Uloga regulatornog tijela u usklađivanju s pravnom stečevinom EU

Transcription

1 Uloga regulatornog tijela u usklađivanju s pravnom stečevinom EU Doc. dr.sc. Siniša Tomić Republike Hrvatske

2 Agencija za lijekove i medicinske proizvode Ustanova s javnim ovlastima Zadaća: osigurati da lijekovi, medicinski i homeopatski proizvodi koji dolaze u promet u RH imaju: odgovarajuću kakvoću prihvatljivu neškodljivost očekivanu djelotvornost

3 Agencija za lijekove i medicinske proizvode Integracija poslova: davanje odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet provjerakakvoće lijeka, medicinskog i homeopatskog proizvoda postmarketinško praćenje sigurnosti lijeka i medicinskog proizvoda

4 1. listopada Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske Hrvatski zavod za kontrolu i ispitivanje lijekova Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata

5

6 UPRAVNO VIJEĆE RAVNATELJ-URED RAVNATELJA Pomoćnik ravnatelja za financijske poslove Glasnogovornik Unit for Odsjek za Pharmacopoeia farmakopeju i & International međunarodnu cooperation suradnju SLUŽBA ZA OSIGURANJE KAKVOĆE Odsjek za osiguranje kakvoće i nadzor nad DLP Odsjek za nadzor nad DPP ODJEL ZA KONTROLU IMUNOLOŠKIH LIJEKOVA Služba za provjeru i ocjenu kakvoće imunoloških lijekova Služba za provjeru i ocjenu kakvoće derivata krvi i krvne plazme ADMINISTRATIVNO-PRAVNI ODJEL ODJEL ZA KONTROLU LIJEKOVA Odsjek za ispitivanje sigurnosti imunoloških lijekova Odsjek za proteinsku kemiju i imunokemiju Odsjek za stručnoadministrativne poslove Odsjek za ekonomske poslove Odsjek za pravne i kadrovske poslove Odsjek za informatičke poslove Služba za provjeru kakvoće lijeka, medicinskog i homeopatskog proizvoda Odsjek za kemijske i spektrokemijske metode Služba za ocjenu farmaceutske kakvoće lijeka i homeopatskog proizvoda Odsjek za registraciju Odsjek za ispitivanje vrijednosti imunoloških lijekova MEDICINSKI ODJEL Odsjek za imunohematologiju i koagulaciju Odsjek za tehničke i pomoćne poslove Odsjek za kromatografske metode Odsjek za obnovu registracije Služba za predregistracijeske djelatnosti Služba za postregistracijske djelatnosti Odsjek za biološke metode Odsjek za prihvaćanje izmjena Odsjek za predregistracije lijekova, medicinskih i homeopatskih pr. Odsjek za farmakovigilanciju Odsjek za mikrobiološke metode Odsjek za uvoz, izvoz i promet lijekova, medicinsk. i homeopatskih proizvoda Odsjek za farmakoekonomiku i farmakoinformatiku

7 DOZVOLE ZA PROMET NA MALO DOZVOLA ZA UVOZ / IZVOZ OBJAVA ODOBRENJA U NARODNIM NOVINAMA PROIZVODNA DOZVOLA PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET DOZVOLE ZA PROMET NA VELIKO AGENCIJAZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE USKLAĐIVANJE S PROPISIMA EU FARMAKOPEJA PROMIČE RACIONALNU POTROŠNJU LIJEKOVA NADZOR NAD NUSPOJAVAMA MEĐUNARODNA SURADNJA OCJENA KAKVOĆE, DJELOTVORNOSTI, NEŠKODLJIVOSTI

8 Suradnja s Europskom agencijom za lijekove (EMEA) Prvi informativni sastanak 29. rujna u Europskoj agenciji za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) sa sjedištem u Londonu. 1,5-godišnji program koji je EMEA započela 01. lipnja godine - jačanje suradnje i razmjena znanja i iskustva između stručnjaka EMEA-e i regulatornih tijela RH i Turske.

9 Suradnja s Europskom agencijom za lijekove (EMEA) uloga promatrača u radu pojedinih tijela i radnih skupina EMEA-e s ciljem pripremanja za aktivno sudjelovanje u radu središnje europske agencije za lijekove koje će započeti ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju

10

11 Nadzor

12 Nadzor Farmaceutska inspekcija-pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi Nadzor nad ispitivanjem, proizvodnjom i izradom, prometom, provjerom kakvoće te oglašavanjem i obavješćivanjem obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi

13 Web stranica Agencije

14

15 Farmakovigilancija i vigilancija medicinskih proizvoda

16 Novi termin - farmakovigilancija pharmakon (grč.) = lijek vigilia (lat.) = budno paziti, stražariti

17 Farmakovigilancija Znanost koja obuhvaća otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju nuspojava kao i drugih reakcija izazvanih lijekovima.

18 Povijesni pregled praćenja nuspojava lijekova u Hrvatskoj Nacionalni centar (Centar za lijekove, Zagreb) od do godine za čitavu Jugoslaviju Član SZO u programu praćenja nuspojava lijekova (UMC, Uppsala) od godine Hrvatski nacionalni centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Od Republika Hrvatska punopravni član Programa SZO za praćenje nuspojava lijekova Od Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) preuzima praćenje nuspojava lijekova u RH

19 Agencija za lijekove praćenje nuspojava Suradnja s: Uppsala Monitoring Centre (UMC) od početka 2006.

20 Agencija za lijekove praćenje nuspojava Suradnja s: EudraVigilance (EMEA) od kolovoza 2006.

21 Farmakovigilancija Obrasci elektronsko prijavljivanje

22 Radionice za zdravstvene radnike

23 Trajna edukacija Radionice o ulozi liječnika i ljekarnika u prijavljivanju nuspojava lijekova i farmakovigilancijskom sustavu u Republici Hrvatskoj Zagreb, Rijeka, Osijek, Zadar, Split, Bjelovar, Gospić, Trakošćan Od rujna do sada više od 1000 polaznika

24

25

26

27

28 Trajna edukacija Radionice: se boduju s 4 boda od Liječničke komore, a s 3 boda od Ljekarničke komore diploma o završenoj Radionici Svaka prijavljena nuspojava boduje se s 0,5 boda od Komora

29 Simpoziji, okrugli stolovi, seminari i radionice za nositelje odobrenja

30 Simpozij Simpozij EU REGULATORY ENVIRONMENT, studenog 2005., Opatija

31 Radionice Postsimpozijska radionica za odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, 19. studeni godine, Opatija

32 Okrugli stol "OKRUGLI STOL O OCJENI KAKVOĆE LIJEKOVA, lipnja godine, Hotel "Osijek" u Osijeku

33 Seminari SEMINAR O PERIODIČKOM IZVJEŠĆU O NEŠKODLJIVOSTI LIJEKA (PSUR), 25. travanj 2006., Trakošćan

34 Minisimpozij o generičkom lijeku, Osijek, 24. listopada 2006.

35 Skupovi u Minisimpozij o generičkom lijeku (regionalna udruženja farmaceuta i liječnika) Praćenje nuspojava cjepiva (županijski zavodi za javno zdravstvo) Konferencija u organizaciji EMEA-e, Dubrovnik, 2-4. travnja (?) Farmakopejski dani, travnja, Rijeka EGA SEE Conference, svibnja, Split

36 Publikacije

37 Brošura Na temelju brošure Svjetske zdravstvene organizacije, izrađena je brošura namijenjena zdravstvenim radnicima Sigurna primjena lijekova kako uočiti i prijaviti nuspojavu.

38 Objava novoodobrenih lijekova i medicinskih proizvoda u Farmaceutskom glasniku

39 Godišnje pristojbe čl. 135 Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima 300 kuna po Rješenju o upisu u očevidnik medicinskog proizvoda Vigilancija medicinskog proizvoda Praćenje neispravnosti Informiranje o medicinskom proizvodu

40 Pregovori o pristupanju RH EU

41 Pregovaračka struktura RH Državno izaslanstvo RH za pregovore o pristupanju RH EU Koordinacija za pregovore o pristupanju RH EU Pregovaračka skupina za vođenje pregovora o pristupanju RH EU Radna skupina za pripremu pregovora po pojedinim poglavljima pregovora pravne stečevine EU Ured glavnog pregovarača Tajništvo pregovaračke skupine

42 Screening Analitički pregled i ocjena usklađenosti nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom I faza II faza Utvrditi postojeće razlike u svakom poglavlju pregovora između zakonodavstva države kandidatkinje i pravne stečevine EU Podloga za izradu pregovaračkih stajališta i eventualnih prijelaznih razdoblja Minimalni preduvjeti (benchmarks)

43 Zakonodavstvo EU Obavezno u primjeni: direktive, odluke, uredbe meko zakonodavstvo: priopćenja, preporuke, mišljenja, smjernice

44 Sporazum iz Nice Visoki stupanja zaštite javnog zdravstva Zaštita okoliša Otvaranje novih radnih mjesta

45 Sporazum iz Nice EU će poduzeti određene akcije isključivo se određeni ciljevi ne mogu postići pomoću država članica, a mogu zbog određenih razloga bolje postići na razini EU princip subsidijarnosti

46 EU zakonodavstvo Postupak suodlučivanja Europska komisija inicijativa Europski parlament mišljenje Vijeće EU glasovanje kvalificiranom većinom

47 Novi pristup Slobodan protok roba, temelj jedinstvenog tržišta Mehanizmi: uklanjanje tržišnih barijera, uzajamno priznavanje i tehnička harmonizacija

48 Direktive Novog pristupa Usklađivanje je ograničeno na bitne zahtjeve Samo proizvodi koji ispunjavaju bitne zahtjeve mogu se staviti u promet i koristiti Usklađeni standardi moraju odgovarati bitnim zahtjevima Proizvođač može sukladno Direktivi odabrati postupke ocjene sukladnosti Direktive novog pristupa su direktive potpune harmonizacije i njene odredbe imaju prednost nad odgovarajućim nacionalnim odredbama

49 EUDAMED Europska baza podataka o medicinskim proizvodima Regulatorni podaci dostupni nadležnim tijelima Podaci o proizvođaču i proizvodu Podaci o certificiranju Podaci u skladu s vigilancijom proizvoda

50 Poglavlje 1 pravne stečevine Da li naša zemlja namjerava prijaviti tijela nadležna za ocjenu sukladnosti Na koji način će se pojedine Direktive implementirati (monitoring i alati praćenja, kako će se provoditi nadzor nad tržištem, koji su dostupni resursi, na koji način će se financirati, koja je uloga nadležnih vlasti, koje su kazne predviđene za neispunjavanje uvjeta implementacije)

51 Kalibracija Mjeriteljstvo Norme Ispitivanje Certificiranje Ocjena sukladnosti Akreditacija i nadzor tržišta

52 Hvala na pozornosti!