UREDBU O DOPUNAMA UREDBE O OBILJEŽAVANJU DUVANSKIH PROIZVODA I ALKOHOLNIH PIĆA KONTROLNIM AKCIZNIM MARKICAMA

Transcription

1 1026. Na osnovu člana 57, stav 7 Zakona o akcizama ("Službeni list RCG", br. 65/01 i 76/05, i "Službeni list CG", br. 76/08, 50/09, 78/10, 61/11 i 28/12), Vlada Crne Gore, na sjednici od 20. septembra godine, donijela je UREDBU O DOPUNAMA UREDBE O OBILJEŽAVANJU DUVANSKIH PROIZVODA I ALKOHOLNIH PIĆA KONTROLNIM AKCIZNIM MARKICAMA Član 1 U Uredbi o obilježavanju duvanskih proizvoda i alkoholnih pića kontrolnim akciznim markicama ("Službeni list RCG", broj 82/05 i "Službeni list CG", br. 22/09 i 89/09), u članu 3 poslije tačke 4, dodaje se nova tačka, koja glasi: 5. hologramsku traku." Član 2 U članu 5 poslije tačke 4, dodaje se nova tačka, koja glasi: 5. hologramsku traku." Član 3 Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore", a primjenjivaće se od 1. januara godine. Broj: /3 Podgorica, 20. septembra godine Vlada Crne Gore Predsjednik, dr Igor Lukšić, s.r.

2 1027. Na osnovu člana 100 tačka 3 Ustava Crne Gore i člana 29 stav 1 Zakona o državnoj imovini ("Službeni list CG", broj 21/09), Vlada Crne Gore, na sjednici od 20. septembra godine, donijela je ODLUKU O IZMJENI ODLUKE O NAČINU I USLOVIMA KORIŠĆENJA DOMENA ISPOD NACIONALNOG INTERNET DOMENA CRNE GORE ".me" Član 1 U Odluci o načinu i uslovima korišćenja domena ispod Nacionalnog Internet domena Crne Gore ".me" ("Službeni list CG", br. 66/09 i 31/11), u članu 7 stav 3 mijenja se i glasi: "Registracija rezervisanih i premium imena domena vrši se u skladu sa Procedurom za dodjelu domena sa premium i rezervisane liste Vlade Crne Gore od 12. jula godine". Član 2 Ova odluka stupa na snagu osmog dana od objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore". Broj /3 Podgorica 20. septembra godine Vlada Crne Gore Predsjednik, dr Igor Lukšić, s.r.

3 1028. Na osnovu člana 113 stav 2 Zakona o državnim službenicima i namještenicima ("Službeni list CG", br. 50/08, 86/09, 49/10 i 50/11), Vlada Crne Gore, na sjednici od 20. septembra godine, donijela je ODLUKU O IZMJENAMA ODLUKE O OBRAZOVANJU I SASTAVU KOMISIJE ZA ŽALBE 1. U Odluci o obrazovanju i sastavu Komisije za žalbe ("Službeni list RCG", br. 69/04, 5/05, 20/05, 59/05, 53/07 i "Službeni list CG", br. 23/08, 72/08, 32/09, 74/09, 40/11, 8/12 i 24/12) tač. 3 i 4 mijenjaju se i glase: "3. Stručne i administrativne poslove za Komisiju za žalbe obavljaće sekretar Komisije i zaposleni u Generalnom sekretarijatu Vlade, koje će odrediti generalni sekretar Vlade. 4. Predsjednik, članovi i sekretar Komisije, kao i zaposleni angažovani za rad u Komisiji imaju pravo na novčanu naknadu." 2. Ova odluka stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore". Broj: /10 Podgorica, 20. septembra godine Vlada Crne Gore Predsjednik, dr Igor Lukšić, s.r.

4 1029. Na osnovu člana 41, a u vezi sa članom 14 stav 1 tač. 6, 10 i 11 Zakona o igrama na sreću ( Službeni list RCG", broj 52/04 i Službeni list CG", broj 13/07) Vlada Crne Gore na sjednici od 27. septembra godine donijela je ODLUKU O ODUZIMANJU KONCESIJE ZA PRIREĐIVANJE POSEBNIH IGARA NA SREĆU U KAZINU HOTELA "CATTARO" - KOTOR Član 1 Ovom odlukom oduzima se koncesija za priređivanje posebnih igara na sreću u kazinu Hotela CATTARO" - Kotor privrednom društvu DOO TRECOM", sa sjedištem u Dobroti, Plagenti "D" - Kotor. Član 2 Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o dodjeli koncesije za priređivanje posebnih igara na sreću u kazinu Hotela CATTARO" - Kotor ( Službeni list RCG", broj 35/07). Član 3 Ova odluka stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore". Broj: /5 Podgorica, 27. septembra godine Vlada Crne Gore Predsjednik, dr Igor Lukšić, s.r.

5 1030. Na osnovu člana 55 stav 4 Zakona o vazdušnom saobraćaju ( Službeni list CG", broj 30/12), Ministarstvo saobraćaja i pomorstva, donijelo je NAREDBU O VREMENU U KOJEM AERODROMI MORAJU BITI OTVORENI ZA VAZDUŠNI SAOBRAĆAJ 1. Aerodromi moraju biti otvoreni za period zimskog reda letenja od 28. oktobra godine do 30. marta godine i to: 2. Aerodrom Podgorica", za slučajeve prinudnog slijetanja biće otvoren i van vremena iz tačke 1 ove naredbe, u periodu od 28. oktobra godine do 30. marta godine u vremenu od do časova. 3. Vrijeme u kojem aerodromi iz tačke 1 ove naredbe moraju biti otvoreni računa se po lokalnom vremenu. 4. Danom stupanja na snagu ove naredbe prestaje da važi Naredba o vremenu u kome aerodromi moraju biti otvoreni za javni vazdušni saobraćaj ( Službeni list CG", broj 15/12). 5. Ova naredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore", a primjenjivaće se od 28. oktobra godine. Broj: /1 Podgorica, 9. oktobra godine Ministar, dr Andrija Lompar, s.r.

6 1031. Na osnovu člana 22 stav 3 Zakona o putevima ( Službeni list RCG, broj 42/04 i Službeni list CG, br. 54/09 i 36/11), Ministarstvo saobraćaja i pomorstva, donijelo je PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O KORIŠĆENJU I NAKNADAMA ZA KORIŠĆENJE PUTNOG POJASA I DRUGOG ZEMLJIŠTA KOJE PRIPADA DRŽAVNOM PUTU Član 1 U Pravilniku o korišćenju i naknadama za korišćenje putnog pojasa i drugog zemljišta koje pripada državnom putu ( Službeni list RCG, broj 73/04), član 1 mijenja se i glasi: Ovim pravilnikom propisuje se visina godišnje naknade za zakup putnog pojasa, način izračunavanja i visina godišnje naknade za zakup drugog zemljišta koje pripada državnom putu (u daljem tekstu: putno zemljište), postupak dodjeljivanja putnog zemljišta, naknada za postavljanje cjevovoda, vodovoda, kanalizacije, električnih, telefonskih i telegrafskih vodova na javnom putu i sl., godišnja naknada za cjevovode, vodovode, kanalizaciju, električne, telefonske i telegrafske vodove i sl. ugrađene na javnom putu, naknada za izgradnju komercijalnih objekata kojima je omogućen pristup sa državnog puta, naknada za priključenje prilaznog puta na javni put, kao i godišnja naknada za korišćenje komercijalnih objekata kojima je omogućen pristup sa državnog puta. Član 3 briše se. Član 2 Član 3 Član 4 mijenja se i glasi: Organ uprave nadležan za državne puteve (u daljem tekstu: Organ uprave) sa korisnicima, zaključuje ugovor o korišćenju putnog zemljišta i obavljanju pratećih djelatnosti na putnom zemljištu. Ugovorom iz stava 1 ovog člana, bliže se utvrđuju međusobna prava i obaveze između Organa uprave i korisnika putnog zemljišta. Član 4 U čl. 5 i 17 riječ Direkcija u različitom padežu, zamjenjuje se riječima: Organ uprave, u odgovarajućem padežu. Član 5 Član 8 mijenja se i glasi: Visina naknade za izgradnju komercijalnih objekata kojima je omogućen pristup sa državnog puta iznosi za: - autoput 1500,00 - magistralni put 500,00 - regionalni put 300,00.

7 za: Izuzetno od stava 1 ovog člana, naknada za izgradnju benzinske stanice iznosi - autoput 4000,00 - magistralni put 3000,00 - regionalni put 2000,00. Član 6 Poslije člana 8 dodaju se dva nova člana koja glase: Član 8a Visina naknade za priključenje prilaznog puta na javni put, iznosi za: - autoput 1500,00 - magistralni put 500,00 - regionalni put 300,00. Član 8b Visina godišnje naknade za korišćenje komercijalnih objekata kojima je omogućen pristup sa državnog puta iznosi na: 1) autoputevima: a) za benzinske stanice 4000,00, motele i hotele 1600,00, restorane 1000,00, b) za druge komercijalne objekte: - površine do 50 m² 500,00 - površine od 50 do 200 m² 800,00 - površine preko 200 m² 1000,00, 2) magistralnim putevima: a) za benzinske stanice 3000,00, motele i hotele 1000,00, restorane 800,00, b) za druge komercijalne objekte: - površine do 50 m² 400,00 - površine od 50 do 200 m² 600,00 - površine preko 200 m² 800,00, 3) regionalnim putevima: a) za benzinske stanice 2000,00, motele i hotele 800,00, restorane 500,00, b) za druge komercijalne objekte: - površine do 50 m² 300,00 - površine od 50 do 200 m² 400,00 - površine preko 200 m² 500,00. Član 15 briše se. Član 7 Član 8 Član 16 mijenja se i glasi: Jednokratne naknade iz člana 8, člana 11, člana 12 st. 1, 2 i 4 i člana 14 stav 1 ovog pravilnika plaćaju se prilikom izdavanja odobrenja.

8 Naknada iz člana, 6, člana 13 i člana 14 stav 2 ovog pravilnika plaća se godišnje do 20. januara tekuće godine za tu godinu, odnosno srazmjerno vremenu korišćenja u godini kada je korišćenje počelo. Član 9 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore. Broj: /1 Podgorica, 11. oktobra godine Ministar, dr Andrija Lompar, s.r.

9 1032. Na osnovu člana 25 stav 6 Zakona o upravljanju otpadom ( Službeni list CG, broj 64/11) Ministarstvo održivog razvoja i turizma donijelo je P R A V I L N I K O BLIŽEM SADRŽAJU I NAČINU PODNOŠENJA GODIŠNJIH IZVJEŠTAJA O SPROVOĐENJU PLANOVA UPRAVLJANJA OTPADOM Predmet Član 1 Ovim pravilnikom propisuje se bliži sadržaj i način podnošenja godišnjih izvještaja o sprovođenju državnog plana upravljanja otpadom, plana upravljanja medicinskim otpadom, plana upravljanja veterinarskim otpadom, plana upravljanja kanalizacionim muljem i lokalnog plana upravljanja komunalnim otpadom. Bliži sadržaj godišnjeg izvještaja o sprovođenju državnog plana upravljanja otpadom Član 2 Godišnji izvještaj o sprovođenju državnog plana upravljanja otpadom sadrži podatke o: 1) planiranoj, proizvedenoj količini i vrsti i porijeklu otpada na teritoriji Crne Gore; 2) procentualnom iznosu ponovne upotrebe i recikliranja otpada, mreži postrojenja za ponovnu upotrebu i odvojeno sakupljanje sa ekonomskim instrumentima za podsticanje recikliranja otpada po vrstama obrade i vrstama otpada; 3) vrsti, količini i porijeklu otpada koji je uvezen ili izvezen iz Crne Gore; 4) načinu upravljanja komunalnim otpadom; 5) načinu upravljanja ostalim vrstama otpada; 6) načinu organizovanja sakupljanja otpada, postrojenjima za preradu i odstranjivanje, uključujući posebne postupke za opasan otpad i posebne vrste otpada; 7) načinu uspostavljanja novih kapaciteta za obradu otpada, zatvaranja postojećih postrojenja sa uloženim finansijskim sredstvima za te namjene; 8) aktivnostima na podizanju svijesti i pružanju informacija javnosti o upravljanju otpadom i načinu sprovođenja kampanje; 9) neuređenim odlagalištima otpada i sprovedenim mjerama za njihovu sanaciju i sprječavanju daljeg odlaganja otpada na tim lokacijama; 10) unapređenju organizacionih struktura u oblasti upravljanja otpadom; 11) tehničkim i drugim mjerama (izrada dokumentacije za izgradnju deponija, obezbjeđivanje potrebnih dozvola, saglasnosti i odluka za izgradnju deponija, izgradnja deponija, izgradnja reciklažnih centara, uspostavljanje selektivnog sakupljanja otpada i dr.);

10 12) sprovodenim mjerama za sprječavanje stvaranja otpadne ambalaže i smanjenje uticaja otpadne ambalaže na životnu sredinu; 13) sprovodenim mjerama za uspostavljanje adekvatnog upravljanja otpadom, poštujući princip blizine i visok nivo zaštite životne sredine i zdravlja ljudi, odnosno objekata za odstranjivanje otpada i postrojenja za preradu mješovitog komunalnog otpada sakupljenog iz domaćinstava, kao i otpada iz drugih izvora, uz primjenu najbolje dostupnih tehnika; 14) sprovodenim mjerama za izdvajanje PCB i dekontaminaciju opreme u kojoj je sadržan PCB sa rokovima za dekontaminaciju ili odstranjivanja PCB; 15) sprovodenim mjerama za smanjenje biološko razgradivog otpada koji se odlaže i mjerama za sprječavanje nastanka tog otpada; 16) donijetim propisima za sprovođenje Zakona o upravljanju otpadom; 17) finansijskim sredstvima utrošenim na sprovođenju državnog plana upravljanja otpadom; 18) predloženim mjerama za realizaciju državnog plana upravljanja otpadom u cilju poboljšanja postojećeg stanja. Bliži sadržaj godišnjeg izvještaja o sprovođenju plana upravljanja medicinskim otpadom, veterinarskim otpadom i kanalizacionim muljem Član 3 Godišnji izveštaj o sprovođenju plana upravljanja medicinskim otpadom, veterinarskim otpadom i kanalizacionim muljem sadrži podatke o: 1) planiranoj, proizvedenoj količini i vrsti i porijeklu medicinskog i veterinarskog otpada i komunalnog kanalizacionog mulja (u daljem tekstu: kanalizacioni mulj); 2) načinu organizovanja sakupljanja medicinskog i veterinarskog otpada i kanalizacionog mulja i postrojenjima za preradu i odstranjivanje tog otpada; 3) načinu sprovođenja politike upravljanja medicinskim i veterinarskim otpadom i kanalizacionim muljem; 4) načinu uspostavljanja novih organizacionih struktura i kapaciteta za sakupljanje i obradu medicinskog i veterinarskog otpada i kanalizacionog mulja; 5) lokacijama na kojima se odstranjuje medicinski i veterinarski otpad i kanalizacioni mulj i postrojenjima za preradu sa njihovim kapacitetima; 6) finansijskim sredstvima utrošenim na sprovođenju plana upravljanja medicinskim i veterinarskim otpadom i kanalizacionim muljem; 7) predloženim mjerama za realizaciju plana upravljanja medicinskim otpadom, veterinarskim otpadom i kanalizacionim muljem. Bliži sadržaj godišnjeg izvještaja o sprovođenju lokalnog plana upravljanja komunalnim otpadom Član 4 Godišnji izvještaj o sprovođenju lokalnog plana upravljanja komunalnim otpadom sadrži podatke o:

11 1) planiranoj, proizvedenoj količini i vrsti komunalnog otpada i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 2) površini teritorije sa koje se vrši sakupljanje komunalnog otpada i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 3) dijelu teritorije na gradskom i seoskom području sa koje se sakuplja komunalni otpad i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 4) broju korisnika usluga (domaćinstva i pravna lica) kojima se pruža usluga organizovanog sakupljanja komunalnog otpada (na gradskom i seoskom području), procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 5) cijeni usluga za preuzimanje, obradu i odlaganje komunalnog otpada i procenat naplate za uslugu upravljanja komunalnom otpadom (domaćinstva i pravna lica); 6) kontejnerima za sakupljanje miješanog i selektivno sakupljenog komunalnog otpada, zelenim ostrvima za selektivno sakupljanje komunalnog otpada i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 7) izdatim mišljenjima i izdatim saglasnostima na plan upravljanja otpadom proizvođača otpada i odstranjivača otpada sa teritorije jedinice lokalne samouprave; 8) nazivu i lokaciji postojećih reciklažnih dvorišta, reciklažnih centara, postrojenja za obradu biorazgradivog komunalnog otpada i postrojenja za odstranjivanje komunalnog otpada i načinu obrade komunalnog otpada prije odstranjivanja; 9) količini komunalnog otpada odloženog na lokaciji druge opštine i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 10) količini komunalnog otpada odloženog na lokaciji za privremeno skladištenje komunalnog otpada u skladu sa Zakonom o upravljanju otpadom; 11) prostorno planskim dokumentima za izgradnju novih objekata u funkciji upravljanja komunalnim otpadom (reciklažna dvorišta, reciklažni centri, transfer stanice, postrojenja za obradu biorazgradivog komunalnog otpada i postrojenja za odstranjivanje komunalnog otpada); 12) neuređenim odlagalištima otpada sa procjenom o vrstama i količinama otpada na njima i broju saniranih odlagališta sa procjenom o vrstama i količinama otpada na njima i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu; 13) sprovedenim mjerama za sprječavanje nastajanja ili smanjenja količina komunalnog otpada i negativnih uticaja na životnu sredinu i zdravlje ljudi, uključujući i mjere za smanjenje količina biološki razgradivog komunalnog otpada koji se odlaže na deponijama; 14) sprovedenim mjerama za selektivno sakupljanje i obradu kabastog otpada; 15) podnijetim prijavama protiv lica koja su odlagala otpad na nedozvoljenim lokacijama ili koja su upravljala otpadom na nedozvoljen način i procentualnom povećanju/smanjenju u odnosu na prethodnu godinu i broju konačnih rješenja sa iznosom naplaćenih kazni po tom osnovu; 16) potpisanim ugovorima o regionalnoj saradnji za upravljanje otpadom; 17) aktivnostima na podizanju svijesti i pružanju informacija javnosti o upravljanju komunalnom otpadom i načinu sprovođenja te kampanje;

12 18) finansijskim sredstvima utrošenim na sprovođenju lokalnog plana upravljanja komunalnim otpadom obezbijeđenih iz budžeta jedinice lokalne samouprave, iznosa doniranih sredstava i iznosa utrošenog na podizanju svijesti i pružanju informacija javnosti o upravljanju komunalnim otpadom; 19) predloženim mjerama za realizaciju lokalnog plana upravljanja komunalnim otpadom u cilju poboljšanja postojećeg stanja. Način dostavljanja Član 5 Godišnji izveštaji o sprovođenju planova upravljanja otpadom iz čl. 2, 3 i 4 ovog pravilnika dostavljaju se u pisanoj i elektronskoj formi. Stupanje na snagu Član 6 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore. Broj: /13 Podgorica, 09. oktobra godine Ministar, Predrag Sekulić, s.r.

13 1033. Na osnovu člana 31 stav 7 i člana 33 stav 6 Zakona o upravljanju otpadom ( Službeni list CG, broj 64/11), Ministarstvo održivog razvoja i turizma donijelo je PRAVILNIK O USLOVIMA KOJE TREBA DA ISPUNJAVA PRIVREDNO DRUŠTVO ODNOSNO PREDUZETNIK ZA PRERADU I/ILI ODSTRANJIVANJE OTPADA Predmet Član 1 Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje u pogledu opreme, postrojenja i broja zaposlenih treba da ispunjava privredno društvo odnosno preduzetnik koje vrši preradu i/ili odstranjivanje otpada (u daljem tekstu: obrađivač) i bliži sadržaj opisa radnog procesa postrojenja za preradu ili odstranjivanje otpada. Uslovi u pogledu opreme Član 2 Obrađivač treba da ima: 1) opremu za obradu otpada; 2) elektronsku vagu za mjerenje mase vozila, sa i bez otpada, prilikom prijema otpada u postrojenje ili vagu za mjerenje mase otpada koji se doprema kontejnerima ili posudama za postrojenja čiji je kapacitet manji od 10 t dnevno ili manji od 2000 t godišnje; 3) vagu za mjerenje mase prerađenog otpada i za mjerenje mase ostataka od prerade otpada; 4) kompjutersku opremu za elektronsko izdavanje potvrda o količini preuzetog otpada; i 5) opremu za pranje točkova vozila prije izlaska na javnu saobraćajnicu, za postrojenje za preradu i/ili odstranjivanje mješovitog komunalnog otpada ukoliko otpad ne preuzima u zatvorenim kontejnerima ili posudama. Uslovi za postrojenje za preradu i/ili odstranjivanje otpada Član 3 Postrojenje za preradu i/ili odstranjivanje otpada (u daljem tekstu: postrojenje) treba da se sastoji od: 1) prostora za prijem i sakupljanje preuzetog otpada; 2) prostora za skladištenje preuzetog otpada; 3) prostora za prethodnu preradu otpada prije njegove prerade ili odstranjivanja; 4) prostora za preradu ili odstranjivanje otpada;

14 5) prostora za skladištenje i otpremanje ostataka prerade ili odstranjivanja otpada; 6) prostora za skladištenje i otpremanje prerađenog otpada; i 7) prostorije za rukovodioca postrojenja. Prostor iz stava 1 ovog člana, mora da ima čvrstu podlogu sa riješenim ispustom otpadnih voda. Otpadne atmosferske vode sa nepokrivenih površina prostora iz stava 1 ovog člana i otpadne vode nakon pranja točkova vozila ispuštaju se u javnu kanalizaciju i prečišćavaju u skladu sa zakonom. Postrojenje sa kapacitetom većim od 250 t godišnje treba da ima odvojeno skladište za skladištenje otpada koji ne ispunjava uslove za preradu ili odstranjivanje. Na ulazu u postrojenje na vidnom mjestu treba da bude postavljena tabla koja sadrži naziv postrojenja i ime i prezime rukovodioca postrojenja. Postrojenje treba da bude ograđeno ogradom u skladu sa propisima o građenju objekata. Uslovi u pogledu broja zaposlenih Član 4 Obrađivač otpada treba da ima zaposlenog rukovodioca postrojenja za obradu otpada sa završenom visokom stručnom spremom VII stepen tehničkog smjera i najmanje pet godina radnog iskustva u struci i najmanje po jedno zaposleno lice sa završenim najmanje III stepenom stručne spreme na poslovima: - prijema i sakupljanja preuzetog otpada, - prerade ili odstranjivanja preuzetog otpada i - upravljanja ostatkom prerade ili odstranjivanja otpada. Izuzetno od stava 1 ovog člana obrađivač neopasnog otpada sa kapacitetom postrojenja za preradu manjim od 250t treba da ima zaposlenog rukovodioca sa završenom srednjom stručnom spremom. Opis radnog procesa Član 5 Opis radnog procesa postrojenja pored podataka utvrđenih zakonom sadrži i: 1) način upravljanja otpadom (po pojedinim fazama upravljanja otpadom koje mogu prouzrokovati emisije štetnih materija u vode i/ili vazduh); - vrste otpada (sa fizičkim i hemijskim osobinama otpada, koje mogu imati štetni uticaj na vode i/ili vazduh), - dimenzije i opis prirodnih karakteristika lokacije (položaj i udaljenost lokacije od stalnih rječnih tokova i jezera, osim vodotoka sa malim proticajima, koji se mogu na području postrojenja kanalisati zatvorenim profilima ili izvesti skretanjem vodotoka), - mogući uticaj na izvorište pitke vode sa podacima da lokacija nije u I, II i III zoni sanitarne zaštite izvorišta, u skladu sa posebnim propisima,

15 - mogući uticaj na vazduh sa podacima da je emisija zagađujućih materija sa lokacije u skladu sa propisom koji uređuje granične vrijednosti emisija zagađujućih materija iz stacionarnih izvora, - mogući uticaj na zdravlje ljudi sa podacima o položaju i udaljenosti lokacije od naseljenih mjesta, stambenih objekata, mjesta namijenjenih rekreaciji, javnih parkova, rehabilitacionih centara i banja i poljoprivrednih površina namijenjenih uzgajanju voća i povrća; 2) opremljenost postrojenja i lokacije u pogledu sprječavanja i kontrole zagađivanja: - opis sistema za sprječavanje prodiranja površinskih atmosferskih voda u prostor postrojenja, - opis sistema za sakupljanje i tretman otpadnih voda prije ispuštanja u javni kanalizacioni sistem ili prirodni recipijent, kojim se obezbjeđuje kvalitet otpadnih voda koje se ispuštaju u skladu sa posebnim propisom, - opis sistema za sprječavanje emisije zagađujućih materija u vazduh, širenja mirisa i prašine i/ili raznošenja otpada vjetrom, - opis sistema za zaštitu i sprječavanje požara, pojačane buke, pojave ptica, glodara, insekata i drugih štetočina, taloženja aerosola i slično; 3) opis tehnološkog postupka i opremljenosti postrojenja za obavljanje radnog procesa: - opis tehnološkog postupka prerade ili odstranjivanja otpada, - opis uređenja prostora postrojenja u skladu sa članom 3 ovog pravilnika, - opis opreme za pranje točkova vozila prije izlaska na javnu saobraćajnicu, - opis opreme za mjerenje mase preuzetog otpada, 4) opis postupka kontrole zagađivanja i način izvještavanja o: - vrsti, masi i porijeklu preuzetog otpada, - kontroli skladištenja i prethodne obrade preuzetog otpada, - kontroli prerade ili odstranjivanja preuzetog otpada, - vrsti i masi otpada koji nastaje kao ostatak prerade ili odstranjivanja otpada, - monitoringu emisije zagađujućih materija u vazduh, - kvalitetu otpadnih voda, - kontroli mjera radi sprječavanja emisije zagađujućih materija u vazduh, - kontroli mjera zaštite i sprječavanja požara, pojačane buke, pojave ptica, glodara, insekata i drugih štetočina, taloženja aerosola i slično. Prestanak važenja propisa Član 6 Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o uslovima koje u pogledu opreme i kadra mora da ispunjava postrojenje za preradu ili odstranjivanje otpada i bližem sadržaju detaljnog opisa radnog procesa ("Službeni list CG", broj 75/10).

16 Stupanje na snagu Član 7 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore". Broj: /11 Podgorica, 12. oktobra godine Ministar, Predrag Sekulić, s.r.

17 1034. Na osnovu člana 4 stav 4, člana 10 stav 5 i člana 13 stav 5 Zakona o hemikalijama ( Službeni list CG, broj 18/12) Ministarstvo održivog razvoja i turizma uz saglasnost Ministarstva zdravlja donijelo je PRAVILNIK O KRITERIJUMIMA I NAČINU KLASIFIKACIJE, PAKOVANJA I OZNAČAVANJA HEMIKALIJA I ODREĐENOG PROIZVODA U KLASE OPASNOSTI Član 1 Ovim pravilnikom propisuju se kriterijumi i način klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda u klase opasnosti, kao i bliži način pakovanja i označavanja hemikalija i određenog proizvoda i svojstva supstance za koju se može upotrijebiti alternativni hemijski naziv kao i sadržaj zahtjeva za upotrebu alternativnog hemijskog naziva. Ovaj pravilnik primjenjuje se i na klasifikaciju sredstava za zaštitu bilja, biocida i predmeta opšte upotrebe ako su opasna po život i zdravlje ljudi i životnu sredinu, kao i nečistoća u hemikalijama ukoliko one imaju neko od tih svojstava. Član 2 Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja: 1) eksplozivne hemikalije su čvrste, tečne supstance i smješe u obliku paste ili želatina koje mogu egzotermno reagovati i u odsustvu kiseonika iz vazduha, pri čemu se vrlo brzo stvaraju i ispuštaju gasovi koji pod određenim uslovima detoniraju, brzo se zapale ili usljed zagrijavanja i povišenog pritiska eksplodiraju, ako su ograničeni prostorom; 2) oksidirajuće hemikalije su supstance i smješe koje dovode do snažne egzotermne reakcije kada su u dodiru s drugim supstancama (prije svega zapaljivim); 3) vrlo lako zapaljive hemikalije su tečne supstance i smješe koje imaju izuzetno nisku tačku paljenja i nisku tačku ključanja, gasovite supstance i smješe koje su zapaljive u dodiru sa vazduhom pri normalnoj temperaturi i pritisku; 4) lako zapaljive hemikalije su: - supstance i smješe koje se u dodiru sa vazduhom zagriju i same od sebe zapale pri normalnoj temperaturi i pritisku bez dovođenja spoljne energije; - čvrste supstance i smješe koje se lako zapale pri kratkotrajnom dodiru sa izvorom plamena, a zatim dalje gore i troše se i onda kada se izvor plamena odstrani; - tečne supstance i smješe koje imaju vrlo nisku tačku paljenja; - supstance i smješe koje u dodiru s vodom ili njenom parom ispuštaju u opasnim količinama lako zapaljive gasove; 5) zapaljive hemikalije su supstance i smješe koje imaju nisku tačku paljenja; 6) vrlo otrovne hemikalije su supstance i smješe koje prilikom gutanja u dodiru sa kožom i udisanjem vrlo malih količina mogu uzrokovati smrt ili vrlo teška akutna ili hronična oštećenja zdravlja; 7) otrovne hemikalije su supstance i smješe koje prilikom gutanja, u dodiru sa kožom i udisanjem malih količina mogu izazvati smrt ili vrlo teška akutna ili hronična oštećenja zdravlja;

18 8) štetne hemikalije su supstance i smješe koje prilikom gutanja, u dodiru sa kožom i udisanjem mogu izazvati smrt ili vrlo teška akutna ili hronična oštećenja zdravlja; 9) nagrizajuće hemikalije su supstance i smješe koje mogu u dodiru sa zdravom kožom izazvati oštećenja svih slojeva tkiva; 10) nadražujuće hemikalije su supstance i smješe koje mogu pri dodiru sa kožom ili sluznicom izazvati upale; 11) hemikalije koje dovode do preosjetljivosti su supstance i smješe koje mogu nakon udisanja ili prolaska kroz kožu izazvati reakciju preosjetljivosti; 12) karcinogene hemikalije su supstance i smješe koje nakon udisanja, gutanja ili prolaskom kroz kožu mogu izazvati rak ili povećati učestalost njegove pojave; 13) mutagene hemikalije su supstance i smješe koje nakon udisanja, gutanja ili prolaskom kroz kožu mogu uzrokovati nasljedna genetska oštećenja ili značajno povećati njihove pojave; 14) reproduktivno toksične hemikalije su supstance i smješe koje nakon udisanja, gutanja ili prolaska kroz kožu mogu uzrokovati ili povećati mogućnost pojave nenasljednih štetnih uticaja na potomstvo i/ili poremetiti reproduktivne funkcije ili nakon gutanja, udisanja ili prolaska kroz kožu (kontakta s kožom) mogu štetno djelovati na plodnost, plod ili potomstvo; 15) hemikalije opasne za okolinu su supstance i smješe koje zbog svojih svojstava, količine i unošenja u okolinu mogu biti štetne za zdravlje ljudi, biljni i životinjski svijet, odnosno biološku i prirodnu raznovrsnost. Član 3 Hemikalije se klasifikuju u jednu ili više klasa opasnosti na osnovu podataka o svojstvima hemikalija i kriterijuma iz Priloga 1 koji je sastavni dio ovog pravilnika. Na osnovu fizičkih i hemijskih svojstava i kriterijuma iz Priloga 1(Dio 1) ovog pravilnika, hemikalije se klasifikuju u sljedeće klase opasnosti: - eksplozivne; - oksidirajuće; - vrlo lako zapaljive; - lako zapaljive; - zapaljive. Na osnovu svojstava koja utiču na život i zdravlje ljudi u skladu sa kriterijumima iz Priloga 1(Dio 2 i 3) ovog pravilnika, hemikalije se klasifikuju u sljedeće klase opasnosti: - vrlo otrovne; - otrovne; - štetne; - nagrizajuće (korodirajuće); - nadražujuće; - hemikalije koje dovode do preosjetljivosti; - karcinogene; - mutagene; - reproduktivno toksične i - hemikalije opasne po okolinu. Na osnovu svojstava koja utiču na životnu sredinu u skladu sa kriterijumima iz Priloga 1(Dio 4) ovog pravilnika, hemikalije se klasifikujui u klasu: opasno po životnu sredinu.

19 Član 4 Prilikom klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda uzimaju se u obzir podaci o svim opasnim svojstvima hemikalija iz člana 3 ovog pravilnika. Prilikom klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda koriste se podaci: 1) dobijeni primjenom propisanih metoda ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i određenog proizvoda; 2) o procjeni opasnosti smješe dobijeni primjenom metoda izračunavanja datih u Prilogu 2, 3 i 4 koji su sastavni dio ovog pravilnika; 3) dobijeni na osnovu dostupnih rezultata prethodnih ispitivanja; 4) o transportu opasnog tereta u skladu sa međunarodnim propisima; 5) iz stručne literature; 6) dobijeni iz praktičnog iskustva i dr. Ako se u postupku klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda koriste podaci dobijeni primjenom drugih načina ispitivanja, validnost tih podataka procjenjuje se upoređivanjem sa podacima dobijenim na osnovu ispitivanja u skladu sa propisanim metodama. Izuzetno od st. 1 i 2 ovog člana za određivanje svojstava sredstava za zaštitu bilja mogu se koristiti i druge međunarodno priznate metode koje su u skladu sa propisima kojima se uređuju sredstva za zaštitu bilja. Član 5 Ukoliko se prilikom klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda identifikuju nečistoće, aditivi ili pojedini sastojci koji se klasifikuju kao opasni na osnovu efekata po život i zdravlje ljudi ili životnu sredinu iz Priloga 1(Dio 2, 3 i 4) ovog pravilnika, u obzir se uzimaju ti sastojci ako su njihove koncentracije jednake ili veće od graničnih koncentracija datih u Tabeli 1. Tabela 1. Granične koncentracije Opasna svojstva supstanci Hemikalije u gasovitom stanju (zapreminski %) Hemikalije u tečnom ili čvrstom stanju (maseni %) Vrlo otrovno 0,02 0,1 Otrovno 0,02 0,1 Karcinogeno, kategorija 1 ili 2 0,02 0,1 Mutageno, kategorija 1 ili 2 0,02 0,1 Reproduktivno toksično, kategorija 1 ili 2 0,02 0,1 Štetno za zdravlje 0,2 1 Nagrizajuće 0,02 1 Nadražujuće 0,2 1 Dovodi do preosjetljivosti 0,2 1 Karcinogeno, grupa 3 0,2 1 Mutageno, grupa 3 0,2 1 Reproduktivno toksično, grupa 3 0,2 1 Opasno po životnu sredinu, N 0,1 Opasno po životnu sredinu (ozonski omotač) 0,1 0,1 Opasno po životnu sredinu 1

20 Prilikom klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda, nečistoće, aditivi ili pojedini sastojci uzimaju se u obzir i kada je njihova koncentracija manja od graničnih koncentracija datih u Tabeli 1, ili su njihove koncentracije jednake ili veće od graničnih koncentracija datih u Listi klasifikovanih supstanci, odnosno u Prilogu 3 (Dio 2) i Prilogu 4 (Dio 2) ovog pravilnika. Prilikom klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda uzima se u obzir prisustvo azbesta i žive. Granične koncentracije date u Tabeli 1. ne primjenjuju se za živu i azbest. Član 6 Klasifikacija hemikalija i određenog proizvoda na osnovu kriterijuma iz Priloga 1(Dio 1) ovog pravilnika, vrši se na osnovu podataka o fizičkim i hemijskim svojstvima, dobijenih propisanim metodama ispitivanja. Izuzetno od stava 1 ovog člana, kada fizička i hemijska svojstva pojedinih smješa (zapaljivost, oksidativnost i dr.) nije moguće utvrditi primjenom propisanih metoda ispitivanja, upotrebljavaju se metode izračunavanja date u Prilogu 2 ovog pravilnika. Određivanje fizičko-hemijskih svojstava smješa ne vrši se: - ako nijedan od sastojaka u smješi nema nijedno od fizičko-hemijskih svojstava iz člana 3, stav 2 ovog pravilnika; - ako podaci ukazuju da se pri promjeni sastava smješe sa poznatim sastavom, njeno klasifikovanje ne mijenja. Član 7 Prilikom klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda na osnovu podataka o svojstvima koja utiču na život i zdravlje ljudi, primjenjuju se kriterijumi za klasifikaciju na osnovu toksikoloških svojstava iz Priloga 1(Dio 2) ovog pravilnika, i na osnovu specifičnih efekata na zdravlje ljudi Priloga 1 (Dio 3) ovog pravilnika. Kada je naučno potvrđeno da nije moguće odrediti svojstva hemikalija koja utiču na život i zdravlje ljudi na osnovu postojećih rezultata ispitivanja na životinjama ili upotrebom konvencionalnih metoda izračunavanja datih u Prilogu 3 ovog pravilnika, vrše se ispitivanja na životinjama u skladu sa zakonom primjenom propisanih metoda. Kada je neko od svojstava koja utiču na život i zdravlje ljudi određeno i metodom ispitivanja i konvencionalnom metodom izračunavanja iz stava 2 ovog člana, za klasifikaciju smješe koriste se podaci dobijeni primjenom metoda ispitivanja. U slučaju ispitivanja karcinogenosti, mutagenosti ili toksičnosti po reprodukciju, isključivo se koristi konvencionalna metoda izračunavanja iz stava 2 ovog člana. Član 8 Ako se epidemiološkim studijama, naučno potvrđenim studijama ili statistički obrađenim podacima, kao što su podaci o akutnim trovanjima ili podaci koji se odnose na profesionalne bolesti, utvrdi da se efekti uočeni na ljudima razlikuju od efekata dobijenih primjenom propisanih metoda ispitivanja na životinjama, hemikalija se klasifikuje prema efektima uticaja na zdravlje ljudi. Ako se utvrdi da podaci dobijeni konvencionalnom metodom izračunavanja umanjuju stvarnu opasnost smješe po zdravlje ljudi zbog istih ili sličnih efekata, ti podaci uzimaju se u obzir prilikom klasifikacije smješe.

21 Ako se utvrdi da se konvencionalnom metodom izračunavanja uvećava stvarna opasnost smješe po zdravlje ljudi zbog antagonističkih ili sličnih efekata, ti podaci uzimaju se u obzir prilikom klasifikacije smješe. Član 9 U postupku klasifikacije hemikalija i određenog proizvoda na podatke o svojstvima hemikalija i određenog proizvoda koji utiču na životnu sredinu primjenjuju se kriterijumi za klasifikaciju iz Priloga 1(Dio 4) ovog pravilnika. Kada je neko od svojstava smješe koja utiču na životnu sredinu određeno i metodom ispitivanja i konvencionalnom metodom izračunavanja datom u Prilogu 4 ovog pravilnika, za klasifikaciju smješa koriste se podaci dobijeni primjenom metoda ispitivanja. Član 10 Prilikom klasifikcije hemikalija i određenog proizvoda na osnovu svojstava koja utiču na život i zdravlje ljudi u skladu sa čl. 7 i 8 ovog pravilnika i svojstava koja utiču na životnu sredinu u skladu sa članom 9 ovog pravilnika, uzima se u obzir i sastav smješe ako se: - sastav smješe promijeni tako da se zamijeni ili doda jedan ili više sastojaka, bez obzira na to da li ovi sastojci imaju opasna svojstva iz člana 3 ovog pravilnika; ili - početne koncentracije jednog ili više opasnih sastojaka smješe promijene u skladu sa Tabelom 2. Tabela 2.Opseg i dozvoljeno odstupanje od početnih koncentracija sastojaka smješe izraženih u masenom ili zapreminskom procentu Opseg početnih koncentracija sastojka u smješi (kao maseni ili zapreminski procenat) 2,5% > 2,5 10% > 10 25% > % Dozvoljeno odstupanje od početne koncentracije sastojaka u smješi (kao maseni ili zapreminski procenat) ± 30% ± 20% ± 10% ± 5% U slučaju iz stava 1 al. 1 i 2 ovog člana klasifikacija hemikalije i određenog proizvoda vrši se na osnovu ponovne procjene, izuzev ako je hemikalija uključena u Listu klasifikovanih supstanci. Član 11 Hemikalije i određeni proizvodi mogu se stavljati u promet ako su upakovane u : 1) ambalažu koja treba da odgovara svojstvima, svrsi i načinu korišćenja hemikalija kojim se onemogućava gubitak upakovanog sadržaja; 2) ambalažu koja je izrađena od materijala koji nije osjetljiv u dodiru sa sadržajem, i koji ne izaziva reakcije sa sadržajem kao za zatvarači ; 3) ambalažu sa zatvaračima koji su čvrsti i postojani kako bi podnijeli uobičajena opterećenja kojima se izlažu prilikom rukovanja; 4) posude zatvorene sa zamjenjivim zatvaračima koji su napravljeni tako da njihova višestruka zamjena ili zatvaranje ne prouzrokuju gubitak sadržaja; 5) ambalažu koja ima zatvarač kojim se onemogućava otvaranje djeci, ukoliko ambalaža sadrži: - hemikalije koje su klasifikovane kao vrlo otrovne, otrovne ili nagrizajuće;

22 - hemikalije koje predstavljaju opasnost od aspiracije (Xn, R65) i koje su klasifikovane i obilježene u skladu sa Prilogom 1(Dio 2) ovog pravilnika, osim ako su ove hemikalije u obliku aerosola ili je pakovanje opremljeno zapečaćenim raspršivačem; ili - metanol (CAS br ) u koncentraciji jednakoj ili većoj od 3% i/ili dihlormetan (CAS br ) u koncentraciji jednakoj ili većoj od 1%; 6) ambalažu na kojoj se nalazi i upozorenje na Brajevom pismu (u daljem tekstu: taktilno upozorenje) na opasnost ako sadrži hemikalije koje su klasifikovane kao štetne, vrlo lako zapaljive, lako zapaljive, vrlo otrovne, otrovne ili nagrizajuće, osim na ambalaži hemikalije u obliku aerosoli koja je klasifikovana samo kao vrlo lako zapaljiva ili lako zapaljiva; 7) ambalaža koja nema: - oblik i slikovni prikaz takav da može da privuče pažnju, odnosno pobudi radoznalost kod djece ili da dovede korisnika u zabludu u pogledu korišćenja hemikalije; - oblik i slikovni prikaz i oznake koje se upotrebljavaju za označavanje proizvoda i hrane za životinje. Član 12 Zatvarači na ambalaži iz člana 11, stav 1 tačka 5 ovog pravilnika moraju da ispunjavaju uslove standarda: - MEST EN ISO 8317 za višekratno otvaranje ili - MEST EN 862 za jednokratno otvaranje. Taktilno upozorenje iz člana 11 stav 1 tačka 6 ovog pravilnika mora da ispunjava uslove standarda MEST EN ISO Član 13 Supstance klasifikovane u skladu sa članom 3 ovog pravilnika, mogu se stavljati u promet ako su označene u skladu sa Prilogom 1 (Dio 6) ovog pravilnika. Na svakom pojedinom pakovanju opasne supstance moraju biti jasno, čitljivo i neizbrisivo navedeni sljedeći podaci: 1) hemijski naziv supstance iz Liste klasifikovanih supstanci ili hemijski naziv prema EINECS, ELINCS, IUPAC ili ISO nomenklaturi ako supstanca nije u Listi klasifikovanih supstanci; 2) naziv, sjedište i broj telefona pravnog lica koje stavlja opasnu supstancu u promet; 3) grafički znak (piktogram simbol) za opasnost, slovni znak za opasnost, natpis s upozorenjem o opasnosti; 4) R oznake (oznake rizika); 5) S oznake (oznake bezbijednosti); 6) pripadajući identifikacioni broj (EC broj, CAS broj odnosno indeks broj ako je supstanca navedena u Listi klasifikovanih supstanci); 7) nominalna količina supstance u pakovanju, ako je namijenjena prometu na malo. Izuzetno od stava 2 ovog člana na pakovanju supstance čiji je sadržaj jednak ili manji od 125 ml ne moraju se nalaziti R i S oznake, ako je ta supstanca klasifikovana kao: - nadražujuća, lako zapaljiva, zapaljiva, odnosno oksidirajuća ili - štetna i nije namijenjena za opštu upotrebu.

23 Član 14 Smješe klasifikovane u skladu sa ovim pravilnikom mogu se stavljati u promet ako su označene u skladu sa Prilogom 1(Dio 6 i 8) ovog pravilnika. Na deklaraciji/etiketi opasne smješe moraju biti jasno, čitljivo i neizbrisivo navedeni sljedeći podaci: 1) trgovačko ime ili druga oznaka za identifikaciju smješe; 2) naziv, sjedište i broj telefona pravnog lica koje stavlja opasnu smješu u promet; 3) hemijske nazive opasnih supstanci ili hemijske nazive opasnih supstanci kao dijelova smješe, u skladu s uslovima iz Priloga 1 ovog pravilnika; 4) grafički znak (piktogram simbol) za opasnost, slovni znak za opasnost, natpis s upozorenjem o opasnosti; 5) R oznake (oznake rizika); 6) S oznake (oznake bezbijednosti); 7) nominalna količina smješe u pakovanju, ako je namijenjena za opštu upotrebu. Supstance čiji se hemijski naziv mora nalaziti na etiketi smješe određuju se na osnovu sljedećih pravila: 1) za smješe klasifikovane kao vrlo otrovne, otrovne ili štetne, navode se nazivi supstanci koje su klasifikovane kao vrlo otrovne, otrovne ili štetne, ako su prisutne u koncentraciji koja je jednaka ili veća od najniže granične koncentracije (za klasifikaciju kao štetno-xn) date u Prilogu 3 (Dio 2) koji je sastavni dio ovog pravilnika; 2) za smješe klasifikovane kao nagrizajuće navode se samo nazivi supstanci koje su klasifikovane kao nagrizajuće, ako su prisutne u koncentracijama koje su jednake ili veće od najniže granične koncentracije (za klasifikaciju kao nadražujuće-xi) date u Prilogu 3 (Dio 2) ovog pravilnika; 3) za smješe koje su klasifikovane kao: karcinogene; mutagene, toksične po repodrukciju, vrlo otrovne, otrovne ili štetne na osnovu veoma teških ireverzibilnih efekata koji nastaju nakon jednokratnog izlaganja; otrovne ili štetne na osnovu opasnosti od teškog oštećenja zdravlja ili produženom izlaganju; ili kao smješe koje izazivaju senzibilizaciju, navode se nazivi supstanci u skladu sa Prilogom 1(Dio 3) ovog pravilnika. Smješe klasifikovane kao opasne po životnu sredinu mogu se označavati i u skladu sa Prilogom 6 koji je sastavni dio ovog pravilnika. Izuzetno od stava 2 ovog člana, na pakovanju smješe čiji je sadržaj jednak ili manji od 125 ml ne moraju se nalaziti: - R i S oznake, ako je ta smješa klasifikovana kao lako zapaljiva, oksidirajuća, nadražujuća, osim smješe sa oznakom rizika R41 ili ako je ta smješa klasifikovana kao opasna po životnu sredinu i označena znakom opasnosti N ; - S oznake, ako je ta smješa klasifikovana kao zapaljiva ili opasna po životnu sredinu i nije obilježena znakom opasnosti N.

24 Član 15 Na etiketi ili ambalaži hemikalije koja je klasifikovana kao opasna ne smiju se nalaziti upozorenja kao što su: nije toksično, nije štetno, nije zagađivač, ekološko ili bilo koje drugo pisano upozorenje koje ukazuje da hemikalija nije opasna, odnosno koje dovodi do potcjenjivanja njene opasnosti. Pored podataka iz čl. 13 i 14, ovog pravilnika, na etiketi opasne hemikalije, mogu se nalaziti i dodatni podaci koji se odnose na zdravlje ljudi i bezbijednost. Pored podataka iz člana 14, ovog pravilnika, na etiketi sredstva za zaštitu bilja mora se nalaziti upozorenje: Pridržavati se upustva za upotrebu da bi se izbjegli rizici po zdravlje ljudi i životnu sredinu. Član 16 Kada je opasna hemikalija upakovana u spoljašnju ambalažu koja služi za transport u kojoj se nalazi jedno ili više unutrašnjih pakovanja, spoljašnja ambalaža se označava u skladu s propisima o transportu opasnog tereta, a unutrašnja u skladu s ovim pravilnikom. Kada je opasna hemikalija upakovana u ambalažu koja služi i za stavljanje u promet i za transport, ambalaža se označava i u skladu sa propisima o transportu opasnog tereta i u skladu sa čl. 13 i 14 ovog pravilnika. Na etiketi opasne hemikalije iz stava 2 ovog člana ne moraju se nalaziti grafički prikaz opasnosti, pisano upozorenje i znak opasnosti u skladu sa ovim pravilnikom, osim ako se u pakovanju nalazi smješa koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu. Izuzetno od stava 2 ovog člana, opasne hemikalije koje su upakovane u ambalažu specifične vrste (npr. prenosivi cilindar za gas) koja služi i za stavljanje u promet i za transport, označavaju se u skladu sa Prilogom 1 (Dio 7 i 8) ovog pravilnika. Član 17 Podaci na etiketi moraju biti: - neizbrisivi i odgovarajuće veličine i razmaka da su lako uočljivi i čitljivi, i - napisani i na crnogorskom jeziku. Deklaracija ili etiketa mora imati sljedeće dimenzije: Zapremina pakovanja Dimenzije deklaracije/etikete (u mm) 125 mililitara ili manje U skladu s veličinom pakovanja Više od 125 mililitara do 3 litra najmanje Više od 3 do 50 litara najmanje Više od 50 do 500 litara najmanje Iznad 500 litara najmanje Etiketa na ambalažu hemikalije je čvrsto zalijepljena za jednu ili više površina ambalaže i navedeni podaci se čitaju horizontalno kada je pakovanje postavljeno vertikalno. Grafički prikaz opasnosti (piktogram) ne može biti manji od 1cm 2. Boja i izgled etikete treba da budu takvi da se grafički prikaz opasnosti jasno razlikuje od ostalog dijela etikete ili površine samog pakovanja. Ako su propisani podaci navedeni i prikazani na samoj ambalaži u skladu sa ovim pravilnikom, etiketa u obliku naljepnice se ne stavlja.

25 Član 18 Deklaracija ili etiketa opasne hemikalije ne mora da sadrži sve podatke iz čl. 13, 14 i 17 ovog pravilnika ako je: - pakovanje male veličine; - supstanca koja nije klasifikovana kao eksplozivna, vrlo otrovna, otrovna, upakovana tako da je količina supstance u pojedinom pakovanju toliko mala da ne predstavlja opasnost za lica koja sa njom rukuju ili dolaze u kontakt; - smješa koja je klasifikovana kao štetna, vrlo lako zapaljiva, lako zapaljiva, zapaljiva, oksidirajuća ili nadražujuća, upakovana tako da je količina smješe u pojedinačnom pakovanju toliko mala da ne predstavlja opasnost za lica koja sa ovom smješom rukuju ili dolaze u kontakt; - smješa koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu upakovana tako da je količina smješa u pojedinačnom pakovanju toliko mala da ne predstavlja opasnost po životnu sredinu. Grafički prikazi opasnosti, pisana upozorenja, znakovi opasnosti i R i S oznake koji se nalaze na etiketi hemikalija iz stava 1 ovog člana dati su u Prilogu 5 koji je sastavni dio ovog pravilnika. Član 19 Legure i smješe koje sadrže polimere ili elastomere koji su klasifikovani kao opasni u skladu sa čl. 7 i 8 ovog pravilnika, ali koji ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ako se udišu, progutaju ili u kontaktu sa kožom i nijesu opasni za vodu i po životnu sredinu, označavaju se u skladu sa Prilogom 1 (Dio 8) ovog pravilnika. Odredbe člana 11 do 18 ovog pravilnika ne primjenjuju se na označavanje i pakovanje eksploziva i municije koji se stavljaju u promet radi postizanja eksplozivnog ili pirotehničkog efekta, kao ni butana, propana i tečnog naftnog gasa. Azbestna vlakna i proizvodi koji sadrže azbest označavaju se u skladu sa propisom kojim se uređuju ograničenja i zabrane proizvodnje, stavljanja u promet i korišćenja hemikalija i određenih proizvoda. Član 20 Alternativni hemijski naziv hemikalije može da se upotrebljava za supstancu koja ima sljedeća svojstva ako: 1) je supstanca klasifikovana kao: - nadražujuća, osim ako nije opasna za ozbiljno oštećenje očiju (oznake rizika R41), odnosno kao nadražujuća u kombinaciji sa jednom ili više drugih klasa opasnosti, i to: eksplozivno, oksidirajuće, vrlo lako zapaljivo, lako zapaljivo, zapaljivo ili opasno po životnu sredinu (sa znakom opasnosti N ), - štetna, odnosno štetna u kombinaciji sa jednom ili više drugih klasa opasnosti, i to: eksplozivno, oksidirajuće, vrlo lako zapaljivo, lako zapaljivo, zapaljivo ili opasno po životnu sredinu (sa znakom opasnosti N ); 2) za supstancu nije utvrđena granična vrijednost izloženosti u radnoj sredini. Član 21 Alternativni hemijski naziv hemikalije može da se upotrebljava na osnovu odobrenja za korišćenje alternativnog hemijskog naziva u skladu sa zakonom.

26 Za dobijanje odobrenja iz stava 1 ovog člana podnosi se zahtjev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva koji sadrži sljedeće podatke: 1) naziv i sjedište, odnosno ime i adresu i broj telefona podnosioca zahtjeva (proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik); 2) o identifikaciji supstance za koju se podnosi zahtjev upotrebu alternativnog hemijskog naziva (CAS broj, EINECS broj i hemijski naziv supstance iz Liste klasifikovanih supstanci ili hemijski naziv prema EINECS, ELINCS, IUPAC ili ISO nomenklaturi ako supstanca nije u Listi klasifikovanih supstanci); 3) o klasifikaciji i označavanju supstanci; 4) predlog alternativnog hemijskog naziva za supstancu iz tačke 2 ovog člana sa obrazloženjem da ovaj naziv obezbjeđuje dovoljno informacija koje su neophodne za sprovođenje mjera zaštite zdravlja i bezbjednosti na radu, kao i za smanjenje rizika pri rukovanju smješom, odnosno sa dokazom da je u EU odobren takav alternativni hemijski naziv za tu supstancu; 5) obrazloženje o opravdanosti korišćenja alternativnog hemijskog naziva, odnosno dokaz da upotreba hemijskog naziva te supstance na deklaraciji ili u bezbjedonosnom listu može da dovede do povrede poslovne tajne ili prava na intelektualnu svojinu; 6) trgovačko ime smješe ili oznaku kojom se smješa identifikuje; 7) sastav smješe; 8) način korišćenja smješe. Član 22 Za istu supstancu koja je sadržana u različitim smješama podnosi se jedan zahtjev za upotrebu alternativnog naziva supstance, ako smješa ima: - iste opasne sastojke prisutne u istom koncentracionom opsegu; - istu klasifikaciju i znak opasnosti; - isti način korišćenja. Clan 23 Hemikalija i određeni proizvod prilikom klasifikacije moraju biti označeni: - grafičkim prikazom opasnosti (piktogramom), - pisanim upozorenjem, - znakom opasnosti, - oznakom rizika (u daljem tekstu: R oznaka), - oznakom bezbjednosti (u daljem tekstu: S oznaka). Grafički prikaz opasnosti, pisano upozorenje i znak opasnosti iz stava 1 ovog člana dati su u Prilogu 5 (Dio 1) ovog pravilnika. R oznake ukazuju na moguću opasnost date su u Prilogu 5 (Dio 2) ovog pravilnika, i određuju se u skladu sa kriterijumima za izbor oznaka iz Priloga 1 (Dio 1, 2, 3 i 4) ovog pravilnika. S oznake ukazuju na mjere predostrožnosti koje je potrebno preduzeti da bi se izbjegla ili umanjila opasnost i date su u Prilogu 5 (Dio 3) ovog pravilnika, i određuju se u skladu sa kriterijumima za izbor oznaka koji su dati u Prilogu 1 (Dio 5) ovog pravilnika.

27 Član 24 Ovaj pravilnik objaviće se u Službenom listu Crne Gore, a stupa na snagu 1.marta godine. Broj: 10-41/17 Podgorica, 19. oktobra godine Ministar, Predrag Sekulić, s.r.

28 KRITERIJUMI ZA KLASIFIKACIJU NA OSNOVU FIZIČKIH I HEMIJSKIH SVOJSTAVA HEMIKALIJA PRILOG 1 DIO Klasifikacija hemikalija vrši se na osnovu fizičkih i hemijskih svojstava dobijenih primjenom propisanih metoda ispitivanja. 1.2 Kriterijumi za klasifikaciju hemikalija, znakovi opasnosti, pisana upozorenja i oznaka rizika Eksplozivne hemikalije Hemikalije koje su klasifikovane kao eksplozivne, označavaju se znakom opasnosti E i pisanim upozorenjem eksplozivno, na osnovu rezultata ispitivanja u skladu sa članom 6 ovog pravilnika i označavaju oznakom rizika (R2 ili R3) na osnovu rezultata ispitivanja sljedećih kriterijuma: R2 R3 Udar, trenje, plamen ili drugi izvori paljenja mogu izazvati eksploziju. eksplozivne hemikalije, osim onih koje se označavaju sa R3. Udar, trenje, plamen ili drugi izvori paljenja mogu vrlo lako izazvati eksploziju. hemikalije koje su posebno osjetljive, poput soli pikrinske kisjeline ili pentaeritritol-tetranitrat (PETN) Oksidirajuće hemikalije Hemikalije koje su klasifikovane kao oksidirajuće, označavaju se znakom opasnosti O i pisanim upozorenjem oksidirajuće na osnovu rezultata ispitivanja u skladu sa članom 6 ovog pravilnika i označavaju oznakom rizika (R7, R8 ili R9) na osnovu rezultata ispitivanja sljedećih kriterijuma: R7 Izazivanje požara organski peroksidi koji su zapaljivi čak i ako nijesu u kontaktu sa drugim zapaljivim materijalom. R8 U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. ostale oksidirajuće hemikalije, uključujući neorganske perokside, koje mogu izazvati požar ili povećati rizik od požara kada dođu u kontakt sa zapaljivim materijalom. R9 Eksplozivno u smješama sa zapaljivim materijalom. ostale hemikalije, uključujući neorganske perokside, koje postaju eksplozivne kada se pomiješaju sa zapaljivim materijalom, na primjer: određeni hlorati Peroksidi Organski peroksidi ili njegove smješe koji imaju svojstvo eksplozivnosti klasifikuju se u skladu sa kriterijumima iz tačke ovog priloga. Kao supstance, organski peroksidi koji nijesu klasifikovani kao eksplozivni, klasifikuju se kao opasni na osnovu njihove strukture (npr. R-O-O-H; R 1-O-O-R 2). Smješe koje sadrže organske perokside, a koje nijesu klasifikovane kao eksplozivne, klasifikuju se primjenom metode izračunavanja, na osnovu procenta aktivnog kiseonika, u skladu sa Prilogom 2 (Dio 1) ovog pravilnika. Organski peroksid, kao supstanca ili u smješi, koji nije klasifikovan kao eksplozivan, klasifikuje se kao oksidirajući, ako taj peroksid ili njegova smješa sadrži: - više od 5 % organskih peroksida, ili - više od 0,5 % raspoloživog kiseonika iz organskih peroksida i više od 5 % vodonik-peroksida Vrlo lako zapaljive hemikalije Hemikalije koje se klasifikuju kao vrlo lako zapaljive, označavaju se znakom opasnosti F+ i pisanim upozorenjem vrlo lako zapaljivo na osnovu rezultata ispitivanja u skladu sa članom 6 ovog pravilnika i označavaju oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma: R12 Vrlo lako zapaljivo hemikalije u tečnom stanju čija je tačka paljenja niža od 0 o C, a tačka ključanja jednaka ili niža od 35 o C; hemikalije u gasovitom stanju koje su zapaljive u kontaktu sa vazduhom na temperaturi i pritisku okoline.

29 1.2.4 Lako zapaljive hemikalije Hemikalije koje se klasifikuju kao lako zapaljive, označavaju se znakom opasnosti F i pisanim upozorenjem lako zapaljivo na osnovu rezultata ispitivanja u skladu sa članom 6 ovog pravilnika i označavaju oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma: R11 Lako zapaljivo hemikalije u čvrstom stanju koje se lako zapale nakon kratkotrajnog kontakta sa izvorom paljenja i nastavljaju da gore, odnosno sagore po uklanjanju izvora paljenja; hemikalije u tečnom stanju čija je tačka paljenja niža od 21 o C, ali nijesu klasifikovane kao vrlo lako zapaljive. R15 U kontaktu sa vodom oslobađa vrlo lako zapaljive gasove hemikalije koje u kontaktu sa vodom ili vlažnim vazduhom razvijaju vrlo lako zapaljive gasove u opasnim količinama, brzinom od najmanje 1 lkg -1 h -1. R17 Samozapaljivo u kontaktu sa vazduhom hemikalije koje se u kontaktu sa vazduhom mogu zagrijati i zapaliti na temperaturi okoline, bez dodatne energije Zapaljive hemikalije Hemikalije koje se klasifikuju kao zapaljive na osnovu rezultata ispitivanja u skladu sa članom 6 ovog pravilnika i označavaju oznakom rizika na osnovu sljedećeg kriterijuma: R10 Zapaljivo hemikalije u tečnom stanju čija je tačka paljenja jednaka ili veća od 21 o C, a jednaka ili manja od 55 o C. Smješa čija je tačka paljenja jednaka ili veća od 21 o C, a jednaka ili manja od 55 o C ne klasifikuje se kao zapaljiva ako ta smješa ne doprinosi sagorijevanju i ako ne predstavlja rizik po lica koja njome rukuju ili po druga lica Druga fizička i hemijska svojstva hemikalija Hemikalije koje su klasifikovane prema kriterijumima iz Dijela 1, tač do ili iz Dijela 2, 3 i 4 ovog priloga, označavaju se dodatnim oznakama rizika u skladu sa sljedećim kriterijumima: R1 Eksplozivno u suvom stanju eksplozivne hemikalije koje se stavljaju u promet u obliku rastvora ili vlažne, npr. nitroceluloza sa više od 12,6 % azota. R4 Gradi veoma osetljiva eksplozivna jedinjenja sa metalima. hemikalije koje mogu graditi osjetljive eksplozivne derivate sa metalima (npr. pikrinska kisjelina i stifninska kisjelina). R5 Zagrijavanje može izazvati eksploziju termički nestabilne hemikalije koje nijesu klasifikovane kao eksplozivne, npr. perhlorna kisjelina >50 %. R6 Eksplozivno u kontaktu ili bez kontakta sa vazduhom hemikalije koje su nestabilne na temperaturi okoline, npr. acetilen. R7 Može izazvati požar reaktivne hemikalije (npr. fluor i natrijum vodonik sulfit). R14 Burno reaguje sa vodom hemikalije koje burno reaguju sa vodom, npr. acetil-hlorid, alkalni metali, titan-tetrahlorid. R16 Eksplozivno u smješi sa oksidirajućim hemikalijama hemikalije koje eksplozivno reaguju sa oksidirajućim sredstvima (npr. crveni fosfor). R18 Pri korišćenju može nastati eksplozivna ili zapaljiva smješa para-vazduh. smješe koje nijesu klasifikovane kao zapaljive, a sadrže isparljive sastojke koji su zapaljivi u kontaktu sa vazduhom. R19 Može stvarati eksplozivne perokside. hemikalije koje mogu stvoriti eksplozivne perokside za vrijeme skladištenja (npr. dietiletar, 1,4-dioksan). R30 Pri korišćenju može postati lako zapaljivo. smješe koje nijesu klasifikovane kao zapaljive, ali mogu postati zapaljive zbog gubitka nezapaljivih isparljivih sastojaka. R44 Rizik od eksplozije ako se zagrijava u zatvorenom prostoru. hemikalije koje nijesu klasifikovane kao eksplozivne u skladu sa kriterijumima iz Dijela 1, tačka ovog priloga, a koje u primjeni mogu izazvati eksplozivna svojstva ukoliko se zagrijavaju u zatvorenom prostoru (npr. neke supstance pri zagrijavanju eksplozivno reaguju ako se zagrijavaju u čeličnoj posudi, ali ne i ako se zagrijavaju u manje čvrstom kontejneru).

30 KRITERIJUMI ZA KLASIFIKACIJU HEMIKALIJA NA OSNOVU TOKSIKOLOŠKIH SVOJSTAVA DIO U postupku klasifikacije na osnovu toksikoloških svojstava uzimaju se u obzir i akutni i dugotrajni efekti hemikalija, bez obzira da li su posljedica jednokratnog, višekratnog ili produženog izlaganja. Ukoliko se epidemiološkim studijama, naučnim istraživanjima ili statistički obrađenim podacima, utvrdi da se toksični efekti na ljude razlikuju od efekata dobijenih primjenom metoda ispitivanja, tada se supstanca ili smješa klasifikuje prema efektima na ljude. Ispitivanja na ljudima se ne smiju vršiti da bi se opovrgli pozitivni rezultati eksperimenata na životinjama Klasifikacija supstanci vrši se na osnovu dostupnih eksperimentalnih podataka u skladu sa sljedećim kriterijumima, i efektima: 1) za akutnu toksičnost (letalni i ireverzibilni efekti poslije jednokratnog izlaganja), primjenjuju se kriterijumi iz tač do ovog dijela; 2) za subakutnu, subhroničnu ili hroničnu toksičnost primjenjuju se kriterijumi iz tač do ovog dijela; 3) za nagrizajući i nadražujući efekat primjenjuju se kriterijumi iz tač i ovog dijela; 4) za efekat senzibilizacije primjenjuju se kriterijumi iz tač ovog dijela; 5) za specifične efekte na zdravlje(karcinogenost, mutagenost i toksičnost po reprodukciju) primjenjuju se kriterijumi dati u Dijelu 3 ovog priloga Klasifikacija smješa u odnosu na opasnost po zdravlje ljudi vrši se u skladu sa sljedećim kriterijumima: 1) u nedostatku eksperimentalnih podataka, na osnovu konvencionalne metode izračunavanja date u Prilogu 3 ovog pravilnika, klasifikacija se zasniva na graničnoj koncentraciji za određenu supstancu (Dio 2). 2) na osnovu dostupnih eksperimentalnih podataka, u skladu sa kriterijumima iz tačke ovog dijela, osim karcinogenosti, mutagenosti i toksičnosti po reprodukciju (iz tačke ovog dijela) koji se procjenjuju po konvencionalnoj metodi izračunavanja u skladu sa Prilogom 3, Dio 1, tač. 7 do 9 i Dio 2, tačka 6 ovog pravilnika. Napomena: U slučajevima kada pravno odnosno fizičko lice koje stavlja smješu u promet može naučno da dokaže da se toksikološka svojstva smješe ne mogu odrediti metodom iz tačke ovog dijela, ili na osnovu postojećih rezultata ispitivanja na životinjama, mogu se koristiti metode iz tačke ovog dijela pod uslovom da su opravdane, odnosno u skladu sa propisima o zaštiti životinja. Metodama koje se koriste za procjenu opasnosti smješa, moraju se uzeti u obzir sve opasnosti po zdravlje ljudi, u skladu sa Prilogom 3 ovog pravilnika Kada se klasifikacija vrši na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama, ti rezultati smatraju se validnim i za ljude Akutna oralna toksičnost hemikalija može se odrediti ili metodom koja omogućava određivanje vrijednosti LD 50, ili određivanjem granične doze (metoda fiksnih doza), ili određivanjem opsega doze u kojem se očekuje smrtni ishod (metoda određivanja klase akutne toksičnosti) Granična doza je doza koja uzrokuje evidentnu toksičnost, ali ne i smrtnost, i mora biti jedna od doza: 5, 50, 500 ili 2000 mg po kilogramu tjelesne mase (u daljem tekstu: mg/kg). Evidentna toksičnost koristi se za toksične efekte koji se javljaju nakon izlaganja ispitivanoj supstanci, koji su toliko intenzivni da bi izlaganje većoj dozi dovelo do smrtnog ishoda. Rezultati ispitivanja u okviru određene doze koja se vrše poslije metode fiksnih doza izražavaju se na sljedeći način: - manje od 100 % preživljavanja; % preživljavanja, uz evidentnu toksičnost; % preživljavanja, bez evidentne toksičnosti. Kriterijumi iz tač 2.2.1, i ovog dijela odnose se na krajnje rezultate ispitivanja. Doza od 2000 mg/kg bi trebalo prvenstveno da se koristi za dobijanje informacija o toksičnim efektima supstanci koje su niske akutne toksičnosti i koje nijesu klasifikovane na osnovu akutne toksičnosti.

31 Ispitivanje metodom fiksnih doza u pojedinim slučajevima zahtjeva primjenu viših ili nižih doza, ako ispitivanja već nijesu izvršena pri određenoj dozi Opseg doza u kome se očekuje smrtni ishod dobija se metodom određivanja klase akutne toksičnosti na osnovu uočenog izostanka smrtnosti ili pojave smrtnosti; Za početno ispitivanje koristi se jedna doza (25, 200 ili 2000 mg/kg). 2.2 Kriterijumi za klasifikaciju, izbor znakova opasnosti, pisanih upozorenja i oznaka rizika Vrlo otrovno Hemikalije koje se klasifikuju kao vrlo otrovne, označavaju se znakom opasnosti T+ i pisanim upozorenjem vrlo otrovno i označavaju oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma: R28 R27 R26 R39 Vrlo otrovno ako se proguta. Rezultati akutne toksičnosti: LD 50 peroralno, pacov: 25 mg/kg, manje od 100 % preživljavanja, peroralno, pacov, 5 mg/kg, metoda fiksnih doza, ili visoka smrtnost, peroralno, pacov: 25 mg/kg, metoda određivanja klase akutne toksičnosti. Vrlo otrovno ako je u kontaktu sa kožom. Rezultati akutne toksičnosti: LD 50 dermalno, pacov ili kunić: 50 mg/kg. Vrlo otrovno ako se udiše. Rezultati akutne toksičnosti: LC 50 inhalaciono, pacov, za aerosole ili čestice: 0,25 mg /L (4h), LC 50 inhalaciono, pacov, za gasove i pare: 0,5 mg/l (4h). Opasnost od veoma teških ireverzibilnih efekata. Ireverzibilna oštećenja, različita od efekata datih u Dijelu 3 ovog priloga, nastaju usljed jednokratnog izlaganja odgovarajućim putem izlaganja u odgovarajućem opsegu doza. Hemikalija koja dovodi ireverzibilnom oštećenju na osnovu izlaganja u odgovarajućem opsegu doza označava se kombinacijom oznaka rizika: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/ Otrovno Hemikalije koje se klasifikuju kao otrovne, označavaju se znakom opasnosti T i pisanim upozorenjem otrovno i oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma: R25 Toksično ako se proguta. Rezultati akutne toksičnosti: LD 50 peroralno, pacov: 25 < LD mg/kg, granična doza, peroralno, pacov, 5 mg/kg: 100% preživljavanje uz evidentnu toksičnost, ili visoka smrtnost, peroralno, pacov, opseg doza: > 25 mg/kg do 200 mg/kg, metoda određivanja klase akutne toksičnosti R24 Otrovno ako je u kontaktu sa kožom. Rezultati akutne toksičnosti: LD 50 dermalno, pacov ili kunić: 50 < LD mg/kg. R23 Otrovno ako se udiše. Rezultati akutne toksičnosti: LC 50 inhalaciono, pacov, za aerosole ili čestice: 0,25 < LC 50 1 mg/l (4h), LC 50 inhalaciono, pacov, za gasove i pare: 0,5 < LC 50 2 mg/l (4h). R39 Opasnost od veoma teških ireverzibilnih efekata. - Jasan dokaz da ireverzibilna oštećenja, različita od efekata datih u Dijelu 3 ovog priloga, nastaju usljed jednokratnog izlaganja odgovarajućim putem izlaganja u odgovarajućem opsegu doza. Hemikalija koja dovodi ireverzibilnom oštećenju na osnovu izlaganja u odgovarajućem opsegu doza označava se kombinacijom oznaka rizika: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Opasnost od teškog oštećenja zdravlja pri produženom izlaganju. - Teško oštećenje (jasan funkcionalni poremećaj ili morfološka promjena od toksikološkog značaja) koje nastaje nakon višekratnog ili produženog izlaganja odgovarajućim putem izlaganja. Hemikalije se klasifikuju kao otrovne kada se ovi efekti uoče pri dozama koje su deset puta manje od doza utvrđenih za oznaku rizika R48 iz tačke ovog dijela.

32 Hemikalija koja dovodi do teškog oštećenja zdravlja pri produženom izlaganju u odgovarajućem opsegu doza označava se kombinacijom oznaka rizika: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/ Štetno Hemikalije koje se klasifikuju kao štetne, označavaju se znakom opasnosti Xn i pisanim upozorenjem štetno i oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma: R22 Štetno ako se proguta. Rezultati akutne toksičnosti: LD 50 peroralno, pacov: 200 < LD mg/kg, granična doza, peroralno, pacov, 50 mg/kg: 100% preživljavanje uz evidentnu toksičnost, manje od 100 % preživljavanja pri 500 mg/kg peroralno, pacov, metodom fiksnih doza, ili visoka smrtnost u opsegu doza: > 200 mg/kg do 2000 mg/kg, peroralno, pacov, metoda određivanja klase akutne toksičnosti. R21 Štetno ako je u kontaktu sa kožom. Rezultati akutne toksičnosti: LD 50 dermalno, pacov ili kunić: 400 < LD mg/kg. R20 Štetno ako se udiše. Rezultati akutne toksičnosti: LC 50 inhalaciono, pacov, za aerosole ili čestice: 1 < LC 50 5 mg/l (4h), LC 50 inhalaciono, pacov, za gasove ili pare: 2 < LC mg/l (4h). R65 Štetno može izazvati oštećenje pluća ako se proguta. Tečne hemikalije koje predstavljaju opasnost od aspiracije zbog svoje niske viskoznosti: 1) hemikalije koje sadrže alifatične, aliciklične i aromatične ugljovodonike u ukupnoj koncentraciji jednakoj ili većoj od 10% i imaju: vrijeme protoka manje od 30s kroz kapilar od 3mm prema MEST EN ISO 2431( Boje i lakovi - određivanje vremena protoka korišćenjem protočne kapilare ); kinematički viskozitet izmjeren kalibrisanim viskozimetrom sa staklenom kapilarom prema standardu MEST EN ISO 3104/3105 manji od m 2 /s pri 40 C (MEST EN ISO 3104 Naftni derivati transparentne i neprozirne tečnosti Određivanje kinematičkog viskoziteta i izračunavanje dinamičkog viskoziteta ; MEST EN ISO 3105 Kinematički viskozimetri sa staklenom kapilarom - Specifikacije i radne instrukcije ), ili kinematički viskozitet dobijen mjerenjima pomoću rotacionog viskozimetra manji od m 2 /s pri 40 C prema MEST EN ISO 3219 ( Plastika Polimeri/smole u tečnom stanju ili kao emulzije ili disperzije Određivanje viskoziteta korišćenjem rotacionog viskozimetra sa definisanom brzinom smicanja ). Napomena: Hemikalije koje sadrže alifatične, aliciklične i aromatične ugljovodonike u ukupnoj koncentraciji jednakoj ili većoj od 10% ne klasifikuju se ukoliko imaju srednji površinski napon veći od 33 mn/m pri 25 C mjereno Du Nouy tenzimetrom ili propisanim metodama ispitivanja. 2) hemikalije koje se klasifikuju na osnovu iskustava o efektima na ljude. R68 Moguć rizik od ireverzibilnih efekata. - Jasan dokaz da ireverzibilna oštećenja, različita od efekata datih u Dijelu 3 ovog priloga, nastaju nakon jednokratnog izlaganja odgovarajućim putem izlaganja u odgovarajućem opsegu doza. Hemikalija koja dovodi mogućem ireverzibilnom oštećenju na osnovu izlaganja u odgovarajućem opsegu doza označava se kombinacijom oznaka rizika: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 Opasnost od teškog oštećenja zdravlja pri produženom izlaganju. - Teško oštećenje (jasan funkcionalni poremećaj ili morfološka promjena od toksikološkog značaja) koje nastaje nakon višekratnog ili produženog izlaganja odgovarajućim putem izlaganja. Hemikalije se klasifikuju kao štetne kada se ovi efekti uoče pri sljedećim dozama: peroralno, pacov: 50 mg/kg /dan, dermalno, pacov ili kunić: 100 mg/kg /dan, inhalaciono, pacov: 0,25 mg/l, 6 h/dan. Granične vrijednosti će se direktno primijeniti kada se uoče teška oštećenja pri ispitivanju subhronične toksičnosti (90 dana). Prilikom tumačenja rezultata ispitivanja subakutne toksičnosti (28 dana) ove vrijednosti treba povećati oko tri puta. Ukoliko su dostupni rezultati ispitivanja hronične toksičnosti (dvije godine) njihovu procjenu treba vršiti od slučaja do slučaja. Ukoliko su dostupni rezultati ispitivanja sa različitom dužinom izlaganja, koriste se vrijednosti dobijene pri najdužem izlaganju. Hemikalija koja dovodi teškom oštećenju zdravlja pri produženom izlaganju u odgovarajućem opsegu doza označava se kombinacijom oznaka rizika: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

33 Napomene o isparljivim supstancama Za pojedine isparljive supstance sa visokom koncentracijom zasićenih para dostupni podaci mogu ukazati na efekte koji izazivaju zabrinutost, te supstance se ne klasifikuju prema kriterijumima za efekte po zdravlje ljudi iz tačke ovog dijela i ako nemaju druga toksikološka svojsta obuhvaćena tačkom ovog dijela. U koliko se utvrdi da te supstance mogu predstavljati rizik pri rukovanju i korišćenju, ponovo se pristupa njihovom klasifikovanju prema odgovarajućim kriterijumima Napomene o korišćenju oznake rizika R48 Upotreba oznake rizika R48 koriste se za označavanje hemikalija koje dovode do teškog oštećenja zdravlja, uključujući smrtni ishod, jasno izražene funkcionalne poremećaje ili morfoloških promjena od toksikološkog značaja, a naročito ako su promjene ireverzibilne. Ova oznaka se koristi ne samo za specifične teške poremećaje pojedinačnog organa ili biološkog sistema, već i manje ozbiljne opšte poremećaje koji obuhvataju nekoliko organa, kao i ozbiljne poremećaje opšteg zdravstvenog stanja. Prilikom procjene efekata na teško oštećenje zdravlja treba uzeti u obzir sljedeće: Oznaka rizika R48 koristi se u slučaju: 1) smrti povezane sa ispitivanom supstancom; 2) velikih funkcionalnih poremećaja, i to: - centralnog ili perifernog nervnog sistema, uključujući poremećaj vida, sluha i čula mirisa, procijenjeni na osnovu kliničkih procjena i primjenom odgovarajućih metoda (npr. elektrofiziološke metode); - ostalih sistema organa (npr. pluća); 3) svaka trajna promjena biohemijskih, hematoloških ili parametara analize urina koji ukazuju na tešku disfunkciju organa, hematološki poremećaji su posebno važni ako podaci ukazuju da su ti poremećaji posljedica smanjene proizvodnje krvnih ćelija u koštanoj srži; 4) teško oštećenje organa uočeno mikroskopskim pregledom pri autopsiji, i to: - široko rasprostranjena ili teška nekroza, fibroza ili stvaranje granuloma u vitalnim organima koji imaju sposobnost regeneracije (npr. jetra); - teške morfološke promjene koje su potencijalno reverzibilne, ali koje jasno upućuju na znatnu disfunkciju organa (npr. masna degeneracija jetre, teška akutna tubularna nefroza bubrega, ulcerozni gastritis); ili - evidentni znaci ćelijske smrti u vitalnim organima koji nemaju sposobnost regeneracije (npr.fibroza miokarda ili odumiranje nerava) ili znaci znatnog odumiranja matičnih ćelija (npr. aplazija ili hipoplazija koštane srži). Podaci za primjenu oznake R48 najčešće se dobijaju na osnovu eksperimenata na životinjama, a kod podataka koji se zasnivaju na iskustvima kod ljudi uzimaju se u obzir doze kojima su bili izloženi Podaci na osnovu kojih se ne primjenjuje oznaka rizika R48: Oznaka rizika R48 ne koristi se kod poremećaja: 1) klinička opažanja ili promjene u tjelesnoj masi, unosu hrane ili vode, koji mogu imati neki toksikološki značaj, ali koji ne ukazuju na teško oštećenje ; 2) male promjene biohemijskih, hematoloških ili parametara analize urina, čiji je toksikološki značaj nepouzdan ili minimalan; 3) promjene mase organa, bez znakova disfunkcije organa; 4) reakcije prilagođavanja (npr. migracija makrofaga u pluća, hipertrofija jetre i indukcija enzima, hiperplastičan odgovor na iritante); ili 5) kada je dokazan mehanizam toksičnosti specifičan za određenu vrstu (npr. specifičan metabolički put) Nagrizajuće hemikalije Hemikalije koje se klasifikuju kao nagrizajuće, označavaju se znakom opasnosti S i pisanim upozorenjem nagrizajuće i oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma: - hemikalija je nagrizajuća ako nakon primjene na zdravu, intaktnu kožu životinje izazove oštećenje svih slojeva tkiva kože kod najmanje jedne životinje tokom ispitivanja iritacije kože u skladu sa propisanim metodama ispitivanja ili ekvivalentnim metodama; - klasifikacija može biti zasnovana na rezultatima validiranog in vitro ispitivanja u skladu sa propisanim metodama (npr. ispitivanje nagrizajućeg oštećenja kože: Ispitivanje transkutane električne rezistencije kože pacova i ispitivanje modela ljudske kože); - hemikalija je nagrizajuća ukoliko se može predvidjeti rezultat reakcije npr. jake kiseline čija je ph 2 ili jake baze čija je ph 11,5. Hemikalija je nagrizajuća kada su ekstremne ph vrijednosti osnova za klasifikaciju, mora se uzeti u obzir kisjelo/bazna rezerva.

34 Ukoliko kisjelo/bazna rezerva ukazuje da hemikalija možda nije nagrizajuća, treba izvršiti dalja ispitivanja koja će to potvrditi, i to izvođenjem validiranog in vitro ispitivanja. Razmatranje kisjelo/bazne rezerve ne bi trebalo da bude jedino mjerilo za izuzimanje hemikalije od klasifikovanja kao nagrizajuće. R35 Izaziva teške opekotine. - kada se nanese na zdravu, intaktnu kožu životinje dovodi do potpunog oštećenja svih slojeva kože pri izlaganju u trajanju do tri minuta, ili ukoliko se ovakav rezultat može predvidjeti. R34 Izaziva opekotine. - kada se nanese na zdravu, intaktnu kožu životinje pri izlaganju u trajanju do četiri sata dovodi do potpunog oštećenja svih slojeva kože, ili ukoliko se ovakav rezultat može predvidjeti, - organski hidroperoksidi, osim onih za koje postoje podaci koji ukazuju na suprotno. Napomena: Kada se klasifikacija zasniva na rezultatima validiranih in vitro ispitivanja, oznaku rizika R34 ili R35 treba dodijeliti u skladu sa kapacitetom metode ispitivanja da napravi razliku između opekotina i teških opekotina. Kada se klasifikacija zasniva samo na ekstremnoj ph vrijednosti, treba dodijeliti oznaku R Nadražujuće hemikalije Hemikalije koje se klasifikuju kao nadražujuće, označavaju se znakom opasnosti Xi i pisanim upozorenjem nadražujuće i oznakom rizika na osnovu sljedećih kriterijuma Zapaljenje kože R38 Nadražujuće za kožu. - hemikalije koje izazivaju značajno zapaljenje kože koje, nakon izlaganja u trajanju do četiri sata, traje najmanje 24 sata i određeno je ispitivanjem iritacije kože kunića u skladu sa propisanim metodama. - supstancu koja ponovljenom primjenom preko kože izaziva lokalne efekte na koži, označava se oznakom R38 nadražujuće za kožu Zapaljenje kože je značajno ako: 1) srednja vrijednost rezultata nastalog eritema i eshare ili edema, izračunata za sve ispitivane životinje, iznosi dva puta ili više; ili 2) je ispitivanje u skladu sa propisanim metodama izvršeno na tri životinje, a srednja vrijednost nastalog eritema i eshare ili edema uočenog kod dvije ili više životinja, izračunata za svaku pojedinačnu životinju, iznosi dva puta ili više. Za izračunavanje srednje vrijednosti iz tač. 1 i 2 ovog stava, treba koristiti dobijene rezultate za svako vrijeme očitavanja (24, 48 i 72 sata). Zapaljenje kože je takođe značajno ukoliko je prisutno kod najmanje dvije životinje na kraju perioda posmatranja, s tim što treba uzeti u obzir i određene efekte, poput hiperplazije, deskvamacije, obezbojavanja, stvaranja fisura, krasta i alopecije. Podaci se mogu dobiti na osnovu ispitivanja ne-akutne toksičnosti kod životinja, i smatraju se značajnim za: - hemikalije koje uzrokuju značajno zapaljenje kože, o čemu postoje podaci iz prakse o efektima zapaženim na ljudima nakon jednokratnog, produženog i višekratnog kontakta. - organske perokside, osim onih za koje postoje podaci koji ukazuju na suprotno. Parestezija: Parestezija kod ljudi izazvana kontaktom pesticida iz grupe piretroida sa kožom, ne smatra se nadražujućim efektom klasifikovanim kao Xi sa oznakom rizika R38, za supstance koje imaju taj efekat primjenjuje se oznaka bezbjednosti S Oštećenja oka. R36 Nadražujuće za oči. - hemikalije koje, kada se primijene na oko životinje, izazivaju značajno oštećenje oka koje se javlja u roku od 72 sata nakon izlaganja i postojano je najmanje 24 sata. Oštećenja oka su značajna ako srednja vrijednost rezultata ispitivanja iritacije oka u skladu sa propisanim metodama ima neku od sljedećih vrijednosti: 1) zamućenje rožnjače jednako ili veće od dva puta, a manje od tri puta, 2) povreda dužice jednaka ili veća od jedan, a ne veća od 1,5 puta,

35 3) crvenilo konjunktive jednako ili veće od 2,5 puta, 4) za edem konjunktive (himoza) jednako ili veće od dva puta, 5) u slučaju kada je ispitivanje izvršeno na tri životinje, a povreda kod dvije ili više životinja jednaka je vrijednostima iz tač. 1, 3 i 4 ovog stava, osim za povredu dužice, čija vrednost treba da bude jednaka ili veća od jedan a manja od dva puta. Za izračunavanje srednje vrijednosti rezultata ispitivanja iritacije oka treba koristiti dobijene rezultate za svako vrijeme očitavanja (24, 48 i 72 sata). R41 Rizik od teškog oštećenja oka. - Hemikalije koje, kada se primijene na oko životinje, izazivaju teška oštećenja oka koja se javljaju u roku od 72 sata nakon izlaganja i koja su postojana najmanje 24 sata. Oštećenja oka su teška ako srednja vrijednost rezultata ispitivanja iritacije oka, izvršenih u skladu sa propisanim metodama, ima neku od vrijednosti: 1) zamućenje rožnjače jednako ili veće od tri puta, 2) povreda dužice veća od 1,5 puta. Kriterijumi iz stava 1 koriste se i ako je ispitivanje izvršeno na tri životinje, a oštećenje kod dvije ili više životinja ima vrijednost: 1) zamućenje rožnjače jednako ili veće od tri puta, 2) povreda dužice jednaka dva puta. Za izračunavanje srednje vrijednosti treba koristiti sve dobijene rezultate za svako vrijeme očitavanja (24, 48 i 72 sata). Oštećenja oka su teška ukoliko su još uvijek prisutna na kraju perioda posmatranja i ukoliko hemikalija izaziva trajno zamućenje oka. - Hemikalije koje uzrokuju teška oštećenja oka, o čemu postoje podaci iz prakse o efektima zapaženim na ljudima. Napomena: Kada se hemikalija klasifikuje kao nagrizajuća i označi oznakom rizika R34 ili R35, oznaka rizika R41 se ne navodi na etiketi Nadražujuće za respiratorni sistem R37 Nadražujuće za respiratorne organe. Hemikalije koje izazivaju jaku iritaciju respiratornog sistema zasnovanu na: - efektima uočenim kod ljudi, - pozitivnim rezultatima ispitivanja na životinjama. Napomene o upotrebi oznake R37: Efekti koji zahtijevaju navođenje oznake rizika R37 su prolazni i obično ograničeni na gornje disajne puteve kod ljudi. Pozitivni rezultati odgovarajućih ispitivanja na životinjama mogu uključiti podatke dobijene ispitivanjem opšte toksičnosti, uz histopatološki nalaz respiratornog sistema, kao i podaci dobijeni mjerenjem eksperimentalno izazvane bradipneje mogu se takođe koristiti za procjenu iritacije respiratornih organa Senzibilizacija Senzibilizacija pri udisanju Hemikalije koje se klasifikuju kao hemikalije koje izazivaju senzibilizaciju označavaju se znakom opasnosti Xn, pisanim upozorenjem štetno i oznakom rizika R42 na osnovu sljedećih kriterijuma. R42 Može izazvati senzibilizaciju pri udisanju. - ako ima podataka da hemikalija može izazvati specifičnu respiratornu preosjetljivost; - ako postoje pozitivni rezultati odgovarajućih ispitivanja na životinjama, ili - ako je supstanca izocijanat, osim ako postoje podaci da određeni izocijanat ne izaziva respiratornu preosjetljivost. Napomene o upotrebi oznake R42: Zapažanja kod ljudi Podaci o tome da hemikalija može izazvati specifičnu respiratornu preosjetljivost najčešće se zasnivaju na zapažanjima kod ljudi (astma, kao i rinitis i alveolitis), i ovo stanje se klinički manifestuje kao alergijska reakcija, međutim imunološki mehanizmi ne moraju biti ispoljeni.

36 Kada se klasifikacija vrši na osnovu podataka dobijenih nakon izlaganja ljudi, uzimaju se u obzir podaci o: - veličini izložene populacije, - stepenu izloženosti. Podaci mogu biti istorija bolesti i rezultati odgovarajućih ispitivanja funkcije pluća koji su u vezi sa izlaganjem toj supstanci, upotpunjeni drugim podacima kao što su: - hemijska struktura supstance za koju se zna da uzrokuje respiratornu preosjetljivost; - in vivo imunološki test (npr. kožne probe); - in vitro imunološki test (npr. serološki test); - ispitivanja koja ukazuju na druge specifične, neimunološke mehanizme djelovanja, npr. ponovljeno ispitivanje iritacije pri niskim dozama, farmakološki posredovani efekti itd, ili - pozitivni rezultati ispitivanja bronhijalne provokacije tom supstancom, koje je izvršeno u skladu sa prihvaćenim uputstvima za određivanje specifične reakcije preosjetljivosti. Istorija bolesti treba da obuhvati i medicinsku i profesionalnu anamnezu osobe, kako bi se odredila veza između izlaganja određenoj hemikaliji i razvoja respiratorne preosjetljivosti, u bitne podatke spadaju faktori koji dovode do pogoršanja bolesti u kućnim uslovima i na radnom mjestu, podaci koji se odnose na pojavu i razvoj bolesti, podaci o porodičnoj i medicinskoj anamnezi pacijenta, stim da medicinska anamneza treba da sadrži i podatke o drugim alergijama ili poremećajima respiratornog trakta od djetinjstva i podatke o tome da li je osoba pušač. Pozitivan rezultat ispitivanja bronhijalne provokacije smatra se dovoljnim podatkom za klasifikaciju, međutim u praksi se sprovode i ostala navedena ispitivanja. Supstance koje kod osoba sa bronhijalnom hiperaktivnošću izazivaju simptome astme samo iritacijom ne označavaju se oznakom rizika R42. Ispitivanja na životinjama Rezultati ispitivanja koji mogu upućivati na mogućnost da hemikalija kod ljudi izaziva senzibilizaciju udisanjem uključuju: određivanje IgE (npr. kod miša), ili specifičnu reakciju pluća kod zamoraca (morskog praseta) Senzibilizacija u kontaktu sa kožom Hemikalije koje izazivaju senzibilizaciju se označavaju znakom opasnosti Xi, pisanim upozorenjem nadražujuće i oznakom rizika R43 u skladu sa kriterijumima: R43 Može izazvati senzibilizaciju u kontaktu sa kožom. - Ukoliko praktična iskustva ukazuju da hemikalije mogu da izazovu senzibilizaciju u kontaktu sa kožom kod značajnog broja osoba, ili - ukoliko postoje pozitivni rezultati odgovarajućih ispitivanja na životinjama. Napomena o upotrebi oznake R43: Zapažanja kod ljudi: - pozitivni rezultati kožnih proba (Patch test) dobijeni u više od jedne dermatološke klinike, ili - epidemiološka ispitivanja koja pokazuju da hemikalija izaziva alergijski kontaktni dermatitis. Uzimaju se u obzir i situacije u kojima se kod velikog broja izloženih osoba ispoljavaju karakteristični simptomi, čak i ako je broj slučajeva mali, ili pozitivni rezultati eksperimentalnih ispitivanja kod ljudi (tačka ovog dijela) Za dodjelu oznake rizika R43 dovoljni su podaci o: - pojedinačnim epizodama alergijskog kontaktnog dermatitisa, ili - epidemiološkim ispitivanjima u kojima se vjerovatnoća, sistemske greške(bias) i zbunjujući faktori (konfaunderi) ne mogu isključiti sa dovoljnom pouzdanošću. Dodatni podaci za dodjelu oznake rizika R43 mogu biti: - podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama, čiji rezultati ne zadovoljavaju kriterijume ali su dovoljno blizu graničnih vrijednosti da se mogu smatrati značajnim, ili - podaci dobijeni ispitivanjima nestandardnim metodama, ili - odgovarajući podaci o odnosu strukture i aktivnosti supstance.

37 Ispitivanja na životinjama Pozitivni rezultati odgovarajućih ispitivanja na životinjama: - u slučaju primjene propisane metode ispitivanja senzibilizacije kože ili druge odgovarajuće metode ispitivanja, rezultat se smatra pozitivnim ako se uoči reakcija kod najmanje 30% životinja. - pri ispitivanju bilo kojom drugom metodom, rezultat se smatra pozitivnim ako se uoči reakcija kod najmanje 15 % životinja Imunološki posredovana kontaktna urtikarija Pojedine hemikalije, koje ispunjavaju kriterijume za dodjelu oznake rizika R42, mogu dodatno uzrokovati i imunološki posredovanu kontaktnu urtikariju, podaci koji se odnose na kontaktnu urtikariju naznačavaju se korišćenjem odgovarajuće oznake bezbjednosti S24 i S36/37, na etiketi i u Bezbjednosnom listu. Za hemikalije koje dovode do pojave imunološki posredovane kontaktne urtikarije, a ne ispunjavaju kriterijume za označavanje oznakom rizika R42, primjenjuje se oznaka rizika R43. Ispitivanja na životinjama za identifikaciju supstanci koje izazivaju imunološki posredovanu kontaktnu urtikariju zasniva se na podacima iz zapažanja kod ljudi, koje se odnosi na senzibilizaciju u kontaktu sa kožom (R43) Druga toksikološka svojstva Hemikalije koje su klasifikovane u skladu sa kriterijumima iz Dijela 1, 3 i 4 i tač do ovog dijela, dodjeljuju se dodatne oznake rizika u skladu sa kriterijumima. R29 U kontaktu sa vodom oslobađa toksičan gas. - za hemikalije koje u kontaktu sa vodom ili vlažnim vazduhom oslobađaju vrlo toksične/toksične gasove u potencijalno opasnim količinama, npr. aluminijum-fosfit, fosfor-pentasulfid. R31 U kontaktu sa kisjelinama oslobađa toksičan gas. - za hemikalije koje reaguju sa kisjelinama i oslobađaju toksične gasove u opasnim količinama, npr. natrijumhipohlorit, barijum-polisulfid, i supstance namijenjene za opštu upotrebu mogu se označiti oznakom bezbjednosti S50. R32 U kontaktu sa kiselinama oslobađa vrlo toksičan gas. - za hemikalije koje reaguju sa kiselinama i oslobađaju vrlo toksične gasove u opasnim količinama (npr. cijanidi, natrijum azid), kao i supstance namijenjene za opštu upotrebu, mogu se označiti oznakom bezbjednosti S50. R33 Opasnost od kumulativnih efekata. za hemikalije koje se akumuliraju u organizmu ljudi i mogu izazvati zabrinutost koja nije dovoljno opravdana za upotrebu oznake rizika R48. R64 Može štetno djelovati na odojčad. - za hemikalije koje se absorbuju i mogu da utiču na laktaciju kod žena, ili mogu biti prisutne (uključujući metabolite) u mlijeku dojilja u količinama dovoljnim da ugroze zdravlje odojčadi. R66 Ponovljeno izlaganje može izazvati sušenje ili pucanje kože. - za hemikalije koje mogu izazvati zabrinutost kao rezultat sušenja, perutanja ili pucanja kože, ali ne zadovoljavaju kriterijume za primjenu oznake rizika R38, klasifikacija se zasniva na: 1) praktičnim opažanjima pri predviđenom načinu rukovanja i korišćenja, ili 2) bitnim podacima o njihovim predviđenim efektima na koži. R67 Pare mogu izazvati pospanost ili vrtoglavicu. - za isparljive hemikalije koje sadrže supstance koje pri udisanju uzrokuju pojavu jasnih simptoma depresije centralnog nervnog sistema (CNS) i nijesu klasifikovane prema akutnoj inhalacionoj toksičnosti (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ili R39/26). Za klasifikaciju se mogu koristiti sljedeći podaci: 1) podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama koji pokazuju jasne znake depresije CNS-a, kao što su narkotički efekti, letargija, gubitak koordinacije (uključujući gubitak refleksa uspravljanja) i pojava ataksije, i to: - pri koncentracijama koje za vrijeme izlaganja ne prelaze 20 mg/l/4h, ili - za koje odnos koncentracije koja dovodi do navedenih efekata i koncentracije zasićene pare na 20 C iznosi 1/10, za vreme izlaganja 4h; 2) zapažanja kod ljudi (npr. narkoza, pospanost, smanjena sposobnost reagovanja, gubitak refleksa, gubitak koordinacije, vrtoglavica), dobijena iz dobro dokumentovanih izveštaja pod sličnim uslovima izlaganja u odnosu na efekte kod životinja.

38 KRITERIJUMI ZA KLASIFIKACIJU NA OSNOVU SPECIFIČNIH EFEKATA NA ZDRAVLJE LJUDI DIO Kriterijumi za klasifikaciju, izbor znakova opasnosti, pisanih upozorenja i oznaka rizika Karcinogene supstance Za potrebe klasifikacije i označavanja, supstance se dijele u sljedeće kategorije: Kategorija 1 Supstance za koje je poznato da su karcinogene za ljude. Postoji dovoljno podataka da se utvrdi uzročno-posljedična veza između izlaganja ljudi određenoj supstanci i razvoja karcinoma. Kategorija 2 Supstance za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude. Postoji dovoljno podataka na kojima se čvrsto zasniva pretpostavka da izlaganje ljudi određenoj supstanci može dovesti do pojave karcinoma, na osnovu: - odgovarajućih dugotrajnih ispitivanja na životinjama, - drugih relavantnh podataka. Kategorija 3 Supstance koje izazivaju zabrinutost zbog mogućih karcinogenih efekata na čoveka, kada na osnovu dostupnih informacija nije moguće napraviti odgovarajuću procjenu. Postoje dokazi odgovarajućih ispitivanja na životinjama, koji su nedovoljni da bi se supstanca klasifikovala u kategoriju Za označavanje se upotrebljavaju sljedeći znakovi opasnosti i oznake rizika: 1) Kategorija 1 i 2: Supstanca iz kategorije 1 ili 2, koja je klasifikovana kao karcinogena, označava se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R45 Može izazvati karcinom. - Hemikalije koje su karcinogene samo ako se udahnu, npr. u obliku prašine, pare ili dima (a nijesu karcinogene ako se u organizam unesu drugim putem, npr. peroralno ili u kontaktu sa kožom) označavaju se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R49 Može izazvati karcinom ako se udiše. 2) Kategorija 3: - Supstanca iz kategorije 3, koja je klasifikovana kao karcinogena, označava se znakom opasnosti Xn i oznakom rizika: R40 Ograničena saznanja o karcinogenom efektu Napomene o klasifikaciji karcinogenih supstanci Supstanca se klasifikuje u kategoriju 1 na osnovu epidemioloških podataka, a u kategorije 2 i 3 prvenstveno na osnovu ispitivanja na životinjama. Za klasifikaciju supstance u kategoriju 2 na osnovu karcinogenosti moraju postojati pozitivni rezultati dobijeni na dvije vrste eksperimentalnih životinja, ili jasni pozitivni rezultati dobijeni na jednoj vrsti, zajedno sa pratećim dokazima poput podataka o genotoksičnosti ili metaboličkih ili biohemijskih ispitivanja, podataka o izazivanju dobroćudnih tumora, strukturnoj sličnosti sa drugim poznatim karcinogenim supstancama, ili podataka iz epidemioloških ispitivanja koji upućuju na povezanost. Kategorija 3 obuhvata: - supstance koje su dobro ispitane, ali za koje su dokazi o efektima koji izazivaju tumor nedovoljni za klasifikaciju u kategoriju 2, ne očekuje se da će se dodatnim eksperimentima dobiti relevantni podaci potrebni za klasifikaciju; - supstance koje su nedovoljno ispitane, postojeći podaci su neodgovarajući, ali izazivaju zabrinutost za zdravlje čovjeka, privremeno se klasifikuju do završetka konačnog ispitivanja. Razlika između kategorije 2 i 3 određuje se na osnovu eksperimentalnog ispitivanja izloženosti ljudi na pojavu tumora, bez obzira što ta supstanca izaziva tumor kod eksperimentalnih životinja:

39 - postoje karcinogeni efekti samo pri vrlo visokim dozama, većim od maksimalno prihvatljive doze koja izaziva toksične efekte i fizičke poremećaje kao što je smanjenje tjelesne mase za oko 10%, ali ne skraćuje životni vijek; - pojava tumora, naročito pri visokim dozama, samo u pojedinim organima određenih životinjskih vrsta za koje se zna da je spontana pojava tumora vrlo izražena; - pojava tumora samo na mjestu primjene supstance kod vrlo osjetljivih ispitivanih sistema (npr. pri intraperitonealnoj ili subakutanoj primeni određenih lokalno aktivnih jedinjenja), ukoliko ciljno mjesto nije od značaja za čovjeka; - nedostatak genotoksičnog efekta u kratkoročnim in vivo i in vitro ispitivanjima; - postojanje sekundarnog mehanizma dejstva sa pragom efekta iznad određene doze (npr. dejstvo hormona na ciljne organe ili na fiziološke mehanizme regulacije, hronična stimulacija ćelijske proliferacije); - postojanje mehanizma stvaranja tumora specifičnog za vrstu (npr. specifični metabolički putevi), koji nije od značaja za ljude. Supstancu treba klasifikovati u kategoriju 3: - ako je u procesu nastajanja tumora u eksperimentalnim uslovima, utvrđeno da se taj proces ne može ekstrapolirati na ljude; - ako su jedini dostupni podaci o tumorima jetre kod određenih osjetljivih sojeva miševa, a nema dodatnih podataka, supstanca se ne može klasifikovati ni u jednu od kategorija; - ako su jedini poznati podaci o tumoru pojave neoplazmi na mjestima i kod sojeva za koje je dobro poznato da se sa velikom učestalošću pojavljuju spontano Mutagene supstance Mutagene supstance se dijele u sljedeće kategorije: Kategorija 1 Supstance za koje je poznato da su mutagene za ljude. Postoji dovoljno podataka da se utvrdi uzročno-posljedična veza između izlaganja ljudi određenoj supstanci i pojave nasljednih genetskih oštećenja. Kategorija 2 Supstance za koje se pretpostavlja da su mutagene za ljude. Postoji dovoljno podataka na kojima se čvrsto zasniva pretpostavka da izlaganje ljudi određenoj supstanci može dovesti do razvoja nasljednih genetskih oštećenja, na osnovu: - odgovarajućih ispitivanja na životinjama, - drugih relevantnih podataka. Kategorija 3 - Supstance koje izazivaju zabrinutost zbog mogućih mutagenih efekata na ljude, na osnovu dokaza ispitivanja mutagenosti, koji su nedovoljni da bi se supstanca klasifikovala u kategoriju Za označavanje se upotrebljavaju sljedeći znakovi opasnosti i oznake rizika: 1) Kategorija 1 i 2: - Supstance kategorije 1 ili 2, koje se klasifikuju kao mutagene, označavaju se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R46 R68 Može izazvati nasljedna genetska oštećenja. 2) Kategorija 3: - Supstance kategorije 3, koje se klasifikuju kao mutagene, označavaju se znakom, opasnosti Xn i oznakom rizika: Moguć rizik od ireverzibilnih efekata Napomene o klasifikaciji mutagenih supstanci Mutacija je trajna promjena količine ili strukture genetskog materijala organizma, koja dovodi do promjena fenotipskih karakteristika organizma, koje mogu obuhvatiti samo jedan gen, grupu gena ili cio hromozom.

40 Promjene na pojedinačnim genima mogu biti posljedica efekata na pojedinačne baze DNK (tačkaste mutacije), ili velike promjene na genima, uključujući delecije. Efekti na cijelim hromozomima mogu obuhvatati strukturne i numeričke promjene. Mutacije na germanitivnim ćelijama organizama koji se polno razmnožavaju mogu se prenijeti na potomstvo. Mutagen je agens koji povećava mogućnost pojave mutacija. Supstance se klasifikuju kao mutagene kada izazivaju nasljedna genetska oštećenja, kada je supstanca klasifikovana u kategoriju 3 zbog izazivanja genetskih promjena u somatskim ćelijama, tada se ti rezultati uzimaju kao upozorenje za moguće karcinogeno djelovanje. Pri procjeni podataka o mutagenosti treba uzeti u obzir kvalitet izvođenja i stepen validacije metode ispitivanja. Kategorija 1 Da bi se supstanca klasifikovala kao mutagena, kategorije 1, moraju postojati pozitivni rezultati epidemioloških istraživanja kod ljudi. Kategorija 2 Da bi se supstanca klasifikovala kao mutagena, kategorije 2, potrebni su pozitivni rezultati ispitivanja koji pokazuju: mutagene efekte, ili druge interakcije sa ćelijom relevantne za mutagenost, u germinativnim ćelijama sisara in vivo, ili mutagene efekte u somatskim ćelijama sisara in vivo u kombinaciji sa jasnim dokazima da supstanca ili odgovarajući metabolit dospijeva u germinativne ćelije. Za klasifikaciju supstance kao u kategoriju 2 na osnovu mutagenosti koriste se sljedeće metode: 1. in vivo ispitivanja mutagenosti za germinativne ćelije: ispitivanje mutacija na specifičnom lokusu, ispitivanje nasljeđene translokacije, ispitivanje dominantne letalne mutacije. Ispitivanja iz tačke 1 ovog stava ukazuju na pojavu promjena kod potomstva ili poremećaja kod embriona u razvoju. 2. In vivo ispitivanja koja pokazuju relevantnu interakciju sa germinativnim ćelijama (obično sa DNK): - ispitivanja hromozomskih abnormalnosti, i to citogenetskom analizom, uključujući aneuploidiju uzrokovanu poremećajem segregacije hromozoma; - ispitivanja izmjene sestrinskih hromatida (sister chromatid exchanges - SCEs); - ispitivanja neplanirane sinteze DNK (unscheduled DNA synthesis - UDS); - ispitivanja (kovalentnog) vezivanja mutagena za DNK germinativnih ćelija; - ispitivanja drugih vrsta oštećenja DNK. Pozitivni rezultati ispitivanja iz tačke 2 ovog stava obično bi trebalo da budu upotpunjeni pozitivnim rezultatima in vivo ispitivanja za dokazivanje mutagenog djelovanja na somatske ćelije čovjeka ili sisara. 3. In vivo testovi koji pokazuju mutagene efekte na somatskim ćelijama sisara, kojima se dokazuju da jedinjenja ili relevantan metabolit dospijevaju u germinativne ćelije. Za ispitivanja iz tač. 2 i 3 ovog stava kao dodatni podaci se uzimaju pozitivni rezultati testa na domaćinu ili rezultati koji nedvosmisleno pokazuju efekte u in vitro ispitivanjima. Kategorija 3 Za klasifikaciju supstance u kategoriju 3 na osnovu mutagenosti, potrebni su pozitivni rezultati ispitivanja koji pokazuju: mutagene efekte, ili druge interakcije sa ćelijom, relevantne za mutagenost, kod somatskih ćelija sisara in vivo za koje je veoma poželjno da budu potkrijepljene pozitivnim rezultatima in vitro ispitivanja mutagenosti. Za efekte na somatske ćelije in vivo za sada su prikladne sljedeće metode: 1. In vivo ispitivanja mutagenosti za somatske ćelije: mikronukleus test u koštanoj srži, ili analiza metafaze, analiza metafaze limfocita periferne krvi, spot test na miševima. 2. In vivo ispitivanja interakcije DNK somatskih ćelija: ispitivanje izmjene sestrinskih hromatida kod somatskih ćelija, ispitivanje neplanirane sinteze DNK kod somatskih ćelija, ispitivanje (kovalentnog) vezivanja mutagena za DNK somatskih ćelija, ispitivanje oštećenja DNK somatskih ćelija, npr. alkalnim eluiranjem. Supstance koje ispitivanjima pokažu pozitivan rezultat samo kod jednog ili više in vitro ispitivanja mutagenosti, ne treba klasifikovati kao mutagene, već ih je neophodno dalje ispitati in vivo ispitivanjima.

41 3.1.3 Supstance toksične po reprodukciju Supstance toksične po reprodukciju dijele se u sljedeće kategorije: Kategorija 1 Supstance za koje je poznato da smanjuju plodnost kod ljudi. Postoji dovoljno podataka da se utvrdi uzročno-posljedična veza između izlaganja ljudi određenoj supstanci i smanjenja plodnosti. Supstance za koje je poznato da uzrokuju toksične efekte na rast i razvoj kod ljudi. Postoji dovoljno podataka o uzročnoj-posljedičnoj vezi između izlaganja ljudi određenoj supstanci i toksičnosti po rast i razvoj potomstva. Kategorija 2 Supstance za koje se pretpostavlja da smanjuju plodnost kod ljudi. Postoji dovoljno podataka na kojima se zasniva pretpostavka da izlaganje ljudi određenoj supstanci može smanjiti plodnost, na osnovu: 1) dokaza u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama da supstanca smanjuje plodnost u odsustvu drugih toksičnih efekata, ili dokaza o smanjenju plodnosti pri dozama koje izazivaju druge toksične efekte pri čemu smanjenje plodnosti nije sekundarna, nespecifična posljedica drugih toksičnih efekata; 2) drugih relevantnih podataka. Supstance za koje se pretpostavlja da su toksične po rast i razvoj ljudi. Postoji dovoljno podataka na kojima se zasniva pretpostavka da izlaganje ljudi određenoj supstanci može dovesti do toksičnosti po rast i razvoj, na osnovu: 1) jasnih rezultata odgovarajućih ispitivanja na životinjama kod kojih su efekti uočeni na majci, ili su efekti uočeni pri dozama koje izazivaju druge toksične efekte, ali toksičnost po rast i razvoj nije nespecifična posljedica drugih toksičnih efekata; 2) drugih relevantnih podataka. Kategorija 3 Supstance koje izazivaju zabrinutost za plodnost kod ljudi. Na osnovu: 1) rezultata odgovarajućih ispitivanja na životinjama, koji pružaju dovoljno dokaza da supstanca izaziva smanjenje plodnosti u odsustvu drugih toksičnih efekata, ili dokaza o smanjenoj plodnosti pri dozama koje su približne onim koje izazivaju druge toksične efekte ali smanjenje plodnosti nije sekundarna nespecifična posljedica drugih toksičnih efekata, i nema dovoljno dokaza da se supstanca klasifikuje u kategoriju 2; 2) drugih relevantnih podataka. Supstance koje izazivaju zabrinutost zbog toksičnosti koja utiče na rast i razvoj ljudi. Na osnovu: 1) rezultata odgovarajućih ispitivanja na životinjama, koja pružaju dovoljno dokaza za toksičnostutiče na rast i razvoj ljudi, u odsustvu znatne toksičnosti po majku ili dokaza o toksičnosti po rast i razvoj pri dozama koje su približne onim koje izazivaju druge toksične efekte ali toksični efekti po rast i razvoj nijesu sekundarna nespecifična posljedica drugih toksičnih efekata, i nema dovoljno dokaza da se supstanca klasifikuje u kategoriju 2; 2) drugih relevantnih podataka Znakovi opasnosti i oznake rizika: 1) Kategorija 1: - Supstance koje smanjuju plodnost ljudi klasifikuju se u kategoriju 1 toksičnosti po reprodukciju i označavaju se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R60 Može smanjiti plodnost. - Supstance koje imaju toksične efekte na rast i razvoj ljudi klasifikuju se u kategoriju 1 toksičnosti po reprodukciju i označavaju se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R61 Može štetno djelovati na plod. 2) Kategorija 2: - Supstance za koje se pretpostavlja da smanjuju plodnost kod ljudi klasifikuju se u kategoriju 2 toksičnosti po reprodukciju i označavaju se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R60 Može smanjiti plodnost. - Supstance za koje se pretpostavlja da su toksične po rast i razvoj ljudi klasifikuju se u kategoriju 2 toksičnosti po reprodukciju i označavaju se znakom opasnosti T i oznakom rizika: R61 Može štetno djelovati na plod. 3) Kategorija 3:

42 - Supstance koje izazivaju zabrinutost zbog mogućeg uticaja na plodnost kod ljudi klasifikuju se u kategoriju 3 toksičnosti po reprodukciju i označavaju se znakom opasnosti Xn i oznakom rizika: R62 Moguć rizik od smanjenja plodnosti. - Supstance koje izazivaju zabrinutost zbog mogućih toksičnih efekata na rast i razvoj kod ljudi klasifikuju se u kategoriju 3 toksičnosti po reprodukciju i označavaju se znakom opasnosti Xn i oznakom rizika: R63 Moguć rizik od štetnog djelovanja na plod Napomene o klasifikaciji supstanci kao toksičnih po reprodukciju Toksičnost po reprodukciju obuhvata slabljenje muških i ženskih reproduktivnih funkcija ili sposobnosti, kao i izazivanje nenasljednih štetnih efekata na potomstvo i to: 1) efekti na mušku ili žensku plodnost - uključuju štetne efekte na libido, seksualno ponašanje, spermatogenezu ili oogenezu, ili na aktivnost hormona ili fiziološki odgovor koji utiče na sposobnost oplodnje, na samu oplodnju, ili na razvoj oplođene jajne ćelije do implantacije, uključujući i implantaciju; 2) toksičnost po rast i razvoj - u najširem smislu uključuje efekat koji remeti normalan rast i razvoj prije i poslije rođenja, efekte izazvane ili manifestovane prenatalno, kao manifestovane postnatalno: embriotoksični/fetotoksični efekti poput smanjene tjelesne mase, zaostalosti u rastu i razvoju, toksičnosti za pojedine organe, smrt, pobačaj, strukturni nedostaci (teratogeni efekti), funkcionalni nedostaci, peri-postnatalni nedostaci, i usporen postnatalni mentalni ili tjelesni razvoj do puberteta, uključujući i razvoj u pubertetu. Hemikalije se ne klasifikuju kao toksične po reprodukciju ukoliko je njihovo djelovanje samo sekundarna nespecifična posljedica drugih toksičnih efekata. Smješe se klasifikuje u kategoriju 1 kada ispoljava efekte na plodnost i/ili toksičnost po rast i razvoj na osnovu epidemioloških podataka. Klasifikovanje u kategoriju 2 ili 3 se vrši prvenstveno na osnovu podataka na životinjama. Podaci dobijeni u in vitro ispitivanjima ili ispitivanjima na ptičjim jajima uzimaju se u obzir kao dodatni dokazi i za klasifikaciju mogu poslužiti samo u izuzetnim slučajevima u odsustvu in vivo podataka. Za supstance sa niskom toksičnošću radi se granični test koji je dat u skladu sa propisom kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija. Ukoliko supstanca pri peroralnoj dozi od najmanje 1000 mg/kg nije toksična po reprodukciju, nije potrebno ispitivanje drugih doza. Ukoliko su dostupni podaci ispitivanja sa dozama višim od granične doze, oni se moraju procjeniti zajedno s ostalim relevantnim podacima. Efekti na plodnost Da bi se supstanca klasifikovala u kategoriju 2 toksičnosti po reprodukciju zbog smanjenja plodnosti, moraju postojati jasni dokazi dobijeni kod jedne životinjske vrste, uz dodatne podatke o mehanizmu ili mjestu djelovanja, ili o hemijskom odnosu sa drugim agensima koji smanjuju plodnost, ili drugi podaci koji se odnose na ljude, na osnovu kojih se može zaključiti da se ovi efekti vjerovatno mogu javiti kod ljudi. Ako postoje podaci dobijeni na jednoj vrsti životinja bez relevantnih dodatnih podataka, supstanca se klasifikuje u kategoriju 3. Smanjenje plodnosti može se pojaviti i kao nespecifična propratna pojava, supstancu treba klasifikovati u kategoriju 2 samo ako ima dokaza da postoji određen stepen specifičnosti toksičnog efekta za reproduktivni sistem. Ako su ispitivanja na životinjama pokazala da je smanjena plodnost bila posljedica nedostatka parenja, tada bi za klasifikaciju u kategoriju 2 bilo neophodno imati dokaze o mehanizmu djelovanja, u cilju procjene da li bi se štetni efekat, kao što je izmjena oslobađanja hormona, mogao pojaviti kod ljudi. Efekti tokom laktacije Supstance koje su klasifikovane kao toksične po reprodukciju, a koje takođe izazivaju zabrinutost zbog efekata na laktaciju, dodatno se označavaju oznakom rizika R64. Oznaka rizika R64 se koristi za supstance koje utiču na količinu ili kvalitet majčinog mlijeka. R64 se dodjeljuje na osnovu: 1) toksikokinetičkih ispitivanja koja ukazuju na vjerovatnoću da će supstanca biti prisutna u potencijalno toksičnim koncentracijama u mlijeku dojilja; i/ili 2) rezultata ispitivanja jedne ili dvije generacije životinja, koji pokazuju da je prisustvo štetnih efekata na potomstvo posljedica prelaska supstance u mlijeko; i/ili 3) dokaza kod ljudi koji ukazuju na rizik po djecu u peridu ishrane majčinim mlijekom. Supstance za koje se zna da se kumuluju u organizmu i koje se naknadno mogu oslobađati u majčino mlijeko tokom laktacije, mogu se označiti oznakama rizika R33 i R64.

43 KRITERIJUMI ZA KLASIFIKACIJU NA OSNOVU EFEKATA NA ŽIVOTNU SREDINU DIO Kriterijumi za klasifikaciju na osnovu svojstava koja utiču na životnu sredinu izvedeni su iz mogućih rezultata metoda ispitivanja koje su uređene posebnim propisom. Za potrebe klasifikacije i označavanja na osnovu efekata na životnu sredinu razlikuju se akutni i dugotrajni efekti hemikalija u: - vodenoj sredini; - nevodenoj sredini Klasifikacija supstanci zasniva se, na eksperimentalnim podacima o akutnoj toksičnosti u vodenoj sredini, razgradnji i koeficijentu raspodjele oktanol/voda (log P ow) ili faktoru biokoncentracije (BCF) ukoliko je poznat Klasifikacija smješa obavlja se, prije svega, na osnovu rezultata dobijenih konvencionalnom metodom izračunavanja iz Priloga 4 (Dio 1 i 2) ovog pravilnika. 4.2 Kriterijumi za klasifikaciju, izbor znakova opasnosti i oznaka rizika Vodena sredina Supstance se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu i označavaju se znakom opasnosti N i pisanim upozorenjem opasno po životnu sredinu i sljedećim oznakama rizika: R50 R53 R50 R51 R53 Vrlo otrovno po vodene organizme. Može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini. Akutna toksičnost: 96 h LC 50 (za ribe) 1 mg/l, ili 48 h EC 50 (za dafnije) l mg/l, ili 72 h IC 50 (za alge) 1 mg/l i: supstanca nije lako razgradiva, ili log P ow 3,0 (osim ako je eksperimentalno određen faktor biokoncentracije BCF 100). Vrlo otrovno po vodene organizme. Akutna toksičnost: 96 h LC 50 (za ribe) 1 mg/l, ili 48 h EC 50 (za dafnije) 1 mg/l, ili 72 h IC 50 (za alge) 1 mg/l Otrovno po vodene organizme. Može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini Akutna toksičnost: - 96 h LC 50 (za ribe):1mg/l< LC mg/l, ili - 48 h EC 50 (za dafnije):1mg/l< EC mg/l, ili - 72 h IC 50 (za alge):1 mg/l< IC mg/l i: - supstanca nije lako razgradiva, ili - log P ow (log koeficijenta raspodjele oktanol/voda) 3,0 (osim ako je eksperimentalno određeni faktor biokoncentracije (BCF) 100) Supstance se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu i označavaju sljedećim oznakama rizika: R52 R53 Štetno za vodene organizme. Može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini. Akutna toksičnost: 96 h LC 50 (za ribe) 10 mg/l< LC mg/l, ili 48 h EC 50 (za dafnije) 10 mg/l<ec mg/l, ili 72 h IC 50 (za alge) 10 mg/l< IC mg/l i: supstanca nije lako razgradiva. Ovaj kriterijum se primjenjuje, osim ako ne postoje dodatni naučni dokazi o razgradljivosti, odnosno toksičnosti supstance, odnosno dokazi da ni supstanca ni njeni produkti razgradnje ne predstavljaju potencijalnu dugotrajnu ili odloženu opasnost po vodenu sredinu. Dodatnim naučnim dokazima mogu se utvrditi:

44 - sposobnost brze razgradnje u vodenoj sredini; - izostanak hroničnih toksičnih efekata pri koncentracijama od 1,0 mg/l, npr. ako je koncentracija bez uočljivog efekta (NOEC) veća od 1,0 mg/l određena u ispitivanjima produžene toksičnosti na ribama ili dafnijama. R52 Štetno za vodene organizme. Supstance koje na osnovu raspoloživih podataka o njihovoj toksičnosti mogu predstavljati opasnost po strukturu, odnosno funkcionisanje vodenih ekosistema. R53 Može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini. Supstance koje na osnovu dostupnih podataka o njihovoj perzistentnosti, sposobnosti akumulacije i pretpostavljenoj ili uočenoj sudbini i ponašanju u vodenoj sredini mogu predstavljati dugotrajnu ili odloženu opasnost po strukturu, odnosno funkcionisanje vodenih ekosistema. Supstance koje su slabo rastvorljive u vodi, tj. supstance čija je rastvorljivost manja od 1 mg/l su obuhvaćene ovim kriterijumom ukoliko: - nijesu lako razgradive; i - log K ow 3,0 (osim ako je eksperimentalno određen faktor biokoncentracije BCF 100). Ovaj kriterijum se primjenjuje ako ne postoje dodatni naučni dokazi o razgradljivosti, odnosno toksičnosti supstance, odnosno dokazi da ni supstanca ni njeni produkti razgradnje ne predstavljaju potencijalnu dugotrajnu ili odloženu opasnost po vodenu sredinu. Dodatnim naučnim dokazima mogu se utvrditi: - sposobnost brze razgradnje u vodenoj sredini; - izostanak hroničnih toksičnih efekata pri graničnoj rastvorljivosti, npr. ako je koncentracija bez uočljivog efekta (NOEC), veća od granične rastvorljivosti određene u ispitivanjima produžene toksičnosti na ribama ili dafnijama Napomene o određivanju IC 50 za alge i o razgradivosti Vrijednost IC 50 nakon 72 sata ne treba uzimati u obzir u postupku klasifikacije u slučajevima jako obojenih supstanci, ukoliko je rast algi inhibiran samo zbog smanjenja inteziteta svijetla. Supstance su brzo razgradive: 1) ako se 28-dnevnim ispitivanjem biorazgradivosti uoči sljedeći nivo razgradnje: - 70 %, u ispitivanjima koja se zasnivaju na rastvorenom organskom ugljeniku, - 60 % od teoretskog maksimuma, u ispitivanjima koji se zasnivaju na potrošnji kiseonika ili na stvaranju ugljendioksida. Nivoi biorazgradnje iz stava 2 tačke ovog dijela moraju se postići u periodu od deset dana od početka razgradnje, a za početak se uzima vrijeme kada se razgradilo 10 % supstance; ili 2) ako u slučajevima kada su dostupni samo podaci o hemijskoj potrošnji kiseonika (HPK) i biološkoj potrošnji kiseonika za pet dana (BPK5) pri čemu je njihov odnos (BPK5/HPK) jednak ili veći od 0,5; ili 3) ako postoje drugi naučni dokazi koji pokazuju da se supstanca može razgraditi (biotički i/ili abiotički) u vodenoj životnoj sredini do nivoa > 70 % u toku perioda od 28 dana Nevodena sredina Hemikalije za koje se na osnovu dostupnih podataka o njihovoj toksičnosti, perzistentnosti, sposobnosti akumuliranja, i ponašanju u životnoj sredini može pretpostaviti da predstavljaju trenutnu, dugotrajnu ili odloženu opasnost, odnosno opasnost po strukturu ili funkcionisanje prirodnih ekosistema, a koje nijesu obuhvaćene tačkom ovog dijela, klasifikuju se kao opasne po životnu sredinu i označavaju znakom opasnosti N, pisanim upozorenjem opasno po životnu sredinu i sljedećim oznakama rizika: R54 Otrovno po biljke. R55 Otrovno po životinje. R56 Otrovno po zemljišne organizme. R57 Otrovno po pčele. R58 Može izazvati dugotrajne štetne efekte u životnoj sredini. R59 Opasno po ozonski omotač. Supstance za koje se na osnovu dostupnih podataka o njihovim svojstvima i ponašanju u životnoj sredini može pretpostaviti da predstavljaju opasnost po strukturu, odnosno funkcionisanje ozonskog omotača u stratosferi. Smješe se klasifikuju primjenom konvencionalnih metoda izračunavanja koje su date u Prilogu 4(Dio 1 i 2) ovog pravilnika.

45 ODABIR OZNAKA BEZBJEDNOSTI 5.1 Oznake bezbjednosti DIO 5 S1 Čuvati pod ključem. Može se dodijeliti supstancama i smješama koje su klasifikovane kao vrlo otrovne, otrovne i nagrizajuće. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S1 obavezno se dodjeljuje hemikalijama iz stava 1 ove tačke kada su namijenjene za opštu upotrebu. S2 Čuvati van domašaja djece. Može se dodijeliti opasnim supstancama i smješama. Kriterijumi za primjenu: oznaka S2 se obavezno dodjeljuje opasnim hemikalijama koje su namijenjene za opštu upotrebu, osim onima koje su klasifikovane samo kao opasne po životnu sredinu. S3 Čuvati na hladnom mjestu. Može se dodijeliti: organskim peroksidima, ostalim opasnim hemikalijama čija je tačka ključanja 40 C. Kriterijumi za primjenu: oznaka S3 se obavezno dodjeljuje organskim peroksidima, osim ako već nije dodijeljena oznaka S47, preporučuje se da se dodijeli opasnim hemikalijama čija je tačka ključanja 40 C. S4 Čuvati van stambenih objekata. Može se dodijeliti hemikalijama koje su klasifikovane kao vrlo otrovne i otrovne. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S4 dodjeljuje se vrlo otrovnim i otrovnim hemikalijama kao dopuna oznake S13; (npr. kada postoji rizik od udisanja, hemikalija se mora skladištiti van stambenih objekata). S5 Čuvati sadržaj u... (odgovarajuću tečnost, određuje proizvođač). Može se dodijeliti samozapaljivim čvrstim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: oznaka S5 se dodjeljuje samo određenim hemikalijama, (npr.natrijum, kalijum ili bijeli fosfor). S6 Čuvati u atmosferi... (inertni gas, određuje proizvođač). Može se dodijeliti opasnim hemikalijama koje se moraju čuvati u atmosferi inertnog gasa. Kriterijumi za primjenu: oznaka S6 dodjeljuje se samo određenim hemikalijama (npr. određena organometalna jedinjenja). S7 Čuvati u dobro zatvorenim kontejnerima. Može se dodijeliti: organskim peroksidima (obavezno), hemikalijama koje mogu oslobađati vrlo otrovne, otrovne, štetne ili vrlo lako zapaljive gasove, hemikalijama koje u kontaktu sa vlagom oslobađaju vrlo zapaljive gasove, lako zapaljivim čvrstim hemikalijama. S8 Čuvati kontejnere na suvom. Može se dodijeliti: hemikalijama koje mogu burno reagovati sa vodom, hemikalijama koje u kontaktu sa vodom oslobađaju vrlo zapaljive gasove, hemikalijama koje u kontaktu sa vodom oslobađaju vrlo otrovne ili otrovne gasove. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S8 dodjeljuje se hemikalijama, kada je potrebno naglasiti upozorenja na koja naročito upućuju oznake rizika R14 i R15, kao i oznaka R29. S9 Čuvati kontejnere na dobro provjetrenom mjestu Može se dodijeliti: isparljivim hemikalijama koje mogu oslobađati vrlo otrovne, otrovne ili štetne pare, vrlo lako zapaljivim ili lako zapaljivim tečnostima i vrlo lako zapaljivim gasovima. Kriterijumi za primjenu: oznaka S9 dodijeljuje se isparljivim hemikalijama koje mogu oslobađati vrlo otrovne, otrovne ili štetne pare, - oznaka S9 dodijeljuje se vrlo lako zapaljivim ili lako zapaljivim tečnostima ili vrlo lako zapaljivim gasovima. S12 Ambalaža ne smije biti hermetički zatvorena. Može se dodijeliti hemikalijama kod kojih bi usljed oslobođenih gasova ili para moglo doći do pucanja ambalaže. S13 Čuvati odvojeno od hrane, pića i hrane za životinje. Može se dodijeliti vrlo otrovnim, otrovniim i štetnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: oznaka S13 dodjeljuje se hemikalijama koje su namijenjene za opštu upotrebu. S14 Čuvati odvojeno od... (inkompatibilne materijale određuje proizvođač). Može se dodijeliti organskim peroksidima. Kriterijumi za primjenu: oznaka S14 obavezno se dodjeljuje organskim peroksidima i uglavnom je ograničena na njih.

46 Može se dodijeliti i drugim hemikalijama u slučajevima kada se učini vjerovatnim da inkompatibilnost predstavlja poseban rizik. S15 Čuvati dalje od toplote. Može se dodijeliti hemikalijama koje se mogu razgraditi ili koje mogu spontano reagovati pod uticajem toplote. Kriterijumi za primjenu: oznaka S15 se uglavnom dodjeljuje samo određenim hemikalijama, kao što su npr monomeri, a ne dodjeljuje se hemikalijama kojima su već dodjeljene oznake rizika R2, R3 i/ili R5. S16 Čuvati dalje od izvora paljenja - zabranjeno pušenje. Može se dodijeliti vrlo lako zapaljivim i lako zapaljivim tečnostima i vrlo lako zapaljivim gasovima. Kriterijumi za primjenu: oznaka S16 dodjeljuje se hemikalijama, kojima nijesu dodijeljene oznake rizika R2, R3 i/ili R5. S17 Čuvati dalje od zapaljivog materijala. Može se dodijeliti hemikalijama koje sa zapaljivim materijalima mogu graditi eksplozivne ili samozapaljive smješe. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S17 se dodjeljuje u određenim slučajevima, npr. da bi se naglasile oznake rizika R8 i R9. S18 Pažljivo rukovati i pažljivo otvarati ambalažu. Može se dodijeliti: hemikalijama sklonim stvaranju povišenog pritiska u ambalaži, hemikalijama koje mogu graditi eksplozivne perokside. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S18 dodjeljuje se hemikalijama, kada postoji opasnost od oštećenja očiju, odnosno na hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu. S20 Pri rukovanju ne jesti i ne piti. Može se dodijeliti vrlo otrovnim, otrovnim i nagrizajućim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S20 dodjeljuje se samo određenim hemikalijama, kao što je npr. arsen i jedinjenja arsena i fluoroacetati, naročito ako su namijenjeni za opštu upotrebu. S21 Pri rukovanju ne pušiti. Može se dodijeliti hemikalijama koje pri sagorijevanju oslobađaju otrovne proizvode. Kriterijumi za primjenu: oznaka S21 dodjeljuje se određenim hemikalijama, kao što su npr. halogenovana jedinjenja. S22 Ne udisati prašinu. Može se dodijeliti svim čvrstim hemikalijama koje su opasne po zdravlje. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S22 obavezno se dodjeljuje hemikalijama kada im je dodjeljena oznaka rizika R42, - hemikalijama koje se isporučuju u obliku praha koji se može udahnuti, kao i hemikalijama za koje se ne zna da li mogu biti opasne po zdravlje ako se udišu. S23 Ne udisati gas/dim/paru/aerosol Može se dodijeliti svim tečnim i gasovitim hemikalijama koje su opasne po zdravlje. Kriterijumi za primjenu: - oznaka S23 se obavezno dodjeljuje hemikalijama kojima je dodjeljena oznaka rizika R42; - obavezno se dodjeljuje hemikalijama koje se primjenjuju u obliku aerosola, kada je obavezno dodijeliti i oznaku S38 ili S51; - hemikalijiama i kada je potrebno skrenuti pažnju korisnika na rizik od udisanja, kada joj nijesu dodijeljene oznake rizika koje upozoravaju na ovaj rizik. S24 Izbjegavati kontakt sa kožom. Može se dodijeliti svim hemikalijama opasnim po zdravlje. Kriterijumi za primjenu: obavezno za hemikalije označene oznakom rizika R43, osim ako nijesu označene i oznakom bezbjednosti S36, preporučuje se kada je potrebno korisniku skrenuti pažnju na opasnost pri kontaktu sa kožom, na koju ne upućuju već navedene oznake rizika (npr. na opasnost od parestezije), a može se primijeniti da istakne značenje tih oznaka. S25 Izbjegavati kontakt sa očima. Može se dodijeliti svim hemikalijama koje su opasne po zdravlje. Kriterijumi za primjenu: preporučuje se kada je potrebno korisniku skrenuti pažnju na opasnost pri kontaktu sa očima, na koju ne upućuju oznake rizika, a može se primijeniti da istakne značenje tih oznaka. preporučuje se za supstance označene oznakama rizika R34, R35, R36 ili R41, koje su namijenjene za opštu upotrebu. S26 U slučaju kontakta sa očima, odmah isprati sa dosta vode i zatražiti ljekarsku pomoć. Može se dodijeliti nagrizajućim ili nadražujućim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za nagrizajuće hemikalije i hemikalije označene oznakom rizika R41, nadražujuće hemikalije koje su već označene oznakom rizika R36. S27 Odmah skinuti svu kontaminiranu odjeću.

47 Može se dodijeliti vrlo otrovnim, otrovnim ili nagrizajućim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za vrlo otrovne hemikalije koje su već označene oznakom rizika R27, a koje su namijenjene za opštu upotrebu, preporučuje se za vrlo otrovne hemikalije koje su već označene oznakom rizika R27, a koje se koriste u industriji, a ne navodi se ako je supstanca već označena oznakom bezbjednosti S36, preporučuje se za otrovne hemikalije koje su već označene oznakom rizika R24, kao i za nagrizajuće hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu. S28 Poslije kontakta sa kožom odmah isprati sa dovoljno... (sredstvo određuje proizvođač). Može se dodijeliti vrlo otrovnim, otrovnim ili nagrizajućim supstancama i smješama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za vrlo otrovne hemikalije, za ostale hemikalije, naročito ako voda nije najprikladnija tečnost za ispiranje, za nagrizajuće hemikalije namijenjene za opštu upotrebu. S29 Ne ispuštati u kanalizaciju. Može se dodijeliti: vrlo zapaljivim ili lako zapaljivim tečnostima koje se ne miješaju sa vodom, vrlo otrovnim i otrovnim hemikalijama, hemikalijama opasnim po životnu sredinu. Kriterijumi za primjenu: obavezno za hemikalije opasne po životnu sredinu i koje su označene znakom N, a namijenjene su za opštu upotrebu, S30 Proizvodu nikada ne dodavati vodu. Može se dodijeliti hemikalijama koje burno reaguju sa vodom. Kriterijumi za primjenu: oznaka je uglavnom ograničena na posebne slučajeve (npr. sumporna kisjelina), a može se primijeniti i, ako je neophodno za pojašnjenje moguće informacije, da se istakne oznaka rizika R14, ili kao alternativa oznaci rizika R14. S33 Preduzeti mjere predostrožnosti protiv pojave statičkog elektriciteta. Može se dodijeliti vrlo zapaljivim ili lako zapaljivim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: preporučuje se za hemikalije koje se koriste u industriji, a koje ne apsorbuju vlagu, osim za hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu. S35 Hemikalije i ambalaža moraju biti odloženi na bezbjedan način. Može se dodijeliti svim opasnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: preporučuje se za hemikalije kada je potrebno posebno upozoriti na način njihovog pravilnog odlaganja. S36 Nositi odgovarajuću zaštitnu odeću. Može se dodijeliti: organskim peroksidima, vrlo otrovnim, otrovnim ili štetnim hemikalijama, nagrizajućim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za vrlo otrovne i nagrizajuće hemikalije, obavezno za hemikalije označene oznakom rizika R21 ili R24, obavezno za kategoriju 3 karcinogenih, mutagenih i hemikalija toksičnih po reprodukciju, osim ako se ti efekti ispoljavaju samo udisanjem te hemikalije, obavezno za organske perokside, preporučuje se za otrovne hemikalije ako nije poznata dermalna LD 50 vrijednost, ali je hemikalija vjerovatno otrovna pri kontaktu sa kožom, preporučuje se za hemikalije koje se koriste u industriji, koje su štetne po zdravlje pri dugotrajnom izlaganju. S37 Nositi zaštitne rukavice. Može se dodijeliti: vrlo otrovnim, otrovnim, štetnim ili nagrizajućim hemikalijama, organskim peroksidima, hemikalijama koje nadražujuće djeluju na kožu ili izazivaju senzibilizaciju pri kontaktu sa kožom. Kriterijumi za primjenu: obavezno za vrlo otrovne i nagrizajuće hemikalije, obavezno za hemikalije već označene oznakom rizika R21, R24 ili R43, obavezno za kategoriju 3 karcinogenih, mutagenih i hemikalija toksičnih po reprodukciju, osim ako efekti nastaju samo udisanjem te hemikalije, obavezno za organske perokside, preporučuje se za otrovne hemikalije kada dermalna LD 50 vrijednost nije poznata, ali je hemikalija vjerovatno štetna pri kontaktu sa kožom, preporučuje se za hemikalije koje djeluju nadražujuće na kožu.

48 S38 U slučaju nedovoljne provjetrenosti nositi odgovarajuću opremu za disanje. Može se dodijeliti vrlo otrovnim ili otrovnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: uglavnom ograničeno na posebne slučajeve korišćenja vrlo otrovnih i otrovnih hemikalija u industriji ili poljoprivredi. S39 Nositi zaštitna sredstva za oči/lice. Može se dodijeliti: organskim peroksidima, nagrizajućim hemikalijama, uključujući i nadražujuće koji mogu dovesti do teškog oštećenja oka, vrlo otrovnim i otrovnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za hemikalije već označene oznakama rizika R34, R35 ili R41, obavezno za organske perokside, preporučuje se kada korisnika treba upozoriti na opasnost pri kontaktu sa očima, na koju ne upozoravaju druge navedene oznake rizika. uglavnom ograničeno na pojedinačne slučajeve vrlo otrovnih i otrovnih hemikalija, kada postoji opasnost od prskanja u lice ili oči, a hemikalija se lako apsorbuje preko kože. S40 Očistiti pod i sve druge kontaminirane predmete pomoću... (sredstvo za čišćenje određuje proizvođač). Može se dodijeliti svim opasnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: ograničeno na opasne hemikalije za koje voda nije pogodno sredstvo za čišćenje (npr. kada je potrebno apsorbovati sredstvom u prahu, rastvoriti rastvaračem itd.), i kada je upozorenje važno navesti iz zdravstvenih i/ili sigurnosnih razloga. S41 U slučaju požara i/ili eksplozije ne udisati dim. Može se dodijeliti opasnim hemikalijama koje pri sagorijevanju oslobađaju vrlo otrovne ili otrovne gasove. S42 Za vrijeme fumigacije/prskanja nositi odgovarajuću opremu za disanje (određuje proizvođač). Može se dodijeliti hemikalijama za fumigaciju ili prskanje koji mogu ugroziti zdravlje i sigurnost korisnika ako se ne preduzmu pravilne mjere zaštite. S43 Za gašenje požara koristiti... (navesti tačan tip sredstva za gašenje, ukoliko gašenje vodom povećava rizik, dodaje se: ne koristiti vodu ). Može se dodijeliti vrlo lako zapaljivim, lako zapaljivim i zapaljivim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za hemikalije koje u kontaktu sa vodom ili vlažnim vazduhom oslobađaju vrlo lako zapaljive gasove, preporučuje se za vrlo lako zapaljive, lako zapaljive i zapaljive hemikalije, naročito ako se ne miješaju sa vodom. S45 U slučaju nezgode ili zdravstvenih tegoba, hitno zatražiti ljekarsku pomoć (ako je moguće pokazati etiketu). Obavezno dodijeliti: vrlo otrovnim hemikalijama, otrovnim i nagrizajućim hemikalijama, hemikalijama koje izazivaju senzibilizaciju nakon udisanja. S46 Ako se proguta hitno zatražiti ljekarsku pomoć i pokazati etiketu ili pakovanje. Može se dodijeliti svim opasnim hemikalijama koje nijesu vrlo otrovne, otrovne, nagrizajuće ili opasne za životnu sredinu. Kriterijumi za primjenu: - obavezno za sve opasne hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu, osim ako nema opasnosti da se hemikalija proguta, naročito od strane djece. S47 Ne čuvati na temperaturi višoj od... C (određuje proizvođač). Može se dodijeliti hemikalijama koje pri određenoj temperaturi postanu nestabilne. Kriterijumi za primjenu: ograničeno na posebne slučajeve (npr. određeni organski peroksidi). S48 Čuvati ovlaženo... (odgovarajući materijal određuje proizvođač). Može se dodijeliti hemikalijama koje mogu postati vrlo osjetljive na varnice, trenje ili udarce, ako se osuše. Kriterijumi za primjenu: ograničeno na posebne slučajeve, npr. nitroceluloza. S49 Čuvati samo u originalnoj ambalaži. Može se dodijeliti hemikalijama osjetljivim na katalitičku razgradnju. Kriterijumi za primjenu: hemikalije osjetljive na katalitičku razgradnju (npr. određeni organski peroksidi). S50 Ne miješati sa... (određuje proizvođač). Može se dodijeliti: hemikalijama koje mogu reagovati sa određenim proizvodima i pritom razvijati vrlo otrovne ili otrovne gasove, organskim peroksidima. Kriterijumi za primjenu: preporučuje se za hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu, kada je to bolja alternativa od oznaka rizika R31 ili R32, obavezno za određene perokside koji mogu burno reagovati u prisustvu promotera ili ubrzivača. S51 Koristiti samo u dobro provjetrenim prostorijama.

49 Može se dodijeliti hemikalijama koje lako stvaraju paru, prašinu, dim, maglu, itd., što povećava rizik pri udisanju i od nastanka požara ili eksplozije. Kriterijumi za primjenu: - preporučuje se u slučajevima kada oznaka bezbjednosti S38 ne bi bila odgovarajuća, a posebno je važno za hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu. S52 Ne preporučuje se upotreba u zatvorenom prostoru na velikim površinama. Može se dodijeliti isparljivim, vrlo otrovnim, otrovnim i štetnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: - preporučuje se kada produženo izlaganje tim hemikalijama može biti štetno po zdravlje zbog isparavanja sa velikih površina na koje su primijenjeni u kući ili drugim zatvorenim prostorima u kojima borave ljudi. S53 Izbjeći izlaganje (prema upustvima prije upotrebe). Može se dodijeliti hemikalijama koje su karcinogene, mutagene i/ili toksične po reprodukciju. Kriterijumi za primjenu: obavezno za hemikalije označene najmanje jednom od sljedećih oznaka rizika: R45, R46, R49, R60 ili R61. S56 Hemikalije i njihova ambalaža moraju biti odloženi na mjestima namijenjenim za odlaganje opasnog otpada. Može se dodijeliti svim opasnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: - preporučuje se za sve opasne hemikalije koje su namijenjene za opštu upotrebu, a koje se moraju odlagati na posebna mjesta. S57 Koristiti odgovarajuću ambalažu da se izbjegne zagađenje životne sredine. Može se dodijeliti hemikalijama označenim znakom N. Kriterijumi za primjenu: uglavnom ograničeno na hemikalije koje nijesu namijenjene za opštu upotrebu. S59 Obratiti se proizvođaču za informacije o preradi/reciklaži. Može se dodijeliti svim opasnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: obavezno za hemikalije opasne za ozonski omotač, preporučuje se za ostale hemikalije za koje je preporučena prerada/reciklaža. S60 Ova hemikalija i njena ambalaža moraju se odložiti kao opasan otpad. Može se dodijeliti svim opasnim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: - preporučuje se za hemikalije koje nijesu namijenjene za opštu upotrebu, i koje nijesu označene oznakom bezbjednosti S35. S61 Spriječiti ispuštanje sadržaja u životnu sredinu; pridržavati se posebnih Uputstava ili Bezbjednosnog lista. Može se dodijeliti hemikalijama opasnim po životnu sredinu. Kriterijumi za primjenu: koristi se za hemikalije označene znakom N, - preporučuje se za hemikalije klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a za koje nijesu određene oznake bezbjednosti. S62 Ako se proguta ne izazivati povraćanje, odmah potražiti ljekarsku pomoć i pokazati etiketu ili ambalažu. Može se dodijeliti: - hemikalijama koje su označene oznakom rizika R65, a prema kriterijumima navedenim u Dijelu 2, tačka ovog priloga, - ali se ne primjenjuje na hemikalije koje se stavljaju u promet u obliku aerosola (ili u kontejnerima opremljenim raspršivačem na zatvaraču - Dio 7 i 8). Kriterijumi za primjenu: - obavezno za hemikalije ako su ili će biti namijenjene za opštu upotrebu, osim za one kod kojih je obavezna oznaka bezbjednosti S45 ili S46, - preporučuje se za hemikalije koje se koriste u industriji, osim onih kod kojih je obavezna oznaka bezbjednosti S45 ili S46. S63 U slučaju udisanja iznijeti osobu na svjež vazduh i ostaviti da miruje. Može se dodijeliti: vrlo otrovnim i otrovnim hemikalijama (gasovi, pare, čestice, isparljive tečnosti), hemikalijama koje izazivaju respiratornu senzibilizaciju. Kriterijumi za primjenu: - obavezno za hemikalije označene oznakama rizika R26, R23 ili R42, a koje se koriste za opštu upotrebu na način koji bi mogao rezultirati njihovim udisanjem. S64 Ako se proguta, isprati usta vodom (ako je osoba pri svijesti). Može se dodijeliti nagrizajućim ili nadražujućim hemikalijama. Kriterijumi za primjenu: - preporučuje se za hemikalije koje se koriste za opštu upotrebu.

50 OZNAČAVANJE DIO Etiketa opasne supstance, odnosno smješe sadrži podatke propisane čl. 13 i 14 ovog pravilnika. Označavanje smješa vrši se u skladu sa Prilogom 6 ovog pravilnika Odabir oznaka rizika i oznaka bezbjednosti Pri izboru odgovarajućih oznaka rizika i oznaka bezbjednosti koje se navode na etiketi važno je da se daju sve potrebne informacije, ali se mora voditi računa i o jasnoći etikete, tako da se neophodne informacije prikazuju sa minimalnim brojem oznaka. 6.2 Hemijski naziv supstance na etiketi Na etiketi supstance navodi se hemijski naziv sa Liste klasifikovanih supstanci. Na etiketi supstance koja nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci navodi se hemijski naziv prema međunarodno priznatoj IUPAC ili ISO nomenklaturi Na etiketi opasnih smješa navodi se naziv u skladu sa članom 14, stav 2 ovog pravilnika. U slučaju koncentrovanih smješa namijenjenih industriji parfema: - može se identifikovati samo jedna supstanca koja je primarna za klasifikaciju smješa kao senzibilizator; - u slučaju prirodnih supstanci, hemijski naziv na etiketi može da se navede kao: esencijalno ulje..., ekstrakt..., umjesto hemijskih naziva sastojaka prirodnog proizvoda. Hemijski naziv supstance koja je klasifikovana kao supstanca koja izaziva senzibilizaciju navodi se u skladu sa tačkom ovog dijela. 6.3 Odabir grafičkih prikaza opasnosti (piktograma) Grafički prikaz opasnosti (piktogram), pisano upozorenje i znak opasnosti, navode se u skladu sa Prilogom 5 (Dio 1) ovog pravilnika Za supstance iz Liste klasifikovanih supstanci grafički prikaz opasnosti (piktogram) i pisano upozorenje koji se navode na etiketi određeni su znakovima opasnosti koji su dati u toj Listi Kada je supstanci ili smješi dodijeljeno više od jednog znaka opasnosti: - ako je dodijeljen znak opasnosti E, znakovi opasnosti F+, F i O nijesu obavezni, osim ako nije drugačije navedeno u Listi klasifikovanih supstanci; - ako je dodijeljen znak opasnosti T+ ili T, znakovi opasnosti Xn, Xi i C nijesu obavezni; - ako je dodijeljen znak opasnosti C, znakovi opasnosti Xn, i Xi nijesu obavezni; - ako je dodijeljen znak opasnosti Xn, znak opasnosti Xi nije obavezan. 6.4 Izbor oznaka rizika Oznake rizika i odgovarajući tekst navode se u skladu sa Prilogom 5, (Dio 2) ovog pravilnika Za supstance iz Liste klasifikovanih supstanci na etiketi se navode oznake rizika sa te Liste Za supstance koje nijesu na Listi klasifikovanih supstanci oznake rizika koje se navode na etiketi određuju se: 1) u slučaju opasnosti od štetnih efekata na zdravlje ljudi: R oznake koje su odgovarajuće za klasu opasnosti koju ilustruje grafički prikaz opasnosti (piktogram); druge R-oznake koje ukazuju na druge klase opasnosti koje nijesu ilustrovane grafičkim prikazom opasnosti. 2) u slučaju opasnosti od fizičko-hemijskih svojstava: R-oznake koje ukazuju na klasu opasnosti ilustrovanu grafičkim prikazom opasnosti (piktogramom). 3) u slučaju opasnosti po životnu sredinu: R-oznake koje su odgovarajuće za klasu opasnosti po životnu sredinu Za smješe, oznake rizika koje se navode na etiketi određuju se: 1) u slučaju opasnosti od štetnih efekata na zdravlje ljudi: R-oznake koje su odgovarajuće za klasu opasnosti koju ilustruje grafički prikaz opasnosti. R-oznake date u tabelama Priloga 3 (Dio 2) ovog pravilnika, odnosno R-oznake koje su dodijeljene supstancama na osnovu kojih se smješa klasifikuje u određenu klasu opasnosti; R-oznake koje su dodijeljene supstancama i koje su odgovarajuće za druge klase opasnosti koje nijesu ilustrovane grafičkim prikazom opasnosti (piktogramom).

51 2) u slučaju opasnosti od fizičko-hemijskih svojstava: - R-oznake prema kriterijumima datim u stavu 1 ove tačke osim što se oznake rizika vrlo lako zapaljivo ili lako zapaljivo ne navode ako se njima ponavlja pisano upozorenje o opasnosti koje se navode uz grafički prikaz opasnosti; 3) u slučaju opasnosti po životnu sredinu: R-oznake koje su odgovarajuće za klasu opasnosti po životnu sredinu. oznaka R50/53, kada je dodijeljena oznaka R50 zajedno sa R51/53 ili R52/53 ili zajedno sa R53. Na etiketi opasnih smješa navodi se najviše šest R-oznaka rizika, pri čemu se kombinovane oznake rizika broje kao jedna R-oznaka. Ako je smješa klasifikovana u više klasa opasnosti, oznake rizika moraju da ukazuju na ključne opasnosti koje smješa predstavlja, zbog čega je neophodno više od šest R-oznaka. 6.5 Oznake bezbjednosti Oznake bezbjednosti i odgovarajući tekst navode se u skladu sa Prilogom 5 (Dio 3), ovog pravilnika. Za supstance iz Liste klasifikovanih supstanci oznake bezbjednosti koje se navode na etiketi date su u toj Listi. Za supstance i smješe koje nijesu na Listi klasifikovanih supstanci S-oznake određuju se prema kriterijumima datim u Dijelu 5 ovog priloga Izbor oznaka bezbjednosti Oznaka bezbjednosti mora biti saglasna sa R-oznakama navedenim na etiketi i predviđenom namjenom supstance, odnosno smješe: - osnovno pravilo je da se na etiketi, navodi maksimalno šest S-oznaka radi davanja uputstava o bezbjednosti, pri čemu se kombinovane oznake bezbjednosti broje kao jedna S-oznaka, - ako se S-oznake odnose na način odlaganja, navodi se jedna oznaka, osim ukoliko odlaganje neiskorišćene supstance ili smješe ili njene ambalaže ne predstavlja opasnost po zdravlje ljudi ili životnu sredinu. - R-oznake su suvišne, ako se pažljivo odaberu S-oznake i obrnuto - posebna pažnja posvećuje se izboru S-oznaka u pogledu načina korišćenja hemikalije, npr. raspršivanjem i sl. - na etiketi supstanci i smješa koje su klasifikovane kao vrlo otrovni, otrovni i nagrizajući i namijenjeni su za opštu upotrebu, obavezno se navode oznake bezbjednosti S1, S2 i S45, - oznake bezbjednosti S2 i S46 obavezno se navode na etiketi svih ostalih opasnih hemikalija koje su namijenjene za opštu upotrebu, osim onih koje su klasifikovane samo kao opasne po životnu sredinu. 7.1 Prenosivi cilindri za gas OZNAČAVANJE SUPSTANCI DIO 7 Prenosivi cilindri za gas označavaju se u skladu sa uslovima iz člana 13 i člana 16, stav 4 ovog pravilnika. Izuzetno od člana 17 ovog pravilnika, cilindri za gas zapremine od 150l i manje, mogu se označiti na jedan od sljedećih načina: - oblik i dimenzije etikete mogu biti u skladu sa standardom MEST EN ISO 7225 ( Boce za gas Oznake za mjere opreza ), - podaci iz člana 13 stav 2 ovog pravilnika, mogu se navesti na pločici od postojanog materijala ili na etiketi pričvršćenoj za cilindar. 7.2 Boce za gas namijenjene za propan, butan ili tečni naftni gas Propan, butan i tečni naftni gas koji su klasifikovani u Listi klasifikovanih supstanci kao opasni, nijesu opasni po zdravlje ljudi kada se u promet stavljaju u zatvorenim bocama koje se mogu višekratno puniti ili u ulošcima za jednokratno punjenje, kao goriva koja se oslobađaju isključivo radi sagorijevanja u skladu sa standardom EN 417 ( Metalni ulošci za tečne naftne gasove, koji se ne mogu ponovo puniti, sa ili bez ventila, za upotrebu sa prenosivim aparatima, izrada, pregled, testiranje i označavanje ). Boce i ulošci namijenjeni za propan, butan ili tečni naftni gas označavaju se odgovarajućim znakom opasnosti R i S- oznakama koje se odnose na zapaljivost, a ne moraju se označavati oznakama koje se odnose na svojstva koja utiču na zdravlje ljudi. 7.3 Odlivci metala Odlivci metala čije su supstance klasifikovane kao opasne, u obliku u kojem se stavljaju u promet ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ako se udišu ili progutaju ili ako su u kontaktu sa kožom, niti su opasne po vodenu sredinu, ne moraju imati etiketu u skladu sa uslovima iz člana 13 ovog pravilnika.

52 7.4 Supstance sa oznakom rizika R65 Supstance klasifikovane kao štetne ako se aspiriraju kada se stavljaju u promet u obliku aerosola ili u pakovanju koje je opremljeno zapečaćenim raspršivačem, ne moraju biti označene kao štetne sa oznakom R Gasovite smješe (smješe gasova) Za gasovite smješe, mora se uzeti u obzir: - procjena fizičko-hemijskih svojstava; - procjena opasnosti po zdravlje ljudi; - procjena opasnosti po životnu sredinu Procjena fizičko-hemijskih svojstava OZNAČAVANJE SMJEŠA DIO Zapaljivost Zapaljiva svojstva gasovitih smješa određuju se primjenom propisanih metoda ispitivanja ili alternativnim metodama izračunavanja datim u Prilogu 2 (Dio 1) ovog pravilnika. Gasovite smješe se klasifikuju na osnovu fizičkih i hemijskih svojstava u skladu sa članom 6 ovog pravilnika, primjenom kriterijuma za klasifikaciju iz Dijela 1 ovog priloga Oksidirajuća svojstva Oksidirajuća svojstava gasovitih smješa vrši se u skladu sa alternativnom metodom izračunavanja u skladu sa Prilogom 1 (Dio 1, tačka 1.2) ovog pravilnika Označavanje Prenosivi cilindri za gas označavaju se u skladu sa uslovima iz člana 14 i člana 16 stav 4 ovog pravilnika. Izuzetno od člana 17 ovog pravilnika, cilindri za gas zapremine od 150l i manje, mogu imati etiketu oblika i dimenzija u skladu sa uslovima iz standarda MEST EN ISO 7225 ( Cilindri za gas Oznake za mjere opreza ), stim što se na etiketi može navesti generički naziv ili trgovačko ime smješe, pod uslovom da su opasne supstance sadržane u smješi jasno i neizbrisivo navedene na tijelu cilindra. Podaci iz člana 17 ovog pravilnika navode se na pločici od postojanog materijala ili na etiketi pričvršćenoj za cilindar. 8.2 Boce za gas namijenjene za smješe koje sadrže propan, butan ili tečni naftni gas (TNG) sa karakterističnim neprijatnim mirisom Propan, butan i tečni naftni gas su klasifikovani u Listi klasifikovanih supstanci u skladu sa čl. 7 i 8 ovog pravilnika, one nijesu opasne po zdravlje ljudi kada se u promet stavljaju u zatvorenim bocama koje se mogu višekratno puniti ili u ulošcima za jednokratno punjenje, kao goriva koja se oslobađaju isključivo radi sagorijevanja u skladu sa uslovima iz standarda EN 417 ( Metalni ulošci za tečne naftne gasove, koji se ne mogu ponovo puniti, sa ili bez ventila, za upotrebu sa prenosivim aparatima; izrada, pregled, testiranje i označavanje ). Boce i ulošci namijenjeni za smješe koje sadrže propan, butan ili tečni naftni gas označavaju se odgovarajućim znakom opasnosti i R i S-oznakama koje se odnose na zapaljivost, a ne moraju se označiti oznakama koje se odnose na svojstva koja utiču na zdravlje ljudi. 8.3 Legure, smješe koje sadrže polimere ili elastomere Legure i smješe koje sadrže polimere ili elastomere klasifikuju se u skladu sa čl. 7 do 11 ovog pravilnika. Smješe iz stava 1 ove tačke koje su klasifikovane u skladu sa čl. 7 do 9 ovog pravilnika, u obliku u kojem se stavljaju u promet ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ako se udišu ili progutaju ili ako su u kontaktu sa kožom, niti su opasne po vodenu sredinu su izuzete od uslova za označavanje iz člana 14 ovog pravilnika. 8.4 Smješe sa oznakom rizika R65 Smješe klasifikovane kao štetne aspiriraju, kada se stavljaju u promet u obliku aerosola ili u pakovanju koje je opremljeno zapečaćenim raspršivačem, ne označavaju se kao štetni sa oznakom R65.

53 PROCJENA FIZIČKIH I HEMIJSKIH SVOJSTAVA SMJEŠA DIO 1 PRILOG Alternativna metoda za procjenu oksidirajućih svojstava smješa koje nijesu u gasovitom stanju i sadrže organske perokside Organski peroksidi imaju istovremeno svojstva zapaljivih i oksidirajućih supstanci: pri razgradnji organskog peroksida oksidirajući dio molekula reaguje egzotermno sa zapaljivim dijelom molekula (dijelom koji se oksiduje). Oksidirajuća svojstva organskih peroksida određuju se primjenom metoda izračunavanja na osnovu prisustva aktivnog kiseonika. Sadržaj raspoloživog aktivnog kiseonika (%) u organskom peroksidu izračunava se prema formuli: i Procenat kiseonika = 16 ( n c m ) gdje je: i i n i broj peroksidnih grupa po molekulu organskog peroksida, c i koncentracija (maseni %, m/m) organskog peroksida u smješi, m i molekulska masa organskog peroksida SMJEŠA U GASOVITOM STANJU DIO Alternativne metode za procjenu zapaljivosti smješa u gasovitom stanju Zapaljivost smješa u gasovitom stanju koje se proizvode u malim količinama može se procijeniti primjenom alternativne metode izračunavanja na sljedeći način: A + 1F AiFi +...A nfn + B1I BiIi...BpI p gdje su: A i i B i molarni udio, F i zapaljivi gas, I i inertni gas, n broj zapaljivih gasova, p broj inertnih gasova, I i (inertni gasovi) izražavaju se preko ekvivalenta azota primjenom koeficijenta K i, kada se ekvivalentni sadržaj zapaljivog gasa A' i izražava na sljedeći način: ' i i ( 100 ( Ai KiBi )) A = A + Primjenom vrijednosti maksimalnog sadržaja zapaljivog gasa koji u smješi sa azotom daje sastav koji nije zapaljiv na vazduhu (T ci), dobija se na sljedeći način: ' A itci 1 i Smješa gasova je zapaljiva ako je vrijednost dobijena izračunavanjem na osnovu date formule veća od 1, i klasifikuje se kao vrlo lako zapaljiva sa oznakom rizika R12. Koeficijent ekvivalencije (K i) Vrijednosti koeficijenata ekvivalencije K i između inertnih gasova i azota i vrijednosti maksimalnog sadržaja zapaljivog gasa (Tci) date su u standardu MEST EN ISO (Tabela 1 i 2).

54 Maksimalni sadržaj zapaljivog gasa (Tci) Vrijednosti maksimalnog sadržaja zapaljivog gasa date su u standardu ISO (Tabela 2). Kada Tci vrijednost za zapaljivi gas nije data standardom, koristi se odgovarajuća donja granica eksplozivnosti (eng. lower explosivity limit -LEL). Ako ne postoji donja granica ekspolozivnosti, kao Tci vrijednost primjenjuje se 1% (V/V). 2.1 Alternativna metoda za procjenu oksidirajućih svojstava gasovitih smješa Procjena oksidirajućih svojstava gasovitih smješa zasniva se na poređenju oksidirajućih sposobnosti gasova u smješi s oksidirajućim sposobnostima kiseonika iz vazduha. Koncentracije gasova u smješi izražavaju se u zapreminskim procentima (% V/V). Smatra se da smješa gasova ima istu ili veću oksidirajuću sposobnost od vazduha, ako je i x ici 21 gdje je: x i koncentracija gasa % (V/V), C i koeficijent ekvivalencije za kiseonik. U tom slučaju, smješa se klasifikuje kao oksidirajuća i dodijeljuje se oznaka rizika R8. Koeficijenti ekvivalencije između oksidirajućih gasova i kiseonika: Koeficijenti koji se koriste pri izračunavanju oksidirajuće sposobnosti određenih gasova u smješi u odnosu na oksidirajuću sposobnost kiseonika iz vazduha dati su u standardu MEST EN ISO (Tačka 5.2 standarda) i iznose: O 2 1 N 2O 0,6 Kada za neki gas standardom nije data vrijednost koeficijenta C i, za taj gas uzima se vrijednost koeficijenta 40.

55 PRILOG 3 METODE ZA PROCJENU OPASNOSTI SMJEŠA PO ŽIVOT I ZDRAVLJE LJUDI Procjena za efekte po zdravlje ljudi za supstance sadržane u smješi vrši se konvencionalnom računskom metodom. Opasni efekti po život i zdravlje ljudi su: 1) akutni letalni efekti; 2) neletalni ireverzibilni efekti nakon jednokratnog izlaganja; 3) teški efekti nakon višekratnog ili produženog izlaganja; 4) nagrizajući efekti, nadražujući efekti; 5) efekti senzibilizacije; 6) karcinogeni efekti, mutageni efekti i toksični efekti po reprodukciju. Klasifikacija supstanci i odgovarajuća klasifikacija smješa izražavaju se: znakom opasnosti i jednom ili više oznaka rizika, ili grupama (grupa 1, grupa 2 ili grupa 3) kojima se dodjeljuju oznake rizika kada su supstance i smješe karcinogene, mutagene ili toksične po reprodukciju, osim znaka opasnosti, dodjeljuju se i oznake rizika kojima se naznačavaju rizici svake supstance. Sistematska procjena svih efekata opasnih po zdravlje se iskazuje preko graničnih koncetracija izraženih kao maseni udio u procentima, osim za gasovite smješe, kod kojih se izražava kao zapreminski udio u procentima i u vezi sa klasifikacijom supstanci. 1.1 Vrlo otrovne smješe POSTUPAK PROCJENE OPASNOSTI PO ZDRAVLJE LJUDI DIO Smješe koje imaju akutne letalne efekte označavaju se znakom opasnosti «T +», pisanim upozorenjem «vrlo otrovno» i oznakama rizika R26, R27 ili R28; Smješa se klasifikuje kao vrlo otrovno ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao vrlo otrovne, a izazivaju te efekte u pojedinoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ispituje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.1 ovog priloga (Tabela 1 i 1 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili nije navedena granična koncentracija Smješa se klasifikuje kao vrlo otrovna ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao vrlo otrovna u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti tački ovog dijela i ako je: gdje je: P L T + T + 1 P T+ L T+ - maseni ili zapreminski procenat svake vrlo otrovne supstance u smješi, - donja granična vrijednost koncentracije za veoma jaku toksičnost koja je određena za svaku vrlo otrovnu supstancu, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješe koje imaju neletalne, ireverzibilne efekte koji nastaju nakon jednokratnog izlaganja i dodjeljuje im se znak «T +», pisano upozorenje «vrlo otrovno» i oznaka rizika R39/put izlaganja. Smješa se klasifikuje kao vrlo otrovna ako sadrži najmanje jednu opasnu supstancu koja izaziva te efekte u pojedinoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od:

56 a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ispituje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.2 ovog priloga (Tabela 1 i 1 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Otrovne smješe Smješe koje imaju akutne letalne efekte označavaju se znakom opasnosti «T», pisanim upozorenjem «otrovno» i oznakama rizika R23, R24 ili R25; Smješa se klasifikuje kao otrovna ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao vrlo otrovne ili otrovne, a izazivaju ove efekte u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili vća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se razmatra ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.1 ovog priloga (Tabela 1 i 1 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao otrovna ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao vrlo otrovna ili otrovna u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti datih u tački : gdje je: P T+ P T L T P L P T + + T L T T 1 - maseni ili zapreminski procenat svake vrlo otrovne supstance u smješi, - maseni ili zapreminski procenat svake otrovne supstance u smješi, - odgovarajuća donja granična vrijednost koncentracije određena za svaku vrlo otrovnu ili otrovnu supstancu, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješe koje imaju neletalne ireverzibilne efekte koji nastaju nakon jednokratnog izlaganja označavaju se znakom opasnosti «T», pisanim upozorenjem «otrovno» i oznakom rizika R39/put izlaganja. Smješa se klasifikuje kao otrovna ako sadrži najmanje jednu opasnu supstancu u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se razmatra ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, takča 2.2 ovog priloga (Tabela 2 i 2 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješe koje imaju dugotrajne efekte označavaju se oznakom opasnosti «T», pisanim upozorenjem «otrovno» i oznakom rizika R48/put izlaganja. Smješa se klasifikuje kao otrovna ako sadrži najmanje jednu opasnu supstancu u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se razmatra ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.3 ovog priloga (Tabela 3 i 3a ) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije. 1.3 Štetne smješe Smješe koje imaju akutne letalne efekte označavaju se znakom opasnosti «Xn», pisanim upozorenjme «štetno» i oznakom rizika R20, R21 ili R22; Smješa se klasifikuje kao štetna ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao vrlo otrovne, otrovne ili štetne i imaju ovakve efekte u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se razmatra ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.1 ovog priloga (Tabela 1 i 1 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili se u njemu navodi bez granične koncentracije.

57 Smješa se klasifikuje kao štetna ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao vrlo otrovna, otrovna ili štetna u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je: gdje je: P P P T T L L L Xn Xn Xn Xn 1 P T+_ P T P Xn L Xn - maseni ili zapreminski procenat svake vrlo otrovne supstance u smješi, - maseni ili zapreminski procenat svake otrovne supstance u smješi, - maseni ili zapreminski procenat svake supstance u smješi štetne po zdravlje, - odgovarajuća granična vrijednost za štetnost određena za svaku vrlo otrovnu, otrovnu ili štetnu supstancu, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješe koje imaju akutne efekte na pluća ako su progutane označavaju se znakom opasnosti «Xn», pisanim upozorenjem «štetno» i oznakom rizika R65. Smješama koje su klasifikovane kao štetne prema kriterijumima određenim u Prilogu 1, Dio 2, tačka ovog pravilnika, kada se primjenjuje konvencionalna metoda izračunavanja iz tačke ovog priloga, ne dodjeljuje se oznaka rizika R Smješe koje imaju neletalne ireverzibilne efekte koji nastaju nakon jednokratnog izlaganja, označavaju se znakom opasnosti «Xn», pisanim upozorenjem «štetno» i oznakom rizika R40/put izlaganja. Smješa se klasifikuje kao štetna ako sadrži najmanje jednu opasnu supstancu u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenjuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.2 ovog priloga (Tabela 2 i 2 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješe koje imaju dugotrajne efekte označavaju se znakom opasnosti «Xn», pisanim upozorenjem «štetno» i oznakom rizika R48/put izlaganja. Smješa se klasifikuje kao štetna ako sadrži najmanje jednu opasnu supstancu u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenjuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.3 ovog priloga (Tabela 3 i 3 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Nagrizajuće smješe Smješe koje imaju nagrizajuće efekte označavaju se znakom opasnosti «C», pisanim upozorenjem «nagrizajuće» i oznakom rizika R35; Smješa se klasifikuje kao nagrizajuća ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao nagrizajuće i koje se označavaju oznakom rizika R35 u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenjuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.4 ovog priloga (Tabela 4 i 4 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao nagrizajuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nagrizajuća i koja se označava oznakom rizika R 35 u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je:

58 gdje je: P C,R35 L C,R35 L P C, R35 C, R maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35, - donja granična vrijednost koncentracije određene za svaku nagrizajuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješe koje imaju nagrizajuće efekte označavaju se znakom opasnosti «C», pisanim upozorenjem «nagrizajuće» i oznakom rizika R34; Smješa se klasifikuje kao nagrizajuća ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao nagrizajuće i koje se označavaju oznakom rizika R35 ili R34, a izazivaju ove efekte u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se razmatra ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.4 ovog priloga (Tabela 4 i 4 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili se u njoj navodi bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao nagrizajuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nagrizajuća i koja se označava oznakom rizika R35 ili R34 u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je: gdje je: P L C, R35 C, R34 + P L C, R34 C, R34 1 P C,R35 P C,R34 L C,R34 - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstanci kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R34, - odgovarajuća granična vrijednost koncentracije određena za svaku nagrizajuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35 ili R34, izražena kao maseni ili zapreminski procenat; 1.5. Nadražujuće smješe Smješe koje mogu izazvati teško oštećenje oka označavaju se znakom opasnosti «Xi», pisanim upozorenjem «nadražujuće» i oznaka rizika R41; Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao nadražujuće i koje se označavaju oznakom rizika R41, a izazivaju ove efekte u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenjuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.4 ovog priloga (Tabela 4 i 4 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nadražujuća i koja se označava oznakom rizika R41, ili koja je klasifikovana kao nagrizajuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R35 ili R34, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je:

59 P L C, R35 Xi, R41 + P L C, R34 Xi, R41 + P L Xi, R41 Xi, R41 1 gdje je: P C,R 35 P C,R34 - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R34, P Xi,R41 - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nadražujuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R41, L Xi,R41 - odgovarajuća donja granična vrijednost koncentracije određene za svaku nagrizajuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35 ili R34 odnosno nadražujuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R41, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješe koje izazivaju iritaciju oka označavaju se znakom opasnosti «Xi», pisanim upozorenjem «nadražujuće» i oznakom rizika R36; Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao nagrizajuće i dodijeljena im je oznaka rizika R35 ili R34, odnosno koje su klasifikovane kao nadražujuće i dodijeljena im je oznaka rizika R41 ili R36, a izazivaju ove efekte u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.4 ovog priloga (Tabela 4 i 4a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nadražujuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R41 ili R36, odnosno koja je klasifikovana kao nagrizajuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R35 ili R34, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je: P L C, R35 Xi, R36 + P L C, R34 Xi, R36 + P L Xi, R41 Xi, R36 + P L Xi, R36 Xi, R36 1 gdje je: P C,R35 P C,R34 P Xi,R41 P Xi,R36 L Xi,R36 - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R34, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nadražujuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R41, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nadražujuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R36, - odgovarajuća donja granična vrijednost koncentracije određena za svaku nagrizajuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35 ili R34 odnosno za svaku nadražujuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R41 ili R36, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješe koje se klasifikuju kao nadražujuće dodjeljuje im se znak «Xi», pisano upozorenje «nadražujuće» i oznaka rizika R38;

60 Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao nadražujuće i dodijeljena im je oznaka rizika R38, odnosno kao nagrizajuće i dodijeljena im je oznaka rizika R35 ili R34, u pojedinačnim koncentracijama koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenjuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.4 ovog priloga (Tabela 4 i 4a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nadražujuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R38, odnosno kao nagrizajuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R35 ili R34, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je: gdje je: P L C, R35 Xi, R38 + P L C, R34 Xi, R38 + P L Xi, R38 Xi, R38 1 P C,R35 P C,R34 P Xi,R38 - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljen znak rizika R35, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R34, - maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nadražujuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R38, L Xi,R38 - odgovarajuća donja granična vrijednost koncentracije određene za svaku nagrizajuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35 ili R34 odnosno nadražujuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R38, izražena kao maseni ili zapreminski procenat; Smješe koje nadražuju sistem za disanje i dodjeljuje im se znak «Xi», pisano upozorenje «nadražujuće» i oznaka rizika R37; Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao nadražujuće i dodijeljena im je oznaka rizika R37 u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se ocjenjuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.4 ovog priloga (Tabela 4 i 4a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nadražujuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R37 u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački ako je: gdje je: P Xi,R37 L Xi,R37 L P Xi, R37 Xi, R maseni ili zapreminski procenat u smješi svake nadražujuće supstanci kojoj je dodijeljena oznaka rizika R37, - donja granična vrijednost koncentracije određena za svaku nadražujuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R37, izražena kao maseni ili zapreminski procenat Smješa u gasovitom stanju se klasifikuje kao nadražujuća ako sadrži više od jedne supstance koja je klasifikovana kao nadražujuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R37, odnosno kao nagrizajuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R35 ili R34, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti datih u tački ako je:

61 P L C, R35 Xi, R37 + P L C, R34 Xi, R37 + P L Xi, R37 Xi, R37 1 gdje je: P C,R35 - zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35, P C,R34 - zapreminski procenat u smješi svake nagrizajuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R34, P Xi,R37 - zapreminski procenat u smješi svake nadražujuće supstance kojoj je dodijeljena oznaka rizika R37, L Xi,R37 - odgovarajuća donja granična vrijednost koncentracije određena za svaku gasovitu nagrizajuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R35 ili R34, ili gasovitu nadražujuću supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R37, izražena kao maseni ili zapreminski procenat. 1.6 Smješe koje izazivaju senzibilizaciju Smješe koje izazivaju senzibilizaciju u kontaktu sa kožom dodjeljuje im se znak «Xi», pisano upozorenje «nadražujuće» i oznaka rizika R43. Smješa se klasifikuje kao smješa koja izaziva senzibilizaciju ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao supstanca koja dovodi do senzibilizacije i dodijeljena joj je oznaka rizika R43 i ima te efekte, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određujeili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.5 ovog priloga (Tabela 5 i 5a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješe koje izazivaju senzibilizaciju ako se udišu i dodjeljuje im se znak «Xn», pisano upozorenje «štetno» i oznaka rizika R42. Smješa se klasifikuje kao smješa koja izaziva senzibilizaciju ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao supstanca koja dovodi do senzibilizacije, dodijeljena joj je oznaka rizika R42 i ima te efekte, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.5 ovog priloga (Tabela 5 i 5 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije. 1.7 Karcinogene smješe Smješe koje se klasifikuju kao karcinogene, kategorija 1 i 2, dodijeljuje im se znak opasnosti «T» i oznaka rizika R45 ili R49. Smješa se klasifikuje kao karcinogena ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao karcinogena i dodijeljena joj je oznaka rizika R45 ili R49, kojim se označavaju karcinogene supstance 1 i 2 kategorije u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješe koje se klasifikuju kao karcinogene 3 kategorije, označavaju se znakom opasnosti «Xn» i oznakom rizika R40. Smješa se klasifikuje kao karcinogena ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao karcinogena i dodijeljena joj je oznaka rizika R40 kojom se označavaju karcinogene supstance 3 kategorije, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od:

62 a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije. 1.8 Mutagene smješe Smješe koje se klasifikuju kao mutagene 1 i 2 kategorije, označavaju se znakom opasnosti «T» i oznakom rizika R46. Smješa se klasifikuje kao mutagena ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao mutagena, označava se znakom opasnosti R46 i koja dovodi do mutagenog efekta u pojedinačnoj koncentraciji koja je jednaka ili veća od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješe koje se klasifikuju kao mutagene 3 kategorije, označavaju se znakom opasnosti «Xn» i oznakom rizika R68. Smješa se klasifikuje kao mutagena ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao mutagena i dodijeljena joj je oznaka rizika R68 kojom se označavaju mutagene supstance 3. kategorije, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješe toksične po reprodukciju Smješe koje se klasifikuju kao toksične po reprodukciju 1 i 2 kategorije, označavaju se znakom opasnosti «T» i oznakom rizika R60 (plodnost). Smješa se klasifikuje kao toksična po reprodukciju ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao toksična za reprodukciju i dodijeljena joj je oznaka rizika R60 kojom se označavaju supstance toksične za reprodukciju 1 i 2 kategorije, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao toksična po reprodukciju 3 kategorije, označava se znakom opasnosti «Xn» i oznakom rizika R62 (plodnost). Smješa se klasifikuje kao toksična po reprodukciju ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao toksična za reprodukciju i dodijeljena joj je oznaka rizika R62 kojom se označavaju supstance toksične za reprodukciju 3 kategorije, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije Smješa se klasifikuje kao toksična po reprodukciju 1 i 2 kategorije, označava se znakom opasnosti «T» i oznakom rizika R61 (rast i razvoj). Smješa se klasifikuje kao toksična po reprodikciju ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao toksična za reprodukciju i dodijeljena joj je oznaka rizika R61 kojom se označavaju supstance toksične za reprodukciju 1 i 2 kategorije, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije.

63 1.9.4 Smješe koje se klasifikuju kao toksične po reprodukciju 3 kategorije, označavaju se znakom opasnosti «Xn» i oznakom rizika R63 (rast i razvoj). Smješa se klasifikuje kao toksična po reprodukciju ako sadrži najmanje jednu supstancu koja je klasifikovana kao toksična za reprodukciju i dodijeljena joj je oznaka rizika R63 kojom se označavaju supstance toksične za reprodukciju 3 kategorije, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) granične koncentracije date u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu koja se određuje ili, b) granične koncentracije date u Dijelu 2, tačka 2.6 ovog priloga (Tabela 6 i 6 a) ako supstanca nije navedena u Listi klasifikovanih supstanci ili je navedena bez granične koncentracije. GRANIČNE VRIJEDNOSTI KONCENTRACIJA KOJE SE KORISTE KOD PROCJENE OPASNOSTI PO ZDRAVLJE LJUDI DIO Akutni letalni efekti Negasovite smješe Granične vrijednosti koncentracije prikazane u Tabeli 1, izražene kao maseni procenat (m/m), određuju klasifikaciju smješa u odnosu na pojedinačnu koncentraciju prisutne supstance (prisutnih supstanci): Tabela 1 Klasifikacija supstance Klasifikacija smješa T + T Xn T + sa R26, R27, R28 konc. 7% 1% konc.<7% 0,1% konc. <1% T sa R23, R24, R25 konc. 25% 3% konc. <25% Xn sa R20, R21,R22 konc. 25% Smješi se dodjeljuju oznake rizika R u skladu sa sljedećim kriterijumima: deklaracija mora da sadrži jednu ili više oznaka rizika R prema klasifikaciji iz Tabele 1 ove tačke, oznake rizika R odabiraju se za supstance prisutne u smješi i koncentraciji koja dovodi do klasifikacije smješe u najvišu kategoriju opasnosti Gasovite smješe Granične vrijednosti koncentracije izražene kao zaprenimski procenat (v/v) u Tabeli 1a određuju klasifikaciju gasovitih smješa prema pojedinačnoj koncentraciji prisutnoga gasa (prisutnih gasova): Tabela 1a Klasifikacija supstance Klasifikacija gasovitih smješa (gas) T + T Xn T + sa R26, R27, R28 konc. 1% 0,2% konc. <1% 0,02% konc.<0,2% T sa R23, R24, R25 konc. 5% 0,5% konc. <5% Xn sa R20, R21,R22 konc. 5% Smješi se dodjeljuju oznake rizika R u skladu sa sljedećim kriterijumima: - deklaracija mora da sadrži jednu ili više oznaka rizika R prema klasifikaciji u Tabeli 1a ove tačke, - oznake rizika R odabiraju se za supstancu prisutnu u koncentraciji koja dovodi do klasifikacije smješe u najvišu kategoriju opasnosti. 2.2 Neletalni, nepovratni efekti nakon jednokratnog izlaganja Negasovite smješe Kod supstanci koje dovode do neletalnih nepovratnih efekata nakon jednokratnog izlaganja (R39/put izlaganja, R68/put izlaganja), klasifikaciju smjše određuju pojedine granične vrijednosti koncentracije izražene kao maseni procenat (m/m) dat u Tabeli 2

64 Tabela 2 Klasifikacija supstance Klasifikacija smješa T + T Xn T + sa R39/način izlaganja konc. 10% R39(*) obavezno 1% konc. <10% R39(*) obavezno 0,1% konc. <1% R68(*) obavezno T sa R39/način izlaganja konc. 10% R39(*) obavezno 1% konc. <10% R68(*) obavezno X n sa R68/način izlaganja konc. 10% R68(*) obavezno (*)kombinovane oznake rizika R, koje se koriste za upozorenja o opasnosti po zdravlje pri različitim načinima primjene/izlaganja, date u Prilogu 1, Dio 2, tač , 2.2.2, i Gasovite smješe Kod gasova koji dovode do neletalnih nepovratnih efekata nakon jednokratnog izlaganja (R39/put izlaganja, R68/put izlaganja), klasifikaciju smješe određuju pojedine granične vrijednosti koncentracije izražene kao zapreminski (v/v) procenat dat u Tabeli 2a: Tabela 2a Klasifikacija Klasifikacija gasovitih smješa supstance T + T Xn T + sa R39/način izlaganja konc. 1% R39(*) obavezno 0,2% konc.<1% R39(*) obavezno 0,02% konc.<0,2% R68(*) obavezno T sa R39/način izlaganja konc. 5% R39(*) obavezno 0,5% konc.<5% R68(*) obavezno X n sa R68/način izlaganja konc. 5% R68(*) obavezno (*)kombinovane oznake rizika R, koje se koriste za upozorenja o opasnosti po zdravlje pri različitim načinima izlaganja date u Prilogu 1, Dio 2, tač , 2.2.2, i Teške posljedice nakon ponavljanog ili produženog izlaganja Negasovite smješe Kod supstanci koje dovode do teških posljedica nakon ponavljanog ili produženog izlaganja (R48/put izlaganja), klasifikaciju smješe određuju pojedine granične vrijednosti koncentracije izražene kao maseni procenat (m/m) dat u Tabeli 3: Tabela 3 Klasifikacija supstance Klasifikacija smješa T Xn T sa R48/način izlaganja konc. 10 % R48(*) obavezno 1% konc. <10% R48(*) obavezno Xn sa R48/način izlaganja konc. 10 % R48(*) obavezno (*)kombinovane oznake rizika R, koje se koriste za upozorenja o opasnosti po zdravlje pri različitim načinima izlaganja date u Prilogu 1, Dio 2, tačka 2.2.1, 2.2.2, i Gasovite smješe Kod gasova koji dovode do teških posljedica nakon ponavljanog ili produženog izlaganja (R48/put izlaganja), klasifikaciju smješe određuju pojedinačne granične vrijednosti koncentracije izražene kao zapreminski procenat (v/v) određen u Tabeli 3a: Tabela 3a Klasifikacija supstanci Klasifikacija gasovite smješe T Xn T sa R48/način izlaganja konc. 5 % R48(*) obavezno 0.5% konc.<5% R48(*) obavezno Xn sa R48/način izlaganja konc. 5 % R48(*) obavezno (*)kombinovane oznake rizika R, koje se koriste za upozorenja o opasnosti po zdravlje pri različitim načinima izlaganja. Date u Prilogu 1, Dio 2, tačka 2.2.1, 2.2.2, i navedene

65 2.4 Nagrizajući i nadražujući efekti uključujući teška oštećenja oka Negasovite smješe Kod supstanci sa nagrizajućim (R34, R35) ili nadražujućim efektom (R36, R37, R38, R41) klasifikaciju smješa određuju pojedinačne granične vrijednosti koncentracije izražene kao maseni procenat (m/m) prikazan u Tabeli 4: Tabela 4 Klasifikacija supstance C sa R35 Klasifikacija smješa C sa R35 C sa R34 Xi sa R41 konc. 10% R35 obavezno 5% konc.<10% R34 obavezno 5% (*) C sa R34 10%(*) Xi sa R41 konc. 10% R41 obavezno Xi sa R36,R37,R38 1% konc.<5% R36/38 obavezno 5% konc.<10% R36/38 obavezno 5% konc.<10% R36 obavezno konc. 20% R36, R37, R38 Obavezno u zavisnosti od trenutne Xi sa R36, R37, R38 koncentracije razmatranih supstanci za koje se ove oznake rizika primjenjuju * u slučaju nagrizajuće supstance sa oznakom rizika R35 ili R34 procjenjuje se i dodjeljivanje oznake rizika R41, u slučaju smješe koja sadrži nagrizajuće supstance sa oznakom rizika R35 ili R34 u koncentraciji ispod graničnih koncentracija određenih za klasifikaciju smješe kao nagrizajuće, mora razmotriti i klasifikacija smješe kao nadražujuće sa R41 ili nadražujuće sa R Gasovite smješe Kod gasova sa nagrizajućim (R34, R35) ili nadražujućim efektima (R36, R37, R38, R41), klasifikaciju smješe određuju pojedinačne granične vrijednosti koncentracije izražene kao zapreminski procenat(v/v) dat u Tabeli 4a: Tabela 4a Klasifikacija supstance (gas) Klasifikacija gasovitih smješa C sa R35 C sa R34 Xi sa R41 C sa R35 konc. 1% 0,2% konc.<1% 0,2% (*) R35 bavezno R34 obavezno C sa R34 konc. 5% 5% (*) R34 obavezno Xi sa R41 konc. 5% R41 obavezno Xi sa R36/37/38 Xi sa R36,R37,R38 0,02% konc.<0,2% R36/37/38 obavezno 0,5% konc.<5% R36/37/38 obavezno 0,5% konc.<5% R36 obavezno konc. 5% R36, R37, R38 obavezno kako je prigodno ( * ) u slučaju nagrizajuće supstance sa oznakom rizika R35 ili R34, procjenjuje se i dodjeljivanje oznake rizika R41, u slučaju smješe koja sadrži nagrizajuće supstance sa oznakom rizika R35 ili R34 u koncentraciji ispod graničnih koncenracija određenih za klasifikaciju smješe kao nagrizajuće, mora razmotriti i klasifikacija smješe kao nadražujuće sa R41 ili nadražujuće sa R Smješe koje izazivaju senzibilizaciju Negasovite smješe Smješe koje uzrokuju navedene efekte su klasifikovane kao senzibilizirajuće i označene su: znakom opasnosti Xn i oznakom rizika R42 ako ovakav efekat može nastati udisanjem, znakom opasnosti Xn i oznakom rizika R43 ako ovakav efekat može nastati putem kontakta sa kožom. Pojedinačne granične vrijednosti koncentracije navedene u Tabeli 5, izražene kao maseni procenat (m/m) određuju klasifikaciju smješe:

66 Tabela 5 Klasifikacija supstance Izaziva senzibilizaciju sa R42 Izaziva senzibilizaciju sa R43 Klasifikacija smješe Izaziva senzibilizaciju sa R42 Izaziva senzibilizaciju sa R 43 konc. 1% R 42 obavezno konc. 1% R43 obavezno Gasovite smješe Gasovite smješe koje uzrokuju senzibilizaciju se označavaju: - znakom Xn i oznakom rizika R42 ako ovakav efekat može nastati udisanjem, - znakom Xi i oznakom rizika R43 ako ovakav efekat može nastati putem kontakta sa kožom. Pojedinačne granične vrijednosti koncentracije navedene u Tabeli 5a, izražene kao zaprenimski procenat (v/v), određuju klasifikaciju smješe: Tabela 5a Klasifikacija supstance izaziva senzibilizaciju sa R42 izaziva senzibilizaciju sa R43 Klasifikacija gasovitih smješa Izaziva senzibiluzaciju sa R42 Izaziva senzibilizaciju sa R 43 konc. 0,2% R 42 obavezno konc. 0,2% R43 obavezno 2.6. Karcinogenost, mutagenost i reproduktivna toksičnost Negasovite smješe Za supstance sa karcinogenim, mutagenim i reproduktivno toksičnim efektima granične vrijednosti koncentracije koje su navedene u Tabeli 6, izražene kao maseni procenat (m/m) određuje klasifikaciju smješe i oznake rizika : Karcinogeni 1 i 2 kategorije: T; R45 ili R49 Karcinogeni 3 kategorije: Xn; R40 Mutageni 1 i 2 kategorije: T; R46 Mutageni 3. kategorije: Xn; R68 Toksični za reprodukciju (plodnost) 1. i 2. kategorije: T; R60 Toksični za reprodukciju (rast i razvoj) 1. i 2. kategorije: T; R61 Toksični za reprodukciju (plodnost) 3. kategorije: Xn; R62 Toksični za reprodukciju (rast i razvoj) 3. kategorije: Xn; R63 Tabela 6 Klasifikacija supstance Klasifikacija smješe kategorije 1 i 2 kategorija 3 karcinogene supstance kategorije 1 konc. 0,1% karcinogen sa R45 ili ili 2 sa R45 ili R49 R49 obavezno kako je prigodno karcinogene supstance kategorije 3 konc. 1% sa R40 karcinogen sa R40 obavezno mutagene supstance kategorije 1 ili 2 konc. 0,1% sa R46 mutagena sa R46 obavezno mutagene supstance kategorije 3 sa konc. 1% R68 mutagena sa R68 obavezno (osim ako već nije dodijeljen R46) supstance toksične za reprodukciju konc. 0,5% (plodnost) kategorije 1 ili 2 sa R60 supstance toksične za reprodukciju (plodnost) sa R60 supstance toksične za reprodukciju konc. 5% (plodnost) kategorije 3 sa R62 supstance toksične za reprodukciju (plodnost) R62 obavezno (osim ako već nije dodijeljen R60) supstance toksične za reprodukciju konc. 0,5% (rast i razvoj) kategorije 1 ili 2 sa R61 supstance toksične za reprodukciju (plodnost) sa R61 supstancije toksične za reprodukciju konc. 5% supstance toksične za (rast i razvoj) kategorije 3 sa R63 reprodukciju (rast i razvoj) R63(osim ako već nije dodijeljen R61) (*) u slučajevima kada se smješi dodjeljuje oznaka rizika R49 i R40, koriste se obje R oznake,

67 2.6.2 Gasovite smješe Za gasovite smješe granične vrijednosti koncentracije koje su date u Tabeli 6, izražene kao zaprenimski (v/v ) procenat, odredjuju klasifikaciju smješe sa znacima i oznake rizika : Karcinogeni 1 i 2 kategorije: T; R45 ili R49 Karcinogeni 3 kategorije: Xn; R40 Mutageni 1 i 2 kategorije: T; R46 Mutageni 3 kategorije: Xn; R68 Toksični za reprodukciju (plodnost) 1 i 2 kategorije: T; R60 Toksični za reprodukciju (rast i razvoj) 1 i 2 kategorije: T; R61 Toksični za reprodukciju (plodnost) 3 kategorije: Xn; R62 Toksični za reprodukciju (rast i razvoj) 3 kategorije: Xn; R63 Tabela 6 a Klasifikacija supstance Klasifikacija gasovitih smješa kategorije 1 i 2 kategorija 3 karcinogene supstance kategorije 1 konc. 0,1 % ili 2 sa R45 ili R49 karcinogena sa R45 ili R49 obavezno konc. 1% karcinogene supstance kategorije 3 karcinogena sa R40 obavezno sa R40 (osim ako već nije dodijeljen R45*) mutagene supstance kategorije 1 ili 2 konc. 0,1% sa R46 mutagena sa R46 obavezno konc. 1% mutagene supstance kategorije 3 sa mutagena sa R68 obavezno R68 (osim ako već nije dodijeljen R46) konc. 0,2% supstance toksične za reprodukciju supstance toksične za reprodukciju (plodnost) kategorije 1 ili 2 sa R60 (plodnost) sa R60 obavezno konc. 1% supstance toksične za reprodukciju supstance toksične za reprodukciju (plodnost) kategorije 3 sa R62 (plodnost) R62 (osim ako već nije dodijeljen R60) konc. 0,2% supstance toksične za reprodukciju supstance toksične za reprodukciju (rast i razvoj) kategorije 1 ili 2 sa R61 (plodnost) sa R61 obavezno konc. 1% supstance toksične za reprodukciju supstance toksične za reprodukciju (rast i razvoj) kategorije 3 sa R63 (plodnost) R63 (osim ako već nije dodijeljen R61) (*) u slučajevima kada se smješi dodjeljuje oznaka rizika R49 i R40, koriste se obje R oznake.

68 PRILOG 4 PROCJENA OPASNOSTI SMJEŠE PO ŽIVOTNU SREDINU Procjena svojstava smješe opasnih po životnu sredinu se iskazuje putem graničnih vrijednosti koncentracije izraženih kao maseni udio u procentima, osim za gasovite smješe gdje su izražene kao zapreminski udio u procentima, za klasifikaciju supstanci. U skladu sa članom 9 ovog pravilnika, opasnost smješe po životnu sredinu procjenjuje se primjenom konvencionalne metode izračunavanja date u Dijelu 1 i 2 ovog priloga sa pojedinim graničnim koncentracijama. 1.1 Vodena sredina POSTUPAK ZA PROCJENU OPASNOSTI SMJEŠA PO ŽIVOTNU SREDINU DIO Konvencionalne metode izračunavanja za procjenu opasnosti po vodenu sredinu Konvencionalne metode izračunavanja za procjenu opasnosti po vodenu sredinu uzimaju u obzir sve opasnosti koje mogu proizaći usljed korišćenja određene supstance u smješi. Smješe koje se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu 1. Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu, dodjeljuje im se znak opasnosti N, pisano upozorenje Opasno po životnu sredinu i oznake rizika R50 i R53 (R50-53), ukoliko je ispunjen jedan od sljedećih uslova: 1.1. ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se određuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 1), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije; 1.2 ako sadrže više od jedne supstance koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački 1.1 ovog dijela ako je: P L N, R50 53 N, R gdje je: P N, R50-53 maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53, L N, R50-53 donja granična vrijednost koncentracije izražena kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu, dodjeljuje im se znak opasnosti N, pisano upozorenje Opasno po životnu sredinu i oznake rizika R51 i R53 (R51-53), osim ako smješa već nije klasifikovana u skladu sa tačkom 1, ovog odjeljka ukoliko je ispunjen jedan od sljedećih uslova: 2.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R51-53, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci, za supstancu, odnosno supstance koje se određuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 1), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrednosti koncentracije; 2.2 ako sadrže više od jedne supstance koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R51-53, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački 2.1 ovog dijela ako je:

69 P L N, R50 53 N, R P L N, R51 53 N, R gde je: P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53, P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R51-53, L N, R donja granična vrijednost koncentracije izražena kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu i dodjeljuju im se oznake rizika R52 i R53 (R52-53), osim ako smješa već nije klasifikovana u skladu sa tačkom 1 ili 2 ovog dijela, ako ispunava jedan od sljedećih uslova: 3.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R51-53 ili R52-53, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se procjenjuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 1), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije; 3.2 ako sadrže više od jedne supstance koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R51-53 ili R52-53, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački 3.1 ovog dijela ako je: P L N, R50 53 R P L N, R51 53 R P L R52 53 R gdje je: P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53, P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R51-53, P R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R52-53, L R donja granična vrijednost koncentracije izražena kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R51-53 ili R Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu, dodjeljuje im se znak opasnosti N, pisano upozorenje Opasno po životnu sredinu i oznaka rizika R50, osim ako smješa već nije klasifikovana u skladu sa tačkom 1 ovog odjeljka, ukoliko je ispunjen jedan od sljedećih uslova: 4.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima je dodijeljena oznaka rizika R50, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se procjenjuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 2), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije; 4.2 ako sadrže više od jedne supstance koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu i dodijeljena joj je oznaka rizika R50, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački 4.1 ovog dijela ako je: P L N, R50 N, R50 1

70 gdje je: P N, R50 - maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R50, L N, R50 - donja granična vrijednost koncentracije izražene kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R50; 4.3 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu i kojima je dodijeljena oznaka rizika R50, a koje ne zadovoljavaju kriterijume iz tačke 4.1 ili 4.2 ovog dijela i ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53, ako je: P L N, R50 N, R50 + P L N, R50 53 N, R50 1 gdje je: P N, R50 - maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R50, P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53, L N, R50 - donja granična vrijednost koncentracije izražena kao maseni udio u procentima; za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50 ili R Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu i dodjeljuje im se oznaka rizika R52, osim ako je smješa već klasifikovana prema tačkama 1, 2, 3 ili 4 ovog dijela ako ispunjava jedan od sljedećih uslova: 5.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima je dodijeljena oznaka rizika R52, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se procjenjuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 3), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije; 5.2 ako sadrže više od jedne supstance koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu, a kojima je dodijeljena oznaka rizika R52, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački 5.1 ovog dijela ako je: P L R52 R52 1 gdje je: P R52 - maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R52, L R52 - donja granična vrijednost koncentracije izražena kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu i dodjeljuje im se oznaka rizika R53, osim ako je smješa već klasifikovana prema tački 1, 2 ili 3 ovog dijela ako je ispunjen jedan od sljedećih uslova: 6.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima je dodijeljena oznaka rizika R53, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se procjenjuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 4), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije; 6.2 ako sadrže više od jedne supstance koja je klasifikovana kao opasna po životnu sredinu, a kojima je dodijeljena oznaka rizika R53, u pojedinačnim koncentracijama nižim od graničnih vrijednosti određenih u tački 6.1 ovog dijela ako je: P L R53 R53 1

71 gdje je: P R53 - maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R53, L R53 - donja granična vrijednost koncentracije izražena kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R53; 6.3 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu i kojima je dodijeljena oznaka rizika R53, a koje ne zadovoljavaju kriterijume pod tačkom 6.2 ovog dijela i ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima su dodijeljene oznake rizika R50-53 ili R51-53 ili R52-53, ako je: P L R53 R53 P L N, R50 53 N, R51 53 R R53 P L R53 P L R gdje je: P R53 - maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R53, P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R50-53, P N, R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R51-53, P R maseni udio supstance u smješi izražen u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj su dodijeljene oznake rizika R52-53, L R53 - donja granična vrijednost koncentracije, izražena kao maseni udio u procentima, za svaku supstancu opasnu po životnu sredinu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R53, ili R50-53 ili R51-53 ili R Nevodena sredina Ozonski omotač Konvencionalna metoda izračunavanja za procjenu opasnosti smješe po ozonski omotač U postupku procjene opasnosti smješe po ozonski omotač koriste se sljedeće konvencionalne metode izračunavanja: 1. Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu, dodjeljuje im se znak opasnosti N, pisano upozorenje Opasno po životnu sredinu i oznaka rizika R59 ukoliko je ispunjen jedan od sljedećih uslova: 1.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, dodijeljen im je znak opasnosti N i oznaka rizika R59, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se procjenjuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 5 i 5a), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije. 2. Smješe se klasifikuju kao opasne po životnu sredinu i dodijeljuje im se oznaka rizika R59 ukoliko je ispunjen jedan od sljedećih uslova: 2.1 ako sadrže jednu ili više supstanci koje su klasifikovane kao opasne po životnu sredinu, a kojima je dodijeljena oznaka rizika R59, u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili veće od: a) koncentracije određene u Listi klasifikovanih supstanci za supstancu, odnosno supstance koje se procjenjuju, ili b) koncentracije određene u Dijelu 2 ovog priloga (Tabela 5 i 5a), ako se supstanca ili supstance ne navode u Listi klasifikovanih supstanci ili su navedene bez graničnih vrijednosti koncentracije. Životna sredina 1.3 Procjena opasnosti smješe po životnu sredinu Smješi koja je opasna po životnu sredinu dodijeljuju se sljedeće oznake rizika u skladu sa kriterijumima iz Priloga 1, tačka :

72 R54 R55 R56 R57 R58 Otrovno po biljke Otrovno po životinje Otrovno po zemljišne organizme Otrovno po pčele Može izazvati dugotrajne štetne efekte u životnoj sredini GRANIČNE KONCENTRACIJE KOJE SE KORISTE ZA PROCJENU OPASNOSTI PO ŽIVOTNU SREDINU DIO Vodena sredina Granične koncentracije izražene kao maseni udio u procentima, datim u tabeli 1a, 1b, 2, 3 i 4 ovog dijela određuju klasifikaciju smješe u odnosu na pojedinačnu koncentraciju prisutne supstance. Tabela 1a Akutna toksičnost i dugotrajni štetni efekti po vodene organizme Klasifikacija supstance Klasifikacija smješe N, R50-53 N, R51-53 R52-53 N, R50-53 Vidjeti Tabelu 1b Vidjeti Tabelu 1b Vidjeti Tabelu 1b N, R51-53 konc. 25% 2,5% konc. < 25% R52-53 konc. 25% Napomena: za smješe koje sadrže supstance klasifikovane kao N, R50-53, primjenjuju se granične koncentracije i klasifikacija iz Tabele 1b Tabela 1b Akutna toksičnost i dugotrajni štetni efekti supstanci koje su veoma toksične po vodene organizme LC50 ili EC50 Klasifikacija smješe (L(E)C50) N, R50-53 N, R51-53 R52-53 Supstance klasifikovane kao N,R50-53 (mg/l) 0,1<L(E)C50 1 Cn 25% 2,5% Cn<25% 0,25% Cn<2,5% 0,01<L(E)C50 0,1 Cn 2,5% 0,25% Cn<2,5% 0,025% Cn<0,25% 0,001<L(E)C50 0,01 Cn 0,25% 0,025% Cn<0,25% 0,0025% Cn<0,025% 0,0001<L(E)C50 0,001 Cn 0,025% 0,0025% Cn<0,025% 0,00025% Cn<0,0025% 0,00001<L(E)C50 0,0001 Cn 0,0025% 0,00025% Cn<0,0025% 0,000025% Cn<0,00025% Dalje se nastavlja desetostruko smanjenje LC50 ili EC50 Dalje se nastavlja desetostruko smanjenje vrijednosti graničnih koncentracija Tabela 2 Akutna toksičnost po vodene organizme LC50 ili EC50 (L(E)C50) supstance klasifikovane kao N,R50 ili kao N,R50-53 (mg/l) 0,1<L(E)C50 1 0,01<L(E)C50 0,1 0,001<L(E)C50 0,01 0,0001<L(E)C50 0,001 0,00001<L(E)C50 0,0001 dalje se nastavlja desetostruko smanjenje LC50 ili EC50 Klasifikacija smješe: N, R50 Cn 25% Cn 2,5% Cn 0,25% Cn 0,025% Cn 0,0025% dalje se nastavlja desetostruko smanjenje vrijednosti graničnih koncentracija Tabela 3 Otrovno po vodene organizme Klasifikacija supstance Klasifikacija smješe:r52 R52 konc. 25% Tabela 4 Dugotrajni štetni efekti Klasifikacija supstance Klasifikacija smješe: R53 R53 konc. 25% N, R50-53 konc. 25% N, R51-53 konc. 25% R52-53 konc. 25%

73 2.2 Nevodena sredina Granične vrijednosti koncentracije izražene kao maseni udio u procentima, odnosno kao zapreminski udio u procentima kod gasovitih smješa, date u Tabeli 5 ovog dijela određuju klasifikaciju smješa u odnosu na pojedinačnu koncentraciju prisutne supstance Tabela 5 Opasno po ozonski omotač Klasifikacija supstance Klasifikacija smješe: N, R59 N sa R59 konc. 0,1% METODE ISPITIVANJA KOJE SE KORISTE ZA PROCJENU OPASNOSTI SMJEŠE PO VODENU SREDINU DIO 3 Klasifikacija smješa određuje se konvencionalnim metodama izračunavanja u cilju određivanja toksičnosti smješe, stim da dobijeni rezultati ispitivanja mogu izmijeniti klasifikaciju dobijenu primjenom konvencionalne metode izračunavanja, ali samo kad je u pitanju akutna toksičnost po vodene organizme. Ispitivanje svojstava smješe treba sprovesti na tri vrste organizama (ribe, dafnije i alge) u skladu sa kriterijumima iz Priloga 1 ovog pravilnika, osim ako nakon ispitivanja sprovedenog na jednoj od datih vrsta smješa nije klasifikovana u najvišu kategoriju opasnosti prema akutnoj toksičnosti za vodene organizme.

74 GRAFIČKI PRIKAZI OPASNOSTI, PISANA UPOZORENJA I ZNAKOVI OPASNOSTI DIO 1 PRILOG 5 Grafički prikazi opasnosti (piktogrami) su kvadratnog oblika, a slikovni simboli na njima su crne boje na narandžastoj podlozi. Pisana upozorenja koja ukazuju na opasnost su obavezna i nalaze se ispod slikovnog simbola radi objašnjenja piktograma. Odabir piktograma i odgovarajućih pisanih upozorenja, odnosno znakova opasnosti vrši se prema kriterijumima iz Priloga 1 ovog pravilnika. Grafički prikazi opasnosti (piktogrami) su: 1. Vrlo otrovna hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Vrlo otrovno znak opasnosti: T + 2. Otrovna hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Otrovno znak opasnosti: T 3. Štetna hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Štetno znak opasnosti: X n 4. Nagrizajuća hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Nagrizajuće znak opasnosti: C 5. Nadražujuća hemikalija: - grafički prikaz opasnosti (piktogram): - pisano upozorenje: Nadražujuće - znak opasnosti: X i

75 6. Eksplozivna hemikalija: - grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Eksplozivno znak opasnosti: E 7. Oksidirajuća hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Oksidirajuće znak opasnosti: O 8. Vrlo lako zapaljiva hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Vrlo lako zapaljivo znak opasnosti: F + 9. Lako zapaljiva hemikalija: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Lako zapaljivo znak opasnosti: F 10. Hemikalija opasna po životnu sredinu: grafički prikaz opasnosti (piktogram): pisano upozorenje: Opasno po životnu sredinu znak opasnosti: N

76 OZNAKE RIZIKA DIO 2 - R1: Eksplozivno kada je na suvom, - R2: Rizik od eksplozije pri udaru, trenju, plamenu ili izvoru vatre, - R3: Veliki rizik od eksplozije pri udaru, trenju, plamenu ili izvoru vatre, - R4: Gradi eksplozivna metalna jedinjenja, - R5: Zagrijevanje može izazvati eksploziju, - R6: Eksplozivno sa ili bez kontakta sa vazduhom, - R7: Može izazvati požar, - R8: Kontakt sa zapaljivim materijalima može izazvati požar, - R9: Eksplozivno kada se miješa sa zapaljivim materijalima, - R10: Zapaljivo, - R11: Lako zapaljivo, - R12: Vrlo lako zapaljivo, - R14: Burno reaguje sa vodom, - R15: U kontaktu sa vodom oslobađa vrlo lako zapaljive gasove, - R16: Eksplozivno kada se miješa sa oksidirajućim hemikalijama, - R17: Samozapaljivo u kontaktu sa vazduhom, - R18: Kada se upotrebljava, može nastati zapaljiva ili eksplozivna smješa para-vazduh, - R19: Može stvarati eksplozivne perokside, - R20: Štetno za udisanje, - R21: Štetno u kontaktu sa kožom, - R22: Štetno ako se proguta, - R23: Otrovno za udisanje, - R24: Otrovno u kontaktu sa kožom, - R25: Otrovno ako se proguta, - R26: Vrlo otrovno kada se udiše, - R27: Vrlo otrovno u kontaktu sa kožom, - R28: Vrlo otrovno ako se proguta, - R29: U kontaktu sa vodom oslobađa otrovni gas, - R30: Može postati lako zapaljivo prilikom korišćenja, - R31: U kontaktu sa kiselinama oslobađa otrovan gas, - R32: U kontaktu sa kiselinama oslobađa vrlo otrovan gas, - R33: Opasnost od kumulativnog efekta, - R34: Izaziva opekotine, - R35: Izaziva opekotine većeg stepena, - R36: Nadražujuće za oči, - R37: Nadražujuće za respiratorni sistem, - R38: Nadražujuće za kožu, - R39: Opasni ili veoma teških ireverzibilnih efekata, - R40: Postoje neki dokazi o karcinogenom dejstvu, - R41: Rizik od ozbiljnog oštećenja očiju, - R42: Može izazvati preosjetljivost ako se udiše, - R43: Može izazvati preosjetljivost u kontaktu sa kožom, - R44: Rizik od eksplozije ako se zagrijava u zatvorenom, - R45: Može izazvati karcinom, - R46: Može izazvati nasljedna genska oštećenja, - R48: Opasnost od ozbiljnog ugrožavanja zdravlja prilikom duže izloženosti, - R49: Može izazvati karcinom ako se udiše, - R50: Vrlo otrovno za vodene organizme, - R51: Otrovno za vodene organizme, - R52: Štetno za vodene organizme, - R53: Može izazvati dugoročne štetne posljedice u vodenoj sredini, - R54: Otrovno za biljke, - R55: Otrovno za životinje, - R56: Otrovno za zemljišne organizme, - R57: Otrovno za pčele, - R58: Može izazvati dugotrajne štetne posljedice u životnoj sredini, - R59: Opasnost po ozonski omotač, - R60: Može smanjiti plodnost, - R61: Može štetno djelovati na plod, - R62: Moguć rizik od smanjenja plodnosti, - R63: Moguć rizik od štetnog djelovanja na plod, - R64: Može štetno djelovati na odojčad,

77 - R65: Štetno: može izazvati oštećenja na plućima ako se proguta, - R66: Učestala izloženost može prouzrokovati sušenje ili pucanje kože, - R67: Pare mogu izazvati pospanost ili vrtoglavicu, - R68: Moguć rizik od ireverzibilnih efekata, - R14/15: Burno reaguje sa vodom, oslobađajući vrlo lako zapaljive gasove, - R15/29: U kontaktu sa vodom oslobađa otrovne, vrlo lako zapaljive gasove, - R20/21: Štetno za udisanje i u kontaktu sa kožom, - R20/22: Štetno za udisanje i ako se proguta, - R20/21/22: Štetno za udisanje, u kontaktu sa kožom i ako se proguta, - R21/22: Štetno u kontaktu sa kožom i ako se proguta, - R23/24: Otrovno za udisanje i u kontaktu sa kožom, - R23/25: Otrovno za udisanje i ako se proguta, - R23/24/25: Otrovno za udisanje, u kontaktu sa kožom i ako se proguta, - R24/25: Otrovno u kontaktu sa kožom i ako se proguta, - R26/27: Vrlo otrovno za udisanje i u kontaktu sa kožom, - R26/28: Vrlo otrovno za udisanje i ako se proguta, - R26/27/28: Vrlo otrovno za udisanje, u kontaktu sa kožom i ako se proguta, - R27/28: Vrlo otrovno u kontaktu sa kožom i ako se proguta, - R36/37: Nadražujuće za oči i respiratorni sistem, - R36/38: Nadražujuće za oči i kožu, - R36/37/38: Nadražujuće za oči, respiratorni sistem i kožu, - R37/38: Nadražujuće za respitarorni sistem i kožu, - R39/23: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše, - R39/24: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata u dodiru sa kožom, - R39/25: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se proguta, - R39/23/24: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše ili u dodiru sa kožom, - R39/23/25: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše ili proguta, - R39/24/25: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata u dodiru sa kožom ili ako se proguta, - R39/23/24/25: Otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše, u dodiru sa kožom ili ako se proguta, - R39/26: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše, - R39/27: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata u dodiru sa kožom, - R39/28: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se proguta, - R39/26/27: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše ili u dodiru sa kožom, - R39/26/28: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše ili proguta, - R39/27/28: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata u dodiru sa kožom ili ako se proguta, - R39/26/27/28: Vrlo otrovno: opasnost od vrlo teških ireverzibilnih efekata ako se udiše, u dodiru sa kožom ili ako se proguta, - R42/43: Može izazvati preosjetljivost udisanjem ili u kontaktu sa kožom, - R48/20: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja, - R48/21: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg dodira sa kožom, - R48/22: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg gutanja, - R48/20/21: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja i kontakta sa kožom, - R48/20/22: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja i gutanja, - R48/21/22: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg dodira sa kožom i gutanja, - R48/20/21/22: Štetno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja, kontakta sa kožom i gutanja, - R48/23: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja, - R48/24: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg dodira sa kožom, - R48/25: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg gutanja, - R48/23/24: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja i kontakta sa kožom, - R48/23/25: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja i gutanja, - R48/24/25: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg dodira sa kožom i gutanja, - R48/23/24/25: Otrovno: opasnost od teškog oštećenja zdravlja prilikom dužeg udisanja, kontakta sa kožom i gutanja, - R50/53: Vrlo otrovno po vodene organizme, može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini, - R51/53: Otrovno po vodene organizme, može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini, - R52/53: Štetno za vodene organizme, može izazvati dugotrajne štetne efekte u vodenoj sredini, - R68/20: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata ako se udiše, - R68/21: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata u kontaktu sa kožom, - R68/22: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata ako se proguta, - R68/20/21: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata ako se udiše i u kontaktu sa kožom, - R68/20/22: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata ako se udiše i guta, - R68/21/22: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata u dodiru sa kožom i ako se proguta,

78 - R68/20/21/22: Štetno: moguća opasnost od ireverzibilnih efekata ako se udiše, u dodiru sa kožom i ako se proguta. OZNAKE BEZBIJEDNOSTI DIO 3 - S1: Čuvati pod ključem, - S2: Čuvati van domašaja djece, - S3: Čuvati na hladnom mjestu, - S4: Čuvati dalje od prostora u kome se boravi, - S5: Sadržaj čuvati u... (odgovarajuću tečnost određuje proizvođač), - S6: Čuvati u atmosferi... (inertni gas određuje proizvođač), - S7: Čuvati u dobro zatvorenim kontejnerima, - S8: Čuvati kontejnere na suvom, - S9: Čuvati kontejnere na dobro provjetrenom mjestu, - S12: Ambalaža ne smije biti hermetički zatvorena, - S13: Čuvati odvojeno od hrane, pića i hrane za životinje, - S14: Čuvati odvojeno od... (nepoželjni materijal navodi proizvođač), - S15: Čuvati od toplote, - S16: Čuvati od izvora plamena - Zabranjeno pušenje, - S17: Čuvati od zapaljivog materijala, - S18: Pažljivo rukovati i pažljivo otvarati ambalažu, - S20: Prilikom korišćenja ne jesti i ne piti, - S21: Zabranjeno pušenje prilikom rukovanja, - S22: Ne udisati prašinu, - S23: Ne udisati gas/dim/paru/aerosol (proizvođač određuje oblik), - S24: Izbjegavati kontakt sa kožom, - S25: Izbjegavati kontakt sa očima, - S26: Ukoliko sadržaj dođe u kontakt sa očima, odmah isprati sa dosta vode i zatražiti ljekarsku pomoć, - S27: Odmah skinuti svu kontaminiranu odjeću, - S28: Nakon kontakta sa kožom, odmah isprati sa mnogo... (sredstvo određuje proizvođač), - S29: Ne ispuštati u kanalizaciju, - S30: Proizvodu nikada ne dodavati vodu, - S33: Preduzeti mjere predostrožnosti od statičkog elektriciteta, - S35: Hemikalije i kontejneri moraju biti odloženi na bezbjedan način, - S36: Nositi odgovarajuće zaštitno odijelo, - S37: Nositi zaštitne rukavice, - S38: U slučaju nedovoljne provjetrenosti nositi odgovarajuću opremu za disanje, - S39: Nositi zaštitna sredstva za lice/oči, - S40: Za čišćenje poda i čitavog objekta kontaminiranog ovim sadržajem koristiti... (sredstvo za čišćenje određuje proizvođač), - S41: U slučaju požara i/ili eksplozije ne udisati dim, - S42: U toku isparavanja/rasprskavanja nositi zaštitnu opremu za disanje (određuje proizvođač), - S43: Za gašenje požara koristiti... (navesti precizno tip aparata/opreme za gašenje požara; ukoliko je gašenje vodom rizično dodati - ne koristiti vodu), - S45: U slučaju nezgode ili zdravstvenih tegoba, hitno zatražiti ljekarsku pomoć (pokazati etiketu gde je to moguće), - S46: U slučaju gutanja hitno zatražiti ljekarsku pomoć i pokazati ambalažu ili etiketu, - S47: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi... C (propisuje proizvođač), - S48: Čuvati ovlaženo uz pomoć... (odgovarajući materijal određuje proizvođač), - S49: Čuvati isključivo u originalnom kontejneru, - S50: Ne miješati sa... (određuje proizvođač), - S51: Koristiti samo u dobro provjetrenim prostorijama, - S52: Ne preporučuje se upotreba na velikim površinama u zatvorenom prostoru, - S53: Izbjegavati izlaganje-potrebne posebne instrukcije prije korišćenja, - S56: Hemikalije i njihova ambalaža moraju biti odložene na mjestima namijenjenim za odlaganje opasnog otpada, - S57: Koristiti odgovarajuće kontejnere da se izbjegne zagađenje životne sredine, - S59: Potražiti informacije od proizvođača/dobavljača u vezi povraćaja/reciklaže, - S60: Ova hemikalija i njena ambalaža moraju biti odloženi kao opasan otpad, - S61: Izbjegavati ispuštanje sadržaja u životnu sredinu; pridržavati se posebnih upustava/bezbjedonosnog lista, - S62: Ukoliko se proguta ne izazivati povraćanje, potražiti odmah ljekarsku pomoć i pokazati ambalažu ili etiketu, - S63: U slučaju udisanja: izvesti osobu na svjež vazduh i zadržati je u stanju mirovanja,

79 - S64: Ukoliko se proguta, isprati usta vodom (samo ako je osoba pri svijesti), - S1/2: Čuvati pod ključem i van domašaja djece, - S3/7: Čuvati u dobro zatvorenim kontejnerima na hladnom mjestu, - S3/7/9: Čuvati na hladnom i dobro provjetrenom mjestu, - S3/9/14: Čuvati na hladnom, dobro provjetrenom mjestu, dalje od... (nepoželjni materijal određuje proizvođač), - S3/9/14/49: Čuvati isključivo u originalnom kontejneru na hladnom, dobro provjetrenom mjestu, dalje od... (nepoželjni materijal određuje proizvođač), - S3/9/49: Čuvati isključivo u originalnom kontejneru na hladnom, dobro provjetrenom mjestu, - S3/14 Čuvati na hladnom mjestu dalje od... (nepoželjni materijal određuje proizvođač), - S7/8: Čuvati u dobro zatvorenim kontejnerima na suvom mjestu, - S7/9: Čuvati u dobro zatvorenim kontejnerima na dobro provjetrenom mjestu, - S7/47: Čuvati u dobro zatvorenim kontejnerima na temperaturi ne iznad... C (određuje proizvođač), - S20/21: Prilikom rukovanja ne jesti, piti i ne pušiti, - S24/25: Spriječiti kontakt sa kožom i očima, - S27/28: Poslije kontakta sa kožom, odmah skinuti svu kontaminiranu odjeću i oprati sa mnogo... (određuje proizvođač), - S29/35: Ne ispuštati u kanalizaciju; ostaci hemikalije i njena ambalaža se moraju odložiti na bezbjedan način, - S29/56: Ne ispuštati u kanalizaciju; odložiti kao opasan otpad, - S36/37: Nositi odgovarajuće zaštitno odijelo i rukavice, - S36/37/39: Nositi odgovarajuće zaštitno odijelo i rukavice i zaštitna sredstva za lice/oči, - S36/39: Nositi odgovarajuće zaštitno odijelo i zaštitna sredstva za lice/oči, - S37/39: Nositi zaštitne rukavice i zaštitna sredstva za lice/oči, - S47/49: Čuvati isključivo u originalnom kontejneru na temperaturi koja ne prelazi... C (određuje proizvođač).

80 OZNAČAVANJE ODREĐENIH SMJEŠA PRILOG 6 1. Smješe namijenjene za opštu upotrebu Etiketa na ambalaži smješa namijenjenih za opštu upotrebu, pored oznaka bezbjednosti (S oznaka) mora da sadrži oznake bezbjednosti S1, S2, S45 ili S46, u skladu sa kriterijumima datim u Prilogu 1 ovog pravilnika. Kada je smješa namijenjena za opštu upotrebu klasifikovana kao vrlo otrovna (T+), otrovna (T) ili nagrizajuća (C), a nije moguće navesti ove informacije na ambalaži, uz pakovanje takve smješe se prilože precizno uputstvo za upotrebu, uključujući i uputstvo za odlaganje prazne ambalaže. 2. Smješe koje se upotrebljavaju raspršivanjem Etiketa na ambalaži smješe koja se upotrebljava raspršivanjem (sprej), mora da sadrži oznaku bezbednosti S23, kao i S38 ili S51 u skladu sa kriterijumima datim u Prilogu 1 ovog pravilnika. 3. Smješe koje sadrže supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R33: Opasnost od kumulativnih efekata Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži najmanje jednu supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R33, u koncentraciji jednakoj ili većoj od 1% ili u koncentraciji jednakoj ili većoj od koncentracije naznačene za tu supstancu u napomeni iz Liste klasifikovanih supstanci, mora da sadrži tekstualnu oznaku rizika u skladu sa Prilogom 5 (Dio 2) ovog pravilnika. 4. Smješe koje sadrže supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R64: Može štetno djelovati na odojčad (preko laktacije) Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži najmanje jednu supstancu kojoj je dodijeljena oznaka rizika R64, u koncentraciji jednakoj ili većoj od 1% ili u koncentraciji jednakoj ili većoj od koncentracije naznačene za tu supstancu u napomeni iz Liste klasifikovanih supstanci, mora da sadrži tekstualnu oznaku rizika u skladu sa Prilogom 5 (Dio 2) ovog pravilnika. 5. Smješe koje sadrže olovo Boje i lakovi Etiketa na ambalaži boja i lakova koji sadrže olovo u količinama koje su veće od 0,15% (maseni udio metala (elementarnog olova) u ukupnoj masi smješe izražen u procentima) sadrži sljedeći tekst: "Sadrži olovo. Ne smije se koristiti na predmetima koje djeca mogu staviti u usta." Na ambalaži koja sadrži manje od 125 ml ove smješe, može se navesti samo: "Pažnja! Sadrži olovo." 6. Smješe koje sadrže cijanoakrilate Lijepak Etiketa na neposrednoj ambalaži lijepka na bazi cijanoakrilata mora da sadrži sljedeći tekst: "Cijanoakrilat. Opasnost. Trenutno lijepi kožu i oči. Čuvati van domašaja djece." Uz pakovanje se mora priložiti i odgovarajuće uputstvo o mjerama bezbijednosti. 7. Smješe koje sadrže izocijanate Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži izocijanate (kao što su monomeri, oligomeri, predpolimeri ili njihove smješe) mora da sadrži sljedeći tekst: "Sadrži izocijanate. Pridržavati se uputstava proizvođača." 8. Smješe koje sadrže epoksi-sastojke sa prosječnom molekulskom masom 700 Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži epoksi-sastojke sa prosječnom molekulskom masom 700 mora da sadrži sljedeći tekst: "Sadrži epoksi-sastojke. Pridržavati se uputstava proizvođača." 9. Smješe namijenjene za opštu upotrebu koje sadrže aktivni hlor Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži više od 1% aktivnog hlora mora da sadrži sljedeći tekst: "Pažnja! Ne koristiti zajedno sa drugim proizvodima. Može da oslobodi opasan gas (hlor)."

81 10. Smješe koje sadrže kadmijum (legure) i koje su namijenjene za korišćenje pri lemljenju Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži kadmijum i koja je namijenjena za korišćenje pri lemljenju, mora da sadrži sljedeći tekst ispisan jasnim čitljivim i neizbrisivim slovima: "Pažnja! Sadrži kadmijum. Pri upotrebi nastaje opasan dim. Pridržavati se uputstava proizvođača. Postupiti prema uputstvu o mjerama bezbjednosti." 11. Aerosoli Mora se uzeti u obzir da se na aerosole primenjuju odredbe o označavanju u skladu sa propisima kojima se uređuju aerosoli. 12. Smješe koje sadrže supstance koje nijesu u potpunosti ispitane Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži najmanje jednu supstancu koja nije u potpunosti ispitana u koncentraciji jednakoj ili većoj od 1% mora da sadrži sljedeći tekst: "Pažnja! Sadrži supstancu koja još nije u potpunosti ispitana." 13. Smješe koje nijesu klasifikovane kao smješe koje izazivaju senzibilizaciju, ali sadrže najmanje jednu supstancu koja izaziva senzibilizaciju Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži najmanje jednu supstancu klasifikovanu kao supstanca koja izaziva senzibilizaciju u koncentraciji jednakoj ili većoj od 0,1% ili u koncentraciji jednakoj ili većoj od koncentracije naznačene za tu supstancu u napomeni iz Liste klasifikovanih supstanci mora da sadrži sljedeći tekst: "Sadrži (hemijski naziv supstance koja izaziva senzibilizaciju). Može da izazove alergijsku reakciju." 14. Smješe u tečnom stanju koje sadrže halogenovane ugljovodonike Etiketa na ambalaži smješe u tečnom stanju koja nema tačku paljenja ili joj je tačka paljenja veća od 55 C i koja sadrži halogenovani ugljovodonik i više od 5% supstance koja je lako zapaljiva ili zapaljiva mora da sadrži sljedeći tekst: "Može da postane lako zapaljivo prilikom upotrebe.", odnosno: "Može da postane zapaljivo prilikom upotrebe." 15. Smješe koje sadrže jednu ili više supstanci kojima je dodijeljena oznaka rizika R67: Etiketa na ambalaži smješe koja sadrži jednu ili više supstanci kojima je dodijeljena oznaka rizika R67 u ukupnoj koncentraciji jednakoj ili većoj od 15% mora da sadrži tekstualni dio oznake rizika u skladu sa Prilogom 5(Dio 2) ovog pravilnika, osim ako: - su smješi već dodijeljene oznake rizika R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ili R39/26 ili ako - je sadržaj smješe u pakovanju jednak ili manji od 125 ml. "Pare mogu izazvati pospanost ili vrtoglavicu." 16. Cimenat i cimentne smješe Etiketa na ambalaži cimenta ili cimentne smješe koja sadrži više od 0,0002% rastvornog hroma(vi) u odnosu na ukupnu masu suvog cimenta, osim ako je smješa klasifikovana kao nadražujuća i dodijeljena joj je oznaka rizika R43, mora da sadrži sljedeći tekst: "Sadrži hrom(vi). Može da izazove alergijsku reakciju." 17. Smješe koje nijesu namijenjene za opštu upotrebu Etiketa na ambalaži smješe koja nije klasifikovana kao opasna, a koja sadrži najmanje jednu opasnu supstancu i koja nije namijenjena za opštu upotrebu, sadrži sljedeći tekst: "Bezbjedonosni list je dostupan na zahtjev profesionalnih korisnika."

82 1035. Na osnovu člana 12 stav 1 al. 1 i 2 Zakona o bezbjednosti hrane ( Službeni list CG, broj 14/07), Ministarstvo zdravlja, uz prethodno mišljenje Ministarstva poljoprivrede i ruralnog razvoja donijelo je PRAVILNIK O MIKROBIOLOŠKIM KRITERIJUMIMA ZA BEZBJEDNOST HRANE Član 1 Ovim pravilnikom propisuju se mikrobiološki kriterijumi o dozvoljenim vrstama i količinama mikroorganizama, bakterijskih toksina i histamina opasnih po zdravlje u hrani i mikrobiološki kriterijumi za higijenu procesa, metode određivanja i procjenu. Ovaj pravilnik primjenjuje se na: meso i proizvode od mesa, mlijeko i mliječne proizvode, proizvode od jaja, ribu, druge vodene životinje i proizvode od njih, povrće, voće i proizvode od njih u svim fazama proizvodnje i prometa i srodnu hranu za koju nijesu propisani mikrobiloški kriterijumi. Član 2 Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja: 1) mikroorganizmi su: bakterije, virusi, kvasci, plijesni, alge, parazitske protozoe, mikroskopski parazitski helminti, kao i njihovi toksini i metaboliti; 2) mikrobiološki kriterijum je kriterijum na osnovu koga se utvrđuje prihvatljivost hrane, proizvodne serije (šarže, partije ili lota) hrane ili procesa, zasnovan na odsustvu, prisustvu ili broju mikroorganizama i/ili na osnovu količine njihovih toksina ili metabolita, po jedinici mase, zapremine, površine ili proizvodne serije; 3) kriterijum bezbjednosti hrane je kriterijum kojim se utvrđuje prihvatljivost hrane ili proizvodne serije (šarže, partije ili lota) hrane i koji se primjenjuje na hranu u prometu; 4) kriterijum higijene procesa je kriterijum koji se primjenjuje na proces proizvodnje i prerade hrane i ukazuje na pravilno funkcionisanje proizvodnog procesa, tako da predstavlja vrijednost kontaminacije iznad koje se preduzimaju korektivne mjere kako bi se održala higijena proizvodnog procesa; 5) proizvodna serija je partija, grupa ili niz prepoznatljivih proizvoda koji su proizvedeni tokom odredjenog procesa pod identičnim okolnostima i na odredjenom mjestu u toku jednog proizvodnog perioda; 6) mehanički odvojeno meso (MOM) je proizvod koji je dobijen odvajanjem mesa od kostiju, na kojima su ostali djelovi mesa poslije čišćenja mesa sa kostiju ili od trupova živine, mehaničkom obradom kojom se uništava ili mijenja struktura mišićnih vlakana; 7) rok upotrebe je period koji odgovara periodu upotrebljivo do ili datumu do kojeg je ta hrana upotrebljiva; 8) hrana spremna za konzumiranje je hrana koja je namijenjena direktnom konzumiranju bez predhodne termičke ili druge vrste obrade kojom bi se mikroorganizmi eliminisali ili sveli na prihvatljiv nivo; 9) hrana za novorođenčad je hrana namijenjena za ishranu djece uzrasta do godinu dana;

83 10) Follow-on formula je hrana za posebne potrebe ishrane odojčadi starije od četiri mjeseca, u kojima tečni elemenat čini glavni sastojak u postepenom uvođenju raznovrsne ishrane kod odojčadi starijih od od četiri mjeseca; 11) hrana za posebne medicinske namjene je dijetetska hrana za posebne medicinske namjene, u skladu sa posebnim propisom; 12) uzorak je jedna ili više jedinica proizvoda ili dio predmeta ispitivanja, koji se uzima radi ocjene prihvatljivosti hrane ili higijene procesa; 13) reprezentativni uzorak je uzorak u kome su očuvane osobine proizvodne serije iz koje je uzorak uzet, a posebno kod slučajnog uzorka, pri kojem svaka jedinica ili dio proizvodne serije ima istu vjerovatnoću da će postati uzorak; 14) usaglašenost sa mikrobiološkim kriterijumima je dobijanje zadovoljavajućih ili prihvatljivih rezultata ispitivanja propisanih ovim pravilnikom, dobijenih u odnosu na kriterijume date za uzimanje uzoraka, vršenje ispitivanja i sprovodjenje korektivnih mjera u skladu sa posebnim propisom o bezbjednosti hrane. Član 3 Hrana u svim fazama proizvodnje, obrade, prerade, pakovanja, skladištenja, distribucije, prometa uključujući i maloprodaju (u daljem tekstu: poslovanje s hranom) treba da ispunjava mikrobiološke kriterijume date u Prilogu I, koji je sastavni dio ovog pravilnika, uz preduzimanje mjera i procedura, zasnovanih na principima HACCP-a i dobre higijenske prakse. Mjerama iz stava 1 ovog člana obezbjeđuje se: 1) da se nabavka, rukovanje i prerada sirovina i hrane odvija na način kojim se obezbjeđuje ispunjavanje kriterijuma higijene procesa iz Priloga I Dio 2 ovog pravilnika; 2) da propisani kriterijumi bezbjednosti hrane tokom roka upotrebe budu ispunjeni pod predviđenim uslovima prometa, skladištenja i upotrebe. Član 4 Radi utvrđivanja usklađenosti hrane sa kriterijumima tokom roka upotrebe, prilikom proizvodnje hrane, po potrebi se vrše studijska ispitivanja, koja obuhvataju: 1) specifikacije o fizičkim i hemijskim osobinama proizvoda kao što su ph vrijednost, a w (aktivnost vode), sadržaj soli, koncentracije konzervansa i način pakovanja, uslove skladištenja i prerade, mogućnost pojave kontaminacije i predviđeni rok upotrebe; 2) korišćenje naučne literature i rezultata istraživanja koji se odnose na rast i preživljavanje mikroorganizama. U zavisnosti od rezultata studijskih ispitivanja iz stava 1 ovog člana, sprovode se dodatna ispitivanja koja obuhvataju: 1) matematičke modele predviđanja za određeni proizvod, korišćenjem kritičnih faktora rasta i preživljavanja određenih mikroorganizama u tom proizvodu; 2) ispitivanja za utvrđivanje sposobnosti na odgovarajući način inokulisanih mikroorganizama, da rastu ili prežive u proizvodu pod različitim uslovima čuvanja; 3) ocjenu rasta i preživljavanja mikroorganizama, koji se mogu naći u proizvodu za vrijeme roka upotrebe pod relativno predvidivim uslovima prometa, skladištenja i upotrebe.

84 Ispitivanja iz st. 1 i 2 ovog člana naročito se odnose na hranu spremnu za konzumiranje, koja je pogodna sredina za rast Listeria monocytogenes i koja predstavlja rizik za zdravlje ljudi čiji je uzročnik Listeria monocytogenes. Član 5 U poslovanju sa hranom prilikom validacije ili verifikacije pravilnog funkcionisanja svih proizvodnih postupaka, odnosno procedura zasnovanih na principima HACCP-a i dobre higijenske prakse, sprovode se odgovarajuća ispitivanja mikrobioloških kriterijuma prema učestalosti uzorkovanja u skladu sa Prilogom I ovog pravilnika. Učestalost uzimanja uzoraka iz stava 1 ovog člana može biti i veća u skladu sa procedurama zasnovanim na principima HACCP-a i dobre higijenske prakse, uzimajući u obzir i uputstva za upotrebu hrane. Učestalost uzorkovanja može se prilagoditi i obimu poslovanja sa hranom, pod uslovom da se ne ugrozi bezbjednost hrane. Član 6 Metode ispitivanja, planovi i metode uzimanja uzoraka iz Priloga I ovog pravilnika primjenjuju se kao referentne metode. Uzorci se uzimaju iz proizvodnog prostora i sa opreme koja se koristi za proizvodnju hrane, kada je uzorkovanje neophodno, radi utvrđivanja ispunjenosti kriterijuma higijene procesa. Za uzimanje uzoraka radi utvrđivanja ispunjenosti ktiterijuma higijene procesa, kao referentna metoda, primjenjuje se ISO standard U poslovanju sa hranom koja je spremna za konzumiranje, a koja može da predstavlja rizik po zdravlje ljudi zbog prisustva Listeria monocytogenes, uzimaju se uzorci i iz proizvodnog prostora i sa opreme radi ispitivanja prisustva te bakterije. U poslovanju sa hranom u prahu za novorođenčad ili hranom u prahu za posebne medicinske potrebe odojčadi mlađe od šest mjeseci, a koja može da predstavlja rizik zbog prisutva Enterobacter sakazakii, uzimaju se uzorci iz proizvodnog prostora i sa opreme radi ispitivanja prisustva te bakterije. Broj jedinica uzoraka iz Priloga I ovog pravilnika, može se smanjiti ako se dokaže, na osnovu dokumentacije da se sprovode efikasne procedure zasnovane na principima HACCP-a. Član 7 Ako se vrše ispitivanja radi procijene stepena prihvatljivosti određene proizvodne serije hrane ili proizvodnog procesa, utvrđuje se plan uzimanja uzoraka prema datim mikrobiološkim kriterijumima u skladu sa ovim pravilnikom. U poslovanju sa hranom mogu se koristiti i druge procedure, odnosno postupci uzimanja i ispitivanja uzoraka, kao i drugo mjesto uzimanja uzoraka i analiza trenda, ako može da se dokaže da primjena tih procedura i postupaka obezbjeđuje najmanje jednak nivo pouzdanosti kao i primjena kriterijuma propisanih ovim pravilnikom. Ispitivanje drugih mikroorganizama u odnosu na odgovarajuće mikrobiološke granične vrijednosti koje se na njih odnose, kao i ispitivanje drugih parametara osim mikrobioloških, može se obavljati samo kada su u pitanju kriterijumi higijene procesa. Druge metode ispitivanja mogu se primjenjivati ako se potvrda tih metoda vrši u odnosu na referentnu metodu utvrđenu ovim pravilnikom ili ako se primjenjuje odgovarajuća metoda koja je potvrđena od strane referentne laboratorije, u skladu sa

85 protokolom utvrđenim standardom MEST EN ISO ili nekim drugim međunarodno priznatim protokolom. Metode ispitivanja koje se primjenjuju u poslovanju sa hranom potvrđuju se i sertifikuju u skladu sa standardom i protokolom iz stava 4 ovog člana. Član 8 Kada su ispunjeni mikrobiološki kriterijumi za Salmonella spp u mljevenom mesu, mesnim prerađevinama i proizvodima od mesa dobijenih od mesa svih vrsta životinja iz Priloga I ovog pravilnika, a koji su namijenjeni za konzumiranje nakon termičke obrade, proizvodne serije tih proizvoda, koje se stavljaju u promet, deklarišu se radi informisanja potrošača o potrebi potpune termičke obrade prije konzumiranja. Mljeveno meso, mesne prerađevine i proizvodi od mesa dobijeni od živine ne moraju se deklarisati u skladu sa stavom 1 ovog člana. Član 9 Kada rezultati ispitivanja ne zadovoljavaju mikrobiološke kriterijume iz Priloga I ovog pravilnika, u poslovanju sa hranom preduzimaju se mjere iz čl. 10 i 11 ovog pravilnika. Pored mjera iz stava 1 ovog člana, u poslovanju sa hranom sprovode se i potrebni postupci radi utvrđivanja uzroka nezadovoljavajućih rezultata, kako bi se spriječila ponovna pojava mikrobiološke kontaminacije hrane. Kada rezultati ispitivanja ne zadovoljavaju kriterijume higijene procesa, u poslovanju sa hranom preduzimaju se mjere u skladu sa Prilogom I (Dio 2) ovog pravilnika. Član 10 Hrana u prometu, osim prometa na malo, koja ne ispunjava kriterijume bezbjednosti hrane, može se dalje obrađivati odgovarajućim postupcima radi eliminisanja opasnosti po zdravlje ljudi. Namjena proizvodne serije može se izmijeniti ako izmjena ne predstavlja rizik po zdravlje ljudi ili zdravlje životinja, i ako je takva mogućnost utvrđena u okviru procedura zasnovanih na principima HACCP-a i dobroj higijenskoj praksi. Kada rezultati ispitivanja proizvodne serije mehanički odvojenog mesa (MOM) proizvedene u skladu sa posebnim propisom, ne zadovoljavaju mikrobiološke kriterijume za Salmonella spp., ta serija se može upotrijebiti samo za izradu proizvoda koji se termički obrađuju u objektima koji su odobreni u skladu sa posebnim propisom. Član 11 Kada se u poslovanju sa hranom uoči postojanje tendencije ka nezadovoljavajućim rezultatima, bez odlaganja se preduzimaju mjere radi utvrđivanja uzroka nezadovoljavajućih rezultata i sprječavanja ponovnog pojavljivanja mikrobioloških rizika. Član 12 Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje primjena Pravilnika o mikrobiološkoj ispravnosti namirnica u prometu ( Službeni list SRJ, br. 26/93, 53/95 i 46/02).

86 Primjena Pravilnika o metodama vršenja mikrobioloških analiza i superanaliza životnih namirnica ( Službeni list SFRJ, broj 25/80) prestaje 31 decembra 2012.godine. Član 13 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore. Broj: /2011 Podgorica, 23. oktobra godine Ministar, Prof. dr Miodrag Radunović, s.r. PRILOG I MIKROBIOLOŠKI KRITERIJUMI ZA HRANU Dio 1. Kriterijumi bezbjednosti hrane Dio 2. Kriterijumi higijene u procesu proizvodnje hrane 2.1. Meso i proizvodi od mesa 2.2. Mlijeko i mliječni proizvodi 2.3. Proizvodi od jaja 2.4. Riba, druge vodene životinje i proizvodi od njih 2.5. Povrće, voće i proizvodi od njih Dio 3. Uzimanje i priprema uzoraka za ispitivanje 3.1. Uzorkovanje i priprema uzoraka za ispitivanje 3.2 Uzimanje uzoraka za bakteriološko ispitivanje u objektima za klanje, objektima za proizvodnju mljevenog mesa i mesnih prerađevina, mehanički odvojenog mesa i svježeg mesa

87 Dio 1. Kriterijumi bezbjednosti hrane Kategorija hrane Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti Plan uzorkovanja (1) n c Granične vrijednosti (2) m M Referentna metoda ispitivanja (3) Faza u kojoj se kriterijum primjenjuje 1.1. Hrana spremna za konzumiranje za novorođenčad i hrana za posebne medicinske namjene (4) Listeria monocytogenes 10 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Hrana spremna za konzumiranje koja omogućava rast bakterije L. monocytogenes, osim one koja je namijenjena novorođenčadima i za posebne medicinske namjene Hrana spremna za konzumiranje koja ne omogućava rast bakterije L. monocytogenes, osim one koja je namijenjena novorođenčadima i za posebne medicinske namjene (4) (8) Listeria monocytogenes (5) MEST EN ISO Proizvod u prometu tokom njegovog cfu/g (6) roka upotrebe 5 0 Ne smije biti u 25 g ( 7 ) Listeria monocytogenes cfu/g MEST EN ISO Prije nego što subjekat u poslovanju sa hranom koji je proizveo prestane da bude direktno odgovaran za istu MEST EN ISO (6) Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe 1.4. Mljeveno meso i mesne prerađevine koji se konzumiraju u sirovom stanju Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe 1.5. Mljeveno meso i mesne prerađevine živinskog mesa koje se konzumiraju nakon kuvanja Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe 1.6. Mljeveno meso i mesne prerađevine od mesa drugih vrsta životinja, izuzev mesa živine, koje se konzumiraju nakon kuvanja Salmonella 5 0 Ne smije biti u 10 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe 1.7. Mehanički odvojeno meso (MOM) (9) Salmonella 5 0 Ne smije biti u 10 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe

88 1.8. Mesni proizvodi koji se konzumiraju u sirovom stanju, osim proizvoda kod kojih proizvodni proces ili sastav proizvoda otklanjaju rizik od salmonele Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe 1.9. Mesni proizvodi od živinskog mesa, namijenjeni za konzumiranje poslije kuvanja Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Želatin i kolagen Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g Sirevi, maslac i pavlaka proizvedeni od sirovog mlijeka ili mlijeka koje je obrađeno temperaturom nižom od temperature pasterizacije (10) Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g Mlijeko u prahu i surutka u prahu Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 MEST EN ISO 6579 MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Sladoled (11), izuzimajući proizvode kod kojih proces proizvodnje ili sastav proizvoda eliminiše rizik od salmonele Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Proizvodi od jaja, izuzimajući proizvode kod kojih proces proizvodnje ili sastav proizvoda eliminiše rizik od salmonele Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Hrana spremna za konzumiranje koja sadrži sirova jaja, izuzimajući proizvode kod kojih proces proizvodnje ili sastav proizvoda eliminiše rizik od salmonele Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g ili ml MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Kuvani rakovi, školjke i ostali mekušci Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe

89 1.17. Žive školjke i ostali mekušci, živi bodljokošci, plaštaši i puževi Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Merkantilno sjeme (konzumno) (12) Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Rezano voće i povrće koje se prodaje spremno za konzumiranje Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Nepasterizovani sokovi od voća i povrća spremni za konzumiranje Salmonella 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Sirevi, mlijeko u prahu i surutka u prahu kako je navedeno u kriterijumu za koagulaza pozitivne stafilokoke u poglavlju 2.2. ovoga priloga Stafilokokni enterotoksini 5 0 Nijesu dokazani u 25 g Evropska skrining metoda za CRL za mlijeko (13) Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Hrana u prahu za novorođenčad i dijetetska hrana u prahu za novorođenčad do šest mjeseci starosti, kako je navedeno u poglavlju za Enterobacteriaceae u poglavlju 2.2. ovog priloga. Salmonella 30 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Dehidrirana hrana za novorođenčad Salmonella 30 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Dehidrirana hrana za novorođenčad i dehidrirana dijetetska hrana za posebne medicinske namjene za djecu mlađu od šest mjeseci (14) Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii) 30 0 Ne smije biti u 10 g MEST TS ISO/TS Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe Žive školjke I ostali mekušci, živi bodljokošci, plaštaši i puževi E. coli (15) 1 (16) MPN/100g mesa i međuljušturne tečnosti ISO Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe

90 1.26. Proizvodi ribarstva od ribljih vrsta koje sadrže visoku količinu histidina (17) Histamin 9 (18) mg/kg (19) Proizvod u prometu tokom njegovog 200 mg/kg HPLC roka upotrebe Proizvodi ribarstva obrađeni enzimskim dozrijevanjem u salamuri, proizvedeni od ribljih vrsta koje sadrže visoku količinu histidina (17) Histamin mg/kg (19) Proizvod u prometu tokom njegovog 400 mg/kg HPLC roka upotrebe Svježe meso živine (20) typhimurium (21) Salmonella Salmonella enteritidis 5 0 Ne smije biti u 25 g MEST EN ISO 6579 (za detekciju) Wite-Kaufman- LeMinor Shema (za serotipizaciju) Proizvod u prometu tokom njegovog roka upotrebe (1) n = broj jedinica koje čine uzorak; c = jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M. (2) za tačke 1.1. do i m = M; (3) primjenjuju se propisani standardi; (4) redovno ispitivanje ne primjenjuje se u odnosu na kriterijum u uobičajenim okolnostima za sljedeću gotovu hranu: onu koja je obrađena toplotom ili na neki drugi način koji efikasno eliminiše L. monocytogenes, kada nakon takve obrade više nije moguća ponovna kontaminacija (npr. proizvodi koji su obrađeni toplotom u svom krajnjem pakovanju), svježe nerezano i neobrađeno povrće i voće, osim klica, hljeb, keks i slični proizvodi, voda u bocama ili pakovana voda, bezalkoholna pića, pivo, jabukovača, vino, alkoholna pića i slični proizvodi, šećer, med i konditorski proizvodi, uključujući proizvode od kakaoa i čokolade, žive školjke i ostale mekušce, kuhinjska so; (5) kriterijum za graničnu vrijednost se primjenjuje ukoliko proizvođač može da dokaže da proizvod ne prelazi granicu od 100 cfu/g tokom roka upotrebe, proizvođač može utvrditi međufazne granične vrijednosti tokom procesa, koje moraju biti dovoljno niske da bi garantovale da se do kraja roka upotrebe neće preći granica od 100 cfu/g; (6) 1 ml inokuluma se stavlja u Petrijevu ploču prečnika 140 mm, ili u tri Petrijeve ploče prečnika 90 mm; (7) kriterijum se primenjuje na proizvod prije nego što prestane da bude pod neposrednim nadzorom subjekta koji ga je proizveo odnosno prije stavljanja u promet, kada subjekt u poslovanju hranom ne može na zadovoljavajući način dokaže da proizvod neće preći granicu od 100 cfu/g tokom roka upotrebe; (8) proizvodi sa ph 4.4 ili aw 0.92, proizvodi s ph 5.0 i aw 0.94, proizvodi s rokom upotrebe manjim od pet dana svrstavaju se svrstavaju u ovu kategoriju, druge kategorije proizvoda mogu spadati u ovu kategoriju, u zavisnosti od naučne opravdanosti; (9) kriterijum se primjenjuje na mehanički odvojeno meso (MOM) proizvedeno tehnikama navedenim u posebnom propisu; (10) primjenjivo osim proizvoda kod kojih proizvođač može da dokaže da ne postoji rizik od salmonele zbog odgovarajućeg vremena zrenja i vrijednosti aw. (11) primjenjuje se samo na sladolede koji sadrže mliječne sastojke; (12) primjenjuje se na preliminarno ispitivanje serije sjemena prije započinjanja procesa klijanja ili uzimanje uzoraka u fazi kada se očekuje najveća vjerovatnoća nalaženja salmonele; (13) referenca: Referentna laboratorija zajednice za koagulaza pozitivne stafilokoke. Evropski skrining metod za otkrivanje stafilokoknih enterotoksina u mlijeku i mliječnim proizvodima;

91 (14) primjenjuje se na uporedno ispitivanje Enterobacteriaceae i E. sakazakii ako nije uspostavljena korelacija između ovih mikroorganizama na nivou pojedinačnog pogona, ako se dokažu Enterobacteriaceae u uzorku bilo kog proizvoda, cijela proizvodna partija (serija) u tom pogonu ispituje se na E. Sakazakii, proizvođač je odgovoran da na odgovarajući način da prikaz korelacije između Enterobacteriaceae i E. Sakazakii; (15) E. coli se ovdje koristi kao pokazatelj fekalne kontaminacije; (16) zbirni uzorak koji obuhvata najmanje 10 pojedinačnih životinja; (17) primjenjuje se na posebne vrste riba iz sljedećih porodica: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae; (18) pojedinačni uzorci mogu se uzimati u maloprodaji, u slučaju neusaglašenih rezultata sa kriterijumima ne primjenjuje se pretpostavka da sva hrana u toj seriji, partiji ili pošiljci nije bezbjedna; (19) reference: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat , 79, 43-49; 2.Duflos G., Dervin C., Malle P., Bouquelet S., Relevantnost efekta matrice u određivanju biogenih amina kod vrsta iverak (Pleuronectes platessa) i pišmolj (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat., 1999., 82, ; (20) primjenjuje se na svježe meso živine dobijeno od rasplodnih jata vrste Gallus gallus, konzumnih nosilja, brojlera i jata rasplodnih i tovnih ćurki, i (21) odnosi se samo na monofaznu Salmonellu typhimurium 1,4, [5],12,:i- PROCJENA REZULTATA ISPITIVANJA Granične vrijednosti utvrđene Dijelom 1 ovoga pravilnika odnose se na svaku jedinicu uzorka koja se ispituje, izuzimajući žive školjkaše i žive bodljokošce, plaštaše i puževe u odnosu na ispitivanje E. coli gdje se granična vrijednost odnosi na zbirni uzorak. Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivane proizvodne partije (rezultati ispitivanja se mogu upotrijebiti za pokazivanje efikasnosti HACCP-a ili dobre higijenske prakse). L. monocytogenes u hrani spremnoj za konzumiranje za novorodjenčad i hrani za posebne medicinske namjene: zadovoljavajuće, ako sve utvrđene vrijednosti pokazuju odsustvo bakterija, nezadovoljavajuće, ako je ustanovljeno prisustvo bakterija u bilo kojoj jedinici uzorka. L. monocytogenes u hrani spremnoj za konzumiranje koja omogućava njen rast prije nego što subjekat u poslovanju hranom koji je proizveo prestane da bude direktno odgovaran za istu kada on ne može da dokaže da njen broj neće preći granicu od 100 cfu/g tokom roka upotrebe: zadovoljavajuće, ako sve utvrđene vrijednosti pokazuju odsustvo bakterija, nezadovoljavajuće, ako je ustanovljeno prisustvo bakterija u bilo kojoj jedinici uzorka. L. monocytogenes u drugoj hrani spremnoj za konzumiranje i E. coli u živim školjkašima i ostalim mekušcima zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti graničnoj vrijednosti, nezadovoljavajuće, ako je bilo koja ustanovljena vrijednost > od granične vrijednosti. Salmonella u različitim kategorijama hrane: zadovoljavajuće, ako sve utvrđene vrijednosti pokazuju odsustvo bakterija, nezadovoljavajuće, ako je ustanovljeno prisutvo bakterija u bilo kojoj jedinici uzorka. Stafilokokni enterotoksini u mliječnim proizvodima: zadovoljavajuće, ako enterotoksini nijesu ustanovljeni ni u jednoj jedinici uzorka, nezadovoljavajuće, ako su enterotoksini ustanovljeni u bilo kojoj jedinici uzorka. Cronobacter spp.(enterobacter sakazakii) u dehidriranoj hrani za novorođenčad i dehidriranoj dijetetskoj hrani za posebne medicinske namjene za novorođenčad mlađu od 6 mjeseci: zadovoljavajuće, ako sve utvrđene vrijednosti pokazuju odsustvo bakterija,

92 nezadovoljavajuće, ako je ustanovljeno prisustvo bakterija u bilo kojoj jedinici uzorka. Histamin u proizvodima ribarstva od vrsta riba koje sadrže visoku količinu histidina: zadovoljavajuće, ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi: 1. ustanovljena srednja vrijednost je m 2. većina utvrđenih vrijednosti c/n je između m i M 3. nema utvrđenih vrijednosti koje prelaze granicu M, nezadovoljavajuće, ako je ustanovljena srednja vrijednost veća od m, ili ako je više od c/n vrijednosti između m i M, ili ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti veća od M. Dio 2. Kriterijumi higijene u procesu proizvodnje hrane Meso i proizvodi od mesa Kategorija hrane Mikroorganizmi Plan uzorkovanja (1) Granične vrijednosti (2) n c m M Referentni metod ispitivanja (3) Faza u kojoj se kriterijum primjenjuje Mjera u slučaju nezadovoljavajućih rezultata Trupovi goveda, ovaca, koza i konja (4) Broj aerobnih kolonija Enterobacteriaceae 3,5 log cfu/cm 2 dnevne srednje log. vrijednosti 1,5 log cfu/cm 2 dnevne srednje log. vrijednosti 5,0 log cfu/cm 2 dnevna srednja log. vrijednost 2,5 log cfu/cm 2 dnevna srednja log. vrijednost MEST EN ISO 4833 Trupovi poslije obrade, ali prije hlađenja MEST EN ISO Trupovi poslije obrade, ali prije hlađenja Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa Trupovi svinja (4) Broj aerobnih kolonija Enterobacteriaceae 4,0 log cfu/cm 2 dnevne srednje log. vrijednosti 2,0 log cfu/cm 2 dnevna srednja log. vrijednost 5,0 log cfu/cm 2 dnevna srednja log. vrijednost 3,0 log cfu/cm 2 dnevna srednja log. vrijednost MEST EN ISO 4833 Trupovi poslije obrade, ali prije hlađenja MEST EN ISO Trupovi poslije obrade, ali prije hlađenja Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa

93 Trupovi goveda, ovaca, koza i konja Salmonella 50 (5) 2 (6) Ne smije biti na ispitivanom području trupa MEST EN ISO 6579 Trupovi poslije obrade, ali prije hlađenja Poboljšanje higijene klanja i preispitivanje kontrola procesa i porijekla životinja Trupovi svinja Salmonella 50 (5) 5 (6) Ne smije biti na ispitivanom području trupa MEST EN ISO 6579 Trupovi poslije obrade, ali prije hlađenja Poboljšanje higijene klanja, preispitivanje kontrola procesa, porijekla životinja i biosigurnosnih mjera na farmama porijekla Trupovi živine brojlera i ćuraka Salmonella spp. (10) 50 (5) 7 (6) Od c=5 za brojlere Od c=5 za ćurke Ne smije biti u 25 g zbirnog uzorka kože vrata MEST EN ISO 6579 Trupovi posle hlađenja Poboljšanje higijene klanja, preispitivanje kontrola procesa, porijekla životinja i biosigurnosnih mjera na farmama porijekla Mljeveno meso Broj aerobnih kolonija (7) 5 2 5x10 5 cfu/g 5x10 6 cfu/g MEST EN ISO 4833 Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje, i poboljšanje izbora i/ili porijekla sirovina E. col ( 8) cfu/g 500 cfu/g ISO ili ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje, i poboljšanje izbora i/ili porijekla sirovina Mehanički odvojeno meso (MOM) (9) Broj aerobnih kolonija 5 2 5x10 5 cfu/g 5x10 6 cfu/g MEST EN ISO 4833 Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje, i poboljšanje izbora i/ili porijekla sirovina E.coli ( 8) cfu/g 500 cfu/g ISO ili ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje, i poboljšanje izbora i/ili porijekla sirovina Mesne prerađevine E. coli ( 8) cfu/g ili cm cfu/g ili cm 2 ISO ili ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje, i poboljšanje izbora i/ili porijekla sirovina

94 (1) n = broj jedinica koje čine uzorak; c = broj jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M; (2) za tačke m=m; (3) primenjuju se propisani standardi; (4) granične vrijednosti (m i M) primjenjuju se samo na uzorke uzete destruktivnom metodom, logaritam dnevnog prosjeka se izračunava tako da se prvo uzme logaritamska vrijednost svakog pojedinačnog ispitivanja i zatim se iz tih vrijednosti izračunava srednja vrijednost; (5) 50 uzoraka se dobije iz 10 uzastopnih serija uzimanja uzoraka u skladu s pravilima uzimanja uzoraka i učestalostima utvrđenim ovim pravilnikom; (6) broj uzoraka u kojima je ustanovljena salmonela. Vrijednost c se preispituje kako bi se uzeo u obzir napredak u smanjenju prevalencije salmonele, države članice ili regioni koji imaju nisku prevalenciju salmonele mogu koristititi niže vrijednosti c čak i prije preispitivanja; (7) kriterijum se ne primjenjuje na mljeveno meso koje se proizvodi u maloprodaji s rokom upotrebe kraćim od 24 sata; (8) E. coli se koristi kao pokazatelj fekalne kontaminacije; (9) kriterijum se primjenjuje na mehanički odvojeno meso (MOM), i (10) uzorci u kojima je nađena Salmonella spp, moraju biti dalje serotipizirani u svrhu određivanja serotipova Salmonella typhimurium Salmonella enteritidis kako bi se verifikovala usklađenost sa mikrobiološkim kriterijumom iz tačke 1.28 Dio1 ovog Priloga. PROCJENA REZULTATA ISPITIVANJA Granične vrijednosti date u Dijelu 2 tačka 2.1.ovog pravilnika odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka, osim ispitivanja trupova kada se granične vrijednosti odnose na zbirne uzorke. Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološku ispravnost ispitivanog procesa. Enetrobacteriaceae i broj aerobnih kolonija kod trupova goveda, ovaca, koza, konja i svinja: zadovoljavajuće, ako je dnevna srednja logaritamska vrijednost m, prihvatljivo, ako je dnevna srednja logaritamska vrijednost između m i M, nezadovoljavajuće, ako je dnevna srednja logaritamska vrijednost > M. Salmonella kod trupova: zadovoljavajuće, ako je prisutnost salmonele ustanovljena u većini c/n uzoraka, nezadovoljavajuće, ako je prisutnost salmonele ustanovljena u više od c/n uzoraka. Nakon svake serije uzetih uzoraka, procjenjuju se rezultati poslednjih deset serija uzetih uzoraka kako bi se ustanovio n broj uzoraka. E. coli i broj aerobnih kolonija u mljevenom mesu, mesnim preradjevinama i mehanički odvojenom mesu (MOM): zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, prihvatljivo, ako je većina c od n dobijenih vrijednosti između m i M i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je više c/n vrijednosti između m i M.

95 2.2. Mlijeko i mliječni proizvodi Kategorija hrane Mikroorganizmi/njihovi toksini, metaboliti Plan uzorkovanja (1) Granične vrijednosti (2) N c m M Referentni metod ispitivanja (3) Faza u kojoj se kriterijum primjenjuje Mjera u slučaju nezadovoljavajućih rezultata Pasterizovano mlijeko i drugi pasterizovani tečni mliječni Enterobateriaceae cfu/ml proizvodi (4) MEST ISO Kraj proizvodnog procesa Provjera efikasnosti termičke obrade i sprječavanje ponovne kontaminacije, kao i kvaliteta sirovina Sirevi proizvedeni od mlijeka ili surutke koji su termički obrađeni Sirevi proizvedeni od sirovog mlijeka Sirevi proizvedeni od mlijeka koje je termički obrađeno na temperaturi nižoj od temperature pasterizacije (7), zreli sirevi proizvedeni od mlijeka ili surutke koji su pasterizovani ili obrađeni jačim termičkim režimom (7) Nedozreli meki sirevi (svježi sirevi) proizvedeni od mlijeka ili surutke koji su pasterizovani ili obrađeni jačim termičkim režimom (7) E. coli (5) cfu/g Koagulaza pozitivne stafilokoke Koagulaza pozitivne stafilokoke Koagulaza pozitivne stafilokoke 1000 cfu/g ISO ili ISO cfu/g 10 5 cfu/g EN ISO cfu/g 1000 cfu/g cfu/g 100 cfu/g MEST EN ISO ili MEST EN ISO MEST EN ISO ili MEST EN ISO Za vrijeme proizvodnog procesa, u vrijeme kada se očekuje da će broj kolonija bakterije E. coli biti najveći (6) Za vrijeme proizvodnog procesa, u vrijeme kada se očekuje da će broj stafilokoka biti najveći Kraj proizvodnog procesa Poboljšanja higijene proizvodnje i izbora sirovina Poboljšanje higijene proizvodnje i izbora sirovina. Ako se utvrde vrijednosti >10 5 cfu/g, ta proizvodna partija sira se mora ispitati na prisustvo stafilokoknih enterotoksina Poboljšanje higijene proizvodnje. Ako se utvrde vrijednosti >10 5 cfu/g, ta proizvodna partija sira se mora ispitati na prisutvo stafilokoknih enterotoksina

96 Maslac i pavlaka proizvedeni od sirovog mlijeka ili mlijeka koje je termički obrađeno na temperaturi nižoj od temperature pasterizacije E. coli (5) cfu/g 100 cfu/g ISO ili ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje i izbora sirovina Enterobateriaceae cfu/g MEST ISO Kraj proizvodnog procesa Provjera efikasnosti termičke obrade i sprječavanje ponovne kontaminacije Mlijeko u prahu i surutka u prahu (4) Koagulaza-pozitivne stafilokoke cfu/g 100 cfu/g MEST EN ISO ili MEST EN ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje. Ako se utvrde vrijednosti >10 5 cfu/g, ta proizvodna partija se mora ispitati na prisustvo stafilokoknih enterotoksina Sladoled ( 8 ) i smrznuti mliječni deserti Enterobacteriaceae cfu/g 100 cfu/g MEST ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje Dehidrirana hrana za novorođenčad i dehidrirana dijetetska hrana za posebne medicinske namjene za novorođenčad do šest mjeseci Enterobacteriaceae 10 0 Dehidrirana follow-on formulae Enterobacteriaceae Dehidrirana hrana za novorođenčad i dehidrirana dijetetska hrana za posebne medicinske namjene za novorođenčad do šest mjeseci pretpostavka prisustva Bacillus cereus Ne smije biti u 10 g Ne smije biti u 10 g cfu/g 500 cfu/g MEST ISO MEST EN ISO Kraj proizvodnog procesa Kraj proizvodnog procesa MEST EN ISO 7932 (10) Kraj proizvodnog procesa Poboljšanje higijene proizvodnje da bi se kontaminacija svela na minimum (9) Poboljšanje higijene proizvodnje da bi se kontaminacija svela na minimum Poboljšanje higijene proizvodnje. Prevencija ponovne kontaminacije. Izbor sirovina

97 (1) n = broj jedinica koje čine uzorak; c = broj jedinica uzorka koje daju vrijednosti između m i M; (2) za tačku 2.2.1, , i m=m; (3) primjenjuju se propisani standardi; (4) kriterijum se primjenjuje na proizvode namijenjene za dalju preradu u prehrambenoj industriji; (5) E. coli se ovdje koristi kao pokazatelj stepena higijene; (6) za sireve koji ne pogoduju rastu E. coli, broj kolonija E. coli je obično najveći na početku procesa zrenja, a kod sireva koji pogoduju rastu E. coli to je obično na kraju procesa zrenja; (7) kriterijum se primjenjuje osim za sireve za koje proizvođač može da dokaže da proizvod ne predstavlja rizik pojave stafilokoknih enterotoksina; (8) kriterijum se primjenjuje samo na sladolede koji sadrže mliječne sastojke; (9) sprovodi se uporedno testiranje na Enterobacteriaceae i E.sakazakii osim kada se ustanovi korelacija između ovih mikroorganizama na nivou pojedinačnog pogona. Ako se utvrdi prisustvo Enterobacteriaceae kod bilo kog ispitivanog uzorka proizvoda u tom pogonu, proizvodna partija mora da se ispita na prisustvo E. sakazakii. Proizvođač je odgovoran da dokaže da li postoji korelacija između Enterobacteriaceae i E.sakazakii, i (10) 1 ml inokuluma se stavlja u Petrijevu ploču prečnika 140 mm, ili u tri Petrijeve ploče prečnika 90 mm. PROCJENA REZULTATA ISPITIVANJA Granične vrijednosti utvrđene u Dijelu 2 tačka 2.2. ovog pravilnika odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka. Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološki kvalitet procesa koji se ispituje. Enetrobacteriaceae u dehidriranoj hrani za novorođenčad i dehidriranoj dijetetskoj hrani za posebne medicinske namjene za novorođenčad do šest mjeseci i dehidriranoj follow-on formulae: zadovoljavajuće, ako sve utvrđene vrijednosti pokazuju odsutnost bakterije, nezadovoljavajuće, ako se prisutnost bakterije otkrije u bilo kojoj jedinici uzorka. E. coli, Enterobacteriaceae (ostale kategorije hrane) i koagulaza pozitivne stafilokoke: zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, prihvatljivo, ako je većina c/n vrijednosti između m i M i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je u više od c/n vrijednosti između m i M. Pretpostavka prisutnosti bakterije Bacillus cereus u dehidriranoj formulae za odojčad i dehidriranoj dijetetskoj hrani za posebne medicinske namjene za novorođenčad mlađu od šest mjeseci zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, prihvatljivo, ako je većina c/n vrijednosti između m i M i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je u više od c/n vijrednosti između m i M.

98 2.3. Proizvodi od jaja Kategorija hrane Mikroorganizmi Plan uzorkovanja (1) Granične vrijednosti n c m M Referentni metod ispitivanja (2) Faza u kojoj se kriterijum primjenjuje Mjera u slučaju nezadovoljavajućih rezultata Proizvodi od jaja Enterobateriaceae cfu/g ili ml 100 cfu/g ili ml MEST ISO Kraj proizvodnog procesa Provjera efikasnosti termičke obrade i sprječavanje ponovne kontaminacije (1) n = broj jedinica koje čine uzorak; c = broj jedinica uzorka koji daje vrijednosti između m i M; (2) primjenjuju se propisani standardi. PROCJENA REZULTATA ISPITIVANJA Granične vrijednosti utvrđene u Dijelu 2 tačka 2.3. ovog pravilnika odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka. Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološki ispravnost ispitivanog procesa. Enetrobacteriaceae u proizvodima od jaja: zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, prihvatljivo, ako je većina c/n vrijednosti između m i M, i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je više c/n vrijednosti između m i M Proizvodi ribarstva Kategorija hrane Mikroorganizmi Plan uzorkovanja (1) Granične vrijednosti n c m M Referentni metod ispitivanja (2) Faza u kojoj se kriterijum primjenjuje Mjera u slučaju nezadovoljavajućih rezultata Proizvodi od termički obrađenih rakova i mekušaca sa ili bez oklopa ili ljuske E. coli 5 2 1/g 10/g ISO/ TS Kraj proizvodnog procesa Koagulaza pozitivne stafilokoke cfu/g 1000 cfu/g MEST EN ISO ili MEST EN ISO Kraj proizvodnog procesa Poboljšanja higijene proizvodnje Poboljšanje higijene proizvodnje (1) n = broj jedinica koje čine uzorak; c =broj jedinica uzorka koji daje vrijednost između m i M. (2) primjenjuju se propisani standardi;

99 PROCJENA REZULTATA ISPITIVANJA Granične vrijednosti utvrđene u Dijelu 2 tačka 2.4. ovog pravilnika odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka. Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološki kvalitet procesa koji se ispituje. E. coli u proizvodima od termički obrađenih rakova i mekušaca sa ili bez oklopa ili ljuske : zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, prihvatljivo, ako je većina c/n vrijednosti između m i M, i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je više c/n vrijednosti između m i M. Koagulaza pozitivne stafilokoke u proizvodima od termički obrađenih rakova i mekušaca sa ili bez oklopa ili ljuskom : zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, prihvatljivo, ako je većina c/n vrijednosti između m i M, i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je više c/n vrijednosti između m i M Povrće, voće i proizvodi od njih Kategorija hrane Mikroorganizmi Plan uzorkovanja (1) Granične vrijednosti n C m M Referentni metod ispitivanja (2) Faza u kojoj se kriterijum primjenjuje Mjera u slučaju nezadovoljavajućih rezultata Rezano voće i povrće (spremno za konzumiranje) E. coli cfu/g 1000 cfu/g ISO ili ISO Proizvodni proces Poboljšanje higijene proizvodnje i izbora sirovina Nepasterizovani sokovi od voća i povrća (spremni za konzumiranje) E. coli cfu/g 1000 cfu/g ISO ili ISO Proizvodni proces (1) n = broj jedinica koje čine uzorak; c = broj jedinica uzorka koji daje vrijednosti između m i M. (2) primjenjuju se propisani standardi. PROCJENA REZULTATA ISPITIVANJA Granične vrijednosti utvrđene u Dijelu 2 tačka 2.5. ovog pravilnika odnose se na svaku ispitivanu jedinicu uzorka. Rezultati ispitivanja pokazuju mikrobiološki kvalitet procesa koji se ispituje. E. coli u rezanom voću i povrću (spremnom za konzumiranje) i u nepasterizovanim sokovima od voća i povrća (spremnim za konzumiranje) - zadovoljavajuće, ako su sve utvrđene vrijednosti m, - prihvatljivo, ako je većina c/n vrednosti između m i M, i ako su ostale utvrđene vrijednosti m, - nezadovoljavajuće, ako je jedna ili više utvrđenih vrijednosti > M, ili ako je više c/n vrijednosti između m i M. Poboljšanje higijene proizvodnje i izbora sirovina

100 Dio 3. Uzimanje i priprema uzoraka za ispitivanja Uzimanje i priprema uzoraka za ispitivanje Prilikom uzimanja uzoraka i pripreme uzoraka za ispitivanje, primjenjuju se odgovarajući ISO standardi (Međunarodna organizacija za standardizaciju) i smjernice iz Codex Alimentarius-a kao referentne metode. 3.2 Uzimanje uzoraka za bakteriološko ispitivanje u objektima za klanje, objektima za proizvodnju mljevenog mesa i mesnih prerađevina, mehanički odvojenog mesa i svježeg mesa Uzimanje uzoraka sa trupova goveda, svinja, ovaca, koza i konja Destruktivna i nedestruktivna metoda uzimanja uzoraka, izbor mjesta za uzorkovanje i pravila za skladištenje i transport uzoraka vrši se u skladu sa standardom ISO Prilikom svakog uzorkovanja uzorci se uzimaju sa pet slučajno odabranih trupova. Mjesta sa kojih se uzorci uzimaju određuju se prema tehnologiji klanja koja se koristi u pogonu za klanje. Kada se uzorkovanje vrši za ispitivanje prisustva Enterobacteriacea i broja aerobnih kolonija, uzorci se uzimaju sa četiri mjesta sa svakog trupa. Destruktivnom metodom uzimaju se sa svakog trupa četiri uzorka tkiva sa ukupno 20cm 2. Kada se za uzorkovanje koristi nedestruktivna metoda, površina na kojoj se uzorkovanje vrši treba da obuhvati najmanje 100 cm 2 (50 cm 2 sa trupova malih preživara) po mjestu uzimanja uzorka. Kada se uzorkovanje vrši u cilju ispitivanja prisustva Salmonella, koristi se metoda uzimanja uzorka sa abrazivnim sunđerom, sa površine za koje postoji najveća vjerovatnoća da su kontaminirane. Površina uzimanja uzorka obuhvata najmanje 400 cm 2 po odabranom mjestu uzimanja uzorka. Kada se uzorci uzimaju sa različitih mjesta na trupu, potrebno je napraviti zbirni uzorak prije ispitivanja. Uzimanje uzoraka sa trupova živine i svježeg mesa živine Kada se u objektima za klanje uzorkovanje vrši u cilju ispitivanja prisustva Salmonella moraju se uzorkovati cijeli trupovi živine sa kožom vrata. U drugim objektima za proizvodnju svježeg mesa živine, za ispitivanje prisustva Salmonela uzimaju se uzorci dajući prednost cijelim trupovima živine s kožom vrata, ako su dostupni. Uzorkuju se komadi pilećeg mesa s kožom i/ili komadi pilećeg mesa bez kože sa malim udjelom kože, na osnovu procjene rizika. Prilikom uzimanja uzoraka u objektima za klanje, u planove uzorkovanja moraju se uvrstiti i trupovi živine iz jata za koje nije poznat status salmonele ili se zna da su pozitivna na serotip Salmonella Enteritidis ili Salmonella Typhimurium. Za ispitivanje prisustva salmonela u trupovima živine u objektima za klanje, u skladu sa Dijelom 2. tačka , u svakoj seriji se slučajnim izborom uzorkuje koža vrata sa najmanje 15 trupova živine nakon hlađenja. Sa svakog trupa živine se uzima komadić kože vrata, približno 10g. Prije ispitivanja uzorci sa tri trupa živine iz istog jata se objedinjuju u jedan, kako bi se konačno dobilo pet uzoraka po 25g, i verifikovala usklađenost sa Kriterijumom bezbjednosti hrane iz Dijela 1 tačka 1.28 ovog Priloga. Za ispitivanje prisustva salmonela u svježem mesu živine koje nije u trupovima uzima se pet uzoraka iz iste serije u ukupnoj količini od najmanje 25g. Kada udio kože nije dovoljan da bi činio elementarnu jedinicu uzorka, uzorak uzet od komada pilećeg mesa sa kožom treba da sadrži kožu i komad tanke mišićne površine. Uzorci uzeti od komada pilećeg mesa bez kože samo sa malim udjelom kože moraju da sadrže komad /komade tanke mišićne površine dodate uzetoj koži kako bi činili dovoljnu odgovarajuću jedinicu. Komadi mesa uzimaju se tako da uključe što više površinskog sloja mesa. Smjernice za uzimanje uzoraka Uzimanje uzoraka sa trupova i mjesta uzimanja uzoraka, vrše se prema uputstvima vodiča za sprovođenje dobre higijenske prakse, u skladu sa Zakonom o bezbjednosti hrane.

101 Učestalost uzimanja uzoraka trupova, mljevenog mesa, mesnih prerađevina, mehanički odvojenog mesa i svježeg mesa živine U objektima za klanje životinja ili u objektima u kojima se proizvodi mljeveno meso, mesne prerađevine, mehanički odvojeno meso ili svježe meso u poslovanju sa hranom uzimaju se uzorci za mikrobiološka ispitivanja najmanje jednom nedjeljno. Dan u nedjelji kada se uzimaju uzorci mijenja se svake nedjelje, kako bi se obezbijedilo da svaki dan u nedjelji bude obuhvaćen. Prilikom uzimanja uzoraka mljevenog mesa i mesnih prerađevina za ispitivanje prisustva E.coli i određivanje broja aerobnih kolonija, kao i prilikom uzimanja uzoraka sa trupova u cilju ispitivanja prisustva Enterobacteriaceae i određivanje broja aerobnih kolonija, učestalost se može smanjiti i uzorci uzimati jednom u dvije nedjelje, ako su dobijeni zadovoljavajući rezultati tokom šest uzastopnih nedjelja. Prilikom uzimanja uzoraka mljevenog mesa, mesnih prerađevina, sa trupova i svježeg mesa živine u cilju ispitivanja prisustva Salmonella, učestalost se može smanjiti na jednom u dvije nedjelje ukoliko su dobijeni zadovoljavajući rezultati tokom 30 nedjelja uzastopno. Učestalost uzimanja uzoraka u cilju ispitivanja prisustva Salmonella takođe se može smanjiti, ukoliko postoji neki nacionalni ili regionalni program za kontrolu Salmonella i ukoliko taj program uključuje ispitivanje koje se vrši umjesto uzimanja uzoraka iz ovog stava. Učestalost uzimanja uzoraka može se dodatno smanjiti ukoliko taj nacionalni ili regionalni program za kontrolu pokaže nisku prevalenciju Salmonella kod životinja koje klanice otkupljuju. Objekti za klanje manjeg kapaciteta i objekti koji proizvode mljeveno meso, mesne prerađevine i svježe meso živine u manjim količinama, mogu biti izuzeti od navedenih učestalosti uzorkovanja ako je to opravdano na osnovu analize rizika i odobreno od nadležnog organa.

102 1036. Na osnovu člana 58 stav 6 Zakona o zvaničnoj statistici i sistemu zvanične statistike ( Službeni list CG, broj 18/12), Ministarstvo finansija, donijelo je P R A V I L N I K O SADRŽAJU I NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJE O KORISNICIMA INDIVIDUALNIH STATISTIČKIH PODATAKA Član 1 Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj i način vođenja evidencije o korisnicima individualnih statističkih podataka naučno-istraživačkim ustanovama za obavljanje naučno-istraživačke djelatnosti, međunarodnim statističkim organizacijama i proizvođačima statistike iz drugih država ( u daljem tekstu: evidencija). Član 2 Evidencija se vodi u obliku knjige, na Obrascu koji je sastavni dio ovog pravilnika. Knjiga evidencije je pravougaonog oblika, dimenzija 29x21mm i sadrži 50 stranica, koje su prošivene i ukoričene u tvrdi povez. Na prednjoj strani korica knjige evidencije, ispisan je naziv: EVIDENCIJA KORISNIKA INDIVIDUALNIH STATISTIČKIH PODATAKA. Stranice knjige evidencije su numerisane, podijeljene u 10 rubrika i ovjerene pečatom proizvođača zvanične statistike. Evidencija sadrži: Član 3 1) redni broj; 2) datum podnošenja zahtjeva; 3) naziv, sjedište i adresu korisnika individualnog statističkog podatka; 4) ime odgovornog lica korisnika individualnog statističkog podatka; 5) vrstu individualnih statističkih podataka; 6) svrhu korišćenja individualnog statističkog podatka; 7) dinamiku davanja individualnog statističkog podatka; 8) datum odlučivanja o zahtjevu; 9) datum zaključenja ugovora o upotrebi individualnog statističkog podatka; 10) napomenu.

103 Član 4 Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o načinu vođenja evidencije o korisnicima individualnih statističkih podataka ( Službeni list CG, broj 03/09). Član 5 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore. Broj: Podgorica, 12. oktobra godine Ministar dr Milorad Katnić, s.r.

104 Obrazac Red. broj Datum podnošenja zahtjeva Naziv, sjedište i adresa korisnika individualnog statističkog podatka Ime odgovornog lica korisnika individidualnog statističkog podatka Vrsta individualnog statatističkog podatka Svrha korišćenja individualnog statističkog podatka Dinamika davanja individualnog statističkog podatka Datum odlučivanja o zahtjevu Datum zaključenja ugovora o upotrebi individualnog statistčkog podatka Napomena

105 1037. Na osnovu člana 39 stav 3 Zakona o gimnaziji ( Službeni list RCG, br. 64/02 i 49/07 i Službeni list CG, broj 45/10) Ministarstvo prosvjete i sporta, donijelo je PRAVILNIK O ORGANIZACIJI I IZVOĐENJU MATURSKOG TEČAJA Sadržaj Član 1 Maturski tečaj (u daljem tekstu: tečaj) organizuje se i izvodi na način propisan ovim pravilnikom. Program Član 2 Tečaj je poseban program pripreme za polaganje maturskog ispita iz obaveznih i izbornih predmeta koji se polažu na maturskom ispitu saglasno članu 38 Zakona o gimnaziji. Organizacija tečaja Član 3 Tečaj organizuje gimnazija koja ima licencu i čiji prostorni, kadrovski i drugi uslovi omugućavaju izvođenje tečaja. Gimnazija iz stava 1 ovog člana može na osnovu Odluke organa državne uprave nadležnog za poslove prosvjete (u daljem tekstu: Ministarstvo), radi efikasnijeg i racionalnijeg organizovanja tečaja, pripremati lica koja su se prijavila na tečaj (u daljem tekstu: polaznik) u drugoj gimnaziji, a koja nema dovoljan broj polaznika. Upis Član 4 Upis na tečaj vrši se, saglasno članu 40 Zakona o gimnaziji, u septembru na osnovu javnog konkursa koji raspisuje Ministarstvo. Konkurs iz stava 1 ovog člana raspisuje se, po pravilu, četiri mjeseca prije početka školske godine. Prijava Član 5 Polaznik uz prijavu za upis na tečaj prilaže svjedočanstvo o završenom trećem razredu gimnazije i dokaz da je najmanje godinu dana prekinuo školovanje u gimnaziji, odnosno dokaz o završenoj četvorogodišnjoj stručnoj školi.

106 Obavještavanje polaznika Član 6 Gimnazija obavještava polaznike o vremenu upisa i početku tečaja najmanje 15 dana prije početka izvođenja tečaja, objavljivanjem na oglasnoj tabli gimnazije. Trajanje Član 7 Trajanje tečaja određeno je obrazovnim programom iz člana 2 ovog pravilnika. Prilagođavanje Član 8 Radi prilagođavanja organizacije i izvođenja tečaja potrebama polaznika direktor gimnazije obrazuje komisiju. Pohađanje Član 9 Polaznik je dužan da redovno pohađa nastavu tečaja, u skladu sa rasporedom časova koji donosi gimnazija. Provjeravanje i ocjenjivanje znanja Član 10 Provjeravanje i ocjenjivanje znanja polaznika vrši se iz nastavnih predmeta tečaja. Predmetni nastavnik prati, ocjenjuje i predlaže zaključnu ocjenu iz svog predmeta. Konačnu ocjenu utvrđuje stručno vijeće koje čine nastavnici koji izvode nastavu tečaja. Polaznik koji nije dobio pozitivnu ocjenu iz svih nastavnih predmeta polaže popravni ispit sa učenicima gimnazije i u rokovima koji se organizuju za učenike, u skladu sa zakonom. Način i postupak ocjenjivanja i vođenja evidencija vrši se u skladu sa važećim propisima Ministarstva. Stručno vijeće tečaja Član 11 Stručno vijeće iz člana 10 stav 3 ovog pravilnika obrazuje direktor gimnazije na prijedlog nastavničkog vijeća. Aktom o obrazovanju stručnog vijeća iz stava 1 ovog člana određuje se predsjednik i nastavnik koji će vršiti funkciju razrednog starješine, kao i poslovi i zadaci stručnog vijeća.

107 Uvjerenje o tečaju Član 12 Po završetku tečaja polazniku koji je pozitivno ocijenjen iz svih nastavnih predmeta izdaje se uvjerenje da je sa uspjehom završio tečaj. Stupanje na snagu Član 13 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u Službenom listu Crne Gore". Broj: /2 Podgorica, 12. oktobra godine Ministar, Slavoljub Stijepović, s.r.

108 1038. Na osnovu člana 98 stav 2 Zakona o izboru odbornika i poslanika ( Službeni list RCG, br. 4/98, 17/98, 14/00, 9/01, 41/02, 46/02 i 48/06 i Službeni list CG, broj 46/11), Državna izborna komisija, na sjednici održanoj 21. oktobra gdine, utvrdila je KONAČNE REZULTATE ZA IZBOR POSLANIKA U SKUPŠTINU CRNE GORE I Izbori za poslanike u Skupštinu Crne Gore, raspisani Odlukom o raspisivanju izbora za poslanike Skupštine Crne Gore ( Službeni list CG, broj 42/02), održani su 14. oktobra godine. II Na izborima održanim 14. oktobra godine, u skladu sa Ustavom Crne Gore, biran je 81 poslanik u Skupštinu Crne Gore. III Izbori za poslanike u Skupštinu Crne Gore, saglasno članu 12 Zakona o izboru odbornika i poslanika, obavljeni su u Crnoj Gori kao jedinstvenoj izbornoj jedinici. IV Na osnovu izbornog materijala, utvrđeno je: - u birački spisak ukupno upisano birača; - na biračkim mjestima glasalo birača; - van biračkih mjesta odnosno putem pisma glasalo birača; - glasalo ukupno birača; - bilo primljeno glasačkih listića, od čega 981 za glasanje zatvorenih i pritvorenih lica; - bilo neupotrijebljenih glasačkih listića; - bilo upotrijebljenih glasačkih listića; - bilo nevažećih glasačkih listića; - bilo važećih listića. Pojedine izborne liste dobile su sljedeći broj glasova, i to: 1. ALBANSKA OMLADINSKA ALIJANSA - ALEANCA RINORE E SHQIPTARËVE SRPSKA SLOGA HRVATSKA GRAĐANSKA INICIJATIVA (HGI) ODLUČNO POZITIVNA CRNA GORA DARKO PAJOVIĆ SNP SOCIJALISTIČKA NARODNA PARTIJA CRNE GORE - I RIJEČ I DJELO DEMOKRATSKA UNIJA ALBANACA UNIONI DEMOKRATIK I SHQIPTARËVE ALBANSKA KOALICIJA: DEMOKRATSKI SAVEZ U CRNOJ GORI, DEMOKRATSKA PARTIJA I ALBANSKA ALTERNATIVA KOALICIONI SHQIPTAR: LIDHJA DEMOKRATIKE NË MAL TË ZI, PARTIA DEMOKRATIKE DHE ALTERNATIVA SHQIPTARE DEMOKRATSKI FRONT MIODRAG LEKIĆ FORCA ZA JEDINSTVO - FORCA PËR BASHKIM Genci Nimanbegu Vasel Sinishtaj Zana Sarvan BOŠNJAČKA STRANKA RAFET HUSOVIĆ

109 11. KOALICIJA EVROPSKA CRNA GORA MILO ĐUKANOVIĆ ZAJEDNO SRPSKI NACIONALNI SAVEZ DR RANKO KADIĆ (DSS, SSR i GG) V Na osnovu čl. 94 i 95 Zakona o izboru odbornika i poslanika pojedine izborne liste dobile su sljedeći broj mandata: 1. HRVATSKA GRAĐANSKA INICIJATIVA (HGI) ODLUČNO 1 (jedan) mandat 2. POZITIVNA CRNA GORA DARKO PAJOVIĆ 7 (sedam) mandata 3. SNP SOCIJALISTIČKA NARODNA PARTIJA CRNE GORE - I RIJEČ I DJELO 9 (devet) mandata 4. DEMOKRATSKI FRONT MIODRAG LEKIĆ 20 (dvadeset) mandata 5. BOŠNJAČKA STRANKA RAFET HUSOVIĆ 3 (tri) mandata 6. KOALICIJA EVROPSKA CRNA GORA MILO ĐUKANOVIĆ 39 (tridesetdevet) mandata 7. Zbirna izborna lista manjinskog albanskog naroda 2 (dva) mandata i to: - FORCA ZA JEDINSTVO - FORCA PËR BASHKIM Genci Nimanbegu Vasel Sinishtaj Zana Sarvan 1 (jedan) mandat i - ALBANSKA KOALICIJA: DEMOKRATSKI SAVEZ U CRNOJ GORI, DEMOKRATSKA PARTIJA I ALBANSKA ALTERNATIVA KOALICIONI SHQIPTAR: LIDHJA DEMOKRATIKE NË MAL TË ZI, PARTIA DEMOKRATIKE DHE ALTERNATIVA SHQIPTARE 1 (jedan) mandat. VI Konačni rezultati izbora za poslanike u Skupštinu Crne Gore objaviće se u Službenom listu Crne Gore. Broj 883 Podgorica, 21. oktobra godine Državna izborna komisija Predsjednik, Ivan Kalezić, s.r.

110 1039. Na osnovu člana 6 stav 1 tačka 9, a u vezi sa čl. 74 stav 1, 75 stav 7, 81 stav 11 i 86 stav 2 Zakona o vazdušnom saobraćaju ("Službeni list CG", broj 30/12), uz saglasnost Ministarstva saobraćaja i pomorstva, Agencija za civilno vazduhoplovstvo, donijela je PRAVILNIK O CERTIFIKACIJI PLOVIDBENOSTI I EKOLOŠKOJ CERTIFIKACIJI VAZDUHOPLOVA I VAZDUHOPLOVNIH PROIZVODA, DJELOVA I UREĐAJA I ZA CERTIFIKACIJU PROJEKTNIH I PROIZVODNIH ORGANIZACIJA Član 1 Ovim pravilnikom utvrđuju se uslovi i način za obavljanje poslova projektovanja, proizvodnje, modiflkacije i popravke vazduhoplova i vazduhoplovne komponente, uslovi koje mora da ispunjava pravno ili fizičko lice, odnosno organ državne uprave koji obavlja navedene poslove, način i postupak certiflkacije vazduhoplova i vazduhoplovne komponente, bliži uslovi za izdavanje, izmjenu, ukidanje ili privremeno ukidanje uvjerenja o plovidbenosti, obrazac uvjerenja o plovidbenosti, ograničenja koja se upisuju u uvjerenje o plovidbenosti i način obavljanja pregleda vazduhoplova, plovidbenost drugih vazduhoplovnih proizvoda i komponenti, bliži uslovi za izdavanje, izmjenu, ukidanje ili privremeno ukidanje uvjerenja o buci, obrazac uvjerenja o buci, kao i posebni uslovi i slučajevi za izdavanje dozvole za siguran let vazduhoplova. Član 2 Ovim pravilnikom se, uz prilagođavanje pravu Crne Gore, preuzima Uredba Komisije (EU) br. 748/2012 od 03. avgusta godine kojom se utvrđuje sprovođenje propisa za certifikaciju plovidbenosti i ekološku certifikaciju vazduhoplova i vazduhoplovnih proizvoda, djelova i uređaja i za certifikaciju projektnih i proizvodnih organizacija. Uredba Komisije (EU) br. 748/2012 daje se u Prilogu 1, koji je sastavni dio ovog pravilnika. Član 3 Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja: 1) ECAA sporazum je Multilateralni sporazum između Evropske zajednice i njenih država članica, Republike Albanije, Bosne i Hercegovine, Republike Bugarske, Republike Hrvatske, Bivše Jugoslovenske Republike Makedonije, Republike Island, Republike Crne Gore, Kraljevine Norveške, Rumunije, Republike Srbije i Misije privremene uprave Ujedinjenih nacija na Kosovu (u skladu sa Rezolucijom Saveta bezbednosti UN 1244 od 10. juna 1999) o uspostavljanju Zajedničkog evropskog vazduhoplovnog područja; 2) Agencija ili EASA je Evropska agenciju za sigurnost vazdušnog saobraćaja (European Aviation Safety Agency); 3) Zajednica, propisi Zajednice i država članica tumače se u skladu sa tač. 2 i 3 Aneksa II ECAA Sporazuma;

111 4) nacionalna vazduhoplovna vlast, nadležni organ, nadležni organ države članice tumači se, kad je to primjenjivo, kao Agencija za civilno vazduhoplovstvo. Član 4 U primjeni Uredbe iz Priloga 1 ovog pravilnika koriste se rješenja propisana Odlukom 2003/1/RM izvršnog direktora Agencije (EASA-e) koja sadrži prihvatljive načine usaglašavanja i smjernice, uključujući i sve amandmane te odluke, kao i važeće revizije dokumenata koji su objavljeni na internet stranicama Agencije (EASA-e): prihvatljivi načini usaglašavanja (Acceptable Means of Compliance - AMC) - Part-21 i smjernice (Guidance Material - GM) - Part-21. Član 5 Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o certifikaciji plovidbenosti i ekološkoj certifikaciji vazduhoplova i vazduhoplovnih proizvoda, djelova i uređaja i za certifikaciju projektnih i proizvodnih organizacija ( Službeni list CG, br. 38/12). Član 6 Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu Crne Gore". Broj: 01/2-1365/3-12 Podgorica, 19. oktobra godine Direktor, Dragan Đurović, s.r.

112 Prilog 1 UREDBA KOMISIJE (EU) br. 748/2012 od 03. avgusta godine kojom se utvrđuje sprovođenje propisa za sertifikaciju plovidbenosti i ekološku sertifikaciju vazduhoplova i vazduhoplovnih proizvoda, djelova i uređaja i za sertifikaciju projektnih i proizvodnih organizacija Član 1 Područje primjene i definicije 1. Ovom Uredbom utvrđuju se, u skladu s članom 5 stav 5 i članom 6 stav 3 Uredbe (EZ) br. 216/2008, zajednički tehnički zahtjevi i postupci za sertifikaciju plovidbenosti i ekološku sertifikaciju vazduhoplovnih proizvoda, djelova i uređaja, i to: (a) izdavanje uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnih uvjerenja o tipu i izmjene navedenih uvjerenja; (b) izdavanje uvjerenja o plovidbenosti vazduhoplova, ograničenog uvjerenja o plovidbenosti vazduhoplova, dozvola za let i uvjerenja o stavljanju u upotrebu; (c) izdavanje odobrenja projekta popravka; (d) dokazivanje usklađenosti sa zahtjevima vezanim za zaštitu okoline; (e) izdavanje potvrda o buci; (f) identifikacija proizvoda, djelova i uređaja; (g) sertifikacija određenih djelova i uređaja; (h) sertifikacija projektnih organizacija i proizvodnih organizacija; (i) izdavanje naloga za plovidbenosti. 2. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: (a) JAA znači Joint Aviation Authorities («Zajedničke vazduhoplovne vlasti»). (b) JAR znači Joint Aviation Requirements («Zajedničke vazduhoplovne zahtjeve»). (c) Dio 21 označava zahtjeve i postupke za sertifikaciju vazduhoplova i s njima povezanih proizvoda, djelova i uređaja i projektnih organizacija i proizvodnih organizacija iz Aneksa I ove Uredbe. (d) Dio M označava odgovarajuće zahtjeve za kontinunuiranu plovidbenost koji su doneseni u skladu sauredbom (EZ) br. 216/2008; 1

113 (e) glavno poslovno sjedište označava glavnu upravu ili registrovanu sjedište preduzeća unutar kojeg se provode glavne finansijske djelatnosti i operativni nadzor nad aktivnostima navedenim u ovoj Uredbi; (f) artikl znači bilo koji dio ili uređaj koji će se ugraditi u civilni vazduhoplov; (g) ETSO označava Naredbu o evropskom tehničkom standardu (European Technical Standard Order). Naredba o evropskom tehničkom standardu je detaljna specifikacija plovidbenosti koju izdaje Evropska Agencija za sigurnost vazdušnog saobraćaja ( Agencija ) radi garantovanja usklađenosti sa zahtjevima iz ove Uredbe kao minimalni standard radne efikasnosti za određene proizvode; (h) EPA označava Evropsko odobrenje djelova (European Part Approval). Evropsko odobrenje djelova za neki proizvod, znači da je proizvod proizveden u skladu s odobrenim projektnim podacima, koji ne pripadaju nosiocu uvjerenja o tipu za povezani proizvod, osim artikala ETSO-a. (i) vazduhoplov ELA1 znači sljedeći evropski laki vazduhoplov sa posadom: (i) avion sa maksimalnom dozvoljenom masom na polijetanju (MTOM) od 1200 kg ili manje, koji nije klasifikovan kao složeni motorni vazduhoplov; (ii) jedrilica ili motorna jedrilica sa maksimalnom dozvoljenom masom na polijetanju (MTOM) od 1200 kg ili manje; (iii) balon s najvećom projektovanom zapreminom uzgonskog plina ili toplog vazduha od 3400 m 3 za toplovazdušne balone, 1050 m 3 za plinske balone i 300 m 3 za vezane plinske balone; (iv) dirižabl projektovan za najviše četiri osobe s najvećom projektovanom zapreminom uzgonskog plina ili toplog vazduha od 3400 m 3 za toplovazdušne dirižable i 1000 m 3 za plinske dirižable; (j) vazduhoplov ELA2 znači sljedeći evropski laki vazduhoplov sa posadom: (i) avion sa maksimalnom dozvoljenom masom na polijetanju (MTOM) od 2000 kg ili manje, koji nije klasifikovan kao složeni motorni vazduhoplov; (ii) jedrilica ili motorna jedrilica sa maksimalnom dozvoljenom masom na polijetanju (MTOM) od 2000 kg ili manje; (iii) balon; (iv) dirižabl na topli vazduh; (v) dirižabl na uzgonski plin koji zadovoljava sve sljedeće karakteristike: - 3% maksimalne statičke težine, - Nevektorisani potisak (osim kontra potiska), - Konvencionalno i jednostavno projektovana: struktura, sistemi kontrole i sistem baloneta, - Da nije opremljen servo-pokretačem; (vi) veoma laki rotorkraft 2

114 Član 2 Sertifikacija proizvoda, djelova i uređaja 1. Sertifikati za proizvode, djelove i uređaje izdaju se kao što je navedeno u Aneksu I (dio 21). 2. Odstupajući od stava 1, iz odredbi odjeljaka H i I Aneksa I (dio 21) izuzimaju se vazduhoplovi, uključujući ugrađene proizvode, djelove i uređaje, koji nijesu registrovani u državi članici. Takođe će biti izuzeti iz odredbi odjeljka P Aneksa I (dio 21) osim kada su oznake vazduhoplova dodijeljene od strane države članice. Član 3 Kontinuirana važnost uvjerenja o tipu i povezanih uvjerenja o plovidbenosti 1. Za proizvode čiji je uvjerenje o tipu ili dokument koji omogućava izdavanje uvjerenja o plovidbenosti izdala država članica prije 28. septembra primjenjuju se sljedeće odredbe: (a) Smatra se da proizvod ima uvjerenje o tipu izdato u skladu s ovom Uredbom, ako: (i) je osnova za izdavanje uvjerenja o tipu bila: - JAA osnova za izdavanje uvjerenja o tipu, za proizvode koji su sertifikovani prema procedurama JAA-a, definiranim u njihovu obrascu za upis podataka JAA-a; ili, - osnova za izdavanje uvjerenja o tipa koja je navedena u obrascu za upis podataka uvjerenja o tipu države u kojoj je proizvod projektovan za ostale proizvode, ako se kao država u kojoj je proizvod projektovan navodi: - država članica, osim ako Agencija, posebno vodeći računa o primijenjenim kodovima plovidbenosti i iskustvu u službi, ne utvrdi da navedena osnova za izdavanje uvjerenja o tipu ne garantuje nivo sigurnosti koji odgovara nivou predviđenim Uredbom (EZ) br. 216/2008 i ovom Uredbom; ili - država s kojom je određena država članica sklopila bilateralni sporazum o plovidbenosti ili sličan sporazum prema kojem su navedeni proizvodi sertifikovani na osnovu kodova plovidbenosti države u kojoj su proizvodi projektovani, osim ako Agencija ne utvrdi da ti kodovi plovidbenosti ili iskustvo u službi ili sigurnosni sistem navedene države ne garantuje nivo sigurnosti koji odgovara nivou predviđen Uredbom (EZ) broj 216/2008 i ovom Uredbom. Agencija sprovodi prvu procjenu učinaka navedenih dviju odredbi s ciljem podnošenja mišljenja Komisiji, uključujući moguće izmjene i dopune ove Uredbe; (ii) se na proizvod odnose zahtjevi vezani uz zaštitu okoline koji su navedeni u Aneksu 16 Čikaške konvencije; (iii) se na njega odnose naredbe o plovidbenosti države projektovanja. (b) Projekti pojedinih vazduhoplova, koji su uneseni u registar određene države članice prije 28. septembra 2003., smatraju se odobrenim u skladu s ovom Uredbom, ako: (i) je njihov osnovni projekt tipa dio uvjerenja o tipu koji je naveden u stavci (a); 3

115 (ii) su sve izmjene osnovnog projekta tipa, za koje nosioc uvjerenja o tipu nije odgovoran odobrene; i (iii) se poštuju naredbe o plovidbenosti koje je država članica registracije izdala ili usvojila prije 28. septembra 2003., uključujući sve izmjene naredaba o plovidbenosti države projektovanja, koje je usaglasila država članica registracije. 2. Za proizvode za koje se postupak izdavanja uvjerenja o tipu provodi kroz sistem JAA-a ili u određenoj državi članici na datum 28. septembra 2003.: (a) ako se za određeni proizvod postupak sertifikacije sprovodi u više država članica, kao referenca uzima se projekat koji je najviše uznapredovao; (b) ne primjenjuju se tačke 21.A.15(a), (b) i (c) Aneksa I (dio 21).; (c) odstupajući od tačke 21.A.17(a) Aneksa I (dio 21)., osnova za izdavanje uvjerenja o tipu je ona koju je odredila JAA ili, gdje je primjenjivo, država članica na datum podnošenja zahtjeva za odobrenje; (d) smatra se da je nalaze o usklađenosti, koji su dobijeni prema postupcima JAA-a ili države članice, donijela Agencija radi usklađivanja s tačkama 21.A.20(a) i (b) Aneksa I (dio 21).; 3. Za proizvode s nacionalnim uvjerenjem o tipu ili njemu jednakovrijednam sertifikat i za koje postupak odobrenja izmjene koji sprovodi određena država članica nije dovršen u trenutku kad se uvjerenje o tipu određuje u skladu s ovom Uredbom: (a) ako postupak odobrenja provodi nekoliko država članica, kao referenca uzima se projekat koji je najviše uznapredovao; (b) ne primjenjuje se tačka 21.A.93 Aneksa I (dio 21).; (c) primjenjiva osnova za izdavanje uvjerenja o tipu je ona koju je odredila JAA ili, gdje je to primjenjivo, država članica na datum podnošenja zahtjeva za odobrenje izmjene; (d) smatra se da je nalaze o usklađenosti, koji su dobijeni prema postupcima JAA-a ili države članice, donijela Agencija radi usklađivanja s tačkama 21.A.103(a)(2) i (b) Aneksa I (dio 21). 4. Za proizvode koji su imali nacionalno uvjerenje o tipu, ili njemu jednakovrijedan sertifikat i za koje je odobrenje projekta velike popravke izvršeno od strane države članice nije završeno u vrijeme kada uvjerenje o tipu nije utvrđeno u skladu sa ovom regulativom, smatra se da je nalaze o usaglašenosti, koji su dobijeni prema postupcima JAA-a ili države članice, donijela Agencija radi usklađivanja s tačkom 21.A.433(a) Aneksa I (dio 21). 5. Uvjerenje o plovidbenosti izdato od strane države članice kojim se potvrđuje usklađenost sa uvjerenjem o tipu utvrđinem u skladu s tačkom 1 će se smatrati da je u skladu sa ovom Uredbom. Član 4 Kontinuirana važnost dodatnih uvjerenja o tipu 1. Za dodatna uvjerenja o tipu koje je izdala država članica u skladu sa postupcima JAA ili nacionalnim postupcima koji su na snazi i za promjene na proizvodu, koje predlažu osobe koje 4

116 nisu nosioci uvjerenja o tipu, odobrene od strane države članice u skladu sa nacionalnim postupcima koji su na snazi, ako je dodatno uvjerenje o tipu, ili promjena, bila važeća 28. septembra godine, smatra se da su dodatno uvjerenje o tipu, ili promjena, izdati u skladu sa ovom regulativom. 2. Za dodatna uvjerenja o tipu za koje na datum 28. septembra postupak izdavanja uvjerenja o tipu sprovodi država članica u skladu s odgovarajućim postupcima JAA-a za dodatne sertifikate tipa; i za veće izmjene proizvoda, koje predlože osobe koje nisu nosioci uvjerenja o tipu za proizvod, za koji je na datum 28. septembra u toku postupak izdavanja uvjerenja koji provodi određena država članica u skladu s nacionalnim postupcima koji su na snazi važi sljedeće; (a) ako postupak sertifikacije sprovodi nekoliko država članica, kao referenca uzima se projekt koji je najviše uznapredovao; (b) ne primjenjuju se tačke 21.A.113 (a) i (b) Aneksa I (dio 21).; (c) primjenjiva osnova za izdavanje uvjerenja je osnova koju je odredila JAA ili, gdje je to primjenjivo, država članica na datum podnošenja zahtjeva za izdavanje dodatnog sertifikata tipa ili odobrenja veće izmjene; (d) smatra se da nalaze o usklađenosti, koji su dobijeni prema postupcima JAA-a ili države članice, donosi Agencija radi usklađivanja s tačkom 21.A.115(a) Aneksa I (dio 21). Član 5 Kontinuirane operacije određenih vazduhoplova regostrovanih u državi članici Za vazduhoplove za koje se smatra da nemaju uvjerenje o tipu izdato u skladu sa članom 3a stav (1) tačka (a) ove Uredbe, i za koje je država članica izdala uvjerenje o plovidbenosti i bolo su u registru te države članice prije stupanja na snagu Uredbe 1702/2003 u toj državi članici, i koji su i dalje bili u registru države članice 28. marta 2007., kombinacija sledećeg će se smatrati da konstituiše specifične primjenjive specifikacije plovidbenosti izdate u skladu sa ovom Uredbom: (a) obrazac za upis podataka uvjerenja o tipu i uvjerenja o buci, ili jednakovrijedni dokumenti, države projekta, pod uslovom da je država projekta zaključila odgovarajuće radne aranžmane u skladu sa članom 27 stav 2 Uredbe (EZ) broj 216/2008 sa Agencijom koji pokrivaju kontinuiranu plovidbenost projekta takvih vazduhoplova; (b) zahtjevi za zaštitom životne sredine kako su dati u Aneksu 16 Čikaške konvencije, a koji su primjenjivi na te vazduhoplove; (c) obavezne informacije u vezi sa kontinuiranom plovidbenošču države projekta. Član 6 Kontinuirane važnost uvjerenja za djelove i uređaje 1. Odobrenja djelova i uređaja koja su izdala države članice i koja su važila 28. septembra se smatraju da su izdata u skladu sa ovom Uredbom; 5

117 2. Za djelove i uređaje za koje određena država članica sprovodi postupak odobrenja ili ovlašćivanja na datum 28. septembra 2003.: (a) ako postupak ovlašćivanja provodi nekoliko država članica, kao referenca uzima se projekat koji je najviše uznapredovao; (b) ne primjenjuje se tačka 21.A.603 Aneksa I (dio 21).; (c) odgovarajući zahtjevi vezani uz podatke u skladu s tačkom 21.A.605 Aneksa I (dio 21). zahtjevi su koje određuje odgovarajuća država članica na datum podnošenja zahtjeva za odobrenje ili ovlaštenje; (d) smatra se da je nalaze o usklađenosti, do kojih je došla odgovarajuća država članica, donijela Agencija radi usklađivanja s tačkom 21.A.606(b) Aneksa I (dio 21). Član 7 Dozvola za let Uslovi koji su utvrdile države članice prije 28. marta za dozvole za let ili druge sertifikate plovidbenosti koji su izdati za vazduhoplove koji nemaju uvjerenje o plovidbenosti ili ograničeno uvjerenje o plovidbenosti izdato u skladu sa ovom Uredbom, se smatraju da su utvrđeni u skladu sa ovom Uredbom, osim ako Agencija ne utvrdi prije 28. marta godine da ti uslovi ne pružaju isti nivo sigurnosti kao što se zahtijeva Uredbom (EZ) broj 216/2008 ili ovom Uredbom. Član 8 Projektne organizacije 1. Organizacija koja je odgovorna za projektovanje proizvoda, djelova i uređaja ili za izmjene ili popravke na njima mora dokazati svoju sposobnost u skladu s Aneksom I (dio 21). 2. Odstupajući od tačke 1 organizacija čije je glavno poslovno sjedište u državi koja nije država članica može dokazati svoju sposobnost na osnovu sertifikata koji je izdala navedena država za proizvod, dio i uređaj za koji podnosi zahtjev ako: (a) je u toj državi proizvod i projektovan; i (b) je Agencija utvrdila da je sistemom te države predviđen nezavisan nivo provjere usklađenosti jednak onom koji je predviđen ovom Uredbom i koji se sprovodi putem jednakovrijednog sistema odobrenja organizacija ili neposrednim uključivanjem nadležnog tijela te države. 3. Odobrenja projektne organizacije koja je određena država članica izdala ili priznala u skladu sa zahtjevima i procedurama JAA-a koja su bila na snazi prije 28. septembra smatraju se usklađenima s ovom Uredbom. U tom slučaju rok za donošenje nalaza drugog nivoa iz odjeljka J dijela 21. ne smije biti duži od jedne godine ako se ti nalazi odnose na nivoe u odnosu na JAR koji je prethodno bio na snazi. 6

118 Član 9 Proizvodne organizacije 1. Organizacija koja je odgovorna za proizvodnju proizvoda, djelova i uređaja mora dokazati svoju sposobnost u skladu s odredbama Aneksa I (dio 21). 2. Odstupajući od tačke 1, proizvođač čije je glavno poslovno sjedište u državi koja nije država članica može dokazati svoju sposobnost na osnovu sertifikata koji je izdala navedena država za proizvod, dio i uređaj za koji je podnesen zahtjev, ako: (a) je proizvod proizveden u toj državi; i (b) je Agencija utvrdila da je sistem te države predviđen nezavisan nivo provjere usklađenosti jednak onom, koji je predviđen ovom Uredbom, i koja se sprovodi putem jednakovrijednog sistema odobrenja organizacija ili neposrednim uključivanjem nadležnog tijela te države. 3. Odobrenja proizvodne organizacije koja je određena država članica izdala ili priznala u skladu sa zahtjevima i procedurama JAA-a i koja su važila prije 28. septembra smatraju se usklađenima s ovom Uredbom. Član 10 Mjere Agencije 1. Agencija će razviti prihvatljive načine usaglašavanja (acceptable means of compliance, u daljem tekstu: AMC) koji će nadležni organi, organizacije i osoblje moći koristiti da demonstriraju usaglašenost sa odredbama Aneksa I (dio 21) ove Uredbe. 2. AMC-ovi izdati od strane Agencije neće uvoditi nove zahtjeve, niti će ublažitizahtjeve Aneksa I (dio 21) ove Uredbe. 3. Ne dovodeći u pitanje čl. 54 i 55 Uredbe (EZ) br. 216/2008, kada se prihvatljivi načini usaglašavanja izdati od strane Agencije koriste, odgovarajući zahtjevi Aneksa I (dio 21) ove Uredbe će se smatrati ispunjenim bez dodatne demonstracije. Uredba (EZ) br. 1702/2003 prestaje da važi. Član 11 Prestanak važenja Pozivanja na Uredbu koja prestaje da važi tumače se kao pozivanja na ovu Uredbu i tumače se u skladu sa uporednom tabelom koja se nalazi u Aneksu III. 7

119 Član 12 Stupanje na snagu Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana nakon njenog objavljivanja u Službenom listu Evropske Unije.21.A21.A21.AOva Uredba u cjelosti obavezuje i neposredno se primjenjuje u svim državama članicama. 8

120 ANEKS I DIO 21 (PART-21) Sertifikacija vazduhoplova i vazduhoplovnih proizvoda, djelova i uređaja, i projektnih i proizvodnih organizacija. Sadržaj 21.1 Opšte SEKCIJA A TEHNIČKI ZAHTJEVI ODJELJAK A OPŠTE ODREDBE A.1 Oblast primjene A.2 Djelovanje trećih lica, koja nisu imaoci uvjerenja ni podnosioci zahtjeva za izdavanje uvjerenja A.3A Otkazi, kvarovi i defekti A.3B Nalozi za plovidbenost A.4 Usklađenost proizvodnje i projekta ODJELJAK B UVJERENJE O TIPU I OGRANIČENO UVJERENJE O TIPU A.11 Oblast primjene A.13 Podobnost A.14 Dokazivanje osposobljenosti A.15 Zahtjev A.16A Pravila o plovidbenosti (kodovi plovidbenosti) A.16B Posebni uslovi A.17 Osnova za sertifikaciju tipa A.18 Zahtjevi za zaštitu životne sredine i sertifikacioni zahtjevi (certification specifications, CS) A.19 Promjene zbog kojih je potrebno novo uvjerenje o tipu A.20 Usklađenost s osnovom za sertifikaciju tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine A.21 Izdavanje uvjerenja o tipu A.23 Izdavanje ograničenog uvjerenja o tipu A.31 Projekat tipa A.33 Provjere i ispitivanja A.35 Probni letovi A.41 Uvjerenje o tipu A.44 Obaveze imaoca uvjerenja A.47 Prenosivost A.51 Važenje uvjerenja

121 21.A.55 Vođenje evidencije A.57 Priručnici A.61 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost (ODJELJAK C NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK D PROMJENE UVJERENJA O TIPU I OGRANIČENOG UVJERENJA O TIPU A.90A Oblast primjene A.90B Standardne promjene A.91 Klasifikacija promjene projekta tipa A.92 Podobnost A.93 Zahtjev A.95 Manje promjene A.97 Veće promjene A.101 Određivanje sertifikacionih zahtjeva (certification specifications, CS) i zahtjeva za zaštitu životne sredine A.103 Izdavanje odobrenja A.105 Vođenje evidencije A.107 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost A.109 Obaveze i EPA oznake Evropsko odobrenje za djelove (European Part Approval) ODJELJAK E DODATNO UVJERENJE O TIPU A.111 Oblast primjene A.112A Podobnost A.112B Dokazivanje osposobljenosti A.113 Zahtjev za izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu A.114 Dokazivanje usklađenosti A.115 Izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu A.116 Prenosivost A.117 Promjene onog dijela proizvoda za koji važi dodatno uvjerenje o tipu A.118A Obaveze i EPA oznake A.118B Važenje uvjerenja A.119 Priručnici A.120 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost ODJELJAK F PROIZVODNJA BEZ ODOBRENJA A.121 Oblast primjene A.122 Podobnost A.124 Zahtjev

122 21.A.125A Izdavanje pisma o saglasnosti (Letter of Agreement) A.125B Nalazi (Findings) A.125C Važenje pisma o saglasnosti A.126 Sistem kontrole proizvodnje A.127 Ispitivanja: vazduhoplov A.128 Ispitivanja: motori i elise A.129 Obaveze proizvođača A.130 Izjava o usklađenosti (Statement of Conformity) ODJELJAK G ODOBRAVANJE ORGANIZACIJE ZA PROIZVODNJU A.131 Oblast primjene A.133 Podobnost A.134 Zahtjev A.135 Izdavanje odobrenja A.139 Sistem kvaliteta A.143 Priručnik organizacije za proizvodnju A.145 Zahtjev za odobravanje A.147 Promjene u odobrenoj organizaciji za proizvodnju A.148 Promjena mjesta A.149 Prenosivost odobrenja A.151 Uslovi odobrenja A.153 Promjene uslova odobrenja A.157 Provjere A.158 Nalazi (Findings) A.159 Važenje odobrenja A.163 Prava A.165 Obaveze imaoca odobrenja ODJELJAK H UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI I OGRANIČENO UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI A.171 Oblast primjene A.172 Podobnost A.173 Vrste uvjerenja o plovidbenosti A.174 Zahtjev A.175 Jezik A.177 Promjene A.179 Prenosivost i ponovno izdavanje u državi članici A.180 Inspekcijski pregled

123 21.A.181 Važenje uvjerenja A.182 Identifikacija vazduhoplova ODJELJAK I UVJERENJE O BUCI A.201 Oblast primjene A.203 Podobnost A.204 Zahtjev A.207 Promjene (izmjene i dopune) A.209 Prenosivost i ponovno izdavanje u državi članici A.210 Inspekcijski pregled A.211 Važenje uvjerenja ODJELJAK J ODOBRAVANJE ORGANIZACIJE ZA PROJEKTOVANJE A.231 Oblast primjene A.233 Podobnost A.234 Zahtjev A.235 Izdavanje odobrenja A.239 Sistem obezbjeđenja projekta A.243 Podaci A.245 Zahtjev za odobravanje A.247 Promjene sistema obezbjeđenja projekta A.249 Prenosivost A.251 Uslovi odobrenja A.253 Promjene uslova odobrenja A.257 Provjere A.258 Nalazi (Findings) A.259 Važenje odobrenja A.263 Prava imaoca odobrenja A.265 Obaveze imaoca odobrenja ODJELJAK K DJELOVI I UREĐAJI A.301 Oblast primjene A.303 Usklađenost s važećim zahtjevima A.305 Odobrenje djelova i uređaja A.307 Spremnost djelova i uređaja za ugradnju (ODJELJAK L NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK M POPRAVKE A.431A Oblast primjene A.431B Standardne popravke

124 21.A.432A Podobnost A.432B Dokazivanje osposobljenosti A.433 Projekat popravki A.435 Klasifikacija popravki A.437 Izdavanje odobrenja projekta popravki A.439 Proizvodnja djelova za popravku A.441 Ugradnja popravki A.443 Ograničenja A.445 Nepopravljena oštećenja A.447 Vođenje evidencije A.449 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost A.451 Obaveze i oznake EPA (ODJELJAK N NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK O ETSO OVLAŠĆENJA A.601 Oblast primjene A.602A Podobnost A.602B Dokazivanje osposobljenosti A.603 Zahtjev A.604 ETSO ovlašćenje za pomoćni uređaj za napajanje (APU) A.605 Zahtjevi u pogledu podataka A.606 Izdavanje ETSO ovlašćenja A.607 Prava imaoca ETSO ovlašćenja A.608 Izjava o projektu i performansama (DDP) A.609 Obaveze imaoca ETSO ovlašćenja A.610 Odobravanje odstupanja A.611 Promjene projekta A.613 Vođenje evidencije A.615 Inspekcijski pregled Agencije A.619 Važenje ETSO ovlašćenja A.621 Prenosivost ODJELJAK P DOZVOLA ZA LET A.701 Oblast primjene A.703 Podobnost A.705 Nadležni organ A.707 Zahtjev za izdavanje dozvole za let A.708 Uslovi leta

125 21.A.709 Zahtjev za odobravanje uslova leta A.710 Odobravanje uslova leta A.711 Izdavanje dozvole za let A.713 Promjene A.715 Jezik A.719 Prenosivost dozvole A.721 Inspekcijski pregledi A.723 Važenje A.725 Produženje važenja dozvole za let A.727 Obaveze imaoca dozvole za let A.729 Vođenje evidencije ODJELJAK Q IDENTIFIKACIJA PROIZVODA, DJELOVA I UREĐAJA A.801 Identifikacija proizvoda A.803 Postupanje sa identifikacionim podacima A.804 Identifikacija djelova i uređaja A.805 Identifikacija kritičnih djelova A.807 Identifikacija ETSO artikala SEKCIJA B POSTUPAK ZA NADLEŽNE ORGANE ODJELJAK A OPŠTE ODREDBE B.5 Oblast primjene B.20 Obaveze nadležnog organa B.25 Zahtjevi u pogledu organizacije nadležnog organa B.30 Dokumentovani postupci B.35 Promjene u organizaciji i postupcima B.40 Rješavanje sporova B.45 Izvještavanje/koordinacija B.55 Vođenje evidencije B.60 Nalozi za plovidbenost ODJELJAK B UVJERENJE O TIPU I OGRANIČENO UVJERENJE O TIPU (ODJELJAK C NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK D IZMJENE UVJERENJA O TIPU I OGRANIČENOG UVJERENJA O TIPU ODJELJAK E DODATNO UVJERENJE O TIPU ODJELJAK F PROIZVODNJA BEZ ODOBRENJA B.120 Ispitivanje B.125 Nalazi

126 21.B.130 Izdavanje pisma o saglasnosti B.135 Održavanje pisma o saglasnosti B.140 Promjena pisma o saglasnosti B.145 Ograničavanje, privremeno i trajno ukidanje pisma o saglasnosti B.150 Vođenje evidencije ODJELJAK G ODOBRAVANJE ORGANIZACIJE ZA PROIZVODNJU B.220 Ispitivanje B.225 Nalazi B.230 Izdavanje odobrenja B.235 Stalni nadzor B.240 Promjena odobrenja B.245 Privremeno ili trajno ukidanje odobrenja B.260 Vođenje evidencije ODJELJAK H UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI I OGRANIČENO UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI B.320 Ispitivanje B.325 Izdavanje uvjerenja o plovidbenosti B.326 Uvjerenje o plovidbenosti B.327 Ograničemo uvjerenje o plovidbenosti B.330 Trajno i privremeno ukidanje uvjerenja o plovidbenosti i ograničenog uvjerenja o plovidbenosti B.345 Vođenje evidencije ODJELJAK I UVJERENJE O BUCI B.420 Ispitivanje B.425 Izdavanje uvjerenja o buci B.430 Trajno ili privremeno ukidanje uvjerenja o buci B.445 Vođenje evidencije ODJELJAK J ODOBRENJE ORGANIZACIJE ZA PROJEKTOVANJE ODJELJAK K DJELOVI I UREĐAJI (ODJELJAK L NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK M POPRAVKE (ODJELJAK N NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK O ETSO OVLAŠĆENJA ODJELJAK P DOZVOLA ZA LET B.520 Ispitivanje B.525 Izdavanje dozvola za let

127 21.B.530 Privremeno i trajno ukidanje dozvole za let B.545 Vođenje evidencije ODJELJAK Q IDENTIFIKACIJA PROIZVODA, DJELOVA I UREĐAJA Dodaci Dodatak I EASA obrazac 1 Uvjerenje o stavljanju u upotrebu Dodatak II EASA obrazac 15a Potvrda o provjeri plovidbenosti Dodatak III EASA obrazac 20a Dozvola za let Dodatak IV EASA obrazac 20b Dozvola za let (koju izdaju organizacije) Dodatak V EASA obrazac 24 Ograničeno uvjerenje o plovidbenosti Dodatak VI EASA obrazac 25 Uvjerenje o plovidbenosti Dodatak VII EASA obrazac 45 Uvjerenje o buci Dodatak VIII EASA obrazac 52 Izjava o usklađenosti vazduhoplova Dodatak IX EASA obrazac 53 Uvjerenje o spremnosti za upotrebu vazduhoplova Dodatak X EASA obrazac 55 Uvjerenje o osposobljenosti organizacje za proizvodnju Dodatak XI EASA obrazac 65 Pismo o saglasnosti za proizvodnju bez odobrenja organizacije za proizvodnju

128 21.1 Opšte Za potrebe ovog Aneksa I (dio 21), nadležni organ je: (a) (b) za organizacije koje imaju sjedište u državi članici, organ koga imenuje predmetna država članica ili Agencija ako to zahtijeva predmetna država članica; Agencija, za organizacije koje imaju sjedište u trećoj državi. SEKCIJA A TEHNIČKI ZAHTJEVI ODJELJAK A OPŠTE ODREDBE 21.A.1 Oblast primjene Ova Sekcija sadrži opšte odredbe o pravima i obavezama podnosioca zahtjeva i imaoca uvjerenja koja se izdaju prema ovoj Sekciji. 21.A.2 Djelovanje trećih lica, koja nisu imaoci uvjerenja ni podnosioci zahtjeva za izdavanje uvjerenja Radnje i obaveze koje mora da ispuni podnosilac zahtjeva ili imalac uvjerenja za određeni proizvod, dio ili uređaj po ovoj Sekciji može, u njegovo ime, da ispuni treće fizičko ili pravno lice, ako podnosilac zahtjeva ili imalac uvjerenja dokaže da je zaključio ugovor s trećim licem kojim se garantuje da će obaveze imaoca uvjerenja da se pravilno ispunjavaju. 21.A.3A Otkazi, kvarovi i defekti (a) Sistem za prikupljanje, ispitivanje i analizu podataka. Imalac uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ETSO ovlašćenja (European Technical Standard Order ETSO), odobrenja projekta većih popravki ili drugog odobrenja za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi mora da ima odgovarajući sistem za prikupljanje, ispitivanje i analizu izvještaja i podataka koji se odnosi na otkaze, kvarove i defekte ili druge događaje koji prouzrokuju ili mogu da prouzrokuju negativne posledice po kontinuiranu plovidbenost proizvoda, dijela ili uređaja obuhvaćenog uvjerenjem o tipu, ograničenim uvjerenjem o tipu, dodatnim uvjerenjem o tipu, ETSO ovlašćenjem, odobrenjem projekta većih popravki ili drugim odgovarajućim odobrenjem za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi. Podaci o ovom sistemu moraju da budu dostupni svim poznatim korisnicima proizvoda, dijela ili uređaja i, na njegov zahtjev, licu koje je na to ovlašćeno drugim srodnim pravilima za izvršenje. (b) Obavještavanje Agencije 1. Imalac uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ETSO ovlašćenja, odobrenja projekta većih popravki ili drugog odgovarajućeg odobrenja za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi mora da obavijesti Agenciju o otkazu, kvaru, defektu ili svakom drugom događaju koji mu je poznat i koji je u vezi je sa proizvodom, dijelom ili uređajem koji su obuhvaćeni uvjerenjem o tipu, ograničenim uvjerenjem o tipu, dodatnim uvjerenjem o tipu, ETSO ovlašćenjem, odobrenjem projekta većih popravki ili drugim odgovarajućim odobrenjem za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi, a koji ima ili bi mogao da ima za posledicu stanje opasno po sigurnost. 17

129 (c) 2. Obavještenja se podnose u obliku i na način koji odredi Agencija, što prije, a najkasnije 72 sata od utvrđivanja stanja opasnog po sigurnost, izuzev ako posebne okolnosti to sprečavaju. Ispitivanje prijavljenih događaja 1. Ako je događaj koji je prijavljen prema tački (b) ili prema tačkama 21.A.129(f)(2) ili 21.A.165(f)(2), rezultat nedostatka u projektu ili proizvodnji, imalac uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ETSO ovlašćenja, odobrenja projekta većih popravki ili drugog odgovarajućeg odobrenja za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi, ili proizvođač, u zavisnosti šta je odgovarajuće, ispitaće razlog zbog kojeg je došlo do nedostatka i obavijestiti Agenciju o rezultatima ispitivanja i korektivnim mjerama koje se preduzimaju ili predlažu da bi se nedostatak otklonio. 2. Ako Agencija smatra da je potrebno preduzeti odgovarajuće mjere za otklanjanje nedostatka, imalac uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ETSO ovlašćenja, odobrenja projekta većih popravki ili drugog odgovarajućeg odobrenja za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi, ili proizvođač, u zavisnosti šta je odgovarajuće, mora Agenciji da dostavi odgovarajuće podatke. 21.A.3B Nalozi za plovidbenost (a) Nalog za plovidbenost označava dokument koji izdaje ili prihvata Agencija i kojim se određuju mjere koje moraju da se preduzmu na vazduhoplovu da bi se ponovo obezbijedio prihvatljiv nivo sigurnosti, ako dokazi ukazuju da bi u suprotnom nivo sigurnosti vazduhoplova bio ugrožen. (b) (c) (d) Agencija izdaje nalog za plovidbenost ako: 1. utvrdi da na vazduhoplovu postoji stanje opasno po sigurnost koje je posledica nedostatka na vazduhoplovu ili motoru, elisi, dijelu ili uređaju koji je u njega ugrađen, 2. takvo stanje vjerovatno postoji ili može da nastane i na nekom drugom vazduhoplovu. Ako Agencija izdaje nalog za plovidbenost da bi se otklonilo stanje opasno po sigurnost iz tačke (b) ili zahtijeva inspekcijski pregled, imalac uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ETSO ovlašćenja, odobrenja projekta većih popravki ili drugog odgovarajućeg odobrenja za koje se smatra da su izdati prema ovoj uredbi, dužan je da: 1. predloži odgovarajuće korektivne mjere ili inspekcijske preglede, ili i jedno i drugo, i da ih podnese na odobrenje Agenciji; 2. ako Agencija odobri predlog iz tačke 1, učini ga dostupnim svim poznatim operaterima ili vlasnicima proizvoda, dijela ili uređaja a, na zahtjev svakog drugog lica od koga se zahtijeva da se pridržava naloga za plovidbenost odgovarajuće opisne podatke i uputstva za primjenu. Nalog za plovidbenost sadrži: 1. opis stanja opasnog po sigurnost, 2. identifikaciju predmetnog vazduhoplova, 3. mjere koje se zahtijevaju, 4. rok za ispunjenje mjera, 5. datum stupanja na snagu. 18

130 21.A.4 Usklađenost proizvodnje i projekta Svaki imalac ograničenog uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ETSO ovlašćenja, odobrenja promjene projekta tipa ili odobrenja projekta većih popravki dužan je da, po potrebi, sarađuje sa organizacijom za proizvodnju da bi omogućio: (a) (b) zadovoljavajuću usklađenost projektovanja i proizvodnje, kao što se to zahtijeva u tačkama 21.A.122 ili 21.A.133 ili 21.A.165(c)(2); i pravilnu podršku kontinuiranoj plovidbenosti proizvoda, dijela i uređaja. ODJELJAK B UVJERENJE O TIPU I OGRANIČENO UVJERENJE O TIPU 21.A.11 Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje postupak po kome se izdaju uvjerenja o tipu za proizvode i ograničena uvjerenja o tipu za vazduhoplove i prava i obaveze podnosilaca zahtjeva i imalaca uvjerenja. 21.A.13 Podobnost Svako fizičko ili pravno lice koje dokaže ili je u postupku dokazivanja osposobljenosti prema tački 21.A.14, ovlašćeno je da zahtijeva uvjerenje o tipu ili ograničeno uvjerenje o tipu prema uslovima iz ovog Odjeljka. 21.A.14 Dokazivanje osposobljenosti (a) Organizacija koja zahtijeva uvjerenje o tipu ili ograničeno uvjerenje o tipu dokazuje svoju osposobljenost tako što ima odobrenje organizacije za projektovanje koje je izdala Agencija prema Odjeljku J. (b) (c) Odstupajući od tačke (a), kao dokaz o osposobljenosti smatra se i pristanak Agencije, dat na predlog podnosioca zahtjeva, za primjenu postupaka kojima se utvrđuju posebna projektna praksa, resursi i redosljed aktivnosti koji je potreban za usklađivanje sa Aneksom I (dio 21), ako je proizvod jedno od sljedećeg: 1. ELA2 vazduhoplov 2. motor ili elisa koji su ugrađeni u ELA2 vazduhoplov; 3. klipni motor 4. elisa s fiksnim ili promjenljivim korakom. Odstupajući od tačke (a), podnosilac zahtjeva može da odluči da dokaže osposobljenost time što će Agenciji dostaviti program sertifikacije koji se zahtijeva u tački 21.A.20(b) u slučaju kada je proizvod: 1. ELA1 vazduhoplov; 2. motor ili elisa koji su ugrađeni u ELA1 vazduhoplov. 21.A.15 Zahtjev (a) Zahtjev za uvjerenje o tipu i ograničeno uvjerenje o tipu podnosi se u obliku i na način koji odredi Agencija. (b) Uz zahtjev za uvjerenje o tipu ili ograničeno uvjerenje o tipu za vazduhoplove prilažu se aksonometrijski plan vazduhoplova i prethodni osnovni podaci, uključujući predložene operativne karakteristike i ograničenja. 19

131 (c) Uz zahtjev za izdavanje uvjerenja o tipu za motor ili elisu prilažu se opšti sklopni plan, opis projektnih obilježja, operativna obilježja i predložena operativna ograničenja motora ili elise. 21.A.16A Pravila o plovidbenosti (kodovi plovidbenosti) Prema članu 19 Uredbe (EZ) br. 216/2008, Agencija izdaje pravila o plovidbenosti (kodove plovidbenosti), kojima se dokazuje usklađenost proizvoda, djelova i uređaja sa osnovnim uslovima za plovidbenost iz Aneksa I (dio 21) Uredbe (EZ) br. 216/2008. Ova pravila o plovidbenosti dovoljno su podrobna i specifična da podnosiocima zahtjeva ukažu na uslove za izdavanje uvjerenja. 21.A.16B Posebni uslovi (a) Agencija propisuje posebne, detaljne tehničke specifikacije za proizvod, pod nazivom posebni uslovi, kad pravila o plovidbenosti ne sadrže odgovarajuće sigurnosne standarde za proizvod ako: (b) 1. proizvod ima nova ili neuobičajena svojstva u odnosu na praksu projektovanja na kojoj su zasnovana važeća pravila o plovidbenosti; ili 2. predviđena namjena proizvoda nije konvencionalna; ili 3. iskustva sa sličnim proizvodima u upotrebi ili proizvodima koji imaju slična projektna svojstva pokazuju da bi moglo da nastupi stanje opasno po sigurnost. Posebni uslovi uključuju takve sigurnosne standarde koje Agencija smatra potrebnim za uspostavljanje nivoa sigurnosti koji odgovara nivou sigurnosti iz važećeg pravila o plovidbenosti. 21.A.17 Osnova za sertifikaciju tipa (a) Osnova za sertifikaciju tipa objavljuje se za izdavanje uvjerenja o tipu ili ograničenog uvjerenje o tipu i sastoji se od: (b) (c) 1. pravila o plovidbenosti koje je odredila Agencija i koje važi na dan podnošenja zahtjeva, izuzev ako: (i) Agencija drukčije ne odredi; ili (ii) podnosilac zahtjeva sam ne odluči da se uskladi sa kasnije važećim izmjenama i dopunama sertifikacionih zahtjeva ili se to zahtijeva u tačkama (c) i (d); 2. svih posebnih uslova koji se zahtijevaju u tački 21.A.16B(a). Zahtjev za izdavanje uvjerenja o tipu za velike avione i velike helikoptere važi pet godina, a ostali zahtjevi važe tri godine, izuzev ako podnosilac zahtjeva, u vrijeme podnošenja zahtjeva, ne dokaže da je za njegov proizvod potrebno više vremena za projektovanje, razvoj i ispitivanje, a Agencija to odobri. Ako uvjerenje o tipu nije izdato ili je jasno da neće biti izdato u roku koji je propisan u tački (b), podnosilac zahtjeva može da: 1. podnese novi zahtjev za izdavanje uvjerenja o tipu i da se pridržava odredaba iz tačke (a) koje važe za prvi zahtjev; ili 2. zatraži produženje prvog zahtjeva i uskladi se s pravilima o plovidbenosti koja su važila određenog datuma koji on izabere, a koji ne dolazi prije datuma koji prethodi izdavanju uvjerenja o tipu, u roku koji je u tački (b) utvrđen za prvi zahtjev. 20

132 (d) Ako podnosilac zahtjeva odluči da se uskladi sa sertifikacionim zahtjevima iz izmjena i dopuna pravila o plovidbenosti koje su stupile na snagu poslije podnošenja zahtjeva za izdavanje uvjerenja o tipu, mora da se uskladi i sa ostalim sertifikacionim zahtjevima koje Agencija smatra neposredno povezanim s njima. 21.A.18 Zahtjevi za zaštitu životne sredine i sertifikacioni zahtjevi (certification specifications, CS) (a) (b) (c) Zahtjevi u pogledu buke koji se uzimaju u obzir pri izdavanju uvjerenja o tipu vazduhoplova propisani su prema Poglavlju 1 Aneks 16, Sveska I, Dio II Čikaške konvencije, i to: 1. za podzvučne mlazne vazduhoplove u Svesci I, Dio II, Poglavlja 2, 3. i 4, kako je odgovarajuće; 2. za elisne vazduhoplove u Svesci I, Dio II, Poglavlja 3, 4, 5, 6. i 10, kako je odgovarajuće; 3. za helikoptere u Svesci I, Dio II, Poglavlja 8. i 11, kako je odgovarajuće; 4. za nadzvučne vazduhoplove u Svesci I, Dio II, Poglavlje 12, kako je odgovarajuće. Zahtjevi u pogledu emisija koji se uzimaju u obzir pri izdavanju uvjerenja o tipu za vazduhoplove i motore propisani su u Aneksu 16 Čikaške konvencije: 1. za sprečavanje namernog ispuštanja goriva, u Svesci II, Dio II, Poglavlje 2; 2. za emisije turbomlaznih i dvostrujnih mlaznih motora namijenjenih pogonu samo pri podzvučnim brzinama, u Svesci II, Dio III, Poglavlje 2; 3. za emisije turbomlaznih i dvostrujnih mlaznih motora namijenjenih pogonu samo pri nadzvučnim brzinama, u Svesci II, Dio III, Poglavlje 3. Agencija izdaje, prema članu 19 Uredbe (EZ) br. 216/2008, sertifikacione zahtjeve (certification specifications, CS), da bi obezbijedila prihvatljive načine za dokazivanje usklađenosti sa zahtjevima koji se odnose na buku i emisiju iz tačaka (a) i (b). 21.A.19 Promjene zbog kojih je potrebno novo uvjerenje o tipu Svako fizičko ili pravno lice koje predloži promjenu proizvoda mora da zahtijeva izdavanje novog uvjerenja o tipu, ako Agencija smatra da je promjena projekta, snage, potiska ili mase takva da je potrebno da se detaljno ispita usklađenost sa važećom osnovom za sertifikaciju. 21.A.20 Usklađenost s osnovom za sertifikaciju tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine (a) Podnosilac zahtjeva za izdavanje uvjerenja o tipu ili ograničenog uvjerenja o tipu mora da dokaže usklađenost s važećim osnovama za sertifikaciju tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine i da Agenciji predstavi sredstva kojima je usklađenost dokazana. (b) (c) (d) Podnosilac zahtjeva mora Agenciji da dostavi program sertifikacije sa podrobno navedenim sredstvima za dokazivanje usklađenosti. Ovaj dokument se po potrebi ažurira u toku procesa sertifikacije. Podnosilac zahtjeva mora da ima zapise o obrazloženju usklađenosti u okviru dokumenata usklađenosti u skladu sa programom sertifikacije iz tačke (b). Podnosilac zahtjeva daje izjavu da je dokazao usklađenost sa svim važećim osnovama za sertifikaciju tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine, u skladu sa programom sertifikacije u tački (b). 21

133 (e) Ako podnosilac zahtjeva ima odgovarajuće odobrenje organizacije za projektovanje, izjava iz tačke (b) daje se prema Odjeljku J. 21.A.21 Izdavanje uvjerenja o tipu Podnosilac zahtjeva ima pravo da mu Agencija izda uvjerenje o tipu za proizvod ako: (a) (b) (c) (d) dokaže svoju osposobljenost saglasno 21.A.14; priloži izjavu navedenu u 21.A.20(d); dokaže da: 1. je proizvod koji treba da se sertifikuje usklađen sa važećom osnovom za sertifikaciju tipa i važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine određenim prema tačkama 21.A.17 i 21.A.18; 2. su uslovi u pogledu plovidbenosti koji nisu ispunjeni nadoknađeni elementima koji pružaju isti nivo sigurnosti; 3. proizvod nije opasan za upotrebu za koju se traži sertifikacija; 4. je podnosilac zahtjeva za izdavanje uvjerenja o tipu izričito izjavio da će se pridržavati zahtjeva iz 21.A.44. je kod uvjerenja o tipu za vazduhoplov, za motor ili elisu ili i jedno i drugo ako su ugrađeni u vazduhoplov, izdato ili potvrđeno uvjerenje o tipu prema ovoj Uredbi. 21.A.23 Izdavanje ograničenog uvjerenja o tipu (a) Za vazduhoplov koji ne ispunjava uslove koji se zahtijevaju u tački 21.A.21(c), podnosilac zahtjeva ima pravo da mu Agencija izda ograničeno uvjerenje o tipu, ako: (b) 1. se uskladi s važećom osnovom za sertifikaciju tipa sa ograničenjima koju određuje Agencija i koja garantuje odgovarajući nivo sigurnosti u vezi s predviđenom namjenom vazduhoplova i zahtjevima za zaštitu životne sredine; 2. izričito izjavi da će postupati saglasno zahtijevanom u 21.A.44. Za motor ili elisu ugrađene u vazduhoplov ili za oba, ako: 1. imaju izdato ili potvrđeno uvjerenje o tipu prema ovoj uredbi; ili 2. je dokazano da su usklađeni sa sertifikacionim zahtjevima (certification specifications, CS) koji omogućavaju siguran let. 21.A.31 Projekat tipa (a) Projekat tipa sastoji se od: 1. tehničkih planova i specifikacija, spiska tehničkih planova i specifikacija potrebnih za utvrđivanje konfiguracijskih i projektnih svojstava proizvoda koja dokazuju da je proizvod usklađen s važećom osnovom za sertifikaciju tipa i važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine; 2. podataka o materijalima, postupcima i načinima proizvodnje i sklapanja proizvoda koji su potrebni da se omogući usklađenost proizvoda; 3. odobrenog odjeljka o uputstvima za kontinuiranu plovidbenost i ograničenjima plovidbenosti, kao što je određeno u važećim pravilima o plovidbenosti; 22

134 (b) 4. drugih podataka koji omogućavaju da se poređenjem utvrdi plovidbenost, nivo buke, ispuštanje goriva i emisija izduvnih gasova (prema potrebi) svih naknadnih proizvoda istog tipa. Projekat tipa označava se na odgovarajući način. 21.A.33 Provjere i ispitivanja (a) Podnosilac zahtjeva mora da sprovede sve potrebne provjere i ispitivanja da bi dokazao usklađenost s važećom osnovom za sertifikaciju tipa i važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine. (b) (c) (d) (e) Prije svakog ispitivanja koje je predviđeno u tački (a) podnosilac zahtjeva mora da utvrdi: 1. za probni uzorak: (i) da su materijali i postupci na odgovarajući način usklađeni sa specifikacijama za predloženi projekat tipa; (ii) da su djelovi proizvoda na odgovarajući način usklađeni sa tehničkim planovima u predloženom projektu tipa; (iii) da su proizvodni postupci, projekat i sklapanje na odgovarajući način usklađeni sa onima koji su navedeni u predloženom projektu tipa; 2. da oprema za ispitivanje i merni uređaji koji se koriste odgovaraju potrebama ispitivanja i da su izbaždareni na odgovarajući način. Podnosilac zahtjeva dužan je da Agenciji omogući da sprovede sve vrste ispitivanja koja su potrebna da se provjeri usklađenost sa tačkom (b). Podnosilac zahtjeva dužan je da Agenciji omogući da pregleda sve izvještaje i sprovede bilo koju inspekciju, kao i da izvede probni let ili provjeru na zemlji ili da im prisustvuje, radi provjere valjanosti izjave o usklađenosti koja se daje prema tački 21.A.20(d) i utvrđivanja da nijedno svojstvo proizvoda nije opasno za namjenu za koju se traži sertifikacija. Za ispitivanja koja sprovodi ili kojima prisustvuje Agencija prema tački (d): 1. podnosilac zahtjeva Agenciji prilaže izjavu kojom potvrđuje da je usklađen sa tačkom (b); 2. od trenutka kad se dokaže usklađenost sa tačkom (b) do trenutka kad se Agenciji predloži ispitivanje, na proizvodu, dijelu ili uređaju ne smiju da se obave nikakve promjene povezane sa ispitivanjem koje bi uticale na izjavu o usklađenosti. 21.A.35 Probni letovi (a) Probni letovi radi izdavanja uvjerenja o tipu odvijaju se prema uslovima koje odredi Agencija. (b) Podnosilac zahtjeva mora da izvede probne letove koje Agencija smatra potrebnim: 1. da bi se utvrdila usklađenost s važećom osnovom za sertifikaciju tipa i važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine; 2. da bi se utvrdilo da li postoji razumno uvjerenje da su vazduhoplov, njegovi djelovi i uređaji pouzdani i da ispravno radeza vazduhoplove koje se sertifikuju prema Aneksu I (dio 21), izuzev (i) jedrilica i motornih jedrilica i 23

135 (c) (d) (e) (f) (ii) balona i dirižabala kako su definisani u okviru ELA1 ili ELA2; (iii) aviona čija najveća masa na polijetanju (MTOM) ne prelazi kg, (Rezervisano) (Rezervisano) (Rezervisano) Probni letovi propisani u tački (b)(2) uključuju: 1. za vazduhoplove sa turbinskim motorima koji do sada nisu korišćeni ni na jednom vazduhoplovu koji ima uvjerenje o tipu najmanje 300 sati rada, sa motorima koji su saglasni uvjerenju o tipu; 2. za ostale vazduhoplove najmanje 150 sati rada. 21.A.41 Uvjerenje o tipu Smatra se da uvjerenje o tipu i ograničeno uvjerenje o tipu sadrže projekat tipa, operativna ograničenja, listu podataka u uvjerenju o tipu o plovidbenosti i emisijama, važeću osnovu za sertifikaciju tipa i zahtjeve za zaštitu životne sredine, s kojima Agencija utvrđuje usklađenost i druge uslove ili ograničenja koji su propisani za proizvod u važećim sertifikacionim zahtjevima (certification specifications) i zahtjevima za zaštitu životne sredine. Uz to, uvjerenje o tipu i ograničeno uvjerenje o tipu za vazduhoplov, uključuju listu podataka o buci. Lista tehničkih podataka koja je dio uvjerenja o tipu za motor uključuje evidenciju o ispunjenosti uslova u pogledu emisije gasova. 21.A.44 Obaveze imaoca uvjerenja Imalac uvjerenja o tipu ili ograničenog uvjerenja o tipu dužan je da: (a) ispunjava obaveze predviđene u 21.A.3, 21.A.3B, 21.A.4, 21.A.55, 21.A.57 i 21.A.61 i da u te svrhe neprekidno bude usklađen sa zahtjevima iz tačke 21.A.14; i (b) navede oznake prema Odjeljku Q. 21.A.47 Prenosivost Uvjerenje o tipu ili ograničeno uvjerenje o tipu može da se prenese samo na fizičko ili pravno lice koje je sposobno da preuzme obaveze prema tački 21.A.44 i u te svrhe je dokazalo svoju osposobljenost po mjerilima iz tačke 21.A A.51 Važenje uvjerenja (a) Uvjerenje o tipu i ograničeno uvjerenje o tipu važe neograničeno vrijeme. Ona ostaju da važe pod uslovom: (b) 1. da imalac uvjerenja ispunjava uslove iz ovog Aneksa I (dio 21); 2. da imalac uvjerenja nije vratio uvjerenje ili da uvjerenje nije trajno ukinuto, prema važećim upravnim postupcima koje odredi Agencija. Po vraćanju ili trajnom ukidanju uvjerenja o tipu, ono se vraća Agenciji. 21.A.55 Vođenje evidencije Imalac uvjerenja o tipu ili ograničenog uvjerenja o tipu dužan je da tako čuva sve značajne projektne podatke, planove i izvještaje sa ispitivanja, uključujući dokumentaciju o pregledima za ispitan proizvod, da oni budu na raspolaganju Agenciji, i da bi omogućio potrebne podatke za 24

136 obezbjeđivanje kontinuirane plovidbenosti i usklađenost s važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine. 21.A.57 Priručnici Imalac uvjerenja o tipu ili ograničenog uvjerenja o tipu izrađuje, čuva i ažurira priručnike čije postojanje zahtijevaju važeća osnova za sertifikaciju tipa i zahtjevi za zaštitu životne sredine za proizvod i Agenciji, na njen zahtjev, predaje njihove kopije. 21.A.61 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost (a) Imalac uvjerenja o tipu ili ograničenog uvjerenja o tipu dostavlja najmanje jedan potpuni komplet uputstava za kontinuiranu plovidbenost, koji sadrže opisne podatke i uputstva za realizaciju, pripremljen prema važećoj osnovi za sertifikaciju svakom poznatom vlasniku jednog ili više vazduhoplova, motora ili elise, pri njihovoj isporuci ili izdavanju prvog uvjerenja o plovidbenosti za predmetni vazduhoplov, šta nastupi kasnije, a poslije toga, na zahtjev, ova uputstva čini dostupnim svakom licu koje mora da ispuni bilo koji uslov iz uputstava. Neki priručnici ili djelovi uputstava za kontinuiranu plovidbenost koji se odnose na remont (obnovu) ili druge vrste velikih radova održavanja mogu da postanu dostupni i kasnije, pošto je proizvod pušten u upotrebu, ali moraju da postanu dostupni prije nego što bilo koji proizvod dostigne odgovarajuću starosnu granicu ili potrebne sate/cikluse rada. (b) Promjene uputstava za kontinuiranu plovidbenost stavljaju se na raspolaganje svim poznatim operaterima proizvoda i, na zahtjev, svim licima koja moraju da se usklade s njima. Agenciji se podnosi program u kome se prikazuje na koji način se raspodjeljuju promjene uputstava za kontinuiranu plovidbenost.. (ODJELJAK C NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK D PROMJENE UVJERENJA O TIPU I OGRANIČENOG UVJERENJA O TIPU 21.A.90A Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje postupak po kome se odobravaju promjene projekta tipa i uvjerenja o tipu i prava i obaveze podnosilaca zahtjeva i imalaca odobrenja. Ovim Odjeljkom se takođe definišu standardne promjene koje ne podliježu procesu odobrenja u skladu sa ovim Odjeljkom. U ovom Odjeljku izraz uvjerenje o tipu označava i uvjerenje o tipu i ograničeno uvjerenje o tipu. 21.A.90B Standardne promjene (a) Standardne promjene označavaju promjene u projektu tipa: 1. u odnosu na: (i) avione čija je najveća masa na polijetanju (MTOM) do kg (ii) rotorkrafte čija je najveća masa na polijetanju (MTOM) do kg (iii) jedrilica, motornih jedrilica i balona i dirižabala kako su definisani u okviru ELA1 i ELA2; 25

137 (b) 2. koje poštuju podatke projekta koji su uključeni u sertifikacione zahtjeve koje je izdala Agencija, koji sadrže prihvatljive metode, tehnike i prakse za izvršavanje i identifikovanje standardnih promjena, uključujući i vezane instrukcije za kontinuiranu plovidbenost; i 3. koje nisu u koliziji sa podacima nosioca uvjerenja o tipu. Tačke 21.A.91 do 21.A.109 ne primjenjuju se u standardnim promjenama. 21.A.91 Klasifikacija promjene projekta tipa Promjene projekta tipa mogu biti manje i veće. Manja promjena je promjena koja nema veći uticaj na masu, položaj težišta, izdržljivost strukture, pouzdanost, operativna svojstva, buku, ispuštanje goriva, emisiju gasova ili druga svojstva koje utiču na plovidbenost proizvoda. Izuzev promjena iz tačke 21.A.19, sve druge promjene, prema ovom Odjeljku, jesu veće promjene. Veće i manje promjene odobravaju se prema tačkama 21.A.95 ili 21.A.97 i identifikuju na odgovarajući način. 21.A.92 Podobnost (a) Samo imalac uvjerenja o tipu može da zahtijeva odobrenje veće promjene projekta tipa po ovom Odjeljku, dok drugi podnosioci zahtjeva za veću promjenu projekta tipa zahtjev podnose prema Odjeljku E. (b) Svako fizičko ili pravno lice podnose zahtjev za odobrenje manje promjene projekta tipa po ovom Odjeljku. 21.A.93 Zahtjev Zahtjev za odobrenje promjene projekta tipa podnosi se u obliku i na način koji odredi Agencija i sadrži: (a) (b) opis promjene, koji određuje: 1. sve djelove projekta tipa i odobrene priručnike na koje utiče promjena; 2. sertifikacione zahtjeve (certification specifications, CS) i zahtjeve za zaštitu životne sredine s kojima, prema tački 21.A.101, projektovana promjena mora da bude usklađena; određivanje bilo kojih ispitivanja koja su potrebna za dokazivanje usklađenosti promjenjenog proizvoda sa važećim sertifikacionim zahtjevima (certification specification, CS) i zahtjevima za zaštitu životne sredine. 21.A.95 Manje promjene Manje promjene projekta tipa klasifikuje i odobrava: (a) Agencija; ili (b) odgovarajuće odobrena organizacija za projektovanje, saglasno postupku s kojim se saglasila Agencija. 21.A.97 Veće promjene (a) Podnosilac zahtjeva za odobrenje veće promjene dužan je da: 1. Agenciji dostavi dokazne podatke sa svim potrebnim opisnim podacima koji treba da budu uključeni u projekat tipa; 26

138 (b) 2. dokaže da je promijenjeni proizvod saglasan važećim sertifikacionim zahtjevima (certification specifications, CS) i zahtjevima za zaštitu životne sredine koji su navedeni u 21.A.101; 3. se uskladi sa tačkama 21.A.20(b), (c) i (d); i; 4. izda izjavu iz tačke 21.A. 20(d) (a)(3) prema Odjeljku J, ako ima odgovarajuće odobrenje organizacije za projektovanje; 5. uskladi se sa tačkom 21.A.33 i, prema potrebi, sa tačkom 21.A.35. Odobrenje veće promjene projekta tipa ograničeno je na specifičnu konfiguraciju ili specifične konfiguracije projekta tipa na koji se odnosi promjena. 21.A.101 Određivanje sertifikacionih zahtjeva (certification specifications, CS) i zahtjeva za zaštitu životne sredine (a) Podnosilac zahtjeva za promjenu uvjerenja o tipu mora da dokaže da je promijenjeni proizvod usklađen s pravilima o plovidbenosti (kodovima plovidbenosti, airworthiness code) koja se primjenjuju na promijenjeni proizvod i koja važe na dan podnošenja zahtjeva za promjenu, osim ako se podnosilac zahtjeva sam ne odluči za usklađenost sa kasnije važećim izmjenama i dopunama sertifikacionih zahtjeva ili ako se to zahtijeva tačkama (e) i (f), kao i s važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine koji se zahtijevaju u 21.A.18. (b) Odstupajući od stava (a), podnosilac zahtjeva može da dokaže da je promjenjeni proizvod usklađen s prethodnim amandmanom pravila o plovidbenosti određenim u stavu (a) i svakim sertifikacionim zahtjevom (certification specification) koji Agencija smatra neposredno povezanim. Međutim, prethodni amandman pravila o plovidbenosti ne smije da prethodi odgovarajućem pravilu o plovidbenosti na koje se uvjerenje o tipu poziva. Podnosilac zahtjeva može da dokaže usklađenost s prethodnom promjenom pravila o plovidbenosti u bilo kom od narednih slučajeva: (c) 1. promjene za koju Agencija smatra da nisu značajne. Pri odlučivanju o tome da li je promjena značajna, Agencija razmatra promjenu u kontekstu svih prethodnih značajnih promjena projekta i povezanih promjena važećih sertifikacionih zahtjeva koji su obuhvaćeni uvjerenjem o tipu proizvoda. Promjene koje ispunjavaju jedno od sljedećih mjerila automatski se smatraju značajnim: (i) opšta konfiguracija ili načela projektovanja su promjenjeni (nisu zadržani); (ii) pretpostavke koje su korišćene za sertifikaciju proizvoda koji treba da se promijeni više nisu važeće. 2. svaka oblast, sistem, dio ili uređaj na koje promjena ne utiče po mišljenju Agencije. 3. svaka oblast, sistem, dio ili uređaj na koji promjena utiče, a za koje Agencija smatra da njihova usklađenost s pravilima o plovidbenosti opisanim u tački (a) ne bi bitno uticala na nivo sigurnosti promijenjenog proizvoda ili ne bi imala smisla. Podnosilac zahtjeva za promjenu na vazduhoplovu (izuzev helikoptera) s najvećom masom od kg (6 000 lb), ili helikoptera bez turbine s najvećom masom od kg (3 000 lb), može da dokaže da je promjenjeni proizvod usklađen sa osnovom za sertifikaciju tipa na koju se uvjerenje o tipu poziva. Ako Agencija smatra da je promjena u određenoj oblasti značajna, ona može da odredi usklađivanje sa amandmanom osnove za sertifikaciju tipa na koju se uvjerenje o tipu poziva i koja važi na dan podnošenja zahtjeva, kao i sa svim sertifikacionim zahtjevima koje Agencija smatra neposredno povezanim, izuzev ako Agencija smatra da usklađivanje s navedenom promjenom ili sertifikacionim zahtjevima ne bi bitno uticalo na nivo sigurnosti promijenjenog proizvoda ili ne bi imalo smisla. 27

139 (d) (e) (f) Ako Agencija smatra da pravila o plovidbenosti (kodovi plovidbenosti) koja važe na dan podnošenja zahtjeva za promjenu ne omogućavaju odgovarajuće standarde u vezi s predloženom promjenom, podnosilac zahtjeva mora da ispuni sve posebne uslove (detaljne tehničke specifikacije) i njihove promjene koje su propisane u tački 21.A.16B, da bi se omogućio nivo sigurnosti koji odgovara nivou utvrđenom u pravilima o plovidbenosti koja važe na dan podnošenja zahtjeva za promjenu. Zahtjev za promjenu uvjerenja o tipu važi pet godina za velike avione i velike helikoptere, a zahtjev za promjenu ostalih uvjerenja o tipu važi tri godine. Ako promjena nije odobrena ili je jasno da neće biti odobrena u ovom roku, podnosilac zahtjeva može da: 1. podnese novi zahtjev za promjenu uvjerenja o tipu i da se pridržava odredaba iz stava (a) koje važe za prvi zahtjev za promjenu; 2. zatraži produženje prvog zahtjeva i da se uskladi sa odredbama iz tačke (a), prema datumu koji odabere podnosilac zahtjeva, a koji ne prethodi datumu odobrenja promjene, u roku koji je za prvi zahtjev za promjenu određen u ovoj tački. Ako podnosilac zahtjeva odluči da se uskladi sa sertifikacionim zahtjevima iz izmjena i dopuna pravila o plovidbenosti koje su stupile na snagu poslije podnošenja zahtjeva za promjenom tipa, mora da se uskladi i sa ostalim sertifikacionim zahtjevima koje Agencija smatra neposredno povezanim s njima. 21.A.103 Izdavanje odobrenja (a) Podnosilac zahtjeva ima pravo da mu Agencija odobri veću promjenu projekta tipa ako: 1. priloži izjavu iz tačke 21.A.20(d); i 2. ako se dokaže: (i) da je promjenjeni proizvod usklađen sa važećim sertifikacionim zahtjevima i važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine koji su navedeni u tački 21.A.101; (b) (ii) da se odredbe o plovidbenosti sa kojima nije usklađen nadoknađuju elementima koji pružaju isti nivo sigurnosti; (iii) da proizvod nije opasan za namjenu za koju je zatraženo odobrenje. Manja promjena projekta tipa odobrava se samo saglasno tački 21.A.95, ako se dokaže da je promjenjeni proizvod usklađen sa odgovarajućim sertifikacionim zahtjevima navedenim u tački 21.A A.105 Vođenje evidencije Za svaku promjenu podnosilac zahtjeva tako čuva sve značajne projektne podatke, planove i izvještaje o ispitivanju, uključujući dokumentaciju o ispitivanju promjenjenog proizvoda, da oni budu na raspolaganju Agenciji, i da omogući potrebne podatke za obezbjeđivanje kontinuirane plovidbenosti i usklađenost s važećim zahtjevima za zaštitu životne sredine za promjenjeni proizvod. 21.A.107 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost (a) Imalac odobrenja manje promjene projekta tipa dostavlja najmanje jedan kompletan niz povezanih varijanti, ako postoje, uputstava za kontinuiranu plovidbenost proizvoda na kome se obavlja manja promjena, pripremljenih prema važećoj osnovi za sertifikaciju tipa, svim poznatim vlasnicima jednog ili više vazduhoplova, motora ili elise na koje se manja promjena odnosi, pri isporuci proizvoda ili pri izdavanju prvog uvjerenja o plovidbenosti za predmetni vazduhoplov, šta nastupi kasnije, a poslije toga navedene varijante uputstava, 28

140 (b) na zahtjev, čini dostupnim svim drugim licima koja moraju da se usklade sa bilo kojim uslovom iz navedenih uputstava. Pored toga, promjene navedenih varijanti uputstava za kontinuiranu plovidbenost stavljaju se na raspolaganje svim poznatim operaterima proizvoda na kome je obavljena manja promjena, a na zahtjev i svim licima koja moraju da se usklade s navedenim uputstvima. 21.A.109 Obaveze i EPA oznake Evropsko odobrenje za djelove (European Part Approval) Imalac odobrenja manje promjene projekta tipa mora da: (a) (b) preuzme obaveze iz 21.A.4, 21.A.105 i 21.A.107; navede oznaku, uključujući i slova EPA Evropsko odobrenje za djelove (European Part Approval), prema tački 21.A.804(a). ODJELJAK E DODATNO UVJERENJE O TIPU 21.A.111 Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje postupke po kojima se odobravaju veće promjene projekta tipa, shodno postupcima za dodatno uvjerenje o tipu, i prava i obaveze podnosilaca zahtjeva i imalaca odobrenja. 21.A.112A Podobnost Svako fizičko ili pravno lice ( organizacija ) koje dokaže ili je u postupku dokazivanja osposobljenosti prema tački 21.A.112B ovlašćeno je da zahtijeva dodatno uvjerenje o tipu, prema uslovima koji su predviđeni u ovom Odjeljku. 21.A.112B Dokazivanje osposobljenosti (a) Organizacija koja zahtijeva dodato uvjerenje o tipu dokazuje svoju osposobljenost tako što ima odobrenje organizacije za projektovanje koje je izdala Agencija prema Odjeljku J. (b) Odstupajući od tačke (a), kao dokaz o osposobljenosti smatra se i pristanak Agencije, dat na predlog podnosioca zahtjeva, za primjenu postupaka kojima se utvrđuju posebna projektna praksa, resursi i redosljed aktivnosti potrebnih za usklađivanje s ovim Odjeljkom. (c) Odstupajući od tačaka (a) i (b), podnosilac zahtjeva može da odluči da dokaže osposobljenost putem odobrenja sertifikacionog programa Agencije podrobno navodeći sredstva za dokazivanje usaglašenosti STC-ija vazduhoplova, motora i elise definisanih u tački 21.A.14(c). 21.A.113 Zahtjev za izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu (a) Zahtjev za izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu podnosi se u obliku i na način koji odredi Agencija. (b) Zahtjev za izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu sadrži opise i identifikacije koje se zahtijevaju u 21.A.93. Pored toga, zahtjev uključuje i dokaz da su podaci na kojima se zasnivaju navedene identifikacije odgovarajući, bilo na podlozi sopstvenih resursa podnosioca zahtjeva, bilo po dogovoru sa imaocem uvjerenja o tipu. 21.A.114 Dokazivanje usklađenosti 29

141 Podnosilac zahtjeva za izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu mora da bude usklađen sa tačkom 21.A A.115 Izdavanje dodatnog uvjerenja o tipu Podnosilac zahtjeva ima pravo da mu Agencija izda dodatno uvjerenje o tipu: (a) (b) (c) (d) ako podnese izjavu iz tačke 21.A.20(d); i ako se dokaže da: 1. promijenjeni proizvod ispunjava važeće sertifikacione zahtjeve i ekološke zahtjeve, kako je navedeno u tački 21.A.101; 2. su sve neusklađene odredbe plovidbenosti nadoknađene faktorima koji obezbjeđuju isti nivo sigurnosti; i 3. nijedna osobina ili karakteristika ne čini proizvod nesigurnim za namjene zbog kojih se sertifikacija zahtijeva. ako dokaže svoju osposobljenost saglasno tački 21.A.112B; ako je prema tački 21.A.113(b) zaključio ugovor s imaocem uvjerenja o tipu, i 1. ako je imalac uvjerenja o tipu izjavio da nema tehničkih primjedaba na podatke koji su podneseni prema tački 21.A.93, i 2. ako se imalac uvjerenja o tipu saglasio da će sarađivati sa imaocem dodatnog uvjerenja o tipu, da bi se obezbijedilo ispunjavanje svih obaveza vezanih za kontinuiranu plovidbenost promjenjenog proizvoda, prema tačkama 21.A.44 i 21.A.118A. 21.A.116 Prenosivost Dodatno uvjerenje o tipu može da se prenese isključivo na pravno ili fizičko lice koje je osposobljeno da preuzme obaveze iz tačke 21.A.118A i koje je radi toga dokazalo svoju osposobljenost po mjerilima iz tačke 21.A.112B, osim za ELA1 vazduhoplov za koje je fizičko ili pravno lice tražilo odobrenje Agencije za korišćenje procedura u kojima su jasno navedene njegove aktivnosti kojima su preuzete ove obaveze. 21.A.117 Promjene onog dijela proizvoda za koji važi dodatno uvjerenje o tipu (a) Manje promjene onog dijela proizvoda za koji važi dodatno uvjerenje o tipu klasifikuju se i odobravaju prema Odjeljku D. (b) (c) Veće promjene onog dijela proizvoda za koji važi dodatno uvjerenje o tipu odobravaju se putem novog dodatnog uvjerenja o tipu, prema ovom Odjeljku. Odstupajući od tačke (b), veća promjena onog dijela proizvoda za koji važi dodatno uvjerenje o tipu, ako je predloži sam imalac dodatnog uvjerenja o tipu, može da se odobri putem promjene postojećeg dodatnog uvjerenja o tipu. 21.A.118A Obaveze i EPA oznake Imalac dodatnog uvjerenja o tipu mora: (a) da preuzme obaveze: 1. propisane u tačkama 21.A.3A, 21.A.3B, 21.A.4, 21.A.105, 21.A.119 i 21.A.120; 2. koje proizlaze iz saradnje sa imaocem uvjerenja o tipu prema tački 21.A.115(c)(2); i da u te svrhe nastavi da ispunjava uslove iz tačke 21.A.112B; 30

142 (b) da navede oznake, uključujući i slova EPA, prema tački 21.A.804(a). 21.A.118B Važenje uvjerenja (a) (b) Dodatno uvjerenje o tipu važi neograničeno vrijeme. Ono ostaje da važi pod uslovom: 1. da je imalac dodatnog uvjerenja o tipu i dalje usklađen sa ovim Aneksom I (dio 21); 2. da se imalac dodatnog uvjerenja o tipu nije vratio uvjerenje ili da uvjerenje nije trajno ukinuto, prema važećim upravnim postupcima koje odredi Agencija. Po vraćanju ili trajnom ukidanju dodatnog uvjerenja o tipu, ono se vraća Agenciji. 21.A.119 Priručnici Imalac dodatnog uvjerenja o tipu izrađuje, čuva i ažurira izvornike varijanti priručnika čije postojanje zahtijevaju važeća osnova za sertifikaciju tipa i važeći zahtjevi za zaštitu životne sredine za proizvod, koje su potrebne za pokrivanje promjena uvedenih dodatnim sertifikatom o tipu i Agenciji, na njen zahtjev, dostavlja njihove kopije. 21.A.120 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost (a) Imalac dodatnog uvjerenja o tipu za vazduhoplov, motor ili elisu dostavlja najmanje jedan niz odgovarajućih varijanti uputstava za kontinuiranu plovidbenost, pripremljenih prema važećoj osnovi za sertifikaciju tipa, svim poznatim vlasnicima jednog ili više vazduhoplova, motora ili elise čija su svojstva navedena u dodatnom uvjerenju o tipu, pri isporuci ili pri izdavanju prvog uvjerenja o plovidbenosti za predmetni vazduhoplov, šta nastupi kasnije, a poslije toga navedene varijante uputstava, na zahtjev, čini dostupnim svim drugim licima koja moraju da se usklade sa uslovima iz navedenih uputstava. Neki priručnici ili djelovi varijanti uputstava za kontinuiranu plovidbenost koji se odnose na remont (obnovu) ili druge velike radove održavanja mogu da postanu dostupni i kasnije, kad se proizvod pusti u upotrebu, ali moraju da postanu dostupni prije nego što bilo koji proizvod dostigne odgovarajuću starosnu granicu ili ostvari propisane sate/cikluse rada. (b) Pored toga, promjene navedenih varijanti uputstava za kontinuiranu plovidbenost stavljaju se na raspolaganje svim poznatim operaterima proizvoda na koje se odnosi dodatno uvjerenje o tipu i, na zahtjev, svim licima koja moraju da ispune bilo koje od navedenih uputstva. Agenciji se podnosi program u kojem je prikazano na koji način se raspodjeljuju promjene varijanti uputstava za kontinuiranu plovidbenost. ODJELJAK F PROIZVODNJA BEZ ODOBRENJA 21.A.121 Oblast primjene (a) Ovaj Odjeljak uređuje postupak po kome se dokazuje usklađenost sa važećim projektnim podacima za proizvod, dio i uređaj koji će biti proizvedeni bez odobrenja organizacije za proizvodnju po Odjeljku G. (b) Ovaj Odjeljak uređuje i obaveze proizvođača proizvoda, dijela ili uređaja koji se proizvode prema ovom Odjeljku. 21.A.122 Podobnost Svako fizičko ili pravno lice može da podnese zahtjev za dokazivanje usklađenosti proizvoda, dijela ili uređaja sa ovim Odjeljkom ako: 31

143 (a) (b) ima odobrenje ili podnesen zahtjev za odobrenje projekta ovih proizvoda, dijela ili uređaja, ili obezbijedilo je potrebnu usklađenost između proizvodnje i projektovanja putem odgovarajućeg ugovora zaključenog s podnosiocem zahtjeva za odobrenje projekta ili sa imaocem odobrenja projekta. 21.A.124 Zahtjev (a) Zahtjev za saglasnost za dokazivanje usklađenosti proizvoda, dijela ili uređaja po ovom Odjeljku podnosi se u obliku i na način koji odredi nadležni organ. (b) Zahtjev sadrži: 1. dokaze koji, po potrebi, ukazuju: (i) da bi odobravanje organizacije za proizvodnju prema Odjeljku G bilo nesvrsishodno; ili (ii) da je sertifikacija ili odobravanje proizvoda, dijela ili uređaja po ovom Odjeljku potrebna za odobravanje organizacije za proizvodnju prema Odjeljku G. 2. Kratak pregled podataka koji su propisani u tački 21.A.125(b). 21.A.125A Izdavanje pisma o saglasnosti (Letter of Agreement) Podnosilac zahtjeva ima pravo da mu nadležni organ izda pismo o saglasnosti kojim se saglašava sa dokazivanjem usklađenosti pojedinačnih proizvoda, djelova i uređaja sa ovim Odjeljkom, pošto: (a) (b) (c) uvede sistem kontrole proizvodnje koji omogućava da svaki proizvod, dio ili uređaj odgovara važećim projektnim podacima i da je u stanju da sigurno radi. izradi priručnik koji sadrži: 1. opis sistema kontrole proizvodnje koji je naveden u tački (a), 2. opis načina nadzora sistema kontrole proizvodnje, 3. opis ispitivanja po tački 21.A.127 i 21.A.128 i lična imena lica ovlašćenih u svrhe primjene tačke 21.A.130(a). dokaže da je sposoban da obezbijedi pomoć prema tačkama 21.A.3A i 21.A.129(d). 21.A.125B Nalazi (Findings) (a) Ako postoji objektivan dokaz da imalac pisma o saglasnosti ne ispunjava zahtjeve iz Aneksa I (dio 21), nalazi se klasifikuju na sljedeći način: (b) (c) 1. nalaz nivoa 1 predstavlja neusklađenost sa Aneksom I (dio 21) koja može da dovede do nekontrolisanog odstupanja od važećih projektnih podataka i da utiče na sigurnost vazduhoplova; 2. nalaz nivoa 2 predstavlja neusklađenost sa Aneksa I (dio 21) koja nije klasifikovana kao nalaz nivoa 1. Nalaz nivoa 3 predstavlja svaku okolnost koja prema objektivnim dokazima sadrži moguće probleme koji bi mogli da dovedu do neusklađenosti iz tačke (a). Po prijemu obavještenja o nalazima prema tački 21.B.125: 32

144 (d) 1. kod nalaza nivoa 1, imalac pisma o saglasnosti dužan je da preduzme korektivne mjere kojima je nadležni organ zadovoljan, u roku koji nije duži od 21 radnog dana od prijema pismene potvrde o nalazu; 2. kod nalaza nivoa 2, rok za korektivne mjere, koji određuje nadležni organ, zavisi od prirode nalaza, ali prvobitno ne može biti duži od tri mjeseci. U nekim okolnostima i zavisno od prirode nalaza, nadležni organ može da produži tromjesečni rok, ako se dostavi zadovoljavajući plan korektivnih mjera sa kojim se nadležni organ saglasio. 3. nalaz nivoa 3 ne zahtijeva hitno preduzimanje korektivnih mjera od imaoca pisma o saglasnosti. Kod nalaza nivoa 1 i nivoa 2, nadležni organ može da, djelimično ili potpuno, ograniči, privremeno ili trajno ukine pismo o saglasnosti prema tački 21.B.145. Imalac pisma o saglasnosti dužan je da odmah potvrdi prijem obavještenja o ograničenju, privremenom ili trajnom ukidanju pisma o saglasnosti. 21.A.125C Važenje pisma o saglasnosti (a) Pismo o saglasnosti izdaje se najduže na jednu godinu. Ono ostaje da važi izuzev ako: (b) 1. imalac pisma o saglasnosti ne uspe da dokaže usklađenost s važećim zahtjevima iz ovog Odjeljka, 2. postoje dokazi da imalac pisma o saglasnosti ne može da održi zadovoljavajuću kontrolu proizvodnje proizvoda, djelova ili uređaja po sporazumu, 3. proizvođač više ne ispunjava zahtjeve iz tačke 21.A.122, 4. imalac pisma o saglasnosti nije vratio pismo ili da pismo nije trajno ukinuto prema tački 21.B.145 ili protekne vrijeme na koje ono važi. Po vraćanju, trajnom ukidanju ili proteku vremena na koje pismo o saglasnoti važi, ono mora da se vrati nadležnom organu. 21.A.126 Sistem kontrole proizvodnje (a) Sistem kontrole proizvodnje koji se zahtijeva prema tački 21.A.125A(a) obezbjeđuje instrumente kojima se utvrđuje da li su: (b) 1. primljeni (ulazni) materijal, nabavljeni djelovi ili proizvodi podizvođača koji se koriste u gotovom proizvodu saglasni važećim projektnim podacima; 2. primljeni (ulazni) materijal i nabavljeni djelovi ili proizvodi podizvođača pravilno označeni; 3. postupci, proizvodne tehnike i metode sklapanja koji utiču na kvalitet i sigurnost gotovih proizvoda saglasni specifikacijama koje je prihvatio nadležni organ; 4. promjene u projektu, uključujući zamjene materijala, odobrene prema Odjeljku D ili Odjeljku E i pregledane prije ugradnje u gotov proizvod. Sistem kontrole proizvodnje koji se zahtijeva prema tački 21.A.125A(a) omogućava da: 1. usklađenosti djelova i postupaka s važećim projektnim podacima bude provjeravana u onom dijelu proizvodnje u kome su moguća tačna opažanja činjenica; 2. materijali koji mogu da se oštete ili pokvare na odgovarajući način budu uskladišćeni i zaštićeni; 33

145 3. aktuelni projektni planovi budu dostupni zaposlenima u proizvodnji i kontroli i da se, po potrebi, koriste; 4. odbačeni materijali i djelovi budu odvojeni i označeni tako da se onemogući njihova ugradnja u gotov proizvod; 5. materijal i djelovi koji su odvojeni zbog odstupanja od projektnih podataka ili specifikacija, a koji se uzimaju u obzir za ugradnju u gotov proizvod, budu podvrgnuti odobrenom postupku provjere tehničke i proizvodne usklađenosti. Oni od njih za koje se ustanovi da su upotrebljivi, označavaju se, a ako je potrebna njihova prerada ili popravka, ponovo se provjeravaju. Oni koji budu odbačeni odvajaju se i označavaju tako da se onemogući njihova ugradnja u gotov proizvod; 6. proizvođač održava evidenciju koja nastane u okviru sistema kontrole proizvodnje i tako je označava da ona može, kad je to ostvarljivo, da se pripiše gotovom proizvodu ili dijelu i čuva je, radi pružanja podataka potrebnih za obezbjeđivanje kontinuirane plovidbenosti proizvoda. 21.A.127 Ispitivanja: vazduhoplov (a) Svaki proizvođač vazduhoplova proizvedenog prema ovom Odjeljku uvodi odobreni postupak ispitivanja na zemlji i u letu, kao i kontrolne obrasce, prema kojima ispituje proizvedeni vazduhoplov i procijenjuje njegovu usklađenost sa tačkom 21.A.125A(a). (b) Svaki postupak proizvodnog ispitivanja uključuje najmanje sljedeće: 1. provjeru karakteristika upravljanja, odnosno rukovanja vazduhoplovom; 2. provjeru performansi u letu (korišćenjem standardnih instrumenata vazduhoplova); 3. provjeru pravilnog rada cijele opreme i sistema vazduhoplova; 4. provjeru da li su instrumenti pravilno označeni i da li su poslije probnih letova postavljeni svi natpisi i uneseni svi potrebni priručnici; 5. provjeru operativnih karakteristika vazduhoplova na zemlji; 6. provjeru drugih osobina vazduhoplova koji se ispituje. 21.A.128 Ispitivanja: motori i elise Svaki proizvođač motora i elise proizvedenih prema ovom Odjeljku sprovodi funkcionalno ispitivanje svakog motora ili elise promjenljivog koraka, onako kako je to navedeno u dokumentaciji imaoca uvjerenja o tipu, da bi provjerio da li ispravno rade u cijelom opsegu rada iz uvjerenja o tipu i tako omogućio usklađenost sa tačkom 21.A.125A(a). 21.A.129 Obaveze proizvođača Svaki proizvođač proizvoda, dijela ili uređaja proizvedenih prema ovom Odjeljku mora da: (a) (b) (c) (d) omogući nadležnom organu inspekcijski pregled proizvoda, dijela ili uređaja; čuva u proizvodnim prostorijama tehničke podatke i planove potrebne za procjenu da li je proizvod usklađen s projektnim podacima; održava sistem kontrole proizvodnje koji omogućava da svaki proizvod, dio ili uređaj odgovara važećim projektnim podacima i da je u stanju da sigurno radi; obezbijedi pomoć imaocu uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu ili imaocu odobrenja projekta u svim aktivnostima kontinuirane plovidbenosti povezanim za proizvedene proizvode, djelove ili uređaje; 34

146 (e) uvede i održava sistem internog izvještavanja o događajima, u interesu sigurnosti, da bi se omogućilo prikupljanje i procjena podataka o događajima, radi otkrivanja negativnih trendova ili otklanjanja nedostataka i izdvajanja događaja koji se prijavljuju. Sistem obuhvata procjenu važnih podataka u vezi s događajima i objavljivanje povezanih obavještenja. 1. izvijesti imaoca uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu ili imaoca odobrenja projekta o svim slučajevima kad je proizvođač stavio u promet proizvode, djelove ili uređaje za koje je kasnije utvrđeno odstupanje od važećih projektnih podataka i da sa imaocem uvjerenja o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu ili imaocem odobrenja projekta sprovede ispitivanja da bi se otkrila ona odstupanja koja mogu da izazovu stanje opasno po sigurnost; 2. izvijesti Agenciju i nadležni organ države članice o odstupanjima koja mogu da izazovu stanje opasno po sigurnost prema tački 1. Izvještaji se izrađuju u obliku i na način koji odredi Agencija po tački 21.A.3A(b)(2) ili koji prihvati nadležni organ; 3. ako proizvođač radi kao dobavljač druge proizvodne organizacije, on je obavještava o slučajevima u kojima joj je isporučio proizvode, djelove ili uređaje za koje je kasnije utvrđeno da možda odstupaju od važećih projektnih podataka. 21.A.130 Izjava o usklađenosti (Statement of Conformity) (a) Svaki proizvođač proizvoda, dijela ili uređaja proizvedenih prema ovom Odjeljku izdaje izjavu o usklađenosti na obrascu 52 (koji je istovjetan sa EASA Form 52) (pogledati Dodatak VIII) za cio vazduhoplov, ili na obrascu 1 (koji je istovjetan sa EASA Form 1) (pogledati Dodatak I) za druge proizvode koji nisu vazduhoplovi i za djelove ili uređaje. Izjavu o usklađenosti obavezno potpisuje ovlašćeno lice koje je na odgovornom položaju u proizvodnoj organizaciji. (b) (c) (d) Izjava o usklađenosti sadrži: 1. za svaki proizvod, dio ili uređaj, izjavu da je saglasan sa odobrenim projektnim podacima i da je u stanju da sigurno radi, 2. za svaki vazduhoplov izjavu da je sproveden postupak ispitivanja na zemlji i u letu prema tački 21.A.127(a), 3. za svaki motor ili elisu promjenljivog koraka izjavu da je proizvođač sproveo završno funkcionalno ispitivanje rada motora ili elise prema tački 21.A.128, a za motor i da je provjerio usklađenost s podacima koje je dobio od imaoca uvjerenja o tipu o zahtjevima vezanim za emisije štetnih gasova koji su važeći na dan proizvodnje motora. Svaki proizvođač ovakvog proizvoda, dijela ili uređaja mora: 1. pri prvoj promijeni vlasnika proizvoda, dijela ili uređaja, ili 2. pri podnošenju prvog zahtjeva za izdavanje uvjerenja o plovidbenosti vazduhoplova, ili 3. pri podnošenju prvog zahtjeva za izdavanje dokumenta o spremnosti za upotrebu motora, elise, dijela ili uređaja; da podnose nadležnom organu na ovjeru izjavu o usklađenosti. Nadležni organ svojim potpisom ovjerava izjavu o usklađenosti ako poslije provjere proizvoda, dijela ili uređaja utvrdi da su usklađeni s važećim sa projektnim podacima i da su u stanju da sigurno rade. 35

147 ODJELJAK G ODOBRAVANJE ORGANIZACIJE ZA PROIZVODNJU 21.A.131 Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje: (a) postupak po kome se odobrava organizacija za proizvodnju koja dokaže da su njeni proizvodi, djelovi i uređaji usklađeni s važećim projektnim podacima; (b) prava i obaveze podnosilaca zahtjeva za izdavanje odobrenja i imalaca odobrenja. 21.A.133 Podobnost Svako fizičko ili pravno lice ( organizacija ) može da zahtijeva izdavanje odobrenja po ovom Odjeljku. Podnosilac zahtjeva mora da: (a) dokaže da bi, za opredeljeni obim radova, odobrenje prema ovom Odjeljku služilo dokazivanju usklađenosti sa određenim projektom; (b) (c) ima odobrenje za ovako određeni projekat ili da odobrenje zatraži; ili obezbijedi zadovoljavajuću usklađenost između proizvodnje i projektovanja putem ugovora zaključenog s podnosiocem zahtjeva za odobravanje određenog projekta ili imaocem odobrenja projekta. 21.A.134 Zahtjev Zahtjev za odobravanje organizacije za proizvodnju podnosi se u obliku i na način koji odredi nadležni organ i sadrži kratak pregled podataka koji se zahtijevaju u tački 21.A.143 i uslove odobrenja koji se zahtijevaju u tački 21.A A.135 Izdavanje odobrenja Organizacija koja dokaže da je usklađena sa zahtjevima iz ovog Odjeljka ima pravo da joj nadležni organ izda odobrenje, i prateće uvjerenje o osposobljenosti organizacije za proizvodnju. 21.A.139 Sistem kvaliteta (a) Organizacija za proizvodnju mora da dokaže da je uvela i da je sposobna da održava sistem kvaliteta. Sistem kvaliteta mora da bude dokumentovan. On omogućava organizaciji da svaki proizvod, dio ili uređaj koji ona ili njeni partneri proizvedu ili koji nabavi od spoljnih dobavljača ili podizvođača bude usklađen s važećim projektnim podacima i u stanju da sigurno radi, na osnovu čega ona stiče prava predviđena u tački 21.A.163. (b) Sistem kvaliteta sadrži: 1. u mjeri koja je primjerena obimu odobrenja, kontrolne postupke za: (i) izdavanje, odobravanje ili promjenu dokumenata, (ii) reviziju i kontrolu procene dobavljača i podizvođača, (iii) provjeru da li primljeni (ulazni) proizvodi, djelovi, materijali i oprema, uključujući nove elemente ili one koje su već koristili kupci proizvoda, odgovaraju važećim projektnim podacima, (iv) označavanje i praćenje, (v) proizvodne postupke, (vi) preglede i provjere, uključujući probne letove u toku proizvodnje, 36

148 (vii) kalibraciju alata, montažnih alata i opreme za ispitivanje, (viii) kontrolu neusklađenih elemenata, (ix) usklađivanje plovidbenosti sa podnosiocem zahtjeva za odobravanje projekta ili imaocem odobrenja projekta, (x) vođenje i održavanje evidencije, (xi) osposobljenost i kvalifikaciju zaposlenih, (xii) izdavanje dokumenata o spremnosti za upotrebu, (xiii) rukovanje, pakovanje i skladištenje, (xiv) internu provjeru kvaliteta i posljedične korektivne mjere, (xv) rad u okviru uslova odobrenja na mjestima (lokacijama) koja ne ulaze u odobrene objekte, (xvi) radove koji se izvode poslije okončava proizvodnje a prije isporuke, kojima se vazduhoplov održava da bi i dalje bio u stanju da sigurno leti, (xvii) izdavanje dozvole za let i odobravanje povezanih uslova za let. Kontrolni postupci moraju da sadrže odredbe za kritične djelove; 2. nezavisnu funkciju obezbjeđivanja kvaliteta radi praćenja saglasnosti sa dokumentovanim postupcima sistema kvaliteta i njihove adekvatnosti. Praćenje se zasniva na sistemu povratnih informacija licu ili grupi lica navedenih u tački 21.A.145(c)(2) i odgovornom rukovodiocu navedenom u tački 21.A.145(c)(1), da bi se, po potrebi, omogućilo preduzimanje korektivnih mjera. 21.A.143 Priručnik organizacije za proizvodnju (a) Organizacija podnosi nadležnom organu priručnik organizacije za proizvodnju, koji sadrži sljedeće podatke: 1. izjavu koju je potpisao odgovorni rukovodilac organizacije (accountable manager), kojom se potvrđuje da će organizacija stalno raditi prema svom priručniku i sa njim povezanim priručnicima koji određuju usklađenost organizacije sa ovim Odjeljkom; 2. lična imena i radna mjesta rukovodilaca koje je prihvatio nadležni organ prema tački 21.A.145(c)(2); 3. dužnosti i odgovornosti rukovodilaca propisane u tački 21.A.145(c)(2), i pitanja koja oni mogu da u ime organizacije neposredno rješavaju s nadležnim organom; 4. organizacionu šemu koja pokazuje lanac odgovornosti rukovodilaca kako se zahtijeva u tački 21.A.145(c)(1) i (2); 5. listu ovlašćenog osoblja kao što je navedeno u tački 21.A.145(d); 6. opšti opis ljudskih resursa; 7. opšti opis objekata koji se nalaze na svakoj adresi navedenoj u uvjerenju organizacije za proizvodnju; 8. opšti opis obima radova organizacije za proizvodnju značajnih za uslove odobrenja; 9. postupak po kome se nadležni organ obavještava o promjenama u organizaciji za proizvodnju; 10. postupak po kome se mijenja priručnik organizacije; 37

149 (b) 11. opis sistema kvaliteta i postupaka prema tački 21.A.139(b)(1); 12. listu spoljnih organizacija, kao što je to navedeno u tački 21.A.139(a). Priručnik se mijenja po potrebi, da bi opis organizacije ostao ažuran. Kopije priručnika i njegovih kasnijih promjena prosleđuju se nadležnom organu. 21.A.145 Zahtjev za odobravanje Organizacija za proizvodnju mora, na osnovu podataka podnesenih prema tački 21.A.143, da dokaže: (a) (b) (c) (d) da opšti uslovi za odobravanje koji se odnose na objekte, uslove za rad, opremu i alate, postupke i s tim povezane materijale, broj i stručnost zaposlenih i opšta organizacija omogućavaju ispunjavanje obaveza po tački 21.A.165; da u vezi sa svim potrebnim podacima o plovidbenosti, buci, ispuštanju goriva i emisiji izduvnih gasova: 1. organizacija za proizvodnju prima podatke od Agencije, i imaoca ili podnosioca zahtjeva za uvjerenje o tipu, ograničenog uvjerenja o tipu ili odobrenja projekta, da bi provjerila usklađenost s važećim projektnim podacima; 2. organizacija za proizvodnju uspostavlja postupak unošenja podataka o plovidbenosti, buci, ispuštanju goriva i emisiji izduvnih gasova u njenu proizvođačku dokumentaciju; 3. omogućava ažurnost podataka i njihovu dostupnost zaposlenima kojima su potrebni za obavljanje njihovih poslova. u vezi sa rukovodstvom i zaposlenima: 1. organizacija za proizvodnju imenuje odgovornog rukovodioca (accountable manager), koji je odgovoran nadležnom organu. On je u organizaciji odgovoran za to da se cjelokupna proizvodnja odvija prema zahtijevanim standardima i da organizacija u svako doba ispunjava podatke i postupke koji su navedeni u priručniku iz tačke 21.A.143; 2. organizacija za proizvodnju imenuje jedno ili više lica koja obezbjeđuju da organizacija bude usklađena sa zahtjevima iz Aneksa I (dio 21) i određuje obim njihovih ovlašćenja. Ova lica neposredno su podređena odgovornom rukovodiocu iz tačke 1. Imenovana lica moraju da budu u stanju da pokažu odgovarajuće znanje, obuku i iskustvo za ispunjavanje svojih odgovornosti; 3. organizacija za proizvodnju mora zaposlenima na svim nivoima da izda odgovarajuća ovlašćenja u svrhe ispunjavanja njihovih obaveza i da bi u organizaciji postojala celovita i djelotvorna usklađenost sa zahtjevima vezanim za plovidbenost, buku, ispuštanje goriva i emisije izduvnih gasova. u odnosu na ovlašćeno osoblje, tj. osoblje koje je organizacija za proizvodnju ovlastila da potpisuje dokumente koji se izdaju prema tački 21.A.163, i u okviru oblasti i uslova odobrenja: 1. ovlašćeno osoblje ima odgovarajuće znanje, obuku i iskustvo za ispunjavanje dodjeljenih odgovornosti, 2. organizacija za proizvodnju vodi evidenciju o svom ovlašćenom osoblju, koja sadrži pojedinosti o obimu njihovog ovlašćenja, 3. ovlašćeno osoblje mora da dobije dokument koji sadrži obim njegovih ovlašćenja. 38

150 21.A.147 Promjene u odobrenoj organizaciji za proizvodnju (a) (b) Poslije izdavanja odobrenja organizaciji za proizvodnju, nadležni organ mora da odobri sve promjene u organizaciji koje su značajne za dokazivanje njene usklađenosti ili za plovidbenost i elemente povezane sa bukom, ispuštanjem goriva i emisijom izduvnih gasova proizvoda, dijela ili uređaja, a posebno promjene u sistemu kvaliteta. Zahtjev za odobravanje promjene podnosi se pismeno nadležnom organu, a organizacija mora prije uvođenja promjene da dokaže nadležnom organu da će nastaviti da radi prema ovom Odjeljku. Nadležni organ određuje uslove pod kojima organizacija za proizvodnju odobrena po ovom Odjeljku može da posluje u toku promjena, izuzev ako ne utvrdi da njeno odobrenje treba da bude privremeno ukinuto. 21.A.148 Promjena mjesta Smatra se da promjena mjesta (lokacije) objekata za proizvodnju odobrene organizacije za proizvodnju ima bitan značaj i zato u pogledu toga organizacija postupa prema tački 21.A A.149 Prenosivost odobrenja Izuzev usljed promjene vlasništva, koja se smatra promjenom u smislu tačke 21.A.147, odobrenje organizacije za proizvodnju nije prenosivo. 21.A.151 Uslovi odobrenja Uslovi odobrenja određuju obim radova i proizvode ili kategorije djelova i uređaja, ili i jedno i drugo, u vezi s kojima imalac odobrenja može da ostvaruje prava prema tački 21.A.163. Ovi uslovi izdaju se kao dio odobrenja organizacije za proizvodnju. 21.A.153 Promjene uslova odobrenja Svaku promjenu uslova odobrenja mora da odobri nadležni organ. Zahtjev za promjenu uslova odobrenja podnosi se u obliku i na način koji odredi nadležni organ. Podnosilac zahtjeva mora da ispuni odgovarajuće zahtjeve iz ovog Odjeljka. 21.A.157 Provjere Organizacija za proizvodnju uspostavlja instrumente koji nadležnom organu omogućavaju da sprovodi sve potrebne provjere, uključujući i provjere partnera ili podizvođača, zarad utvrđivanja usklađenosti i stalne usklađenosti sa odgovarajućim zahtjevima iz ovog Odjeljka. 21.A.158 Nalazi (Findings) (a) Ako postoji objektivan dokaz da imalac odobrenja organizacije za proizvodnju ne ispunjava odgovarajuće zahtjeve iz Aneksa I (dio 21), nalazi se klasifikuju na sljedeći način: (b) 1. nalaz nivoa 1 predstavlja neusklađenost sa Aneksom I (dio 21) koja može da dovede do nekontrolisanog odstupanja od važećih projektnih podataka i da utiče na sigurnost vazduhoplova; 2. nalaz nivoa 2 predstavlja neusklađenost sa Aneksom I (dio 21) koja nije klasifikovana kao nalaz nivoa 1. Nalaz nivoa 3 predstavlja svaku okolnost koja prema objektivnim dokazima sadrži moguće probleme koji bi mogli da dovedu do neusklađenosti iz tačke (a). 39

151 (c) (d) Po prijemu obavještenja o nalazima prema tački 21.B.225: 1. kod nalaza nivoa 1, imalac odobrenja organizacije dužan je da preduzme korektivne mjere kojima je nadležni organ zadovoljan, u roku koji nije duži od 21 radnog dana od prijema pismene potvrde o nalazu. 2. kod nalaza nivoa 2, rok za korektivne mjere, koji određuje nadležni organ, zavisi od prirode nalaza, ali prvobitno ne može biti duži od tri mjeseca. U nekim okolnostima i zavisno od prirode nalaza, nadležni organ može da produži tromjesečni rok, ako se dostavi zadovoljavajući plan korektivnih mjera s kojim se nadležni organ saglasio. 3. nalaz nivoa 3 ne zahtijeva hitno preduzimanje korektivnih mjera. Kod nalaza nivoa 1 i nivoa 2, nadležni organ može da, djelimično ili potpuno, ograniči, privremeno ili trajno ukine odobrenje organizacije za proizvodnju prema tački 21.B.245. Imalac odobrenja organizacije za proizvodnju dužan je da odmah potvrdi prijem obavještenja o ograničenju, privremenom ili trajnom ukidanju odobrenja. 21.A.159 Važenje odobrenja (a) Odobrenje važi neograničeno vrijeme. Ono ostaje da važi, izuzev ako: 1. odobrena organizacija ne uspe da dokaže usklađenost sa odgovarajućim zahtjevima iz ovog Odjeljka; (b) 2. imalac odobrenja ili njegov partner ili podizvođač onemoguće nadležni organ da sprovodi provjere prema tački 21.A.157; 3. postoji dokaz da organizacija za proizvodnju ne može da održi zadovoljavajuću kontrolu proizvodnje proizvoda, djelova ili uređaja prema izdatom odobrenju; 4. organizacija za proizvodnju više ne ispunjava zahtjeve iz tačke 21.A.133; 5. imalac odobrenja nije vratio odobrenje ili je odobrenje trajno ukinuto po tački 21.B.245. Po vraćanju ili trajnom ukidanju odobrenja, uvjerenje o osposobljenosti organizacije za proizvodnju vraća se nadležnom organu. 21.A.163 Prava Prema uslovima odobrenja izdatim prema tački 21.A.135, imalac odobrenja organizacije za proizvodnju može: (a) da obavlja proizvodne djelatnosti prema Aneksu I (dio 21); (b) da za cijeli vazduhoplov i poslije predočavanja izjave o usklađenosti na EASA obrascu 52 (koji je istovjetan EASA Form 52) prema tački 21.A.174 pribavi uvjerenje o plovidbenosti vazduhoplova i uvjerenje o buci bez dodatnog dokazivanja; (c) (d) (e) da za druge proizvode, djelove ili uređaje izdaje uvjerenje o stavljanju u upotrebu na EASA obrascu 1 (koji je istovjetan sa EASA Form 1), bez dodatnog dokazivanja; da održava novi vazduhoplov koji je proizveo i da izdaje uvjerenje o tehničkoj ispravnosti na EASA obrascu 53 (koji je istovjetan sa EASA Form 53) u vezi s tim održavanjem; da prema postupku s kojim se saglasio nadležni organ za proizvodnju, za vazduhoplov koji je proizveo i pod uslovom da sam, saglasno svome odobrenju (POA), nadzire konfiguraciju vazduhoplova i potvrđuje usaglašenost sa uslovima projekta odobrenim za let, izdaje dozvolu za let prema tački 21.A.711(c), uključujući i odobravanje uslova leta prema tački 21.A.710(b). 40

152 21.A.165 Obaveze imaoca odobrenja Imalac odobrenja organizacije za proizvodnju mora da: (a) garantuje da se priručnik organizacije za proizvodnju koji je dostavljen prema tački 21.A.143 i dokumenti na koje se on odnosi, koriste kao osnovni radni dokumenti u organizaciji; (b) održava organizaciju za proizvodnju prema podacima i postupcima koji su odobreni u odobrenju organizacije za proizvodnju; (c) (d) (e) (f) (g) (h) 1. utvrđuje da li je svaki dovršeni vazduhoplov usklađen s projektom tipa i da li je u stanju da sigurno radi, prije nego što nadležnom organu podnese izjavu o usklađenosti, ili 2. utvrđuje da li su drugi proizvodi, djelovi ili uređaji dovršeni i usklađeni sa odobrenim projektnim podacima i da li su u stanju da sigurno rade, prije nego što izda obrazac 1 (koji je istovjetan sa EASA Form 1), kojim potvrđuje da su usklađeni sa odobrenim projektnim podacima i da su u stanju da sigurno rade, a kod motora i da utvrdi, na podlozi podataka koje dobije od imaoca uvjerenja o tipu za motor, da li je dovršeni motor usklađen sa odgovarajućim zahtjevima o emisiji gasova, kao što je to propisano u tački 21.A.18(b), važećim na dan kad je motor proizveden, da bi se potvrdila usklađenost emisija, ili 3. utvrđuje da li su drugi proizvodi, djelovi ili uređaji usklađeni s važećim podacima, prije nego što izda obrazac 1 (koji je istovjetan sa EASA Form 1), kao potvrdu o usklađenosti; bilježi sve podatke o obavljenim radovima; uspostavi i održava sistem internog izvještavanja o događajima, u interesu sigurnosti, da bi se omogućilo prikupljanje i procjena podataka o događajima, radi otkrivanja negativnih trendova, otklanjanja nedostataka i izdvajanja događaja koji se prijavljuju. Sistem obuhvata procjenu važnih podataka u vezi s događajima i objavljivanje povezanih informacija; 1. izvijesti imaoca uvjerenja o tipu ili imaoca odobrenja projekata o slučajevima kad je organizacija za proizvodnju stavila u promet proizvode, djelove ili uređaje za koje je kasnije utvrđeno da možda odstupaju od važećih projektnih podataka i da sa njima sprovede ispitivanja da bi se otkrila ona odstupanja koja mogu da izazovu stanje opasno po sigurnost; 2. izvijesti Agenciju i nadležni organ države članice o odstupanjima koja mogu da izazovu stanje opasno po sigurnost prema tački 1. Izvještaji se izrađuju u obliku i na način koji odredi Agencija po tački 21.A.3A(b)(2) ili koji prihvati nadležni organ; 3. ako je imalac odobrenja organizacije za proizvodnju dobavljač druge proizvodne organizacije, on nju obavještava o slučajevima u kojima joj je isporučio proizvode, djelove ili uređaje za koje je kasnije utvrđeno da možda odstupaju od važećih projektnih podataka; obezbijedi pomoć imaocu uvjerenja o tipu ili imaocu odobrenja projekta u svim aktivnostima kontinuirane plovidbenosti povezanim s proizvedenim proizvodima, djelovima ili uređajima; uvede sistem arhiviranja koji uključuje zahtjeve naložene njegovim partnerima, dobavljačima i podizvođačima i obezbjeđuje čuvanje podataka koji se koriste za dokazivanje usklađenosti proizvoda, djelova ili uređaja. Ovi podaci moraju da budu 41

153 (i) (j) (k) dostupni nadležnom organu i da se održavaju da bi se obezbijedili podaci potrebni za obezbjeđivanje kontinuirane plovidbenosti proizvoda, djelova ili uređaja; kad prema uslovima odobrenja izdaje uvjerenje o tehničkoj ispravnosti, prije izdavanja uvjerenja utvrdi da li je dovršeni vazduhoplov održavan i da li je u stanju da sigurno radi; gde je to primjenljivo, saglasno pravima iz tačke 21.A.163(e), određuje uslove pod kojima se izdaje dozvola za let; gde je to primjenljivo, saglasno pravima iz tačke 21.A.163(e), prije izdavanja dozvole za let, obezbjeđuje usklađenost vazduhoplova sa zahtjevima iz tačke 21.A.711(c) i (e). ODJELJAK H UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI I OGRANIČENO UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI 21.A.171 Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje postupak po kome se izdaju uvjerenja o plovidbenosti. 21.A.172 Podobnost Svako fizičko ili pravno lice na čije ime je vazduhoplov registrovan ili treba da bude registrovan u državi članici ( država članica registracije ) ili njegov zastupnik, može da podnese zahtjev za izdavanje uvjerenja o plovidbenosti za navedeni vazduhoplov prema ovom Odjeljku. 21.A.173 Vrste uvjerenja o plovidbenosti Uvjerenja o plovidbenosti razvrstavaju se na sljedeći način: (a) uvjerenje o plovidbenosti koje se izdaje za vazduhoplove koji odgovaraju uvjerenju o tipu izdatom prema Aneksu I (dio 21); (b) ograničeno uvjerenje o plovidbenosti koje se izdaje za vazduhoplove: 1. koji odgovaraju ograničenom uvjerenju o tipu izdatom prema Aneksu I (dio 21), ili 2. za koje je Agenciji dokazano da su usklađeni s posebnim specifikacijama plovidbenosti koje garantuju sigurno korišćenje. 21.A.174 Zahtjev (a) Zahtjev za izdavanje uvjerenja o plovidbenosti po tački 21.A.172. podnosi u obliku i na način koji odredi nadležni organ države članice registracije. (b) Zahtjev za izdavanje uvjerenja o plovidbenosti ili ograničenog uvjerenje o plovidbenosti sadrži: 1. vrstu uvjerenja o plovidbenosti koja se zahtijeva; 2. za novi vazduhoplov: (i) izjavu o usklađenosti: izdatu prema tački 21.A.163(b), ili izdatu prema tački 21.A.130 i koju je overio nadležni organ, ili za uvezeni vazduhoplov, izjavu koju je potpisao nadležni organ države izvoznika da je vazduhoplov usklađen s projektom koji je odobrila Agencija; (ii) izvještaj o masi i ravnoteži s rasporedom ukrcavanja; 42

154 (iii) letački priručnik, ako njega zahtijeva važeće pravilo o plovidbenosti (kod plovidbenosti, airworthiness code); 3. za korišćeni vazduhoplov: (i) koji potiče iz države članice potvrdu o provjeri plovidbenosti izdatu prema Aneksu I (Dio M) Uredbe Komisije (EZ) br. 2042/2003; (ii) koji potiče iz treće države: izjavu nadležnog organa države u kojoj je vazduhoplov registrovan ili je bio registrovan o stanju plovidbenosti vazduhoplova u registru u trenutku prenošenja, izvještaj o masi i ravnoteži s rasporedom ukrcavanja, letački priručnik, ako njega zahtijeva važeće pravilo o plovidbenosti (kod plovidbenosti, airworthiness code), prethodnu evidenciju pomoću koje se utvrđuju standardi proizvodnje, promjena i održavanja vazduhoplova, uključujući sva ograničenja povezana sa ograničenim uvjerenjem o plovidbenosti prema tački 21.B.327(c), preporuke za izdavanje uvjerenja o plovidbenosti ili ograničenog uvjerenja o plovidbenosti i potvrde o provjeri plovidbenosti poslije pregleda plovidbenosti prema Aneksu I (Dio M) Uredbe Komisije (EZ) br. 2042/2003. (c) Ako drukčije nije dogovoreno, izjave iz tačaka (b)(2)(i) i (b)(2)(ii) daju se najkasnije 60 dana prije predstavljanja vazduhoplova nadležnom organu države članice registracije. 21.A.175 Jezik Priručnici, pločice s natpisima, spiskovi (liste), oznake instrumenata i druge neophodne informacije koje zahtijevaju sertifikacioni zahtjevi (certification specifications, CS) mogu da budu napisane na jednom ili više službenih jezika Evropske Unije koji je prihvatljiv za nadležni organ države članice registracije. 21.A.177 Promjene Uvjerenje o plovidbenosti može da promijeni (izmjeni i dopuni) samo nadležni organ države članice registracije. 21.A.179 Prenosivost i ponovno izdavanje u državi članici (a) Ako se mijenja vlasnik vazduhoplova: 1. ako vazduhoplov ostaje u istom registru, uvjerenje o plovidbenosti ili ograničeno uvjerenje o plovidbenosti koje je usklađeno samo sa ograničenim uvjerenjem o tipu, prenosi se zajedno s vazduhoplovom; 2. ako se vazduhoplov registruje u drugoj državi članici, uvjerenje o plovidbenosti ili ograničeno uvjerenje o plovidbenosti koje je usklađeno samo sa ograničenim uvjerenjem o tipu izdaje se: (i) po podnošenju prethodnog uvjerenja o plovidbenosti i važeće potvrde o provjeri plovidbenosti izdate prema Aneksu I (Dio M) Uredbe Komisije (EZ) br. 2042/2003, (ii) po ispunjenju zahtjeva iz tačke 21.A

155 (b) Ako se promijeni vlasnik vazduhoplova, a za vazduhoplov je izdato ograničeno uvjerenje o plovidbenosti koje nije usklađeno sa ograničenim uvjerenjem o tipu, uvjerenje o plovidbenosti prenosi se zajedno s vazduhoplovom ako vazduhoplov ostaje u istom registru, ili se izdaje samo uz službeni pristanak nadležnog organa države članice registracije u koju je preneseno. 21.A.180 Inspekcijski pregled Imalac uvjerenja o plovidbenosti omogućava nadležnom organu države članice registracije vazduhoplova, na njegov zahtjev, pristup vazduhoplovu za koji je izdato uvjerenje o plovidbenosti. 21.A.181 Važenje uvjerenja (a) Uvjerenje o plovidbenosti važi neograničeno vrijeme. Ono ostaje da važi pod uslovom: (b) 1. da je usklađeno s važećim projektom tipa i zahtjevima za kontinuiranu plovidbenost, 2. da vazduhoplov ostaje u istom registru, 3. da uvjerenje o tipu ili ograničeno uvjerenje o tipu prema kojima je izdato, nije prethodno stavljeno van snage po tački 21.A.51, 4. da imalac uvjerenja nije vratiio uvjerenje ili da uvjerenje trajno ukinuto prema tački 21.B.330. Po vraćanju ili trajnom ukidanju uvjerenja, ono se vraća nadležnom organu države članice registracije. 21.A.182 Identifikacija vazduhoplova Svaki podnosilac zahtjeva za izdavanje uvjerenja o plovidbenosti po ovom Odjeljku mora da dokaže da je njegov vazduhoplov identifikovan prema Odjeljku Q. ODJELJAK I UVJERENJE O BUCI 21.A.201 Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje postupke po kojima se izdaje uvjerenje o buci. 21.A.203 Podobnost Svako fizičko ili pravno lice na čije ime je vazduhoplov registrovan ili treba da bude registrovan u državi članici (država članica registracije), ili njegov zastupnik, može da podnese zahtjev za izdavanje uvjerenja o buci prema ovom Odjeljku. 21.A.204 Zahtjev (a) Zahtjev za izdavanje uvjerenja o buci podnosi se u obliku i na na način koji odredi nadležni organ države članice registracije, prema tački 21.A.203. (b) Zahtjev za izdavanje uvjerenja o buci sadrži: 1. za novi vazduhoplov: (i) izjavu o usklađenosti: izdatu prema tački 21.A.163(b), ili 44

156 izdatu prema tački 21.A.130, koju je overio nadležni organ, ili za uvezeni vazduhoplov, izjavu koju je potpisao nadležni organ države izvoznika da je vazduhoplov usklađen s projektom koji je odobrila Agencija, (ii) podatke o buci, utvrđene prema važećim zahtjevima za buku. Ovi podaci će biti sadržani u letačkom priručniku, ako njega zahtijeva važeće pravilo o plovidbenosti (kod plovidbenosti, airworthiness code) za taj vazduhoplov, 2. za korišćeni vazduhoplov: (i) podatke o buci utvrđene prema važećim zahtjevima za buku. Ovi podaci će biti sadržani u letačkom priručniku, ako njega zahtijeva važeće pravilo o plovidbenosti (kod plovidbenosti, airworthiness code) za taj vazduhoplov, (ii) prethodnu evidenciju, pomoću koje se utvrđuju standardi proizvodnje, promjena i održavanja vazduhoplova. (c) Ako drukčije nije dogovoreno, izjave iz tačke (b)1 daju se najkasnije 60 dana prije predstavljanja vazduhoplova nadležnom organu države članice registracije. 21.A.207 Promjene (izmjene i dopune) Uvjerenje o buci može da promijeni (izmjeni ili dopuni) samo nadležni organ države članice registracije. 21.A.209 Prenosivost i ponovno izdavanje u državi članici Ako se mijenja vlasnik vazduhoplova: (a) (b) ako vazduhoplov ostaje u istom registru, uvjerenje o buci prenosi se zajedno sa vazduhoplovom; ako se vazduhoplov registruju u drugoj državi članici, uvjerenje o buci izdaje se po podnošenju prethodnog uvjerenja o buci. 21.A.210 Inspekcijski pregled Imalac uvjerenja o buci mora da omogući pristup vazduhoplovu za koji je izdato uvjerenje o buci, na zahtjev nadležnog organa države članice registracije ili na zahtjev Agencije. 21.A.211 Važenje uvjerenja (a) Uvjerenje o buci važi neograničeno vrijeme. Ono ostaje da važi pod uslovom: 1. da je usklađeno s važećim projektom tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine i za kontinuiranu plovidbenost; (b) 2. da vazduhoplov ostaje u istom registru; 3. da uvjerenje o tipu ili ograničeno uvjerenje o tipu, na osnovu koga je izdato uvjerenje o buci, nije prethodno stavljeno van snage prema tački 21.A.51; 4. da imalac uvjerenja nije vratio uvjerenje ili da uvjerenje nije trajno ukinuto prema tački 21.B.430. Po vraćanju ili trajnom ukidanju uvjerenja o buci, ono vraća se nadležnom organu države članice registracije. 45

157 ODJELJAK J ODOBRAVANJE ORGANIZACIJE ZA PROJEKTOVANJE 21.A.231 Oblast primjene Ovaj Odjeljak uređuje postupak postupak po kome se odobrava organizacija za projektovanje i prava i obaveze podnosioca zahtijeva za izdavanje odobrenja i imaoca odobrenja. 21.A.233 Podobnost Svako fizičko ili pravno lice ( organizacija ) ima pravo da podnese zahtjev za izdavanje odobrenja prema ovom Odjeljku: (a) Prema tačkama 21.A.14, 21.A.112B, 21.A.432B ili 21.A.602B; ili (b) za odobravanje projekta manjih promjena ili manjih popravki, ako je to neophodno za korišćenje prava iz tačke 21.A A.234 Zahtjev Zahtjev za izdavanje odobrenja organizacije za projektovanje podnosi se u obliku i na način koji odredi Agencija i sadrži kratak pregled podataka koji se zahtijevaju u tački 21.A.243 i uslove odobrenja koji se zahtijevaju u tački 21.A A.235 Izdavanje odobrenja Organizacija za projektovanje koja dokaže da je usklađena sa zahtjevima iz ovog Odjeljka ima pravo da joj Agencija izda odobrenje, i prateće uvjerenje o osposobljenosti organizacije za projektovanje. 21.A.239 Sistem obezbjeđenja projekta (a) Organizacija za projektovanje mora da dokaže da je uvela sistem obezbjeđenja projekta kojim se kontrolišu i nadziru projekti i promjene projekata proizvoda, djelova i uređaja koji su sadržani u zahtjevu i da je sposobna da održava sistem obezbjeđenja projekata. Sistem obezbjeđenja projekta omogućava organizaciji: (b) (c) 1. da su projekti proizvoda, djelova i uređaja ili promjene projekata usklađeni s važećim osnovama za sertifikaciju tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine, 2. da pravilno ispunjava svoje obaveze prema: (i) odgovarajućim odredbama Aneksa I (dio 21); (ii) uslovima odobrenja izdatim prema tački 21.A.251; 3. da nezavisno prati usklađenost s dokumentovanim postupcima sistema i njihovu adekvatnost. Praćenje podrazumijeva sistem povratnih informacija za lica ili grupe lica koja su odgovorna za obezbjeđivanje korektivnih mjera. Sistem obezbjeđenja projekta sadrži nezavisnu funkciju provjere dokazivanja usklađenosti na osnovu koje organizacija upućuje Agenciji izjave o usklađenosti i s njima povezane dokumente. Organizacija za projektovanje određuje način na koji sistem obezbjeđenja projekta procjenjuje prihvatljivost projekta djelova ili uređaja ili zadataka koje su ispunili partneri ili podizvođači po metodama određenim u pismenim postupcima. 21.A.243 Podaci 46

158 (a) (b) (c) (d) Organizacija za projektovanje prosljeđuje Agenciji priručnik koji, neposredno ili uz pozivanje, opisuje organizaciju, važne postupke i proizvode ili promjene proizvoda koje treba projektovati. Ako su bilo koje djelove, uređaje ili bilo koje promjene proizvoda projektovale partnerske organizacije ili podizvođači, priručnik sadrži izjavu o tome kako organizacija za projektovanje obezbjeđuje usklađenost svih djelova i uređaja koja se zahtijeva u tački 21.A.239(b) i sadrži, neposredno ili uz pozivanje, opise i podatke o djelatnostima projektovanja i organizaciji ovih partnera ili podizvođača. Priručnik se mijenja po potrebi, da bi opis organizacije ostao ažuran. Kopije promjena prosleđuju se Agenciji. Organizacija za projektovanje dostavlja izjavu o kvalifikacijama i iskustvu rukovodećeg osoblja i drugih lica koja su odgovorna za donošenje odluka koje utiču na plovidbenost i zaštitu životne sredine u organizaciji. 21.A.245 Zahtjev za odobravanje Organizacija za projektovanje mora, na podlozi podataka proslijeđenih prema tački 21.A.243 da, pored usklađenosti sa tačkom 21.A.239, dokaže da: (a) (b) u svim tehničkim odjeljenjima ima dovoljno zaposlenih sa dovoljnim kvalifikacijama i odgovarajućim ovlašćenjima za ispunjavanje njima povjerenih obaveza i da to, zajedno sa prostorom, infrastrukturom i opremom, omogućava zaposlenima da ostvare ciljeve u vezi sa plovidbenošću i zaštitom životne sredine proizvoda; između i unutar odjeljenja postoji potpuna i djelotvorna usklađenost u vezi s plovidbenošću i zaštitom životne sredine. 21.A.247 Promjene sistema obezbjeđenja projekta Poslije izdavanja odobrenja organizaciji za projektovanje Agencija mora da odobri svaku promjenu sistema obezbjeđenja projekta, koja je važna za dokazivanje usklađenosti ili za plovidbenost i zaštitu životne sredine u vezi s proizvodom. Pismeni zahtjev za odobravanje promjene podnosi se Agenciji, kojoj organizacija za projektovanje dokazuje, na osnovu predloženih promjena priručnika i prije nego što se promjene uvedu, da će i poslije uvođenja promjena nastaviti da bude usaglašena prema ovom Odjeljku. 21.A.249 Prenosivost Izuzev usljed promjene vlasništva, koja se smatra promjenom u smislu tačke 21.A.247, odobrenje organizacije za projektovanje nije prenosivo. 21.A.251 Uslovi odobrenja Uslovi odobrenja određuju vrste projektovanja, kategorije proizvoda, djelova i uređaja za koje je organizacija odobrena i funkcije i obaveze koje su obuhvaćeni odobrenjem, a odnose se na plovidbenost i karakteristike buke, ispuštanje goriva i emisije izduvnih gasova. Ako odobrenje organizacije za projektovanje obuhvata sertifikaciju tipa ili ETSO ovlašćenje za pomoćni uređaj za napajanje (APU), uslovi odobrenja sadrže i spisak proizvoda ili pomoćnih uređaja za napajanje. Ovi uslovi izdaju se kao dio odobrenja organizacije za projektovanje. 21.A.253 Promjene uslova odobrenja 47

159 Svaku promjenu uslova odobrenja mora da odobri Agencija. Zahtjev za promjenu uslova odobrenja podnosi se u obliku i na način koji odredi Agencija. Organizacija za projektovanje mora da ispuni odgovarajuće zahtjeve iz ovog Odjeljka. 21.A.257 Provjere (a) Organizacija za projektovanje uspostavlja instrumente koji omogućavaju Agenciji da sprovede sve potrebne provjere, uključujući i provjere partnera i podizvođača, radi utvrđivanja usklađenosti i stalne usklađenosti sa odgovarajućim zahtjevima iz ovog Odjeljka. (b) Organizacija za projektovanje omogućava Agenciji da pregleda sve izvještaje i sprovede bilo koje inspekcijske preglede, da obavi probni let ili da mu prisustvuje ili da sprovede ispitivanje na zemlji ili da mu prisustvuje, radi provjeravanja važenja izjava o usklađenosti koju je podnosilac zahtjeva predočio po tački 21.A.239(b). 21.A.258 Nalazi (Findings) (a) Ako postoji objektivan dokaz da imalac odobrenja organizacije za projektovanje ne ispunjava odgovarajuće zahtjeve iz 21.Aneksa I (dio 21), nalazi se klasifikuju na sljedeći način: (b) (c) (d) 1. nalaz nivoa 1 predstavlja neusklađenost sa Aneksom I (dio 21) koja može da dovede do nekontrolisanog odstupanja od važećih zahtjeva i da utiče na sigurnost vazduhoplova; 2. nalaz nivoa 2 predstavlja neusklađenost sa Aneksom I (dio 21) koja nije klasifikovana kao nalaz nivoa 1. Nalaz nivoa 3 predstavlja svaku okolnost koja prema objektivnim dokazima sadrži moguće probleme koji bi mogli da dovedu do neusklađenosti iz tačke (a). Po prijemu obavještenja o nalazima prema važećim upravnim postupcima koje odredi Agencija: 1. kod nalaza nivoa 1, imalac odobrenja organizacije za projektovanje dužan je da preduzme korektivne mjere kojima je Agencija zadovoljna, u roku koji nije duži od 21 radnog dana od prijema pismene potvrde nalaza; 2. kod nalaza nivoa 2, rok za korektivne mjere, koji određuje Agencija, zavisi od prirode nalaza, ali prvobitno ne može biti duži od tri mjeseca. U nekim okolnostima i zavisno od prirode nalaza, Agencija može da produži tromjesečni rok, ako se dostavi zadovoljavajući plan korektivnih mjera s kojim se Agencija saglasila. 3. nalaz nivoa 3 ne zahtijeva hitno preduzimanje korektivnih mjera. Kod nalaza nivoa 1 i nivoa 2, Agencija može da, prema važećim upravnim postupcima koje ona odredi, djelimično ili potpuno, privremeno ili trajno ukine odobrenje organizacije za projektovanje. Imalac odobrenja organizacije za projektovanje dužan je da odmah potvrdi prijem obavještenja o privremenom ili trajnom ukidanju odobrenja. 21.A.259 Važenje odobrenja (a) Odobrenje važi neograničeno vrijeme. Ono ostaje da važi izuzev ako: 1. organizacija za projektovanje ne uspe da dokaže usklađenost sa odgovarajućim zahtjevima ovog Odjeljka; 48

160 (b) 2. imalac odobrenja ili njegovi partner ili podizvođač onemogući Agenciju sa sprovede provjere prema tački 21.A.257; 3. postoje dokaz da sistem obezbjeđenja projekta ne može da održi zadovoljavajuću kontrolu i nadzor projekata proizvoda ili njihovih promjena prema izdatom odobrenju; 4. imalac odobrenja nije vratio odobrenja ili da odobrenje nije trajno ukinuto, prema važećim upravnim postupcima koje odredi Agencija. Po vraćanju ili trajnom ukidanju odobrenja, uvjerenje o osposobljenosti organizacije za projektovanje vraća se Agenciji. 21.A.263 Prava imaoca odobrenja (a) Imalac odobrenja organizacije za projektovanje ima pravo da se bavi projektovanjem prema Aneksu I (dio 21), u granicama odobrenja. (b) (c) Uz uvažavanje tačke 21.A.257(b), Agencija bez dalje provjere prihvata sljedeće dokumente o usklađenosti, koje podnosilac zahtjeva priloži radi sticanja: 1. odobrenja uslova leta koje je potrebno za izdavanje dozvole za let; ili 2. uvjerenja o tipu ili odobrenja za veće promjene projekta tipa; ili 3. dodatnog uvjerenja o tipu; 4. ETSO ovlašćenja po tački 21.A.602B(b)(1); 5. odobrenja projekta većih popravki. Imalac odobrenja organizacije za projektovanje ima u okviru uslova odobrenja i prema primjerenim postupcima sistema obezbjeđenja projekta, pravo da: 1. klasifikuje promjene projekta tipa i popravke na veće i manje ; 2. odobrava manje promjene projekta tipa i manje popravke; 3. objavi podatke i uputstva koji sadrže sljedeću izjavu: Tehnička sadržina ovog dokumenta odobrena je na osnovu odobrenja organizacije za projektovanje (DOA) br. EASA.21J.[XXXX]. ; 4. odobrava manje promjene dokumenata u letačkom priručniku vazduhoplova i da navedene promjene izda uz sljedeću izjavu: Promjena br. [YY] u letačkom priručniku vazduhoplova ref. [ZZ] odobrena je na osnovu odobrenja organizacije za projektovanje (DOA) br. EASA.21J.[XXXX]. ; 5. odobrava projekte većih popravki proizvoda ili pomoćnih uređaja za napajanje za koje ima uvjerenje o tipu ili dodatno uvjerenje o tipu ili ETSO ovlašćenje; 6. odobrava uslove pod kojima može da se izda dozvola za let, prema tački 21.A.710(a)(2), izuzev za dozvole za let koje se izdaju u svrhu iz tačke 21.A.701(a)(15); 7. izda dozvolu za let prema tački 21.A.711(b), za vazduhoplov koji je sam projektovao ili modifikovao, ili za koju je odobrio prema tački 21.A.263(c)6 uslove pod kojim dozvola za let može biti izdata, i kad organizacija za projektovanje prema svojim Odobrenjem projektne organizacije (DOA) sama nadzire konfiguraciju vazduhoplova i potvrđuje usklađenost s uslovima projekta koji su odobreni za let. 21.A.265 Obaveze imaoca odobrenja Imalac odobrenja organizacije za projektovanje dužan je da: 49

161 (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) održava priručnik saglasno sistemu obezbjeđenja projekta; obezbijedi da se priručnik koristi kao osnovni radni dokument u organizaciji; dokaže da su projekti proizvoda ili njihove promjene odnosno popravke, saglasni važećim zahtjevima i da nemaju nijedan element koji bi uticao na njihovu sigurnost; izuzev kod manjih promjena ili popravki odobrenih prema pravima iz tačke 21.A.263, Agenciji obezbijede izjave i s njima povezanu dokumentaciju kojima se potvrđuje usklađenost sa tačkom (c); Agenciji prosledi podatke ili uputstva u vezi sa zahtijevanim mjerama po tački 21.A.3B. gde je to primjereno, prema pravima iz tačke 21.A.263(c)(6), odredi uslove pod kojima može da se izda dozvola za let. gde je primjereno, prema pravima iz tačke 21.A.263(c)(7), prije izdavanja dozvole za let vazduhoplova uspostavi usklađenost sa tačkama 21.A.711(b) i (d). ODJELJAK K DJELOVI I UREĐAJI 21.A.301 Oblast primjene Ovim Odjeljkom uređuje se postupak po kome se odobravaju djelovi i uređaji. 21.A.303 Usklađenost s važećim zahtjevima Usklađenost djelova i uređaja koji treba da se ugrade u proizvode koji imaju uvjerenje o tipu dokazuje se: (a) (b) (c) zajedno s postupcima po kojima se izdaje sertifikat tipa iz odjeljaka B, D ili E za proizvod u koji se ugrađuju; ili po potrebi, po postupcima za ETSO ovlašćenja iz Odjeljka O; ili za standardne djelove, prema priznatim standardima. 21.A.305 Odobrenje djelova i uređaja Ako se prema propisima Unije ili mjerama Agencije izričito traži odobrenje dijela ili uređaja, oni moraju da budu usklađeni sa važećim ETSO ili drugim specifikacijama koje u pojedinačnom slučaju Agencija prizna kao ekvivalentne. 21.A.307 Spremnost djelova i uređaja za ugradnju Dio ili uređaj smije da se ugradi u proizvod koji ima uvjerenje o tipu, ako je u stanju da može sigurno da se koristi i ako: (a) ima priloženo uvjerenje o stavljanju u upotrebu (obrazac 1 koji je istovjetan sa EASA Form 1), kojim se dokazuje da su usklađeni sa odobrenim projektnim podacima i ako je identifikovan prema Odjeljku Q; ili (b) je standardni dio; ili (c) je u slučaju ELA1 ili ELA2 vazduhoplova, dio ili uređaj koji: 1. nije sa ograničenim vijekom trajanja (life-limited), niti je dio primarne strukture, niti je dio komandi leta; 2. je proizveden u skladu sa primjenjivim projektom; 50

162 3. je identifikovan prema Odjeljku Q; 4. je identifikovan kao podesan za ugradnju na konkretan vazduhoplova; 5. će se instalirati na vazduhoplov za koji je vlasnik potvrdio usklađenost sa uslovima od 1 do 4, i prihvatio je odgovornost za ovu usklađenost. (ODJELJAK L NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK M POPRAVKE 21.A.431A Oblast primjene (a) Ovim Odjeljkom uređuje se postupak po kome se odobrava projekat popravki i prava i obaveze podnosilaca zahtjeva i imalaca odobrenja. (b) (c) (d) (e) Ovim Odjeljkom uređuju se standardne popravke koje nisu u skladu sa procesom odobrenja u ovom Odjeljku. Popravka znači uklanjanje oštećenja i/ili vraćanje u stanje plovidbenosti proizvoda, djelova ili uređaja koje je proizvođač prethodno već pustio u upotrebu. Uklanjanje oštećenja zamijenom djelova ili uređaja bez dorade projekta popravki smatra se održavanjem i ne podleže zahtjevu za odobrenje prema ovom Odjeljku. Popravka ETSO artikla izuzev pomoćne uređaje za napajanje smatra se promjenom ETSO projekta i na nju se primjenjuje postupak iz tačke 21.A A.431B Standardne popravke (a) Standardne popravke su popravke: (b) 1. u odnosu na: (i) avione čija je najveća masa na polijetanju (MTOM) do kg (ii) rotorkrafte čija je najveća masa na polijetanju (MTOM) do kg (iii) jedrilica i motornih jedrilica, balona i dirižabala kako su definisani u okviru ELA1 i ELA2; 2. koje poštuju podatke projekta koji su uključeni u sertifikacione zahtjeve koje je izdala Agencija, koji sadrže prihvatljive metode, tehnike i prakse za izvršavanje i identifikovanje standardnih popravki, uključujući i vezane instrukcije za kontinuiranu plovidbenost; i 3. koje nisu u koliziji sa podacima nosioca uvjerenja o tipu. Tačke 21.A.432A do 21.A.451 ne primjenjuju se u standardnim popravkama. 21.A.432A Podobnost (a) Svako fizičko ili pravno lice koje dokaže ili je u postupku dokazivanja svoje osposobljenosti u skladu sa tačkom 21.A.432B, ima pravo da podnese zahtjev za odobravanje projekta većih popravki prema uslovima iz ovog Odjeljka. (b) Svako fizičko ili pravno lice ima pravo da podnese zahtjev za odobravanje projekta manjih popravki. 51

163 21.A.432B Dokazivanje osposobljenosti (a) (b) (c) Podnosilac zahtjeva za odobrenje projekta većih popravki dokazuje svoju osposobljenost tako što ima odobrenje organizacije za projektovanje koje je izdala Agencija prema Odjeljku J. Odstupajući od tačke (a), kao dokaz o osposobljenosti smatra se i pristanak Agencije, dat na predlog podnosioca zahtjeva, za primjenu postupaka kojima se utvrđuju posebna projektna praksa, resursi i redosljed aktivnosti potrebnih za usklađivanje s ovim Odjeljkom. Odstupajući od tačaka (a) i (b), podnosilac zahtjeva može da traži saglasnost Agencije za odobrenje sertifikacionog programa u kojem su navedene posebne projektne prakse, resursi i redosljed aktivnosti koji su potrebni za usklađivanje sa ovim Aneksom I (dio 21) za popravku proizvoda definisanog u tački 21.A.14(c). 21.A.433 Projekat popravki (a) Podnosilac zahtjeva za odobrenje projekta popravki mora da: (b) 1. dokaže usklađenost sa osnovom za sertifikaciju tipa i zahtjevima za zaštitu životne sredine na koje se poziva uvjerenje o tipu ili dodatno uvjerenje o tipu ili APU ETSO ovlašćenje ili sa onim zahtjevima koji važe na dan podnošenja zahtjeva (za odobrenje projekta popravki), uz sve promjene sertifikacionih zahtjeva (certification specifications, CS) ili posebnih uslova koje Agencija smatra potrebnim za uspostavljanje nivoa sigurnosti koji odgovara nivou sigurnosti iz osnova za sertifikaciju tipa na koje se uvjerenje o tipu ili dodatno uvjerenje o tipu ili APU ETSO ovlašćenje poziva; 2. predoči sve potrebne suštinske podatke, na zahtjev Agencije; 3. izda izjavu da postoji usklađenost sa sertifikacionim zahtjevima i zahtjevima za zaštitu životne sredine iz tačke (a)(1). Ako podnosilac zahtjeva nije imalac uvjerenja o tipu ili dodatnog uvjerenja o tipu ili APU ETSO ovlašćenja, on može da ispuni zahtjeve iz tačke (a) korišćenjem sopstvenih resursa ili u dogovoru sa imaocem uvjerenja o tipu ili dodatnog uvjerenja o tipu ili APU ETSO ovlašćenja. 21.A.435 Klasifikacija popravki (a) Popravka može biti veća ili manja. Klasifikacija se vrši prema mjerilima iz tačke 21.A.91 za promjenu projekta tipa. (b) Popravku kao veću ili manju prema tački (a) klasifikuje: 1. Agencija; ili 2. bilo koja odgovarajuće odobrena organizacija za projektovanje, prema postupku s kojim se saglasila Agencija. 21.A.437 Izdavanje odobrenja projekta popravki Pošto se izda izjava i dokaže da je projekat popravki usklađen sa važećim sertifikacionim zahtjevima i zahtjevima za zaštitu životne sredine iz tačke 21.A.433(a)(1) odobrava ga: (a) (b) Agencija; ili odgovarajuće odobrena organizacija koja ima uvjerenje o tipu, dodatno uvjerenje o tipu ili APU ETSO ovlašćenje, prema postupku s kojim se saglasi Agencija; ili 52

164 (c) odobrena organizacija za projektovanje, prema postupku s kojim se saglasila Agencija ali samo za manje popravke. 21.A.439 Proizvodnja djelova za popravku Djelovi i uređaji koji se budu koristili za popravke proizvode se prema proizvodnim podacima koji se zasnivaju na potrebnim podacima o projektu koje odredi imalac odobrenja za projekat popravki: (a) (b) (c) prema Odjeljku F; ili proizvodi ih odgovarajuće odobrena organizacija prema Odjeljku G; ili proizvodi ih odgovarajuće odobrena organizacija za održavanje. 21.A.441 Ugradnja popravki (a) Popravku izvodi odgovarajuće odobrena organizacija za održavanje u skladu sa Dijelom M ili Dijelom 145 ili odgovarajuće odobrena organizacija za proizvodnju prema Odjeljku G, po pravima iz tačke 21.A.163. (b) Organizacija za projektovanje predaje potrebna uputstva za ugradnju organizaciji koja izvodi popravku. 21.A.443 Ograničenja Projekat popravki može da se odobri uz ograničenja i u tom slučaju odobrenje projekta popravki sadrži sva potrebna uputstva i ograničenja. Imalac odobrenja projekta popravki prenosi ova uputstva i ograničenja izvođaču, prema postupku s kojim se saglasi Agencija. 21.A.445 Nepopravljena oštećenja (a) Kad se oštećeni proizvod, dio ili uređaj ne popravi, a nije obuhvaćen prethodno odobrenim podacima, procjenu posledica oštećenja po njegovu plovidbenost može da obavi samo: (b) 1. Agencija; ili 2. odgovarajuće odobrena organizacija za projektovanje, prema postupku s kojim se saglasila Agencija. Sva potrebna ograničenja obrađuju se prema postupcima iz tačke 21.A.443. Ako organizacija koja procjenjuje štetu prema tački (a) nije ni Agencija, ni imalac uvjerenja o tipu, niti dodatnog uvjerenja o tipu, niti APU ETSO ovlašćenja, ona mora da dokaže osnovanost podataka na kojima zasniva procjenu štete korišćenjem sopstvenih resursa ili dogovora sa imaocem uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu ili APU ETSO ovlašćenja, ili, po potrebi, sa proizvođačem. 21.A.447 Vođenje evidencije Povodom svake popravke, sve značajne podatke o projektu, planove, izvještaje o ispitivanju, uputstva i ograničenja, koja eventualno mogu da se izdaju prema tački 21.A.443, dokaze o klasifikaciji i dokaze o odobrenju projekta: (a) (b) imalac odobrenja projekta popravke mora da stavi na raspolaganje Agenciji; imalac odobrenja projekta popravke mora da čuva zarad omogućavanja podataka koji su potrebni za obezbjeđenje kontinuirane plovidbenosti popravljenih proizvoda, djelova i uređaja. 21.A.449 Uputstva za kontinuiranu plovidbenost 53

165 (a) (b) Imalac odobrenja projekta popravki dostavlja najmanje jedan komplet ovih promjenjenih uputstava za kontinuiranu plovidbenost koje proizlaze iz projekta popravki, uključujući opisne podatke i uputstva za realizaciju, pripremljen prema važećim zahtjevima, svakom korisniku (operateru) vazduhoplova u koji je ugrađen popravak. Popravljeni proizvod, dio ili uređaj može da se pusti u upotrebu prije nego što se promjene uputstva, ali samo na ograničeno vrijeme i uz saglasnost Agencije. Promjenjena uputstva čine se dostupnim i drugim licima koja moraju da se usklade sa bilo kojim uslovom iz promjenjenih uputstava, na njihov zahtjev. Neki priručnici ili djelovi promjenjenih uputstava za kontinuiranu plovidbenost koji obrađuju remont (obnovu) ili druge oblike velikih radova održavanja, mogu da se stave na raspolaganje kasnije, pošto proizvod bude pušten u upotrebu, ali moraju da budu dostupni prije nego što bilo koji proizvod dostigne odgovarajuću starost ili sate/cikluse leta. Ako uputstva za kontinuiranu plovidbenost ažurira imalac odobrenja nacrta popravke, pošto je popravka prva odobrena, ovi ažurirani podaci dostavljaju se svakom korisniku i, na njihov zahtjev, i svim drugim licima koja moraju da se usklade sa bilo kojim uslovom iz promjenjenih uputstava. Agenciji se upućuje program u kome se prikazuje kako se razdjeljuju ažurirane promjene uputstava za kontinuiranu plovidbenost. 21.A.451 Obaveze i oznake EPA (a) Svaki imalac odobrenja projekta veće popravke mora da: (b) 1. preuzme obaveze: (i) navedene u tačkama 21.A.3A, 21.A.3B, 21.A.4, 21.A.439, 21.A.441, 21.A.443, 21.A.447 i 21.A.449; (ii) koje proizilaze iz saradnje sa imaocem uvjerenja o tipu, dodatnog uvjerenja o tipu, ili APU ETSO ovlašćenja, prema tački 21.A.433 (b); 2. navede oznake, uključujući EPA slova (European Part Approval), prema tački 21.A.804(a). Izuzev za imaoce uvjerenja o tipu ili APU ovlašćenja na koje se primjenjuje tačka 21.A.44, imalac odobrenja projekta manje popravke mora da: 1. preuzme obaveze iz tački 21.A.4, 21.A.447 i 21.A.449; 2. navede oznake, uključujući slova EPA, prema tački 21.A.804(a). (ODJELJAK N NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK O ETSO OVLAŠĆENJA 21.A.601 Oblast primjene Ovim Odjeljkom uređuje se postupak po kome se izdaje ETSO ovlašćenje i prava i obaveze podnosioca zahtjeva i imaoca ovlašćenja. 21.A.602A Podobnost Svako fizičko ili pravno lice koje proizvodi ili namjerava da proizvodi neki ETSO artikal i koje dokaže ili je u postupku dokazivanja svoje osposobljenosti prema tački 21.A.602B, ima pravo da podnese zahtjev za izdavanje ETSO ovlašćenja. 54

166 21.A.602B Dokazivanje osposobljenosti Podnosilac zahtjeva za ETSO ovlašćenje dokazuje svoju osposobljenost: (a) (b) za proizvodnju, odobrenjem za proizvodnju izdatom prema Odjeljku G ili usklađivanjem s postupcima iz Odjeljka F; za projekat: 1. za pomoćni uređaj za napajanje (APU), odobrenjem organizacije za projektovanje koje je Agencija izdala prema Odjeljku J; 2. za sve druge artikle, primjenom postupaka kojima se utvrđuju posebna projektna praksa, resursi i redosljed aktivnosti potrebnih za usklađivanje s Aneksom I (dio 21). 21.A.603 Zahtjev (a) (b) Zahtjev za izdavanje ETSO ovlašćenja podnosi se u obliku i na način koji odredi Agencija i sadrži kratak pregled podataka koji se zahtijevaju u tački 21.A.605. Ako se predviđa niz manjih promjena prema tački 21.A.611, podnosilac zahtjeva navodi u zahtjevu broj osnovnog modela artikla i odgovarajuće brojeve njegovih sastavnih djelova sa ostavljenom praznom zagradom iza broja, da označi da će se u prazan prostor povremeno upisivati različita slova ili brojeve (ili njihove kombinacije). 21.A.604 ETSO ovlašćenje za pomoćni uređaj za napajanje (APU) U vezi sa ETSO ovlašćenjem za pomoćni uređaj za napajanje: (a) (b) (c) odstupajući od tačaka 21.A.603, 21.A.606(c), 21.A.610 i 21.A.615 primjenjuju se tačke 21.A.15, 21.A.16B, 21.A.17, 21.A.20, 21.A.21, 21.A.31, 21.A.33, 21.A.44, s tom razlikom što se saglasno tački 21.A.606 umjesto uvjerenja o tipu izdaje ETSO ovlašćenje; odstupajući od tačke 21.A.611, za odobrenje promjene primjenjuju se Odjeljak D ili Odjeljak E. Ako se primjenjuje Odjeljak E, izdaje se posebno ETSO ovlašćenje umjesto dodatnog uvjerenja o tipu. Odjeljak M primjenjuje se na odobrenje za projekte popravki. 21.A.605 Zahtjevi u pogledu podataka Podnosilac zahtjeva dostavlja Agenciji sljedeće dokumente: (a) (b) (c) (d) (e) (f) izjavu o usklađenosti kojom dokazuje da je ispunio zahtjeve iz ovog Odjeljka; izjavu o projektu i performansama (DDP); primjerak tehničkih podataka koje zahtijeva važeći ETSO; priručnik organizacije (ili pozivanje na priručnik) iz tačke 21.A.143, zarad sticanja odgovarajućeg odobrenja organizacije za proizvodnju prema Odjeljku G ili priručnik (ili pozivanje na priručnik) iz tačke 21.A.125A(b), zarad proizvodnje prema Odjeljku F bez odobrenja organizacije za proizvodnju. za APU (pomoćni uređaj za napajanje), priručnik (ili upućivanje na priručnik) iz tačke 21.A.243, zarad sticanja odgovarajućeg odobrenja organizacije za projektovanje prema Odjeljku J. za ostale artikle, postupke iz tačke 21.A.602B(b)(2). 21.A.606 Izdavanje ETSO ovlašćenja 55

167 Podnosilac zahtjeva ima pravo da mu Agencija izda ETSO ovlašćenje pošto: (a) (b) (c) dokaže osposobljenost prema tački 21.A.602B; dokaže da artikal ispunjava tehničke uslove važećeg ETSO ovlašćenja i priloži odgovarajuću izjavu o usklađenosti; izričito izjavi da je spreman da bude u skladu sa tačkom 21.A A.607 Prava imaoca ETSO ovlašćenja Imalac ETSO ovlašćenja ima pravo da proizvodi i označava artikl odgovarajućom ETSO oznakom. 21.A.608 Izjava o projektu i performansama (DDP) (a) Izjava o projektu i performansama (DDP) najmanje sadrži: 1. podatke prema tački 21.A.31(a) i (b) koji identifikuju artikal, njegov projekat i standard ispitivanja; 2. procjenu performansi artikla, ako je potrebno, direktno ili pozivanjem na druge dodatne dokumente; (b) 3. izjavu o usklađenosti koja potvrđuje da je artikl usklađen sa odgovarajućim ETSO; 4. pozivanje na odgovarajuća izvještaj o ispitivanju; 5. pozivanje na odgovarajuće priručnike o održavanju, remontu (obnovi) i popravkama; 6. nivo usklađenosti ako ETSO omogućava različite nivoe usklađenosti; 7. spisak odstupanja odobrenih prema tački 21.A.610. Imalac ETSO ovlašćenja ili njegov ovlašćeni zastupnik potvrđuju DDP datumom i potpisom. 21.A.609 Obaveze imaoca ETSO ovlašćenja Imalac ETSO ovlašćenja po ovom Odjeljku dužan je da: (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) svaki artikl proizvede prema Odjeljku G ili Odjeljku F tako da obezbijedi da svi gotovi artikli budu usklađeni s njihovim projektnim podacima i sigurni za ugradnju; za svaki model artikla za koji je izdato ETSO ovlašćenje pripremi i održava ažurnu evidenciju značajnih tehničkih podataka i dokumentacije prema tački 21.A.613; pripremi, održava i ažurira originale svih priručnika koje zahtijevaju važeće specifikacije plovidbenosti za navedeni artikal; stavi na raspolaganje, na zahtjev, korisnicima artikla i Agenciji priručnike o održavanju, remontu (obnovi) i popravkama koji su potrebni za korišćenje i održavanje artikla, kao i promjene ovih priručnika; označi svaki artikl prema tački 21.A.807; uskladi se sa tačkama 21.A.3A, 21.A.3B i 21.A.4. nastavi da ispunjava zahtjeve iz tačke 21.A.602B. 21.A.610 Odobravanje odstupanja 56

168 (a) (b) Proizvođač koji traži da mu se odobri odstupanje od ETSO standarda u pogledu performansi, mora da dokaže da se odstupanje od ovih standarda nadoknađuje elementima ili svojstvima projekta koji obezbjeđuje isti nivo sigurnosti. Zahtjev za odobravanje odstupanja sa povezanim podacima podnosi se Agenciji. 21.A.611 Promjene projekta (a) (b) (c) Imalac ETSO ovlašćenja može da izvede manje promjene projekta (svaka promjena koja nije veća promjena) bez dodatnog ovlašćenja Agencije. Onda promjenjeni artikal zadržava originalni broj modela (za identifikaciju manjih promjena mijenja se ili dopunjava broj dijela), a imalac dostavlja Agenciji sve promjenjene podatke potrebne za usklađivanje sa tačkom 21.A.603(b). Svaka promjena projekta koju izvede imalac ETSO ovlašćenja, a dovoljno je velika da zahtijeva sveobuhvatnu provjeru radi utvrđivanja usklađenosti sa ETSO, smatra se većom promjenom. Prije takve promjene, imalac ETSO ovlašćenja daje artiklu novu oznaku tipa ili modela i podnosi zahtjev za novo ovlašćenje prema tački 21.A.603. Na odobrenje za promjenu prema Odjeljku O nije ovlašćeno nijedno fizičko ili pravo lice, izuzev imaoca ETSO ovlašćenja koji, uz to, podnosi izjavu o usklađenosti artikla. Ostala lice koja traže odobrenje moraju da podnesu zahtjev za posebno ETSO ovlašćenje po tački 21.A A.613 Vođenje evidencije Pored zahtjeva za vođenje evidencije usklađene ili povezane sa sistemom kvaliteta, svi odgovarajući podaci o projektu, planovi i izvještaji o ispitivanju, uključujući dokumentaciju o pregledima ispitivanog artikla moraju da budu na raspolaganju Agenciji i da se čuvaju zarad omogućavanja podataka koji su potrebni za obezbjeđenje kontinuirane plovidbenosti artikala i proizvoda sa uvjerenjem o tipu u koji je artikal ugrađen. 21.A.615 Inspekcijski pregled Agencije Svaki podnosilac zahtjeva za ETSO ovlašćenje za artikal i imalac ETSO ovlašćenja dužan je da Agenciji, na njen zahtjev, omogući da: (a) (b) prisustvuje svim ispitivanjima; pregleda dokumentaciju sa tehničkim podacima o artiklu. 21.A.619 Važenje ETSO ovlašćenja (a) ETSO ovlašćenje važi neograničeno vrijeme. Ono ostaje da važi izuzev ako: (b) 1. imalac ovlašćenja prestane da ispunjava uslove pod kojima je ETSO ovlašćenje izdato, 2. imalac ETSO ovlašćenja više ne ispunjava obaveze iz tačke 21.A.609, 3. bude dokazano da artikal izaziva neprihvatljiv rizik u radu, 4. imalac vrati ovlašćenje ili ono bude trajno ukinuto, prema važećim upravnim postupcima koje odredi Agencija. ETSO ovlašćenje koje je imalac vratio ili je ono trajno ukinuto, vraća se nadležnom organu. 21.A.621 Prenosivost 57

169 Izuzev kod promjene vlasništva imaoca ovlašćenja, što se smatra važnom promjenom koja zahtijeva usklađivanje sa tačkom 21.A.147, odnosno sa tačkom 21.A.247, ETSO ovlašćenje koje je izdato na osnovu Aneksa I (dio 21) nije prenosivo. ODJELJAK P DOZVOLA ZA LET 21.A.701 Oblast primjene (a) (b) Dozvola za let se izdaje se prema ovom Odjeljku za vazduhoplove koji ne ispunjavaju ili još nije dokazano da ispunjavaju uslove za plovidbenost, ali su sposobni da sigurno lete pod određenim uslovima, i za sljedeće namjene: 1. razvoj; 2. dokazivanje usklađenosti s propisima ili sertifikacionim zahtjevima (certification specifications, CS); 3. obuka osoblja organizacija za projektovanje ili proizvodnju; 4. proizvodne provjere u letu novoproizvedenog vazduhoplova; 5. let vazduhoplova čija je proizvodnja u toku, između proizvodnih objekata; 6. let vazduhoplova radi njegovog prihvatanja od stranke; 7. isporuka ili izvoz vazduhoplova; 8. let vazduhoplova radi izdavanja odgovarajućeg odobrenja od nadležnog organa; 9. ispitivanje tržišta, uključujući obuku osoblja stranke; 10. izložbe i aero mitinzi; 11. let vazduhoplova do mjesta održavanja ili pregleda plovidbenosti ili do mjesta skladištenja; 12. let vazduhoplova s masom većom od njegove maksimalno odobrene mase na polijetanju, za letove koji su udaljeniji od uobičajenih preleta iznad vode ili zemlje, gde nije obezbjeđena odgovarajuća infrastruktura za slijetanje ili gde nije dostupno odgovarajuće gorivo; 13. postavljanje rekorda, takmičenje u vazduhu i slična takmičenja; 14. let vazduhoplova koji ispunjava uslove za plovidbenost, prije nego što se utvrdi da ispunjava i zahtjeve za zaštitu životne sredine; 15. rekreativno letenje pojedinih nekompleksnih vazduhoplova ili tipova vazduhoplova, za koje uvjerenje o plovidbenosti ili ograničeno uvjerenje o plovidbenosti nije odgovarajuće. Ovaj Odjeljak uspostavlja postupak za izdavanje dozvole za let i odobravanje povezanih uslova za let, i uspostavlja prava i obaveze podnosioca zahtjeva za, ili nosioca, ovih dozvola i odobrenja uslova za let. 21.A.703 Podobnost (a) Zahtjev za izdavanje dozvole za let može da podnese svako fizičko ili pravno lice, izuzev za dozvolu za let za namjene iz tačke 21.A.701(a)(15), kad zahtjev može da podnese samo vlasnik vazduhoplova. 58

170 (b) Zahtjev za odobrenje uslova za let može da podnese svako fizičko ili pravno lice. 21.A.705 Nadležni organ Odstupajući od tačke 21.1 ovog Aneksa I (dio 21), za potrebe ovog Odjeljka nadležan organ je: (a) (b) organ koga imenuje država članica u čiji je registar vazduhoplov upisan; kad vazduhoplov koji nije upisan u registar organ koji imenuje država članica koja je propisala identifikacione oznake. 21.A.707 Zahtjev za izdavanje dozvole za let (a) (b) (c) Prema tački 21.A.703 i ako podnosiocu zahtjeva nije odobreno pravo da izdaje dozvolu za let, zahtjev za izdavanje dozvole za let podnosi se nadležnom organu u obliku i na način koji odredi nadležni organ. Zahtjev za izdavanje dozvole za let sadrži: 1. namjenu leta, prema tački 21.A.701; 2. oblasti u kojima vazduhoplov nije usklađen s važećim uslovima za plovidbenost; 3. uslove leta koji su odobreni prema tački 21.A.710. Ako uslovi leta nisu odobreni u vrijeme podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole za let, zahtjev za odobravanje uslova leta podnosi se prema 21.A A.708 Uslovi leta Uslovi leta obuhvataju: (a) konfiguraciju za koju se zahtijeva dozvola za let; (b) sve uslove ili ograničenja neophodna za sigurno korišćenje vazduhoplova, uključujući: 1. uslove ili ograničenja puta/vazdušnog prostora koji se zahtijevaju za let; 2. uslove i ograničenja koji se odnose na posadu koja upravlja vazduhoplovom; 3. ograničenja koja se odnose na prevoz lica koja ne spadaju u posadu vazduhoplova; 4. operativna ograničenja, posebne postupke ili tehničke uslove; 5. pojedinačni program provjere u letu (ako je potreban); 6. posebne aranžmane vezane za plovidbenost, uključujući uputstva za održavanje i režim po kome se održavanje obavlja; (c) (d) dokaz da je vazduhoplov sposoban da sigurno leti prema uslovima ili ograničenja iz tačke (b); metod koji je bio korišćen za provjeru konfiguracije vazduhoplova, da bi se utvrđeni uslovi i dalje ispunjavali. 21.A.709 Zahtjev za odobravanje uslova leta (a) Prema tački 21.A.707(c) i ako podnosiocu zahtjeva nije odobreno pravo da odobrava uslove leta, zahtjev za odobravanje uslova leta podnosi se: 1. Agenciji, ako je odobravanje uslova leta povezano s sigurnošću projekta, u obliku i na način koji ona odredi; ili 59

171 (b) 2. nadležnom organu, ako odobravanje uslova leta nije povezano s sigurnošću projekta, u obliku i na način na koji odredi nadležni organ. Zahtjev za odobravanje uslova leta sadrži: 1. predložene uslove leta; 2. dokumentaciju kojom se predloženi uslovi leta potkrepljuju; 3. izjavu da je vazduhoplov sposoban da sigurno leti prema uslovima ili ograničenja iz tačke 21.A.708(b). 21.A.710 Odobravanje uslova leta (a) Ako je odobravanje uslova leta povezano s sigurnošću projekta, uslove leta odobrava: 1. Agencija; ili 2. odgovarajuće odobrena organizacija za projektovanje, prema pravima iz tačke 21.A.263(c)(6). (b) Ako odobravanje uslova leta nije povezano s sigurnošću projekta, uslove leta odobrava nadležni organ ili odgovarajuće odobrena organizacija koja ima pravo da izda dozvolu za let. (c) Prije nego što se odobre uslovi leta, Agencija, nadležni organ ili odobrena organizacija moraju biti uvjereni da je vazduhoplov sposoban da sigurno leti prema utvrđenim uslovima i ograničenjima. Agencija ili nadležni organ mogu u te svrhe da preduzmu, ili da zahtijevaju od podnosioca zahtjeva da sprovede sve potrebne provjere ili ispitivanja. 21.A.711 Izdavanje dozvole za let (a) Nadležni organ može da izda dozvolu za let na EASA obrascu 20b (koji je istovjetan sa EASA Form 20b, vidjeti Dodatak III) pod uslovima navedenim u tački 21.B.525. (b) (c) (d) (e) (f) (g) Odgovarajuće odobrena organizacija za projektovanje može da izda dozvolu za let na EASA obrascu 20b (koji je istovjetan sa EASA Form 20b, vidjeti Dodatak IV), prema pravima koja proizilaze iz tačke 21.A.263(c)(7), kada su uslovi leta navedeni u tački 21.A.708 odobreni prema tački 21.A.710. Odgovarajuće odobrena organizacija za proizvodnju može da izda dozvolu za let na EASA obrascu 20b (koji je istovjetan sa EASA Form 20b, vidjeti Dodatak IV), prema pravima koja proizlaze iz tačke 21.A.163(e), kada su uslovi leta navedeni u tački 21.A.708 odobreni prema tački 21.A.710. Odgovarajuće odobrena organizacija za obezbjeđivanje kontinuirane plovidbenosti može da izda dozvolu za let na EASA obrascu 20b (koji je istovjetan sa EASA Form 20b, vidjeti Dodatak IV), prema pravima koja proizlaze iz tačke M.A.711 Aneksa I (Dio M) Uredbe Komisije (EZ) br. 2042/2003, kada su uslovi leta navedeni u tački 21.A.708 odobreni prema tački 21.A.710. U dozvoli za let navode se njena namjena i svi uslovi i ograničenja koji su odobreni prema tački 21.A.710. Kad je dozvola za let izdata prema tačkama (b), (c) ili (d), nadležnom organu podnosi se kopija dozvole za let i vezanig uslova leta što je prije moguće, ali ne kasnije od 3 dana. Ako se pokaže da bilo koji od uslova iz tačke 21.A.723(a) nije ispunjen za dozvolu za let koju je izdala organizacija prema tačkama (b), (c) ili (d), ova organizacija odmah trajno ukida tu dozvolu i bez odlaganja obavještava nadležni organ. 60

172 21.A.713 Promjene (a) (b) Svaka promjena koja poništava uslove leta ili povezane dokaze koji su utvrđeni za dozvolu za let odobrava se prema tački 21.A.710. Kad je to primjereno, zahtjev se podnosi prema 21.A.709. Ako promjena utiče na sadržinu dozvole za let, izdaje se nova dozvola za let prema tački 21.A A.715 Jezik Priručnici, pločice sa natpisima, spiskovi (liste), oznake instrumenata i drugi potrebni podaci koji se zahtijevaju prema važećim sertifikacionim zahtjevima (certification specifications, CS) moraju da budu ispisani na jednom ili više službenih jezika Evropske Unije koji su prihvatljivi nadležnom organu. 21.A.719 Prenosivost dozvole (a) Dozvola za let nije prenosiva. (b) Odstupajući od tačke (a), dozvola za let koja je izdata za namjene iz tačke 21.A.701(a)(15) u slučaju promjene vlasnika vazduhoplova prenosi se zajedno sa vazduhoplovom, pod uslovom da vazduhoplov ostaje u istom registru, ili se izdaje jedino uz saglasnost nadležnog organa države članice koji vodi registar u koji se prenosi. 21.A.721 Inspekcijski pregledi Imalac dozvole za let ili podnosilac zahtjeva za nju mora da omogući pristup vazduhoplovu, na zahtjev nadležnog organa. 21.A.723 Važenje (a) Dozvola za let izdaje se najduže na 12 mjeseci. Ona ostaje da važi pod sljedećim uslovima: 1. da je usklađena sa uslovima i ograničenjima iz tačke 21.A.711(e) koja se odnose na dozvolu za let; 2. da je imalac nije vratio ili da ona nije trajno ukinuta; 3. da vazduhoplov ostane upisan u isti registar. (b) Odstupajući od tačke (a), dozvola za let koja je izdata za namjene iz tačke 21.A.701(a)(15) može da se izda na neograničeno vrijeme. (c) Po vraćanju ili trajnom ukidanju dozvole za let, ona se vraća nadležnom organu. 21.A.725 Produženje važenja dozvole za let Produženje važenja dozvola za let obavlja se kao promjena, prema tački 21.A A.727 Obaveze imaoca dozvole za let Imalac dozvole za let obezbjeđuje da u svakom trenutku budu ispunjeni svi uslovi i ograničenja koja se odnose na dozvolu za let. 21.A.729 Vođenje evidencije (a) Imalac odobrenja uslova leta obezbjeđuje Agenciji i nadležnom organu pregled svih dokumenata koji su nastali u svrhe utvrđivanja i dokazivanja osnovanosti uslova leta i čuva 61

173 (b) ih zarad prenošenja podataka koji su potrebni za obezbjeđenje dalje plovidbenosti vazduhoplova. Odobrena organizacija obezbjeđuje Agenciji i nadležnom organu pregled svih dokumenata koji se odnose na izdavanje dozvole za let prema pravima odobrene organizacije, uključujući evidenciju o pregledima, dokumenta koja se odnose na odobravanje uslova leta i dozvolu za let i čuva ih zarad prenošenja podataka koji su potrebni za obezbjeđenje dalje plovidbenosti vazduhoplova. ODJELJAK Q IDENTIFIKACIJA PROIZVODA, DJELOVA I UREĐAJA 21.A.801 Identifikacija proizvoda (a) Identifikacija proizvoda sadrži sljedeće podatke: 1. ime proizvođača, 2. oznaku proizvoda, 3. serijski broj proizvođača, 4. druge podatke koje Agencija smatra potrebnim. (b) Svako fizičko ili pravno lice koje proizvodi vazduhoplov ili motor prema Odjeljku G ili Odjeljku F, mora da označi vazduhoplov ili motor vatrostalnom pločicom koja sadrži podatke iz tačke (a), unesene radirungom, urezivanjem, graviranjem ili nekim drugim odobrenim metodom vatrostalnog označavanja. Identifikaciona pločica mora da bude pričvršćena tako da bude lako dostupna i čitljiva i da ne može da se izbriše ili odstrani pri redovnom radu, niti da se izgubi ili uništi u nezgodi. (c) (d) Svako fizičko ili pravno lice koje proizvodi elisu, krak (lopaticu za elisu) ili glavčinu elise (glavu elise) prema Odjeljku G ili Odjeljku F, označava ove proizvode pločicom na koju se radirungom, urezivanjem, graviranjem ili nekim drugim odobrenim metodom vatrostalnog označavanja unose na nekritičnoj površini podaci iz tačke (a), pri čemu se vodi računa da se identifikaciona pločica ne izbriše ili odstrani pri redovnom radu ili ne izgubi ili uništi u nezgodi. Kod slobodnih balona s posadom, identifikaciona pločica iz tačke (b) mora da bude pričvršćena na platnenu oplatu balona i, ako je to izvodljivo, postavljena na mjesto na kome je lako čitljiva za operatera kad je balon naduvan. Pored toga, na korpi, čitavom okviru za teret i uređaju za grejanje moraju trajno i čitljivo da budu označeni ime proizvođača, broj dijela ili ekvivalentni broj i broj serije ili ekvivalentni podaci. 21.A.803 Postupanje sa identifikacionim podacima (a) Niko ne smije bez odobrenja Agencije da odstrani, promijeni ili postavi identifikacione podatke navedene u tački 21.A.801(a) ni na jedan vazduhoplov, motor, elisu, krak ili glavčinu elise ili identifikacione podatke navedene u tački 21.A.807(a) na pomoćni uređaj za napajanje. (b) (c) Niko ne smije, bez odobrenja Agencije, da odstrani ili ugradi nijednu identifikacionu pločicu navedenu u tački 21.A.801 ili u tački 21.A.807 za pomoćni uređaj za napajanje. Odstupajući od tački (a) i (b), svaki fizičko ili pravno lice koje radi na održavanju prema važećim pravilima za izvršenje, može da, saglasno metodama, tehnikama i praksi koje odredi Agencija: 62

174 (d) 1. odstrani, promijeni ili postavi identifikacione podatke navedene u tački 21.A.801(a) na svaki vazduhoplov, motor, elisu, krak ili glavčinu elise ili podatke navedene u tački 21.A.807(a) na pomoćni uređaj za napajanje, ili 2. odstrani identifikacionu pločicu navedenu u tački 21.A.801 ili u tački 21.A.807 za pomoćni uređaj za napajanje, ako to potrebno za održavanje. Niko ne smije da ugradi identifikacionu pločicu koja je odstranjena prema tački (c)(2) ni na jedan vazduhoplov, motor, elisu, krak ili glavčinu elise, izuzev na one s kojih je pločica odstranjena. 21.A.804 Identifikacija djelova i uređaja (a) Svaki dio ili uređaj će biti trajno i čitljivo označen: 1. imenom, robnim žigom ili simbolom koji identifikuje proizvođača na način određen u važećim projektim podacima; i 2. brojem dijela, kao što je to određeno u važećim projektnim podacima; 3. slovima EPA (European Part Approval) djelove i uređaje proizvedene prema odobrenim projektnim podacima koji ne pripadaju imaocu uvjerenja o tipu predmetnog proizvoda, izuzev kod ETSO artikala. (b) Odstupajući od tačke (a), ako se Agencija saglasi da je dio ili uređaj isuviše mali ili da iz nekog drugog razloga njegovo označavanje podacima iz tačke (a) nema smisla, onda podatke koji nisu mogli da budu označeni na dijelu ili uređaju sadrži uvjerenje o stavljanju u upotrebu koje se prilaže dijelu ili uređaju ili njihovoj ambalaži. 21.A.805 Identifikacija kritičnih djelova Pored zahtjeva iz tačke 21.A.804, proizvođač dijela koji se ugrađuje u proizvod koji ima uvjerenje o tipu i koji je označen kao kritični dio, mora trajno i čitljivo da označi taj dio brojem proizvoda i serijskim brojem. 21.A.807 Identifikacija ETSO artikala (a) Svaki imalac ETSO ovlašćenja prema Odjeljku O mora trajno i čitljivo da označi svaki artikal sljedećim podacima: 1. imenom i adresom proizvođača, 2. imenom, tipom i brojem dijela ili oznakom modela artikla, 3. serijskim brojem ili datumom proizvodnje artikla ili i jednim i drugim, 4. važećim ETSO brojem. (b) Odstupajući od tačke (a), ako se ako se Agencija saglasi da je dio isuviše mali ili da iz nekog drugog razloga njegovo označavanje podacima iz tačke (a) nema smisla, onda podatke koji nisu mogli da budu označeni na dijelu sadrži uvjerenje o stavljanju u upotrebu, koje se prilože dijelu ili njegovoj ambalaži. (c) Svako ko proizvodi pomoćni uređaj za napajanje prema Odjeljku G ili Odjeljku F, označava uređaj vatrostalnom pločicom koja sadrži podatke iz tačke (a) unesene radirungom, urezivanjem, graviranjem ili nekim drugim odobrenim metodom vatrostalnog označavanja. Identifikaciona pločica mora da bude pričvršćena tako da bude lako dostupna i čitljiva i da ne može da se izbriše ili odstrani pri redovnom radu, niti da se izgubi ili uništi u nezgodi. 63

175 SEKCIJA B POSTUPAK ZA NADLEŽNE ORGANE ODJELJAK A OPŠTE ODREDBE 21.B.5 Oblast primjene (a) (b) Ovom Sekcijom uređuju se postupci koje vodi nadležni organ države članice prilikom sprovođenja poslova i odgovornosti povodom izdavanja, održavanja, promjenama (izmjenama ili dopuna), privremenim ili trajnim ukidanjem uvjerenja, odobrenja, dozvola i ovlašćenja iz Aneksa I (Dio 21). Agencija, prema članu 19 Uredbe (EZ) br 216/2008, izdaje sertifikacione zahtjeve (certification specifications, CS) i smjernice (guidance material), da bi pomogla državama članicama u primjeni ove Sekcije. 21.B.20 Obaveze nadležnog organa Svaki nadležni organ države članice nadležan je za primjenu odjeljaka F, G, H, I i P, Sekcija A samo za one podnosioce zahtjeva ili imaoce čije je sjedište u njegovoj državi članici. 21.B.25 Zahtjevi u pogledu organizacije nadležnog organa (a) Opšte: Država članica imenuje nadležni organ, koji je ovlašćen za primjenu odjeljaka F, G, H, I i P, Sekcija A i koji ima dokumentovane postupke, organizacionu strukturu i zaposlene. (b) (c) Resursi: 1. Broj zaposlenih mora da bude dovoljan za obavljanje povjerenih poslova. 2. Nadležni organ države članice imenuje jednog ili više rukovodioca odgovornih za izvršavanje odgovarajućih poslova, uključujući saradnju sa Agencijom i drugim nadležnim organima ako je potrebno. Kvalifikacije i obuka: Svi zaposleni imaju odgovarajuće kvalifikacije i dovoljno znanje, iskustvo i obuku. 21.B.30 Dokumentovani postupci (a) Nadležni organ države članice određuje dokumentovane postupke po kojima opisuje svoju organizaciju, sredstva i metode za ispunjavanje zahtjeva iz Aneksa I (Dio 21). Postupci se ažuriraju i koriste kao osnovni radni dokumenti u okviru svih oblasti rada nadležnog organa. (b) Kopije postupaka i njihovih promjena dostupni su Agenciji. 21.B.35 Promjene u organizaciji i postupcima (a) Nadležni organ države članice obavještava Agenciju o svakoj važnoj promijeni u svojoj organizaciji i dokumentovanim postupcima. (b) Radi djelotvornosti rada, nadležni organ države članice prilagođava svoje dokumentovane postupke sa promjenama propisa. 21.B.40 Rješavanje sporova 64

176 (a) (b) Nadležni organ države članice mora da u svojim dokumentovanim postupcima uredi način rješavanja sporova u svojoj organizaciji. Ako spor o određenom pitanju između nadležnih organa države članice ne može da se riješi, rukovodioci određeni u tački 21.B.25(b)(2) dužni su sporno pitanje iznesu Agenciji na posredovanje (medijaciju). 21.B.45 Izvještavanje/koordinacija (a) Nadležni organ države članice obezbjeđuje, kad je potrebno, koordinaciju svojih timova za izdavanje uvjerenja, ispitivanja, odobravanja, dozvoljavanja i ovlašćivanja sa odgovarajućim timovima nadležnih organa drugih država članica i Agencije, radi djelotvorne razmene podataka koji su značajni za sigurnost proizvoda, djelova ili uređaja. (b) Nadležni organ države članice obavještava Agenciju o svim problemima u primjeni Aneksa I (Dio 21). 21.B.55 Vođenje evidencije Nadležni organ države članice vodi odgovarajuće evidencije u vezi sa uvjerenjima, odobrenjima, dozvolama i ovlašćenima koje je izdao prema nacionalnim propisima, a za koje je nadležnost preneta na Agenciju, dok ne budu predati Agenciji. 21.B.60 Nalozi za plovidbenost Nalog za plovidbenost koji nadležni organ države članice primi od nadležnog organa treće države prosleđuje se Agenciji, radi daljeg prosleđivanja prema članu 20 Uredbe (EZ) br 216/2008. ODJELJAK B UVJERENJE O TIPU I OGRANIČENO UVJERENJE O TIPU Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. (ODJELJAK C NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK D IZMJENE UVJERENJA O TIPU I OGRANIČENOG UVJERENJA O TIPU Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. ODJELJAK E DODATNO UVJERENJE O TIPU Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. ODJELJAK F PROIZVODNJA BEZ ODOBRENJA 21.B.120 Ispitivanje 65

177 (a) (b) (c) Radi ispunjavanja svih zadataka u vezi sa pismom o saglasnosti (letter of agreement), nadležni organ imenuje za svakog podnosioca zahtjeva ili imaoca pisma o saglasnosti grupu za ispitivanje koji se sastoji od vođe koji rukovodi grupom i, ako je potrebno, jednog ili više članova. Vođa grupe odgovara rukovodiocu koji je zadužen za ove zadatke, prema tački 21.B.25(b)(2). Nadležni organ sprovodi dovoljno detaljno ispitivanje podnosioca zahtjeva ili imaoca pisma o saglasnosti da bi mogao da opravda preporuke za izdavanje, održavanje, promjenu (izmjeni ili dopunu), privremeno ili trajno ukidanje pisma o saglasnosti. Nadležni organ ustanovljava postupak, kao dio dokumentovanih postupaka, po kome se ispituje podnosilac zahtjeva ili imalac pisma o saglasnosti, i koji najmanje obuhvata: 1. procjenu zahtjeva, 2. imenovanje grupe za ispitivanje, 3. planiranje i pripremu ispitivanja, 4. procjenu dokumentacije (priručnika, postupaka itd.), 5. provjeru (odit) i inspekciju, 6. praćenje korektivnih mjera, 7. preporuke za izdavanje, promjene (izmjene ili dopune), privremeno ili trajno ukidanje pisma o saglasnosti. 21.B.125 Nalazi (a) Ako nadležni organ, tokom provjere (odita) ili na drugi način, nađe objektivne dokaze da imalac pisma o saglasnosti ne ispunjava zahtjeve iz Sekcije A ovog Aneksa, nalazi se klasifikuju prema tački 21.A.125B (b) (c) Nadležni organ preduzima sljedeće mjere: 1. Za nalaz nivoa 1, nadležni organ odmah preduzima neposredne mjere da organizaciji, zavisno od obima nalaza nivoa 1, trajno ukine, ograniči ili privremeno ukine, u cjelini ili djelimično, pismo o saglasnosti dok ona uspješno ne završi odgovarajuće korektivne mjere; 2. Za nalaz nivoa 2, nadležni organ odobrava rok za preduzimanje korektivnih mjera koji odgovara prirodi nalaza i nije duži od 3 mjeseca. U određenim okolnostima, na kraju ovog roka i zavisno od prirode nalaza, nadležni organ može da produži rok od 3 mjeseca, ako postoji zadovoljavajući plan korektivnih mjera koje obezbjeđuje organizacija. Nadležni organ će privremeno ukinuti pismo o saglasnosti, u cjelini ili djelimično, ako organizacija ne poštuje rok koji je odobrio nadležni organ. 21.B.130 Izdavanje pisma o saglasnosti (a) Kad se nadležni organ uvjeri da proizvođač ispunjava važeće zahtjeve iz Odjeljka F, Sekcija A, on, bez nepotrebnog odlaganja. izdaje pismo o saglasnosti kojim se dokazuje usklađenost pojedinih proizvoda, djelova ili uređaja (EASA obrazac 65 koji je istovjetan sa EASA Form 65, vidjeti Dodatak XI). (b) (c) Pismo o saglasnosti sadrži obim saglasnosti, datum prestanka njegovog važenja i, ako postoje, ograničenja koja se odnose na odobrenje. Pismo o saglasnosti izdaje se najduže na jednu godinu. 66

178 21.B.135 Održavanje pisma o saglasnosti Nadležni organ održava pismo o saglasnosti dok: (a) (b) (c) proizvođač pravilno koristi EASA obrazac 52 (koji je istovjetan sa EASA Form 52, vidjeti Dodatak VIII) kao izjavu o usklađenosti celog vazduhoplova, i EASA obrazac 1 (koji je istovjetan sa EASA Form 1, vidjeti Dodatak I) kao izjavu o usklađenosti drugih proizvoda koji nisu vazduhoplovi i djelova ili uređaja; nadležni organ države članice ispitivanjem prije ovjeravanja EASA obrasca 52 (koji je istovjetan sa EASA Form 52, vidjeti Dodatak VIII) ili EASA obrasca 1 (koji je istovjetan sa EASA Form 1, vidjeti Dodatak I) prema tački 21.A.130(c), ne utvrdi nijednu neusklađenost sa zahtjevima ili postupcima iz priručnika proizvođača ili sa neusklađenošću proizvoda, djelova ili uređaja. Ispitivanjem se prije svega provjerava: 1. da li se pismo o saglasnosti odnosi na proizvod, dio ili uređaj koji se ovjeravaju i da li ostaje da važi; 2. da li proizvođač koristi priručnik opisan u tački 21.A.125A(b) i njegove promjene navedene u pismu o saglasnosti kao osnovni radni dokument. U suprotnom, ispitivanje se prekida, a potvrda o spremnosti za upotrebu se ne ovjerava; 3. da li se proizvodnja odvija prema uslovima iz pisma o saglasnosti i na zadovoljavajući način; 4. da li se provjere i ispitivanja (uključujući i probni let ako je primjereno) prema tačkama 21.A.130(b)(2) i (b)(3), izvode prema uslovima iz pisma o saglasnosti i na zadovoljavajući način; 5. da li je nadležni organ, opisan ili predviđen u pismu o saglasnosti, sproveo inspekcijski pregled i da li su nalazi prihvatljivi; 6. da li je izjava o usklađenosti saglasna tački 21.A.130 i da li podaci koje ona sadrži ne sprečavaju njenu overu. ne istekne vrijeme na koji je pismo o saglasnosti izdato. 21.B.140 Promjena pisma o saglasnosti (a) Prema tački 21.B.120, nadležni organ provjerava u potrebnom obimu svaku promjenu pisma o saglasnosti. (b) Ako nadležni organ utvrdi da su zahtjevi iz Odjeljka F, Sekcija A i dalje ispunjeni, promijeniće na odgovarajući način pismo o saglasnosti. 21.B.145 Ograničavanje, privremeno i trajno ukidanje pisma o saglasnosti (a) Ograničenje, privremeno i trajno ukidanje pisma o saglasnosti pismeno se saopštavaju imaocu pisma o saglasnosti. Nadležni organ navodi razloge za ograničenje, privremeno i trajno ukidanje pisma o saglasnosti i poučava imaoca pisma o saglasnosti o pravu na žalbu. (b) Ako je pismo o saglasnosti privremeno ukinuto, njegovo važenje se ponovo uspostavlja (privemeno ukidanje prestaje važiti) ako se ponovo postigne usklađenost sa Odjeljkom F Sekcije A. 21.B.150 Vođenje evidencije (a) Nadležni organ uspostavlja sistem vođenja evidencije koji omogućava da se prate postupci izdavanja, održavanja, promjena (izmjena ili dopuna), privremenog ili trajnog ukidanja svakog pisma o saglasnosti. 67

179 (b) (c) (d) Evidencija najmanje sadrži: 1. dokumente koje je priložio podnosilac zahtjeva ili imalac pisma o saglasnosti, 2. dokumente koji su nastali tokom ispitivanja ili inspekcijskog pregleda u kojima su navedene aktivnosti i ocjena elemenata navedenih u tački 21.B.120, 3. pismo o saglasnosti, uključujući i njegove promjene, 4. zapisnike sa sastanaka sa proizvođačem. Evidencija se čuva najmanje šest godina po prestanku važenja pisma o saglasnosti. Nadležni organ čuva evidenciju o svim izjavama o usklađenosti (obrazac 52 koji je istovjetan sa EASA Form 52, vidjeti Dodatak VIII) i uvjerenja o stavljanju u upotrebu (obrazac 1, koji je istovjetan sa EASA Form 1 vidjeti Dodatak I), koje je ovjerio. ODJELJAK G ODOBRAVANJE ORGANIZACIJE ZA PROIZVODNJU 21.B.220 Ispitivanje (a) Radi ispunjavanja svojih zadataka vezanih za odobravanje organizacije za proizvodnju, nadležni organ imenuje, za svakog podnosioca zahtjeva ili imaoca odobrenja, grupu za odobravanje organizacije za proizvodnju, koja se sastoji od vođe grupe koji rukovodi grupom i, po potrebi, jednog ili više članova. Vođa grupe izvještava rukovodioca koji je zadužen za ove zadatke, prema tački 21.B.25(b)(2). (b) (c) Nadležni organ sprovodi dovoljno detaljno ispitivanje podnosioca zahtjeva ili imaoca odobrenja da bi mogao da opravda preporuke za izdavanje, održavanje, promjenu (izmjeni ili dopunu), privremeno ili trajno ukidanje odobrenja. Nadležni organ ustanovljava postupak, kao dio dokumentovanih postupaka, po kome se ispituje podnosilac zahtjeva ili odobrena organizacija za proizvodnju, i koji najmanje obuhvata: 1. procjenu zahtjeva, 2. imenovanje grupe za ispitivanje, 3. planiranje i pripremu ispitivanja, 4. procjenu dokumentacije (priručnika, postupaka itd.), 5. provjeru (odit), 6. praćenje korektivnih mjera, 7. preporuke za izdavanje, promjene (izmjene ili dopune), privremeno ili trajno ukidanje odobrenja organizacije za proizvodnju, 8. stalni nadzor. 21.B.225 Nalazi (a) Ako nadležni organ, tokom provjere (odita) ili na drugi način, nađe objektivne dokaze da imalac odobrenja proizvodne organizacije ne ispunjava zahtjeve iz Sekcije A, nalazi se klasifikuju prema tački 21.A.158(a). (b) Nadležni organ preduzima sljedeće mjere: 68

180 (c) 1. Za nalaz nivoa 1, nadležni organ odmah preduzima neposredne mjere da organizaciji, zavisno od obima nalaza nivoa 1, trajno ukine, ograniči ili privremeno ukine, u cjelini ili djelimično, odobrenje proizvodne organizacije dok ona uspješno ne završi odgovarajuće korektivne mjere; 2. Za nalaz nivoa 2, nadležni organ odobrava rok za preduzimanje korektivnih mjera koji odgovara prirodi nalaza i nije duži od 3 mjeseca. U određenim okolnostima, na kraju ovog roka i zavisno od prirode nalaza, nadležni organ može da produži rok od 3 mjeseca, ako postoji zadovoljavajući plan korektivnih mjera koje obezbeđuje ta organizacija. Nadležni organ će privremeno ukinuti odobrenje, u cjelini ili djelimično, ako organizacija ne poštuje rok koji je odobrio nadležni organ. 21.B.230 Izdavanje odobrenja (a) Kad se nadležni organ uvjeri da organizacija za proizvodnju ispunjava važeće zahtjeve iz Odjeljka G, Sekcija A, on bez nepotrebnog odlaganja izdaje odobrenje, i prateće uvjerenje o osposobljenosti organizacije za proizvodnju (na EASA obrascu 55 koji je istovjetan sa EASA Form 55, vidjeti Dodatak X). (b) Referentni broj upisuje se u EASA obrazac 55 (koji je istovjetan sa EASA Form 55) na način koji odredi Agencija. 21.B.235 Stalni nadzor (a) Da bi opravdao održavanje odobrenja nadležni organ sprovodi stalni nadzor: (b) (c) 1. da bi provjerio da li je sistem kvaliteta imaoca odobrenja usklađen sa zahtjevima iz Odjeljka G Sekcije A; 2. da bi provjerio da li odobrena organizacija radi saglasno svome priručniku; 3. da bi provjerio djelotvornost postupaka sadržanih u priručniku organizacije za proizvodnju; 4. da bi primjenom metoda uzorka provjerio da li proizvodi, djelovi ili uređaji odgovaraju standardima. Stalni nadzor sprovodi se prema tački 21.B.220. Planom stalnog nadzora nadležni organ obezbjeđuje da se odobrenje organizacije za proizvodnju, sa stanovišta usklađenosti sa ovim Aneksom I (Dio 21), kompletno provjerava u razdoblju od 24 mjeseca. Stalni nadzor u ovom roku može da se sastoji od više provjera. Broj provjera određuje nadležni organ, zavisno od složenosti organizacije, broja mjesta (lokacija) i kritičnosti proizvodnje. Imalac odobrenja organizacije za proizvodnju podvrgava se djelatnostima stalnog nadzora nadležnog organa najmanje jednom godišnje. 21.B.240 Promjena odobrenja (a) Nadležni organ putem stalnog nadzora prati sve manje promjene. (b) Nadležni organ prema tački 21.B.220 ispituje svaku značajnu promjenu odobrenja organizacije ili sprovodi ispitivanje na zahtjev imaoca odobrenja organizacije za promjenu obima i uslova odobrenja. (c) Ako nadležni organ utvrdi da su i dalje ispunjeni zahtjevi iz Odjeljka G, Sekcije A, one će promijeniti (izmijeniti ili dopuniti) odobrenje organizacije za proizvodnju. 69

181 21.B.245 Privremeno ili trajno ukidanje odobrenja (a) Kod nalaza nivoa 1 i nalaza nivoa 2 nadležni organ, djelimično ili u cjelini, ograničava, privremeno ili trajno ukida odobrenje organizacije za proizvodnju, na sljedeći način: (b) (c) 1. Kod nalaza nivoa 1 nadležni organ odmah ograničava ili privremeno ukida odobrenje organizacije za proizvodnju. Ako imalac odobrenja organizacije za proizvodnju ne ispuni zahtjeve iz tačke 21.A.158(c)(1), odobrenje organizacije za proizvodnju se trajno ukida. 2. Kod nalaza nivoa 2 nadležni organ odlučuje o ograničenju obima odobrenja, tako što ga privremeno ukine, u cjelini ili djelimično. Ako imalac odobrenja organizacije za proizvodnju ne ispuni zahtjeve iz tačke 21.A.158(c)(2), odobrenje organizacije za proizvodnju se trajno ukida. Ograničenje, privremeno ili trajno ukidanje odobrenja organizacije za proizvodnju pismeno se saopštavaju imaocu odobrenja. Nadležni organ navodi razloge za ograničenje, privremeno ili trajno ukidanje i poučava imaoca odobrenja organizacije za proizvodnju o pravu na žalbu. Ako je odobrenje organizacije za proizvodnju privremeno ukinuto, njegovo važenje se ponovo uspostavlja (privremno ukidanje prestaje važiti) ako se ponovo postigne usklađenost sa Odjeljkom G, Sekcija A. 21.B.260 Vođenje evidencije (a) Nadležni organ uspostavlja sistem vođenja evidencije koji omogućava da se prate postupci izdavanja, održavanja, promjena (izmjena ili dopuna), privremenog ili trajnog ukidanja svakog odobrenja organizacije za proizvodnju i uvjerenja o osposobljenosti organizacije za proizvodnju. (b) (c) Evidencija najmanje sadrži: 1. dokumente koje je priložio podnosilac zahtjeva ili imalac odobrenja (uvjerenja), 2. dokumente koji su nastali tokom ispitivanja u kojima su navedene aktivnosti i konačni rezultati u tački 21.B.220 navedenih elemenata, uključujući nalaze utvrđene prema tački 21.B.225, 3. program stalnog nadzora, uključujući i evidenciju o sprovedenim provjerama, 4. odobrenje organizacije i uvjerenje o osposobljenosti organizacije za proizvodnju, uključujući i njihove promjene, 5. zapisnike sa sastanaka sa imaocem odobrenja organizacije za proizvodnju. Evidencija se čuva najmanje šest godina po prestanku važenja odobrenja (uvjerenja). ODJELJAK H UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI I OGRANIČENO UVJERENJE O PLOVIDBENOSTI 21.B.320 Ispitivanje (a) Nadležni organ države članice registracije sprovodi dovoljno detaljan postupak ispitivanja podnosioca zahtjeva ili imaoca uvjerenja o plovidbenosti da bi mogao da opravda izdavanje, održavanje, promjenu (izmjenu ili dopunu), privremeno ili trajno ukidanje uvjerenja. 70

182 (b) Nadležni organ države članice registracije ustanovljava postupke za procijenjivanje koji najmanje obuhvataju: 1. procjenu podobnosti podnosioca zahtjeva, 2. procjenu podobnosti zahtjeva, 3. klasifikaciju uvjerenja o plovidbenosti, 4. procjenu dokumentacije priložene uz zahtjev, 5. inspekcijski pregled vazduhoplova, 6. određivanje potrebnih uslova, restrikcija i ograničenja u uvjerenju o plovidbenosti. 21.B.325 Izdavanje uvjerenja o plovidbenosti (a) Nadležni organ države članice registracije bez nepotrebnog odlaganja izdaje ili mijenja uvjerenje o plovidbenosti (EASA obrazac 25 koji je istovjetan sa EASA Form 25, vidjeti Dodatak VI), ako se uvjeri da su ispunjeni zahtjevi tačke 21.B.326 i primjenjivi zahtjevi iz Odjeljka H, Sekcija A ovog Aneksa I (Dio 21). (b) (c) Nadležni organ države članice registracije bez nepotrebnog odlaganja izdaje ili mijenja ograničeno uvjerenje o plovidbenosti (EASA obrazac 24 koji je istovjetan sa EASA Form 24, vidjeti Dodatak V), ako se uvjeri da su ispunjeni zahtjevi tačke 21.B.327 i primjenjivi zahtjevi iz Odjeljka H, Sekcija A ovog Aneksa I (Dio 21). Za novi ili korišćeni vazduhoplov koji se uvozi iz države koja nije država članica, pored odgovarajuće potvrde o provjeri plovidbenosti iz tačaka (a) i (b), nadležni organ države članice registra će izdati inicijalnu potvrdu o provjeri plovidbenosti (EASA obrazac 15a, istovjetan sa EAAS Form 15a, vidjeti Dodatak II). 21.B.326 Uvjerenje o plovidbenosti Nadležni organ države članice registracije izdaje uvjerenje o plovidbenosti za: (a) (b) novi vazduhoplov: 1. po predočavanju dokumentacije koja se zahtijeva u tački 21.A.174(b)(2); 2. kada se nadležni organ države članice registracije uvjeri da je vazduhoplov u skladu sa odobrenim projektom i da je u stanju da sigurno radi. To može uključivati preglede od strane nadležnog organa države članice registracije. korišteni vazduhoplov: 1. po predočavanju dokumentacije koja se zahtijeva u tački 21.A.174(b)(3), kojom dokazuje da: (i) je vazduhoplov u skladu sa odobrenim projektom tipa, odobrenim po uvjerenju o tipu i bilo kojim dodatnim uvjerenjem o tipu, odobrenom izmjenom ili popravkom u skladu sa ovim Aneksom I (Dio 21); i (ii) da su ispunjene važeće naredbe o plovidbenosti; te (iii) da je vazduhoplov pregledan u skladu s važećim odredbama Aneksa I (Dio M) Uredbe (EZ) br. 2042/2003; 2. kada se nadležni organ države članice registracije uvjeri da je vazduhoplov u skladu sa odobrenim projektnom i da je u stanju da sigurno radi. To može uključivati preglede od strane nadležnog organa države članice registracije. 71

183 21.B.327 Ograničemo uvjerenje o plovidbenosti (a) (b) (c) Nadležni organ države članice registracije izdaje ograničeno uvjerenje o plovidbenosti za: 1. novi vazduhoplov: (i) po predočavanju dokumentacije koja se zahtijeva u tački 21.A.174(b)(2); (ii) kada se nadležni organ države članice registracije uvjeri da je vazduhoplov u skladu sa projektom odobrenim od strane Agencije pod ograničenim uvjerenjem o tipu ili u skladu sa posebnim specifikacijama plovidbenosti i da je u stanju da sigurno radi. To može uključivati preglede od strane nadležnog organa države članice registracije. 2. korišteni vazduhoplov: (i) po predočavanju dokumentacije koja se zahtijeva u tački 21.A.174(b)(3), kojom dokazuje da: (A) je vazduhoplov u skladu sa projektom odobrenim od strane Agencije pod ograničenim uvjerenjem o tipu ili u skladu sa posebnim specifikacijama plovidbenosti i bilo kojim dodatnim uvjerenjem o tipu, odobrenom izmjenom ili popravkom u skladu sa ovim Aneksom I (Dio 21); i (B) da su ispunjene važeće naredbe o plovidbenosti; te (C) da je vazduhoplov pregledan u skladu s važećim odredbama Aneksa I (Dio M) Uredbe (EZ) br. 2042/2003; (ii) kada se nadležni organ države članice registracije uvjeri da je vazduhoplov u skladu sa odobrenim projektnom i da je u stanju da sigurno radi. To može uključivati preglede od strane nadležnog organa države članice registracije. za vazduhoplov koji ne može da ispuni bitne zahtjeve Uredbe (EZ) br 216/2008 i koji ne ispunjava uslove za izdavanje ograničenog uvjerenja o tipu, Agencija će, kao neophodno da bi se uračunala odstupanja od ovih bitnih zahtjeva: 1. izdati posebne specifikacije plovidbenosti i provjeriti usaglašenost sa istim, da bi obezbijedila adekvatnu sigurnost, imajući u vidu namjeravanu upotrebu; i 2. odrediti ograničenja za korištenje tog vazduhoplova. Ograničenja za korištenje će biti povezana sa ograničenim uvjerenjem o plovidbenosti, uključujući restrikcije u vezi vazdušnog prostora, kao neophodne da bi se uzele u obzir odstupanja od bitnih zahtjeva datih u Uredbi (EZ) br 216/ B.330 Trajno i privremeno ukidanje uvjerenja o plovidbenosti i ograničenog uvjerenja o plovidbenosti (a) Nadležni organ države članice registracije odmah trajno ili privremeno ukine uvjerenje o plovidbenosti, ako se pokaže da nije ispunjen bilo koji uslov iz tačke 21.A.181(a). (b) Pri davanju obavještenja o trajnom ili privremenom ukidanju uvjerenja o plovidbenosti ili ograničenog uvjerenja o plovidbenosti, nadležni organ države članice registracije navodi razloge za trajno ili privremeno ukidanje i poučava imaoca uvjerenja o pravu na žalbu. 21.B.345 Vođenje evidencije (a) Nadležni organ države članice registracije uspostavlja sistem vođenja evidencije koji omogućava da se prate postupci izdavanja, održavanja, promjena (izmjena ili dopuna), trajno ili privremeno ukidanje svakog uvjerenja o plovidbenosti. 72

184 (b) (c) Evidencija najmanje sadrži: 1. dokumente koje je priložio podnosilac zahtjeva, 2. dokumente koji su nastali tokom ispitivanja u kojima su navedene aktivnosti i konačni rezultati u tački 21.B.320(b) navedenih elemenata, 3. kopiju uvjerenja, uključujući i promjene. Evidencija se čuva najmanje šest godina poslije brisanja vazduhoplova iz nacionalnog registra. ODJELJAK I UVJERENJE O BUCI 21.B.420 Ispitivanje (a) Nadležni organ države članice registracije sprovodi dovoljno detaljan postupak ispitivanja podnosioca zahtjeva ili imaoca uvjerenja o buci da bi mogao da opravda izdavanje, održavanje, promjenu (izmjenu ili dopunu), trajno ili privremeno ukidanje uvjerenja o buci. (b) Nadležni organ države članice registracije ustanovljava postupke za procijenjivanje, kao dio dokumentovanih postupaka, koji najmanje obuhvataju: 1. procjenu podobnosti, 2. procjenu dokumentacije priložene uz zahtjev, 3. pregled vazduhoplova. 21.B.425 Izdavanje uvjerenja o buci Nadležni organ države članice registracije bez nepotrebnog odlaganja izdaje ili mijenja uvjerenje o buci (obrazac 45 koji je istovjetan sa EASA Form 45, vidjeti Dodatak VII), ako se uvjeri da su ispunjeni zahtjevi iz Odjeljka I, Sekcija A. 21.B.430 Trajno ili privremeno ukidanje uvjerenja o buci (a) Nadležni organ države članice registracije odmah trajno ili privremeno ukida uvjerenje o buci, ako se pokaže da nije ispunjen bilo koji uslov iz tačke 21.A.211(a). (b) Pri davanju obavještenja o trajnom ili privremenom ukidanje uvjerenja o buci, nadležni organ države članice registracije navodi razloge za trajno ili privremeno ukidanje i poučava imaoca uvjerenja o buci o pravu na žalbu. 21.B.445 Vođenje evidencije (a) Nadležni organ države članice registracije uspostavlja sistem vođenja evidencije sa minimalnim mjerilima za čuvanje, koji omogućava da se prate postupci izdavanja, održavanja, promjena (izmjena ili dopuna), trajno ili privremeno ukidanje svakog uvjerenja o buci. (b) Evidencija najmanje sadrži: 1. dokumente koje je priložio podnosilac zahtjeva, 2. dokumente koji su nastali tokom ispitivanja u kojima su navedene aktivnosti i konačni rezultati u tački 21.B.420(b) navedenih elemenata, 3. kopiju uvjerenja uključujući i promjene. 73

185 (c) Evidencija se čuva najmanje šest godina poslije brisanja vazduhoplova iz nacionalnog registra. ODJELJAK J ODOBRENJE ORGANIZACIJE ZA PROJEKTOVANJE Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. ODJELJAK K DJELOVI I UREĐAJI Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. (ODJELJAK L NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK M POPRAVKE Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. (ODJELJAK N NE PRIMJENJUJE SE) ODJELJAK O ETSO OVLAŠĆENJA Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. ODJELJAK P DOZVOLA ZA LET 21.B.520 Ispitivanje (a) Nadležni organ sprovodi dovoljno detaljan postupak ispitivanja koji omogućava izdavanje ili stavljanje van snage dozvole za let. (b) Nadležni organ ustanovljava postupke za procijenjivanje koji se prije svega odnose na: 1. procjenu pogodnosti podnosioca zahtjeva, 2. procjenu pogodnosti zahtjeva, 3. procjenu dokumentacije priložene uz zahtjev, 4. pregled vazduhoplova, 5. odobravanje uslova leta prema tački 21.A.710(b). 21.B.525 Izdavanje dozvola za let Nadležni organ bez nepotrebnog odlaganja izdaje (EASA obrazac 20a koji je istovjetan sa EASA Form 20a, vidjeti Dodatak III): 74

186 (a) (b) (c) nakon predočavanja podataka koji se traže u tački 21.A.707; i kada se odobre uslovi za let iz tačke 21.A.708 u skladu sa tačkom 21.A.710; i kada se nadležni organ, bilo sopstvenom istragom, koja može uključivati inspekcije, bilo kroz postupke dogovorene sa podnosiocem zahtjeva, uvjeri da je vazduhoplov u skladu sa projektom definisanim tačkom 21.A.708 prije leta. 21.B.530 Privremeno i trajno ukidanje dozvole za let (a) Nadležni organ odmah privremeno ili trajno ukida dozvolu za let, ako se pokaže da nije ispunjen bilo koji uslov iz tačke 21.A.723(a). (b) Pri davanju obavještenja o privremenom ili trajnom ukidanju dozvole za let, nadležni organ navodi razloge za privremeno ili trajno ukidanje i poučava imaoca dozvole za let o pravu na žalbu. 21.B.545 Vođenje evidencije (a) Nadležni organ uspostavlja sistem vođenja evidencije koji omogućava da se prate postupci izdavanja i stavljanja van snage svake dozvole za let. (b) (c) Evidencija najmanje sadrži: 1. dokumente koje je priložio podnosilac zahtjeva, 2. dokumente koji su nastali tokom ispitivanja u kojima su navedene aktivnosti i konačni rezultati u tački 21.B.520(b) navedenih elemenata, 3. kopiju dozvole za let. Evidencija se čuva najmanje šest godina od kad dozvola za let prestane da važi. ODJELJAK Q IDENTIFIKACIJA PROIZVODA, DJELOVA I UREĐAJA Primjenjuju se upravni postupci koje određuje Agencija. 75

187 Dodaci EASA OBRASCI Ako se obrasci iz ovog dodatka izdaju na jeziku koji nije engleski, moraju da sadrže i prevod teksta na engleski jezik. EASA obrasci koji se navode u dodacima Dijela 21 (Part-21) sadrže sljedeće elemente. Države članice obezbjeđuju da EASA obrasci koje izdaju budu prepoznatljivi i odgovorne su za njihovo štampanje. Dodatak I EASA obrazac 1 Uvjerenje o stavljanju u upotrebu Dodatak II EASA obrazac 15a Potvrda o provjeri plovidbenosti Dodatak III EASA obrazac 20a Dozvola za let Dodatak IV EASA obrazac 20b Dozvola za let (koju izdaju odobrene organizacije) Dodatak V EASA obrazac 24 Ograničeno uvjerenje o plovidbenosti Dodatak VI EASA obrazac 25 Uvjerenje o plovidbenosti Dodatak VII EASA obrazac 45 Uvjerenje o buci Dodatak VIII EASA obrazac 52 Izjava o usklađenosti vazduhoplova Dodatak IX EASA obrazac 53 Uvjerenje o spremnosti za upotrebu vazduhoplova Dodatak X EASA obrazac 55 Uvjerenje o osposobljenosti organizacije za proizvodnju Dodatak XI EASA obrazac 65 Pismo o saglasnosti za proizvodnju bez odobrenja organizacije za proizvodnju Dodatak I Uvjerenje o stavljanju u upotrebu EASA obrazac 1 iz Aneksa I (Dio 21) 76

188 3. Jedinstveni broj uvjerenja / Form Tracking No. 2. UVJERENJE O STAVLJANJU U UPOTREBU AUTHORISED RELEASE CERTIFICATE 1. Nadležni organ / Država / Approving Competent Authority / Country EASA OBRAZAC 1 EASA FORM 1 5. Radni nalog/ugovor/faktura / Work Order/Contract/Invoice 4. Ime i adresa organizacije / Organisation Name and Address: Uputstvo za upotrebu EASA Obrasca Status/Rad / Status/Work 10. Serijski broj / Serial No 10. Količina / Qty 8. Kataloški broj / Part No 7. Opis / Description 6. Predmet / Item 12. Napomene / Remarks 14a. Dio 145.A.50 Spremnost za upotrebu Ostali propisi navedena u rubrici 12 Part 145.A.50 Release to Service Other regulation specified in block 12 13a. Potvrđuje da su gore navedeni predmeti izrađeni u skladu sa / Certifies that the items identified above were manufactured in conformity to Potvrđuje da je, ako nije drugačije navedeno u rubrici 12, rad naveden u rubrici 11 i opisan u rubrici 12 izvršen u skladu sa Dijelom 145 i u pogledu navedenog rada predmeti se smatraju spremnim za upotrebu. odobrenim projektnim podacima i da je u stanju da sigurno radi / approved design data and are in condition for safe operation neodobrenim projektnim podacima navedenim u rubrici 12 / non-approved design data specified in block 12 Certifies that unless otherwise specified in block 12, the work identified in block 11 and described in block 12, was accomplished in accordance with Part-145 and in respect to that work the items are considered ready for release to service. 14c. Broj uvjerenja/odobrenja / Certificate/Approval Ref. No. 14b. Potpis ovlašćenog lica / Authorised signature 13c. Broj odobrenja/autorizacije / Approval/Authorisation number 13b. Potpis ovlašćenog lica / Authorised signature 13d. Ime / Name 13e. Datum / Date (dd mmm yyyy) 14d. Ime / Name 14e. Datum / Date (dd mmm yyyy) ODGOVORNOST KORISNIKA/UGRAĐIVAČA / USER/INSTALLER RESPONSIBILITIES Ovo uvjerenje ne predsatvlja automatski ovlašćenje za ugradnju predmeta. Kada korisnik/ugraditelj obavlja rad u skladu sa propisima nadležnog organa za plovidbenost koje nije navedeno u rubrici 1, od izuzetnog značaja je da se korisnik/ugraditelj uvjeri da njegov nadležni organ za plovidbenost prihvata predmete od nadležnog organa za plovidbenost navedenog u rubrici 1. Izjave u rubrikama 13a i 14a ne predstavljaju uvjerenje za ugradnju. U svim slučajevima evidencija o održavanju vazduhoplova mora sadržati uvjerenje za ugradnju izdato od strane korisnika/ugraditelja u skladu sa nacionalnim propisima prije nego što se vazduhoplov smije upotrijebiti za letenje. This certificate does not automatically constitute authority to install the item(s) Where the user/installer performs work in accordance with regulations of an airworthiness authority different than the airworthiness authority specified in block 1, it is essential that the user/installer ensures that his/her airworthiness authority accepts items from the airworthiness authority specified in block 1. Statements in blocks 13a and 14a do not constitute installation certification. In all cases aircraft maintenance records must contain an installation certification issued in accordance with the national regulations by the user/installer before the aircraft may be flown. Easa Obrazac 1-21 izdanje 2 / EASA Form 1-21 issue 2 77

189 Ova se upustva odnose samo na upotrebu EASA Obrasca 1 za namjene proizvodnje. Treba obratiti pažnju na Dodatak II Aneksu I (Dio M) [Uredbe (EZ) br. 2042/2003] koji obuhvata upotrebu EASA Obrasca 1 za namjene održavanja. 1. NAMJENA I UPOTREBA 1.1. Osnovna svrha Uvjerenje je izjava o plovidbenosti novih vazduhoplovnih proizvoda, djelova i uređaja ( predmeti ) 1.2. Između Uvjerenja i predmeta se uspostavlja korelacija. Izdavalac Uvjerenja mora da zadrži Uvjerenje na način koji dozvoljava provjeru izvornih podataka Uvjerenje je prihvatljivo mnogim nadležnim organima za plovidbenost, ali može zavisiti od bilateralnih sporazuma i/ili politike nadležnog organa za plovidbenost Ovo Uvjerenje nije otpremnica Vazduhoplov se ne smije vratiti u upotrebu na osnovu ovog Uvjerenja Ovo Uvjerenje ne predstavlja dozvolu za ugrađivanje predmeta na određeni vazduhoplov, motor ili elisu, ali pomaže kranjem korisniku da utvrdi njegov status plovidbenosti Kombinacija proizvedenih i održavanih predmeta vraćenih u upotrebu nije dopuštena na jednom Uvjerenju Kombinacija predmeta sertifikovanih u skladu sa odobrenim podacima i sa neodobrenim podacima nije dopuštena na jednom Uvjerenju. 2. OPŠTI FORMAT 2.1. Uvjerenje mora biti u skladu sa priloženim formatom, uključujući brojeve rubrika i njihov raspored. Veličina rubrike može da se mijenja da bi odgovarala potrebama individualne primjene, ali ne u obimu koja bi uvjerenje učinio neprepoznatljivim Uvjerenje mora biti u položenom formatu (landscape) pri čemu se dimenzije (veličina) Uvjerenja mogu povećavati ili smanjivati, uz uslov da uvjerenje ostane prepoznatljivo i čitljivo. Ako o tome postoji dilema, neophodno je da se konsultuje nadležni organ Izjava o odgovornosti korisnika, odnosno onog ko ugrađuje predmet, može biti stavljena sa bilo koje strane obrasca Svi upisi moraju biti jasni i čitljivi Obrazac Uvjerenja može da se unaprijed odštampa ili izradi na računaru, ali u svakom slučaju, otisak linija i slova bude jasan i čitljiv i u skladu sa utvrđenim formatom Uvjerenje će biti na engleskom jeziku, i, ako je odgovarajuće, na jednom ili više drugih jezika Podaci koji se unose u Uvjerenje mogu se ispisati pisaćom mašinom, na računaru, ili ručno velikim štampanim slovima i moraju biti lako čitljivi Radi jasnoće, potrebno je svesti korišćenje skraćenica na minimum Preostali prostor na poleđini Uvjerenja može da koristi izdavalac Uvjerenja za dodatne podatke, ali ne smije da sadrži bilo kakve izjave u smislu potvrde. Svaka upotreba poleđine Uvjerenja mora biti navedena u odgovarajućoj rubrici na prednjoj strani Uvjerenja. 3. KOPIJE 78

190 3.1. Broj kopija Uvjerenja koji se šalje stranci ili koje zadržava izdavalac Uvjerenja, nije ograničen. 4. GREŠKA(E) NA UVJERENJU 4.1. Ako krajnji korisnik uoči grešku(e) na Uvjerenju, mora o tome napismeno da obavijesti izdavaoca Uvjerenja. Izdavalac može da izda novo Uvjerenje samo ako može da potvrdi i ispravi grešku(e) Novo Uvjerenje mora da ima novi referntni broj, potpis i datum Zahtjev za novim Uvjerenjem može biti ispoštovan bez ponovne potvrde stanja predmeta. Novo Uvjerenje nije izjava o trenutnom stanju i treba da se poziva na prethodno Uvjerenje u rubrici 12 sljedećom izjavom: Ovo Uvjerenje ispravlja grešku(e) u rubrici(kama) [upišite rubriku(e) koja(e) se ispravlja] Uvjerenja [upišite originalni referntni broj] od [upišite datum originalnog Uvjerenja] i ne obuhvata usklađenost/stanje/vraćanje u upotrebu. Oba uvjerenja treba da se čuvaju u skladu sa periodom čuvanja prvog Uvjerenja. 5. POPUNJAVANJE UVJERENJA OD STRANE IZDAVAOCA Rubrika 1 Nadležni organ/država Navesti naziv i državu nadležnog organa pod čijom jurisdikcijom je ovo Uvjerenje izdato. Kada je nadležni organ Agencija, upisati samo EASA. Rubrika 2 Zaglavlje EASA Obrasca 1 Rubrika 3 Rubrika 4 Rubrika 5 Rubrika 6 Rubrika 7 UVJERENJE O STAVLJANJU U UPOTREBU Referentni broj obrasca AUTHORISED RELEASE CERTIFICATE EASA OBRAZAC 1 EASA FORM 1 Unijeti jedinstveni broj određen sistemom/procedurom dodjeljivanja broja organizacije navedene u rubrici 4; ono može uključivati alfanumeričke znakove. Naziv i adresa organizacije Unijeti puni naziv i adresu proizvodne organizacije (vidi EASA Obrazac 55 List A) koja je spremila za upotrebu predmete na koje se odnosi Uvjerenje. Logotip organizacije, i slično, je dozvoljeno pod uslovom da može da stane unutar rubrike. Radni nalog/ugovor/račun Da bi se olakšalo praćenje predmeta, unijeti broj radnog naloga, broj ugovora, broj računa, ili slični referentni broj. Predmet Unijeti brojeve reda predmeta, kada postoji više od jednog reda predmeta. Ova rubrika omogućava lako unakrsno upućivanje na rubriku 12 ( Napomene ). Opis Unijeti ime ili opis predmeta. Prednost bi trebala da se da terminu koji se koristi u instrukcijama za kontinuiranu plovisbenost ili podacima o održavanju (npr. Ilustrovani katalog dijelova, Priručnik za održavanje vazduhoplova, Servisni 79

191 Rubrika 8 Rubrika 9 Rubrika 10 Rubrika 11 bilten, Priručnik za održavanje komponenti) (Illustrated Parts Catalogue, Aircraft Maintenance Manual, Service Bulletin, Component Maintenance Manual). Kataloški broj Unijeti kataloški broj (part number) kao što piše na predmetu, ili na oznaci(tag)/ambalaži. Ako se radi o motoru ili elisi, oznaka tipa može da se koristi. Količina Navesti količinu predmeta. Serijski broj Ako se propisima zahtijeva da predmet ima serijski broj, unijeti ga ovdje. Dodano, bilo koji drugi serijski broj, koji nije zahtijevan propisima, takođe može da bude unešen. Ako predmet nema serijski broj, unijeti N/A. Status/Rad Unijeti ili PROTOTIP/PROTOTYPE ili NOVI/NEW Unijeti PROTOTIP/PROTOTYPE kod (i) Proizvodnje novog predmeta u skladu sa neodobrenim projektnim podacima. (ii) Ponovne sertifikacije od strane organizacije navedene u rubrici 4 predhodnog uvjerenja nakon izmjene ili rada na ponovnoj sertifikaciji na predmetu, prije puštanja u rad (npr. nakon uvođenja promjene projekta, korekcije defekta, inspekcije ili testovi, ili obnavljanje vijeka skladištenja). Detalji o originalnom izdavanju uvjerenja o spremnosti za upotrebu i izmjene ili rad na ispravljanju se unose u rubriku 12. Unijeti NOVI/NEW kod (i) Proizvodnje novog predmeta u skladu sa odobrenim projektnim podacima. (ii) Ponovne sertifikacije od strane organizacije navedene u rubrici 4 predhodnog uvjerenja nakon izmjene ili rada na ponovnoj sertifikaciji na predmetu, prije puštanja u rad (npr. nakon uvođenja promjene projekta, korekcije defekta, inspekcije ili testovi, ili obnavljanje vijeka skladištenja). Detalji o originalnom izdavanju uvjerenja o spremnosti za upotrebu i izmjene ili rad na ispravljanju se unose u rubriku 12. (iii) Ponovne sertifikacije od strane proizvođača predmeta ili organizacije navedene u rubrici 4 predhodnog uvjerenja predmeta od prototipa (usklađenost sa neodobrenim podacima) ka novom (usklađenost sa odobrenim podacima i da je u stanju da sigurno radi), koja slijedi nakon odobravanja projektnih podataka, pod uslovom da se projektni podaci nisu promijenili. Sljedeća izjava se unosi u rubriku 12: PONOVNA SERTIFIKACIJA PREDMETA OD PROTOTIPA KA NOVOM : OVAJ DOKUMENT POTVRĐUJE ODOBRENJE PROJEKTNIH PODATAKA [UNIJETI BROJ TC/STC, NIVO REVIZIJE] OD [UNIJETI DATUM UKOLIKO JE NEOPHODAN RADI IDENTIFIKOVANJA STATUSA REVIZIJE] GODINE, PREMA KOJEM JE OVAJ PREDMET (SU OVI PREDMETI) PROIZVEDEN(I). 80

192 Rubrika 12 RE-CERTIFICATION OF ITEMS FROM PROTOTYPE TO NEW : THIS DOCUMENT CERTIFIES THE APPROVAL OF THE DESIGN DATA [INSERT TC/STC NUMBER, REVISION LEVEL], DATED [INSERT DATE IF NECESSARY FOR IDENTIFICATION OF REVISION STATUS], TO WHICH THIS ITEM (THESE ITEMS) WAS (WERE) MANUFACTURED. U ovom slučaju se obilježava kvadratić odobrenim projektnim podacima i da je u stanju da sigurno radi u rubrici 13a (iv) Ispitivanje predmeta kojem je ranije izdato uvjerenje o spremnosti za upotrebu prije puštanja u upotrebu u skladu sa standardom ili specifikacijom navedenom od strane mušterije (čiji detalji zajedno sa originalnim uvjerenjem o spremnosti za upotrebu se unose u rubriku 12), ili da bi se uspostavila plovidbenost (obješnjenje o osnovi za puštanje u upotrebu i detalji originalnog uvjerenja o spremnosti za upotrebu se unose u rubriku 12). Napomene Opisati rad navedenu rubrici 11, direktno ili upućivanjem na prateću dokumentaciju koja je korisniku ili ugraditelju potrebna da utvrdi plovidbenost predmeta u vezi sa radom koji je ovjeren. Ako je neophodno, poseban list se može koristiti stavljanjem veze na EASA Obrazac 1. Za svaki navod mora jasno da se navede na koji se predmet(e) iz rubrike 6 odnosi. Ako nema navoda, upisuje se Nema navoda/none. Unijeti opravdanje za izdavanje uvjerenja u slučaju neodobrenih projektnih podataka u rubriku 12 (npr. u očekivanju uvjerenja o tipu, samo za testiranje, u očekivanju odobrenih podataka). Kada se podaci štampaju na elektronskom EASA Obrascu 1, svi odgovarajući podaci koji nisu primjereni za druge rubrike, upisuju se u ovu rubriku. Rubrika 13a Obilježite samo jedan od sljedećih kvadratića: (a) Obilježite odobrenim projektnim podacima i da je u stanju da sigurno radi kvadratić ako je/su predmet(i) proizveden koristeći odobrene projektne podatke i utvrđeno je da je u stanju da sigurno radi. (b) Obilježite neodobrenim projektnim podacima navedenim u rubrici 12 kvadratić ako je/su predmet(i) proizveden koristeći odgovarajuće neodobrene projektne podatke. Objasnite razlog u rubrici 12 (npr. u očekivanju uvjerenja o tipu, samo za testiranje, u očekivanju odobrenih podataka). Kombinacija predmeta kojima je izdato uvjerenje i spremnosti za upotrebu u skladu sa odobrenim podacima i sa neodobrenim podacima nije dopuštena na jednom Uvjerenju. Rubrika 13b Potpis ovlaštene osobe Ovdje će se potpisati ovlaštena osoba. Samo osobama, koje su naročito ovlaštene prema pravilima i politikom Nadležnog organa, je dozvoljeno da se potpišu u ovoj rubrici. Da bi se pomoglo prepoznavanje, može se dodati jedinstveni broj kojim se identifikuje ovlaštena osoba. Rubrika 13c Broj odobrenja/autorizacije 81

193 Rubrika 13d Ime Rubrika 13e Datum Rubrike 14a-14e Unijeti broj/referencu odobrenja/autorizacije. Nadležni organ dodjeljuje ovaj broj ili referencu. Čitko unijeti ime osobe koja potpisuje u rubrici 13b. Unijeti datum kada je potpisana rubrika 13b, pri čemu format datum mora biti sljedeći: dd = dan označen pomoću dvije cifre, mmm = prva tri slova mjeseca, yyyy = godina označena pomoću četiri cifre. Opšti zahtjevi za rubrike 14a-14e: Ne koristi se za vraćanje u upotrebu nakon proizvodnje. Osjenčiti, potamniti, ili obilježiti na neki drugi način da bi se spriječila nenamjernu ili neovlaštenu upotrebu. Odgovornost korisnika/ugrađivača Staviti sljedeću izjavu na Uvjerenje da bi se obavijestili krajnji korisnici da nisu oslobođeni odgovornosti u vezi sa ugrađivanjem i korišćenjem predmeta koji prate obrazac: OVO UVJERENJE NE PREDSATVLJA AUTOMATSKI OVLAŠĆENJE ZA UGRADNJU PREDMETA. KADA KORISNIK/UGRADITELJ OBAVLJA RAD U SKLADU SA PROPISIMA NADLEŽNOG ORGANA ZA PLOVIDBENOST KOJE NIJE NAVEDENO U RUBRICI 1, OD IZUZETNOG ZNAČAJA JE DA SE KORISNIK/UGRADITELJ UVJERI DA NJEGOV NADLEŽNI ORGAN ZA PLOVIDBENOST PRIHVATA PREDMETE OD NADLEŽNOG ORGANA ZA PLOVIDBENOST NAVEDENOG U RUBRICI 1. IZJAVE U RUBRIKAMA 13A I 14A NE PREDSTAVLJAJU UVJERENJE ZA UGRADNJU. U SVIM SLUČAJEVIMA EVIDENCIJA O ODRŽAVANJU VAZDUHOPLOVA MORA SADRŽATI UVJERENJE ZA UGRADNJU IZDATO OD STRANE KORISNIKA/UGRADITELJA U SKLADU SA NACIONALNIM PROPISIMA PRIJE NEGO ŠTO SE VAZDUHOPLOV SMIJE UPOTRIJEBITI ZA LETENJE. THIS CERTIFICATE DOES NOT AUTOMATICALLY CONSTITUTE AUTHORITY TO INSTALL THE ITEM(S). WHERE THE USER/INSTALLER PERFORMS WORK IN ACCORDANCE WITH REGULATIONS OF AN AIRWORTHINESS AUTHORITY DIFFERENT THAN THE AIRWORTHINESS AUTHORITY SPECIFIED IN BLOCK 1, IT IS ESSENTIAL THAT THE USER/INSTALLER ENSURES THAT HIS/HER AIRWORTHINESS AUTHORITY ACCEPTS ITEMS FROM THE AIRWORTHINESS AUTHORITY SPECIFIED IN BLOCK 1. STATEMENTS IN BLOCKS 13A AND 14A DO NOT CONSTITUTE INSTALLATION CERTIFICATION. IN ALL CASES AIRCRAFT MAINTENANCE RECORDS MUST CONTAIN AN INSTALLATION CERTIFICATION ISSUED IN ACCORDANCE WITH THE NATIONAL REGULATIONS BY THE USER/INSTALLER BEFORE THE AIRCRAFT MAY BE FLOWN. 82

194 Dodatak II Potvrda o provjeri plovidbenosti EASA Obrazac 15a POTVRDA O PROVJERI PLOVIDBENOSTI AIRWORTHINESS REVIEW CERTIFICATE BROJ PPP: ARC REFERENCE: Prema Uredbi Evropskog parlamenta i Savjeta (EZ) br. 216/2008 koja je trenutno na snazi, Agencija za civilno vazduhoplovstvo ovim potvrđuje da se sljedeći vazduhoplov: Pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council for the time being in force, Civil Aviation Agency hereby certifies that the following aircraft: Proizvođač vazduhoplova:... Aircraft manufacturer: Oznaka proizvođača:... Manufacturer s designation: Oznaka registracije vazduhoplova:... Aircraft registration: Serijski broj vazduhoplova:... Aircraft serial number: smatra plovidbenim u vrijeme pregleda. is considered airworthy at the time of the review. Datum izdavanja:... Datum prestanka važenja:... Date of issue: Date of expiry: Potpis:... Broj ovlašćenja:... Signed: Authorisation No. 1. Produženje: vazduhoplov je bio u kontrolisanom okruženju prema tački M.A.901 Aneksa I Uredbi Komisije (EZ) br. 2042/2003 u protekloj godini. Vazduhoplov je plovidben u vrijeme izdavanja ove potvrde. 1 st Extension: The aircraft has remained in a controlled environment in accordance with point M.A.901 of Annex I to Commission Regulation (EC) No 2042/2003 for the last year. The aircraft is considered to be airworthy at the time of the issue. Datum izdavanja:... Datum prestanka važenja:... Date of issue: Date of expiry: Potpis:... Broj ovlašćenja:... Signed: Authorisation No. Ime organizacije:... Broj odobrenja:... Company name: Approval reference: 2. Produženje: vazduhoplov je bio u kontrolisanom okruženju prema tački M.A.901 Aneksa I Uredbi Komisije (EZ) br. 2042/2003 u protekloj godini. Vazduhoplov je plovidben u vrijeme izdavanja ove potvrde. 2 nd Extension: The aircraft has remained in a controlled environment in accordance with point M.A.901 of Annex I to Commission Regulation(EC) No 2042/2003 for the last year. The aircraft is considered to be airworthy at the time of the issue. Datum izdavanja:... Datum prestanka važenja:... Date of issue: Date of expiry: Potpis:... Broj ovlašćenja:... Signed: Authorisation No. Ime organizacije:... Broj odobrenja:... Company name: Approval reference: Easa Obrazac 15a izdanje 3 (istovjetan sa EASA Form 15a izdanje 3) 83

195 Dodatak III 84

196 Dodatak IV 85

197 Dodatak V Ograničeno uvjerenje o plovidbenosti EASA Obrazac 24 ( 1 ) Izbrisati ukoliko je to potrebno ( 2 ) Država registra da koristi po nahođenju ( 3 ) Izbrisati ukoliko je to potrebno 86