Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije E-podnošenje zahteva ALIMS-u Prikaz Vodiča za industriju v.1.0 dr.sci spec Tatjana Stojadinović, Šef Odseka za IT, ALIMS dipl.ecc Ljiljana Radovanović, Saradnik za razvoj e-poslovanja, ALIMS ing. Dušica Ćuk, Direkcija za eupravu Kragujevac, 28-29.10.2016 Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije S a d r ž a j 1. Uvod 2. Razvoj E-poslovanja u ALIMS-u 3. Tok projekta epodnošenje zahteva 4. Vodič za industriju v.1.0 5. Zaključak Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
1. Uvod E-poslovanje (G2G, G2B, G2C...) omogućava: Povećanje raspoloživosti dokumenata Lakša kontrola dokumentacije Kontrola pristupa informacijama Efikasnije poslovanje Smanjenje troškova poslovanja...
RZZO, Batut, Ostale zdrav. ustanove Ministarstvo zdravlja G2G, G2B G2G ALIMS G2C građani / pacijenti Farmaceutske ustanove
2. Razvoj e-poslovanja u AliMS-u 4
Interaktivne elektronske usluge prilagođene potrebama: građana (G2C), državnih organa (G2G) i privrede (G2B). Metode obrade podataka PIS 1995 ERP 2011 SUD 2011 Veb sajt ALIMS 2012 euprava
ALIMS poslovni procesi i IT podrška (PIS, ERP, SUD) ERP ERP ERP SUD SUD ERP Finansije Nabavka Ljudski resursi IT podrška Opšti pravni poslovi Održavanje IZDAVANJE DOZVOLE ZA LEK KLINIČKA ISPITIVANJA SUD SUD FARMAKOVIGILANCA KONTROLA KVALITETA PIS SUD SUD MEDICINSKA SREDSTVA (Upis, farmakovigilanca, klinička ispitivanja ) UVOZ NEREGISTROVANIH LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA SUD SUD Unos u bazu podataka Analiza i statistike Služba za odnose sa javnošću Komunikacija sa nosiocima dozvola Regulativa Prijem zahteva SUD SUD SUD SUD SUD SUD
Transparentnost podataka
Eusluge i otvoreni podaci
3. Tok projekta e-podnošenje Nacionalna regulativa Elektronska komunikacija sa državnim organima -Zakon o elektronskom potpisu (2004), Zakon o elektronskom dokumentu (2009), Zakon o elektronskim komunikacijama (2010)... Strategija razvoja elektronske uprave u RS Strategija razvoja Informacionog društva u RS Regulatorna dokumentacija je u papirnom (i/ili elektronskom) obliku Sve su to bili impulsi za Agenciju da pripremi svoju IT infrastrukturu!
I faza - Formiranje projektnog tima i procena spremnosti domaćih i stranih predstavništava farmaceutske industrije u Srbiji za prelaz na elektronsko podnošenje zahteva i dokumentacije u ectd formatu, avgust 2015 Posedovanje zvaničnog kvalifikovanog elektronskog sertifikata? Da 40% Spremnost klijenta za izradu i podnošenje dokumenata korišćenjem formata e-ctd / Nees nacionalnoj Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije? Ne znam 16% Kako klijent ocenjuje da li elektronsko podnošenje zahteva (obrazaca) i dokumentacije donosi uštede u bilo kom obliku? Da, ali neznatne 28% Ne 4% Ne 60% Slabo 9% Dobro 47% Da, značajne 68% Srednje 28%
Spremnost klijenta za podnošenje zahteva (obrazaca) za dobijanje dozvole za stavljanje leka/ms u promet elektronskim putem, korišćenjem veb aplikacije na sajtu ALIMS-a/portalu e-uprave? Kako klijent ocenjuje korist od uvođenja buduće razvijene e-usluge za podnošenje zahteva (obrazaca) za dobijanje dozvole za stavljanje leka/ms u promet elektronskim putem, korišćenjem veb aplikacije na sajtu ALIMS-a/portalu e-uprave? Ne mogu da ocenim 19% Slabo 3% Isto kao i do sada 8% Ne mogu da ocenim 16% Srednje 19% Dobro 59% Jako korisno 76%
II faza Razvoj eusluga na portalu euprave (oko 60) i integracija sa sistemom -preduslovi -e-zakazivanje/e-podnošenje zahteva i dokumentacije Pilot projekat - 9 eusluga 03.10.2016. -ezakazivanje termina za podnošenje Zahteva za izdavanje stručnog misljenja o pitanjima iz nadležnosti ALIMS, kao i za kategorizaciju za humani lek/veterinarski lek/ms (6) -Elektronsko podnošenje Zahteva za izdavanje stručnog misljenja o pitanjima iz nadležnosti ALIMS za humani lek/veterinarski lek/ms (3)
III faza Priprema smernica i definisanje pravila za e-podnošenje klijenata IV faza Objavljivanje svih eusluga do kraja 2016. godine, a period od 2017. godine je planiran za potpunu primenu e-podnošenja
Pioniri 1. Farmalogist doo 2. Preduzeće za proizvodnju, trgovinu i usluge Superlab doo 3. Malus Olev doo
4. Vodič za industriju v.1.o... Registracija pravnog lica na portalu euprave Definisanje ovlašćenih lica pri pravnom licu Podnošenje eusluge kroz zakazivanje termina Elektronsko podnošenje eusluge Dalji tok i praćenje predmeta-statusi zahteva
Registracija pravnog lica na portalu euprave NEOPHODNI preduslovi: Da je osoba registrovana u APR kao ovlašćeno lice/zakonski zastupnik za pravno lice koje želi da registruje na Portalu euprava Kvalifikovani elektronski sertifikat izdat od ovlašćenih sertifikacionih tela (MUP, JP Posta, Privredna komora Srbije) na računaru instaliran čitač kartice, i neophodne programe za sertifikat (sertifikaciono telo je ove instalacije dostavilo svakom korisniku prilikom preuzimanja kvalifikovanog sertifikata; instalacije za kvalifikovane sertifikate koje izdaje MUP dostupne su na linku: http://ca.mup.gov.rs/ ). Kada Ovlašćeno lice jednom registruje svoje pravno lice na Portalu euprava, ima mogućnost da u svoju organizaciju dodaje koga god on želi, uz uslov da ta fizička lica poseduju kvalifikovani elektronski sertifikat. Nakon toga ta lica mogu da podnose zahteve u ime tog pravnog lica.
Postupak registracije pravnog subjekta i dodavanje zaposlenih na Portalu euprava Portal euprava nalazi se na adresi www.euprava.gov.rs (preporučeni internet pretraživači su Internet Explorer i Google Chrome). Zakonski zastupnik (ovlašćeno lice) odlazi na adresu www.euprava.gov.rs i u gornjem desnom uglu bira opciju Prijava (kao na slici dole).
Sada je potrebno da proverite da li vam je uključen čitač kartica i da li je ispravno ubačena kartica sa kvalifikovanim elektronskim sertifikatom. Nakon toga ponuđene su opcije prijavljivanja, gde je potrebno odabrati opciju Prijava elektronskim sertifikatom (kao na slici dole) i ne popunjavati ostala polja.
Ukoliko vam je ispravno povezan čitač kartice i ukoliko je ispravno ubačen validan kvalifikovani elektronski sertifikat, pojaviće vam se prozorčić kao na slici dole, gde je potrebno da označite sertifikat i potvrdite na dugme OK.
Sledeće šta treba da vidite na svom ekranu je prozorčić za unos PIN a vašeg kvalifikovanog elektronskog sertifikata. Ovaj PIN ste dobili uz kvalifikovani elektronski sertifikat.
Nakon unetog PIN a otvoriće vam se prozor na kome je Odabir načina prijave i tu treba da piše vaše ime i prezime, i potvrdite na dugme Nastavite. Ukoliko umesto vašeg imena i prezimena stoji Fizičko lice takođe nastavite.
Sledeći ekran koji bi trebalo da vidite je vaša profilna stranica (slika dole) gde sa desne strane u sivom boxu treba da odaberete opciju Ovlašćeno lice (kao na slici dole).
Na sledećem ekranu potrebno je da unesete Matični broj pravnog subjekta, potvrdite na dugme Registrujte ovlašćeno lice i sačekate par sekundi. U ovom trenutku će APR potvrditi da li ste ili niste Zakonski zastupnik pravnog subjekta koji želite da Registrujete. Ukoliko ste zakonski zastupnik ovog pravnog lica, registracija će uspešno da se završi. Prilikom sledeće prijave na Portal euprava, postupak je da na adresi www.euprava.gov.rs odaberete u gornjem desnom uglu Prijava, pa Prijava elektronskim sertifikatom, unesite PIN, i na stranici Odabir načina prijave imaćete opciju kao na slici dole. Tu gde stoji vase ime u padajućem meniju odaberite naziv pravnog lica koje ste registrovali, i potvrdite na dugme Nastavi.
Sada ste na Portalu euprava prijavljeni kao Pravno lice i imate mogućnost da dodate svoje zaposlene. Na ekranu vaseg profila u sivom boxu sa desne strane imate opciju Moja organizacija Otvoriće vam se nova stranica ili Tab gde imate mogućnost da unesete zaposlene (slika dole). U nastavku vaseg imena skroz desno, postoji ikonica pomoću koje vršite Unos novog zaposlenog kao na slici dole.
Otvoriće vam se novi prozor gde je potrebno da unesete podatke o zaposlenom (slika dole). Nakon ovoga, vaš zaposleni će prilikom prijave na Portal euprava imati opciju kao na slici dole, gde je potrebno da umesto svog imena u padajućem meniju odabere ime pravnog lica. Sada, i Vi i zaposleni kojeg ste uneli, imate mogućnost da podnosite zahtev preko Portala euprava a u ime vašeg pravnog subjekta.
Definisanje ovlašćenih lica pri pravnom licu Administracija korisnika i dodela ovlašćenja Pravo pripremanja i/ili izvršavanja usluge imaju samo oni zaposleni kojima su ove privilegije dodeljene. Dodela privilegija se obavlja u administrativnom delu portala od strane ovlašćene osobe ili administratora. Administrativnom panelu korisnik pristupa preko stranice Moja euprava izborom opcije Moja organizacija iz menija moja euprava sa desne strane.
U administrativnom panelu se može, osim unosa novog zaposlenog i izmene postojećeg, dodeliti odgovarajuće ovlašćenje postojećem zaposlenom koje se odnosi na mapu za potpis. Samo za neovlašćene zaposlene se može pozvati akcija Administracija ovlašćenja iz tabele sa zaposlenima. Zatim je na novoj stranici potrebno dodeliti odgovarajuća ovlašćenja korisniku.
Pomoću komandi smeštenih iznad tabele moguće je dati ovlašćenja na nivou institucije, dati ovlašćenja za sve usluge ili izvršiti brisanje svih ovlašćenja. Kada se daju ovlašćenja za sve usluge, sva ovlašćenja se postavljaju na niži nivo Pripremanje usluge. Eventualna promena ovlašćenja na viši nivo mora se izvršiti ručno, pojedinačno za svako ovlašćenje. Pojedinačna ovlašćenja se dodaju direktno iz tabele klikom na dugme Unos. Prilikom unosa pojedinačnog ovlašćenja potrebno je izabrati instituciju za koju se ovlašćenje dodeljuje, zatim izabrati naziv usluge koja se odnosi na prethodno izabranu instituciju, i najvažnije, odabrati nivo ovlašćenja koji se daje korisniku. Postoje dva nivoa ovlašćenja, a to su Pripremanje usluge i Izvršavanje usluge. Svako ovlašćenje je moguće izmeniti ili obrisati.
Mapa za potpis Korisnik koji ima ovlašćenja za pripremanje elektronskog zahteva može to i učiniti, ali tako pripremljen zahtev nije i zvanično podnet. Potrebno je da ovlašćeno lice iz preduzeća izvrši proveru pripremljenog zahteva, i ako se složi, potom ga i podnese. Korisnik sa višim privilegijama može istovremeno i pripremiti i podnositi zahteve. Spisak svih zahteva može se naći u panelu Mapa za potpis kome korisnik pristupa preko stranice Moja euprava izborom opcije Mapa za potpis iz menija moja euprava sa desne strane.
Stranica sa zahtevima za potpisivanje prikazuje sve zahteve zajedno sa njihovima statusima. Pored spiska zahteva obezbeđene su i dodatne opcije filtriranja i manipulacije. Deo panela Akcije sadrži opcije za pregled pripremljenog zahteva, prikaz zahteva u.pdf formatu, vraćanje zahteva na doradu, poništavanje zahteva, kao i verifikaciju zahteva. Svaka od akcija poziva se za zahtev koji je izabran u tabeli sa zahtevima. Iz menija Opšti pregled koji se nalazi na levoj strani ekrana bira se prikaz svih zahteva ili samo zahteva korisnika koji je ulogovan. Iz menija Pregled zahteva po statusu filtriraju se zahtevi prema statusu. Filtriranje zahteva je moguće za pripremljene, podnete i poništene zahteve.
Podnošenje eusluge na portalu euprava kroz zakazivanje termina Kao preduslov je da portalu pristupite sa digitalnim sertifikatom i da ste ovlašćena osoba za podnošenje zahteva ispred pravnog lica u kome ste zaposleni. Izaberete Segment eusluge, a zatim eusluge prema nadležnom organu
Kada se prikažu svi organi državne uprave, izaberete Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije
Prikazaće se spisak svih eusluga ALIMS-a. Izaberete odgovarajuću euslugu.
Izaberete crveno dugme ezakazivanje. Nakon izbora, popunjavate sva polja koja se od Vas traže kroz aplikacionu formu.
Nakon toga sledi poslednji korak ezakazivanje i program vas navodi da zakažete odgovarajući slobodan termin.
Program pokazuje koji su termini zauzeti (npr. 21.09.2016 u 11h termin je zauzet). Klijent bira slobodan termin 23.09.2016. u 12h u gornjem levom uglu pojavljuje se broj zahteva i izabrani termin, a na kalendaru se selektuje plavom bojom izabrani termin). S leve strane aktivno je polje Zakaži i potvrđivanjem potvrđujete termin. Pojavljuje se prozor sa pitanjem: Da li ste sigurni da želite da zakažete termin u 12h na dan 23.09.2016.? Potvrđivanjem zakazali ste termin predaje zahteva.
39
Elektronsko podnošenje eusluge na portalu euprave Kao i kod podnošenja eusluge koja se odnosi na zakazivanje termina preduslov je da portalu pristupite sa digitalnim sertifikatom i da ste ovlašćena osoba za podnošenje zahteva ispred pravnog lica u kome ste zaposleni. Nakon izbora odgovorajuće eusluge možete krenuti sa popunjavanjem polja u aplikacionoj formi.
Ukoliko neko polje nije popunjeno, a obavezno je, program će vas obavestiti na sledeći način:
U ovom koraku (Prilaganje dokumentacije) neophodno je da priložite dodatnu dokumentaciju koja je neophodna za ovu vrstu zahteva, prema Zakonu, Pravilniku...). Ovaj korak realizujete pomoću akcije Priloži i opcije Sačuvaj nakon prilaganja. Ček polje u drugoj koloni bićečekirano kad je dokument korektno priložen. Potvrdu o prijemu zahteva i profakturu dobićete na prijavljani i-mejl.
Uspešno podnet zahtev 44
Dalji tok i praćenje predmeta - Statusi podnetog zahteva
5. Zaključak Cilj AliMS-a: Unapređenje saradnje između ALIMS i državnih institucija, farmaceutske industrije, zdravstva i građana kroz integraciju e-zdravstva,e-uprave, e-farmacije čime se ostvaruje opšta korist države, partnera i građana. Navedeno se postiže kroz: Elektronsku komunikaciju i javno prezentovanje informacija Elektronsko podnošenje zahteva klijenata i dokumentacije u ectd formatu Edukaciju eksperta ALIMS-a i farmaceutske industrije Budući razvoj ALIMS je potpuno prihvatanje elektronskog poslovanja i ectd-a, ali postoje i određeni izazovi: Stvarni napredak u e-integracijama na nivou zemlje Finansijski aspekti navedenih projekata Regulatorni razvoj kod nas
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije hygia@alims.gov.rs