Analiza i upravljanje rizikom za medicinska sredstva prema zahtevima standarda ISO 9001 i ISO 13485
Mapa procesa Upravljački Procesi Glavni Procesi Procesi podrške
Željeni izlazi iz procesa Kontrole (Dokumenta) Resursi Sirovine Oprema Informacije Itd. Process Proizvod ili Usluga
Neželjeni izlazi iz procesa Kontrole (Dokumenta) Sirovine Resursi Oprema Informacije Itd. Process Proizvod Ili usluga Rizici Odpad Izduvni gasovi Buka Visoke temperature Itd. 4
Aktivnosti - Potreba da se pravilno definišu sve aktivnosti - Razlozi: procesna kontrola, određivanje rizika i prilika za sve procese uključujući i outsource i postprodaju, novi zahtevi standarda
Novi zahtevi 1. Kontekst: interna i eksterna pitanja i njihova značajnost 2. Zaintersovane strane 3. Upravljanje rizicima i prilikama 4. Znanje: na nivou firme i na nivou procesa
ISO 13485 - ISO 13485 je međunarodni standard koji sistemski uređuje upravljanjem kvaliteta pri proizvodnji medicinskih sredstava - Primenjuje se u organizacijama koje su uključene u jednu ili više faza životnog veka medicinskih sredstva - Standard je definisao zahteve za projektovanje, razvoj, proizvodnju, nabavku, skladštenje medicinskih sredstava, instalacijske i servisne aktivnosti, distribuciju i aktivnosti u postproizvodnoj fazi
ISO 13485 Primenom zahteva standarda ISO 13485 organizacija: - obezbeđuje bezbedno medicinsko sredstvo - efikasno upravlja rizicima - ispunjava zakonske i regulatorne zahteve
ISO 9001 - ISO 9001 je međunarodni standard koji svojim zahtevima definiše Sistem upravljanja kvalitetom, čiji je primarni cilj zadovoljenje zahteva zainteresovanih strana. - Svrha ovog standarda je povećanje efektivnosti i efikasnosti organizacije kroz primenu procesnog pristupa
Procesni pristup Definicija standard ISO 13485: Primena sistema procesa unutar organizacije, zajedno sa identifikovanjem i međusobnim delovanjem tih procesa, kao i njihovim menadžmentom mogu se okvalifikovati kao "procesni pristup".
Definicije rizika «Verovatnoća ili mogućnost da se desi nešto opasno, da dođe do gubitka, povrede ili nekih drugih nepovoljnih posledica.» ( Oxford Dictionary) «Verovatnoća da će se pojaviti neki nepovoljni događaj u navedenom vremenskom periodu ili rezultati određenog izazova ili mogućnost postojanja više od jednog ishoda.» (Royal Society Report on Risk, 1992)
Zašto je rizik značajan? - Ako vi ne napadnete rizik, napašće on vas - If you don't actively attack risks, they will attack you. (Tom Gilb)
Analiza rizika - Cilj analize rizika je da se: odvoje prihvatljivi rizici od onih koje ne možemo prihvatiti, predvidi obim posledica i veličina štete; obezbede mere koje će pomoći u rešavanju i postupanju sa rizicima.
Analiza rizika - Sama analiza rizika se izvodi u nekoliko koraka, ali priprema analize je vrlo bitna formiranje MULTIDISCIPLINARNOG tima i imenovanje vođe
Analiza rizika ANALIZA RIZIKA Analiza rizika vrši se za svako medicinsko sredstvo, a rezultati analize se upisuju u dosijeu o menadžmentu rizikom. PREDVIĐENA UPOTREBA I IDENTIFIKACIJA KARAKTERISTIKA KOJE SE ODNOSE NA BEZBEDNOST MEDICINSKOG SREDSTVA Svaka organizacija mora da dokumentuje predviđenu upotrebu i predvidljivu pogrešnu upotrebu za medicinska sredstva koje proizvodi.
Analiza rizika IDENTIFIKACIJA OPASNOSTI Svaka organizacija mora da uspostavi dokumentaciju o svim poznatim i predvidljivim i poznatim opasnostima vezanim za medicinska sredstva koja proizvodi, i u normalnim i u uslovima greške. Čuva je u dosijeu o menadžmentu rizika. PROCENA RIZIKA ZA SVAKU OPASNU SITUACIJU Za identifikaciju opasnih situacija organizacija koristi neku od metoda. Procena rizika obuhvata analizu verovatnoće pojave i posledica.
OPASNOSTI OD ENERGIJE (Elektromagnetna energija, Energija zračenja, Toplotna energija, Mehanička energija) Elektricitet (napon) Elektromagnetna polja Jinizujuće i/ili nejonizujuće zračenje Toplota (visoka/niska) Mehanička snaga Vibrcija Pokretni delovi Slučajna mehanička oštećenja Pomeranje i postavljanje pacijenta BIOLOŠKE I HEMIJSKE OPASNOSTI Bakterije Virusi Druga biozagađenja Nemogućnost da se održi higijenska bezbednost Sredstva za čišćenje, dezinfekciju ili za ispitivanje Proizvodi (posledice) razgradnje Alergenost/nadražljivost OPASNOSTI VEZANE ZA KORIŠĆENJE OVOG UREĐAJA INICIRANE GREŠKAMA PRI PROJEKTOVANJU Neadekvatno uputstvo Neispravno merenje i drugi metrološki aspekti Previše komplikovano uputstvo za upotrebu Upotreba od strane nekvalifigovanog /neobučenog osoblja Nedovoljno upozorenje na sporedne/neželjene efekte Razumno predvidive zloupotrebe Propusti/omaške/greške Neadekvatno označavanje OPASNOSTI KOJE PROISTIČU IZ FUNKCIONALNE SLABOSTI, ODRŽAVANJA I STARENJA Nedostatak karakteristika performansi za predviđenu upotrebu Gubitak mehaničkog integriteta Neadekvatno održavanje/servisiranje Nedostatak ili neadekvatna specifikacija za održavanje, uključujući neadekvatne specifikacije funkcionalne provere posle održavanja/servisiranja Nedostatak adekvatnog određivanja kraja životnog veka uređaja Nepravilno ponovno korišćenje Neadekvatno pakovanje 8kontaminacija ili kvar uređaja)
Upravljanje rizicima Cilj je preventivno ukloniti ili smanjiti uticaj rizika na najmanju moguću meru, ne prepustiti rizike slučajnostima, već upravljati njima. Upravljanje rizicima je sastavni proces identifikovanja, analiziranja i odgovora na rizik. Upravljanje rizicima omogućuje da se buduće aktivnosti odvijaju na konzistentan i kontrolisan način.
Upravljanje rizicima ANALIZA OPCIJA UPRAVLJANJA RIZIKOM I SPROVOĐENJE MERA ZA UPRAVLJANJEM RIZIKOM Organizacija mora da identifikuje opcije upravljanja rizikom koje su pogodne za smanjivanje rizika na prihvatljiv nivo: a) zaštitne mere unutar samog medicinskog sredstva ili procesa proizvodnje b) informacije za bezbednost Ukoliko se tokom analiziranja opcija utvrdi da dalje smanjivanje rizika nije izvodljivo ponavlja se analiza rizika preostalog rizika. Izabrane mere moraju biti upisane u dosijeu o menadžmentu rizikom.
Upravljanje rizicima VREDNOVANJE PREOSTALOG RIZIKA I ANALIZA RIZIKA/KORISTI Preostali rizik se vrednuje na osnovu usvojenog kriterijumima, a rezultati vrednovanja se upisuju u dosijeu o menadžmentu rizikom. Ukoliko se ustanovi da medicinska korist ima prevagu nad preostalim rizikom, onda je rizik prihvatljiv.
Upravljanje rizicima RIZIK KOJI PROIZILAZI IZ MERA UPRAVLJANJA RIZIKOM Efekti mera za upravljanje rizikom moraju se preispitati u pogledu: a) uvođenja novih opasnosti ili opasnih situacija b) procene da li mere upravljanja rizikom utiču na procenjene rizike za prethodno identifikovane opasne situacije. Rezultati ovog preispitivanja se upisuju u dosije o menadžmentu rizikom. CELOVITOST PROCESA UPRAVLJANJA RIZIKOM Celovitost procesa upravljanja rizikom podrazumeva da se analiziraju rizici iz svih identifikovanih aktivnosti, a rezultate ovih aktivnosti zapisati u dosijeu o menadžmentu rizikom.
Upravljanje rizicima Svim zaposlenima bi trebalo dati na znanje koji su to rizici koji se odnose na njih. Trebalo bi ih upoznati sa politikama i procedurama koje imaju uticaja na njihov posao i šta bi oni trebali preduzimati u svom radu kako bi se pridržavali tih politika i procedura. U opisu posla bi trebalo utvrditi odgovornosti svih članova osoblja koje se odnose na izvještavanje o identifikovanim rizicima i nepovoljnim događajima u skladu s politikom te organizacije.
Vrednovanje VREDNOVANJE PRIHVATLJIVOSTI UKUPNOG PREOSTALOG RIZIKA Organizacija razmatra kako da vrednuje preostali rizik u odnosu na kriterijum prihvatljivosti i pri tome primeni odgovarajuću metodu.
Izveštaj IZVEŠTAJ O MENADŽMENTU RIZIKOM Izveštaj o menadžmentu rizikom su rezultati dobijeni preispitivanjem kompletnog procesa menadžmenta rizikom koje se obavlja pre nego što se medicinsko sredstvo pusti u distribuciju. Rezultati ovih preispitivanja se upisuju u dosije o menadžmentu rizikom.
Informacije INFORMACIJE DOBIJENE IZ PROIZVODNJE I PERIODA POSLE PROIZVODNJE Ove informacije moraju da se vrednuju u pogledu moguće relevantnosti za bezbednost, naročito: - ako postoji opasna situacija koje prethodno nisu bile prepoznate, - ako procenjeni rizici koji proizilaze iz opasne situacije nisu više prihvatljivi. Rezultati ovih vrednovanja zapisuju se u dosijeu o menadžmentu rizikom.
Dosije o menadžmentu rizikom Dosije o menadžmentu rizikom mora da omogući sledljivost za svaku identifikovanu opasnost za: - analizu rizika - vrednovanje rizika - primenu mera upravljanja rizikom - ocenu prihvatljivosti svakog preostalog rizika.
Vigilanca VIGILANCA medicinskih sredstava je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog sredstva, a u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata, odnosno korisnika, smanjenjem verovatnoće da se neželjeni događaj ponovi na drugom mestu.
Vigilanca Obuka odgovornih lica za vigilancu u praksi nije dovoljna i nije kontinuirana i vrlo retko je definisana u planovima obuka Za prijavu neželjene reakcije na medicinsko sredstvo ne postoji podrška 24/7 Za povlačenje medicinskog sredstva iz prometa neophodna je potpuna sledljivost od puštanja medicinskog sredstva u promet do krajnjeg korisnika Kompletan feedback se tretira kao nephodna informacija koja se uzima u obzir za analizu rizika
Strategija upravljanja rizicima 1. Eliminacija rizika eliminacija uzroka 2. Prenošenje rizika polise 3. Ublaživanje posledica rizika intezitet pretnji
Zaključak Upravljanje rizicima je potrebno da bude organizovano i vođeno od strane za to stručnog i osposobljenog tima Unapređenje metoda i tehnika na smanjenju rizika je potrebno da bude kontinuiran i trajan proces i da je upravljanje rizikom važan deo savremenog poslovanja Kontinuirana i efikasna edukacija i trening su od krucijalnog značaja za primenu upravljanja rizikom kvaliteta.
HVALA NA PAŽNJI Marko Panić