Uloga regulatornog tijela u usklađivanju s pravnom stečevinom EU Doc. dr.sc. Siniša Tomić Republike Hrvatske
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Ustanova s javnim ovlastima Zadaća: osigurati da lijekovi, medicinski i homeopatski proizvodi koji dolaze u promet u RH imaju: odgovarajuću kakvoću prihvatljivu neškodljivost očekivanu djelotvornost
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Integracija poslova: davanje odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet provjerakakvoće lijeka, medicinskog i homeopatskog proizvoda postmarketinško praćenje sigurnosti lijeka i medicinskog proizvoda
1. listopada 2003. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske Hrvatski zavod za kontrolu i ispitivanje lijekova Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata
UPRAVNO VIJEĆE RAVNATELJ-URED RAVNATELJA Pomoćnik ravnatelja za financijske poslove Glasnogovornik Unit for Odsjek za Pharmacopoeia farmakopeju i & International međunarodnu cooperation suradnju SLUŽBA ZA OSIGURANJE KAKVOĆE Odsjek za osiguranje kakvoće i nadzor nad DLP Odsjek za nadzor nad DPP ODJEL ZA KONTROLU IMUNOLOŠKIH LIJEKOVA Služba za provjeru i ocjenu kakvoće imunoloških lijekova Služba za provjeru i ocjenu kakvoće derivata krvi i krvne plazme ADMINISTRATIVNO-PRAVNI ODJEL ODJEL ZA KONTROLU LIJEKOVA Odsjek za ispitivanje sigurnosti imunoloških lijekova Odsjek za proteinsku kemiju i imunokemiju Odsjek za stručnoadministrativne poslove Odsjek za ekonomske poslove Odsjek za pravne i kadrovske poslove Odsjek za informatičke poslove Služba za provjeru kakvoće lijeka, medicinskog i homeopatskog proizvoda Odsjek za kemijske i spektrokemijske metode Služba za ocjenu farmaceutske kakvoće lijeka i homeopatskog proizvoda Odsjek za registraciju Odsjek za ispitivanje vrijednosti imunoloških lijekova MEDICINSKI ODJEL Odsjek za imunohematologiju i koagulaciju Odsjek za tehničke i pomoćne poslove Odsjek za kromatografske metode Odsjek za obnovu registracije Služba za predregistracijeske djelatnosti Služba za postregistracijske djelatnosti Odsjek za biološke metode Odsjek za prihvaćanje izmjena Odsjek za predregistracije lijekova, medicinskih i homeopatskih pr. Odsjek za farmakovigilanciju Odsjek za mikrobiološke metode Odsjek za uvoz, izvoz i promet lijekova, medicinsk. i homeopatskih proizvoda Odsjek za farmakoekonomiku i farmakoinformatiku
DOZVOLE ZA PROMET NA MALO DOZVOLA ZA UVOZ / IZVOZ OBJAVA ODOBRENJA U NARODNIM NOVINAMA PROIZVODNA DOZVOLA PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET DOZVOLE ZA PROMET NA VELIKO AGENCIJAZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE USKLAĐIVANJE S PROPISIMA EU FARMAKOPEJA PROMIČE RACIONALNU POTROŠNJU LIJEKOVA NADZOR NAD NUSPOJAVAMA MEĐUNARODNA SURADNJA OCJENA KAKVOĆE, DJELOTVORNOSTI, NEŠKODLJIVOSTI
Suradnja s Europskom agencijom za lijekove (EMEA) Prvi informativni sastanak 29. rujna 2006. u Europskoj agenciji za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) sa sjedištem u Londonu. 1,5-godišnji program koji je EMEA započela 01. lipnja 2006. godine - jačanje suradnje i razmjena znanja i iskustva između stručnjaka EMEA-e i regulatornih tijela RH i Turske.
Suradnja s Europskom agencijom za lijekove (EMEA) uloga promatrača u radu pojedinih tijela i radnih skupina EMEA-e s ciljem pripremanja za aktivno sudjelovanje u radu središnje europske agencije za lijekove koje će započeti ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju
Nadzor
Nadzor Farmaceutska inspekcija-pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi Nadzor nad ispitivanjem, proizvodnjom i izradom, prometom, provjerom kakvoće te oglašavanjem i obavješćivanjem obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi
Web stranica Agencije
Farmakovigilancija i vigilancija medicinskih proizvoda
Novi termin - farmakovigilancija pharmakon (grč.) = lijek vigilia (lat.) = budno paziti, stražariti
Farmakovigilancija Znanost koja obuhvaća otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju nuspojava kao i drugih reakcija izazvanih lijekovima.
Povijesni pregled praćenja nuspojava lijekova u Hrvatskoj Nacionalni centar (Centar za lijekove, Zagreb) od 1974. do 1991. godine za čitavu Jugoslaviju Član SZO u programu praćenja nuspojava lijekova (UMC, Uppsala) od 1978. godine 1991. Hrvatski nacionalni centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Od 1992. Republika Hrvatska punopravni član Programa SZO za praćenje nuspojava lijekova Od 10.3.2005. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) preuzima praćenje nuspojava lijekova u RH
Agencija za lijekove praćenje nuspojava Suradnja s: Uppsala Monitoring Centre (UMC) od početka 2006.
Agencija za lijekove praćenje nuspojava Suradnja s: EudraVigilance (EMEA) od kolovoza 2006.
www.almp.hr Farmakovigilancija Obrasci www.cybermed.hr elektronsko prijavljivanje
Radionice za zdravstvene radnike
Trajna edukacija Radionice o ulozi liječnika i ljekarnika u prijavljivanju nuspojava lijekova i farmakovigilancijskom sustavu u Republici Hrvatskoj Zagreb, Rijeka, Osijek, Zadar, Split, Bjelovar, Gospić, Trakošćan Od rujna 2005. do sada više od 1000 polaznika
Trajna edukacija Radionice: se boduju s 4 boda od Liječničke komore, a s 3 boda od Ljekarničke komore diploma o završenoj Radionici Svaka prijavljena nuspojava boduje se s 0,5 boda od Komora
Simpoziji, okrugli stolovi, seminari i radionice za nositelje odobrenja
Simpozij Simpozij EU REGULATORY ENVIRONMENT, 16.-18. studenog 2005., Opatija
Radionice Postsimpozijska radionica za odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, 19. studeni 2005. godine, Opatija
Okrugli stol "OKRUGLI STOL O OCJENI KAKVOĆE LIJEKOVA,19. - 20. lipnja 2006. godine, Hotel "Osijek" u Osijeku
Seminari SEMINAR O PERIODIČKOM IZVJEŠĆU O NEŠKODLJIVOSTI LIJEKA (PSUR), 25. travanj 2006., Trakošćan
Minisimpozij o generičkom lijeku, Osijek, 24. listopada 2006.
Skupovi u 2007. Minisimpozij o generičkom lijeku (regionalna udruženja farmaceuta i liječnika) Praćenje nuspojava cjepiva (županijski zavodi za javno zdravstvo) Konferencija u organizaciji EMEA-e, Dubrovnik, 2-4. travnja (?) Farmakopejski dani, 23-25. travnja, Rijeka EGA SEE Conference, 24-25. svibnja, Split
Publikacije
Brošura Na temelju brošure Svjetske zdravstvene organizacije, izrađena je brošura namijenjena zdravstvenim radnicima Sigurna primjena lijekova kako uočiti i prijaviti nuspojavu.
Objava novoodobrenih lijekova i medicinskih proizvoda u Farmaceutskom glasniku
Godišnje pristojbe čl. 135 Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima 300 kuna po Rješenju o upisu u očevidnik medicinskog proizvoda Vigilancija medicinskog proizvoda Praćenje neispravnosti Informiranje o medicinskom proizvodu
Pregovori o pristupanju RH EU
Pregovaračka struktura RH Državno izaslanstvo RH za pregovore o pristupanju RH EU Koordinacija za pregovore o pristupanju RH EU Pregovaračka skupina za vođenje pregovora o pristupanju RH EU Radna skupina za pripremu pregovora po pojedinim poglavljima pregovora pravne stečevine EU Ured glavnog pregovarača Tajništvo pregovaračke skupine
Screening Analitički pregled i ocjena usklađenosti nacionalnog zakonodavstva s pravnom stečevinom I faza II faza Utvrditi postojeće razlike u svakom poglavlju pregovora između zakonodavstva države kandidatkinje i pravne stečevine EU Podloga za izradu pregovaračkih stajališta i eventualnih prijelaznih razdoblja Minimalni preduvjeti (benchmarks)
Zakonodavstvo EU Obavezno u primjeni: direktive, odluke, uredbe meko zakonodavstvo: priopćenja, preporuke, mišljenja, smjernice
Sporazum iz Nice Visoki stupanja zaštite javnog zdravstva Zaštita okoliša Otvaranje novih radnih mjesta
Sporazum iz Nice EU će poduzeti određene akcije isključivo se određeni ciljevi ne mogu postići pomoću država članica, a mogu zbog određenih razloga bolje postići na razini EU princip subsidijarnosti
EU zakonodavstvo Postupak suodlučivanja Europska komisija inicijativa Europski parlament mišljenje Vijeće EU glasovanje kvalificiranom većinom
Novi pristup Slobodan protok roba, temelj jedinstvenog tržišta Mehanizmi: uklanjanje tržišnih barijera, uzajamno priznavanje i tehnička harmonizacija
Direktive Novog pristupa Usklađivanje je ograničeno na bitne zahtjeve Samo proizvodi koji ispunjavaju bitne zahtjeve mogu se staviti u promet i koristiti Usklađeni standardi moraju odgovarati bitnim zahtjevima Proizvođač može sukladno Direktivi odabrati postupke ocjene sukladnosti Direktive novog pristupa su direktive potpune harmonizacije i njene odredbe imaju prednost nad odgovarajućim nacionalnim odredbama
EUDAMED Europska baza podataka o medicinskim proizvodima Regulatorni podaci dostupni nadležnim tijelima Podaci o proizvođaču i proizvodu Podaci o certificiranju Podaci u skladu s vigilancijom proizvoda
Poglavlje 1 pravne stečevine Da li naša zemlja namjerava prijaviti tijela nadležna za ocjenu sukladnosti Na koji način će se pojedine Direktive implementirati (monitoring i alati praćenja, kako će se provoditi nadzor nad tržištem, koji su dostupni resursi, na koji način će se financirati, koja je uloga nadležnih vlasti, koje su kazne predviđene za neispunjavanje uvjeta implementacije)
Kalibracija Mjeriteljstvo Norme Ispitivanje Certificiranje Ocjena sukladnosti Akreditacija i nadzor tržišta
Hvala na pozornosti!