скрининга; 9. усваја програме промотивних активности везаних за скрининг, као и планове истраживања у области скрининга; 10. даје предлоге за ангажовање појединаца или група стручњака за решавање одредјених питања из области скрининга, 11. спроводи друге активности у складу са Законом и по налогу Министра здравља Институт за јавно здравље Србије др Милан Јовановић Батут Институт за јавно здравље Србије др Милан Јовановић Батут (ИЈЗ Батут) пружа потребну стручну и логистичку (техничку) подршку Канцеларији за скрининг. Информациони систем овог Института пружа информатичку подршку спровођењу организованог скрининга, односно прикупља податке из регионалних института/завода за јавно здравље, формира одговарајуће базе и стално их ажурира. Ажуриране базе података ставља на располагање Канцеларији за скрининг. 14

15 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Канцеларија за превенцију малигних болести (скрининг рака) Канцеларија за превенцију малигних болести (скрининг рака) је надлежна за национално спровођење програма скрининга и обавља следеће активности: 1. координира, организује, прати и процењује спроводјење организованог скрининга и обезбеђује стручну подршку осталим учесницима у организованом скринингу програму; 2. координира едукацију у области спровођења скрининга рака, у складу са планом за спровођење скрининга; 3. организује рад Центра за информисање грађана; 4. доставља Саветодавном одбору петогодишњи и годишњи план у области спровођења скрининга, укључујући и финансијски план, и подноси периодичне и годишњи извештај о извршењу плана; 5. спроводи активности из петогодишњег и годишњег плана у области спровођења скрининга из своје надлежности (координација едукације у области скрининга, организовање промотивних активности); 6. предлаже Саветодавном одбору предлоге нових националних програма скрининга и моделе за њихово спровођење; 7. припрема акциони план за спровођење програма скрининга; 8. припрема и предлаже Саветодавном одбору нацрт критеријума, стандарда,норматива и показатеља који се односе на спроводјење скрининга; 9. припрема и предлаже Саветодавном одбору предлоге упутстава, прописа и неопходних образаца за евиденцију спровођења скрининга; 10. припрема и предлаже Саветодавном одбору јединствени образац за прикупљање података о скринингу (одазив популације, резултати тестирања и др); 11. припрема предлоге упутстава за припрему извештаја надлежних завода/института за јавно здравље и домова здравља о спровођењу програма скрининга; 13.контролише квалитет и процењује спровођење скрининга 15 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

16 14 планира и спроводи истраживања у области скрининга; 15. припрема предлоге програма промотивних активности везаних за скрининг; 16. спроводи друге активности из области скрининга, уз сагласност Саветодавног одбора Надлежни Институт/завод за јавно здравље Надлежни Институти/завод за јавно здравље обавља координацију спроводјења скрининга и следеће активности: 1. формирају Тим за координацију спровођења скрининга, кога чине представници домова здравља и других установа у којима се спроводи скрининг, локалне самоуправе и цивилног сектора (верских заједница, удружења) и најмање једном годишње организује састанак; 2. преко именованог координатора и његовог заменика обезбеђује свакодневну комуникацију и сарадњу са представницима домова здравља на територији коју покривају 3. координирају и организују домове здравља и локалну заједницу у циљу едукације, мотивације и повећања одазива локалног становништва на скрининг; 4. именује представника Тима за координацију спровођења скрининга на нивоу сваког дома здравља у својој надлежности; 5. пружају стручну помоћ при изради акционих планова за спровођење скрининга домова здравља 6. прикупљају и ажурирају податке из здравствених установа у којима се спроводи скрининг (домови здравља, здравствене установе секундарног и терцијарног нивоа здравствене заштите) према јединственом обрасцу, обрађује те податке и прослеђује у виду извештаја координаторима Института за јавно здравље Србије др Милан Јовановић Батут и Канцеларији за за превенцију малигних болести (скрининг рака), једном месечно. 7. припрема годишњи извештај о спровођењу организованог скрининг програма и доставља га Канцеларији за скрининг Дом здравља Дом здравља је носилац спровођења скрининга на територији за коју је основан. Дом здравља формира Тим за координацију скрининга, чији је члан и представник регионалног института/завода за јавно здравље. Међу члановима Тима за скрининг именује се особа одговорна за скрининг. Дом здравља пружа информације учесницама скрининга, мотивише позване жене за одазив на скрининг, прима позиве учесника и евидентира време доласка на скрининг Дом здравља обавља и следеће активности: 1. сваке године у сарадњи са надлежним Заводом за јавно здравље доноси акциони план за спровођење скрининга. 16

17 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH 2. организује и спроводи позивање циљне популације; 3. води Евиденцију позивања, која треба да садржи (по датумима и сменама): број позваних лица, број успостављених контаката, број лица која су прихватила скрининг, број прегледаних, број лица која нису нађена на датој адреси, број лица која су одбила учешће у скринингу и број поновљених позива. 4. спроводи организовани програм скрининга у одвојено време и/или место, од редовних пацијената. 5. организује достављање цитолошких брисева узетих у процесу скринига и пропратне документације у регионалне Цитолошке лабораторије 6. Тим за координацију скринга води базу података и једном недељно доставља извештајне обрасце надлежном институту/заводу за јавно здравље Здравствена установа секундарног/терцијарног нивоа здравствене заштите Колоноскопија се ради у здравственој установи секундарног или терцијарног нивоа, коју изводе едуковани гастронетеролози, интернисти и хирурзи. Здравствена установа секундарног / терцијарног нивоа здравствене заштите обавља следеће активности: 1. изводи комплетну колоноскопију са високом постотком интубације цекума; 2. евидентира у току колоноскопије сваку откривену лезију и уклања је у истом акту; 3. изведи биопсију сваке откривене лезије, која није погодна за полипектомију; 4. води папирну и/или електронску документацију потребну за евидентирање свих задатака у области спровођења скрининга 5. све биоптиране и уклоњене промене шаље на патохистолошку анализу; 6. Извештава изабране лекаре из домова здравља о резултатима колоноскопије помоћу јединственог стандардизованог извештаја 17 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

18 Мушкарци и жене, код којих је у оквиру програма скрининга утврђен позитиван резултат ФОБ и колоноскопски налаз, који није дефинитивно збринут за време колоноскопије, упучују се на додатно збрињавање у адекватну здравствену установу секундарног или терцијарног нивоа. Временски период од издавања упута из дома здравља до посете специјалисти треба да је што крачи, а не дужи од шест недеља. У здравственим установама секундарног и терцијарног нивоа здравствене заштите пружају се услуге, које су потребне да се заврши дијагностика и спроведе потребно лечење. Ове услуге не представљају део скрининга, него део рутинских услуга ових институција, али је извештавање о њима потребно због анализе резултата скрининга. Установе, које их изводе, попуњавању одговарајућу папирну и/или електронску документацију и прослеђују је домовима здравља, надлежним институтима/заводима за јавно здравље на прописаном јединственом обрасцу Локална заједница У координацији са заводима/институтима за јавно здравље домовима здравља, представницима верских и мањинских заједница, удружењима, средствима јавног информисања и сл. представник локалне самоуправе задужен за здравство спроводи локалне акције са циљем едукације и мотивације грађана да се одазову на позив за организовано спровођење скрининга у што већем броју Средства јавног информисања У договору са Министарством здравља и осталим учесницима организованог спровођења скрининга, средства јавног информисања имају значајну улогу у процесу едукације, мотивације и повећању одазива становништва, кроз активности кампање на националном и локалном нивоу, путем штампаног промотивног материјала ( лифлети, брошуре, постери, билборди) прилога на сајту Министарства здравља и Канцеларије за превенцију малигних болести (за скрининг рака), друштвених мрежа, конференција за штампу; саопштење за јавност; интервјуа, гостовања у тв емисијама. 5. МЕТОДОЛОШКО УПУТСТВО ЗА СПРОВОЂЕЊЕ СКРИНИНГА 5.1. Модел скрининга у Србији Скрининг за колоректални карцином се спроводи на територији Републике Србије у виду организованог децентрализованог програма. Циљна популација: мушкарци и жене од 50 до 74 година живота. Покривеност популације: циљ је обухватити најмање 75% циљне популације. Циклус скрининга: на 2 године. Скрининг тест: имунохемијски тест ( ифоб тест). Тумачење тестова: лабораторије у дому здравља (едуковани лабораторијски техничари / медицинске сестре). Додатна претрага код позитивног ифоб теста: колоноскопија. Крај процеса скрининга: процес скрининга се завршава негативним ифоб тестом, а у случају позитивног ифоб теста колоноскопијом и хистопатолошком налазом у 18

19 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH случају узимања биоптичког материјала. Даљи третман и праћење, који није део скрининга: болнице и клинички центри. Контрола квалитета и евалуација програма: Канцеларија за скрининг. Саопштавање резултата, одређивање динамике и садржаја даљег праћења, укључујући и упућивање на даљу дијагностику спроводи изабрани лекар Информисање, едукација, комуникација и социјална мобилизација Пре започињања спровођења скрининга неопходно је дефинисати стратегију информисања, едукације, комуникације и социјалне мобилизације, оперативни план за њену реализацију и њен временски оквир и одредити одговорна лица за спровођење наведених активности на националном и регионалном нивоу. Стратегија за подручје општина које покрива дом здравља представља део годишњег оперативног плана - плана активности дома здравља који припрема и усваја Група за координацију скрининга дома здравља Идентификација циљне популације На почетку циклуса скрининга се идентификује циљна популација особа старости (74) година живота. Евиденција у скринингу је базирана на листи осигураника Републичког завода за здравствено осигурање и осталих грађана, при чему се поштује закон о заштити података о личности, Из Евиденције у скринингу се искључују особе које су веч оболеле од колоректалног карцинома, особе у терминалној фази неке друге болести, и особе са повишеним ризиком од настанка рака дебелог црева (запаљенске болести црева, генетско оптерећење, породична или лична анамнеза постојања аденома и колоректалног карцинома), код којих програм раног откривања рака дебелог црева треба започети раније, а скрининг тест је колоноскопија. Ако тај податак није познат и те особе су биле унете у Евиденцију у скринингу,онда се искључују на основу анамнезе приликом прве посете у скринингу. Тим за координацију скрининга рака у дому здравља, у сарадњи са надлежним институтима/ заводима за јавно здравље припрема списак циљне популације. 19 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

20 5.4. Позивање План позивања праве надлежни институти/заводи за јавно здравље у сарадњи са домовима здравља. Домови здравља у складу са својим кадровским и просторним могућностима, а по плану позивања по плану позивања организују и попуњавају термине посета одабраном лекару и преузимања ФОБ теста. Позивима је потребно обухватити најмање половину циљне популације током једне године. Први и други позив се шаље поштом у размаку до 6 месеци. Позивање се обавља писмом које садржи: 1. позив са бројем телефона дома здравља у циљу заказивања термина за тестирање 2. информацију о циљу и значају скрининга (информативни лифлет) (Прилог) Позивање се изузетно може вршити и телефоном. У том случају особа добије информативни лифлет за време посете. Тим за координацију скрининга у дому здравља у договору са надлежним институтом/заводом за јавно здравље, периодично проверава одазив особа из циљне популације на позиве за скрининг, користећи Евиденцију у скринингу, која се стално ажурира. У случају да контакт није успостављен ни после 6 месеци, дом здравља је дужан да обезбеди непосредно позивање уз позивно писмо. Уколико се и након покушаја непосредног позивања од стране дома здравља не успостави контакт, та особа се искључује из скрининга и позива у следећем циклусу. Национална канцеларија за превенцију малигних болести скрининг доставља штампани материјал институтима/заводима за јавно здравље, који га прослеђују домовима здравља Тачно одређивање времена посете Учесници скрининга потврђују учешће и предложени термин посете СМСом, е- мејлом или телефоном, а телефоном могу и променити термин посете Извођење тестирања Наведеног датума особа се са позивним писмом јавља изабраном лекару у дому здравља. Задужени здравствени радник је прихвата, узима позивно писмо, обави евидентирање и упућује изабраном лекару службе за здравствену заштиту одраслих, али у одвојено време од редовних пацијената. У амбуланти особа потписује ако не жели да учествује у скринингу. Изабрани лекар обавља следеће активности: прима заказане учеснике скрининга; пружа потребне информације о скринингу; даје учеснику на потпис да не жели да учетвује у скринингу; 20

21 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH узима анамнезу и попуњава протокол за скрининг. предаје сет са упутствима за узимање узорка столице (Прилог) и обавештава учесника у скринингу да тест уради код куће. даје учеснику у скринингу упут за лабораторију дома здравља у коју ће донети урађен ФОБ тест у року од 7 дана; саопштава учеснику скрининга резултате ифоб теста (уколико је негативан, резултат се може саопшити и телефоном, а писмени извештај учесник преузима у дому здравља; у случају позитивног налаза позива учесника на посету у периоду не дужем од три недеље); уколико је резултат теста нејасан, позива учесника и предаје му други сет за узимање столице; уколико је резултат теста позитиван, учесника информише о неопходности колоноскопије и извештава га усмено и писменим упутством (Прилог) о тој претрази, потребним припремама и могућим компликацијама; заказује колоноскопију, при чему максимално време између позитивног скрининг теста и колоноскопије треба да је краће од два месеца; у случају да учесник одбије колоноскопију, тражи од учесника да потпише изјаву о томе; саопштава учеснику резултат патохистолошке анализе; ако је резултат негативан, даље прати пацијента по препоруци ендоскописте и/или протоколу; позива учесника на понављање ФОБТ, уколико он није пристао на колоноскопију, у року од 2 месеца; упућује учесника на друга испитивања ако за то постоји индикација на основи позитивног резултата колоноскопије; попуњава стандардни протокол ( део клиничког пута) у папирном или електронском облику (Прилог); недељно извештава особу одговорну за скрининг из Тима за координацију на нивоу дома здравља о испуњавању динамике оперативног плана. 21 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

22 5.7. Извођење и тумачење ифоб теста ифоб тест тумачи одговорни лаборант/медицинска сестра у лабораторији дома здравља. Лабораторија извештава изабраног лекара о резултату теста у року од 2 дана од предаје узорка. Уколико је резултат теста нејасан, учесник се позива телефоном на поново тестирање Извођење колоноскопије Колоноскопија се ради у установи секундарног или терцијарног нивоа. Њу изводе обучени гастроентеролози, интернисти и хирурзи. Сваки колоноскописта који учествује у скринингу треба да уради бар 300 колоноскопија годишње да би се обезбедила неопходна компетентност. Колоноскописта обавља следеће активности: изводи комплетну колоноскопију, која укљућује отклањања полипа и узимање биопсија; испуњава папирни и/или електронски јединствени извештају делу који служи евидентирању свих података о колоноскопији шаље уклоњене промене и биопсије на патохистолошку анализу; прима патохистолошки извештај и шаље га заједно са копијом јединственог стандардизованог извештаја изабраном лекару, који је упутио особу на колоноскопију. Ако је идентификована више од једне лезије, као резултат скрининга се узима она са најлошијом прогнозом или она која захтева најинвазивнију процедуру. Мора бити регистрована свака лезија која је биопсирана. Мора бити регистрован сваки аденом 10мм. Потребно је регистрирати евидентирати све компликације Патохистолошки налаз Патолог обавља следеће активности: прегледа достављене узорке узете за време колоноскопије и налаз уписује у универзални патохистолошки извештај (Прилог).За сваку промену попуњава се нови патохистолошки извештај. Патохистолошки извештај се шаље колоноскописти. Уколико је патохистолошки налаз позитиван, пацијент се упућује на даље лечење у складу са резултатом и медицинским индикацијама. Хистопатолошки налаз заједно са закључком ендоскописте пацијент враћа изабраном лекару који у зависности од налаза поступа по препорукама Водича добре клиничке праксе (Анекс). 22

23 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH Објашњење патолошког налаза, учињену интервенцију и упутство о даљим поступцима и интервалу праћења дужан је да да специјалиста који је урадио колоноскопију или ендоскописта и/или изабрани лекар Упућивање пацијената на даљу дијагностику Болесници са откривеним раком дебелог црева допунски се дијагностички обрађују (ултразвучни преглед абдомена, прегледни снимак срца и плуца, ЦТ абдомена) и упућују на даљу терапију (хируршку или по одлуци конзилијума). На даље дијагностичке поступке пацијента упућује изабрани лекар који је изводио скрининг, у зависности од индикације на основи резултата колоноскопије и по препорукама Водича добре клиничке праксе (Прилог 9). Потребне дијагностичке процедуре морају бити предузете најкасније шест недеља од упућивања. Максимално време између позитивног налаза колоноскопије и дефинитивног лечења треба да буде месец дана. Изузетно је важно обезбедити адекватну комуникацију са пацијентом на сваком нивоу. Она подразумева саопштавања свих могућности лечења и исхода и добијање информисаног пристанка пацијентата за даљи третман, као и омогућавање постављање питања од стране пацијената у свакој фази дијагностике и терапије Прикупљање података и извештавање База података, који су потребни за праћење и процену скрининга, треба да садржи податке о циљној популацији, послатим позивима, одазиву, резултатима теста и даљим дијагностичким и терапијским процедурама. Евиденцију послатих позива, уручених позива и одазива на тестирање води Тим за координацију дома здравља. Наведене активности обавља медицински техничар према препорученим стандардима. Извештавање о резултатима скрининга се темељи на сету података, који се обавезно прикупљају да би се помоћу њих израчунали процесни и исходни индикатори програма скрининга. Ти подаци настају у свакој фази скрининга па је 23 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union

24 потребан стандардизован и координисан начин њиховог прикупљања у време када настају. То омогућава стандардизован протокол (клинички пут) у који се уносе сви тражени подаци и који прати учесника у свим фазама скрининга од почетка до завршетка, то јест од позивања, посета лекару и другим здравственим радницима, па и извођења и анализе скрининг теста и других претрага које су саставни део скрининга и то на свим локацијама и нивоима здравствене заштите (Прилог). Протокол може постојати у папирној или електронској форми. Ако сви здравствени радници који спроводе скрининг имају приступ електронском протоколу, они свако за себе испуњавају свој део протокола. Пошто то у већини случајева још није постигнуто, даљи текст описује прикупљање информација, када постоји електронски унос само код администратора и изабраног лекара у дому здравља, а даље комуникације се врше помоћу папирног протокола. 1. Здравствени администратор у дому здравља који прихвата особу са позивом, евидентира је у Књигу протокола за скрининг (посебно формирана за потребе Националног програма), попуњава заглавље са генералијама у стандардном протоколу (клиничком путу) у електронском облику и упућује је у изабраном лекару. 2. Изабрани лекар попуњава свој почетни део протокола који се односи на анамнезу, и предаје му сет за узимање столице. 3. Изабрани лекар (или медицинска сестра) преузима узорак, евидентира његов пријем и шаље га заједно са два одштампана протокола у лабораторију. 4. У лабораторији лаборант изведе ФОБ тест и уписује његов резултат у свој део протокола (два примерка) и у књигу евиденције за скрининг, задржи једну копију протокола за лабораторијски архив и враћа једну копију изабраном лекару, који је послао узорак столице на тестирање. 5. У случају да је ФОБ тест негативан, изабрани лекар испуњава коначни део електронског протокола и архивира папирну копију у здравствени картон. 6. У случају да је ФОБ тест позитиван, изабрани лекар позива особу на разговор, испуњава предвиђени део електронског протокола и упучује особу на колоноскопију са три копије протокола. 7. Колоноскописта изводе колоноскопију и спуњава свој део протокола. Ако је узет материјал за патохистолошки преглед, шаље га у патохистолошку лабораторију са три копије протокола. 8. Патолог анализира материјал, испуњава три копије протокола, задржи за свој архив једну копију и враћа две копије колоноскописти. 9. Колоноскописта испуњава свој део протокола у два примерка, задржи једну копију за свој архив и враћа једну копију лекару, који је упутио особу на колоноскопију. 10. Након примљеног налаза колоноскопије са патохистолошким налазом изабрани лекар испуњава коначни део папирног и електронског протокола и архивира папирну копију у здравствени картон. 11. Унос података из електронских протокола у електронску базу података дома здравља, обавља особа овлашћена од стране Групе за координацију дома здравља. Подаци из електронске базе података дома здравља достављају се надлежном РЗЈЗ је (за умрежене домове здравља путем постојеће информатичке мреже, а за остале на ЦД-овима једном месечно). Надлежни 24

25 European Union (09SER01 05/11/01) Republic of Serbia MINISTRY OF HEALTH институти/заводи, по извештајном обрасцу (Анекс), месечно извештавају Канцеларију за скрининг Показатељи спровођења програма (процесни и исходни) Канцеларија за скрининг прати спровођење и контролу квалитета извођења скрининга Стандардизовани национални протокол (клинички пут за скрининг) омогучава прикупљање свих тражених података. Њиховом обрадом се добијају индикатори квалитета услуга, као и индикатори квалитета самог скрининга. Ти индикатори су и показатељи успешности скрининга. Индикатори за праћење Програма јесу: нижа стопа популације оболеле од рака дебелог црева, број извештаја о обављеним превентивним прегледима планираним скринингом, број едукованих здравствених радника, број здравствених установа које су опремљене за спровођење систематских прегледа, одштампани промотивни материјал и број послатих индивидуалних позива на скрининг. За краткорочну процену успешности спровођења Програма вредноваће се: одазив, време протекло од позивања пацијента на преглед, обавештавања о позитивном налазу до прегледа (колоноскопије), какав је однос особа које су биле позитивне" на тесту према даљем испитивању и који је степен коришћења ангажованих ресурса (колоноскопије, аналгоседације, ендоскопских интервенција-успешност изведеног прегледа, праћење патолошких налаза и лечење). Дугорочно, процена спровођења Програма односи се на процену смањења стопе оболевања (морбидитета и инциденце) и смртности (морталитета). Процесни показатељи спровођења скрининга су: проценат особа (циљне популације) које су се одазвале позиву и јавиле у дом здравља након првог и накнадних позива; проценат особа које су предале узорак столице; проценат особа са позитивним ФОБ тестом које су пристале на колоноскопију; проценат особа са позитивним ФОБ тестом које су урадиле колоноскопију; проценат особа које се нису одазвале на достављене позиве на скрининг; 25 Project office: Dr Subotića br.5, Belgrade, Institute for public health Dr Milan Jovanović Batut, tel Project funded by the European Union