STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs) Август (August) 2017

STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOPs) Август (August) 2017 1

Treba mi pomoć? Koga da kontaktiram? Kontaktirajte vašeg nacionalnog network leader pogledajte na sledećoj strani ILI Claudia Weinmann, PAIN OUT administrator Claudia.Weinmann@med.uni-jena.de 2

Network leaders Belgium: Dr Patrice Forget, forgetpatrice@yahoo.fr France: Dr Valeria Martinez, valeria.martinez@aphp.fr Netherlands: Rianne vanboek, Dr Monique Steegers, Rianne.vanBoekel@radboudumc.nl Monique.Steegers@radboudumc.nl Serbia: Dr Dusica Stamenkovic, dusicastamenkovic@yahoo.com Spain: Dr Hermann Riberia, Dr Jaume Garcia hermannribera@gmail.com jaumegarcia@gmail.com Switzerland: Professor Ulrike Stamer, ulrike.stamer@dkf.unibe.ch 3

Selecting a surveyor for the project The hospital will allocate 2-4 people to carry out data collection. The person collecting data - 1. Can be a student (nursing or medical) \ nurse \ resident; They may use the data to promote their studies, e.g. degree &\or publication. 2. Will not as much as is possible have clinical duties on the ward where he\ she is collecting data To prevent patients feeling obliged to please the surveyor in the answers they give when filling in the questionnaire. 3. Will be fluent in reading English; 4. Will be given time to undergo training about methodology of the project. This includes: i. Reading the project manual (SOPs) and filling in a quiz; ii. Collecting 10 trial patient datasets & entering the data into the PAIN OUT mask; iii. Attending the kick off meeting for additional training. 5. Will be given time to collect data for the project in 1 or 2 wards. i. # patients: ~130 patients X 2 phases, lasting 4 months each -> ~ 33 patients\ month -> ~ 8 \ week; ii. ~ 15% of patients approached for participation might refuse to participate. Time required : 20-30 minutes per patient -> ~ 3-4h \ week for 8 months of data collection. 6. As training for data collection AND gaining experience with data collection are both time consuming --> aim, as much as is possible, to keep the same surveyors for the duration of the project. 4

Sadržaj [kratak pregled] Deo 1. Početak Deo 2. Upitnici Deo 3. Kako uneti podatke u web-based masku Deo 4. Test Sledi detaljan pregled sadržaja kako bi se olakšalo pretraživanje specifičnih podataka u ovom dokumentu. 5

Pregled sadržaja Deo 1. Početak 1.1 PAIN OUT koncept i tekući projekti 1.2 Koji je cilj PAIN OUT - a? 1.3 Kako funkcioniše i šta se očekuje od istraživača da rade? 1.4 Dodatna komponenta projekta: Planirati Uraditi Istražiti Uraditi ciklus 1.5 Obuka za prikupljanje podataka u PAIN OUT - u 1.6 Kvalitet podataka je krucijalan VAŽNO 1.7 Randomizacija 1.8 Koliko pacijenata prikupiti? 1.9 Koliko je vremena potrebno po jednom pacijentu? Koje vreme dana je najbolje za odlazak na odeljenje u cilju prikupljanja podataka? 1.10 Kako dobiti upitinike? 1.11 Pristupanje PAIN OUT internet stranici 6

Deo 2. Upitnici 2.1 Pregled upitnika za procenu kvaliteta 2.2 PAIN OUT upitnici 2.3 Upitnik procesa 2.4 Odakle dobiti podatke? 2.5 Opcije za odgovor (i), (ii) 2.6 Administrativni podaci 2.7 Administrativni podaci : tačke A - C 2.8 Administrativni podaci, tačka D, kod pacijenta i broj sobe 2.9 Skrining: kriterijumi za uključivanje 2.10 S1: vreme nakon hirurgije i vreme na odeljenju 2.11 S2: starosna granica 2.12 S3: pristanak za učešće u istraživanju 2.13 Ako nije dobijen pristanak, navesti razlog 2.14 Doneti odluku uključiti ili isključiti 2.15 Poseban slučaj Pacijent ne želi da učestvuje [i - iii] 2.16 Poseban slučaj: Pacijenti sa smanjenom kognitivnom funkcijom 2.17 Demografski podaci 2.18 Demografski podaci: D1 D 4

Deo 2. (nastavak), upitnik procesa 2.19 Demografski podaci : D5 D7 2.20 PRAZNA POLJA 2.21 Istorija bolesti 2.22 Istorija bolesti : H1 Komorbiditeti, definicija 2.23 Istorija bolesti : H1 Komorbiditeti nabrojiti 2.24 Istorija bolesti : H1 Komorbiditeti, kako popuniti 2.25 Istorija bolesti : H1 Komorbiditeti, neke od definicija 2.26 Istorija bolesti : H1 Komorbiditeti, kada preći na OTHER? 2.27 Istorija bolesti : H2 Postojeća stanja 2.28 Istorija bolesti : H3 Opiodi pre aktuelne hospitalizacije 2.29 Perioperativna terapija i hirurške procedure 2.30 Tipovi perioperativne terapije 2.31 Kako zabeležiti perioperativnu terapiju 2.32 Perioperativna terapija: premedikacija 2.33 P1 Šifra hirurške procedure i P2 trajanje hirurgije 2.34 P1 Hirurška procedure: kako dodeliti šifru 2.35 Perioperativna terapija : Intraoperativno

Deo 2. (nastavak), upitnik procesa 2.36 Perioperativna terapija : Intraoperativno, tip anestezije 2.37 Perioperativna terapija : Intraoperativno, neopioidi 2.38 Perioperativna terapija : Intraoperativno, infiltracija rane 2.39 Perioperativna terapija : Intraoperativno, opioidi i lokalni anestetici 2.40 Perioperativna terapija : Soba za oporavak, M9 M11 2.41 Perioperativna terapija : Soba za oporavak, M9 & M10 2.42 Perioperativna terapija : Soba za oporavak, M11 2.43 Perioperativna terapija : Soba za oporavak, RA & PCA 2.44 Perioperativna terapija : Odeljenje 2.45 Perioperativna terapija : Odeljenje, merenje bola 2.46 Upitati sebe - pitanje 1 2.47 Upitati sebe - pitanje 2 2.48 Upitati sebe - pitanje 3

2.49 Upitnik ishoda 2.50 Dobijanje informisanog pristanka 2.51 Primer informacije za pacijenta i pisanog pristanka 2.52 [1] Tip i cilj studije 2.53 [2] Učestvovanje je na dobrovoljnoj bazi 2.54 [3] Anonimnost će biti ispoštovana 2.55 [4] Isti kvalitet lečenja 2.56 Uključivanje pacijenta u istraživanje (Recruiting patients ) 2.57 KORAK 1 Predstaviti sebe i PAIN OUT 2.58 KORAK 2 Tražiti pristanak 2.59 KORAK 2 Kada pacijent ne želi da učestvuje u studiji 2.60 KORAK 2 Kada pacijent ne može da da pristanak 2.61 KORAK 2 Tražiti pristanak: Proveriti faktore isključivanja 2.62 KORAK 3 Ako je pristanak dobijen, dati upitnik ishoda 2.63 KORAK 4 Popunjavanje upitnika 2.64 KORAK 4 Pacijent ima posetu 2.65 KORAK 4 Da li je pacijentu potrebna pomoć? 2.66 KORAK 4 Nije potrebna pomoć 2.67 KORAK 4 Pomoć je potrebna za nekoliko pitanja 2.68 KORAK 4 Kada je intervju?

Upitnik ishoda (nastavak) 2.69 KORAK 4 Situacije kada je pacijentu potrebna pomoć 2.70 KORAK 4 Vodič za intervju [i,ii] 2.71 Lična evaluacija 2.72 KORAK 5 Preuzimanje upitnika ishoda 2.73 KORAK 5 Pregled upitnika 2.74 Pozadina, struktura i stavke pacijentovog mišljenja o ishodu terapije bola ( reported outcomes questionnaire ) 2.75 Rezultati odgovora pacijenata radi procene njihovog doživljaja bola nakon hirurgije 2.76 Validacija upitnika 2.77 Upitnik se sastoji od 3 strane 2.78 Skale korišćene za procenu 2.79 Bol nakon vaše operacije 2.80 P1 P2 Intenzitet bola 2.81 P3 Intenzitet bola 2.82 P4 Interferencija bola sa aktivnošću 2.83 P5 Afektivni odgovor na bol 2.84 P6 Neželjena dejstva

Upitnik ishoda (nastavak) 2.85 Percepcija nege 2.86 P7 Postignut stepene olakšanja bola 2.87 P8 & P9: Dodatna terapija i obezbeđivanje informacija 2.88 P10 & P11 Odobreno učestvovanje i zadovoljstvo 2.89 P12 nefarmakološko rešavanje bola 2.90 P13 Hroničan bol 2.91 Strukturisan upitnik

Part 3: Unošenje podataka u web-based masku 3.1 Pristup masci za unos podataka [i,ii,iii] 3.2 Unošenje podataka u masku 3.3 Stvaranje novog seta podatka [i,ii] 3.4 Pitanje neodogovoreno ( not answered.). 3.5 Da li je najmanji bol > maksimalnog bola 3.6 Podaci su otvoreni za unos tokom 2 nedelje 3.7 Traženje prethodnog unetih setova podatka 3.8 Sticanje iskustva sa unosom podataka 3.9 Molimo obratite pažnju odgovorajaća benchmark grupa [i] 3.9 Molimo obratite pažnju pregledajte sve stavke [ii] 4.0 Primeri unosa sa nedostajućijm podacima VAŽNO!

Deo 1. PAIN OUT koncept i tekući projekti 14

1.1 PAIN OUT koncept i tekući projekti Ovaj priručnik je namenjen kao vodič za osoblje u bolnicama koje učestvuju u EFIC - PAIN OUT projektu Optimizovana terapija perioperativnog bola: multicentrični projekat u 8 zemalja Evrope Priručnik ima tri (3) cilja: (1) Pruženja osnovnih informacija o ovom projektu; (2) Opisivanje stavki iz PAIN OUT upitnika; (3) Davanje smernica: Kako prikupiti podatke od pacijenata i iz njihove medicinske dokumentacije Kako uneti podatke u web server. 15

1.2 Šta je cilj PAIN OUT -a? Unapređenje terapije perioperativnog bola, na svetskom nivou. KAKO? Prikupljanjem podataka o terapiji perioperativnog bola od pacijenata sa hirurških odeljenja, Objedinjavanjem podataka u jednu bazu podataka, Pružanje povratnih informacija osoblju u svakom centru o tome kakva je uspešnost njihovog rešavanja perioperativnog bola, Benchmarking podataka radi poređenja sa sličnim pacijentima sa drugih odeljenja i iz drugih bolnica. Podaci se takodje koriste za izvodjenje opervacionih studija ILI separate group pre- post- intervention studies (EFIC project) Ove aktivnosti daju healthcare providers informacije o podesnosti i efektivnosti lečenja koje pružaju. 16

1.3 How does it work & what do surveyors do? 17

1.3 How does it work & what do surveyors do? [A] Pacijenti popunjavaju upitnike na maternjem jeziku Istraživač je odgovoran za sprovođenje [A] i [B] [B] Istraživači izdvajaju demografske i perioperativne varijable iz kartona pacijenta i unose nalaze u internet bazu podataka Kako funkcio niše? Standardizovana metodologija za studijska mesta Analiza rezultata 18

1.4 EFIC projekat ima dodatnu komponentu Planirati Uraditi Istražiti Uraditi ciklus Faza ISTRAŽITI, 13 22 meseci Odraditi još jedan ciklus prikupljanja podataka na 1-2 odeljenja Faza URADITI, 23 /24 meseci Workshop analiza rezultata i planiranje akcije unutar bolnice i mreže ( network ) Analizirati rezultate i pripremiti izveštaj za završnu ( summary ) radionicu Faza PLANIRATI, 1-6 meseci KICK OFF sastanak Prikupiti BASELINE podatke od pacijenata sa 1-2 odeljenja\bolnica i analizirati ih; Mid project workshop radi diskusije o rezultatima i odlučivanju cilja/ciljeva projketa; predložiti 1-3 intervencije. Faza URADITI, 7 12 meseci Prodiskutovati o intervencijama sa lokalnim multidisciplinarnim radnim grupama & pristanak za primenu 1-2; Obezbediti odobrenje etičkog komiteta (ako je neophodno) Početi sa primenom planiranih intervencija. Fleksibilnost trajanja faza unutar projekta 19

1.5 Obuka za prikupljanje podataka za PAIN OUT (1) Pročitati informacije ovde. (2) Popuniti test. (3) Kada prodjete test I pošto se potpiše ugovor sa vašom bolnicom, Klaudija će vam poslati: Istraživački kod. Jedinstven kod samo za Vas. Obeležite sve upitnike koje prikupite sa ovim kodom i unesite ga za svaki set podataka koje unesete u benchmark server. Vaša bolnica će dobiti korisničko ime i šifru omogućavajući vam pristup web sajtu projekta i masci za unos podataka. (4) Prikupite skup podataka od najmanje 10 pacijenta (i upitnik procesa i upitinik ishoda) i unesite podatke u benchmark grupu. Obavestite Klaudiju da ste to obavili. Pregledacemo podatke i proverićemo da li su dosledni metodologiji projekta. (5) Tokom KICK OFF sastanka, pregledapćemo ponovo metodologiju prikupljanja podataka ovog projekta. Prikupljanja podataka od pacijenata i njihovo tačno unošenje u benchmark server je proces učenja. Kvalitet podataka u samoj bazi zavisi od načina vašeg rada. 20

1.6 Kvalitetni podaci su krucijalni Kako doći do kvalitetnih podataka? Upoznati se sa metodologijom projekta. Standardizovati metodologiju koju vi i vaše kolege koristite Izbegavati nedostajuće podatke tokom prikupljanja i tokom unošenja u web-based masku. - Proverite da sva polja budu popunjena. X Ispravno Neispravno Kad ste u nedoumici kontaktirajte nas. 21

1.7 Randomizacija Ako imate vremena da pristupite svim pacijentima koji zadovoljavaju kriterijume za uključenje tokom onog dana kad prikupljate podatke nije potrebna randomizacija. Potrebno je randomizacija ako na odeljenju ima previše pacijenata podobnih za prikupljanje podataka u toku jednog dana. Randomizacija je proces iz 3 koraka: Korak 1 Uzeti listu pacijenta na odeljenju kojima je prvi postoperativni dan Ako lista nije numerisana, numerišite je. Korak 2 Napravite set randomizacionih brojeva. Step 2 Možete da koristite randomizator kao što je www.randomizer.org or ili izvucite brojeve iz kutije/koverte. Korak 3 Step 3 Izaberite pacijente prema brojevima iz randomizacione tabele i prema vremenu potrebnom za prikupljanje podataka. 22

1.8 Koliko pacijenata prikupiti? Jedan pacijent se računa kad ste popunuli i upitnik procesa i upitnik ishoda. Potrebno je da prikupite najmanje 130 pacijenata (*) tokom BASELINE i POST- INTERVENTION faza; svaka faza traje oko 4 meseca. S obzirom da neće svi pacijenti pristati da učestvuju, treba razgovarati sa dodatnih 20-30 %. -> oko 38 42 pacijenata mesečno ILI oko 10 nedeljno. (*) Moguće odstupanje u skladu sa zahtevima vašeg lokalnog etičkog komiteta 23

1.9 Vreme potrebno po jednom pacijentu? Kako budete sticali iskustvo, trebaće vam oko 20 30 minuta za prikupljanje podataka od jednog pacijenta. i.e. I upitnik proces i upitnik ishoda. Koje je najbolje vreme za odlazak na odeljenje radi prikupljanja podataka? Zavisi od ustaljenje rutine samog odeljenja. Neki istraživači odlaze na odeljenje rano ujutru, pre vizite. Neki istraživači preferiraju da odu na odeljenje ujutru pošto se vizita završi, a pre nego što se pacijetni otpuste iz bolnice. Probajte da se koordinišete sa glavnom sestrom. 24

1.10 Kako doći do PAIN OUT upitnika? Novi sajtovi koji se priključuju projektu dobiće potrebnu dokumentaciju sa njihovim podacima za logovanje ( login addresses ). Takodje je moguće preuzeti upitnike sa internet sajta. Ovo je posebno bitno kad vam je potreban upitnik ishoda na drugom jeziku u odnosu na onaj koji se koristi u vašoj zemlji Pogledajte sledeću stranicu. 25

1.11 Pristupanje PAIN OUT internet sajtu sa upitnicima www.pain-out.eu 26

Deo 2. PAIN OUT upitnici 27

2.1 Pregled upitnika za procenu kvaliteta Avedis Donabedian, pionir na istraživačkom polju zdravstenih sistema, opisao je tri različita aspekta kvaliteta zdravstvene zaštite. Oni podrazumevaju upitnike: Ishoda Procesa Strukture Ova tri upitnika su detaljnije opisani na narednim slajdovima. Odgovornost istraživača je da se iskoordiniše da su sva 3 upitnika pounjena od strane odgovarajuće osobe i da se podaci unešeni u benchmark server. 28

2.2 PAIN OUT upitnici Podatkemožete direktno uneti u web server, ako je Wifi konekcija dostupna na odeljenju. Radite on ovaj način tek kad ste stekli dovoljno stručnosti u prikupljanju podataka. Ovaj način Vam ne preporučujemo jer nećete imati back up dokumentaciju na koju možete da se oslonite. 29

2.3 Upitnik procesa Upitnik proces se sastoji od 5 delova: (1) Administrativni podaci (2) Skrining / kriterijumi uključivanja u studiju (3) Demografski podaci (4) Istorija bolesti vezana za bol (5) Perioperativna terapija 30

2.4 Odakle uzimati podatake? Podatke za upitnik procesa uzimati isključivo iz istorije bolesti. Nemojte intervjuisati pacijente radi dobijanja ovih podataka 31

32 2.5 Opcije za odgovore (i) Mnoge stavke u upitniku procesa imaju 3 opcije za odgovor: YES" / NO" / NOT POSSIBLE TO OBTAIN THE INFORMATION" Izaberite NO kada obrazac upotrebljen da se zabeleži određena terapija u medicinskoj dokumentaciji, ali ta kategorija nije uneta. Primer: našli ste formular sa instrukcijama za premedikaciju, ali ne i način davanja iste. Izaberite YES' kada nađete potvrdne podatke za datu stavku Onda ili izaberite neku od pondjenih opcija, ili ako nije navedeno, napišite podatke pod Other'

2.5 Opcije za odgovore (ii) Izaberite 'Not possible to obtain the information ' kada obrazac upotrebljen da se zabeleži određena terapija nedostaje iz medicinske dokumentacije Primer: nemate nikakav obrazac gde bi bila zabeležena premedikacija. Obratiti pažnju: Obeležite Other SAMO ako ste SIGURNI da već nije navedeno u ponuđenim opcijama u tabeli 33

2.6 Administrativni podaci 34

2.7 Administrativni podaci: tačke A - C A Datum Odnosi se na datum kada popunjavate upitnik. Kodirano kao godina-mesec-dan: 201y mm dd, e.g. 20120801 (= 2012 August 1). B Vreme Vreme u toku dana kada popunjavate upitnik. Podaci bi trebalo da se prikupljaju u vremenu od 08:00 do 17:00 radnim danima. Vreme je kodirano kao časovi-sati: hh mm, e.g. 1426 (= 2.26 pm). C Odeljenje Odeljenje na kom prikuplajte podatke. Koristite ime koje vam je dato od strane PAIN OUT-a. Kada unosite podatke u web masku budite sigurni da unosite podatke u odgovarajuću benchmark grupu. 35

2.8 Administrativni podaci: tačka D, šifra pacijenta i broj sobe D Kod istraživača(=napisano kao Research assistant na obrascu) Dobićete kod od PAIN OUT-a. Kod je samo vaš. Nemojte da dajete kod ostalim licima koja takodje prikupljaju podatke za PAIN OUT. Označite kod na svim upitnicima koje prikupite i na svim upitnicima koje unesete u web masku. Budite dosledni u načinu kako unosite kod u masku za unos podataka. e.g. Ako je vaš kod 01 unesite 01 ; ako je 1, unesite 1. Kod pacijente i broj sobe Ovo je samo za vašu upotrebu, da vam pomogne da upitnik procesa i upitnik ishoda jednog pacijenta držite zajedno i da vam pomogne da nađete sobu pacijenta kome ste dali upitnik ishoda. Ovi podaci neće biti unešeni u PAIN OUT registar. Kad unesete podatak u web masku jedinstven identifikacioni broj će biti automatski kreiran za svakog pacijenta. 36

2.9 Skrining: kriterijumi za uključivanje 37

38

2.10 S1: Vreme nakon hirurgije i vreme na odeljenju X Pacijent može biti uključen u istraživanje ako je: (1) Prvi postoperativni dan I (2) ako je na odeljenju najmanje 6 sati. (1) (2) U PAIN OUT-u, cilj nam je da procenimo kako osoblje tretira postoperativni bol na odeljenju. Prema tome neophodno je da pacijent bude na odeljenju jedno određeno vreme. Odredili smo da to bude minimum 6 sati. 39

2.11 S2: Starosna granica X Pacijent mora da zadovoljava uslove starosne granice. U većini zemalja starosna granica je 18 godina. 40

2.12 S3: Pristanak za učešće u istraživanju Morate da pitate pacijenta da li on/ona prihvata da učestvuje u PAIN OUT istraživanju. Nekada je dovoljan verbalni pristanak (= pacijent iskaže da želi da učestvuje). Ipak, neki etički odbori zahtevaju da pacijent potpiše pristanak. Morate da proverite neophodne zahteve u vašoj bolnici. Pristanak za učešće u studiji je važno pravno i etičko pitanje. Ako pacijent nije zainteresovan da učestvuje, ne treba vršiti pritisak. Članovi osoblja, porodica i prijatelji, takođe ne treba da primoravaju pacijenta na pristanak. 41

2.13 Ako nije dobijen pristanak, označiti razlog X X Označiti Other jedino ako razlog nije naveden na listi. iznad. Uvek 42 proverite.

2.14 Napraviti odluku uključiti ili isključiti Kada razmotrite obrasce S1 & S2 & S3 treba doneti odluku da li pacijenta uključiti u istraživanje ili ne: Ako ste označili YES na sva pitanja(s1 + S2 + S3) pacijent može da se uključi u istraživanje. 1. Dati pacijentu upitnik ishoda. 2. Kompletirati upitnik procesa. Ako ste označili istraživanja NO na pitanja S1 i/ili S2 i/ili S3 pacijent se iskljlučuje iz 1. Ne davati pacijentu upitnik ishoda. 2. Ne popunjavati ostatak upitnika procesa. 3. I ne zaboravite: Sačuvajte obrazac i unesite podatke vezane za S1 & S2 & S3 u web masku. 43

2.15 Poseban slučaj Pacijent ne želi da učestvuje [i] Kada pacijent ne želi da učestvuje u istraživanju jer se oseća loše ili oseća jake bolove (ili bilo koji drugi razlog), možete ponuditi da čitate pitanja iz upitnika ishoda naglas ( = napravite intervju). U slučaju intervjua: Označite YES za saglasnost (ili pristanak) u S3; Nemojte da označite S3b; Na kraju upitnika ishoda, označite YES ukazujući da je pacijent intervjuisan i razlog zbog čega videti naredni slajd. 44

2.15 Poseban slučaj Pacijent ne želi da učestvuje [ii] Pogledati tekst prethodnog slajda 45

2.15 Poseban slučaj Pacijent ne želi da učestvuje [iii] Ako ste intervjuisali pacijenta, označiti to, označite i razlog zbog čega, na kraju upitnika ishoda. X X 46

2.16 Poseban slučaj: : Pacijenti sa smanjenom kognitivnom funkcijom Ako pacijent ima smanjenu kognitivnu sposobnost, onda ne može da da pristanak. Uglavnom ove pacijente ne treba uključiti u istraživanje. Ipak, ako etički odbor u vašoj bolnici to odobri, možete da prikupite podatke iz pacijentove istorije bolesti. Ovo znači da: Označite YES u S3.f Kompletirate upitnik procesa Ne date upitnik ishoda pacijentu. Koji je razlog prikupljanja ovakvih podataka? Da se proceni kako vaša bolnica reguliše bol kod vulnerabilne populacije. 47

2.17 Demografski podaci Ovaj odeljak sadrži 7 stavki: D1 Pol D2 Godina rođenja D3 Telesna težina D4 Telesna visina D5 Nacionalnost D6 Država rođenja D7 Jezik upitnika ishoda 48

2.18 Demografski podaci: D1 D 4 D1 Pol Obeležiti muški ili ženski D2 Godina rođenja Kodirano je kao godina: "19yy", e.g. "1970 D3 Telesna težina Upisati težinu u kilogramima D4 Height Upisati visinu u centimetrima 49

2.19 Demografski podaci: D5 D7 D5 Nacionalnost Zabeležiti ovaj podatak jedino ako je dostupan iz medicinske dokumentacije. D6 Država rođenja Zabeležiti ovaj podatak jedino ako je dostupan iz medicinske dokumentacije. D7 Jezik upitnika ishoda Obeležiti jezik kojim će pacijenti da popunjvaju upitnik ishoda. Pacijenti bi trebalo da dobiju upitnikaishoda na svom maternjem jeziku. Ovo bi trebalo da im olakša da razumeju pitanja i daju pouzdane odgovore. Možete da nađete biblioteku upitnika na više jezika na internet stranici projekta. 50

2.20 PRAZNA POLJA Prazna polja se koriste za prikupljanje podataka koji su interesantni za vašu lokaciju. Osoblje koje prikuplja podatke je odgovorno za definisanje stavki podataka. Ovi podaci će biti unešeni u web masku dostupnu za offline analizu PRIMER ako želite da zabeležite specifične komorbiditete ili lekove koji nisu nabrojani u upitniku, eg dijabetes. 51

2.21 Istorija bolesti Ovaj odeljak sadrži 3 stavke : H1 Komorbiditeti H2 Postojeća stanja H3 Opiodi pre aktuelne hospitalizacije 52

2.22 Istorija bolesti: H1 Komorbiditeti, defincija Ovaj odeljak se odnosi na komorbiditete koji su povezani sa terapijom postoperativnog bola. S obzirom da literatura nema odogovarajuću klasifikaciju koja bi bila adekvatna za PAIN OUT, osmislili smo sledeće: Da bi se kvalifikovalo za uključivanje, konkretno stanje (komorbiditet) mora značajno da utiče na to kako se sprovodi terapija postoperativnog bola. e.g., bubrežnja insuficijencija koja ograničava primenu nestereoidnih antiinflamatornih lekova ILI sleep apnea koja ograničava primenu opioida i Uslov je da je dokumentovano u istoriji bolesti pacijenta na standardizovan način. 53

2.23 Isotrija bolesti: H1 lista komorbiditeta 54

2.24 Istorija bolesti: H1 Komorbiditeti, kako popuniti Proveriti komorbiditete u istoriji bolesti. Ako su komorbiditeti nabrojani, proveriti da li se podudaraju sa onima sa liste H1. Ako postoji barem jedna podudarnost: Obeležiti "YES" i odgovarajući komorbiditet. Možete obeležiti više komorbiditeta. Ako komorbiditeti nisu zabeleženi u istoriji bolesti ili se ne podudaraju sa onima iz liste H1, onda izaberite "NO". NEMOJTE INTERVJUISATI PACIJENTA RADI DOBIJANJA OVOG PODATKA - MORA BITI DOKUMENTOVANO U ISTORIJI BOLESTI. 55

2.25 Istorija bolesti: H1 Komorbiditeti, neke od definicija Evo nekih smernica u smislu lakšeg odabira komorbiditeta. Politrauma odnosi se na druge povrede (e.g. fraktura ili laceracija ili oštećenje tkiva) koja su rezultivala trenutnom hospitalizacijom, e.g., pacijent je doživeo saobraćajnu nesreću motornim vozilom i polomio butnu kost I/ILI povredio slezinu I/ILI zadobio opekotine 30% površine tela. Zloupotreba supstanci U nekim državama teško je doći do podataka o poremećajima zloupotrebe supstanci, s obzirom da to nije zavedeno u istoriji bolesti Pušač Obležite ovo ako možete da nadjete podatak u istoriji bolesti koji ukazuje da je pacijent pušač (nezavisno od broja cigareta dnevno) ili ako je prestao da puši u poslednjih mesec dana. Kancer Obeležite ovo ako pronadjete termin kancer' ili sinonime kao što su malignitet, neoplastični sindrom, maligni tumor, ili neoplazma. 56

2.26 Istorija bolesti: H1 Komorbiditeti, kada zabeležiti podatke u OTHER? Pre nego što unesete podatke u Other, proverite: [1] Da li ste sigurni da konkretno stanje već nije ponuđeno u listi H1? [2] Da li ste sigurni da taj komorbiditet utiče na terapiju postoperativnog bola? [3] Zapamtite stavke u Other se retko analiziraju nemojte da gubite vreme unoseći ove podatke ukoliko niste sigurni da su relevantni! 57

2.27 Istorija bolesti: H2 Postojeća stanja Ovaj odeljak je samo za pacijente ženskog pola. Podaci se prikupljaju jer ne postoji mnogo informacija kako lečiti bol kod trudnica koje treba da se operišu / ili nakon porođaja i tokom planiranja dojenja. Ako je žena trudna ili doji, izaberite relevantan odgovor. Izaberite "NOT RELEVANT : ako je žena starija u odnosu na period koji je uobičajan za rađanje ILI ako je pacijent MUŠKOG POLA. Izaberite NEMOGUĆE JE DOĆI DO PODATKA, ako je žena u životnom dobu kada je moguće da bude trudna i ako podatak o trudnoći nije zabeležen u istoriji bolesti. 58

2.28 Istorija bolesti: H3 Opiodi pre aktuelne hospitalizacije Ako je pacijent dobio opioid pre hospitalizacije i ako je to zabeleženo u istoriji bolesti, izaberite "YES". Zabeležite ime leka i totalnu dnevnu dozu. X Opiodi pre hospitalizacije u suštini se daju ortopedskim pacijentima. Ovo uglavnom variara od zemlje do zemlje. Može se desiti da podatak o primeni opioida ne bude adekvatno dokumentovan. Proverite medicinsku dokumentaciju i sestrinske liste. Lista opioda u H3 nije iscrpna. Ako ne možete da nađete opioid, zapišite ga u "OTHER". Koristite other JEDINO kad ste proverili listu i uverili se da lek nije u listi. 59

2.29 Perioperativna terapija i hirurške procedure Ovaj odeljak se bavi terapijom datom pacijentu tokom različitih perioperativnih faza i takođe se bavi kodiranjem hirurških procedura: M1- M3 Premedikacija P1 - P2 Hirurške procedure M4 M8 Intraoperativno M9 - M11 Soba za oporavak (Recovery room) M12- M15 Odeljenje (Ward) 60

Zabeležite sledeće grupe lekova vezane za terapiju bola: Sedativi (jedino kad se daju kao premedikacija) Neopioidi 2.30 Tipovi perioperativne terapije Nesteroidini antiinflamatorni, analgetici, Klonidin, Gabapentinoidi Opioidi Lokalni anestetici Na prvi pogled, ovaj odeljak upitnika proces, koji se sastoji od 8 strana, čini se najkompleksnijim. Pridržavajte se par principa i trebalo bi da bude jasno za korišćenje. 61

2.31 Kako zabeležiti perioperativnu terapiju Zabeležite lekove date pacijentu e.g., IV morfijum 5 mg. Ne beležiti one koji su samo prepisani e.g., IV morfijum svakih 10 min. Zabeležite kumulativnu dozu datu u svakoj perioperativnoj fazi. Zabeležiti generičke, a ne fabričke nazive lekova. Postoje situacije koje zahtevaju da uradite kompleksnu kalkulaciju doza, e.g., ako je doza napisana kao mg\kg\hr ILI ako je lek dat putem PCA pumpe kontinuirano sa bolusima datim od strane pacijenta. U ovim situacijama, možete da izaberte da: Zabeležite naziv leka i način davanja ali NE i dozu.. Zabeležite ukupnu dozu samo ako ste sigurni da je kalkulacija tačna. 62

2.32 Perioperativna terapija: premedikacija Ovo su lekovi koje se daju uveče, tokom noći, ujutru i/ili popodne na dan operacije, sve do uvoda u anesteziju. 63

2.33 P1 Kodiranje hirurških procedura i P2 Trajanje hirurgije Pre nastavljanja sa sledećim odeljkom intraoperativne terapije, tražiće se od vas da navedete: P1 Hiruršku proceduru P2 Trajanje hirurgije: dan i vreme početka i kraja hirurgije. Nemojte da pomešate ovo sa početkom i krajem anestezije. 64

2.34 P1 Hirurške procedure: kako kodirati Hirurške procedure se klasifikuju različitim sistemima. Radi uniformnosti, PAIN OUT koristi ICD-9 sistem kodiranja. Ako se ICD-9 koriste u vašoj bolnici-> koristite ove šifre. Ako se druge šifre koriste-> konvertujte ih u ICD-9. Ako se za opisivanje procedure koristi tekst- > iskoristite ovaj podatak za traženje ICD9 šifre. Internet sajtovi za traženje ICD9 šifri: http://icd9.chrisendres.com/; obratite pažnju da tražite pod procedure. https://www.findacode.com/icd-9/icd-9-cm-diagnosis-codes.html, obratite pažnju da ste izabrali volumene 1-3 i ICD9 šifre (ne ICD10) 65

Kada su u pitanju ICD9 šifre svaka promena makar i jedne cifre može da promeni tip hirurške procedure. ICD9 šifra je zapisana u PAIN OUT masci kao 81. 81 je jedna intervencija, a 81.0 je druga. Za drugog pacijenta zapisano je 84. 84 ili 84.0? 84.0 je Aamputacija gornjeg ekstremiteta 84 je Druge procedure na muskuloskeletnom sistemu Ako su kod pacijenta zabeležene 2 ili više šifri- > Prva šifra treba da bude glavna hirurška procedura. 66

2.35 Perioperativna terapija: Intraoperativno Ovaj odeljak ima 5 stavki: M4 Opšta anestezija M5 Regionalna anestezija M6 Neopioidi M7 Infiltracija rane M8 Opioidi i lokalani anestetici 67

2.36 Perioperativna terapija: Intraoperativno,anestezija Ako je u pitanju opšta anestezija, označite YES pod M4 i izaberite tip, inhalaciona i/ili intravenska. Ako je u pianju regionalna anestezija, označite YES pod M5 kao i tip regionalne anestezije. Ako je korišćena kombinovana opšta i regionalna - > označite YES pod M4 i pod M5. Obeležeiti lekove korištene za RA u M8 Ne zaboraviti 68

2.37 Perioperativna terapija: Intraoperativno, neopioidi M6 Ako je pacijent dobio neopioide, označite "YES". Potom izaberite naziv i put administracije leka. Zapišite dozu, ako je poznata. 69

2.38 Perioperativna terapija: Intraoperativno,infiltracija rane M7 Infiltracija rane Ako je hiruška rana infiltrisana, ili od strane hirurga (=single shot) i/ili putem plasiranog (indwelling) katetera i/ili drugom metodom označite "YES". Moguće je više odgovora Ne treba zapisivati vrstu leka korišćenu za infiltarciju. 70

2.39 Perioperativna terapija: Intraoperativno, opioidi i lokalni anestetici M8 Opioidi, lokalni anestetici i klondin Ako je pacijent dobio bilo koji lek sa liste, obeležite sa "YES". Potom izaberite odgovarajući lek i način primene. Za opioide zabeležite dozu, ako je moguće. Za lokalne anestetike, doza nije neophodna. Za lekove date putem regionalne anestezije, označite metod u M5 (Regionalna anestezija). 71

2.40 Perioperativna terapija: Soba za oporavak, M9 M11 Soba za oporavak terapija se odnosi na 3 stvari: M9 Neopioidi M10 Regionalna anestezija M11 Opiodi, lokalni anestetici i klonidin 72

2.41 Perioperativna terapija: Soba za oporavak, M9 & M10 M9 Ako je pacijentu dat neopioid, izaberite "YES". Potom obeležite ime, način davanja i dozu. M10 Ako je pacijentu data regionalna anestezija, izaberite "YES". Obeležite tip regionalne anestezije. Zapamtite da dodate podatak o lekovima u M11 i ako je korištena PCA pumpa. 73

2.42 Perioperativna terapija: Soba za oporavak, M11 M11 Opioidi, lokalni anestetici i klonidin Ako su pacijentu dati jedan ili više ovih lekova, izaberite "YES". Potom obeležite naziv leka i način davanja. Za opioide zabeležite ukupnu dozu, ako je moguće. Ako je izračunavanje komplikovano ne uključujte ovaj podatak. Za lokalne anestetike -> nije potrebno ubeležiti dozu. Nalokson je na dnu liste: obeležite ovo jedino u slučaja ako je pacijentu ordiniran ovaj lek radi tretiranja respiratorne depresije. Ako je korišćena analgezija kontrolisana pacijentom (PCA) : obeležite odgovarajuću kućicu kao i način davanja, e.g. IV ili regionalna anestezija. 74

2.43 Perioperativna terapija: Soba za oporavak, RA & PCA Kako zabeležiti fentanil dat epiduralno sa uključivanjem PCA u sobi za oporavak? AND 75

2.44 Perioperativna terapija: Odeljenje Terapija na odeljenju podrazumeva 4 stavke: M12 Neopiodi M13 Regionalna anestezija M14 Opioidi i lokalni anesteci M15 Procena bola Pratite iste principe koji važe i za Recovery (Soba za oporavak) 76

2.45 Perioperativna terapija: Odeljenje, procena bola M15 Procena bola Pitajte glavnu sestru da li na odeljenju postoji pisana preporuka za terapiju bola ili standardna skala za procenu bola. Ako je bol procenjen barem jednom od kako je pacijent vraćen na odeljenje posle hirurgije i zabeležen u terapijskoj listi I ako je za procenu korišćen standarna skala, izaberite "YES". Ako procena nije izvršena na način opisan gore, izaberite "NO". Ako nema obrasca koji se odnosi na procenu bola u medicinskoj dokumentaciji, izaberite "NOT POSSIBLE TO OBTAIN THE INFORMATION". 77

Answer # 3 is correct. 2.46 Pitanje br. 1 Kod kuće, Jacob uzima 7.5 mg Midazolama p.o. uveče zbog teških problema sa spavanjem. Anesteziolog je prepisao 2 mg Lorazepam p.o. kao terapiju noć pred operaciju. Šta bi ste zabeležili pod M1 Sedativi (premedikacija)? 1. Midazolam 7.5 mg p.o. and Lorazepam 2 mg p.o. 2. Midazolam 7.5 mg p.o. 3. Lorazepam 2 mg p.o. 78

option #3 is correct. 2.47 Pitanje br. 2 Jacob-u je operisano koleno. Dat mu je sedativi i analgetik u premedikaciji. Ventiliran je laringealnom maskom. Pored toga plasiran je i kateter za blokadu femoralnog nerva radi administracije lokalnog anestetika. Koji tip anestetije čete označiti u M4 i / ili M5? 1. Opšta anestezija pod M4 2. Regionalna anestezija pod M5 3. Opšta i regionalna anestezija pod M4 i M5 I vrste lekova date pod M8. Videti sledeći slajd. 79

Pitanje br. 2, nastavak X X X X X X 80

81

2.48 Pitanje br. 3 Rachel je operisala debelo crevo. Plasiran joj je epiduralni kateter i preko njega dat lokalni anestetik i fentanil. Na odeljenju uključena joj je PCA pumpa sa kontinuiranom infuzijom i bolusima tokom prvog postoperativnog dana. A. Kako ćete zabeleđiti ovaj podatak sa odeljenja? Pogledajte sledeći slajd 82

2.48 Pitanje br. 3 (nastavak) B. Koju dozu leka datog preko PCA biste zabeležili? 1. Samo dozu datu putem bolusa. 2. Samo dozu datu kontinuirano. 3. Kombinovanu dozu datu putem bolusa i kontinuirano. 4. Doza nije neophodna. Odgovor # 4 je tačan; Ne morate da zabeležite doze lokalnog anestetika; Komplikovano je izračunati doze date putem bolusa i kontinuirano najbolje izostaviti. ODGOVOR NA PRETHODNI SLAJD X X Takodje izaberite epidural 83 pod M13

2.49 84

2.50 Kako informisati pacijenta i kako dobiti pristanak? [i] Informisanje pacijenata : u svim zemljama, etički komitet [(EC), ili Institutional Review Board (IRB)] bolnice zahtevaće od vas da pacijentu pružite sve informacije o celokupnom istraživanju. Informacije mogu biti pisane ili usmene kada istraživač direktno priđe pacijentu radi uključivanja u istraživanje. Dobijanje pristanka U nekim zemljama dovoljno je da pacijent da usmeni pristanak za svoje učešće, ovo se zove saglasnost' (= složiti se, dati odobrenje). U nekim zemljama, etički komitet zahteva da pacijent da svoj pristanak u pisanoj formi. U ovom slučaju, moraćete da date pacijentu obrazac za saglasnost; zamolite pacijenta da pročita obrazac i da ga potpiše. Oba faktora, tj. kako informisati pacijenta i kako dobiti pristanak, su odredjena lokalnim etičkim komitetom svake bolnice. 85

2.50 Dobijanje informativnog pristanka. nastavak. Na sledećem slajdu, opisaćemo oblik dopisa/obrasca koje možete da iskoristite za vaše pacijente. Međutim, neki etički komiteti zahtevaće da saradnici sastave dopis zasnovan na specifikacijama datim od strane lokalnog etičkog komiteta. 86

2.51 Primer informativnog teksta o studiji za pacijenta i pisanog pristanka pacijenta Ovaj dopis naglašava: [1] Tip i cilj studije [2]Učestvovanje je dobrovoljno [3] Biće ispoštvovana anonimonost [4] Isti kvalitet lečenja 87

2.52 [1] Tip i cilj studije TIP Podaci prikupljeni za PAIN OUT spadaju pod kategoriju unapređenja kvaliteta ('Quality Improvement ) ili neintervencijska ili opservaciona ili deskriptivna studija ili istraživanje'. CILJ Primarni cilj: Podaci će biti iskorišćeni radi poboljšanja rešavanja/tretiranja bola. Zaključci takodje mogu biti iskorišćeni radi procene kako unaprediti terapiju pacijenata koji podležu sličnim procedurama u drugim bolnicama. 88

2.53 [2] Učestvovanje je dobrovoljno Pacijenti mogu biti uključenu samo ako to rade dobrovoljno, svojevoljno. Ne bi smelo da se pacijent primorava ili prisiljava da učestvuje, niti od strane rođaka ili prijatelja niti od strane zaposlenih na odeljenju. 89

2.54 [3] Poštovanje anonimnosti podataka Pacijentima treba objasniti da će se njihovi odgovori obrađivati anonimno. Ovo znači da jednom kada se podaci za svakog pacijenta unesu u bazu podataka, biće teško povezati odgovore sa konkretnim pacijentom. Kako? PAIN OUT ne beleži identifikatore pacijenta: ime, datum rođenja ili identifikacioni broj bolnice. Pacijenti mogu biti zabrinuti da će njihovi doktori ili sestre biti obavešteni o tome kakve su odgovore dali. Ovo je bitno pogotovo ako je pacijent kritičan ili nezadovoljan svojim lečenjem. Uverite pacijenta da: (1) ne pripadate timu koji ga leči (kada je to tačno) i da (2) se prikupljaju samo zbirni podaci; ne individualno za svakog pacijenta Kod korišćen za uparivanje upitnika ishoda jednog pacijenta sa upitnikom procesa tog istog pacijenta je kod unutar bolnice i ne unosi se u bazu podataka. 90

2.55 [4] Isti kvalitet lečenja Uverite pacijente da kvalitet lečenja neće biti promenjen ni na koji način ako odluče da ne učestvuju u istraživanju. 91

2.56 Uključivanje pacijenata u istraživanje Pristupite pacijentima koristeći standardizovane procedure. Kratak pregled koraka koje treba da uradite. KORAK 1 Predstavite sebe i PAIN OUT. KORAK 2 Traženje pristanka. KORAK 3 Ako je pristanak dat, dajte upitnik ishoda. KORAK 4 KORAK 5 Pacijent popunjava upitnik / Napuštate sobu. Vratite se da pokupite upitnik ishoda. 92

2.57 KORAK 1 Predstavite sebe i PAIN OUT Dobar dan Gospodine/Gospođo X, moje ime je Y. Ja sam sa K odeljenja. Sprovodimo istraživanje da vidimo kako se pacijenti osećaju posle operacije. Naš cilj je da poboljšamo terapiju postoperativnog bola. 93

2.58 KORAK 2 Traženje pristanka Da li biste želeli da učestvujete u našem istraživanju? Pošto se informisali pacijenta o istraživanju, pitajte za pristanak. S obzirom da je ovo opservaciona studija, u mnogim slučajevima se prihvata usmena saglasnost = pacijent iskaže da želi da učestvuje. Medjutim, neki etički odbori zahtevaju da pacijenti potpišu pristanak. Pogledajte video-klip na: https://www.youtube.com/watch?v=y1wkxibhon8 94

2.59 KORAK 2 Kada pacijent ne da pristanak Nema problema, učestvovanje u istraživanju je dobrovoljno. Ne želim da učestvujem. Ako pacijent nije zainteresovan za učestvovanje, nemojte ga primoravati na suprotno. Niti to treba da rade ostali zaposleni, porodica ili prijatelji. 95

2.60 KORAK 2 Kada pacijent ne može da da pristanak Postoje različiti razlozi zbog čega pacijent ne može da da pristanak. Pogledajte razloge pod S3 upitnika procesa. Ako pacijent nije uključen u studiju zapamtite da zabeležite razlog/razloge I unesite ovaj podatak u web masku. 96

# 1 is the correct answer 2.61 KORAK 2 Traženje pristanka : Proverite sebe Istraživač : Da li biste bili voljni da učestvujete u istraživanju koje prati kako se pacijenti osećaju posle operacije? Pacijent: ʹNe želim da popunjavam nikakve upitnike. Molim vas ostavite me na miru.ʹ Kako odgovoriti? 1. ʹNema problema. Učestvovanje je dobrovoljno.ʹ 2. ʹBio bih vam zahvalan ako razmislite ponovo. Potrebno vam je samo nekoliko minuta i može da pomogne budućim pacijentima.ʹ 3. ʹOK. Vratiću se kasnije, možda ćete se predomisliti.ʹ 97

2.62 KORAK 3 Ako je pristanak dat, dajte upitnik ishoda Ovo je upitnik. Vratiću se za oko 20 minuta. Predajte upitnik ishoda. Zamolite pacijenta da ga popuni. Kažite pacijentu da ćete ga pustiti da popuni upitnik. Kažite kada ćete otprilike da se vratite da preuzmete upitnik. Vratite se isti dan! 98

2.63 KORAK 4 Popunjavanje upitnika Jezik upitnika ishoda Pacijenti bi trebalo da dobiju koliko god je to moguće upitnik ishoda na njihovom maternjem jeziku. Na ovaj način bi trebalo da im bude lakše da razumeju pitanja i daju pouzdane odgovore. Za pacijente koji žive u zemlji gde se ne priča njihov maternji jezik, saznajte na kom jeziku bi hteli da je njihov upitnik. Iako pacijent živi već duže vreme u novoj zemlji i tečno govori drugi jezik, moguće je da će pre izabrati svoj maternji jezik, pogotovo u stresnim situacijama, kao što je slučaj posle operacije. Pogledajte video-klip: https://www.youtube.com/watch?v=xbkol0adsw4 Preuzmite upitnike na više jezika sa PAIN OUT internet stranice. 99

2.64 KORAK 4 Pacijent ima posetu Cilj upitnika ishoda je istraži kako pacijenti doživljavaju bol nakon hirurgije. Ideja da pacijenti popune upitnik samostalno, bez pomoći od strane istraživači ILI članova porodice ILI prijatelja. Pod ovim uslovima, odgovori pacijenata će biti zasnovani na sopstvenoj proceni i pod minimalnim uticajem potrebe da se udovolji drugima, e.g. mogu da misle da ako prijave visoke skorove za bol da na taj način kritikuju svoje lekare. Postoje izuzeci opisano na sledećem slajdu. Molim vas da li možete da napustite sobu na nekoliko minuta da bi gospođa M. mogla da popuni upitnik. Pomoći ću ako bude trebalo. Pogledajte video-klip: https://www.youtube.com/watch?v=uchgdrviysk 100

2.65 KORAK 4 Da li pacijentu treba pomoć? Kada dajete upitnik, procenite da li je pacijentu potreban pomoć. Nekome : 1. NEĆE trebati pomoć pri popunjavanju upitnika; A nekome će: 2. trebati pomoć za par pitanja; 3. trebati pomoć za sva pitanja (= intervju). 101

2.66 KORAK 4 Nije potrebna pomoć Situacija 1: Nije potrebna pomoć za popunjavanje upitnika. Mnogi pacijenti će moći sami da pročitaju pitanja i da na njih odgovore. Zašto nam je to cilj? PAIN OUT pokušava da sazna kako pacijenti doživljavaju bol, neželjene efekte i uticaj bola na njihovo raspoloženje,izmedju ostalog. Ove procene mogu lako biti pod uticajem drugih. Želja za udovoljavanjem članu porodice ili članu osoblja može da izmeni procenu pacijenta kako se oseća. Prema tome, upitnici ishoda bi trebalo da budu popunjeni od strane samog pacijenta, bez pomoći od strane drugih. Jednom kada predate upitnik pacijentu, napustite sobu. 102

2.67 KORAK 4 Pomoć potrebna za par pitanja Situacija 2: Pomoć potrebna za par pitanja Ako pacijent ne razume pitanje pročitajte ga naglas jednom, koristeći isti tekst kao u pitanju. Ako pacijent i dalje ne razume pitanje pošto ste ga pročitali, obeležite ga kao neodgovoreno. Ovo se odnosi na sva pitanja u upitniku ishoda. Možete da naiđete na ovu situaciju kada je pacijenet završio sa upitnikom, a vi ste se vratili da ga preuzmete. 103

2.68 KORAK 4 Kada postaje intervju Situacija 3: Pacijentu je potrebna pomoć sa svim pitanjima Ako pacijent zatraži pomoć da mu pomognete sa svim pitanjima, možete da obavite intervju. Kada je to intervju? To je kada upitnik ishoda držite u rukama, pročitate pacijentu sva pitanja i zapišete odgovore na njih. Pružanje pomoći pacijentu sa 1-3 pitanja se ne kvalifikuje kao intervju. 104

2.69 KORAK 4 Situacije kada pacijentu treba pomoć Postoje medicinski i tehnički razlozi zašto je pacijentu potrebna pomoć sa popunjavanjem upitnika ishoda. Na primer: Medicinski oseća se suviše slabo, u velikim je bolovima, ruka je u gipsu Tehnički naočare su nedostupne, ne razume skale za evaluaciju odgovora. Molimo vas pomozite pacijentima kojima je potreba pomoć-> isključivanje ovih pacijenata moglo bi da utiče na rezultate studije 105

2.70 [i] KORAK 4 Vodiči za sprovodjenje intervjua Ako pacijent ne može da čita: - Pročitajte pitanje tačno onako kako je napisano. Ne menjajte tekst! -Dozvolite pacijentu da odgovori. Zapišite odgovor. Ako pacijent ne može da piše: - Dozvolite pacijentu da sam pročita pitanja. - Zapišite odgovor. Pogledajte, ne mogu da pišem. Ne komentarišite. Ne osuđute odgovore. Nema problema, pročitaću vam pitanja. 106

2.70 [ii] KORAK 4 Vodiči za sprovođenje intervjua Ako ste sproveli intervju, označite to na pozadini upitnika ishoda. Označite "YES" i navedite razlog. 107

Odgovor #2 je tačan. 2.71 Kviz Pacijent ne može da nađe naočare. Pacijent kaže: ʹIzvinite. Ne mogu da učestvujem. Kratkovid sam i ne mogu da pročitam tekst.ʹ Kako treba da odgovorite? 1. ʹMožete da učestvujete. Pitaćemo vašu ćerku da pomogne, može da pročita pitanja naglas.ʹ 2. ʹMožete da učestvujete, pomoći ću vam tako što ću čitati pitanja naglas. Da li se slažete?ʹ 3. ʹNažalost, to je tačno. U ovom slučaju, ne možete da učestvujete.ʹ 108

2.72 KORAK 5 Preuzimanje upitnika ishoda Pregledajte upitnik ishoda i proverite da li su sva pitanja odgovorena. Ako je upitnik ishoda kompletiran, zahvalite se pacijentu i napustite sobu. Samo trenutak da pregledam uptinik. Hvala vam na učestvovanju i želim vam sve najbolje. Nijedan odogovor ne nedostaje 109

2.73[i] KORAK 5 Pregledanje upitnika Pošto pregledate upitnik, ako nadjete da nije kompletan, pitajte pacijenta da li: 1. Slučajno nije napisao odgovore ILI 2. Ne želi da odgovori na pitanja ILI 3. Treba mu pomoć. Ako pacijent ne želi da odgovori i ne traži pomoć, onda ostavite ta pitanja neodgovorena. Ako pacijent zatraži pomoć za nekoliko pitanja (e.g do 3-4): 1. Pročitajte pitanje jedanput. 2. Ne menjate tekst. 3. Nemojte da dajete objašnjenja. 4. Dozvolite da pacijen odgovori i zapiše odgovor. Ovo ne čini intervju. Ako nakon ovog postupka pacijent ne razume pitanje/pitanja, obeležite ih kao neodgovorene. Kasnije, kada unosite podatke u web masku, obeležite ova pitanja kao Not answered. Pogledajte sledeći slajd. 110

2.73[ii] KORAK 5 Pregledanje upitnika Kada unosite podatke u web masku, obeležite pitanje na koje pacijent nije odgovorio kao Not answered. X Pogledajte prethodni slajd. X 111

2.74 Pozadina, struktura & stavke u upitniku ishoda 112

2.75 Ishodi za pacijente radi procene doživljaja postoperativnog bola U International Pain upitniku ishoda, pacijenti koriste sledeće ishode radi procene terapije postoperativnog bola: Intenzitet i jačina bola, Uticanje bola na aktivnosti u i van kreveta i na emocije, Neželjeni efekti vezani za anesteziju i opioide, Percepcija nege, vezane za bol, od strane zdravstvenih radnika. Hronični bol pre hirurgije: postojanje, intenzitet i lokacija. Hronični bol može da ima uticaj na postoperativni bol. American Pain Society je izadalo prvu verziju upitnika vezanog za intervju pacijenta u vezi njegovog mišljenja kada je u pitanju terapija bola 1995. Od tada upitnik je revidiran više puta. Upitnik iskorišćen u PAIN OUT-u adaptiran i baziran na verziji iz 2010. Takodje se bazira na iskustvu dobijenom iz nemačkog registra akutnog bola, QUIPS. 113

2.76 Validacija upitnika International Pain upitnik ishoda je validan na 8 jezika. Proces validacije podrazumeva sledeće: Prevod sa originalne engleske verzije je uradjen po standardizovanoj proceduri, of translation and back-translation od strane kliničkih i profesionalnih prevodilaca. Potom se uporedjuju i ujedinjuju dve verzije. Ovo je potom praćeno procenom validnosti i pouzdanosti prevedenih verzija. Validnost Validnost se odnosi na to koliko test stvarno meri to što tvrdi da meri. Upitnik ishoda ima dobru validnost. Pouzdanost Pouzdanost se odnosi na ponovljivost i doslednost testa. Upitnik ishoda ima visoku unutrašnju doslednost. Rad je opisan u: Rothaug et al. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70 Kasniji dodatni prevodi se obavljaju na isti način samo bez procene valdinosti i pouzdanosti novog prevoda. 114

2.77 Upitnik se sastoji od 3 strane i 13 pitanja, koja se odnose na : P1 - P3 Intenzitet bola P4 - P5 Uticaj bola na fizičku aktivnost i druge parametre P6 Neželjena dejstva P7 - P11 Percepcija nege P12 Nefarmakološka terapija bola P13 Perzistentan bol 115

2.78 Skale za procenu [1] Pacijenti procenjuju stavke putem numeričke skale Nikakav doživljaj upitane senzacije, npr. nema bola ili nema uticaja Najgori doživljaj upitane senzacije npr. najgori mogući bol kompletan uticaj [2] Dva pitanja se procenjuju pomoću procentualne skale [3] Mnoge stavke se procenjuju sa DA / NE 116

2.79 Bol nakon hirurgije Obratite pažnju da u svim pitanjima, osim u poslednjem, P13, pacijenti su upitani da opišu kako se osećaju posle operacije. Naredna pitanja se odnose na bol koji ste doživeli od operacije. Ovo služi da bi se pacijenti podsetili da povežu svako pitanje sa bolom ili senzacijom nakon hirurgije. 117

2.80 P1 P2 Intenzitet bola Pitanja P1 i P2 traže od pacijenta da proceni NAJGORI i NAJMANJI intenzitet bola koji su doživeli nakon operacije. Merenje najgoreg i najnižeg bola pomaže da se proceni pun raspon bola tokom odmora (kada ljudi uglavnom osećaju najmanji bol) i kada su aktivni što uglavnom dovodi do jakog bola. Nekada, pacijenti se pomešaju najgori i najmanji bol i popune svoje procenu najmanjeg bola u skalu za najgori, i obratno. Ako dođe od ovoga, ukažite to pacijentu i zamolite ga da ispravi. 118

2.81 P3 Intenzitet bola Pod P3, pacijenti su upitani koliko dugo vremena, posle hirurgije, su pod jakim bolovima. Ovo se procenjuje na osnovu procenata. Pod P1 pacijenti su upitani da procene koji je bio intenzitet njihovog najgoreg bola odnosi se na trenutni bol, e.g. Tokom pokreta ili pri uzimanju dubokog udaha. Pod P3 pacijenti su upitani da procene koliko često su imali jak bol tokom vremena. Pacijenti bi trebalo da definiši za sebe na to šta je njima najgori bol, a šta težak bol. Pacijenti često imaju poteškoća sa korišćenjem procentualne skale. Treba da im ukažete da je potrebana okvirna procena nije bila ideja da bude precizna mera. Ako pacijent ima poteškoća: 1. Pročitate pitanje naglas jednom. 2. Ako ovo nije dovoljno da se razjasni pitanje, ostavite ga kao neodogovoreno. Obeležite "Question unanswered" kada unosite podatke u 119 web masku.

2.82 P4 Uticaj bola na aktivnosti P4 a, b se odnosi na aktivnosti u krevetu koje uglavnom proizvode više nivoe bola i prema tome se teže izvode. P 4 d je bitno za pacijente koji su već ustajali iz kreveta pre nego što su počeli sa popunjvanjem upitnika. 120

2.83 P5 Uticaj bola na raspoloženje i emocije 121

2.84 P6 Neželjeni efekti P6 od a-d pita vas za neželjene efekte tipične za anesteziju i opioide. Konstipacija je uobičajen neželjeni efekat opioida. Nije navedena ovde jer se retko javlja prvi postoperativni dan. 122

2.85 Percepcija nege P7 P11 se odnosi na percepciju nege, i.e. traži se od pacijenta da proceni terapiju bola koja im je ukazana od strane njihovih zdravstvenih radnika. 123

2.86 P7 Stepen olakšanja bola Od pacijenata se traži da procene stepen olakšanja od bola pošto se uključi terapija bola. Ovo se radi uz pomoć procentualne skale. 0 % nema olakšanja - 100 % kompletno olakšanje. Pacijenti često imaju poteškoća sa procentualnom skalom. Ako pacijent ima poteškoće: 1. Pročitajte pitanje naglas jednom. Možete da pojasnite rečenicom Pomislite na sve načine kako je lečen vaš za bol do sad. Da li možete da procenite stepen olakšanja nakon toga? 2. Ako ovo nije dovoljno jasno, ostavite neodgovoreno. Obeležite "Question unanswered" kada unosite podatke u web masku. 124

Procentualna (%) skala Bitno! Pod P3, kada procenjujete % vremena u jakim bolovima 100 % predstavlja najveći BOL; Pod P7, kada procenjujete olakšanje 100 % predstavlja najveće OLAKŠANJE. 125

2.87 P8 & P9: Dodatna terapija i pružanje informacija 126

2.88 P10 & P11 Sudelovanje i zadovoljstvo Nekim pacijentima pitanje P10 može da bude komplikovano. Nemojte da objašnjavate, ostavite neodgovoreno. Obratite pažnju da pod P11 Zadovoljstvo se odnosi na terapiju bola, a NE na druge usluge tokom hospitalizacije. Obeležite "Question unanswered" kada unosite podatke u web masku. 127

2.89 P12 Nefarmakološka terapija bola P12 se odnosi na tip nefarmakološkog pristupa kojim su se pacijenti služili sami za umanjivanje bola i / ili koji im je ukazan su od strane osoblja. Pružanje nefarmakoloških načina lečenja je preporučeno od strane nekih kliničkih vodiča za određenja stanja, e.g. hladna pakovanja za razne ortopedske procedure je prihvaćeno kao standardna procedura u nekim zemljama i bolnicama. Ovo se često ne zabeleži u medicinskoj dokumentaciji pa se zato traži od pacijenta da sami navedu neku od pomenutih metoda. Ako pacijent nešto od ponudjenog sa liste napiše pod OSTALO, označite to ka budete unosili u masku. Podaci pod OSTALO se retko obradjuju. 128

2.90 P13 Perzistentan bol P13 se odnosi na to da li su pacijenti imali perzistentan bol 3 meseca ili duže pre operacije. Bol 3 meseca ili duže" je jedna definicija hroničnog bola. Ako odgovori sa DA traži se od pacijenta da okarakteriše bol u odnosu na (1) intenzitet; (2) deo tela. Bol pre operacije može da ima uticaj na jačinu/težinu bola u ranom postoperativnom periodu. Ovo takođe može da bude jedan od mnogih faktora koji može da utiče na pojavu hroničnog bola nakon operacije. 129

2.91 Strukturisani upitnik To be updated 130

Deo 3: Unošenje podataka u web masku Sada kada ste preuzeli upitnike procesa i ishoda od određenog broja pacijenta, možete podatke da uneste u web masku. Podaci će biti dostupni za web bazirani feedback i offline analizu. 131

3.1 Pristup masci za unos podataka[i] 1. Pristupite PAIN OUT internet stranici putem http://pain-out.med.uni-jena.de/ 2. Nadjite Data entry i ulogujte se. Data entry Data entry 132

3.1 Pristup masci za unos podataka[ii] Preuzmite lozinku za PAIN OUT website i za unos podataka od Klaudije. Možete dobijenu lozinku da promenite u vama željenu. 133

3.1 Pristup masci za unos podataka[iii] Base Module Izaberite "Base module" za unos, editovanje i čuvanje podataka. 134

3.2 Pristup masci radi unosa podataka Timespan Code Participant (1) Timespan = datumi tokom kojih su vaši podaci prikazani. Uobičajeno je 3 meseca; povećati po potrebi. (2) Code = odnosi se na kod pacijenta. Dodeljuje se automatski za svakog novog dodatog pacijenta. (3) Participant = ime odeljenja učesnika. Delete Add Izbrisati fajl Dodati novi fajl 135

3.3 Kreiranje novog seta podataka[i] Da bi se kreirao novi set, kliknite na 'add (donji desni ugao ekranja; videti prethodni slajd). Pristupićete ekranu koji vidite ispod. Podaci koji se traže su prikupljeni upitnikom procesa. Tako da, DATA COLLECTION odgovara Administrative information u upitniku procesa; INCLUSION odgovara Inclusion, itd. Unesite datum i vreme prikupljanja podataka Polja uokvirena creveno su obavezna Unesite vaš kod Unesite faz projekta 1 or 2 Koristite isti način unošenja podataka, i.e. 01 ili 1. 136

3.3 Kreiranje novog seta podataka[ii] Ako je pacijent uključen u studiju (i.e., odgovorili ste sa 'YES' na S1 & S2 & S3), nakon toga ćete proći kroz odeljke i uneti sve podatke relevantne za pacijenta koje ste prikupili upitnikom procesa i ishoda. Ako pacijent nije uključen u studiju, sačuvajte podatke i nastavite sa sledećim pacijentom. TABS Demo Inf / Med History / Pre medication / Surgical procedures / Intra-op treat / Recovery Room / Ward / Outcome Setite se da sačuvate podatke dok radite! Sistem ne snima automatski- vaša je odgovornost! Save 137

3.4. Not answered Ako pacijent nije odgovorio na određeno pitanje označite ovo kao not answered kada unosite podatke u masku. 138

3.5. Da li je najmanji bol > najveći bol Ponekad pacijent pomešaju najgori i najmanji bol i zabeleže maksimalni broj u najmanji, a najmanji u najgori. Najbolji način da obratite pažnju na ovaj problem je da pregledate upitnik pošto ga preuzmete od pacijenta i upitate ga da li je sa namerom tako popunjeno ako da, ostavite; ako ne, zamolite ga da ispravi. Ako niste primetili obeležite kao un-answered. 139

3.6 Podaci su otvoreni tokom 8 nedelja Podaci se automatski zatvaraju osam nedelja pošto su kreirani. Jednom kad se zatvore, ne možete ih menjati više (*). -> Postarajte se da sve podatke unesete tokom perioda od 8 nedelja. (*) U slučaju da je neophodno da pristupite datoteci radi ispravke -> kontaktirajte PAIN OUT i omogućićemo vam datoteku dostupnom za editovanje. Ova procedura zahteva vreme prema tome, potrudite te se da ispravke uradite tokom prvih 8 nedelja od kreiranja datoteke. 140

3.7 Pronalaženje prethodno unetih setova podataka Promenite datum ovde TIMESPAN Participant Ime odeljenja Ponekad istraživači imaju poteškoća sa pronalaženjem upitnika koji su već uneli. Na 'Questionnaires' ekranu, povećajte filter TIME SPAN '. Uobičajen raspon je TRI meseca; podaci uneti pre ovog vremena se neće pojaviti. Jednom kad povećate TIMESPAN, trebalo bi da pronadjete podatke. 141

3.8 Sticanje iskustva sa unosom podataka Kada počente da shvatate kako se korisiti web maska, snimite i ponovo otvorite jedan ili dva seta podataka koje ste uneli i proverite da li su podaci uredno sačuvani. Možete ih izbrisati ako nadjete da su neispravni. 142

3.9 Obratite pažnju unesite podatke u odgovarajuću benchmark grupu [i] Kada unosite podatke,obratite pažnju da ih unosite u odgovorajaću benchmark grupu. Imena odeljenja koja će vam Klaudija dati biće vezana za specijalnosti (= benchmark grupa) odakle će te prikupljati podatke. e.g. ortopedija ili ginekologija ili opšta hirurgija ili urologija. Za pacijenta koji se podvrgava ortopedskoj operaciji, unesite njegove podatke SAMO u relevantnu benchmark grupu, i.e. ortopedska grupa. Unoseći ove podatke u ginekološku benchmark grupu rezultiraće kontaminiranjem te grupe irelevantnim podacima; vi i vaše kolege neće te imati pouzdane podatke za vaš feedback and for benchmarking. See next slide 143

3.9 Obratite pažnju unesite podatake u odgovarajuću benchmark grupu[i] Orthopedics Gynecology Urology Podaci prikupljeni od pacijenta kome je uradjena ortopedska operacija, bi trebalo da budu unešeni u orthopedics benchmark grupu. Isto se odnosi na ginekološke procedure i ostale hirurške specijalnosti. See previous slide 144

3.7 Obratite pažnju- provera podataka[ii] Jednom kada ste završili sa unošenjem podatka za jednog pacijenta proverite pdatke da biste bili sigurni da su unešeni svi delovi. Nedostajući podaci tj. Odeljci koji su ostali prazni, smanjuju kvalitet podataka u bazi. -> videti sledeći slajd. 145

Nedostajući podaci 3.7 Obratite pažnju pregledajte unose u svim odeljcima pošto ste završili sa unošenjem podataka za jednog pacijenta i pre nego što krenete na sledećeg. [ii] Nedostajući podaci 146

Deo 4 Kada ste pregledali sve slajdove, popunite test (kviz?). Nakon ovoga, dobićete pristup PAIN OUT alatkama (upitnici i lozinka) Prikupite podatke od 10 pacijenta i unesite ih web masku. Obavestite nas da ste završili sa unošenjem podataka. Jednom kad su ovi podaci pregledani i iskomentarisani, možete da prikupljate podatke na rutinskoj osnovi. Ako imate bilo kakva pitanja vezana za test (kviz?) ili projekat molimo vas da nas kontaktirate. 147

The first 10 data sets Once you have finished going over these slides, fill in the quiz. After this, you will be given access to the PAIN OUT tools (questionnaires, password, a code which identifies you, the Investigator Code ) Collect & input 10-15 datasets into the data entry mask Make a list of all the anonymized patient codes & send them to Claudia We will review these datasets Once OK, you can start collecting data routinely. Anonymized patient codes: 148

Pristupanje QUIZ 1. Otvorite web stranicu PAIN OUT home page: www.pain-out.eu 2. Na stranici će se sa leve strane pojaviti opcije jedna od njih je E-learning 3. Izaberite quiz module 4. Vaši odgovori će biti prosleđeni PAIN OUT timu; kontaktiraćemo Vas nakon pregleda vasih odgovora. 149