UPUTA O LIJEKU. Aprovel 150 mg filmom obložene tablete Aprovel 300 mg filmom obložene tablete irbesartan

Transcription

1 UPUTA O LIJEKU Aprovel 150 mg filmom obložene tablete Aprovel 300 mg filmom obložene tablete irbesartan Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Aprovel i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Aprovel 3. Kako uzimati Aprovel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aprovel 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE APROVEL I ZA ŠTO SE KORISTI Aprovel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže za receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Aprovel sprječava vezanje angiotenzina II za te receptore, uzrokujući relaksaciju krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Aprovel usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišeni krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2. Aprovel se primjenjuje u odraslih za: liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i laboratorijski dokazano oštećenje bubrežne funkcije. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APROVEL Nemojte uzimati Aprovel ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak Aprovela ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći - vidjeti odjeljak o trudoći) Aprovel ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina). 1/5

2 Budite posebno oprezni s Aprovelom Obavijestite svog liječnika ako se išta od dolje navedenog odnosi na vas: ako vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev ako imate problema s bubrezima ako imate srčanih problema ako uzimate Aprovel zbog dijabetičke bolesti bubrega; u tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda propisati redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega. ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svoga liječnika. Aprovel se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može izazvati ozbiljne posljedice za Vaše dijete ako se koristi u tom periodu (vidjeti odjeljak o trudnoći). Djeca Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti s obzirom da sigurnost primjene i djelotvornost lijeka za ovu skupinu nije još utvrđena. Uzimanje drugih lijekova s Aprovelom Molimo Vas da obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koji ste nabavili bez recepta. Aprovel obično nema interakcija s drugim lijekovima. Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate: dodatke kalija nadomjestke soli koji sadrže kalij lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici) lijekove koji sadrže litij Učinak irbesartana može biti smanjen ako uzimate određene lijekove protiv boli, zvane nesteroidni protuupalni lijekovi. Uzimanje hrane i pića s Aprovelom Aprovel se može uzeti s obrokom ili između obroka. Trudnoća i dojenje Trudnoća Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti Vašeg liječnika. Uobičajeno, Vaš liječnik će vam preporučiti da prestanete koristiti Aprovel prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek, umjesto Aprovela. Aprovel se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može izazvati ozbiljne posljedice za Vaše dijete ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite Vašeg liječnika. Aprovel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju, ako želite dojiti, osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu. 2/5

3 Upravljanje vozilima i strojevima Nisu provedena klinička ispitivanja učinka Aprovela na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije vjerojatno da će Aprovel utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati s Vašim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Aprovelu Aprovel sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počenete uzimati Aprovel. 3. KAKO UZIMATI APROVEL Uvijek uzimajte Aprovel točno onako kako vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, morate se savjetovati s liječnikom ili ljekarnikom. Način primjene Aprovel se uzima kroz usta (oralna upotreba). Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jedna čaša vode). Aprovel se može uzimati s obrokom ili između obroka. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Aprovel sve dok Vam liječnik ne odredi drukčije. Bolesnici s visokim krvnim tlakom Uobičajena doza je 150 mg jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom dnevno, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka. Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolesti tipa 2 s bolešću bubrega U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2, preporučena doza održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput dnevno. Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja bolesnika na hemodijalizi ili bolesnika starijih od 75 godina. Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići 4-6 tjedana nakon početka liječenja. Ako uzmete više Aprovela nego što ste trebali Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Djeca ne smiju uzimati Aprovel Aprovel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako ih dijete proguta, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Ako ste zaboravili uzeti Aprovel Ako slučajno zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Aprovela obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 3/5

4 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Aprovel može izazvati nuspojave, iako se neće razviti u svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb. Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan. Ako se kod Vas jave opisani simptomi ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Aprovel i odmah se javite liječniku. Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često: nuspojava se pojavljuje u najmanje 1 ili više bolesnika na 10 bolesnika, često: nuspojava se javlja u 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek manje često: nuspojava se javlja u 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek. U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenim Aprovelom prijavljene su sljedeće nuspojave. Vrlo često: ako imate povišeni krvni tlak i tip 2 šećerne bolesti sa bolešću bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija. Često: omaglica, mučnina/povraćanje, umor i povišena razina enzima specifičnog za mišičnu i srčanu funkciju (enzim kreatinin kinaza) vidljiva krvnim pretragama. U bolesnika s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tipa 2 s bolešću bubrega, također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobin). Manje često: ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, loša probava/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsima. Neke nuspojave prijavljene su otkad je Aprovel na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja nije poznata. Prijavljene su sljedeće nuspojave: osjećaj vrtoglavice, glavobolja, poremećaji okusa, zujanje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oštećenje funkcije bubrega te upala malih krvnih žila koja se uglavnom manifestira na koži (stanje poznato kao leukoklastični vaskulitis). Također su prijavljeni i manje česti slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica) Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI APROVEL Aprovel morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Aprovel se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 C. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 4/5

5 6. DODATNE INFORMACIJE Što Aprovel sadrži Djelatna tvar je irbesartan. Jedna tableta Aprovela 150 mg sadržava 150 mg irbesartana. Jedna tableta Aprovela 300 mg sadržava 300 mg irbesartana. Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, karnauba vosak. Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakovanja Aprovel 150 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste, bikonveksne, ovalne tablete s utisnutom oznakom "srca" na jednoj i brojem "2872" na drugoj strani. Aprovel 300 mg filmom obložene tablete su bijele do bjelkaste, bikonveksne, ovalne tablete s utisnutom oznakom "srca" na jednoj i brojem "2873" na drugoj strani. Aprovel filmom obložene tablete dostupne su u pakovanju od 28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sanofi-aventis Croatia d.o.o. Ivana Lučića 2a Zagreb Ime i adresa proizvođača lijeka Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F Carbon Blanc Cedex Francuska Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Velika Britanija Sanofi Winthrop Industrie Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F Tours Cedex 2 Francuska Chinoin Private Co. Ltd. Lévai u Veresegyhaz Mađarska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Prosinac, /5