Marko Ružić: Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 I. (b1 b6) Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 nakon predstavljanja ISO 9001:2015 System of quality management in the manufacture of Ex-Equipment according to EN ISO/IEC 80079-34 after presentation of ISO 9001:2015 Marko Ružić, dipl. ing. stroj. Ex-Agencija, Industrijska 25, Sveta Nedelja e-mail: m.ruzic@ex-agencija.hr Sažetak Proizvodnja opreme namijenjene za upotrebu u potencijalno eksplozivnoj atmosferi plinova, para i prašina regulirana je hrvatskim Pravilnikom o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenima za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (NN br. 34/10, u daljnjem tekstu Pravilnika) izrađenima sukladno EU direktivi ATEX 95 (94/9/EC). Ta regulativa daje mogućnost ustrojavanja proizvodnje na nekoliko načina te njoj pripadajuće kontrole protueksplozijske zaštite proizvoda sukladno prilozima Pravilnika koji su ekvivalentni prilozima u direktivi ATEX 95. Sukladno Pravilniku, proizvođač nakon dobivanja tipskog certifikata mora imati ustrojenu proizvodnju prema jednom od priloga Pravilnika (IV, V, VI ili VII). Prilozi IV i VII odnose se na sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji za koji postoji harmonizirana norma EN ISO/IEC 80079-34. Norma EN ISO/IEC 80079-34 snažno se oslanja na opće zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom prema ISO 9001:2008. Tijekom vremena praksa je pokazala da je potrebna ozbiljna revizija norme ISO 9001, koja je predviđena za 2015. godinu, a osim promjena u strukturi norme, donosi i promjene u samoj filozofiji sustava upravljanja kvalitetom. Ovaj članak dat će kratak pregled izmjena i novina u normi ISO 9001:2015 te vezu zahtjeva prema normi EN ISO/IEC 80079-34 s novom normom ISO 9001:2015. Ključne riječi sustav kvalitete, proizvodnja, Ex-oprema Summary The manufacture of equipment intended for use in potentially explosive atmospheres of gas, mist and dust is regulated by the Croatian Regulations of Equipment and Protection Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres (Official Gazette no. 34/10, hereafter known as Regulations ) drafted in accordance with EU Directive ATEX 95 (94/9/EC). These regulations provide the possibility of organizing production in several ways as well as associated controls of explosion protection on products, in accordance with the Regulations annexes which are equivalent to the annexes of Directive ATEX 95. Per the Regulations, once the manufacturer has received a type certificate their production line must be organized according to one of the Regulations annexes (IV, V, VI or VII). Annexes IV and VII apply to the system of quality management in production that is covered by harmonized standard EN ISO/IEC 80079-34. Standard EN ISO/IEC 80079-34 strongly relies on the general requirements of the quality management system according to ISO 9001:2008. Time after time practical experience has shown that a serious revision of standard ISO 9001 is needed, which has been foreseen for 2015. Other than changes to the standard's structure, the revision will also bring changes to the philosophy itself of the quality management system.the article will provide a brief overview of the revisions and innovations in standard ISO 9001:2015 and comparison between the requirements of EN ISO/IEC 80079-34 and the new standard ISO 9001:2015. Keywords - quality system, production, Ex-equipment I. UVOD Proizvodnja opreme namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (kraće Exproizvodnja) zahtijeva dobro poznavanje problematike protueksplozijske zaštite. Pravilnik o opremi i zaštitnim sustavima predviđa različite priloge koji omogućuju racionalizaciju troškova i vremena potrebnog za Ex-proizvodnju, što je katkad presudno, posebno za manje i slabije tehnološki opremljene proizvođače. Moguće je, primjerice, proizvesti jedan uređaj ili čak seriju njih tako da ovlašteno certifikacijsko tijelo obavi onaj dio poslova za koje promatranom proizvođaču nedostaju znanje i/ili ispitna oprema. S druge strane, proizvođači imaju mogućnost najčešće korištenog postupka ocjene sukladnosti Certifikacije tipa (prilog III Pravilnika) koji se temelji na odgovarajućim ispitivanjima tipa proizvoda i osiguranju potrebne kvalitete Ex-proizvodnje sukladno prilozima IV, V, VI ili VII Pravilnika. Prilog V temelji se na načelu utvrđivanja sukladnosti svakog pojedinačnog proizvoda s tipskim certifikatom, pri čemu proces provodi ovlašteno tijelo. Ovaj je postupak primjenjiv za opremu svih kategorija. Prilog VI Pravilnika temelji se na principu utvrđivanja sukladnosti svakog pojedinačnog proizvoda s tipskim certifikatom, pri čemu proces provodi proizvođač prema odgovarajućem planu kvalitete (ISO 10005) koji je odobrilo ovlašteno tijelo. Ovaj je postupak primjenjiv samo za opremu kategorija M2, 2 i 3. Prilozi VI i VII temelje se na principu prosudbe osigurava li sustav upravljanja kvalitetom Ex-proizvodnju koja može kontinuirano proizvoditi Ex-opremu sukladnu tipu potvrđenom tipskim certifikatom. Prilog IV primjenjiv je za opremu svih kategorija, dok je prilog VII primjenjiv za opremu kategorija M2, 2 i 3. Prosudba sustava upravljanja kvalitetom Ex-proizvodnje provodi se prema harmoniziranoj normi EN ISO/IEC 80079-34, pri čemu kod priloga VII nije potrebno provjeriti zahtjeve vezane za ulaznu kontrolu i kontrolu dobavljača (osim kada je riječ o posebnim procesima koje nije moguće poslije provjeriti).
Marko Ružić: Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 I. (b2 b6) Norma EN ISO/IEC 80079-34 europska je norma koja definira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom kod proizvodnje Ex-opreme. U osnovi ona se poziva na normu ISO 9001:2008 te sadržava u pojedinim točkama dodatne zahtjeve za sustav kvalitete za Ex-proizvodnju. Tijekom vremena praksa je pokazala da je potrebna ozbiljna revizije norme ISO 9001, koja je predviđena za 2015. godinu, a osim promjena u strukturi norme, donosi i promjene u samoj filozofiji sustava upravljanja kvalitetom, kao što je na primjer uvođenje pojma upravljanja rizicima u vođenju organizacije i njezinih procesa. Izlaskom revizije norme ISO 9001 dogodilo se nekoliko bitnih promjena. Prva je da je u novoj normi velik naglasak stavljen na pojam rizika i upravljanja rizicima u kontekstu organizacije. Druga je značajna promjena da su pojmovi dokumentacija, priručnik, dokumentirani postupci i zapisi zamijenjeni zajedničkim pojmom dokumentirana informacija. Kada se dublje uđe u bit ove promjene, može se uočiti da nova norma ISO 9001 više ne propisuje jasno zahtjev za postojanje određenih dokumentiranih procedura, uputa i drugih dokumenata. Naravno, to ne znači da oni nisu potrebni ili da postojeće treba ukinuti, već je ovime samo pružena veća sloboda organizacijama u uspostavljanju sustava u skladu s njihovim potrebama i djelatnostima te da će zadovoljiti iste zahtjeve koje norma ISO 9001 i dalje zahtijeva. Treća je bitna promjena to što se više nigdje eksplicitno ne zahtijeva imenovanje predstavnika uprave za kvalitetu. Ovaj zahtjev izazivao je često polemike, pogotovo u velikim organizacijama gdje je posao predstavnika uprave za kvalitetu bio dodijeljen osobama koje nisu istodobno bile dio vodećeg menadžmenta organizacije. Osim ovih promjena, postoje i mnoge druge koje ćemo spomenuti u nastavku. Sve one dovele su do toga da je i sama struktura norme (poglavlja i točke) kompletno izmijenjena. II. KONTEKST ORGANIZACIJE I PLANIRANJE SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM U sljedećem poglavlju iznijet ćemo kratak pregled i korelacije gdje se zahtjevi iz ISO 9001:2008 nalaze u novim izdanju norme. No, prije toga, spomenut ćemo bitne novine (koncepte) i nove zahtjeve koje donosi ovo, novo, izdanje norme ISO 9001. Novi zahtjevi i pojmovi definirani su u novom poglavlju 4. Kontekst organizacije i poglavlju 6. Planiranje. Kako bi se lakše uočila međusobna povezanost svih zahtjeva koje donosi novo izdanje norme ISO 9001, na slici 1. dan je njihov grafički prikaz. Slika 1. Grafički prikaz povezanosti zahtjeva Prva bitna novina je razumijevanje konteksta organizacije. Pod pojmom kontekst organizacije misli se ponajprije na poslovno okružje, odnosno na unutarnje i vanjske čimbenike koji mogu utjecati na pristup organizacije svojim proizvodima, uslugama, investicijama i zainteresiranim stranama. Ti čimbenici mogu imati pozitivan, ali i negativan učinak, te mogu proizlaziti iz zakonskih, tehnoloških, tržišnih, kulturoloških ili ekonomskih područja, a mogu biti lokalnog, regionalnog, državnog ili međunarodnog karaktera. Organizacija mora odrediti koji su to bitni utjecajni čimbenici vezani za nju, u kojem opsegu, s kojim posljedicama i što organizacija planira učiniti kako bi kontrolirala njihov utjecaj (zahtjevi poglavlja 6. koje govori o planiranju i upravljanju rizicima). Sljedeća bitna novina koju donosi poglavlje 4. je razumijevanje potreba i očekivanja zainteresiranih strana. Norma ISO 9001:2008 bila je na neki način usmjerena ponajprije na razumijevanje zahtjeva i očekivanja korisnika. Tek u ozbiljnijim organizacijama i njihovim sustavim upravljanja kvalitetom u obzir su se uzimali zahtjevi i očekivanja i drugih zainteresiranih strana. Stoga će za veliku većinu organizacija zahtjev da moraju uzimati u obzir zahtjeve i očekivanja svih zainteresiranih strana biti vrlo važna izmjena. Da bi organizacija to napravila na način kako ova norma zahtijeva, u prvom koraku ona mora prepoznati sve zainteresirane strane i njihove zahtjeve i očekivanja. Kao nekakav minimum potencijalnih zainteresiranih strana, moraju se obuhvatiti direktni kupci, krajnji kupci, isporučitelji, distributeri, maloprodaja i druge organizacije u tom lancu, kao i sva regulatorna tijela. Treća bitna novina koju donosi poglavlje 4. je upravljanje procesima. U novom izdanju norme ISO 9001 daje se mnogo veće značenje upravljanju procesima. Uz već postojeće zahtjeve na procese i procesni pristup, dodani su novi zahtjevi, kao što su obveze organizacije da: utvrdi rizike na sukladnosti proizvoda/usluga i zadovoljstva kupaca,
Marko Ružić: Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 I. (b3 b6) utvrdi i primijeni kriterije, metode mjerenja i indikatore učinkovitosti za procese, utvrdi potrebne resurse za odvijanje procesa te osiguranje dostupnosti tih resursa i dodijeli odgovornosti i ovlasti za te procese. Ovdje valja posebno istaknuti obvezu da se imenuje osoba koja je odgovorna za svaki proces jer u normi ISO 9001:2008 ta obveza ne postoji. U praksi, u organizacijama koje nisu imenovale tzv. vlasnike procesa često su primjećivani nedostaci u upravljanju tim procesima. Također, obveza da se za svaki proces utvrde indikatori učinkovitosti procesa koji se mjere i prate znatno je poboljšanje kada je riječ o upravljanju procesima. Prilično je česta dosadašnja praksa kod organizacija da utvrde indikatore samo za neke odabrane procese, najčešće vezano za procese realizacije proizvoda (npr. nabava, proizvodnja, prodaja), i to prije svega da se zadovolje certifikacijske kuće koje su to ipak na neki način zahtijevale. U normi je dan i grafički prikaz uobičajenog izgleda procesa pa ga možemo vidjeti i na slici 2. Slika 2. Grafički prikaz modela procesa Poglavlje 6. novog izdanja norme daje zahtjeve u pogledu planiranja sustava upravljanja kvalitete. Ključni alat koji je tu uveden upravljanje je rizikom. Organizacija prema novom izdanju norme mora procijeniti rizike i njihov utjecaj na organizaciju pri planiranju sustava upravljanja kvalitetom. Svrha procjene rizika je da sustav upravljanja kontinuirano postiže svoje ciljeve, sukladne proizvode i usluge, da se spriječi ili što je moguće više smanji utjecaj neželjenih čimbenika i da se kontinuirano ostvaruje poboljšavanje sustava i proizvoda/usluga organizacije. Nakon napravljene procjene rizika, organizacija se obvezuje odrediti i provesti mjere za koje smatra da će rizike dovesti na prihvatljivu razinu. Iako se procjena rizika i upravljanje rizicima prvi put spominju u nizu normi ISO 31000, norma ISO 9001 nigdje ne upućuje na tu normu vezano za metode kako odrediti i upravljati rizicima, pa se svaka organizacija može za procjenu rizika koristiti kojom god metodom želi. No ako nema znanja i iskustva u tom području, svakako je najjednostavnije poslužiti se metodama koje su već razrađene i objašnjene u nizu normi 31000. III. PROMJENE U NORMATIVNOME DIJELU IZMEĐU NORMI ISO 9001 IZ 2008. I 2015. Mnogo je članaka s temom novog izdanja norme ISO 9001 i promjena koje su se dogodile. Ovaj članak imat će drugačiji pristup i pokušat će dati korelacijsku vezu gdje se u novoj normi nalaze zahtjevi iz stare norme. Razlog tomu je što norma ISO/IEC 80079-34 u osnovi prati točke norme ISO 9001:2008. Kako bi se omogućilo lakše praćenje i implementiranje promjena, članak će pokušati pratiti slijed točki tih normi. Slijedom navedenoga, počnimo s pregledom promjena između ova dva izdanja normi. Opći zahtjevi za uspostavu, dokumentiranje, implementaciju i kontinuirano unapređivanje (tč. 4.1. norme ISO 9001:2008) nisu se bitno promijenili u novom izdanju norme te su sada razrađeni u tč. 4.4. Kao što smo već spomenuli, pojmovi dokumentacija, priručnik, dokumentirani postupci i zapisi zamijenjeni su zajedničkim pojmom dokumentirana informacija. Zahtjevi potpoglavlja 4.2. norme ISO 9001:2008 u novoj normi razrađeni su u potpoglavlju 7.5. Dokumentirane informacije. Glavna promjena u novom izdanju norme je što u ISO 9001 više neće biti jasnog zahtjeva za postojanje određenih dokumentiranih procedura, uputa i drugih dokumenata, već se zahtijeva da organizacija održava dokumentiranu informaciju. No to ne znači da više nije potrebno imati neke procedure ili upute. Razlog zašto se to više jasno ne propisuje jest činjenica da danas postoje velike razlike u načinu rada organizacija, ovisno o njihovoj veličini, djelatnostima kojima se bave, složenosti pojedinih procesa, kompetentnosti djelatnika, kao i korištenju programskih sustava za upravljanje dokumentima, dokumentacijom i zapisima, od njihove izrade, distribucije pa do odobravanja. Čitajući zahtjeve u potpoglavlju 7.5., oni su načelno ostali isti, ali je na ovaj način omogućeno lakše zadovoljenje tih zahtjeva sukladno specifičnostima pojedinih organizacija. Kod poglavlja 5. naziva Vođenje zahtjevi vezani za opredijeljenost uprave (tč. 5.1.), usmjerenosti na kupca (tč. 5.2.) i politiku kvalitete (tč. 5.3.) u novoj normi nalaze se u tč. 5.1.1., 5.1.2. i 5.2. te su u odnosu na prijašnje izdanje detaljnije i jasnije razrađeni. Gledajući općenito ove točke, znatno su povećani zahtjevi koji se odnose na najvišu upravu. Novim izdanjem norme zahtijevat će se da najviša uprava
Marko Ružić: Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 I. (b4 b6) preuzme ukupnu odgovornost za sustav upravljanja kvalitetom i da osigura potpunu implementaciju zahtjeva u poslovne procese organizacije. Uzrok ovakvim zahtjevima leži u činjenici da je u praksi nerijetko bio slučaj da organizacija koja je primjenjivala ISO 9001 ima dva paralelna sustava - sustav upravljanja organizacijom i sustav upravljanja kvalitetom. Samim time sustav upravljanja kvalitetom nije bio učinkovit jer su pitanja vezana za kvalitetu tretirana kao "sporedna" u organizaciji. Zahtjevi u pogledu definiranja odgovornosti i ovlasti u organizaciji (tč. 5.5.) u novom izdanju norme ISO 9001 nalaze se u tč 5.3. Zahtjevi su načelno ostali isti uz jednu, vrlo bitnu izmjenu, a to je da više nema eksplicitnog zahtjeva za imenovanje predstavnika uprave koji je morao ujedno biti i član poslovodstva organizacije (uprave). Ovo je do sada bila točka prijepora u mnogim, pogotovo velikim organizacijama gdje je zbog načina rada i vrste poslova kojima se bave uprava i poslovodstvo bilo potpuno nerealno očekivati da će to biti ljudi koji će se ozbiljno posvetiti tako složenim sustavima upravljanja. U praksi najčešće je na to mjesto bila imenovana osoba kojoj je to bila glavna radna aktivnost, katkad čak u timu od više zaposlenih, i koja nije bila član uprave odnosno poslovodstva, ali je bila direktno njima odgovorna kada je riječ o sustavu upravljanja kvalitetom. U novom izdanju norme upravo je tako i postavljen zahtjev da organizacija mora nekomu dodijeliti odgovornosti i ovlasti da se sustav uspostavi, dokumentira i implementira u skladu sa zahtjevima norme, ali pritom se ne zahtijeva da je ta osoba član poslovodstva. Štoviše, nije definirano ni to da odgovornost za kompletan sustav upravljanja nužno treba biti dodijeljen samo jednoj osobi. Zahtjevi koji se odnose na periodično preispitivanje sustava upravljanja kvalitetom, koje provodi uprava (ocjena uprave, tč. 5.6.) u novom izdanju norme prebačeni su u poglavlje 9 Vrednovanje učinkovitosti, pod točkom 9.3. Ocjena uprave. Zahtjevi su ostali isti, osim što su teme koje ocjena uprave treba obraditi (tzv. ulazni podaci) proširene još nekim, kao npr. upravljanje rizicima, unutarnje i vanjske promjene koje su važne za sustav upravljanja kvalitetom, vanjski dobavljači, vanjski resursi i sl. No sve te teme svaka veća ili ozbiljnija organizacija već je dosada uvrstila u ulazne podatke za ocjenu uprave tako da za njih ovo samo iz neke uobičajene i logične prakse postaje formalno i zahtjev norme ISO 9001. Poglavlje 6. normi EN ISO/IEC 80079-34 te ISO 9001:2008 definira zahtjeve vezane za upravljanje resursima, što uključuje infrastrukturu, radno okružje i, naravno, ljudske resurse. U novoj normi ti su zahtjevi detaljnije definirani, no u osnovi su ostali jednaki. Ti se zahtjevi u novoj normi mogu pronaći u točkama 7.1. Resursi, ali i 7.2. Kompetencije i 7.3. Svjesnost, u kojima se dani zahtjevi vezani za definiranje potrebne stručnosti zaposlenika, planiranja i provođenja izobrazbi i svjesnosti, koji su u normi ISO 9001:2008 bili definirani pod tč. 6.2.2. Pod točkom 7.1. Resursi sada su i zahtjevi za upravljanje mjernom i nadzornom opremom. Pri tome su zahtjevi u novom izdanju norme za upravljanje mjernom i nadzornom opremom ostali potpuno isti. Poglavlje 7. Realizacija proizvoda normi EN ISO/IEC 80079-34 te ISO 9001:2008 u novoj je normi u poglavlju 8. te je kroz cijelu normu termin Realizacija proizvoda (eng. Product realization) zamijenjen terminom koji bi se mogao prevesti kao npr. Rad ili Djelovanje (eng. Operation), no tek ćemo vidjeti koji će biti službeni prijevod. Zahtjevi u pogledu Planiranja realizacije proizvoda (tč. 7.1.) i Procesa koji se odnose na kupca (tč. 7.2.) nisu se promijenili, već su samo malo bolje opisani u točkama 8.1. i 8.2. novog izdanja norme ISO 9001. Iako je točka 7.3. (osim tč. 7.3.7.) izuzeta iz norme EN ISO/IEC 80079-34, ovdje ćemo spomenuti da se u novoj normi zahtjevi vezani za razvoj nisu uopće promijenili. Štoviše, u novom izdanju norme više uopće ne postoje zahtjevi za obvezne zapise, odnosno dokumentirane informacije. U pogledu tč. 7.3.7. ti se zahtjevi nalaze u tč. 8.3.6. Zahtjevi vezani za proces nabave (tč. 7.4.) u novoj su normi u točki 8.4. te su prošireni i sada obuhvaćaju sve vrste nabave, uključujući i nabavu podugovaranja usluga ili procesa. U okviru dokumentiranih informacija koje opisuju proizvod ili uslugu koja se nabavlja/podugovara postoji novi zahtjev za implementiranost sustava upravljanja kvalitetom za procese podugovorene kod dobavljača. Ovaj zahtjev za proizvođače Ex-opreme i nije velika novost jer su dodatni zahtjevi u normi EN ISO/IEC 80079-34 na određeni način tražili da za podugovorene procese imaju nadzor nad njima iako su oni formalno podugovoreni. Zahtjevi potpoglavlja 7.5. normi EN ISO/IEC 80079-34 i ISO 9001:2008 u novom izdanju ISO 9001 nalaze se u potpoglavlju 8.5. te su se dogodile nešto veće izmjene. U novoj normi više ne postoji posebna točka sa zahtjevima za validaciju procesa kao što je bila tč. 7.5.2. u normi ISO 9001:2008. Zahtjev za validaciju procesa postao je dio točke koja definira zahtjeve za nadzor proizvodnje i pružanja usluga (tč. 8.5.1.). Zahtjevi vezani za označavanja i sljedivosti nisu se promijenili te su u novom izdanju norme u tč. 8.5.2. Zahtjevi za vlasništvo (imovinu) kupca nalaze se u tč. 8.5.3. te su sada prošireni i na imovinu koju isporučuju i vanjski dobavljači. Većina organizacija koje su u praksi imale ovakvu situaciju s imovinom dobavljača
Marko Ružić: Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 I. (b5 b6) postupale su jednako kao i s imovinom kupca. Jedina razlika za njih je da sada to postaje i zahtjev norme. Ovdje ćemo odmah spomenuti da novo izdanje norme ISO 9001 donosi u poglavlju 8. i potpuno novi zahtjev Aktivnosti nakon isporuke (tč. 8.5.5.). Neke organizacije dio ovih zahtjeva zadovoljile su već i sada implementiranjem napomene koja je u tč 7.2.1. norme ISO 9001:2008. Tako se ovo može smatrati i kao poboljšanje teksta norme u njezinu novom izdanju. Također, dodana je nova točka 8.5.6. koja donosi novi zahtjev za kontrolu promjena u procesu proizvodnje ili pružanja usluga. Ovim zahtjevom se od organizacije zahtijeva da se sve izmjene provode planski i sustavno. Sljedeća nova točka koja donosi nove zahtjeve (i sasvim logične) je točka 8.6. Izdavanje proizvoda i usluga. Zahtjev ove točke norme je da se proizvod ili usluga neće isporučiti kupcu dok nisu provedene sve planirane verifikacije proizvoda/usluge kojima se potvrđuje njihova sukladnost sa zahtjevima. Pri tome zahtjevi mogu dolaziti iz propisa ili od samog kupca. Također, u novom izdanju norme ISO 9001 u poglavlju 8. nalaze se i zahtjevi za nesukladne proizvode/usluge (tč. 8.7.), što je u prethodnom izdanju norme bilo pod točkom 8.3. u poglavlju mjerenje, analiza i poboljšavanje. Ova promjena je prema mišljenju autora i logična jer se sada u novoj normi zahtjevi za upravljanje nesukladnim proizvodima ili uslugama daju u poglavlju koje je posvećeno realizaciji i njihovoj isporuci. A u poglavlju Poboljšavanje (tč. 10.) u novom izdanju norme daju se zahtjevi kod nesukladnosti i popravnih radnji u sustavu upravljanja ili kod pritužbi od strane kupaca. I tako smo malo-pomalo došli do posljednjeg poglavlja u normama EN ISO/IEC 80079-34 i ISO 9001:2008, (poglavlje 8.) koje definira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom u pogledu mjerenja, analize i poboljšavanja. U novoj normi zahtjevi točke 8.1. naziva Općenito definirani su u točki 9.1.1. istog naziva. No zahtjevi su sada drugačije definirani. Stajalište autora ovog članka je da je sada mnogo jasnije definirano što se očekuje, iako se u osnovi zahtjevi nisu uopće promijenili. Zahtjevi točke 8.2.1. Zadovoljstvo kupca sada su definirani u točki 9.1.2. i ostali su identični kao i u prethodnom izdanju norme. Točke 8.2.3. i 8.2.4. norme ISO 9001:2008 više ne postoje u novom izdanju norme. No sami zahtjevi su zapravo i dalje tu. Naime, zahtjevi tih točaka zapravo su se ponavljali jer su isti zahtjevi već na neki način implementirani zadovoljenjem zahtjeva u potpoglavlju 7.5. Proizvodnja i pružanje usluga (tč. 7.5.1. i 7.5.2., odnosno u novom izdanju norme tč. 8.5.1.). Stoga, kada se čita norma EN ISO/IEC 80079-34 za zadovoljenje zahtjeva prema ISO 9001:2008, dovoljno je referirati se na zahtjeve u točki 8.5.1. novog izdanja norme ISO 9001:2015. Zahtjevi koji se odnose na provođenje internih audita (unutarnjih prosudbi) sada se nalaze u novom izdanju norme u točki 9.2. Sami zahtjevi nisu se promijenili, osim u editorijalnom smislu. Kao što smo već spomenuli, zahtjevi u pogledu upravljanja nesukladnim proizvodom/uslugom u novom izdanju norme ISO 9001 nalaze se pod točkom 8.7. Zahtjevi za prikupljanje i analiziranje podataka iz točke 8.4. normi EN ISO/IEC 80079-34 i ISO 9001:2008 u novom izdanju norme ISO 9001 nalaze se pod točkom 9.1.3. Analiza i vrednovanje te su dodane još neke stavke za koje analize podataka moraju dati određene informacije. Zahtjevi točke Neprekidno poboljšavanje (tč. 8.5.1.) u novom izdanju norme obrađeni su u točki 10.3. Trajno poboljšavanje. Točka 8.5.3. Preventivne radnje više ne postoji, što je zapravo posve logično jer ako se sustav kontinuirano nadzire i trajno poboljšava, onda je ovo na neki način bilo samo ponavljanje zahtjeva koji već postoje na drugim mjestima u normi. Umjesto toga, u novom izdanju norme dodana je na početku nova točka 10.1. Općenito koja općenito daje zahtjeve za kontinuirano provođenje poboljšavanja kako bi se spriječilo nastajanje nesukladnosti, poboljšalo ispunjenje zahtjeva za proizvod ili uslugu i poboljšali rezultati samog sustava upravljanja kvalitetom. I na kraju, točka 8.5.2. Popravne radnje sada je proširena te se zove Nesukladnosti i popravne radnje (tč. 10.2.). Zahtjevi su sada detaljnije i bolje definirani, no u osnovi su ostali isti kao i u normi ISO 9001:2008. IV. ZAKLJUČAK Kada se pogleda cjelokupna slika, lako se može ustvrditi da su sve izmjene u novom izdanju norme ISO 9001 donesene s ciljem unapređenja sustava osiguranja kvalitete. Dio je navedenih promjena editorijalan kako bi se razjasnili neki zahtjevi, najčešće potvrda postupaka koje su zreliji sustavi upravljanja kvalitetom u većim i uspješnijim organizacijama u praksi i provodili. Dokumentirani sustav upravljanja i dalje je potreban iako se on sada više nigdje ne definira kao obvezatan zahtjev za dokument, proceduru, uputu ili zapis. Određivanje koji su to dokumenti potrebni organizaciji kako bi se zadovoljili zahtjevi norme ISO 9001, gdje i kako će se odlagati te kako će se njima pristupati definira svaka organizacija sama za sebe. Povećanje uloge i odgovornosti najviše uprave znatno je poboljšanje. Koliko će biti dosljedna primjena u praksi, ovisi o tome kako će certifikacijska tijela ocjenjivati sukladnost s navedenim zahtjevima te će se uspješnost ove promjene vidjeti tek nakon provedbe
Marko Ružić: Sustav upravljanja kvalitetom u proizvodnji Ex-opreme sukladno EN ISO/IEC 80079-34 I. (b6 b6) tranzicije i certifikacije prema novom izdanje norme ISO 9001. Prijelazno razdoblje trajat će tri godine i to bi trebalo biti dovoljno za provođenje svih prilagodbi i izmjena u postojećim sustavima upravljanja kvalitetom. Autor ovoga članka smatra da su izmjenama obrađeni glavni problemi i nedostatci koji su se pokazali tijekom dugogodišnje primjene prethodnih izdanja norme ISO 9001. No uspješnost implementacije izmjena u praksi kao i uvijek ovisit će ponajviše o svima nama koji sudjelujemo u tom sustavu. Stoga je bitno da organizacije koje implementiraju sustav upravljanja kvalitetom shvate kako ove izmjene i poneki dodatni zahtjevi nisu nepotrebno opterećenje za njihov rad, nego prilika da budu još bolji i kvalitetniji i, ono što je najvažnije, da proizvodi i usluge koje će pružati kupcima na tržištu budu još kvalitetniji. LITERATURA [1] Europska norma EN ISO/IEC 80079-34:2011, Eksplozivne atmosfere 34. dio: Primjena sustava kvalitete za proizvodnju opreme [2] Europska norma EN ISO 9001:2008 (eqv. ISO 9001:2008), Sustavi upravljanja kvalitetom Zahtjevi [3] Norma ISO 9001:2015, Sustavi upravljanja kvalitetom Zahtjevi