Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық. Мовипреп. Дәрілік түрі Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Transcription

1 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Mедициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2016 жылғы 11 наурыз 941 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық Мовипреп Саудалық атауы Мовипреп Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ Дәрілік түрі Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ Құрамы 1 пакеттің ішінде А пакеті: белсенді заттар: г макрогол 3350, г сусыз натрий сульфаты, г натрий хлориді, г калий хлориді қосымша заттар: лимон хош иістендіргіші V3938-1N1**, аспартам (Е951), калий ацесульфамы (Е950) Б пакеті: белсенді заттар: г аскорбин қышқылы, г натрий аскорбаты ** лимон хош иістендіргішінің құрамы: мальтодекстрин, цитраль, лимон майы, лайм майы, ксантан шайыры, Е витамині. Сипаттамасы Ақтан сары түске дейінгі лимонға тән иісі бар сусымалы ұнтақ (А пакеті). Ақтан ақшыл-қоңыр түске дейінгі сусымалы ұнтақ (Б пакеті). Фармакотерапиялық тобы Іш жүргізгіштер. Осмостық іш жүргізгіштер АТХ коды A06AD

2 Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Макрогол-3350 ішекте өзгермейді. Ол асқазан-ішек жолынан іс жүзінде сіңбейді деуге болады. Макрогол-3350 сіңірілген мөлшері бүйрек арқылы шығарылады. Аскорбин қышқылы негізінен аш ішекте белсенді натрийге тәуелді қанығатын тасымал арқылы сіңеді. Қабылданған дозасы мен дозасының сіңірілген пайызы арасында қайтымды байланыс бар. 30-дан 180 мг дейінгі дозаларын ішу арқылы қабылдағанда аталған дозасының 70-80%-ы сіңеді. Ары қарай аскорбин қышқылын 12 г дейінгі көлемде ішу арқылы қабылдағанда бар болғаны 2 г сіңіріледі. Аскорбин қышқылының жоғары дозаларын ішу арқылы қабылдағанда және оның плазмадағы концентрацияларын 15 мг/л арттырған жағдайда, сіңірілген аскорбин қышқылы негізінен өзгеріссіз күйде бүйрек арқылы шығарылады. Фармакодинамикасы Макроголға негізделген электролиттер ерітіндісін ішу арқылы қабылдау орташа диареяны тудырады, оның нәтижесі тоқ ішектің ішіндегісінің жылдам босауын және нәжістің жұмсаруын туғызады. Макрогол-3350, натрий сульфаты мен аскорбин қышқылы іш жүргізгіш әсері бар осмостық әсер береді. Макрогол-3350 нәжіс массаларының көлемін арттырады, бұл ішек перистальтикасының күшеюіне алып келеді. Дәрілік препараттың құрамына кіретін электролиттер, сондай-ақ қосымша сұйықтық қабылдау су-электролиттік теңгерімнің бұзылуына кедергі жасайды. Қолданылуы ішекті тазалауда, диагностикалық зерттеулерге (ішекті эндоскопиялық, рентгенологиялық және басқа да зерттеулер) және ішектің ішіндегілерінің болмауын талап ететін оперативтік араласуларға дайындауда Қолдану тәсілі мен дозалары Мовипреп тек ересектер үшін пайдаланылады. Препарат ерітіндісінің бір литрін дайындау үшін бір А пакетінің және бір Б пакетінің ішіндегісін азғантай су мөлшерінде еріту, сосын ерітіндінің көлемін сумен бір литрге дейін жеткізу қажет. Препараттың екінші литрін дайындау үшін қалған екінші А пакеті мен екінші Б пакетінің ішіндегісін азғантай су мөлшерінде еріту, сосын ерітіндінің көлемін сумен бір литрге дейін жеткізу қажет. Жалпы дозасы Мовипреп препаратының екі литр ерітіндісін құрайды. Ерітіндіні бір рет қабылдауға (екі литрін кешке жақын немесе екі литрін таңертең зерттеудің алдында) немесе екі қабылдауға бөлуге болады (бір литрін кешке жақын және бір литрін таңертең). Оперативті араласу алдында препарат ерітіндісінің екі литрін бір рет кешке жақын қабылдайды. Дайындалған ерітіндіні 1-2 сағат ішінде ішіп қою керек.

3 Дайындық курсынан өту кезінде міндетті түрде қосымша басқа сұйықтықтың бір литрін ішу ұсынылады (су, сорпа, жұмсағы жоқ жеміс шырыны, алкогольсіз сусындар, шай, сүтсіз кофе). Препарат пен басқа сұйықтықтарды ішуді емшараға 1-2 сағат қалғанда тоқтату керек. Мовипреп препаратын қабылдағаннан бастап және клиникалық емшара аяқталғанға дейін қою тамақ жемеу керек. Жағымсыз жағдайлар Диарея ішекті дайындауда күтілетін әсері болып табылады. Ішекті диагностикалық зерттеулерге дайындау үдерісінде пациенттердің көпшілігі жағымсыз сезімдерді бастан өткеруі мүмкін. Ішекті тазалау үдерісінің сипатына байланысты пациенттерде мынадай жағымсыз әсерлер жиі туындайды: жүрек айнуы, құсу, метеоризм, іштің ауыруы, анустың тітіркенуі және ұйқының бұзылуы. Сусыздану диарея және/немесе құсу нәтижесінде орын алуы мүмкін. Құрамына макрогол кіретін басқа өнімдерді қабылдағандағы сияқты, бөртпе, есекжем, қышыну, Квинке ісінуі және анафилактикалық шокты қоса, түрлі аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Препараттың жағымсыз әсерлерінің жиілігі төмендегідей бағаланады: Өте жиі: 1/10 Жиі: 1/100, 1/10 Жиі емес: 1/1000, 1/100 Сирек: 1/10 000, 1/1000 Өте сирек: 1/ Белгісіз: мәліметтер жеткіліксіз болғандықтан бағалау мүмкін емес Жиі: ұйқының бұзылуы бас айналуы, бас ауыруы құсу, асқорыту бұзылысы, қалтырау, шөлдеу, ашығу Өте жиі: асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, іштің кебуі, анустың тітіркенуі дімкәстік, қызу Жиі емес: бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы жайсыздық жұтынудың қиындауы

4 Белгісіз: ауырлық дәрежесі әртүрлі аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилактикалық реакциялар, ентігу және ангионевроздық ісіну, қышыну, есекжем, бөртпе, эритема сияқты тері реакциялары, жедел гипонатриемиямен байланысты құрысулар уақытша қан қысымның көтерілуі, аритмия, жүрек қағуының жиілеуі метеоризм, лоқсу электролиттер деңгейінің өзгеруі, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуін қоса, гипер- және гипокальциемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гипонатриемия және қандағы хлоридтер деңгейінің өзгеруі сусыздану Қолдануға болмайтын жағдайдар препарат компоненттерінің кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық тесілу немесе асқазан-ішек жолы ағзаларының тесілу қаупі асқазан ішіндегісінің шығарылуының іркілуі ішек бітелуі фенилкетонурия (құрамында аспартам болғандықтан) глюкозо-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар (құрамында аскорбин қышқылы болғандықтан) ішектің ауыр қабыну аурулары немесе Крон ауруы мен ойық жаралы колитті қоса, ішектегі айқын қабыну үдерістерінің асқынуы болып табылатын уытты мегаколон Дәрілермен өзара әрекеттесуі Мовипрепті қабылдағанда, препараттың кез-келген ішке тағайындалатын дәрілік заттардың сіңуін баяулататынын ескеру керек. Препараттың іш жүргізгіш әсері басталғанға дейін бір сағат ішінде ішу арқылы қабылданған дәрілік препараттар (мысалы, ішілетін контрацептивтер) АІЖ-ден сіңірілместен шығарылады. Айрықша нұсқаулар Мына жағдайларда сақтықпен қолдану керек: әлсіз құсу рефлексінде немесе аспирацияға немесе кекіруге бейімділікте сананың бұзылуында бүйректің жедел жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <30мл/мин) 3 және 4 дәрежелі жүрек жеткіліксіздігінде аритмияны емдеу кезінде немесе қалқанша без аурулары бар пациенттерде сусыздануда ауыр және жедел ішек ауруларында асқазан-ішек жолының жедел қабыну ауруларында

5 Егер Сізде аталған аурулардың біреуі болса, Мовипреп препаратын қабылдар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз. Сумен араластырылған Мовипреп -тің жалпы көлемі жеткілікті мөлшерде сұйықтықты алмастыра алмайды және препаратты қабылдағаннан кейін де қажетті сұйықтық қабылдауын сақтап отыру керек. Препаратты қолданар алдында сусыздануды болдырмау керек. Құрамында аспартам (фенилаланиннің көзі) болғандықтан фенилкетонуриясы бар пациенттерге Мовипрепті қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттерге, түрлі қатарлас аурулары бар әлсіз немесе қажыған пациенттерге, аспирацияға немесе кекіруге бейім, сана бұзылыстары бар пациенттерге, әсіресе, егер препаратты назогастральді зонд арқылы енгізілген жағдайда, препаратты медициналық бақылау арқылы қолдану керек. Айқын бүйрек жеткіліксіздігі мен электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты аритмиясы бар пациенттер Мовипреп препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесулері тиіс. Егер пациентте сұйықтықтардағы электролиттер деңгейінің арту симптомдары (мысалы, ісіну, ентігу, қатты шаршау, жүрек жеткіліксіздігі, жүрекшенің жыпылықтауын қоса, күрделі аритмия) пайда болса, плазмадағы электролиттер деңгейін өлшеу және ауытқулар анықталған жағдайда тиісінше ем қолдану керек. Егер пациентте емшараны жалғастыруды қиындататын метеоризм, іштің кебуі, асқазанның ауыруы немесе басқа реакциялар сияқты симптомдар байқалса, Мовипреп қабылдауды баяулату немесе тоқтата тұру және дәрігерге қаралу керек. Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез-келгені ушыға бастаса, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез-келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Педиатрияда қолданылуы 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені Мовипрепті балаларда қолданылуы туралы мәлімет жоқ. Жүктілік және лактация Мовипреп препаратын жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Егер күтілетін пайдасы, ықтимал қаупінен асатын болса ғана қолдануға болады. Фертилділік Мовипрептің фертилділікке әсер етуі туралы ешқандай деректер жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Мовипреп препаратымен медициналық манипуляцияларға дайындық курсын жүргізу кезінде көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады. Артық дозалануы

6 Симптомдары: су-электролиттік теңгерімнің бұзылуына алып келуі мүмкін айқын диарея. Емі: әдетте көп мөлшерде сұйықтық, дұрысы жеміс шырындарын ішу жеткілікті. Қажет болғанда су-электролиттік теңгерімді қалпына келтіру үшін инфузиялық ерітінділерді көктамыр ішіне енгізу. Шығарылу түрі мен қаптамасы г препараттан (А пакеті) төрт қабатталған пакетке (қағаз / тығыздығы төмен полиэтилен / алюминий / тығыздығы төмен полиэтилен) салады г препараттан (Б пакеті) төрт қабатталған пакетке (қағаз / тығыздығы төмен полиэтилен / алюминий / тығыздығы төмен полиэтилен) салады. Екі пакетті (А және Б) мөлдір полиэтилен пакетке салады. 2 пакеттен мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады. Сақтау шарттары 25 о С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындағаннан кейін ерітіндіні 24 сағат бойы 2ºС-ден 8ºC-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Дәріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз Өндіруші/қаптаушы Норджин Лимитед, Мид Гламорган, Ұлыбритания Тіркеу куәлігінің иесі Норджин Б.В., Нидерланды Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі Алматы, Шашкин к-сі 44 Тел. +7 (727) Факс +7 (727) Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com