EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins. FRAMKVÆMDARREGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (ESB) nr. 669/2014. frá 18.

Size: px

Start display at page:

Download "EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins. FRAMKVÆMDARREGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (ESB) nr. 669/2014. frá 18."

Michael Lawrence Richard
5 years ago
Views:

1 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 8/161 FRAMKVÆMDARREGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (ESB) nr. 669/ /EES/8/10 frá 18. júní 2014 um leyfi fyrir kalsíum-d-pantótenati og D-panþenóli sem fóðuraukefni fyrir allar dýrategundir (*) FRAMKVÆMDASTJÓRN EVRÓPUSAMBANDSINS HEFUR, með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópusambandsins, með hliðsjón af reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1831/2003 frá 22. september 2003 um aukefni í fóðri( 1 ), einkum 2. mgr. 9. gr., og að teknu tilliti til eftirfarandi: 1) Í reglugerð (EB) nr. 1831/2003 er kveðið á um veitingu leyfa fyrir aukefnum til notkunar í fóður ásamt forsendum og málsmeðferð við slíka leyfisveitingu. Í 10. gr. þeirrar reglugerðar er kveðið á um endurmat á aukefnum sem eru leyfð samkvæmt tilskipun ráðsins 70/524/EBE ( 2 ). 2) Kalsíum-D-pantótenat og D-panþenól voru leyfð án tímamarka sem fóðuraukefni fyrir allar dýrategundir, sem hluti af flokknum vítamín, forvítamín og efnafræðilega vel skilgreind efni með áþekka verkun, í samræmi við tilskipun 70/524/EBE. Þessi fóðuraukefni voru síðan færð inn í skrá Bandalagsins yfir fóðuraukefni sem fyrirliggjandi vörur í samræmi við 1. mgr. 10. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/ ) Í samræmi við 2. mgr. 10. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/2003, í tengslum við 7. gr. þeirrar reglugerðar, voru lagðar fram tvær umsóknir um endurmat á kalsíum-d-pantótenati og D-panþenóli sem fóðuraukefni fyrir allar dýrategundir og, í samræmi við 7. gr. þeirrar reglugerðar, um breytingu á skilmálum leyfisins varðandi notkun efnanna í drykkjarvatn. Umsækjendurnir óskuðu eftir að aukefnin yrðu sett í aukefnaflokkinn næringaraukefni. Umsóknunum fylgdu upplýsingar og skjöl sem krafist er skv. 3. mgr. 7. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/ ) Matvælaöryggisstofnun Evrópu (hér á eftir nefnd Matvælaöryggisstofnunin) komst að þeirri niðurstöðu í áliti sínu frá 11. október 2011( 3 ) að við tillögð skilyrði fyrir notkun í fóður hafi kalsíum- D-pantótenat og D-panþenól ekki skaðleg áhrif á heilbrigði dýra eða manna eða á umhverfið. Matvælaöryggisstofnunin komst einnig að þeirri niðurstöðu að kalsíum-d-pantótenat og D-panþenól teljist áhrifaríkur gjafi pantóþensýru og að enginn öryggisvandi myndi skapast fyrir notendur að því tilskildu að viðeigandi verndarráðstöfunum væri beitt. Matvælaöryggisstofnunin telur að ekki sé þörf á sértækum kröfum um vöktun að lokinni setningu á markað. Í álitinu er einnig staðfest skýrsla um aðferð til að greina fóðuraukefnin í fóðri sem tilvísunarrannsóknarstofan, sem sett var á stofn með reglugerð (EB) nr. 1831/2003, lagði fram. 5) Mat á kalsíum-d-pantótenati og D-panþenóli sýnir að skilyrðin fyrir leyfinu, sem kveðið er á um í 5. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/2003, eru uppfyllt. Til samræmis við það ber að leyfa notkun þessara efna eins og tilgreint er í viðaukanum við þessa reglugerð. 6) Þar eð ekki er gerð krafa um tafarlausa beitingu á breytingunum á skilyrðunum fyrir leyfinu af öryggisástæðum er viðeigandi að heimila umbreytingartímabil til að ráðstafa fyrirliggjandi birgðum af aukefnum, forblöndum og fóðurblöndum sem innihalda þau, eins og heimilað er með tilskipun 70/524/EBE. 7) Ráðstafanirnar, sem kveðið er á um í þessari reglugerð, eru í samræmi við álit fastanefndarinnar um matvælaferlið og heilbrigði dýra. (*) Þessi EB-gerð birtist í Stjtíð. ESB L 179, , bls. 62. Hennar var getið í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 254/2014 frá 12. desember 2014 um breytingu á I. viðauka (Heilbrigði dýra og plantna) við EES-samninginn, bíður birtingar. ( 1 ) Stjtíð. ESB L 268, , bls. 29. ( 2 ) Stjtíð. EB L 270, , bls. 1. ( 3 ) Tíðindi Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (11), 2409 og Tíðindi Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (11), 2410.

2 Nr. 8/162 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins SAMÞYKKT REGLUGERÐ ÞESSA: 1. gr. Efnin, sem tilheyra aukefnaflokknum næringaraukefni og virka hópnum vítamín, forvítamín og efnafræðilega vel skilgreind efni með áþekka verkun og eru tilgreind í viðaukanum, eru leyfð sem aukefni í fóður með þeim skilyrðum sem mælt er fyrir um í þeim viðauka. 2. gr. Efnin, sem eru tilgreind í viðaukanum, og fóður sem inniheldur efnin, sem eru framleidd og merkt fyrir 9. janúar 2015 í samræmi við reglurnar sem voru í gildi fyrir 9. júlí 2014, má áfram setja á markað og nota þar til birgðir eru uppurnar. 3. gr. Reglugerð þessi öðlast gildi á tuttugasta degi eftir að hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins. Reglugerð þessi er bindandi í heild sinni og gildir í öllum aðildarríkjunum án frekari lögfestingar. Gjört í Brussel 18. júní Fyrir hönd framkvæmdastjórnarinnar, forseti. José Manuel BARROSO

3 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 8/163 VIÐAUKI Kenninúmer aukefnisins Nafn leyfishafa Aukefni Samsetning, efnaformúla, lýsing, greiningaraðferð Tegund eða flokkur dýra Hámarksaldur Lágmarksinnihald Hámarksinnihald mg/kg heilfóðurs með 12 % rakainnihald eða mg/l af vatni Önnur ákvæði Leyfi rennur út Flokkur: Næringaraukefni. Virkur hópur: vítamín, forvítamín og efnafræðilega vel skilgreind efni með áþekka verkun 3a841 Kalsíum-Dpantótenat Samsetning aukefnis Kalsíum-D-pantótenat. Lýsing á eiginleikum virka efnisins Kalsíum-D-pantótenat Ca[C9H16NO5]2 CAS-nr.: Kalsíum-D-pantótenat, fast form, framleitt með efnasmíði. Allar dýrategundir 1. Má einnig setja í drykkjarvatn. 2. Í notkunarleiðbeiningum með aukefninu og forblöndunni skal tilgreina geymslu- og stöðugleikaskilyrði. 3. Til að tryggja öryggi notenda skal við meðhöndlun nota öndunarvörn, öryggisgleraugu og hlífðarhanska. 9. júlí 2024 Hreinleikaskilyrði: 1. A.m.k. 98%(miðað við þurrt efni) 2. Hámark 0,5% 3-amínóprópíónsýra. Greiningaraðferð ( 1 ) Til að ákvarða kalsíum-d-pantótenat í fóðuraukefninu: spennutítrun með perklórsýru og sanngreining með eðlisskautsnúningi (Evrópska lyfjaskráin, gæðalýsing efnis 0470). Til að ákvarða kalsíum-dpantótenat í forblöndum og fóðri: Háþrýstivökvaskiljun með óskautuðum stöðufasa með greiningu þar sem notast er við einfaldan fjórskauta massagreini (RP-HPLC-MS). ( 1 ) Upplýsingar varðandi greiningaraðferðirnar eru fáanlegar á eftirfarandi slóð tilvísunarrannsóknarstofunnar:

4 Nr. 8/164 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Kenninúmer aukefnisins Nafn leyfishafa Aukefni Samsetning, efnaformúla, lýsing, greiningaraðferð Tegund eða flokkur dýra Hámarksaldur Lágmarksinnihald Hámarksinnihald mg/kg heilfóðurs með 12 % rakainnihald eða mg/l af vatni Önnur ákvæði Leyfi rennur út 3a842 D-panþenól Samsetning aukefnis D-panþenól Lýsing á eiginleikum virka efnisins. D-panþenól C9H19NO4 CAS-nr.: D-panþenól, vökvaform, framleitt með efnasmíði Allar dýrategundir 1. Má eingöngu setja í drykkjarvatn. 2. Í notkunarleiðbeiningum með aukefninu skal tilgreina geymsluskilyrði. 3. Til að tryggja öryggi notenda skal við meðhöndlun nota öndunarvörn, öryggisgleraugu og hlífðarhanska. 19. júní 2024 Hreinleikaskilyrði: 1. A.m.k. 98% miðað við vatnsfrítt form (vatn < 1%) 2. Hámark 0,5% 3-amínóprópanól. Greiningaraðferð ( 2 ) Til að ákvarða D-panþenól í fóðuraukefninu: títrun með perklórsýru og kalíumvetnisþalati og sanngreining með eðlisskautsnúningi og innrauðri litrófsgreiningu (Evrópska lyfjaskráin, gæðalýsing efnis 0761). Til að ákvarða D-panþenól í vatni: Háþrýstivökvaskiljun með óskautuðum stöðufasa með ísogsnema fyrir útfjólublátt ljós (RP-HPLC). ( 2 ) Upplýsingar varðandi greiningaraðferðirnar eru fáanlegar á eftirfarandi slóð tilvísunarrannsóknarstofunnar:

5 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 8/165 FRAMKVÆMDARREGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (ESB) nr. 754/ /EES/8/11 frá 11. júlí 2014 um synjun um leyfi fyrir Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sem fóðuraukefni (*) FRAMKVÆMDASTJÓRN EVRÓPUSAMBANDSINS HEFUR, með hliðsjón af sáttmálanum um starfshætti Evrópusambandsins, með hliðsjón af reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1831/2003 frá 22. september 2003 um aukefni í fóðri( 1 ), einkum 2. mgr. 9. gr., og að teknu tilliti til eftirfarandi: 1) Í reglugerð (EB) nr. 1831/2003 er kveðið á um veitingu leyfa fyrir aukefnum til notkunar í fóður ásamt forsendum og málsmeðferð við slíka leyfisveitingu eða synjun um slíkt leyfi. Í 7. mgr. 10. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/2003, í tengslum við mgr. 10. gr. hennar, eru sett fram sértæk ákvæði varðandi mat á vörum sem notaðar eru í Sambandinu sem aukefni í votfóður á þeim degi sem sú reglugerð tók gildi. 2) Í samræmi við 7. mgr. 10. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/2003 voru Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30004), áður Lactococcus Lactis (NCIMB 30044), færð í skrána yfir fóðuraukefni sem aukefni í votfóður fyrir allar dýrategundir. 3) Í samræmi við 2. mgr. 10. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/2003, í tengslum við 7. gr. hennar, voru lagðar fram umsóknir um leyfi fyrir Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sem fóðuraukefni fyrir allar dýrategundir og óskað eftir að þessi aukefni yrðu sett í flokkinn tæknileg aukefni og í virka hópinn aukefni í votfóður. Umsóknunum fylgdu upplýsingar og skjöl sem krafist er skv. 3. mgr. 7. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/ ) Matvælaöryggisstofnun Evrópu (hér á eftir nefnd Matvælaöryggisstofnunin) komst að þeirri niðurstöðu í álitum sínum frá 6. mars 2014( 2 ) að Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hafi þol gagnvart tetrasýklíni, sýklalyfi sem er notað við lækningar manna og dýra. 5) Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki unnt að útiloka þá áhættu að Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) geti borið þol gegn þessu sýklalyfi til annarra örvera. Af þessum sökum hefur ekki verið sýnt fram á að Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hafi ekki skaðleg áhrif á heilbrigði dýra, heilbrigði manna eða á umhverfið þegar þau eru notuð sem fóðuraukefni við tillögð skilyrði. 6) Skilyrðin fyrir leyfinu, sem kveðið er á um í 5. gr. reglugerðar (EB) nr. 1831/2003, eru því ekki uppfyllt. Til samræmis við það ætti að synja um leyfi fyrir Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sem fóðuraukefni. 7) Þar eð frekari notkun á Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sem fóðuraukefni gæti skapað áhættu fyrir heilbrigði manna og dýra ætti að taka þessi fóðuraukefni af markaði sem fyrst. Með tilliti til hagkvæmnisástæðna er þó nauðsynlegt að veita hagsmunaaðilum frest þar sem nota má fyrirliggjandi birgðir af votfóðri, sem hefur verið framleitt með þessum fóðuraukefnum, þar til birgðir eru uppurnar. 8) Ráðstafanirnar, sem kveðið er á um í þessari reglugerð, eru í samræmi við álit fastanefndarinnar um matvælaferlið og heilbrigði dýra. (*) Þessi EB-gerð birtist í Stjtíð. ESB L 205, , bls. 10. Hennar var getið í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 254/2014 frá 12. desember 2014 um breytingu á I. viðauka (Heilbrigði dýra og plantna) við EES-samninginn, bíður birtingar. ( 1 ) Stjtíð. ESB L 268, , bls. 29. ( 2 ) Tíðindi Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (3), 3609 og Tíðindi Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (3), 3610.

6 Nr. 8/166 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins SAMÞYKKT REGLUGERÐ ÞESSA: 1. gr. Synjun um leyfi Leyfi fyrir Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sem aukefni í fóður er synjað. 2. gr. Umbreytingarráðstafanir 1. Fyrirliggjandi birgðir af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) and Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) og forblöndum sem innihalda efnin skulu teknar af markaði sem fyrst og eigi síðar en 30. september Votfóður, sem hefur verið framleitt með Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eða með forblöndum sem innihalda þau fyrir 1. ágúst 2014, má nota þar til birgðir eru uppurnar. 3. gr. Gildistaka Reglugerð þessi öðlast gildi á tuttugasta degi eftir að hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins. Reglugerð þessi er bindandi í heild sinni og gildir í öllum aðildarríkjunum án frekari lögfestingar. Gjört í Brussel 11. júlí Fyrir hönd framkvæmdastjórnarinnar, forseti. José Manuel BARROSO

EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 67/493 REGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (ESB) 2017/839. frá 17.

19.10.2017 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 67/493 REGLUGERÐ FRAMKVÆMDASTJÓRNARINNAR (ESB) 2017/839 2017/EES/67/62 frá 17. maí 2017 um breytingu á II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins