Alaris PK špric pumpa Propofol-Schnider Model s
Uvod Ovaj prilog treba koristiti zajedno sa Uputstvom za upotrebu Alaris PK špric pumpe. Svrha ovog priloga je da obezbedi dodatan materijal za upotrebu prilikom korištenja konfiguracije leka zasnovanog na Propofol - Schnider modelu. Da bi koristili ovaj lek / kombinaciju modela, odgovarajući set podataka mora biti kreiran, pogledajte Alaris PK Editor Software Uputstvo za upotrebu. TCI mere predostrožnosti Prilikom prvog pokretanja infuzije, farmakokinetički / farmakodinamički modeli, sa Alaris PK špric pumpom, poništeni (resetovani) su na nulu. Zbog toga, ako iz bilo kog razloga pumpa bude ugašena tokom hirurške procedure, sve trenutne informacije o farmakokinetičkim / farmakodinamičkim modelima biće izgubljene. U takvim okolnostima, pokretanje pumpe i ponovno pokretanje infuzije, a sve dok su u pacijentu značajne rezidualne doze leka, može rezultovati sa prekomernom infuzijom i zbog toga pumpa ne bi trebala biti ponovno pokrenuta u TCI modu. Lek: Propofol Farmakokinetički i farmakodinamički parametri Model: Schnider Model (t vrh od 1.6 minuta) Jedinica koncentracije krvi: µg/ml Koncentracija leka davanog infuzijom: 1mg/ml ili 2mg/ml Maksimalna koncentracija krvi: 15 µg/ml Vc = 4.27 (litara) V2 = 18.9.391 x (godina starosti 53) V3 = 238 cl1 = 1.89 + 456 x (masa 77) 681 x (lbm 59) + 264 x (visina 177) cl2 = 1.29 24 x (godina starosti 53) cl3 =.836 k 1 = cl1/vc k 12 = cl2/vc k 13 = cl3/vc k 21 = cl2/v2 k 31 = cl3/v3 k 41 se izračunava koristeći t vrh od 1.6 minuta (k e NIJE stalan) Reference iz literature: Schnider i drugi: Anaesthesiology 1998, 88:117-1182 Reference za k41: Schnider i drugi: Anesthesiology 1999, 9:152-16 Restrikcije modela Višestruke kovarijante prilagođenog odraslog tri komorskog PK modela za Propofol povećanog sa istovremeno razvijenim efektom komorskog modela. Višestruke kovarijante su definisane kao godine starosti, težina, visina, pol, telesna težina bez viška kilograma. Schnider model ima manju centralnu distributivnu zapreminu nego Propofol Marsh model. Obzirom da su obuhvaćene višestruke kovarijante, uključujući godine starosti, publikovana je uspešnija upotreba ovog modela kod populacije starijih pacijenata nego kod March modela. Preporučena koncentracija infuzije u publikaciji je 1mg/ml ili 2mg/ml. Pošto su i kinetički i dinamički (područje dejstava) delovi uračunati istovremeno od iste populacije, ovaj model više nego tačno opisuje vremensko trajanje dejstva leka (Le Port i drugi, Anesthesiology 24, A491). Le Port i drugi su potvrdili kod heterogene hirurške populacije da Propofol Plasma područje dejstava je brže nego što je predviđano sa nemodifikovanim March i da je način na koji je vrednost Ke u vezi sa Schnider modelom podudarniji sa vremenom dejstva leka nasuprot koncentraciji područja dejstva. KOristeći Schnider model, Struys i drugi su ustanovili da 95% populacije gubi svest pri koncentraciji područja dejstva od 3.8µg/ml kad koriste samo Propofol, i 3.1 2.7µg/ml u kombinaciji sa TCI Remifentanil (Minto model) 2ng/ml ili 4ng/ml respektivno (Struys i drugi, Anesthesiology 23, 99, 82-12. Drugi su objavili slične opsege doziranja. Kod pacijenata ugroženog zdravlja, (ASA 3-4), ciljevi bi trebali biti menjani sa pažnjom. Preporučljivo je da se počne sa manjim ciljevima, a povećavati sa praćenjem početka delovanja leka. Gornja informacija je izvučena iz publikacije i mi preporučujemo celovito čitanje i razumevanje relevantnih publikacija na temu ovog modela, a pre upotrebe. Prilikom objavljivanja ovog dokumenta, nijedna informacija nije preporučena za Propofol u administrativnom modu koristeći Schnider model. Preporučeno je da "Kliničko ispitivanje" bude podešeno u Alaris PK Editor Software-u sve dok ne bude dostupna preporučena informacija. Ciljano područje dejstva neće izazvati ni slabe ni jake granične alarme podešene za Plasma koncentracije. DF495 Broj 1 1/4
Profili TCI moda Prilikom ciljanja u TCI Modu Alaris PK špric pumpa će automatski izračunati brzinu protoka profila specifičnog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog modela. Ovaj deo Uputstva za upotrebu ima nameru da pomogne korisnicima da razumeju profiliranu infuziju i tačnost izvođenja postignutu od strane TCI pumpe. Izazivanje bolusa i održavanje brzine su prikazani pre otpočinjanja titracije. Kad se inicijalno pokreće infuzija ili nakon povećanja koncentracije cilja titracije (plazma ili dejstvo), pumpa će prvo dati bolus i to putem tipično kratke i brze infuzije. Po okončanju ovog bolusa, pumpa će se istovremeno prebaciti na nižu brzinu održavanja (kad se koristi mod cilja plazme) ili će pauzirati neko vreme pre nego što se prebaci na niže bzine održavanja (kad se koristi mod ciljanog područja dejstva). Kad se dostigne faza održavanja, bilo koja redukcija koncentracije cilja (plazma ili dejstvo) će tipično rezultovati redukovanjem brzine infuzije do nule sve dok se predviđena koncentracija plazme (ili dejstva) ne redukuje do nove ciljane vrednosti. Alaris PK pumpa za ubrizgavanje ažurira farmakokinetički model pokrećući predviđenu koncentraciju plazme (ili dejstva) svakih 1 sekundi. Grafikon brzine infuzije, prikazan na strani 3, meren je u skladu sa protokolom opisanim u IEC661-2-24 1 Standard, sa periodom uzimanja uzoraka podataka redukovanim od 3 do 1 sekundi. Pumpa rešava farmakokinetičke/farmakodinamičke algoritme tako da se koncentracija cilja (plazma ili dejstvo) povećava što je brže i tačnije moguće. Ma kako bilo, korisnik će možda imati potrebu da razmotri ograničenja fizičkog sistema prilikom koncentracije postizanja cilja, to uključuje: Ograničenje brzine protoka koje podržava mehanizam špric pumpe; Ograničenje brzine protoka koje podržava veličina šprica; Ograničenje pacijentove doze leka iz propisane informacije koje obezbeđuje sigurnost administracije; Varijacije u reagovanjima kod individualnih pacijenata u dostizanju koncentracije plazme (ili dejstva) ; Specifična gornja brzina modela. Prava procena rada Alaris PK šprica pumpe može biti urađena ako je izračunata zapreminsko-metrička greška, razlika između stvarne zapremine date infuzije i predviđene zapremine infuzije. Za grafikone rada prikazane na strani 3, tokom perioda od jednog sata, Alaris PK špric pumpa ima prosečnu zapreminsku tačnost u TCI Modu bolje nego ±5% 2. Mereći zapreminu iz profila brzine protoka koji daje Alaris PK špric pumpa, a potom uvodeći to u obrnut farmakokinetički model predviđene plazme (ili dejstva) koncentracije mogu biti izračunate iz brzine protoka. Ovo je ilustrovano na strani 3, pokazujući tipičan rad sistema nasuprot promenama u ciljanoj koncentraciji plazme (ili dejstva) za tipičan, idealizovan profil. Za isti ciljani profil, devijacije predviđenih koncentracija plazme (ili dejstva) (unatrag izračunavano iz prikupljene zapremine) iz očekivane idealne koncentracije plazme (ili dejstva), rezultuje iz zapreminsko-metričke netačnosti sistema (pumpe i šprica). Alaris PK špric pumpa će pratiti predviđenu koncentraciju plazme (ili dejstva) unutar ±5% 2 iz toga izračunato farmakokinetičkim modelom tokom perioda od jednog sata. Netačnosti brzina protoka i početnih kašnjenja mogu umanjiti tačnost predviđene koncentracije plazme (ili dejstva) posebno tamo gde se velike koncentracije lekova u špricu koriste zajedno velikim špricevima i niskom koncentracijom ciljane plazme (ili dejstva) jer kretanje klipa šprica tokom vremena (proporcionalno tačnosti brzine protoka) će biti značajno smanjeno. Beleška: Za date koncentracije leka, zapreminsko-metrička greška je proporcionalna grešci brzine doze. Znanje sistema tačnosti tokom različitih vremenskih intervala može biti od interesa kada se procenjuje uticaj kratkotrajnih lekova. U tim okolnostima, kratkotrajne fluktuacije brzine infuzije mogu imati klinički uticaj koji ne može biti utvrđen iz profila rada prikazanih dole brojkama. Generalno, zapreminsko-metrička greška će porasti s malim izazivanjima i brzinama održavanja do čega može doći kod velikih špriceva, visokih koncentracija u špricu, niske telesne težine pacijenata i niske koncentracije ciljane (plazme ili dejstva). Za primene gde je važan sistem tačnosti, održavanje brzine manje od ml/h se ne preporučuje; veličine šprica, koncentracije leka / razblaživanje i ciljana (plazma ili dejstvo) koncentracija bi trebale biti odabrane primereno kako bi obezbedile održavanje brzine koja premašuje ovo donje ograničenje. Beleška: 1 IEC661-2-24: Određeni bezbednosni zahtevi za aparate za infuziju; 2 95% poverenje / 95% populacije. DF495 Broj 1 2/4
Profili iz TCI moda - Propofol 1%, BD 5ml Syringe Ciljana plazma Brzina infuzije naspram ciljane koncentracije plazme Predviđena naspram idealne koncentracije plazme Godine starosti pacijenta: 65 kg Zapreminsko-metrička tačnost: +.1% Tačnost koncentracije plazme: +.4% 12 1 9 8 7 6 5 4 3 2 KOncentracija ciljane plazme (µg/ml) Koncentracija predviđene plazme (µg/ml) Ciljani efekti Idealna koncentracija plazme (µg/ml) Brzina infuzije naspram ciljane koncentracije područja dejstva Predviđeno naspram idealne koncentracije područja dejstva Zapreminsko-metrička tačnost: +.3% Tačnost koncentracije područja dejstva: +.3% 12 1 9 8 7 6 5 4 3 2 Predviđena plazma naspram predviđene koncentracije područja dejstva Koncentracija ciljanog dejstva (µg/ml) Idealna koncentracija područja dejstva (µg/ml) Predviđena koncentracija plazme (µg/ml) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 DF495 Broj 1 3/4
Profili iz TCI moda - Propofol 2%, BD 5ml Syringe Ciljana plazma Brzina infuzije naspram ciljane koncentracije plazme Predviđena naspram idealne koncentracije plazme Zapreminsko-metrička tačnost: -% Tačnost koncentracije plazme: -.6% 6 5 4 3 2 Koncentracija ciljane plazme (µg/ml) Predviđena koncentracija plazme (µg/ml) Ciljano dejstvo Idealna koncentracija plazme (µg/ml) Brzina infuzije naspram ciljane koncentracije područja dejstva Predviđeno naspram idealne koncentracije područja dejstva Zapreminsko-metrička tačnost: -.9% 6 5 4 3 2 Predviđena plazma naspram predviđene koncentracije područja dejstva Koncentracija ciljanog dejstva (µg/ml) Tačnost koncentracije područja dejstva: -.8% Idealna koncentracija područja dejstva (µg/ml) Predviđena koncentracija plazme (µg/ml) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 DF495 Broj 1 4/4
Alaris je registrovana zaštićena marka firme CareFusion Inc. ili neke od njenih podružnica Sve ostale zaštićene marke pripadaju njihovim vlasnicima. 25-21 CareFusion Corporation Ili neka od njenih podružnica. Sva prava zaštićena Ovaj dokument sadrži privatne informacije CareFusion Inc ili neke od njenih podružnica, te se zabranjuje umnožavanje dokumenta ili proizvodnja i prodaja produkata opisanog u dokumentu. Umnožavanje, otkrivanje ili korišćenje u svrhe za koju nije namenjen bez određene pismene dozvole firme CareFusion Inc ili neke od njene podružnice strogo je zabranjeno. t CareFusion Switzerland 317 Sàrl, CH-118, Rolle EC REP CareFusion U.K. 35 Ltd., RG22 4BS, UK DF495 Broj 1 carefusion.com