4 Januar/ Februar, 2011. ISPOR BH Jučer, danas, sutra... Farmakoekonomika u onkologiji Završetak svake godine sa sobom nosi analizu urađenog i postavljanje ciljeva za naredni period. 2010. godina obilježena je institucionaliziranjem farmakoekonomike kao discipline u Bosni i Hercegovini, jer je to godina osnivanja Udruženja za farmakoekonomiku i istraživanje ishoda u Bosni i Hercegovini. Iza nas je period kada je bilo potrebno pokrenuti veliki projekat, te postaviti kratkoročne i dugoročne ciljeve kroz pozicioniranje ISPOR BH i ulogu koju ima u promociji farmakoekonomike u našoj zemlji. Slobodno možemo reći da je bila uspješna i da smo u izvanredno kratkom roku formirali infrastrukturu, koja će u narednom periodu igrati važnu ulogu u razvoju novog pristupa zdravstvu i njegovom finansiranju. Prijem u članstvo ISPOR, izrada internet stranice, pokretanje farmakoekonomskih istraživanja, promocija ISPOR BH, publikovanje Newslettera, neke su od ključnih aktivnosti ISPOR BH u prošloj godini. U narednoj godini, naše aktivnosti bit će usmjerene na edukativne programe iz farmakoekonomike, zdravstvene ekonomike i istraživanja ishoda, jačanje partnerstva sa vladinim sektorom i drugim institucijama u Bosni i Hercegovini kako bi farmakoekonomika doživjela i svoju praktičnu primjenu u našoj zemlji. Neki od velikih projekata koji su u planu za 2011. godinu, a za koje su pripremne aktivnosti već u toku, jeste objava ISPOR knjige termina (ISPOR Book of Terms), prvog izdanja stručne literature Iz ove oblasti na jezicima naroda BiH. Od ostalih projekata izdvajamo organizaciju skupa na kojem bi bila analizirana situacija u oblasti finansiranja zdravstva i lijekova u našoj zemlji, kurs farmakoekonomike, pokretanje serije okruglih stolova, formiranje istraživačkih timova i pokretanje farmakoekonomskih istraživanja u Bosni i Hercegovini, te uspostavljanje i jačanje saradnje sa različitim stručnim udruženjima iz zdravstvenog sektora. Još jednom koristimo priliku da se zahvalimo svim organizacijama i kompanijama koje su podržale rad ISPOR BH u protekloj godini, pozovemo članstvo na aktivni angažman u radu Udruženja, te pozovemo sve zainteresovane da nam se pridruže. Procjenjuje se da na onkološke proizvode otpada 10-20% ukupne potrošnje lijekova, a porast tržišta ovih proizvoda se procjenjuje na 21% na godišnjem nivou, čemu posebno doprinosi razvoj novih lijekova tzv. ciljana terapija. Pred proizvođače lijekova postavljaju se različiti zahtjevi; donedavno potrebno je bilo dokazati kvalitet, sigurnost i efikasnost lijeka, dok se u posljednje vrijeme postavlja i tzv. četvrta prepona, a to je dokaz troškovneefektivnosti. Drugim riječima, dokazivanje vrijednosti terapije dodatni je uslov za odobrenje njenog javnog finansiranja, čime se obezbjeđuje ne samo dostupnost terapije pacijentima kojima je namjenjena, nego i povrat uloženih sredstava za istraživanje i razvoj novih lijekova. Oko 30% procjena terapija od strane organizacije NICE otpada na onkološke lijekove. Odluka o javnom finansiranju lijekova donosi se na osnovu inkrementalnog omjera troškovne efektivnosti ICER (30 000 po dobivenom QALY-u u UK). Primjenom farmakoekonomskih metoda, najčešće analize troškovne efektivnosti, olakšano je donošenje konačne odluke o finansiranju novih lijekova, odnosno nastavku finansranja već korištenih. Fondovi zdravstvenog osiguranja za cilj imaju kako produljenje života tretiranih onkoloških pacijenata tako i poboljšanje kvalitete života, ali odluke su vođene i zadovoljavanjem principa jednakosti u dostupnosti lijekova svih pacijenata, dakle i onih oboljelih od drugih bolesti. Obzirom da randomizirane kliničke studije ne daju podatak o komparativnoj efektivnosti (poređenje novog sa već korištenim lijekom) pred proizvođače se postavljaju uslovi provođenja postmarketinških studija, a razvijeni su i novi modeli finaniranja lijekova, poput tzv. šema podjele rizika. 1
Implementacija jedinice za centralizovanu pripremu hemoterapije u najveću bolnicu u Republici Srpskoj Piše: Tijana Marinković, mr.ph. Magistar kliničke farmacije Klinički centar Banja Luka Uvod Karcinom predstavlja glavnik uzrok smrtnosti širom svijeta. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) procjenjuje da je tokom 2005. godine, u svijetu od malignih bolesti umrlo 7.6 miliona ljudi i da će ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mjere u narednih 10 godina život izgubiti još 84 miliona ljudi, od kojih će 70% biti iz nerazvijenih zemalja. Samo u Evropi godišnje od karcinoma oboljeva oko 2.9, a umre oko 1.7 miliona ljudi. SZO preporučuje implementaciju četiri osnovne komponente za kontrolu ove bolesti prevenciju, rano otkrivanje, dijagnozu i liječenje, kao i palijativnu njegu u svaku zemlju s ciljem smanjenja incidence karcinoma, povećanog izlječenja i palijacije 1,2. Farmaceuti, kao dio multidisciplinarnog onkološkog tima svojim znanjem o lijekovima, mogu na različite načine doprinijeti poboljšanju zdravstvene njege onkološkog pacijenta. Centralizacija pripreme citotoksičnih lijekova i standardizacija propisivanja i naručivanja hemoterapije su bile jedne od prvih doprinosa farmaceuta u smanjenju grešaka u propisivanju i doziranju lijekova, te povećanju bezbjednosti pri rukovanju sa istima. Pored navedenog, farmaceut ima još jednu priliku da poveća kvalitet zdravstvene njege onkološkog pacijenta, a to je učestvovanje u kreiranju hemoterapijskih protokola zajedno sa ljekarima, kao i savjetovanje pacijenata i drugih zdravstvenih radnika o pravilnoj upotrebi citotoksičnih i lijekova koji se koriste kao suportivna terapija 3. Karcinom u Republici Srpskoj Maligne bolesti predstavljaju jedan od glavnih uzročnika smrtnosti u Republici Srpskoj, gdje je u vremenskom periodu od 2002.-2006. godine uočen porast mortaliteta za 18.3%. Stopa mortaliteta od karcinoma je u 2005. godini iznosila 179.4 (220.3 muškaraca i 140.6 žena na 100 000) sa muško-ženskom proporcijom 60:40. Tokom 2005. godine karcinom je sa zastupljenošću od 16% bio jedan od glavnih uzroka hospitalizacije zajedno sa kardiovaskularnim oboljenjima koje su bile zastupljenje 15.7%. Incidenca karcinoma kod žena (44.8%) iznosila je 227.6 na 100 000 i ASR 151.1 na 100 000 dok je kod muškaraca (55.2%) iznosila 285.7 na 100 000 i ASR 211.0 na 100 000 (isključujući karcinom kože). Karcinom dojke je bio kod žena najzastupljeniji i 22% oboljelih žena je umrlo u istoj godini, dok je kod muškaraca najzastupljeniji bio karcinom bronha i 66% muškaraca je umrlo u prvoj godini. Najčešće maligne bolesti u muškoj populaciji predstavljaju karcinomi traheje, bronhija i pluća, i njihova se incidenca stalno povećava do 40.-44. godine života, a nakon 65. godine života ima karakteristike ekspanzije. U ženskoj populaciji, incidence malignih neoplazmi dojke se stalno povećavaju do 25.-29. godine života, zatim se u godinama između 56.-64. godine blago smanjuju, nakon čega znatno raste njihova incidenca poslije 65. godine života 4. Trenutna praksa Klinički Centar Banja Luka (KCBL) predstavlja najveću zdravstvenu ustanovu u Republici Srpskoj i u njoj se liječi najviše pacijenata oboljelih od karcinoma. Djelokrug rada Kliničkog centra ogleda se u obavljanju bolničkih i vanbolničkih zdravstvenih usluga za sekundarni i tercijarni nivo zdravstvene zaštite. KCBL je i referentna ustanova na nivou Republike Srpske za djelatnosti koje obavlja i naučna baza za Medicinski fakultet i Medicinsku školu, a sa tendencijom da postane regionalni centar za zapadni dio Bosne i Hercegovine. KCBL sačinjavaju 34 organizacione jedinice i 1073 bolesnička kreveta. KCBL sadrži pet instituta, četiri zavoda (od kojih je jedan i Zavod za medicinsko snabdijevanje i Apoteka KC-a) i dvadeset pet klinika. Klinike na kojima se aplikuje hemoterapija su Klinika za onkologiju, Klinika za unutrašnje bolesti-odjel za hematologiju, Klinika za plućne bolesti i Klinika za dječije bolesti 5,6. Priprema parenteralnih citotoksičnih lijekova za potrebe pacijenata koji se liječe na gore navedenim klinikama se trenutno vrši na samim klinikama/odjelima, u nekontrolisanim uslovima što predstavlja visok rizik kako za zdravstveno osoblje uključeno u pripremu i aplikaciju citostatika, tako i za pacijente koji ih primaju. Evropsko udruženje onkoloških farmaceuta (The European Society of Oncology pharmacy ESOP) je proizvelo priručnik, QUAPOS 3 7 koji je postavljen da bude standard za onkološku farmaciju i pripremu parenteralne citotoksične terapije. Ovaj dokument ističe važnost centralizovanja i standardizacije procesa pripreme hemoterapije dajući detaljne instrukcije za prostor, opremu, osoblje i aseptične procese. Farmaceut ima glavnu ulogu u organizaciji i vođenju centralizovane jedinice kao i u skriningu recepata zajedno sa farmaceutskim tehničarima koji vrše rastvaranje samih lijekova. 2
Uloga farmaceuta Formiranje centralizovane jedinice za pripremu parenteralne citotoksične terapije unutar bolničke apoteke je korisno iz više razloga: osiguranje bezbjednosti (za tehničare, sestre, pacijente i okolinu), prevencija grešaka u medikaciji, smanjenje troškova, obezbjeđenje kvaliteta, poštovanje propisa i zakonske regulative 8. Pored hemoterapije, pacijenti koji boluju od malignih bolesti u liječenju dobijaju i suportivnu terapiju za prevenciju i liječenje neželjenih efekata citotoksičnih lijekova koji također zahtijevaju pravilnu administraciju prema utvr]enim farmakoterapijskim protokolima Onkološki pacijenti često imaju komorbiditete a samim tim i kompleksne farmakoterapijske režime koji povećavaju rizik od neželjenih efekata lijekova. Serrano i sar.l 9 su pronašli da standardizacija farmaceutske validacije hemoterapijskih recepata u centralizovanoj jedinici u Španiji ima za posljedicu značajno smanjenje grešaka u medikaciji (41% više grešaka u medikaciji koje su prepoznate na vrijeme i spriječene u poređenju sa periodom prije validacije). Lea Knez i sar. 10 su izvršili procjenu kliničkih intervencija od strane farmaceuta na odjelu i u centralizovanoj jedinici Klinike za onkologiju Barts and The London bolnice u Londonu i ustanovili da su intervencije farmaceuta bile 'značajne', 'veoma značajne' ili 'potencijalno od životne važnosti za pacijenta' u 64% od pregledanih hemoterapijskih recepata. Intervencije zabilježene u centralizovanoj jedinici ocjenjene su kao značajnije. Ono što je veoma bitno je činjenica da je čak 94% intervencija i sugestija prihvaćeno od strane ljekara onkologa. Priprema i aplikacija citotoksične terapije potencijalno je štetna za svo medicinsko osoblje uključeno u ove procese, kao i za same pacijente. Zbog toga, priprema hemoterapije treba da se vrši poštujući standardizovane procedure i standarde kvaliteta. KCBL treba da primjenjuje nove standarde za akreditaciju koji nalažu pripremanje citotoksičnih lijekova u centralizovanoj jedinici, umjesto dosadašnje prakse rastvaranja lijekova na odjelima. Pregledom literature, pronađeni su podaci o smanjenoj potrošnji citotoksičnih lijekova pripremljenih u centralizovanoj jedinici: mogućnost za skladištenje i ponovnu upotrebu neupotrebljenih lijekova, preferiranje visokih doza i smanjenje zaliha na odjelima. Na gore navedene načine postiže se ušteda u potrošnji lijekova za 8.5% prema Tilleul i sar. 11, 9.2% prema Favier i sar. 12, 9.7% prema Husson i sar. 13, i 14.7% prema Pinguet i sar. 14. SWOT analiza SWOT analiza omogućava prezentaciju prednosti implementacije centralizovane jedinice, ali ujedno i ističe njene nedostatke i prepreke koje treba da se prevaziđu. Prednosti: Farmaceut kao stručnjak za lijekove procjenjuje racionalnu upotrebu lijekova (doza, interakcije, inkompatibilije, neželjene efekte) Zaposleni su tehničari koji su iskusni u pripremi parenteralnih rastvora Postoji svijest o potrebi za centralizovanom jedinicom u KCBL Postiže se samnjenje troškova hemoterapije koji su značajni s obzirom na cijene lijekova Postiže se smanjenje grešaka u medikaciji uvođenjem elektronskog propisivanja i farmaceutske validacije recepata Podrška od strane Minisatrstva zdravlja i socijalne zaštite Medicinske sestre su oslobođene pripreme lijekova i imaju više vremena za pacijente Prostor za centralizovanu jedinicu već postoji u KCBL, obezbjeđen procesom rekonstrukcije Zakon o apotekarskoj djelatnosti navodi farmaceuta kao lidera centralizovane jedinice Postoji dobra saradnja Apoteke sa Klinikom za onkologiju Nedostaci: Postoji rizik za zdravlje osoblja koje priprema lijekove U republici Srpskoj nema farmaceuta specijalizovanih za onkološku farmaciju Trenutno samo jedan farmaceut na raspolaganju za rad u jedinici Jezička barijera za farmaceute i tehničare budući da je sva literatura na stranim jezicima Transport pripremljenih lijekova na udaljene klinike Ljekari i farmaceuti nemaju iskustva sa elektronskim propisivanjem terapije Potrebno je vrijeme da se uspostavi rad jedinice punim kapacitetom, kao i da se procesi glatko odvijaju Mogućnosti: Drugi nisu dovoljno kompetentni da vode jedinicu i pruže kvalitetnu uslugu Uvođenje modela koji se pokazao svrsishodnim u drugim zemljama Evrope Prilika za edukaciju farmaceuta i specijalizaciju iz oblasti onkologije Razvoj kliničke farmacije Uključenje farmaceuta u kliničke studije Povećanje incidence karcinoma u Republici Srpskoj Novi centar za radioterapiju u neposrednoj blizini Povećanje broja novih citotoksičnih lijekova, npr. monoklonskih antitijela Povećanje značaja farmakokinetike citotoksičnih lijekova što ističe potrebu za farmaceutima Mali broj ljekara koji nemaju vremena objasniti pacijentima sve efekte citotoksičnih lijekova KCBL uskoro ulazi u process sertifikacije i akreditacije Prva centralizovana jedinica u Republici Srpskoj kao i BiH, koja će služiti kao uzor drugim bolničkim ustanovama Poboljšanje komunikacije između farmaceuta, ljekara i sestara što omogućava podizanje kvaliteta zdravstvene njege za onkološke pacijente. Prijetnje: Promjena politike Ministarstva zdravlja u smislu podrške projekta Nestabilnost prihoda Diskontinuitet u snabdijevanju citotoksičnim lijekovima Otpor od strane medicinskog osoblja koji su navikli da se lijekovi pripremaju na odjelu Gubitak osoblja zbog straha od štetnosti citotoksičnih lijekova na zdravlje Reputacija farmaceuta kao zdravstvenog radnika je još uvijek niska među medicinskim osobljem 3
Analiza minimizacije troškova Fasola i sar. 15 su analizirali količinu otpada 29 citotoksičnih lijekova i zaključili da implementacijom protokola za minimizaciju citotoksičnog otpada postoji mogućnost uštede u potrošnji lijekova za 45% na dvogodišnjem nivou. Favier i sar. 12 su uspjeli uštedjeti 9.2%, a Montes i sar. 13 čak 10.99% od ukupnog troška za citostatike u vremenskom periodu od šest mjeseci ponovno upotrebljavajući neiskorištene ostatke lijekova i pri tome uzimajući u obzir podatke o njihovoj stabilnosti u centralizovano jedinici (bolnice od 1,900 i 1,200 bolničkih kreveta), što nije moglo biti postignuto pripremanjem citotoksične terpije na odjelima. Centralizacijom pripreme hemoterapije moguće je smanjiti troškove hemoterapije za 14.7% prema Pinguet i sar 14. Smanjenje citotoksičnog otpada kao primamljiva strategija finansijske uštede, budući da ne utiče na kvalitet zdravstvene njege pacijenta, će ovdje biti upotrebljena kao sredstvo za opravdanje potrebe za implementacijom jedinice za centralizovanu pripremu hemoterapije u KCBL. Podaci korišteni za računanje smanjenja troškova predstavljaju fiksne i varijabilne troškove neophoden za funcionisanje centralizovane jedinice kao i godišnje troškove za citotoksične lijekove i oni ovdje neće biti specificirani (Tabela 1). Mjesec Fiksni troškovi u KM Varijabilni troškovi u KM Ukupni troškovi u KM Ukupni kumulativni troškovi u KM Kumulativno smanjenje troškova u KM Čista ušteda u KM 1 9 893 205 10 098 *164 107 2 9 893 205 10 098 174 205 3 9 893 205 10 098 184 303 4 9 893 205 10 098 194 401 5 9 893 205 10 098 204 499 6 9 893 205 10 098 214 597 7 9 893 205 10 098 224 695 74 992.01 8 9 893 205 10 098 234 793 149 984.04 9 9 893 205 10 098 244 891 224 976.06 10 9 893 205 10 098 254 989 299 968.08 44 979.08 11 9 893 205 10 098 265 087 374 960.10 109 873.1 12 9 893 205 10 098 275 185 449 952.12 174 767.12 Tabela 1: Projekcija smanjenja troškova hemoterapije u KCBL centralizacijom rastvaranja lijekova *početni troškovi za implementaciju jedinice od 154,009 KM pridodati su troškovima za prvi mjesec Break-even analiza (analiza tačke preloma) Podaci prikazani u Tabeli 1 iskorišteni su za grafičku projekciju smanjenja troškova citotoksičnih lijekova prilikom njihove pripreme u centralizovanoj jedinici (Figura 2). Uočljivo je da se značajne uštede postižu čak i u slučaju visokih finansijskih ulaganja koja su neophodna za implementaciju centralizovane jedinice u KCBL, sa tačkom preloma koja se javlja nakon devet mjeseci od početka rada jedinice. Takozvana tačka preloma označava tačku u vremenu od koje zarada odnosno ušteda u centralizovanoj jedinici počinje da prevazilazi troškove neophodne za njeno funkcionisanje. 400.000 350.000 300.000 250.000 200.000 150.000 100.000 50.000 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Figura 2. Grafički prikaz smanjenja troškova hemoterapije UKUPNI KUMULATIVNI TROŠAK KUMULATIVNO SMANJENJE TROŠKOVA 4
Zaključak Iskustvo u zdravstvenim ustanovama širom Evrope pokazalo je značajan benefit u implementaciji centralizovane jedinice za pripremu hemoterapije, koji se ogleda najprije u prevenciji grešaka u medikaciji za 41%, koje mogu imati katastrofalne posljedice s obzirom na toksičnost lijekova koji se koriste u terapiji, a zatim i u značajnom smanjenju troškova na citotoksične lijekove od 8.5% do 14.7% u vremenskom periodu od šest mjeseci, minimizacijom citotoksičnog otpada što ne može biti postignuto pripremom terapije na odjelima. Iako je inicijalno potrebna visoka finansijska investicija od 154,009 KM za implementaciju centralizovane jedinice u KCBL, smanjenjem troškova hemoterapije za 449, 952.12 KM u vremenskom periodu od šest mjeseci (74, 992.01 KM mjesečno) postiže se tzv. tačka preloma samo tri mjeseca rada jedinice punim kapacitetom ili devet mjeseci nakon implementacije. Ne samo da će centralizovana priprema hemoterapije smanjiti troškove za citotoksične lijekove za 1,000,000 KM godišnje, već će ujedno omogućiti akreditaciju KCBL i povećanje nivoa zdravstvene zaštite pacijenata oboljelih od malignih bolesti, kao i smanjenje rizika za osoblje uključeno u pripremu i aplikaciju hemoterapije. Literatura: 1. World Health Organisation. Cancer control: knowledge into action: WHO guide for effective programmes; module 4, 2008. Dostupno na: www.who.int/cancer/modules/en/index (pristupljeno 01 Aprila 2009). 2. Van Lent, W.A.M., Goedbloed, N., Van Harten, W.H. Improving the efficiency of a chemotherapy day unit: Applying a business approach to oncology. European Journal of Cancer 2009. Vol 45: 800-806. 3. Liekweg, A., Westfeld, M., Jaehde, U. From oncology pharmacy to pharmaceutical care: new contributions to multidisciplinary cancer care. Support Care Cancer 2004. Vol 12: 73-79. 4. Gavric Z. Cancer Incidence in Republic of Srpska. Poster presentation P-02 at ENCR general meating 2007 Ljubljana, Slovenia. 5. Cain et al. Health care system transition: Bosnia and Herzegovina. Copenhagen, European Observatory on Health Care Systems 2002. 4 (7) 6. Clinical Centre official website. Dostupno na: www.kc-bl.com (pristupljeno 25. Marta 2009). 7. German Society of Oncology Pharmacy. QUAPOS 3. Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service, 2003. 8. Cazin, J.L. and Gosselin, P. Implementing a multiple-isolator unit for centralized preparation of cytotoxic drugs in a cancer center pharmacy. Pharmacy World and Science 1999. Vol 21(4): 177-183. 9. Serrano, A.F., Cavero, E.R, Albert, A.M., et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. Journal of Oncology Pharmacy Practice. 2005. Vol 11: 45-50. 10. Knez, L., Laaksonen, R., Duggan, C. et al. Evaluation of clinical interventions made by pharmacist in cancer services. The Pharmaceutical Journal 2008. Vol 280: 277-280. 11. Tilleul, P., Prugnaud, J.L., Ponsar, P. Dispensation des médicaments anticancéreux. Etude économique d un système décentralisé. Journal de Pharmacie Clinique 1987. Vol 6: 211-224. 12. Favier, M., Fliche, E., Bressolle, F. Economic benefit of a centralized reconstitution unit of cytotoxic drugs in isolator. Journal of Oncology Pharmacy Practice 1996. Vol 2: 182-185. 13. Husson, C., Harnycheff, F., Becker, A. Centralisation des préparations de médicaments anticancéreux injectables: mise en place et bilan dans le service pharmaceutique d un hôpital parisien. Journal de Pharmacie Clinique 1989. Vol 8:153-60. 14. Pinguet, F., Canal, P., Favre, G. et al. Expérience de preparation centralisée des anticancéreux: conséquences économiques. Journal de Pharmacie Clinique 1989. Vol 9: 55-60. 15. Fasola, G., Aita, M., Marini, L., et al. Drug waste minimization and cost-containment in Medical Oncology: Two-year results of a feasibility study. BMC Health Services Research 2008. Vol 8: 70. 16. Montes del Mar, M., Domingo, A.M., Jimenez, A. Economic savings of the preparation of cytotoxic admixtures in a centralized unit of cytotoxic. 35 th European Symposium on Clinical Pharmacy, 18-21 October Vienna Austria 2006. Poster NUTR-133. ISPOR ONCOLOGY Posebna interesna grupa/special Interest Group CILJ: Identificirati specifičnosti istraživanja ishoda u onkologiji i osnovati forum za istraživače u onkologiji i kliničare za promociju i razmjenu znanja vezanih za ishode u onkologiji. PREGLED: Područje istraživanja ishoda u onkologiji nije jednostavno zbog razlika u onkološkim bolestima, promjenama u terapijskim pristupima/dostupnim lijekovima, te kompleksnostima mjerenja troškova i kvalitete života kroz ishode prijavljene od strane pacijenta. Može se reći da istraživanje ishoda u onkologiji predstavlja zaseban segment u ovom polju obzirom da zahtjeva specifično kliniččko i metodološko znanje za njeno provođenje. Za više informacija posjetite www.ispor.org 5
Predstavljamo...... Sistem finansiranja zdravstvene zaštite Sistem finansiranja zdravstvene zaštite, knjiga autora mr.ecc.sc. Šehzade Salihbašić, direktorice Zavoda zdravstvenog osiguranja Tuzlanskog kantona i člana ISPOR BH. Knjiga je nastala kao plod višegodišnjeg iskustva autorice na polju finansiranja u zdravstvu. Vrijednost knjige ogleda se i u tome što predstavlja prvo djelo koje sa naučnog aspekta obrađuje ovu aktualnu temu i koje na jednom mjestu strukturirano objedinjuje analizu trenutne situacije i nudi rješenje za njeno eventualno unapređenje. U prvom dijelu knjige analizira se fiskalni sistem BiH, njegov razvoj u proteklih 20 godina, te daje pregled trenutne situacije na nivou Federacije BiH, Republike Srpske i Distrikta Brčko. Dalje se daje prikaz organizacije zdravstvene zaštite, sistem finansiranja i razvoj različitih modela, te detaljna analiza modela koji bi bio najadekvatniji u Bosni i Hercegovini. Analizom elemenata fiskalnog sistema dopirnosa u finansiranju zdravstvenog osiguranja u BiH i iskustava zemalja u okruženju, autorica predlaže moguća rješenja reforme ovog sektora. Djelo je namijenjeno kreatorima zdravstvenih politika, a svakako da je vrijedan literaturni izvor aktualnih podataka studentima dodiplomske i postdiplomske nastave ekonomskih i fakulteta medicinskog usmjerenja. Reformski kurs u fiskalnoj politici u vezi doprinosa za obavezno zdravstveno osiguranje u BiH treba biti usmjeren ka uvođenju jedinstvenih osnovica i stopa doprinosa za zdravstveno osiguranje i njihovo učešće u strukturi ukupnih prihoda do 80% čime se stvaraju preduslovi za uvođenje dopunskog osiguranja kao u Hrvatskoj i Sloveniji. Ove reforme moraju biti praćene primjenom novih modela plaćanja zdravstvenih usluga. Primjena modela fiskalnog ujednačavanja osnovica i stopa doprinosa za zdravstveno osiguranje doprinosi unaprijeđenju zdravstva u Bosni i Hercegovini, a time se osigurava prenosivost prava iz zdravstvenog osiguranja i stvaraju uslovi za univerzalni obuhvat obaveznim zdravstvenim osiguranjem. Preporučujemo...... Stručna literatura Handbook of health economics Urednici: Anthony J. Culyer and Joseph P. Newhouse Izdavač: Elsevier B.V. Principles of Pharmacoeconomics, 3rd Ed. Urednici: J Lyle Bootman, Raymond J Townsend and William F McGhan Izdavač: Harvey Whithey Book Company Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes Urednici: Michael F. Drummond, Mark J. Sculpher, George W. Torrance, Bernie J. O'Brien, Greg L. Stoddart Izdavač: Oxford University Press Strategies in Pharmacoeconomics and Outcomes Research Urednici: Albert I Wertheimer, Reinhard Rychlik zdavač: Pharmaceutical product Press Essentials of Pharmacoeconomics Autor: Karen Rascati Izdavač: Wolter Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins Pharmacoeconomics: From Theory to Practice (Drug Discovery Series) Urednik: Renee J. G. Arnold Izdavač: CRC Press Pharmacoeconomics Autori:Tom Walley, Alan Haycox, Angela Boland Izdavač: Churchill Livingstone 6
Savremenost farmakoterapijskog asortimana citostatika u Republici Srpskoj Pišu: Saša Jungić 1, Biljana Tubić 2 1 Klinika za onkologiju, Klinički centar Banjaluka, 2 Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH UVOD Sredstva koja se izdvajaju za obezbjeđivanje zdravstvene zaštite stanovništva širom svijeta značajno rastu iz godine u godinu. Pri tome, veliki dio troškova odnosi se upravo na lijekove koji se koriste za liječenje malignih oboljenja. Uzimajući u obzir da je briga svake države velika kada je u pitanju zdravlje njenog stanovništva, dolazimo do toga da su budžeti fondova zdravstvenih osiguranja pod velikim pritiskom da obezbjede adekvatnu dostupnost citostatika za tretman oboljelih. Prema podacima Instituta za zaštitu zdravlja Republike Srpske (RS) primjetan je porast broja oboljelih od malignih neoplazmi, kao i broja novootkrivenih slučajeva jedan od razloga ovakve statistike je svakako i bolja evidencija posljednjih godina. Tabela 1: Broj oboljelih od malignih neoplazmi i broj novootkrivenih slučajeva po godinama Broj novootkrivenih Broj umrlih od Godina slučajeva malignih neoplazmi 2002 4005 2129 2003 4224 2488 2004 4291 2499 2005 4136 2678 2006 4208 2509 2007 4713 2702 2008 4720 2710 Onkološka zdravstvena zaštita u RS organizovana je po principu vertikale sa kliničkim centrima na vrhu piramide (KC Banjaluka, KC Kasindo i KC Foča) i formiranim dnevnim onkološkim bolnicama u Prijedoru, Doboju, Bijeljini i Trebinju. Klinički centri i bolnice u RS snabdijevaju se citostaticima putem javnih nabavki. Centralizovano snabdijevanje kliničkih centara i bolnica citostaticima sprovodi se od 2005. godine. Javna nabavka i realizacija se sprovodi u trajanju od dvije godine i to na osnovu važeće Liste citostatika. Nacionalni koordinator za maligne bolesti prati i kontroliše rad svih učesnika u sistemu nabavke citostatika. Republika Srpska ima vlastiti Fond zdravstvenog osiguranja (FZO RS). Ova institucija je donijela prvu listu citostatika 2004 («Službeni glasnik RS» br. 58/04). Lista je u godinama koje su uslijedile mijenjana u skladu sa najnovijim farmakoterapijskim principima i vodičima za tretman oboljelih od malignih tumora. Trenutno važeća lista objavljena je 2008 («Službeni glasnik RS» br. 96/08), a dopunjena je u martu 2010 («Službeni glasnik RS» br. 19/10). Lista citostatika se sastoji od dvije liste: Liste I lista citostatika koji se mogu propisivati samo od strane onkoloških/hematoloških konzilijuma kliničkih centara RS i/ili onkoloških/hematoloških konzilijuma bolnica u RS koje su pod organizacionim i strukovnim nadzorom pripadajućih KC u RS Liste II - lista citostatika koji se mogu propisivati samo od strane onkološkog/hematološkog konzilijuma za propisivanje citostatika sa Liste II FZO RS. Lijekovi koji se koriste kao hormonska terapija karcinoma dojke ili karcinoma prostate, nalaze se na listi lijekova FZO RS koji se izdaju na recept ljekara porodične medicine u apotekama. Novi biološki preparati (bevacizumab, erlotinib, sorafenib, sunitinib, nilotinib) nabavljaju se tenderskim putem za indikacije od kliničkog interesa (tender za strateške preparate) preko jasnih, definisanih projekata FZO RS, što uključuje: jasnu i odobrenu indikaciju, broj pacijenata, definisane uključujuće/isključujuće kriterijume, način propisivanja i kontrolu rezultata. Ažuriranje Liste citostatika vrši se jednom godišnje u skladu sa preporukama Udruženja hematologa/onkologa i/ili kliničkih centara u RS a koje su u skladu sa referentnim vodičima Dobre kliničke prakse iz onkologije (NCCN, ESMO, nacionalni vodiči). Trenutno je u toku objavljivanje nove liste koja je urađena u skladu sa najnovijim saznanjima iz oblasti hemioterapije u regionu i Evropi. 7
CILJ RADA Postavilo se nekoliko pitanja koja su postala i cilj ove analize: u kojoj mjeri je uvođenjem liste citostatika poboljšana njihova dostupnost našim pacijentima, u kojoj mjeri ažuriranje Liste prati razvoj i pojavu novih citostatika na evropskom tržištu lijekova (za referentnu državu uzeta je Velika Britanija-VB), u kojoj mjeri citostatici sa Liste zadovoljavaju minimum lijekova koji propisuje Svjetska zdravstvena organizaciji (SZO) u okviru svoje esencijalne liste lijekova; kako je uvođenje liste citostatika uticalo na porast broja registrovanih lijekova za tretman malignih tumora u RS, a sada i u cijeloj BiH; izračunat je odnos orginator/generika u postupku centralnog snabdjevanja, kao i ukupan finansijski okvir koji je izdvajan za citostatike u periodu 2005-2009. REZULTATI Praćenjem razvoja, kao i pojavom novih farmakološki aktivnih supstanci za tretman malignih oboljenja rastao je i broj prisutnih liijekova na listi citostatika RS. 100 broj lijekova 80 60 40 20 0 broj lijekova na listi 58/04 67/05 52/07 96/08 19/09 55 59 73 80 81 Sl.gl. broj lijekova na listi Sa porastom broja lijekova na Listi, rastao je i i broj lijekova koji su se od strane FZO RS nabavljali za tretman malgnih oboljenja, a time i finansijska izdvajanja u ovoj oblasti. Tabela 2: Utrošena finansijska sredstva (izražena u KM) za nabavku citostatika u periodu 2005-2009. u RS Godina 2005 2006 2007 2008 2009 Iznos (KM) 2.978.313 4.935.390 8.349.954 14.878.958 15.983.213 U posmatranom periodu (2005-2009) rastao je broj registrovanih lijekova citostatika, od strane nadležne entitetske, a kasnije i državne institucije, i došlo je do pojave većeg broja generičkih lijekova na tržištu RS (BiH) za tretman malignih oboljenja. Ovaj trend je uticao i na odnos orginator/generika u sistemu nabavke citostatika. Tako je 2004/05. odnos originator/generik bio 80 %: 20 %, a 2008. ovaj odnos je bio 15 % : 85 %. Svjesni činjenice da su generički lijekovi prisutni na tržištu sa nižim cijenama u odnosu na cijene inovativnih lijekova (originatora), pomenuti trend je doprinjeo i nižim cijenama lijekova u sistemu nabavke citostatika. DISKUSIJA Dobijeni podaci pokazuju da je uvođenjem liste citostatika dostupnost ovih lijekova u RS značajno poboljšana. U vezi sa navedenim, bitno je istaći da više ne postoji lista čekanja na primjenu propisane terapije pacijenti u RS odmah nakon otkrivene bolesti i definisanja odgovarajućeg tretmana počinju da primaju propisanu terapiju. Na listi su prisutni svi lijekovi koji se nalaze na listi lijekova SZO namjenjeni liječenju malignih tumora (vidi Tabelu 3. u prilogu). Takođe, na listi je prisutno 55 % aktivnih principa (internacionalnih nezaštićenih naziva - INN-ova) od ukupnog broja citostatika prisutnih na tržištu VB. 8
Analizom je uočeno da su lijekovi iz određenih podgrupa (antraciklini i ostali citotoksični antibiotici, vinka alkaloidi i etopozid) 100 % prisutni na našoj listi citostatika u odnosu na VB, kao i da naša lista sadrži neke lijekove koji se prema zvaničnoj podjeli, ne nalaze u grupi onih za tretman maligniteta-bifosfonate. Rezultati, takođe, pokazuju da je uvođenje liste bilo poticaj farmaceutskim kućama da pristupe registraciji svojih preparata, kao i da je postupak centralne nabavke citostatika na osnovu liste doprinjeo nižim cjenama ovih lijekova u RS. 2005. Tender 2.978.313,33 Lista lijekova 193.358,36 Ukupno Ukupna sredstva za zdravstvenu zaštitu 193.902.036,47 2006. Tender 4.935.390,67 Tender za strateške preparate 96.493,44 Lista lijekova 317.683,23 Ukupno Ukupna sredstva za zdravstvenu zaštitu 239.791.351,83 2007. Tender 8.349.954,41 Tender za strateške preparate 616.720,89 Lista lijekova 522.236,72 Ukupno Ukupna sredstva za zdravstvenu zaštitu 310.523.299,91 2008. Tender 14.878.958,13 Tender za strateške preparate 989.449,4 Lista lijekova 779.494,85 Ukupno Ukupna sredstva za zdravstvenu zaštitu 385.672.876,77 2009. Tender 15.983.213,72 Tender za strateške preparate 1.782.879,27 Lista lijekova 1.334.875,31 Ukupno Ukupna sredstva za zdravstvenu zaštitu 466.501.372,76 3.171.671,69 (1,63 % ukupnih ulaganja) 5.349.567,34 (2,23 % ukupnih ulaganja) 9.488.912,02 (3,05 % ukupnih ulaganja) 16.647.902,38 (4,31 % ukupnih ulaganja) 19.100.968,30 (4,09 % ukupnih ulaganja) ZAKLJUČCI Prikazani rezultati pokazuju, a aktuelna situacija u kliničkom centrima RS, kao i pripadajućim dnevnim bolnicama dokazuje: da je uvođenjem liste citostatika dostupnost ovih lijekova u RS značajno poboljšana; da ne postoji više lista čekanja; da je uvođenje liste posticajno djelovalo na farmaceutske kuće da pristupe registraciji svojih preparata iz ove farmakoterapijske skupine; kao i da je postupak centralne nabavke citostatika na osnovu Liste doprineo nižim cjenama ovih lijekova u RS (i do 4x) Reference: 1. WHO Model List of Essential Medicines 16th list, March 2009.; 2. British National Formulary, ed. 59, March 2010 9
Razgovor sa direktoricom Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Razgovarala: mr.ph.sci. Lana Lekić, spec. Od ovog broja ISPOR BH Newsletter-a predstavljat ćemo institucije koje igraju važnu ulogu u politici lijekova i njihovog finansiranja, kao i farmaceutske kompanije koje posluju u Bosni i Hercegovini. Seriju članaka otvorti ćemo intervjuom sa direktoricom Agencije za lijekove i medicinska sredstva u Bosni i Hercegovini, Prim. Natašom Grubišom, mr.ph., koja je od samog osnivanja ISPOR BH davala punu podršku našem radu, prepoznavši važnost ozbiljnog pristupa farmakoekonomici i istraživanju ishoda u našoj zemlji. Poštovana direktorice Grubiša, možete li nam ukratko predstaviti strukturu Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALIMS)? Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH kao samostalna upravna organizacija osnovana je Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH 58/08), a operativno počela sa radom 01.05.2009. godine. Nakon okončanja Internog konkursa u oktobru 2010. godine, realizovan je i premještaj uposlenika, državnih službenika prethodnih entitetskih institucija nadležnih za oblast lijekova, čime je kompletirana cjelokupna organizaciona struktura Agencije u skladu sa Pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji. Sjedšte Agencije je u Banjaluci. Agencija se sastoji od direktora, zamjenika direktora i osnovnih organizacionih jedinica Sektora, Inspektorata i Službe, koji se sastoje od unutrašnjih organizacionih jedinica. Osnovne organizacione jedinice Agencije su: Kabinet direktora i zamjenika u Banjaluci sa pojedinim izvršiocima u Sarajevu, Kontrolna laboratorija Agencije u Sarajevu u okviru koje se nalaze tri Sektora i to: Sektor za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka, Sektor za farmaceutsko-hemijsku kontrolu kvaliteta lijeka, Sektor za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka i fitolaboratoriju, zatim Sektor za lijekove u Banjaluci, Sektor za medicinska sredstva u Banjaluci, Inspektorat sa sjedištem u Banjaluci i pojedinim izvršiocima u Sarajevu i Mostaru, Sektor Glavna kancelarija za farmakovigilancu i materiovigilancu u Mostaru, Sektor za klinička ispitivanja sa sjedištem u Banjaluci i izvršiocem u Sarajevu, Sektor za opšte i pravne poslove sa sjedištem u Banjaluci i pojedinim izvršiocima u Sarajevu i Mostaru, Sektor za finansijske poslove sa sjedištem u Banjaluci i pojedinim izvršiocima u Sarajevu i Služba za obezbjeđenje kvaliteta sa sjedištem u Sarajevu i pojedinim izvršiocima u Banjaluci i Mostaru. Odsjek (Laboratorija) za bio-farmaceutsko-tehnološka ispitivanja i Odsjek za logistiku i tehničko održavanje laboratorije, sva tri u sastavu Sektora za farmaceutsko-hemijsku kontrolu kvaliteta lijeka, Odsjek (Laboratorija) za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka i Odsjek Fitolaboratorija, oba u sastavu Sektora za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka i fitolaboratoriju, Odsjek za registraciju lijekova u sastavu Sektora za lijekove, Odsjek za informisanje o lijekovima i medicinskim sredstvima u sastavu Sektora za pravne i opšte poslove. Šta biste izdvojili kao najvažnija ostvarenja u 2010. godini? Kao najvažnija ostvarenja u 2010. godini, pored tekućih obaveza koje su u opisu rada Agencije, svakako se mogu izdvojiti: Priprema i usvajanje podzakonskih akata u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Uspostavljanje i kontinuirani nastavak saradnje sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA, London) Početne aktivnosti na implementaciji Twining projekta sa Agencijom za lijekove Španije Jačanje veza i saradnje sa Agencijama susjednih država (Srbija, Crna Gora, Hrvatska) Okončanje Internog konkursa za premještaj uposlenika, čime je stvorena osnova za unutrašnje funkcionisanje Agencije u skladu sa Pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji. Koji je najvažnji zadatak Agencije u 2011. godini? Najvažniji zadatak u 2011. godini reflektuje se kroz aktivnosti na stalnom unapređenju i poboljšanju ostvarenih ciljeva u 2010. godini., kao i rad na jačanju Inspektorata Agencije, kojim bi se uspostavio potpuni nadzor nad tržištem i proizvodnjom lijekova u BiH. Unutrašnje organizacione jedinice su Odsjeci. Odsjeci su: Odsjek za prijem i evaluaciju dokumentacije i podršku laboratoriji i Odsjek za farmakopeju, oba u sastavu Sektora za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka, Odsjek (Laboratorija) za fizičkohemijska i instrumentalna ispitivanja, 10
Kojim segmentom aktivnosti Agencije niste zadovoljni, gdje treba napraviti najveći pomak? Najmanje pomaka je ostvareno u oblasti utvrđivanja i usvajanja esencijalne liste lijekova u BiH, te usvajanja Pravilnika o načinu kontrole cijena, odnosno oblikovanja cijena lijekova kao i izvještavanja o cijenama istih na tržištu BiH. Dosta napora potrebno je uložiti i u procese pokretanja dinamičnijih aktivnosti u oblasti farmaceutske inspekcije iz nadležnosti Agencije, te farmakovigilanse, s obzirom da su navedene aktivnosti odnedavno institucionalno utvrđene u skladu sa završetkom Internog konkursa za premještaj uposlenika prethodnih institucija na nivou entiteta. Čime biste privukli made kvalifikovane kadrove da se prijave za rad u Agenciji? Agencija, kao najviša državna institucija iz oblasti lijekova, otvara mogućnosti stalnog učenja, te davanja velikog doprinosa mladih ljudi u pravcu uređenja cjelokupne oblasti lijekova i farmaceutske djelatnosti kao i saradnje sa farmaceutima iz različitih dijelova Evrope i svijeta. Kako vidite Agenciju u procesima farmakoekonomike i HTA? Imajući u vidu da je u proceduri konačne pripreme i usvajanja podzakonski akt kojim bi se uređivala oblast načina kontrole cijena, odnosno oblikovanja cijena lijekova kao i izvještavanja o cijenama istih na tržištu BiH, otvaraju se brojne mogućnosti doprinosa i međusobne saradnje Agencije i profesionalaca iz oblasti farmakoekonomike, tako da se iskreno nadamo punoj podršci ISPOR-a u pomenutoj oblasti. Zahvaljujemo Vam se na izdvojenom vremenu za ovaj intervju. Sigurni smo da će saradnja koju imamo sa Agencijom u budućnosti biti unaprijeđena. Aktivnosti ISPOR BH u proteklom priodu Distribuirani CD-ovi članovima ISPOR BH sa prezentacijama održanim na 13. ISPOR Evropskom kongresu u Pragu Promocija ISPOR BH i regrutaovanje novih članova Pripremljen godišnji izvještaj o radu ISPOR BH za Upravni odbor ISPOR-a Potpisan ugovor o autorskim pravima za prijevod knjige ISPOR Book of Terms na jezike naroda BiH Formirana radna grupa za prevod i validaciju ISPOR Book of Terms Zahvaljujemo se kompanijama i institucijama koje su podržale rad ISPOR BH u 2010. godini FARMAVITA Izdavač: Udruženje za farmakoekonomiku i istraživanje ishoda u Bosni i Hercegovini - Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research in Bosnia and Herzegovina ISPOR Bosnia and Herzegovina Regional Chapter Urednici: mr.ph.sci. Lana Lekić, spec.; mr.ph.sci. Tarik Čatić Članovi upravnog odbora: mr.sc. Tarik Čatić, mr.ph., Predsjednik ISPOR BH mr.sc.dr.med. Begler Begović, Dopredsjednik ISPOR BH mr.ph. Amer Bajramović, Sekretar ISPOR BH Adresa: M. Hadžijahića 53, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina info@farmakoekonomika.ba 11