Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық РЕННИ

Transcription

1 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Mедициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2017 жылғы 18_ 03 N бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық РЕННИ Саудалық атауы Ренни Халықаралық патенттелмеген атауы Жоқ Дәрілік түрі Ментол дәмімен шайнайтын таблеткалар Құрамы Бір таблетканың құрамында: белсенді заттар: 680 мг кальций карбонаты, 80 мг негізгі магний карбонаты; қосымша заттар: сахароза, прежелатинделген жүгері крахмалы, картоп крахмалы, тальк, магний стеараты, сұйық жеңіл парафин, ментолды қоспа, лимонды қоспа. Сипаттамасы Беткейлері ойыс квадрат пішінді, крем реңдес ақ, екі жақ бетінде «RENNIE» таңбасы бар, ментол иісті таблеткалар. Фармакотерапиялық тобы Қышқылдықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Алюминий, кальций және магний препараттарының біріктірілімі. АТХ коды А02AD Фармакологиялық қасиеттері

2 Фармакокинетикасы Кальцийдің және магнийдің сіңу деңгейі препарат дозасына байланысты. Сіңуінің ең жоғары деңгейі кальцийде 10 % және магнийде %. Сіңген кальцийдің және магнийдің аздаған мөлшері бүйректер арқылы шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған кезде плазмадағы кальций және магний концентрацияларының деңгейі артуы мүмкін. Еритін тұздардан ішекте нәжіспен бірге шығарылатын ерімейтін қосылыстар түзіледі. Асқазан сөлімен Ренни өзара әрекеттесуі нәтижесінде асқазанда кальцийдің және магнийдің еритін тұздары түзіледі. Кальций карбонаты және магний карбонаты асқазан сөлінің хлорлы сутек қышқылымен өзара әрекеттесіп, көмір қышқыл газының (СО 2 ) және судың (Н 2 О) түзілуіне әкеледі. Фармакодинамикасы Препараттың құрамында антацидтік заттар - кальций карбонаты және магний карбонаты бар, олар асқазан сөліндегі артық тұз қышқылының тез және ұзақ бейтараптануын қамтамасыз етеді, осылайша асқазанның шырышты қабығын қорғауға әсер етеді. Жағымды әсері 3-5 минут ішінде тез пайда болады. Кальций және магний қосылыстары ішектен аздап сіңеді, сондықтан жүйелік әсері жоқ. Қолданылуы Асқазан сөлінің жоғары қышқылдылығынан туындайтын симптомдарды жою үшін: - қыжылда - эпигастрий аймағындағы толып кету немесе ауырлық сезімдерінде - метеоризмде - жүрек айнуда - қышқыл кекірікте. Диета, дәрілерді қабылдаудағы кемшіліктер мен алкоголь, кофе, никотинді асыра пайдаланудан кейін. Қолдану тәсілі және дозалары Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 1-2 таблеткадан шайнау керек (немесе ауызда түгел ерігенше ұстау керек). Қажет болған кезде препаратты 2 сағаттан соң қайтадан қабылдауға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы - 11 таблетка. Жағымсыз әсері - аллергиялық реакциялар - нәжіс консистенциясының өзгеруі - жоғары дозаларын жиі қабылдаған кезде асқазан сөлінің компенсаторлы гиперсекрециясы - бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастардағы гипермагниемия және гиперкальциемия.

3 Қолдануға болмайтын жағдайлар - препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық - бүйрек функциясының айқын бұзылулары - гиперкальциемия - гипермагниемия - миастения - 12 жасқа дейінгі балаларға Дәрілермен өзара әрекеттесуі Бір мезгілде қолданған кезде индометациннің, салицилаттардың, хлорпромазиннің, фенитоиннің, Н2-гистаминблокаторлардың, бетаадреноблокаторлардың, дифлунизалдың, изониазидтің, тетрациклин қатарындағы антибиотиктердің, тікелей емес антикоагулянттардың, жүрек гликозидтерінің, барбитураттардың, темір препараттарының сіңуін азайтады (аталған препараттарды Ренни препаратын қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң қабылдаған жөн). Антихолинергиялық препараттар, асқазанның босауын баяулатып, әсерін күшейтеді және ұзартады. Сульфадиазиннің, леводопаның, ацетилсалицил қышқылының және налидикс қышқылының әсерін күшейтеді. Тиазидтік диуретиктер кальцийдің экскрециясын төмендетеді. Гиперкальциемияның пайда болу қаупінің жоғарылауына байланысты, тиазидтік диуретиктермен бір мезгілде қолданған кезде кальций мөлшерін жүйелі бақылап отыру қажет. Айрықша нұсқаулар Егер салмағының жоғалғаны, жұтыну кезінде қиындық немесе іште ұдайы жайсыздық асқазан-ішек жолында ықтимал өзгерістер бүйрек жеткіліксіздігі байқалса, пациент медициналық көмекке жүгінгені жөн (қан сарысуында кальцийдің бар-жоқтығына тексерілуі қажет). Құрамында сахарозаның болуына байланысты Ренни препаратын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкозаның және галактозаның сіңуі бұзылуы кезінде қабылдауға болмайды. Емдеу үшін Ренни препаратын 10 күннен артық пайдаланбаған жөн. Белгіленген дозадан асырмаған жөн (доза күніне 11 таблеткадан аспауы тиіс) және егер симптомдар сақталса немесе ішінара ғана жоғалса, дәрігерге қаралған жөн. Сүттің және сүт өнімдерінің мол мөлшерімен бірге Ренни қабылдау ұсынылмайды. Жүктілік және лактация кезеңі Ұсынылған тәуліктік дозаны арттырмау керек. Үлкен дозаларды ұзақ уақыт қабылдауға болмайды. Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Ықпал етпейді

4 Артық дозалануы Симптомдары: препаратты ұзақ уақыт бойы және жоғары дозаларда қабылдау гиперкальциемияға әкеп соқтыруы мүмкін, бұл препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем жүргізу. Шығарылу түрі және қаптамасы Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 12 таблеткадан. 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 5 жыл Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Дәріханадан босатылу шарттары Рецептісіз Өндіруші ұйымның атауы және елі Делфарм Гайярд, Франция Қаптаушы ұйымның атауы және елі Делфарм Гайярд, Франция Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы мен елі Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы: «Байер КАЗ» ЖШС Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав , Алматы, Қазақстан Республикасы Тел.: тәулік бойы Тел.: (106) жұмыс уақытында Факс:

5