European Textbook on Ethics in Research

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Size: px
Start display at page:

Download "European Textbook on Ethics in Research"

Transcription

1 1 European Textbook on Ethics in Research Croatian Translation Translated with permission of the European Commission Directorate-General for Research Communication Unit B-1049 Brussels This translation of the European Textbook on Ethics in Research was developed as part of the Advanced Certificate Program for Research Ethics in Central and Eastern Europe, a collaborative project between Union Graduate College and Vilnius University. It is free for use, distribution and modification with proper attribution. This translation was made possible by Grant Number R25 TW from the US National Institutes of Health (NIH) Fogarty International Center. Its contents are solely the responsibility of the authors and do not necessarily represent the official view of the Fogarty International Center or the NIH.

2 E U R O P E A N COMMISSION European Research Area Science in society European Textbook on Ethics in Research Studies and reports

3 Interested in European research? Research*eu is our monthly magazine keeping you in touch with main developments (results, programmes, events, etc.). It is available in English, French, German and Spanish. A free sample copy or free subscription can be obtained from: European Commission Directorate-General for Research Communication Unit B-1049 Brussels Fax (32-2) Internet: EUROPEAN COMMISSION Directorate-General for Research Directorate L Science, Economy and Society Unit L3 Governance and Ethics Contact: Lino Paula European Commission Office SDME 7/80 B-1049 Brussels Tel. (32-2) Fax (32-2)

4 EUROPEAN COMMISSION European Textbook on Ethics in Research Directorate-General for Research 2010 Science, Economy and Society EUR EN

5 EUROPE DIRECT is a service to help you find answers to your questions about the European Union Freephone number (*): (*) Certain mobile telephone operators do not allow access to numbers or these calls may be billed LEGAL NOTICE Neither the European Commission nor any person acting on behalf of the Commission is responsible for the use which might be made of the following information. The views expressed in this publication are the sole responsibility of the authors and do not necessarily reflect the views of the European Commission. More information on the European Union is available on the Internet ( Cataloguing data can be found at the end of this publication. Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2010 ISBN doi /17442 Pictures: istockphoto, Shutterstock, Van Parys Media European Union, 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Printed in Belgium Printed on elemental chlorine-free bleached paper (ecf)

6 2 Sadržaj Poglavlje 1: Lociranje etike u istraživanjima... str. 3 Poglavlje 2: Pristanak... str. 24 Poglavlje 3: Vulnerabilni i nekompetentni ispitanici... str. 38 Poglavlje 4: Privatnost i povjerljivost...str. 63 Poglavlje 5: Uravnoteživanje štete i koristi: primjer randomiziranih kontroliranih pokusa...str. 81 Poglavlje 6: Pravednost u istraživanju... str. 103 Poglavlje 7: Znanost i društvo... str. 125 Poglavlje 8: Etička pitanja novih biotehnologija... str. 147

7 3 Poglavlje 1 Pozicioniranje etike u istraživanjima Kroz ovo poglavlje razvit ćete razumijevanje etičkog donošenja odluka, i njegovu ulogu u etici u istraživanjima. Također ćete steći poznavanje prirode istraživanja i regulacije istraživanja. Konkretno ćete steći sljedeće: Razumijevanje prirode i definicija istraživanja i razumijevanje važnosti dobrog istraživanja Razumijevanje razloga za provođenje etičke recenzije istraživanja, i upoznati se s nekima od međunarodnih kodeksa etike u istraživanjima, koji su nastali kao odgovor na slučajeve zloupotrebe istraživanja Kritičko razumijevanje glavnih teorija i koncepata koji sudjeluju u etičkom donošenju odluka, uključujući konsekvencijalizam, deontologiju, poštivanje, dostojanstvo, etiku diskursa, komunitarizam, liberalizam, etiku skrbi i pristup temeljen na četiri načela biomedicinske etike (principalizam). Sposobnost oslanjanja na navedene teorije i koncepte prilikom analize i procjene pojedinih primjera istraživanja Shvaćanje suprotstavljenih pogleda na ulogu odbora za etiku u istraživanjima, i implikacije tih pogleda na evaluaciju istraživanja.

8 4 Uvod U ovom se poglavlju razmatraju neka od glavnih pitanja vezana za ciljeve i metode etičke procjene, koja će pružiti kontekst i okvir za raspravu o konkretnim etičkim pitanjima u narednim poglavljima. Poglavlje počinje s osvrtom na prirodu istraživanja, vrijednost istraživanja, i neke povijesne čimbenike koji su doveli do nastanka kodeksa etike u istraživanjima i sustava etičke evaluacije istraživanja. Oblici etičkog razmatranja koji se najčešće odnose na istraživanja su prezentirani u prikazu slučaja. Oni su povezani s nizom moralnih okvira i teorija, koji mogu pružiti širi temelj za moralno promišljanje. U završnom dijelu poglavlja raspravlja se o ulozi i legitimitetu odbora za etiku u istraživanjima. Zašto baš etička evaluacija istraživanja? Ovaj dio poglavlja usredotočava se na razloge zbog kojih je potrebna etička evaluacija istraživanja. Isprva raspravljamo o tome što je istraživanje (znanost), i zašto ga smatramo vrijednim. Predstavljeni su neki povijesni primjeri ne-etičkog provođenja istraživanja, uz razvoj i nastanak kodeksa i zakona koji reguliraju istraživanja, koji su nastali kao odgovor na navedene primjere. Prikazani primjeri, uz brojne druge čimbenike, pružaju objašnjenje i opravdanje potrebe etičke regulacije istraživanja. U velikom broju zemalja, za većinu istraživanja na ljudima sada je nužna evaluacija etičkog povjerenstva (REC engl. Research ethics committee), čiji su članovi i profesionalci i laici, a zadaća ovih povjerenstava je procjena etičke prihvatljivosti istraživanja, i osiguravanje adekvatne zaštite ispitanika. U Europskoj uniji ovo je zakonski uvjet za sva klinička ispitivanja, dok mnoge zemlje imaju slične mehanizme evaluacije za sva medicinska istraživanja 1. Iako mnogi oblici istraživanja na ljudima nisu predmet ovih zakonskih propisa, brojne institucije, kao što su sveučilišta, stručne organizacije i oni koji financiraju istraživanja, odlučili su regulirati istraživanja koja su pod njihovom nadležnošću osnivanjem institucionalnih etičkih odbora i pravilnika o istraživanju. Što je istraživanje? Prije nego što imenujemo etička pitanja u istraživanjima, trebamo se upoznati sa značenjem pojma istraživanja. Čitateljima koji provode istraživanja ovo pitanje se može činiti prejednostavnim da bi uopće zahtijevalo odgovor. Međutim, takva definicija je potrebna da bi se razlikovalo istraživanja od sličnih aktivnosti, kao što su revizija ili novinarstvo, koji ne spadaju u domenu rada odbora za etiku u istraživanjima, i prilično je teško naći definiciju koja na zadovoljavajući način opisuje razliku među ovim aktivnostima 2. Razmotrimo sljedeće moguće definicije istraživanja: sustavno istraživanje radi utvrđivanja činjenica pokušaj da se nešto otkrije na sustavan i znanstven način sustavno istraživanje dizajnirano da razvije općeprimjenjiva znanja; fokusirana sustavna studija radi povećavanja novog znanja i spoznaja; sustavna studija usmjerena upotpunjavanju znanstvenog znanja i spoznaja; skup informacija o određenom pitanju; ispitivanje koje uključuje pronalaženje dokaza radi povećanja znanja. 1 Direktiva 2001/20/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 04. travnja o Približavanju zakona, regulative i administrativnih pretpostavki za države članice u odnosu na implementaciju dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu. 2 Aktivnosti koje procjenjuju odbori za etiku u istraživanjima se razlikuju u različitim sredinama, stoga treba slijediti lokalne propise.

9 5 Iako ove definicije sadrže elemente koji su zajednički mnogim oblicima istraživanja, ne prave jasnu razliku između istraživanja i drugih aktivnosti. Na primjer, revizija i novinarstvo također mogu sadržavati pokušaj povećavanja znanja ili otkrivanja činjenica. Nasuprot tome, istraživanje koje provode studenti tijekom studiranja, možda ne dovodi do novih saznanja, ali svejedno zahtijeva etičku recenziju. (Ovo možda ovisi o tome što podrazumijevamo pod novim saznanjima. Znači li to novo za istraživača, za javnost ili za svih?) Slično tome, mnogi oblici studiranja, poput sveučilišnog obrazovanja, su sustavni i fokusirani, a nisu istraživanje. Nadalje, postoji niz različitih oblika istraživanja i metodologija istraživanja: primjerice, istraživanja koje provode povjesničari i biomedicinari naizgled imaju malo zajedničkog. To znači da će i koncepti koji su zajednički različitim istraživačkim disciplinama, kao što je potreba za određenom metodologijom, biti tumačeni na bitno različite načine. Ova razmatranja ukazuju na potrebu prihvaćanja sveobuhvatne radne definicije istraživanja, kao što je: Istraživanja imaju cilj proizvodnje (novih) informacija, znanja, shvaćanja, ili nekih drugih spoznaja, a to čine putem sustavnog istraživanja. Iako ovo ne razlikuje sva istraživanja od svih ostalih ljudskih aktivnosti, ipak opisuje većinu aktivnosti koje trenutno smatramo istraživanjima. Ova se radna definicija koristi jer obuhvaća glavne sastavnice prethodno navedenih parcijalnih definicija istraživanja 3. Važno je napomenuti da je temeljni aspekt istraživanja nesigurnost, u smislu nesigurnosti u rezultat istraživanja, njegove potencijalne koristi i rizike koje nosi. Kako istraživanja imaju cilj produkcije novih saznanja, nesigurnost je njihova neizbježna osobina. Važno je primjetiti da se istraživanja na ljudima provode u različitim područjima znanosti, kao što su društvene znanosti, primjenjena tehnologija, i naravno, biomedicinske znanosti. Sva ova područja istraživanja mogu sa sobom nositi značajne i posebne etičke izazove. Zašto su istraživanja važna? Kada se potakne pitanje područja koje razmatra etika u istraživanjima, mnogi pomisle na razne skandalnozne primjere ne-etičnih istraživanja. Važno je primjetiti da istraživanja sama po sebi nisu etički upitna. Unatoč raznim problemima koji se mogu pojaviti, i dalje postoje brojni razlozi zbog kojih je provođenje istraživanja nešto što treba poticati. Možemo navesti nekoliko razloga za promatranje istraživanja kao vrijedne aktivnosti: Istraživanja donose bolju kvalitetu života i povećanje koristi. Današnji način života je dobrim dijelom omogućen zahvaljujući brojnim istraživanjima napreci u ekonomskoj učinkovitosti, zdravstvenoj skrbi, postoje samo radi istraživanja, i razumno je da se ona nastave provoditi. Velik broj života je spašen. Ako konkretno razmotrimo samo medicinska istraživanja, velik broj života je spašen zahvaljujući napretku medicine. Nadalje, napredak u osnovnom shvaćanju prehrane, sanitacije i okoliša ima važan učinak na duljinu života i kvalitetu života. Znanje može biti samo sebi svrha. U konačnici, čak i da nove spoznaje nemaju pravu primjenu u svakodnevici, možemo smatrati da smo na neki način obogaćeni što znamo više o sebi, svijetu u kojem živimo i našem odnosu prema njemu. Ovi razlozi podupiru dva različita argumenta u korist provođenja istraživanja, a temelje se na različitim pristupima vrijednosti novog znanja. Prvi je etički argument, koji se temelji na ideji znanja do kojeg dolazimo dobrom znanošću (ili općenitije dobrim istraživanjem), a koje ima ekstrinzičnu vrijednost. 3 Lisa Bortolotti and Bert Heinrichs, Delimiting the concept of research: an ethical perspective, Theoretical Medicine and Bioethics 28, no. 3 (2007):

10 6 Prema ovome tumačenju, istraživanja su vrijedna zbog dobrobiti koje znanje donosi društvu. Sukladno tome, trebali bismo podržavati i provoditi istraživanja sve dok rezultiraju koristi, a to bi se trebalo odmjeriti s potencijalnom štetom namjernom ili slučajnom koja bi se mogla dogoditi tijekom istraživanja, ili kao posljedica znanja koje je nastalo istraživanjem. Prema drugome argumentu, znanje ima intrinzičnu vrijednost, što znači da je vrijedno samo po sebi, bez obzira na moguće koristi od primjene rezultata istraživanja. Ovo se tumačenje temelji na stajalištu da postoji nešto vrijedno u razumijevanju nas samih i svijeta oko nas, iako nema praktične primjene toga znanja. Ova druga tvrdnja pruža objašnjenje zbog čega istraživanja bez očekivanih primjena i direktne koristi svejedno mogu biti etična. Vrijedi razmotriti kakav je odnos ovih argumenata i opravdanosti istraživanja na ljudima. Svako istraživanje na ljudima ima svoju cijenu, bilo to vrijeme koje ispitanik potroši na sudjelovanje u istraživanju do rizika od štete, tako da bi bilo teško opravdati navedeno ako samo istraživanje nije na neki način vrijedno toga. Tu se javlja pitanje o ulozi odbora za etiku u istraživanjima u osiguravanju etičke, ali i znanstvene vrijednosti istraživanja. Postoji određena rasprava o tom pitanju, budući da pravilnici o radu mnogih etičkih odbora zapravo ne potiču odbore da razmatraju metodologiju, jer se smatra da nisu dovoljno kvalificirani za takvo razmatranje, obzirom na široku lepezu projekata koje evaluiraju 4. Nadalje, obzirom da oba argumenta za dozvoljavanje istraživanja ovise o izgledima da istraživanje uspješno ispuni svoje ciljeve, izgleda da istraživanje mora biti metodološki ispravno da bi bilo etično osobito ako uključuje određeni rizik za ispitanike 5. Stoga, čini se da postoji razlog da etički odbori osiguraju i metodološku ispravnost istraživanja, što ne znači da bi sam odbor trebao odlučivati o kvaliteti znanstvenih tvrdnji, jer postoje drugi načini provjere znanstvene kvalitete neovisna recenzija stručnjaka koji daju mišljenje o metodologiji istraživačkog projekta. Skandali vezani za etiku u istraživanjima U ovom odlomku ćemo raspraviti o nekim poznatim i manje poznatim primjerima o skandalima vezanima za etiku u istraživanjima, i kako su ti primjeri naposljetku doveli do uspostavljanja sadašnjeg sustava neovisnih etičkih odbora koji evaluiraju istraživanja. Za napomenuti je da, iako se povijest etike u istraživanjima često veže uz zloupotrebe istraživanja u nacističkoj Njemačkoj, ne-etička praksa u istraživanjima i etička regulacija istraživanja zapravo prethode tim događajima. Istraživanje cjepiva za velike boginje Edwarda Jennera, Engleska godine Ovo istraživanje je uključivalo injiciranje gnoja iz infekcije kravljim boginjama u osmogodišnje dijete, koje je nakon toga namjerno izloženo velikim boginjama, kako bi se ispitala stečeni imunitet. Iako se radilo o velikom koraku u sprječavanju infekcije velikim boginjama, rizik kojemu je ovo dijete izloženo predstavljao bi prepreku provođenju ovakvog istraživanja u sadašnjosti 6. 4 David Hunter, Bad science equals poor, not necessarily bad, ethics, in Ethics, Law and Society (Volume 3), Jennifer Gunning and Søren Holm, eds. (Aldershot: Ashgate Publishing Company, 2007): Angus Dawson and Steve Yentis, Contesting the science/ethics distinction in the review of clinical research, Journal of Medical Ethics 33 (2007): Ernst Wynder, A corner of history: Jenner and his smallpox vaccine, Preventive Medicine 3, no. 1 (1974):

11 7 Slučaj Neisser, Prusija, godina Albert Neisser provodio je klinička ispitivanja serumske terapije kod pacijenata sa sifilisom. Istraživanje je provedeno na način da se serum pacijenata sa sifilisom injicirao u pacijente koji su primljeni u bolnicu iz drugih razloga, bez njihovog znanja da sudjeluju u istraživanju i bez traženja pristanka. Kad su neki od tih pacijenata oboljeli od sifilisa, Neisser je zaključio da je cjepivo neučinkovito. Istraživanje je dospjelo u novine, privukavši interes javnosti, što je naposljetku rezultiralo direktivom ministra za vjerska, obrazovna i medicinska pitanja, kojom se za sva ne-terapeutska istraživanja zahtijeva nedvosmislen pristanak. Nakon toga je 1931.godine njemački ministar unutarnjih poslova izdao Smjernice za nova liječenja i ispitivanja na ljudima, u kojima je iznova naglašena nužnost razmatranja rizika koje nosi istraživanje, potreba informiranog pristanka, pogotovo za ne-terapeutska istraživanja 7. Pokus s malim Albertom, Sjedinjene Američke Države, godine Ovo istraživanje imalo je cilj dokazivanja ljudskog kondicioniranja, kod jedanaestomjesečnog djeteta, kojega se kondicioniralo da se boji štakora, povezivanjem štakora sa okolnostima koje izazivaju strah, kao što je jaka buka. Istraživanje je provedeno bez znanja i pristanka Albertovih roditelja 8. Medicinski pokusi u nacističkoj Njemačkoj, godine Pokusi su provođeni u zatvorenicima u koncentracijskim logorima, uključivali su prisilnu sterilizaciju, izlaganje radijaciji, smrzavanje radi izazivanja hipotermije, namjerno zaraživanje ispitanika malarijom i tuberkulozom, i mnoge druge ne-etičke pokuse, koji su provođeni bez pristanka ispitanika, i često su dovodili do predvidljivih posljedica, kao što je jaka bol, osakaćenje i smrt 9. Ovdje se postavlja jedno teško i kontroverzno pitanje: je li etički ispravno koristiti rezultate tih istraživanja, u slučajevima koje se smatra znanstveno utemeljenima? S jedne strane, nekorištenje tih rezultata neće pomoći žrtvama, a može uskratiti drugima korist od primjene znanja dobivenih u tim istraživanjima. Suprotno tome, upotreba spoznaja dobivenih putem navedenih istraživanja mogla bi se protumačiti kao potpora načinu na koji su dobiveni ti podaci. Međutim, danas se etički odbori bave prospektivnom evaluacijom istraživanja, a ne retrospektivnom evaluacijom. Ovi su pokusi doveli do stvaranja Nurnberškog kodeksa godine, pravnog dokumenta koji definira što je bilo ne-etično u nacističkim istraživanjima, ali i da posluži kao kodeks za buduća istraživanja. Također su snažno utjecali i na razvoj Helsinške deklaracije Svjetskog liječničkog udruženja 1964.godine, etičkog kodeksa liječničke profesije za samo-regulaciju provođenja medicinskih pokusa. Milgramovi pokusi, Sjedinjene Američke Države, godine Ovi su pokusi dizajnirani za istraživanje poslušnosti ljudi prema autoritetu, a ispitanicima nije otkrivena svrha istraživanja, nego su uvjeravani da (u sklopu drugog istraživanja), primjenjuju elektrokonvulzivnu terapiju na drugim ispitanicima. Cilj istraživanja, koje je bilo stresno za mnoge ispitanike, bio je ispitati koliko daleko su spremni ići u riskiranju štete za druge ispitanike Jochen Vollmann and Rolf Winau, Informed consent in human experimentation before the Nuremberg code, British Medical Journal 313 (1996): Ben Harris, Whatever happened to Little Albert?, American Psychologist 34, no. 2 (1979): Vivien Spitz, Doctors from Hell: The Horrific Account of Nazi Experiments on Humans (Boulder, CO: Sentient Publications, 2005). 10 Stanley Milgram, Behavioral study of obedience, Journal of Abnormal and Social Psychology 67 (1963):

12 8 Neočekivano, rezultat je bio da je većina ljudi (otprilike 65%) bila spremna nastaviti sudjelovanje do kraja istraživanja, iako bi, da je elektrokonvulzivna terapija bila stvarna, ozbiljno ugrozili druge sudionike istraživanja. Primjer ovog istraživanja dovodi nas do zaključka da znanost, koja je etički upitna, ne mora uvijek biti znanstveno neutemeljena ili nevažna, jer su rezultati ovog istraživanja ukazali da ljudi često slijede autoritete, iako to uključuje ponašanje koje bismo inače ocijenili ne-etičnim, što ima važne implikacije za psihologiju, sociologiju i upravljanje. Studija sifilisa u Tuskegeeju, Sjedinjene Američke Države, godine Studija sifilisa u Tuskegeeju bila je klinička studija, provedena između i godine u Tuskegeeju, u državi Alabami, koju je provela Američka služba za javno zdravstvo. Četristotinjak, pretežno nepismenih, Afro-Amerikanaca zaraženih sifilisom, uključeni su u studiju, kao i dvjestotinjak zdravih ispitanika u kontrolnoj skupini. Cilj istraživanja bio je promatranje prirodnog tijeka neliječenog sifilisa, kako bi se usporedilo napredovanje bolesti u Afro-Amerikanaca s rezultatima ranije retrospektivne studije u Europljana. Ispitanicima nije rečeno da su ispitanici u medicinskoj studiji, a testiranja su opisana kao posebno besplatno liječenje. Kad je istraživanje započeto, nije bilo učinkovitog lijeka za sifilis. Međutim, do godine, penicilin je postao standardni učinkoviti lijek za sifilis. Istraživači nisu dozvolili da se ispitanici liječe penicilinom, u čemu su išli tako daleku da su spriječili ispitanike da se pridruže vojsci, jer bi onda bili podvrgnuti liječenju. Na kraju istraživanja, samo je 74 ispitanika preživjelo, 40 supruga ispitanika je bilo zaraženo, kao i 19 djece koja su rođena sa sifilisom, što se dijelom moglo spriječiti da su ispitanici bili liječeni 11. Ova studija je rezultirala u formalnom okviru etičke evaluacije istraživanja u Sjedinjenim Američkim Državama, i imala je značajan utjecaj na revidiranu verziju Helsinške deklaracije godine, u kojoj je uveden uvjet neovisne evaluacije za sva istraživanja. Studija u Tuskegeeju i drugi prethodno navedeni poznati primjeri istraživanja su nedvojbeno etički problematični, međutim, važno je razumijeti da ovi poznati primjeri čine samo manjinu slučajeva neetičnih istraživanja. U većini zemalja bilo je poznatih slučajeva kršenja nekih od etičkih normi u istraživanjima, ali čak i u onima koji nisu bili toliko poznati, moguće je da bi prema današnjim mjerilima bili smatrani ne-etičnima. Dileme u etici u istraživanjima nisu samo spektakularni veliki skandali, niti se uvijek radi o tome da istraživači svjesno rade nešto što smatraju pogrešnim. Često istraživači nisu upoznati s etičkim aspektima vlastitih istraživanja, ili, iako su ih svjesni, vjeruju da je prevladala pozitivna korist kojom će rezultirati istraživanje. Slijede dva primjera istraživanja koja su nedavno poslana odboru za etiku u istraživanjima. Psihologija depresije kod osmogodišnjaka U ovom primjeru istraživač je htio koristiti upitnik čiji je dio Becksov indeks depresije, s 30 osmogodišnjaka kao ispitanicima. Becksov indeks depresije traži od ispitanika da izraze slaganje ili neslaganje, na skali od 1 5, sa izjavama poput: Želio bih si naškoditi. Kad bih danas umro/umrla, nitko ne bi primjetio. Razmišljam o tome da se ubijem. Nema smisla odrasti. 11 Joseph Brady, Albert Jonsen, The evolution of regulatory influences on research with human subjects, in Human Subjects Research A Handbook for Institutional Review Boards, Robert A. Greenwald, Mary Kay Ryan and James E. Mulvihill, eds. (New York: Plenum Press, 1982): 3-5.

13 9 Ja sam beskoristan/beskorisna. Ono što je bilo uznemirujuće kod ovog istraživanja jest da istraživač nije zapravo bio zainteresiran za odgovore djece na ova pitanja, nego ih je uključio u upitnik kako bi zaslijepio pravu svrhu istraživanja od ispitanika, kako njihovo saznanje o tome ne bi dovelo do sustavnog otklona u rezultatima istraživanja. Znanost o sportu i biopsija mišića Kao dio istraživanja o oksidaciji mišićnog tkiva, istraživač je planirao uzeti uzorak mišićnog tkiva s noge sportaša ispitanika. Glavni podatak na obrascu za ispitanike bio je da bi uzimanje komadića tkiva moglo malo boljeti. Obrazac nije sadržavao informacije o mogućnosti kasnije boli, niti o mogućim posljedicama uzimanja dijela tkiva na sportsku izvedbu. U oba ova slučaja, istraživači su izjavili da nema etičkih pitanja. U prvom primjeru je očito da su postojali jasni rizici u iznošenju pojma suicida osmogodišnjacima. U drugom primjeru, iako istraživanje nije bilo samo po sebi problematično, ispitanicima je ponuđeno premalo informacija da bi mogli samostalno donijeti odluku o sudjelovanju. Svi primjeri pružaju dokaze o mogućnosti zloupotrebe nereguliranih istraživanja, a poznatiji primjeri bili su povod za razvoj etičkih kodeksa i zakonskih propisa koji reguliraju istraživanja 12. Etički kodeksi i pravna ograničenja Etički kodeksi i smjernice su sredstva uspostavljanja i formulacije vrijednosti ustanova i društva, i obaveza koje bi osobe uključene u određene aktivnosti trebale preuzeti. Istaknuti primjeri kodeksa i zakonskih propisa su: Nurnberški kodeks 13. Helsinška deklaracija Svjetskog liječničkog udruženja 14. Međunarodne etičke smjernice za biomedicinska istraživanja na ljudima Vijeća za međunarodne organizacije medicinskih znanosti (CIOMS smjernice) 15 Povelja temeljnih prava Europske unije 16. Europska konvencija o ljudskim pravima 17. Dobra klinička praksa Europske unije Daljnji primjeri neetičnih istraživanja mogu se pronaći u: Henry Beecher, Ethics and clinical research, New England Journal of Medicine 274, no. 24 (1966): ; Laud Humphreys, Tearoom Trade: Impersonal Sex in Public Places (New York: Aldine, 1975); Maurice Pappworth, Human guinea pigs: a warning, Twentieth Century 171 (1962): 67-75; Udo Schüklenk, Introduction to research ethics, Developing World Bioethics 5, no. 1 (2005): 1-13; Philip Zimbardo, The Lucifer Effect: Understanding How Good People Turn Evil (New York: Random House, 2007). 13 Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law 10, no. 2 (1949): World Medical Association, Declaration of Helsinki: ethical principles for research involving human subjects (2008) Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002) European Union, The Charter of Fundamental Rights of the European Union (2000/C 364/01) Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms (Rome, 4.XI.1950) Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medic- inal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the

14 10 Konvencija o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u primjenjenoj biologije i medicini: Konvencija o ljudskim pravima i biomedicine (Oviedo konvencija) 19 Direktiva o kliničkim ispitivanjima Europske unije 20. Etika u istraživanjima, kao posebno područje, nastala je s rastućom formalizacijom medicinskih istraživanja, kako bi se bavila etičkim pitanjima koja nastaju provođenjem istraživanja. Povijesno gledano, na razvoj etike u istraživanjima uvelike su utjecali primjeri skandala i ne-etičkih istraživanja, poput onih koji su opisani u prethodnom odlomku. Načela suvremene etike u istraživanjima su kodificirana u Nurnberškom kodeksu godine, kao odgovor na nacistička medicinska istraživanja, a dodatno su proširena u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog liječničkog udruženja 1964.godine. Pitanja učinkovitosti postojeće regulative pojavila su se nakon raznih etičkih problema u postojećim istraživanjima 21. Ta su pitanja dovela do revizije Helsinške deklaracije godine, koja uvodi uvjet formalne neovisne evaluacije protokola istraživanja od strane etičkih odbora. Slijedom toga, sada postoji veliki broj smjernica za istraživanja, od kojih neke imaju isključivo savjetodavnu ulogu, kao što su CIOMS Međunarodne etičke smjernice za biomedicinska istraživanja na ljudima. Druge, kao što je Helsinška deklaracija Svjetskog liječničkog udruženja, obvezujuće su za članove određene profesije (i većina profesionalnih tijela izdaje vlastite smjernice). Ostale imaju legislativnu ulogu, kao što su nacionalni zakoni i Europski zakoni, poput Direktive za klinička ispitivanja Europske unije 22. Količina dokumenata može biti zbunjujuća i za istraživače, i za članove odbora za etiku u istraživanjima, jer može biti nejasno koji dokumenti se primjenjuju na koju vrstu istraživanja, i koji je status pojedinog dokumenta. To može predstavljati poseban problem u istraživanjima koja se provode u više zemalja, jer se lokalne smjernice i zakonski propisi mogu, i često jesu, u suprotnosti sa međunarodnim smjernicama. Većina zemalja Europske unije sada imaju opširne smjernice za uspostavljanje i djelovanje odbora za etiku u istraživanjima, iako i dalje postoji značajna varijacija među različitim zemljama 23. manufacturing or importation of such products. 1/dir_2005_28/dir_2005_28_en.pdf 19 Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use Henry Beecher, Ethics and clinical research, New England Journal of Medicine 274, no. 24 (1966): ; Maurice Pappworth, Human guinea pigs: a warning, Twentieth Century 171, (1962): Popis legislative koja regulira istraživanja dostupan je na: Office for Human Research Protections, International Compilation of Human Subject Research Protections (Washington: International Activities Program, Office for Human Research Protection, 2009). Slično, pregled regulative u pogledu istraživanja može se naći u: Michael Fuchs, Provision of Support for Producing a European Directory of Local Ethics Committees (LECs) (EC contract no. SAS5-CT , 2005) European Forum for Good Clinical Practice, The procedure for the ethical review of protocols for clinical research projects in the European Union: a report on the structure and function of research ethics committees across Europe, International Journal of Pharmaceutical Medicine 21, no. 1 (2007): Obnovljena verzija može se pronaći na web stranici EFGCP-a:

15 11 Slično tome, tijela koja financiraju istraživanja, kao što je Europska komisija, obično imaju vlastite uvjete i smjernice za istraživače i za etičke odbore 24. Odnos između kodeksa, etičke prakse i zakonskih propisa je složen, međutim, to ne znači da je etička evaluacija samo stvar primjene kodeksa i zakona. Prvenstveno se radi o tome da su kodeksi i zakoni općeniti, i često ne daju jasne smjernice u pojedinim složenim slučajevima. Često je to stvar prosudbe, tako da legalnost nečega ovisi o prosudbi etičkog odbora. Kao drugo, kodeksi i zakonski propisi ne spominju mnoge istraživačke postupke, jer ciljaju isključivanju nekih očitih ne-etičkih postupaka, ali ne daju jasne etičke savjete. Treće, sadržaj određenih smjernica može biti kontroverzan ili kontradiktoran (unutar istih smjernica ili između različitih smjernica). Konačno, iako su zakoni ili kodeksi jasni, to ne znači da su etički ispravni na primjer, istraživanja u nacističkoj Njemačkoj su bila sukladna tadašnjim zakonima, ali su očito bila nemoralna. Prema određenim stajalištima, budući da ne-etična istraživanja nisu više česta, sadašnji oblik regulacije smatra se pretjeranim, jer je razvijen kao posljedica rijetkih skandaloznih primjera u provođenju istraživanja. Neki smatraju da regulativa istraživanja tretira sve istraživače kao zločince, dok su to zapravo samo rijetki. Zaista postoje značajni prigovori od strane istraživačke zajednice na rigoroznu evaluaciju istraživanja i troškove te evaluacije 25. Dijelom su prigovori opravdani, obzirom na moguće pozitivne učinke istraživanja. Sprječavanje napredovanja istraživanja, pa čak i odlaganje istraživanja, znači smanjivanje tih pozitivnih učinaka. Unatoč tome, poučeni prethodno opisanim povijesnim primjerima istraživanja, bilo bi nesmotreno smatrati sadašnju regulaciju nepotrebnom. Pogotovo jer je etičko donošenje odluka složen proces. Zbog te složenosti, pojedini istraživači nisu u najpovoljnijem položaju odlučivati o etičkim pitanjima u istraživanju, pa je umjesto toga potrebna skupina stručnjaka, istraživača i etičara, da bi se donijela dobra odluka. Budući da postoje različiti etički pogledi u svakom društvu, odluka etičkog odbora može biti reprezentativna, na način na koji individualna odluka to ne može. To se može vidjeti u reakcijama na primjer koji slijedi. Studija slučaja 1.1 Testiranje umjetne krvi Vaš etički odbor je zadužen za evaluaciju sljedeće prijave istraživanja 26. Trenutno kola hitne pomoći imaju samo doze određenih krvnih grupa, što potencijalno značajno odgađa liječenje kritično ozlijeđenih ili bolesnih pojedinaca do prijevoza u bolnicu. Nadomjestak za ljudsku krv proizveden je u jednoj farmaceutskoj kompaniji, i sada treba biti ispitan na terenu. Ova umjetna krv je neutralna što se tiče krvne grupe, a inicijalno testiranje na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da se dobro podnosi, sa minimalnim neželjenim učincima. Istraživači sada predlažu daljnje testiranje umjetne krvi, tako da namjeravaju opremiti pet lokalnih kola hitne pomoći s umjetnom krvlju, koja će biti korištena u hitnim slučajevima. U mnogim tim slučajevima neće biti moguće dobiti pristanak od ispitanika za sudjelovanje u istraživanju, zbog hitnosti liječenja, i zbog činjenice da će pacijenti često biti bez svijesti. Istraživači tvrde da je najbolji način za ispitivanje korisnosti umjetne krvi, zbog prethodnog opširnog laboratorijskog ispitivanja proizvoda, ispitivanje u stvarnom svijetu. Nadalje, tvrde da neki ljudi dobiju krvne pripravke tek kada stignu u bolnicu. 24 Vidjeti: kao vodič za etičke uvjete za projekte financirane iz sredstava Europske komisije. 25 John Saunders, Research ethics committees time for change?, Clinical Medicine 2 (2002): Ovaj slučaj se temelji na kontroverznom istraživanju tvrtke PolyHeme u SAD-u. Rasprava o ovom slučaju može se pronaći u: American Journal of Bioethics 6, no. 3 (2006).

16 12 Pitanja: 1. Kojim argumentima istraživači podupiru svoj prijedlog? 2. Koji su mogući prigovori na prijedlog? 3. Prema vašem mišljenju, treba li dopustiti ovakvo istraživanje u sadašnjem obliku? Ako ne, što bi se trebalo promijeniti da bi ono bilo prihvatljivo? Rasprava Ova studija slučaja daje osnove za razmatranje raznih etičkih pogleda važnih za istraživanja. Razmatrajući postavljena pitanja vezana za navedeni primjer, imenovat ćemo neka osnovna etička pitanja koja se javljaju u istraživanjima. Ta će se pitanja povezati s različitim moralnim teorijama i načelima, koja će dati širi kontekst moralnim aspektima navedenog primjera, i pružiti okvir za daljnje razmatranje ovog i drugih primjera. Kako bi poduprli svoj istraživački projekt, istraživači će najvjerojatnije prvo navesti koristi od istraživanja za buduće pacijente, ako se istraživanje nastavi, i ako uspješno dokaže učinkovitost umjetne krvi. To je svakako glavni razlog za provođenje istraživanja i moglo bi dovesti do spašavanja mnogih života. Također mogu ukazati na to da istraživanje ima potencijalnu korist i za ispitanike: umjetna krv može biti sigurnija i učinkovitija od standardne donirane krvi. To naročito vrijedi za ispitanike koji imaju rijetke krvne grupe, koje nisu dio standardne opreme kola hitne pomoći, jer će im omogućiti primanje transfuzije u kolima hitne pomoći, što inače ne bi mogli dok ne stignu u bolnicu. Također se može reći, iako ne bez proturječja, da pacijenti imaju dužnost sudjelovanja u istraživanju (barem onda kad rizici nisu preveliki), jer su imali korist od znanja stečenih prethodnim istraživanjima, zahvaljujući doprinosu prijašnjih ispitanika 27. Nasuprot tome, protivnici istraživanja mogu reći da su rizici za ispitanike preveliki. Što ako zamjenski proizvod nije djelotvoran ili, još gore, ako neki razviju alergijsku reakciju na proizvod? Protivnici istraživanja mogu također prigovoriti da će mnogi ispitanici biti nesposobni dati pristanak. To samo po sebi može biti shvaćeno kao prigovor istraživanju (možda zato jer se istraživanje na ljudima bez njihovog pristanka smatra kršenjem njihovih prava), i može dovesti u pitanje opravdanost izlaganja ispitanika riziku. Čak i u slučajevima gdje je moguće dobiti pristanak, može biti upitna kvaliteta pristanka, s obzirom da se istraživanje odvija u hitnoj situaciji, gdje potencijalni ispitanici možda nemaju drugog izbora nego pristati na sudjelovanje, imajući u vidu ograničenu dostupnost krvnih pripravaka koji se nalaze u kolima hitne pomoći, i gdje je izgledno da neće biti dovoljno vremena za objašnjenja i promišljanje. Briga o medicinskim rizicima za ispitanike, i odsutstvo pristanka, mogu biti još naglašeniji ako promatramo ispitanike kao vulnerabilnu skupinu, što je posljedica njihovog zdravstvenog stanja, i koji bi mogli biti eksploatirani ili iskorišteni kao sredstvo za ostvarivanje ciljeva drugih osoba (npr. istraživača ili budućih pacijenata). Konačno, može se dovesti u pitanje motivacija farmaceutske tvrtke uključene u istraživanje: provode li istraživanje samo radi novca, i ako da, dovodi li to u pitanje navedene koristi od istraživanja, i utječe li na način na koji će istraživanje biti provedeno? Vidimo da postoje valjani argumenti za i protiv navedenog istraživanja. Međutim, samo navođenje argumenata ne rješava pitanje treba li nastaviti s istraživanjem. Jedan način donošenja odluke je ispitati snagu suprotstavljenih argumenata. Na primjer, odgovor na pitanje rizika za ispitanike može biti da postoje uravnotežene koristi za istog ispitanika, s obzirom na temeljita laboratorijska ispitivanja i prethodno istraživanje umjetne krvi na zdravim dobrovoljcima, tako da imamo razloga vjerovati da je sudjelovanje u ispitivanju relativno sigurno. Također se može dogoditi da manje prilagodbe u dizajnu istraživanja mogu otkloniti neke od prepreka za provođenje istraživanja. Na primjer, kola hitne pomoći mogu biti opremljena i umjetnom i 27 John Harris, Scientific research is a moral duty, Journal of Medical Ethics 31 (2005):

17 13 doniranom krvlju, što bi omogućilo ispitanicima da odbiju sudjelovanje u istraživanju bez da im bude uskraćeno liječenje. Slično tome, ako postoji mogućnost alergijske reakcije na proizvod, onda se osoblje hitne pomoći treba upoznati s mogućnošću takve reakcije, a kola trebaju biti opremljena i s lijekovima za liječenje alergijske reakcije. Što se tiče prigovora o odsutstvu pristanka, može se ukazati na činjenicu da se pristanak rijetko traži kod hitnih intervencija, obzirom na hitnost situacije, tako da bi se ovdje mogla primjeniti slična praksa, obzirom na terapeutske ciljeve istraživanja. Možda se, kao alternativa individualnom pristanku, može tražiti stav šire zajednice, ili usvojiti neki oblik društvenog pristanka. Ako je moguće opremiti kola hitne pomoći s obje vrste krvi, mogli bismo inzistirati da se umjetna krv da samo onima koji pristanu, ili, ako pristanak nije moguće dobiti, da umjetnu krv dobiju oni koji inače ne bi primili transfuziju prije nego dođu u bolnicu jer imaju rijetku krvnu grupu. Čak i kada kritički razmotrimo argumente na ovaj način, mogu nam ostati valjani argumenti na obje strane, i ne mora biti očito koji od njih će prevagnuti. Da bismo razriješili pitanje treba li nastaviti s istraživanjem, moramo bolje razumijeti osnove različitih argumenata i kako se oni uklapaju u širi etički okvir. Jedan način je identificiranje različitih tipova argumenata koji su karakteristični za različite pristupe etici. Posebno možemo primjetiti da se u većini argumenata za i protiv istraživanja radi o posljedicama ili učincima istraživanja: npr. koristi ili rizici za ispitanike ili buduće pacijente. Drugi argumenti uglavnom argumenti protiv istraživanja, poput onih koji se tiču pristanka i kršenja prava mogu se promatrati kao argumenti koji izražavaju ograničenja istraživanja granice onoga što je dopušteno činiti, čak i kod uspješnog ostvarivanja važnih ciljeva. Ova razlika odgovara razlici između dvaju najčešćih etičkih okvira koje ćemo, između ostalih, ispitati u sljedećem odlomku. Etički okviri Konsekvencijalizam U raspravi o navedenom primjeru, nekoliko je argumenata bilo usmjereno prema očekivanim ili mogućim posljedicama istraživanja. Te posljedice uključuju moguće koristi za ispitanike u istraživanju i za šire društvo, kao i rizike sa ispitanike. Jedan način za procjenu ovog istraživanja bio bi odmjeravanje potencijalnih koristi i rizika, kako bi se utvrdilo hoće li posljedice vjerojatnije biti dobre ili loše. Ovaj pristup etičkom donošenju odluka poznat je kao konsekvencijalizam 28. Glavna osobina svih konsekvencijalističkih teorija je da moralnost postupaka u potpunosti određuju posljedice tih postupaka. Različite konsekvencijalističke teorije imaju različite poglede na to kakve posljedice se trebaju promicati, ali jedna od najutjecajnijih teorija je utilitarizam. Prema utilitarizmu, naša jedina dužnost je maksimalizirati korisnost, koja se shvaća kao sreća ili dobrobit za sve pojedince na koje utječe ta aktivnost. Stoga, u slučaju umjetne krvi, istraživanje bi se trebalo nastaviti ako će, uzevši u obzir sve rizike i dobrobiti, proizvesti više koristi nego da se istraživanje ne nastavi. Utilitarizam također nalaže da ako postoje koraci koje možemo poduzeti da bismo spriječili potencijalnu štetu a bez da zanemarimo dobrobiti istraživanja, onda bismo ih trebali poduzeti. Međutim, ovaj primjer također ocrtava neke prigovore isključivom konsekvencijalističkom pristupu etičkom donošenju odluka. Jedan prigovor je da, iako su posljedice bitne za etičko prosuđivanje, u konsekvencijalističkim pristupima ih se tretira kao jedini važan čimbenik. Jedno od etičkih pitanja u ovom primjeru bio je individualni 28 Za daljnje čitanje o konsekvencijalizmu: James Rachels, Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New York: McGraw-Hill, 2009), Poglavlja 7 i 8.

18 14 pristanak, koji se ne može dobiti u svim slučajevima. Prema konsekvencijalističkom tumačenju, to bi jedino bilo važno ako bi nedostatak pristanka imao loše posljedice (npr. ako bi doveo do javne osude, ili bi ispitanici koji bi inače odbili sudjelovanje bili uključeni u istraživanje, i kao posljedicu pretrpjeli štetu). Međutim, mnogi smatraju da je pristanak važan, čak i ako nema takvih posljedica. Sljedeći prigovor konsekvencijalizmu je da njegov fokus na sveukupne posljedice može dovesti do zanemarivanja interesa pojedinca. Pretpostavimo da smo sigurni da će istraživanje biti uspješno, i da će dovesti do spašavanja mnogih života u budućnosti, ali da će istovremeno dovesti do smrti deset ispitanika. Stavljajući postrani sve sporedne posljedice (npr. gubitak javne potpore istraživanju), konsekvencijalist bi mogao zaključiti da je žrtva vrijedna postignute koristi, iako bi većina ljudi to smatrala nesavjesnim. Kao i kod pristanka, postoje sporedne posljedice koje bi približile konsekvencijalistički pogled pogledu većine, ali za kritičare ovog pristupa i to bi bilo nedovoljno za prepoznavanje osnovnih moralnih prava pojedinca. Zajedničko stajalište mnogih kritičara konsekvencijalizma je da konsekvencijalizam ispravno identificira posljedice kao važan čimbenik u određivanju etičke dopustivosti nekog postupka (ili dijela istraživanja), ali da usredotočenost na posljedice mora biti dopunjena drugim načelima, pogotovo načelima koja ograničavaju ono što je dopustivo, čak i kad su posljedice dobre. Etika dužnosti Etika pravila ili etika dužnosti se smatra alternativom konsekvencijalizmu. U prikazanom primjeru, etička pitanja koja nisu adekvatno riješena konsekvencijalističkim pristupom, mogu se na bolji način objasniti u pogledu dužnosti, na primjer poštivanje želja pojedinca (pribavljanjem pristanka prije uključivanja ispitanika u istraživanje), ili izbjegavanjem štete za ispitanike (ne žrtvujući njihove živote ili važne interese za dobro drugih). Ova pravila ili dužnosti mogu se promatrati kao ograničavajući čimbenici u načinu na koji tretiramo ljude. Postoje različiti pristupi etici dužnosti, ali im je zajedničko da ispravnost ili pogrešnost djelovanja nije određena samo posljedicama, nego i naravi samog djelovanja. Također se nazivaju deontološkim pristupima 29. Primjer deontološkog pristupa etici, koji će biti poznat većini ljudi, su Deset Božjih zapovijedi. To je skup pravila, koji identificira određene oblike djelovanja kao one kojih se trebamo pridržavati, odnosno od kojih se trebamo suzdržavati, bez obzira na njihove posljedice. U ovom slučaju se na dužnosti obično gleda kao na apsolutne dužnosti, tako da se njihovo kršenje nikako ne može moralno opravdati, bez obzira na posljedice. Prema drugim deontološkim pristupima, imamo prima facie dužnosti, ili dužnosti koje je moguće poništiti u dovoljno važnim okolnostima. Ono što razlikuje ove poglede od konsekvencijalizma je da su pravila i dužnosti važni sami po sebi, tako da odlučivanje o onome što bismo trebali napraviti nije samo stvar odmjeravanja posljedica. U nastavku ćemo razmotriti različite deontološke pristupe etici. Jedan od problema vezanih za istraživanje u primjeru je da koristi ispitanike kao sredstvo za postizanje cilja. To se jasno može vidjeti u slučaju gdje je deset ispitanika žrtvovano radi spašavanja većeg broja budućih pacijenata. Ideja da ljude ne trebamo tretirati samo kao sredstvo povezana je sa Kantovom deontološkom teorijom. Kant je prvenstveno htio povezati razum i dosljednost s etikom. Kant je uglavnom smatrao da znamo što je ispravno činiti, ali jednostavno to ne činimo. On je to smatrao oblikom nedosljednosti; očekujemo da svijet živi po jednom pravilu, dok mi živimo po manje strogom pravilu. Na primjer, lako će nam zasmetati kada se netko drugi ponaša nepristojno ili bezobzirno dok vozi, ali ćemo to lako napraviti sami, samo ovaj put, ili jer nam se jako žuri. Kant je naposljetku smatrao da moral može proizlaziti iz razuma, uz uvjet konzistentnosti (dosljednosti). To je važno jer, da bi moral funkcionirao onako kako očekujemo, mora biti utemeljen na univerzalnoj primjeni i motivaciji. Kant razlikuje dvije vrste imperativa, hipotetske imperative i kategoričke imperative. Hipotetski imperativi imaju formulu: ako trebaš x trebaš napraviti y. 29 Za daljnje čitanje o deontologiji: James Rachels, Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New York: McGraw-Hill, 2009), Poglavlje 9.

19 15 Na primjer: ako želiš da tvoje istraživanje bude etično, moraš pribaviti pristanak. Problem s ovom tvrdnjom kao temeljem moralnog djelovanja je da motivira nekoga samo ako želi x; tako da u našem primjeru ako istraživač nije želio biti etičan, onda ga tvrdnja ne bi motivirala da traži pristanak za sudjelovanje u istraživanju. Nasuprot tome, kategorički imperativi su imperativi koje svi razumni subjekti trebaju prepoznati i biti motivirani njima. Kant je utemeljio svoju teoriju morala na kategoričkim imperativima, koji proizlaze iz razuma, a pogotovo iz konzistentnosti. Prva formulacija Kantovog kategoričkog imperativa: Djeluj samo prema maksimi za koju istovremeno želiš da postane općim zakonom. Iz ovog koncepta konzistentnosti Kant je razvio ideju poštivanja ljudi kao osoba, ili poštivanja njihovog dostojanstva 30. Druga formulacija Kantovog kategoričkog imperativa: Djeluj samo na onaj način na koji uvijek tretiraš čovječanstvo, bilo u vidu vlastite osobe ili bilo koje druge osobe, nikada jednostavno kao sredstvo, nego uvijek istovremeno i kao cilj. Tretirati nekoga kao sredstvo znači ponašati se prema njemu kao da je samo alat, sredstvo za postizanje vlastitog cilja. Tretirati ih kao konačni cilj znači tretirati njihove ciljeve kao važne, i općenito ponašati se prema njima s poštovanjem koje racionalan, autonoman subjekt zaslužuje. Još jedan utjecajan deontološki pristup je pristup utemeljen na ljudskim pravima 31. Osnovna ideja je da postoji nešto posebno što prema bi se trebalo odnositi primjereno i s poštovanjem kod svakog ljudskog bića. Poput pristupa utemeljenih na dostojanstvu, ovaj pristup se temelji na tvrdnji da postoji nešto moralno vrijedno u pripadnosti ljudskom rodu, i da ta moralna važnost rezultira u određenim zahtjevima prema drugima i određenim slobodama, tako da svako ljudsko biće ima skup prava koja se ne smiju kršiti. Prava se mogu temeljiti na tvrdnjama o prirodi pojedinca (prirodna prava), ali također mogu biti uspostavljena putem dogovora, zakona ili sporazuma (ugovorena prava). Na primjer, mnogi međunarodni sporazumi i zakoni Europske unije koje smo prethodno spominjali, uspostavljaju razna prava ispitanika u istraživanjima. Postojanje prava ukazuje na to da drugi ljudi imaju dužnost poštivati ta prava, a različiti oblici prava uspostavljaju različite oblike dužnosti. Najčešće pravimo razliku između pozitivnih i negativnih prava. Ako netko ima pozitivno pravo na nešto, tada ili svi ostali ili neki od njih imaju obvezu osigurati da osoba dobije ono na što ima pravo. Nasuprot tome, ako netko ima negativno pravo na nešto, onda ostali nemaju dužnost to osigurati, jedino imaju dužnost ne miješati se u ispunjavanje prava te osobe. Na primjer, ako netko ima pozitivno pravo na život, onda država ima razne obaveze da čini različite stvari da bi zaštitila to pravo, kao što je osiguravanje hrane i smještaja. Međutim, ako pravo na život promatramo kao negativno pravo, onda država (barem što se prava na život tiče) nema dužnost osiguravanja stvari koje su potrebne za život, već se samo treba suzdržati od ubijanja osobe. Prava su često u odnosu s dobrobiti pojedinaca, tako da se mogu povezati s konsekvencijalizmom, iako suprotno konsekvencijalizmu teže zaštiti interesa pojedinca, koji ne smiju biti žrtvovani za dobrobit skupine, čak i ako to dovodi do manje korisnosti. Deontološkim pristupom možemo doći do nekoliko argumenata u navedenom primjeru. Na primjer, Kantova briga za poštivanje osoba može biti temelj za našu zabrinutost za nedostatak pristanka. Slično tome, dostojanstvo se može promatrati kao pitanje upotrebe ispitanika u istraživanju kao sredstva za tuđe ciljeve, osobito u pogledu vulnerabilnosti ispitanika u slučaju njihove nesposobnosti da zaštite vlastite interese kroz postupak pribavljanja pristanka. Ljudska prava mogu biti važna ako smatramo da ljudi imaju pravo da ne budu uključeni kao ispitanici u istraživanju bez pristanka. Čest prigovor apsolutnim deontološkim pristupima etici je da su često nefleksibilni. Dok je informirani pristanak iznimno važan, obzirom na značajnu korist za ispitanike, možda bismo željeli biti fleksibilniji 30 Za daljnje čitanje o poštivanju osoba: James Rachels, Stuart Rachels, The Elements of Moral Philosophy (New York: McGraw-Hill, 2009), Poglavlje Za daljnje čitanje o pravima: Leif Wenar, Rights, The Stanford Encyclopedia of Philosophy (Fall 2008 Edition), Edward N. Zalta, ed.