U SUSRET MEDICINSKOJ REGULATIVI - prvi koraci - Vladimir BURGIĆ, QMS Consulting

U SUSRET MEDICINSKOJ REGULATIVI - prvi koraci - Vladimir BURGIĆ, QMS Consulting

Ključni datumi 5. aprila 2017. doneta regulativa 2017/745/EU (MDR) 25. maja 2017. stupila na snagu Odložena primena do 26. maja 2020. 27. maja 2022. ističu sertifikati izdati po aneksu IV MDD (ispitivanje proizvoda) 27. maja 2024. ističu ostali EC sertifikati izdati po MDD i AIMD Proizvodi stavljeni na tržište do 26. maja 2020 (klasa I), odnosno do isteka EC sertifikata, mogu da ostanu na tržištu do 27. maja 2025. no grandfathering 2

Uslovi za MDD sertifikate nakon 26. 5. 2020. Bez značajnih izmena u dizajnu i nameravanoj upotrebi U skladu sa MDR: Postmarketinško praćenje Marketinško praćenje (Regulation (EC) No 765/2008, kontrola tržišta od strane država članica) Vigilansa Registracija ekonomskih operatera Sredstva Obaveza notifikovanih tela da prate usaglašenost 3

Prvi na udaru Klasa I medicinskih sredstava: 26. 5. 2020. (ne postoji EC sertifikat) Proizvodi bez medicinske svrhe (aneks XVI): 6 meseci nakon usvajanja common specifications, ali ne pre 26. 5. 2020. 4

Postmarketinško praćenje (čl. 83) Sve aktivnosti koje sprovode proizvođači u saradnji sa drugim ekonomskim operaterima kroz sistematsku proceduru radi proaktivnog prikupljanja i pregleda iskustva o medicinskom sredstvu sa tržišta Planirati, uspostaviti, dokumentovati, implementirati, održavati i ažurirati sistem postmarketinškog praćenja, kao integralni deo sistema menadžmenta kvalitetom Prikupljati podatke o kvalitetu, performansama i bezbednosti MS tokom celog životnog ciklusa 5

Postmarketinško praćenje (čl. 83) Na osnovu PMS: Ažurirati menadžment rizikom i risk/benefit odluke Ažurirati podatke o proizvodnji i dizajnu, kao i IFU i etikete Ažurirati kliničku evaluaciju Ažurirati zaključak o bezbednosti i performansama Identifikovati potrebne CAPA i field corrective actions Identifikovati mogućnosti za poboljšanje upotrebljivosti (usability), performansi i bezbednosti Ažurirati PMS i za druga (srodna) sredstva Pratiti i izveštavati o trendovima Ažurirati tehničku dokumentaciju u skladu sa PMS 6

Postmarketinško praćenje (aneks III) Plan PMS: Informacije o ozbiljnim incidentima, PSUR (periodic safety update report), FSCA (Field safety corrective actions) Zapisi o ne-ozbiljnim incidentima i svim neželjenim efektima Informacije o trendovima Informacije od korisnika, distributera i uvoznika Javno dostupni podaci o sličnim MS Plan treba da sadrži najmanje: Proaktivan i sistematičan proces za prikupljanje navedenih podataka Odgovarajući metod za obradu podataka Protokol za komunikaciju sa nadležnim telima, notifikovanim telima, ekonomskim operatorima i korisnicima Reference na procedure obavezne za proizvođače PMCF plan ili obrazloženje zašto PMCF nije potrebno 7

Postmarketinško praćenje (čl. 83) PMS izveštaj (klasa I) Obrada prikupljenih podataka Na raspolaganju nadležnim telima na njihov zahtev Periodic safety update report (PSUR, klase IIa, IIb, III): Zaključak o risk/benefit odnosu Glavni nalazi PMCF Obim prodaje MS, opis populacije koja ga koristi i (ako je primenljivo) frekvenca korišćenja Za klase IIb i III bar jednom godišnje 8

Vigilansa (čl. 87) Obavezna prijava svih ozbiljnih incidenata (osim očekivanih, dokumentovanih i kvantifikovanih neželjenih događaja, za koje se prate i prijavljuju trendovi) Svi FSCA, uključujući FSCA van EU ako se MS prodaje u EU Prijave u roku od najviše 15 dana (10 dana u slučaju smrti ili neočekivanog ozbiljnog narušanja zdravlja) U slučaju ugroženosti javnog zdravlja obaveštenje u roku od 2 dana Prvo prijava pa preduzimanje FSCA (osim u hitnim slučajevima) 9

Vigilansa Izveštavanje o trendovima (čl. 88) Elektronsko obaveštavanje o statistički značajnom povećanju frekvence/ozbiljnosti neželjenih događaja Nadležna tela mogu da vode sopstvenu evidenciju o trendovima Analiza ozbiljnih incidenata i FSCA (čl. 89) U slučaju ozbiljnih incidenata ocena rizika + FSCA Elektronski izveštaj sa zaključkom i odgovarajućim merama Obaveštavanje korisnika (Field safety notice) Analiza podataka o vigilansi Elektronski sistem za vigilansu i PMS (povezan sa UDI bazom) 10

Ekonomski operateri Proizvođač Ovlašćeni predstavnik Uvoznici Distributeri 11

Proizvođač (čl. 10) Razvoj i proizvodnja u skladu sa MDR Sistem menadžmenta rizikom u skladu sa aneksom I t. 3 Kliničko istraživanje i PMCF prema aneksu XIV Tehnički fajl prema aneksu II (čuvanje 10 godina, 15 za implantabilna MS) Implementacija UDI sistema Stavljanje na raspolaganje TD ovlašćenom predstavniku permanentno Održavanje TD (razvoj, izmene u harmonizovanim standardima ili zajedničkim specifikacijama), QMS Nadležno telo može da traži informacije na zvaničnom jeziku zemlje članice Osiguranje od odgovornosti (u skladu sa klasom rizika, obimom proizvodnje i veličinom organizacije) 12

Ovlašćeni predstavnik (čl. 11) Jedan predstavnik za sva sredstva u okviru iste generičke grupe Predstavnik mora da na zahtev dâ kopiju ugovora sa proizvođačem nadležnom telu Ako proizvođač ne ispunjava svoje obaveze, predstavnik je saodgovoran pred zakonom Ako raskine ugovor, mora odmah o tome da obavesti nadležno telo u zemlji u kojoj je registrovan 13

Ovlašćeni predstavnik (čl. 11) Ugovor mora da obaveže predstavnika, a proizvođač da mu omogući: Kontrolu usaglašenosti izjave o usaglašenosti, tehničke dokumentacije i provere od strane notifikovanog tela Da ima kopiju tehničke dokumentacije, deklaracije o usaglašenosti i EC sertifikata Da se registruje u skladu sa MDR Da nadležnom telu na njegov zahtev dostavi tehničku dokumentaciju na zvaničnom jeziku države članice notifikovanog tela Da prosledi proizvođaču zahteve dobijene od nadležnog tela (iz države u kojoj je predstavnik registrovan) za pristupom (uzorku) MS, i da se uveri da je proizvođač omogućio pristup Prosledi proizvođaču žalbe i reklamacije dobijene od zdravstvenih radnika, korisnika i pacijenata Raskine ugovor ukoliko se proizvođač ponaša suprotno zahtevima MDR 14

Uvoznici (čl. 13) Uvoznik sme da stavi na tržište EU samo MS usaglašena sa MDR, i da prekontroliše Da MS ima CE znak i odgovarajuću deklaraciju o usaglašenosti Da je proizvođač ispravno označen, i da je proizvođač ispravno odredio predstavnika Da je proizvod ispravno označen i da ima odgovarajuće uputstvo za upotrebu Da proizvod ima odgovarajući UDI Da proveri da je proizvod registrovan u elektronskoj bazi Mora da bude označen na pakovanju Mora da čuva registar svih žalbi, neusaglašenih MS i povlačenja, i da ih stavi na raspolaganje proizvođaču, njegovom ovlašćenom predstavniku i distributerima 15

Distributeri (čl. 14) Distributer mora da prekontroliše : Da MS ima CE znak i odgovarajuću deklaraciju o usaglašenosti Da je proizvod ispravno označen i da ima odgovarajuće uputstvo za upotrebu Za uvozne proizvode, da je uvoznik usaglašen sa MDR Da proizvod ima odgovarajući UDI Mora da prosleđuje proizvođaču, ovlašćenom predstavniku i uvozniku podatke o žalbama zdravstvenih radnika, korisnika i pacijenata, i da čuva evidenciju o njima 16

Unique Device Identification (čl. 27) UDI-DI identifikuje proizvođača i MS UDI-PI identifikuje proizvodno mesto Na pakovanju/etiketi MS i svim zbirnim pakovanjima Na deklaraciji o usaglašenosti (osnovni UDI-DI) U okviru tehničke dokumentacije (svi UDI koji su korišćeni) Ekonomski operateri moraju da čuvaju podatke o UDI medicinskih sredstava koja stavljaju na tržište Biće određeni issuing entity, a dok ne budu određeni: GS1 HIBCC ICCBBA 17

Označavanje i uputstvo za upotrebu (Aneks I poglavlje III) Etikete u human-readable formatu, mašinska detekcija (barkod, data matrix, QR code, RFID) opcionalna Uputstvo za upotrebu obavezno za klase IIb i III (za klase I i IIa potrebno je obrazloženje ako nema uputstva) Uputstvo za upotrebu može biti u elektronskom formatu, u skladu sa regulativom Regulation (EU) No 207/2012 Rezidualni rizici predstavljeni kao ograničenja, kontraindikacije, mere opreza i upozorenja Na etiketi mora da bude UDI 18

Postmarketinško kliničko praćenje (aneks XIV deo B) PMCF = kontinuirani proces koji služi za ažuriranje kliničke evaluacije i deo je PMS plana. Proizvođač mora da proaktivno prikuplja i evaluira kliničke podatke o upotrebi na ljudima. PMCF plan = proaktivno prikupljanje i evaluiranje kliničkih podataka radi: 19 Potvrde bezbednosti i performansi MS kroz čitav životni ciklus Identifikacije prethodno neprepoznatih i praćenja poznatih neželjenih pojava Identifikacije i analize hitnih rizika Identifikacije moguće sistematske zloupotrebe ili upotrebe suprotno uputstvu Kontinuirane kontrole risk/benefit odnosa

Postmarketinško kliničko praćenje (aneks XIV deo B) PMCF plan treba da sadrži bar: Metod/proceduru prikupljanja kliničkog iskustva i skrininga naučne literature Metod/proceduru evaluacije prikupljenih podataka Obrazloženje adekvatnosti metoda/procedura Reference relevantnih delova kliničke evaluacije i dosijea upravljanja rizikom Ciljeve PMCF Evaluaciju kliničkih podataka sličnih ili ekvivalentnih MS Reference relevantnih harmonizovanih standarda, CS i vodiča za PMCF Detaljan i obrazložen vremenski plan PMCF izveštaj je deo kliničke evaluacije i tehničke dokumentacije 20

Sledeći koraci Priprema tehničkog fajla prema aneksu II Implementacija Opštih zahteva za performanse i bezbednost (aneks I) Izrada kliničke evaluacije prema aneksu XIV deo A Registracija u EUDAMED bazi (single registration number) Implementacija odgovarajućeg sistema menadžmenta kvalitetom CEN/TR 17223:2018 Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation Zadržavanje ili promena notifikovanog tela 21