CA M. Doprinos Komplementarne i Alternativne medicine održivom zdravstvenom sistemu u Evropi

Transcription

1 CA M 2020 Doprinos Komplementarne i Alternativne medicine održivom zdravstvenom sistemu u Evropi

2 Prevod sa engleskog: Jelena Gagrčin i Tijana Ružić eurocam c/o ivaa office 194 rue du trône 1050 brussels belgium info@cam-europe.eu website:

3 CAM 2020 Doprinos komplementarne i alternativne medicine održivom zdravstvenom sistemu u Evropi eurocam 2014

4 Ova knjižica, koju obezbeđuje EUROCAM, Udruženje evropskih CAM organizacija koje uključuju pacijente, lekare i praktičare, pruža informacije o komplementarnoj i alternativnoj medicini (CAM), obuhvatajući njenu dosadašnju praksu i dostupnost, kao i potencijalnu buduću ulogu širom Evropske unije (EU). Pored toga, ona ističe nekoliko prioritetnih područja dejstva kako bi se omogućilo da CAM ispuni svoj značajan potencijal u doprinosu zdravstvenoj zaštiti građana širom EU. eurocam c/o ivaa office 194 rue du trône 1050 brussels belgium info@cam-europe.eu website: 2 E UR O C AM 2020 EUROCAM COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE MEDICINE

5 Sadržaj S A Ž E T A K 5 UVO D 7 I Š T A J E K O M P A R A T I V N A I A L T E R N A T I V N A M E D I C I N A? 9 1 Ponovno rođenje metoda prirodnog iscelen ja: CAM 10 2 Stav građana Evrope prema CAM 11 3 Ključne karakteristike CAM 13 4 Integrisana zdravstvena zaštita 16 II C A M U P R A K SI 17 1 Kakva je dostupnost CAM građanima Evrope? 18 2 Kako se CAM praktikuje? 19 3 CAM trening i edukacija 19 III IMP LE ME NT IR A NJE Z D RAV S TVE NE POLITI KE ZA CAM 21 1 CAM i osnaživanje pacijenata 22 2 CAM i personalizovana medicina 22 3 CAM i sigurnost 23 4 CAM kao inovativni i efikasan tretman 23 5 CAM i f i n a n s i j s k i p r i s t u p a č n a z d r a vs t ve n a z a š t i t a 25 6 CAM i mikr ob na r ezist enci ja 27 7 CAM i z d r a vo s t a r e n j e 27 8 CAM i prevencija 27 9 CAM - pristup i z d r a vs t ve n e n e j e d n a k o s t i CAM i o d r ž i vi z d r a vs t ve n i s i s t e m CAM i zdravstvena politika EU - investiranje u zdravlje 29 IV BOLJA REGULATIVA ZA CAM PRAKTIČARE 31 1 Trenutna CAM radna snaga 32 2 Trenutna haotična zakonska regulativa za CAM u Evropi 32 3 Sprovođenje CAM usluga širom Evrope 33 4 Prekogranična Direktiva 36 5 Zaključak 36 V P R E I S P I T I V A N J E D O S T U P N O S T I CAM L E K O V I T I H P R O I Z V O D A 37 1 Homeopatska sredstva 38 2 Antropozofski lekoviti preparati 39 3 Biljni lekoviti proizvodi 40 V I IN V E S TI RA NJE U CA M I S TR A ŽIV A NJA 49 1 Trenutna nezadovoljavajuća situacija 50 2 Nacrt istraživanja u CAM 50 3 Postizanje Cambrella vizije 54 V I I E U R O C A M P O Z I V A N A D E L O V A N J E 55 V I I I R E F E R E N C E 59

6

7 Sažetak Zadivljuća je činjenica da komplementarnu i alternativnu medicinu (CAM) danas koristi jedan od dva građana Evropske unije. 1 Širom Evropske Unije ljudi evidentno traže prirodnije i nežnije metode lečenja i sve više podržavaju uvođenje CAM u postojeći sistem zdravstvene zaštite. Ovaj izveštaj opisuje karakteristične odlike CAM, dajući pregled njenog holističkog i individualnog pristupa, njene mogućnosti da iskoristi urođenu sposobnost iscelenja kod čoveka, njenog fokusiranja na salutogenezu 2 i naglaska na terapeutskoj vezi kao i na prevenciji, brizi o sebi, zdravstvenoj pismenosti i osnaživanju pacijenta. U Evropskoj Uniji CAM praktikuje otprilike lekara 3 obučenih i u oblasti konvencionalne medicine i neke određene CAM metode i oko treniranih CAM praktičara (sa ili bez zakonske regulative) koji praktikuju različite CAM modele 4. To znači da ima oko 65 CAM terapeuta (30 dvostruko obučenih lekara i 35 CAM praktičara) na 100,000 stanovnika u poređenju sa nekih lekara opšte prakse koji rade u EU, što je oko 95 lekara opšte prakse na stanovnika. Ove cifre pokazuju da postoji ogromna, uglavnom neiskorišćena, rezerva CAM zdravstvene zaštite na raspolaganju širom EU. Ovo je resurs koji građani žele da vide potpuno razvijenim i iskorišćenim. 5 Iako mnogi evropljani koriste CAM, postoje velike razlike u njenoj regulativi širom EU kojom se određuje ko može da praktikuje CAM, koje kvalifikacije su neophodne i na koji način se usluge nude i finansiraju. To znači da građani nailaze na različite barijere u smislu prakse i stava što ograničava njihov pristup i korišćenje CAM. Kako bi se ispravile ove nejednakosti, očigledno je da pan-evropski proces za podsticanje odgovarajuće regulative za sve one koji praktikuju CAM širom EU mora da se započne što je pre moguće. Ovaj proces treba da uzme u obzir celokupni spektar CAM modela unutar sistema zdravstvene zaštite, od održavanja opšteg zdravlja i edukacije do CAM tretmana specifičnih bolesti. Ovaj proces treba da radi paralelno sa praktičnim merama uzetim kako bi se modeli CAM integrisali u sistem zdravstvene zaštite svake članice EU, što je zahtev preporučen od Svetske zdravstvene organizacije (SZO). 6 Raspoloživost CAM proizvoda u EU, uključujući homeopatske, antropozofske, biljne i azijske lekovite proizvode, je sve više pod pretnjom od strane neharmonizovanih, mučnih EU zahteva i nacionalnih regulativa koje vode ka prohibitivnim troškovima za proizvođače ili efektnom uklanjanju tradicionalnih lekovitih proizvoda sa tržišta en.html. Accessed 23/8/14 2 Salutogeneza je termin koji opisuje pristup koji se fokusira na faktore koji podržavaju ljudsko zdravlje i dobrobit, pre nego na faktore koji izazivaju bolest. 3 - Von Ammon K et al (2012). Health Technology Assessment (HTA) and a map of CAM provision in the EU. Krajnji izveštaj CAMbrella Work Package 5. na raspologanju je na: univie.ac.at/detail_object/o: Ibid. 5 - Nissen N et al (2012). Citizens needs and attitudes towards CAM. Krajnji izveštaj CAMbrella Work Package 3 vidi zaključak Citizens demand and support for CAM and CAM provision in public healthcare Systems ; strana 46. Na raspologanju na ac.at/detail_object/o: Accessed 19/8/ WHO (2013) Tradicionalna medicinska strategija: , WHO Press, Geneva, Switzerland, ISBN Dozvoljeno na 67. sesiji zasedanja Svetske zdrvstvene skupštine 24 maja 2014 (WHA 67.18). K AM

8 Smanjenje raspoloživosti ovih CAM proizvoda suprostavlja se sve većim zahtevima evropljana za lekovitim proizvodima koji su prirodni, poboljšavaju zdravlje i sa malim rizikom su, kao i za suplementima ishrani. To takođe primorava ljude da kupuje proizvode koji nisu pod nikakvom regulativom putem interneta, što može biti opasno. Suština je smanjiti suviše formalističke i ekonomski prohibitorne terete pri kreiranju registracionih mera za CAM lekovite proizvode i proizvode koji imaju status hrane. CAMbrella izveštaj potvrđuje da je evropsko istraživanje u polju CAM limitirano i da nema skoro nikakvih značanih investicija od strane država članica EU u CAM istraživanju. Izuzetno mali nivo javnih investicija u CAM istraživanje u Evropi u velikom je kontrastu sa relativno velikim investicijama u Australiji, Aziji i Severnoj Americi. Jako je važno uključuti dalja CAM istraživanja u nacionalne strategije istraživanja zdravlja, a naročito u EU istraživački program Horizon C AM 2020

9 Uvod Građani Evrope danas u sve većoj meri preuzimanju odgovorsnost za sopstveno zdravlje. 7 Sve veća upotreba komplementarne i alternativne medicine (CAM) je u centru pažnje. CAM usluge generalno se nalaze van klasične medicine, međutim CAM danas koristi jedan od dva građana Evrope i ona je na sličan način u velikoj meri na raspolaganju i u drugim delovima sveta gde je biomedicina trenutno dominantan sistem medicine. 8, 9 Građani sve više biraju terapeutske pristupe koje smatraju odgovarajućim za održavanje dobrog zdravlja i za sprečavanje ili tretiranje bolesti, bez obzira da li je u pitanju biomedicina (konvencionalna zapadna medicina) ili CAM. Kako se Evropa suočava sa sve većim brojem izazova u području zdravstvene zaštite (na primer, starija populacija, otpornost mikroorganizama, hronične bolesti, problemi mentalnog zdravlja, rastući troškovi itd). Jako je važno da CAM bude potpuno integrisana u sistem zdravstvene zaštite država članica EU. Posmatrajući ove zdravstvene izazove, Generalna direkcija za istraživanje i inovacije (Generalna direkcija Evropske komisije) nedavno je započela trogodišnju anketu CAM u Evropi, CAMbrella projekat CAMbrella je imala zadatak da razmotri CAM usluge u Evropi i da preporuke o njenoj održivosti i njenom mestu unutar ustanovljenog sistema zdravstvene zaštite EU. Zaključi CAMbrella projekta objavljeni su online aprila CAMbrella- Roadmap predstavlja zaključke osam radnih paketa ovog projekta. 11 Pored potvrđivanja široke upotrebe CAM od strane građana Evrope, CAMbrella istraživanja zabeležila su heterogenu prirodu CAM modela koji su ometali procenu njene efikasnosti, što se dalje komplikovalo nedostatkom validnih podataka vezanih za CAM tretmane. CAMbrella je takođe zabeležila naučni skepticizam koji se tiče efikasnosti CAM kao i nedostatak zajedničkih standarda za CAM (na primer, njena definicija, obuka i edukacija, zakonski status i regulative itd.). CAMbrella izveštaj naglašava nedostatak integracije CAM u nacionalni sistem javnog zdravlja i neadekvatnih istraživanja na raspolaganju za CAM. 7 -Pendleton D, Schofield T, Tate P & Havelock P (1984). The Consultation: An Approach to Learning and Teaching: Oxford: OUP. 8 -Nissen N et al (2012). Citizens needs and attitudes towards CAM. Krajni izveštaj CAMbrella radni paket 3. Na raspolaganju na: 85 Procenjen 19/8/14 9 -SZO strategija tradicionalne medicine: Svetska zdravstvena organizacija, ISBN Procenjen 20/04/ radnih paketa: (1) Terminologija I definicija CAM metoda, (2) Zakonski status i regulative, (3) potrebe I stavovi građana, (4) Upotreba CAM iz perspektive pacijenata, (5) Procena zdravstveih tehnologija (HTA) I mapa CAM tretmana u EU, (6) Globalna perspektiva, (7) Nacrt CAM istraživanja u Evropi, (8) Komunikacija I diseminacija. Dostupno na Procenjeno 20/04/14. C AM

10 Svetska zdravstvena skupština vrhovno odlučujuće telo Svetske zdravstvene organizacije SZO svojim rezolucijama WHA62.13 i WHA podstakla je države članice, između ostalog: Da integriše tradicionalnu medicinu (TM) i CAM u nacionalni sistem zdravstvene zaštite razvijajući i implementirajući nacionalnu TM politiku i programe. Da promovišu sigurnost, efikasnost i kvalitet TM/CAM širenjem znanja i obezbeđivanjem vodiča o regulatornim i standardima sigurnosti kvaliteta. Da ustanove sistem za kvalifikaciju, akreditaciju ili licenciranje TM/CAM praktičara. Da povećaju pristupačnost i dostupnost TM/CAM. Pozivamo Odlučujuće telo za evropsku zdravstvenu politiku na odgovornost da obezbedi zadovoljavajuću i materijalno dostupnu zdravstvenu zaštitu za građane, da uzme u obzir rezolucije Svetske zdravstvene skupštine i izveštaje i preporuke CAMbrella projekta i da preuzme korake za njihovo implementiranje što je pre moguće. CAM terapije mogu imati važnu ulogu u obezbeđivanju primarne zdravstvene zaštite koja se suočava sa sve većom krizom kako se zahtevi povećavaju, a u isto vreme savremena biomedicina postaje sve skuplja. Ovde CAM ima puno toga da ponudi trm_assembly_doc/en/. Accessed 23/8/14. 8 C AM 2020

11 I Šta je komplementarna i alternativna medicina? C AM 2020

12 Ch 1 1 PONOVNO ROĐENJE METODA PRIRODNOG ISCELJENJA: CAM Poslednjih godina predloženo je nekoliko definicija CAM. CAMbrella projekat je nedavno definisao CAM u Evropi kao sledeće: CAM koju koriste građani Evrope predstavlja različite medicinske sisteme i terapije bazirane na znanju, veštinama i praksi koje potiču od teorija, fizozofija i iskustava, a koriste se za održavanje i poboljšavanje zdravlja, kao i za prevenciju, dijagnostiku, ublažavanje ili tretiranje fizičkih i mentalnih bolesti. CAM terapije se uglavnom nalaze van konvencionalne zdravstvene zaštite mada su u mnogim zemljama neke terapije usvojene ili adaptirane konvencionalnoj zdravstvenoj zaštiti. 13 CAM vuče korene od pre nekoliko hiljada godina u Evropskoj tradiciji isceljenja kao i u drugim sistemima tradicionalne medicine, kao što je tradicionalna kineska medicina, indijska (ajurvedska) medicina i ostale slične tradicije isceljenja širom sveta. Ovi sistemi tradicionalne medicine prikazuju uobičajen holistički pristup koji u osnovi ima pretpostavku da je dobrobit suštinski povezana sa integracijom i ravnotežom cele osobe telo, um i duh u harmoniji sa okolinom i kulturom u kojoj obitava. Prelaz sa tradicionalnog u moderno društvo vodi ka razvoju naučnog, racionalnog shvatanja zdravlja i bolesti, što je danas poznato pod terminom biomedicina. 14 Začetak teorija bolesti i prednosti medicine XIX i XX veka videli su se u rasprostranjenoj upotrebi vakcina i otkriću visoko efikasnih antibiotika. Hemičari su naučili da sintetišu aktivne sastojke biljaka u laboratorijama kako bi proizveli standardizovane i raspoložive lekove masovne proizvodnje. Pored uvođenja antibiotika, unapređene su i hirurške tehnike, a moderna medicina postigla je neverovatna tehnička dostignuća. Do kraja 50-ih godina prošlog veka ljudi su se već navikli da uzimaju pilule za svaku bolest. Medicina je fokusirana na tretiranju individualnih simptoma i bolesti pre nego da se usmeri ka predisponirajućim uzorocima i potrebama same osobe, kao što su ishrana, način života i zdrava okolina. 13 -Von Ammon K et al (2012). Health Technology Assessment (HTA) and a map of CAM provision in the EU. Krajnji izveštaj CAMbrella radni paket 5. Distupno na univie.ac.at/detail_object/o: Oslanjanje na brzu popravku se menja. Od druge polovine XX veka dolazi do sve veće javne uznemirenosti vezano za zapadnu nauku i tehnologiju u medicini. Umesto da se oslanjaju isključivo na biomedicinu, stanovništvo sve više hrli ka alternativnim i holističkim metodama isceljenja. Jasno je da dolazi do renesanse prirodnih metoda isceljenja u današnjem društvu Quirke V, Gaudillière JP (2008). The era of biomedicine: science, medicine, and public health in Britain and France after the Second WorldWar.MedicalHistory,52(4): C AM 2020

13 Ch 1 2 STAV GRAĐANA EVROPE PREMA CAM U Radnom paketu 4, CAMbrella navodi Razlozi iz kojih ljudi primenjuju CAM navedeni su u 18 studija i pokazuju zajedničko nezadovoljstvo klasičnom medicinom i verovanje u prirodan pristup koji se ogleda u dokazima iz drugih studija. 15 Motivacija otkrivena u ovim studijama 16 generalno se može svrstati u dve glavne kategorije: razlozi koji naglašavaju pozitivne aspekte CAM takozvani privlačeći faktori i razlozi koji se fokusiraju na negativne aspekte konvencionalne medicine takozvani odbijajući faktori. Najčešće navođene privlačeće motivacije su želja da se preuzme veća proaktivna uloga u brizi za sopstveno zdravlje. Postoji potreba za partnerstvom u zdravstvenoj zaštiti gde se dobrobit i zdravstvene potrebe svakog pojedinačnog pacijenta u potpunosti potvrde na kliničkoj konsultaciji što bi trebalo da se smatra centralnim aktom medicine. 17 Građani očekuju i cene aspekte tretmana koji pruža osnaženje i holistički pogled na zdravlje i isceljenje koje ide iza jednostavnog rešavanja simptoma. Iz tog razloga oni su otvoreni za principe CAM. Pacijenti cene pristup koji ohrabruje njihovu ličnu autonomiju dozvoljavajući im da učestvuju u kliničkoj postavci kao jednaki partneri pri donošenju odluka koje se tiču njihove zdravstvene zaštite. Oni žele da se konsultuju sa brižnim i saosećajnim profesionalcima koji se bave zdravstvenom zaštitom i koji mogu da ih vide i shvate kao celokupno ljudsko biće. Najuobičajenije odbijajuće motivacije koje su naveli korisnici CAM su nezadovoljstvo sa aspektima konvencionalne medicine uključujući neprijatne i ponekad opasne sporedne efekte, neefikasan tretman (na primer, u slučaju hroničnih degenerativnih bolesti), negativne aspekte odnosa lekar/praktičar pacijent koji je viđen kao hijerarhijski, pre nego kao kolaborativan i fokus na simptomatologiju koji odbacuje holistički pogled na zdravlje i bolest sve ovo često se dopunjava ograničenim vremenom konsultacije. Građani žele slobodu izbora terapija za sebe, lekara i/ili praktičara, kompatibilnih svojim potrebama, vrednostima, etničkoj pripadnosti, pogledom na svet, spiritualnom filozofijom ili njihovom shvatanju značenja zdravlja i bolesti. Nasuprot konvencionalnoj medicini, CAM terapije obično naglašavaju centralnu ulogu pacijenta u postizanju i održavanju celokupnog zdravlja i time prižaju dodatnu dimenziju procesu isceljenja. Pristup različitim CAM modelima značajno je olakšan revoluciom informacione tehnologije što omogućava lakši pristup izvorima CAM informacija na internetu Eardley S et al (2012). CAM use in Europe The patients perspective. Part I: A systematic literature review of CAM prevalence in the EU. Cambrella radni paket 4, dostupno na object/o: Accessed 24/8/ Furnham A (2004).The psychology of complementary and alternative medicine. Health Psychology Update, 13:2-12 Bishop F, Yardley L, Lewith J (2004). Associations and explanations: Who uses complementary medicine and why? Health Psychology Update, 13: Pendleton D, Schofield T, Tate P & Havelock P; The Consultation: An Approach to Learning and Teaching: Oxford: OUP C AM

14 Ch 1 Prema CAMbrella izveštaju, dostupna naučna literatura jasno pokazuje da građani brojnih država EU sve više podržavaju uvođenje CAM u trenutni sistem zdravstvene zaštite. 18 Ipak, građani nailaze na barijere koje se tiču prakse i stava što ograničava njihov pristup i korišćenje CAM. Te barijere uključuju (1) praktične barijere za CAM, kao što su cena i nedostatak dostupnosti, (2) kritički stav profesinalaca koji se bave konvencionalnom zdravstvenom zaštitom prema CAM, (3) nedostatak informacija i znanja o CAM, (4) zakonska ograničenja pristupu CAM i njenim proizvodima, i (5) preuveličana projekcija o riziku od CAM nasuprot često ozbiljnim nuspojavama 19, 20 izazvanim tretmanom konvencionalnom medicinom. Važnost sve većih istraživanja o CAM kao način podržavanja raspoloživosti CAM podvlače i građani i zdravstveni radnici. Uprkos trenutno velikim razlikama u statusu CAM među pojedinačnim država EU, primarni cilj mora biti garancija pacijentima o jednakom pristupu tretmanu po njihovom izboru, sa odgovarajućim garancijama. To je u skladu sa Evropskim zaštitnikom prava pacijenata 21 koji navodi 14 prava pacijenata, uključujući pravo pristupa zdravstvenim uslugama koje odgovaraju individualnim potrebama pacijenata, pravo na informisanje, pravo na personalizovan tretman i pravo na slobodan izbor između različitih tretmana i osobe koja te tretira Nissen N et al (2012). Citizens needs and attitudes towards CAM. Final Report of CAMbrella radni paket 3. Dostupno na univie.ac.at/detail_object/o: Accessed 23/8/ materials.html. Accessed 08/05/ C AM 2020

15 Ch 1 3 KLJUČNE KARAKTERISTIKE CAM Brojni ključni elementi su karakteristični za CAM pristup isceljenju. Oni uključuju: a HOLISTI ČKI PRISTUP Većina praksi komplementane i alternativne medicine bazirano je na holističkom ili pristupu celoj osobi, to jest, kako fizički, mentalni, emocionalni i duhovni elementi pojedinca rade zajedno kako bi se održali ili povratili dobrobit i zdravlje. Holistički pristupi fokusiraju se na celog pojedinca pre nego samo na bolesti ili oboleli deo tela. Oni u potpunosti uključuju pacijenta u dijagnozu i menadžement njegove bolesti. Mnogi aspekti života pacijenta mogu uticati na zdravstveni problem, a razumevanje okruženja cele individue pomaže da se razvije uspešan plan tretmana. Cilj holističke terapije je da se uspostavi harmonija tela, uma i duha. b ZDRAVLJE KAO DINA MIČK O PRE NE GO STA TIČK O S TANJE Homeostaza je po definiciji samoregulišući proces kojim biološki sistemi održavaju stabilnost prilagođavajući se promenama uslova. Ovaj koncept objašanjava kako organizam može da održi, manje ili više konstatnim, unutrašnje uslove koji omogućavaju opstanak pri suočavanju sa promenljivim i često neprijateljskim spoljašnjim uslovima. Kada se suoči sa fiziološkim i mentalno-emotivnim stresom zdrav organizam je u mogućnosti da pruži zaštitni odgovor kako bi smanjio potencijalnu štetu i povratio (adaptibilnu) ravnotežu. Ukoliko ova strategija nije uspešna to može dovesti do bolesti. Pogled na zdravlje i bolest je centralni princip CAM pristupa i u poslednje vreme dobija potvrdu u klasičnim medicinskim časopisima kao nova definicja zdravlja: Sposobnost da se adaptira i samoreguliše pri suočavanju sa socijalnim, fizičkim i emocionalnim izazovima. 22 Pre nego da se zdravlje isključivo definiše kao odsustvo bolesti, ova dinamička definicija fokusira se na fleksibilnost ili sposobnost da se nosimo sa problemom što održava i uspostavlja integritet, ravnotežu i osećaj dobrobiti osobe. 22 -Huber M et al (2011). How should we define health? British Medical Journal, 343:d4163 C AM

16 Ch 1 c ASISTIRA N JE UNUTRAŠNJ OJ SP O S OB N O S TI SA M OI S CELJENJ A Ljudska bića se smatraju celokupnim adaptibilnim sistemima čija se unutrašnja konstitucionalna vitalnost i otpornost na bolest može stimulisati, podržati i ojačati kako bi se održalo ili povratilo zdravlje. CAM terapije su uglavnom usmerene prema osnaživanju fleksibilnosti, otpornosti i imunog statusa pojedinca čime se smanjuje prijemčivost bolestima i povećava sposobnst isceljenja već postojećih bolesti. Kao takvi CAM pristupi nisu ograničeni na samo neke određene bolesti, već su univerzalno primenjivi kod pacijenata koji pate od bilo koje vrste bolesti. Takvi tretmani mogu se koristiti komplementarno sa konvencionalnom medicinom koja je više fokusirana na bolest. d INDIVIDUALNA ZDRAVSTVENA ZAŠTITA I TRETMAN CAM terapije na različite načine odgovaraju individualnim potrebama umesto da se koriste samo za tretman specifičnih bolesti, ne uzimajući u obzir pojedinca koji od te bolesti pati; fokus je na tretiranju osobe, a ne stanja. Uzimajući u obzir konstitucionu prirodu pacijenta i socijalni kontekst kao i individualni odgovor na bilo kakvu nesreću omogućava lekaru/praktičaru da podesi i individualizuje strategiju tretmana sa optimalnim efektom. Individualizovani pristup je nadavno prepoznat i u klasičnoj medicini i postao poznat kao personalizovana medicina, što se ipak uže odnosi na pitanja molekularne biologije kod pojedinca pre nego na odgovor ka individualnim potrebama pacijenata, što se shvata kao koncept medicine u kom je osoba u centru. 23 Salutogeneza odbacuje tradicionalne medicinske modele dihotomije koji odvajaju zdravlje I bolest. Umesto toga ona vidi vezu kao kontinuiranu varijablu zdravlje olakšanje nasuprot bolest - kontinuum. dalje pogledati: Lindström B et al (2005) Salutogenesis. Journal of Epidemio- logy and Community Health, 59: e SAL U T O GE N E ZA Salutogeneza je termin koji je osmislio Aron Antonovski, profesor medicinske sociologije. Ovaj termin opisuje pristup koji se fokusira na faktore koji podržavaju ljudsko zdravlje i dobrobit, pre nego faktore koji izazivaju bolest. Još specifičnije, salutogeni model se tiče odnosa između zdravlja, stresa i nošenja sa tim stresom. 23 Salutogeneza istražuje razloge zašto neki ljudi ostaju zdravi pri suočavanju sa nekim štetnim uticajima dok se drugi, pri suočavanju sa sličnim patogenim faktorima ili poteškoćama, razboljevaju. Stoga je krajnji cilj promocije zdravlja naglasiti i raditi na suštinskim preduslovima održavanja zdravlja. Dok se ovaj pristup primenjuje na ograničen način, ako se uopšte primenjuje, unutar biomedicinske prakse, on je centar CAM perspektive Alonso Y (2004). The biopsychosocial model in medical research: the evolution of the health concept over the last two decades. Patient Education and Counselling, 53: C AM 2020

17 f TE R AP E U TS KI O D N O S Partnersko sa pozitivnim funkcionisanjem između pacijenta i profesionalca koji se bavi zdravstvenom zaštitom podrazumeva unutrašnju sposobnost pacijenta ka isceljenju i obezbeđuje motivaciju da se zdrave promene uvedu u stil života. Takva pozitivna terapeutska veza ne sme se odbaciti kao placebo efekat ili efekat saosećanja. U radu sa CAM terapeutima građani naročto cene sledeće: Empatičnu komunikaciju tokom konsultacija i više vremena koje im je na raspologanju nego što je to slučaj u biomedicini. Uključivanje u njihovu sopstvenu brigu kroz donošenje odluka oko opcija tretmana i primene strategija samopomoći. Pristup celoj osobi i zdravstvena zaštita gde se osoba stavlja u centar. Obrazložavajući okvir unutar koga se istražuju zdravlje i bolest, a koji je često kongruentan sa idejama o zdravlju i bolesti samog pacijenta. 25 Pacijenti navode veliko zadovoljstvo u ovakvoj vrsti rada. 26 Ch 1 g PREVE N CIJA, BRIGA O SE BI, ZDR AVSTVE NA PISME NOS T I OSNAŽIVANJE PACIJENTA Ostati zdrav i sprečiti bolest zahteva razvoj lične odgovornosti i uključenosti. Koncept brige o sebi zahteva svestan fokus i razumevanje sopstvenog fizičkog i emotivnog stanja i sposobnost da se preduzmu korektivne akcije kada je to neohodno. Pomaganje pacijentu da razvije dovoljne nivoe samosvesnosti i da zna kako da reaguje je neophodno da se promene nezdravi obrasci ponašanja kako bi se poboljšalo zdravlje značajno je za pacijenta. U prvom momentu ovo će omogućiti osobi da sama ispravi relativno minorne zdravstvene probleme. Ukoliko je stanje mnogo ozbiljnije možda će biti neophodno da se konsultuje terapeut koji može da radi sa pacijentom kako bi se preduzeli koraci neophodni za oporavak. Na taj način pacijent nije pasivni učesnik; pacijent i terapeut sarađuju kao partneri Nissen N et al (2012). Citizens needs and attitudes towards CAM. Final Report of CAMbrella radni paket 3. detail_object/o: Accessed 20/04/ Ibid. C AM

18 Ch 1 4 STAV GRAĐANA EVROPE PREMA CAM Integrisana zdravstvena zaštita je relativno nov termin koji naglašava kombinaciju CAM i biomedicine (konvencionalna medicina). Naglašava se zajedinički pristup brizi o pacijentu praktičara različitih disciplina i praksu konvencionalne, komplementarne i alternativne zdravstvene zaštite što je bazirano na dokazima. U SAD ova saradnja CAM i konvencionalne medicine poznata je pod nazivom integrativna medicina. U SAD Konzorcijum akademiskih zdravstvenih centara za integrativnu medicinu (CAHCIM) 27 uključuje 57 visoko uvaženih, akademskih medicinskih centara (20% svih američkih akademskih medicinskih centara). Među njima su Harvard Medical School, Yale University, Stanford University, Mayo Clinic, Johans Hopkins University itd. Prema CAHCIM integrativna medicina ima za cilj da potpomogne transformaciju medicine i zdravstvene zaštite kroz rigorozne naučne studije, nove modele kliničke zdravstvene zaštite i inovativne edukativne programe koji integrišu biomedicinu, kompleksnost ljudskog bića, unutrašnju prirodu zdravlja i bogat spektar terapeutkih sistema Accessed 20/04/ Kligler B et al. (2004). Core competencies in integrative medicine for medical school curricula: a proposal. Academic Medicine, 79(6): C AM 2020

19 II CAM u praksi C AM 2020

20 Ch 2 1 KAKVA JE DOSTUPNOST CAM GRAĐANIMA EVROPE? Već godinama se CAM na različite načine nudi građanima Evrope. To varira od pojedinačnog lekara ili praktičara u privatnoj praksi, preko multidisciplinarnih CAM klinika gde zajednički pristup brizi o pacijentu uključuje unakrsne izveštaje, do CAM lekara i praktičara koji zajedno rade u konvencionalnim zdravstvenim centrima kao što su opšta i specijalistička praksa i (univerzitetske) bolnice sa bolničkim i vanbolničkim programom. 29 U Evropskoj Uniji postoji oko dvostruko edukovanih lekara, tj, obučenih za konvencionalnu medicinu i neku vrstu CAM. CAM u sve većoj meri praktikuju i zubari i veterinari. CAM modeli su: akupunktura, antropozofska medicina, ajurvedska medicina, biljna medicina/fitoterapija, homeopatija, naturopatija, osteopatija, kiropraktika i tradicionalna kineska ili tibetanska medicina između ostalih. Svi oni mogu biti integrisani u brigu o pacijentu u kontekstu opšte medicinske prakse, konvencionalne specijalistike prakse ili isključivo CAM prakse. CAM tretman se pruža u širokom luku što uključuje svesnost potrebe za dijagnozom, prognozom i tretmanm konvencionalne medicine. 29 Neki primeri: Humlegaarden (Humlebaek, Denmark); Vidarkliniken (Järna, Sweden); Bristol Cancer Help Center (Bristol, UK), Royal London Hospital for Integrated Medicine (London, UK); Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, (Herdecke Germany), Gemeinschaftskrankenhaus Hafelhöhe (Berlin, Germany), Filderklinik (Stuttgart, Germany), Paracelsus Krankenhaus (Öschelbronn, Germany), Hufeland Clinic (Bad Mergentheim, Germany); Klinik für Komplementäre und Integrative Medizin in der Zentral-Klinik Essen (Essen, Germany), Lukas Klinik (Arlesheim, Switzerland), Ita-Wegman Klinik, (Arlesheim, Switzerland) Von Ammon K et al (2012). Health Technology Assessment (HTA) and a map of CAM provision in the EU. Krajnji izveštaj CAMbrella radni paket 5. detail_object/o: C AM 2020

21 Ch 2 Pored 145,000 lekara koji praktikuju CAM, ima još oko 160,000 CAM praktičara ne-lekara 31 koji praktikuju CAM modele koji su već pomenuti, ali i ostale CAM terapije kao što su aromaterapija, kineziologija, masaža, refleksologija, šijacu, joga, či-gong, itd. CAM nudi pristup celoj osobi. Svaka CAM terapija teži da pomogne pacijentu svojim specifičnim metodama dijagnostike i terapije. CAM tretmani mogu se pružati samostalno i/ili komplementarno sa pristupima konvencinalne medicine. Ovi modeli praktikuju se uglavnom u privatnoj praksi. Sve više CAM praktičara redovno sarađuju sa praktičarima konvencinalne medicine. 2 KAKO SE CAM PRAKTIKUJE? Važan deo zadatka CAM terapeuta je dijagnostički rad: bliska saradnja sa pacijentom kako bi se otkrila bilo kakva neravnoteža zdravlja i njeni uzročni faktori. Pored bilo kakvog specifičnog tretmana koji se daje, savetuje se i adaptacija životnog stila, promena ishrane i ponašanja, preporučuje primena odgovarajućih tehnika i vežbi za redukciju stresa. Pacijent je aktivni učesnik u ovom isceljujućem procesu; njegova/njena posvećenost promeni uzorkuje unutrašnji regenerativni potencijal kod svakog pojedinca. Obzirom da je svaka osoba jedinstvena programi tretmana su generalno usmereni ka zahtevima svakog pojedinca. Holistički pristup CAM ne zamenjuje biomedicinski koncept bolesti. On više uključuje i ide iza ovog koncepta uzimajući u obzir sve što doprinosti dobrom i lošem zdravlju (to jest, širok spektar predisponirajućih faktora) za šta prosečan konvencionalni lekar često ili nema vremena ili nije ni istreniran da to istraži. To može da uključi detaljno uzimanje u obzir navika u ishrani i sadašnje i prošle stres faktore koji mogu da reaguju na usvojenu smislenu praksu, osmišljenu da modulira stres odgovor i ispravi nezdravo ponašanje. 3 CAM TRENING I EDUKACIJA Većina treniga iz CAM u Evropi osmišljena je i obavlja se od strane neprofitnih organizacija i institucija i od strane privatnih predavača/trening centara za svaki CAM model. U nekim državama članicama CAM terapije se sada uče na univerzitetima na nivou osnovnih studija. Kurikulum, znanje i nivoi veština, kao i ispitne procedure generalno su pod nadzorom individualnih profesinalnih tela za svaki CAM model zasnovanih na definisanim standardima treninga i posebnim sistemima akreditacije, registracije i kontinuiranog CPD/CME (kontiniurani profesionalni razvoj i kontinuirana medicinska edukacija) CAM zdravstvenih profesionalaca. Trenutno ne postoji generalni evropski zakondavni okvir za trening CAM modela Ibid. C AM

22 Ch 2 CAM trening i edukacija za lekare uglavnom se sprovodi od strane neprofitnih udruženja i privatnih škola ili kurseva, ali i na brojnim evropskim studijama kao postdiplomski trening kursevi. Katedre za CAM postoje u najmanje 8 članica EU, a u nekim državama članicama EU postoje katedre za specifične CAM modele. Kratki kursevi iz CAM modela pružaju se u okviru redovnih studija medicine u većini članica EU. Ovi predmeti su izborni u većini država, a obavezni samo u nekim. CAM profesije rade sa zdravstvenim i edukativnim autoritetima na nacionalnom nivou kako bi se institucionalizovali trening kursevi prepoznati od strane država i isti akreditovali. Mnogo brže prihvatanje ovih inicijativa i progres prema evropskom nivou kao i zajedničko prepoznavanje je visoko poželjno. 20 C AM 2020

23 III Implementiranje zdravstvene politike za CAM C AM 2020

24 Ch 3 CAM predstavlja važan deo sprovođenja zdravstvene zaštite u Evropi. To je brzorastući deo ekonomije, koji koristi značajan broj građana Evropske Unije. CAM bi trebalo uključiti u strateške pristupe EU promociji zdravlja i prevenciji bolesti, ali se CAM u velikoj meri ignoriše od strane onih koji kreiraju zdravstvenu politiku EU. CAM može značajno da doprinese odgovoru na potrebe evropskih prioriteta kao što su poboljšanje javnog zdravlja, obezbeđivanje zdravog starenja, obezbeđivanje pristupačnih zdravstvenih sistema, redukovanje mikrobne rezistencije i ispravljanje nejednokosti unutar zdravstvene zaštite. 1 CAM I O S N A Ž I V A N J E P A C I J E N A T A Lična odgovornost za sopstveno zdravlje je vitalni aspekt prevencije bolesti. CAM oduvek čvrsto zagovara: veću ulogu pacijenta u sistemu zdravstvene zaštite pravo pacijenata da budu odgovorni za sopstvenu zdravstvenu zaštitu. ohrabrivanje i omogućavanje građana da saznaju što više o pitanjima koji se tiču zdravlja Zdravstvena kompentencija je termin koji se sada koristi za opisivanje znanja, veština i razvoja ispravnih stavova da bi se vodio zdrav stil života. Zdravstvena kompentencija uključuje znanja i primenu zdrave ishrane, vežbe, održavanje zdrave okoline, zdravu relaksaciju i zdravu ravnotežu između posla i života. Unapređivanje zdravstvene kompentecije je ključna karakteristika CAM: CAM praktičari su u mogućnosti da naprave značajan doprinos u polju zdravstvene kompentencije i njihovu ekspertizu bi trebalo da uzmu u obzir oni koji kreiraju zdravstvenu politiku. 2 CAM I PERSONALIZOVANA MEDICINA Razvoj farmaceutske industrije doveo je do toga da sada imamo hiljade lekova na raspolaganju širom sveta, ali mnogi od tih lekova nisu efikasni onoliko koliko se očekuje kod svih pacijenata, a neki pacijenti pate i od ozbiljnih nuspojava. Razlog za to je što su terapije tradicionalno razvijane i prepisivane korišćenjem pristupa prosečni pacijent koji ne uzima u obzir molekularnu strukturu pacijenta, faktor koji zajedno sa okolinom i faktorima životnog stila određuje prijemčivost na bolest, tok bolesti i odgovor na tretman Commission Staff Working Document SWD (2013) 436 final - Brussels, news/ _personalised_medicine_ en.pdf. Accessed 20/04/14. Personalizovana medicina je medicinski pristup koji je usmeren ka pacijentu ili grupi pacijenata bilo da se radi o prevenciji, prognozi ili tretmanu. Drugim rečima, ona se udaljava od uobičajenog jedna veličina odgovara svima medicinskog modela. Ovaj pristup je sada finansijski podržan od strane Evropske komisije. 22 C AM 2020

25 Ch 3 CAM je personalizovana medicina avant la lettre. Prepoznavanje konstitucionalne prirode temperamenta pacijenta omogućava CAM praktičarima da prilagode i individualizuju strategiju tretmana zarad optimalne efikasnosti. 3 CAM I SIGURNOST CAM se generalno smatra sigurnom i to je glavni razlog njene popularnosti. Individualni nivoi rizika mogu varirati od jedne do druge CAM terapije, ali su nus pojave zabeležene u istraživačkoj literaturi retko ozbiljne prirode. Neregulisana biljna medicina može predstavljati rizik od nus pojava, ali dok postoji mogućnost interakcije sa konvencinalnom medicinom, u rukama adekvatno istreniranog travara takav rizik je minimalan. 33 Proizvodi biljne medicine mogu biti prihvatljivo sigurni ukoliko se koriste na ispravan način i pod nadzorom adektvatno istreniranog profesionalca. 34 EU statistika pokazuje da 8-12% pacijenata koji se prime u bolnicu pate od nus pojava konvencionalne medicine dok su pod medicinskim tretmanom, a najmanje 198,000 pacijenta umre svake godine od medicinske greške bilo da je to loša reakcija na lekove, zbog rezistencije mikroorganizama na antibiotike, pogrešna dijagnoza ili hirurška greška. 35, 36 Troškovi koji se tiču posledica ovakvih događaja čine mijarde evra godišnje. Dobar sigurnosni profil CAM 37 je još jedan ubedljiv razlog da se CAM integriše u zdravstveni sistem, čime će se smanjiti neke od visoko rizičnih intervencija koje očigledno predstavlajuju veliki rizik po sigurnost pacijenta. Profesionalna CAM u d r u ž e n j a smatraju sigurnost korisnika najvažnijim i stoga imaju utvrđene smernice za trening, sertifikaciju i praksu, kao i zahtevanje profesionalnog osiguranja i stroge etičke kodekse i žalbene procedure. 4 CAM KAO INOVATIVNI I EFIKASNI TRETMAN Poslednjih nekoliko decenija objavljuje se sve više istraživanja o efikasnosti CAM modela. Ustvari Cochrane Collaboration 38, međunarodni napor da se načini baza dokaza za različite vrste medicinskih terapija i alopatskih i CAM, navodi više od 4000 nasumičnih opita za različite CAM terapije u svojoj elektronskoj biblioteci. Šta više, veliki Cochrane Collaboration sistematičnih izveštaja ove svetske istraživačke literature identifikovali su potencionalne prednosti CAM i sličnih pristupa i proizvoda za brojna hronična stanja. Na Cochrane Summaries vebsajtu preko 600 Cochrane izveštaja 39 vezanih za CAM može se pronaći. Svaki pojedinačni naučni rad vezan za CAM dostupan je na: CAM on PubMed 40, pod PubMed u US National Library of Medicine Bensoussan A, Myers P (1996). Towards a Safer Choice: The Practice of traditional Chinese medicine in Australia, Victorian Dept of Services NSW DoH &Queensland DoH, University of Western Sidney MacArthur traditional/trm_strategy14_23/en. Postavljeno 16/02/ Postavljen 20/04/ NewlegislationonPharmacovigilance.pdf. Postavljeno 29/5/ Australasian Integrative Medicine Association (2014). Best practice for Integrative Medicine in Australian medical practice. Advances in Integrative Medicine, article/s (13) /abstract Accessed 29/5/ summaries.cochrane.org/search/ site?f%5b0%5d=im_field_terms_archie_topics%3a948&f%5b1%5d=im_field _ stage%3a3. Accessed 08/ nccam.nih.gov/research/camonpubmed. Postavljeno 19/8/14. C AM

26 Ch 3 Izveštaj o 145 Cochrane izveštaja o RCT u području CAM koristeći bazu podataka iz otkriva da 24.8% izveštaja zaključuje sa pozitivnim efektom ili mogućnošću pozitivnog (12.4%), 4.8% zaključuje da nije bilo nikakvog efekta, 0.69% zaključuje da je bilo štetnog efekta, a 56.6% zaključuje da nije bilo dovoljno dokaza. 41 Ove cifre imaju sličnosti sa bazom podataka dobijenom iz analize 1016 sistematičnih izveštaja RCT u medicini korišćenjem baze podataka iz 2004.: 44.4% ovih izveštaja zaključuje da su proučavane intervencije verovatno bile korisne (pozitivne), 7% zaključuje da su intervencije bile štetne (negativne), a 47,8% pokazuje da dokazi nisu podržali ni korisne ni štetne efekte (bez zaključka). 42 (Mogući) pozitivni Verovatno bez Verovatno Nedovoljno efekt efekta Štetno dokaza Kam 37.2% 4.8% 0.69% 56.6% 41 - Committee on the Use of Complementary Medicina 44.4% 0.98% 7% 47.8% uopšte and Alternative Medicine by the American Public (2005). 5 State of Emerging Evidence on CAM: Cochrane Review Evidence for CAM. Complementary and Alternative Medicine in the United States. Washington DC: The National Academies Press. pp ISBN El Dib RP, Atallah AN, Andriolo RB (2007). Mapping the Cochrane evidence for decision making in health care. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 13: Weidenhammer W et al (2007) Acupuncture for chronic pain within the research program of 10 German Health Insurance Funds-basic results from an observational study. Complementary Therapies in Medicine, 15: Spence D et al (2005) Homeopathic Treatment for Chronic Disease: A 6-Year, University- Hospital Outpatient Observational Study. Journal of Alternative and Complementary Medicine, 11: Nekoliko dugoročnih studija je pokazalo da CAM terapije mogu biti isto efikasne kao i konvencionalna zdravstvena zaštita sa manje nus pojava i većim zadovoljstvom kod pacijenata. Neke druge istraživačke studije pokazuju da ¾ hronično obolelih pacijenata koji su bili na CAM tretmanu opisuju svoje stanje kao umeren bolje ili mnogo bolje. 43 CAM modeli mogu biti naročito od pomoći u motivisanju i podržavanju promene ka zdravom stilu života i time u pomaganju ljudima da održe zdravlje i spreče bolest Long AF (2009). The potential of complementary and alternative medicine in promoting well-being and critical health literacy: a prospective, observational study of shiatsu. BMC Complementary and Alternative Medicine, 9:19 Hill FJ (2003) Complementary and alternative medicine: the next generation of health promotion? Health Promotion International, 18: C AM 2020

27 Ch 3 5 CAM I FINANSIJSKI PRISTUPAČNA ZDRAVSTVENA ZAŠTITA Prema EU komisiji 45 i Odboru za ekonomsku politiku 46 finansijski pristupačne usluge i korišćenje zdravstvenih usluga jedno su od područja gde strukturalne reforme i efikasnost mogu poboljšati održivost zdravstvenog sistema. Podržavanje dobrog zdravlja i prevencija bolesti sada se prepoznaje kao imanje najpristupačnijeg i zdravog krajnjeg potencijala i za građane i za zdravstveni sistem. Dobro zdravlje je vrednost sama po sebi, a promocija dobrobiti ljudi je sadržana u članku 3 Treaty of Lisbon. Dobro zdravlje se sada takođe prepoznaje kao ekonomski vodič i kao i kohezivna sila u porodicama i zajednicama. Strateški cilj EU komisije Zdravlje za razvoj traga za trajnom zdravom dugovečnošću. 47 CAM modeli tipično ne zavise od kompleksnih i skupih tehnoloških intervencija, umesto toga, pružaju jeftine tretmane. U suprotonosti sa konvencionalno prepisanim lekovima, homeopatski, biljni i antropozofski preparati su generečke, nepatentirane lekovite supstance koje su proizvedene po relativno niskoj ceni. Pored toga, oni ne zahtevaju dalje troškove u smislu tretiranja nus pojava. CAM modeli se često mogu primeniti kao prva opcija u tretiranju mnogih stanja, štedeći upotrebu mnogo skupljih biomedicinskih lekova koji uvek mogu ostati kao moguća opcija. CAM modeli mogu pomoći da se spreči često dugotrajna zavisnost od konvencinalnih lekova i smanji veliki procenat mortaliteta i morbiditeta izazvanih posledicama konvencionalnih biomedicinskih lekova i sve većom otpornošću na antibiotike. Upotreba CAM modela može s toga pružiti značajnu uštedu javnim zdravstvenim sistemima i ekonomiji u mnogo širem smislu. Znači nekoliko istraživačkih studija pokazalo je da pacijenti koji su tretirani različitim CAM modelima koriste mnogo manje lekova i imaju bolje zdravlje, manje dana bolovanja i mnogo manje poseta specijalistima, nego pacijenti tretirani od strane konvencionalnih lekara 48, a to sve može doprineti dugotrajnoj uštedi budžeta zdravstvenog sistema. Poslednje tri godine pristupačnost akupunkture prema međunarodnim reperima prepoznata je kod tretiranja glavobolje, bolova u krstima i bolova u vratu 49, zbog čega ljudi mnogo izostaju sa posla u Evropi. Skorašnji sveobuhvatni, sistematični izveštaj o ekonomskoj proceni komplementane i integrativne medicine (CIM) od strane Hermana i saradnika pokazuje doprinos ovih terapija reformama zdravlja i identifikovanju dokaza o finansijskoj pristupačnosti i mogućim uštedama u najmanje nekoliko kliničkih populacija Commission staff working document Investing in Health SWD(2013) 43 final Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a Health for Growth Programme, the third multi-annual programme of EU action in the field of health for the period COM(2011) 709 final 48 - Busato A et al (2005). Health status and health care utilisation of patients in complementary and conventional primary care in Switzerland opservaciona studija. Family Practice, doi: /fampra/cmi Witt CM et al (2008) Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with headache. Cephalalgia, 28: Witt CM et al (2006). Pragmatic randomized trial evaluating the clinical and economic effectiveness of acupuncture for chronic low back pain. American Journal of Epidemiology, 164: Willich SN et al (2006). Cost-effectiveness of acupuncture treatment in patients with chronic neck pain. Pain, 125: C AM

28 Ch 3 Ekonomske evaluacije pokazuju da pacijenti čiji je lekar opšte prakse imao dodatne treninge iz neke CAM terapije imaju mnogo manje troškove zdravstvene zaštite i mnogo manji nivo mortaliteta od pacijenata čiji lekar opšte prakse nije imao slične treninge. 51 Manji troškovi su rezultat mnogo manje dana provedenih u bolnici i primene manje lekova konvencionalne biomedicine. Šira ekonomska ušteda postiže se smanjenjem broja dana bolovanja kod pacijenata ili onih koji se o pacijentima brinu. Programi za modifikaciju životnog stila (LMPs) su intervencije za modifikaciju ponašanja baziranih na grupi koji podržavaju pacijente visokog rizika da načine promene u ponašanju kako bi sprečili ili odložili dalji razvoj hronične bolesti. Program za reverziju srčanih bolesti doktora Dina Orniša u SAD je dobar primer takvog programa. On uključuje poboljšanje fizičke kondicije kroz neinvazivni aerobik i vežbe snage, tehnike relaksacije koje pomažu da se nosimo sa i smanjimo stres, plan ishrane koji je baziran na malom unosu masti i prirodnim i organskim namirnicama i na kraju, grupa podržava da se učesnici iznesu sa emocionalnim pitanjima koja doprinose ili su rezultat srčane bolesti. On može da promeni tok srčane bolesti bez lekova ili invanzivnih hirurskih procedura kao što su arterijski bajpas ili angioplastika. 52 Ovaj pristup košta oko $7,000 ( 5,500) po pacijentu, što je samo deo troškova lekova za smenjenje nivoa holesterola, lekova za pritisak i lekova za srce, koji mogu iznositi nekoliko hiljada evra godišnje ili desetina hiljada evra tokom života, pretpostavljajući da će pacijent živeti još trideset ili četrdeset godina. U ove troškove ne ulaze troškovi operacije bajpasa i angioplastike (takođe desetine hiljada evra) Herman PM et al (2012). Are complementary therapies and integrative care cost-effective? Sistematini izveštaj ekonomskih evaluacija. BMJ Open;2:e Kooreman P & Baars EW (2012). Patients whose GP knows complementary medicine tend to have lower costs and live longer. European Journal of Health Economics, 13: Studer HP & Busato A (2011). Comparison of Swiss Basic Health Insurance Costs of Complementary and Conventional Medicine. Forschende Komplementärmedizin, 18: Ornish D et al (1990). Can lifestyle changes reverse coronary heart disease? The Lifestyle Heart Trial. Lancet, 336(8708): Ornish D et al (1998). Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. Journal of the American Medical Association, 280: C AM 2020

29 Ch 3 6 CAM I MIKROBNA REZISTENCIJA I SZO i EU su identifikovali mikrobnu rezistenciju kao veliku krizu sa kojom se suočavaju zdravstveni sistemi svih država širom sveta. Široka upotreba antibotika u industriji životinjske hrane u velikoj meri doprinosi porastu ove rezistencije. Farmaceutska industrija se bori da pronađe nove antibitike koji bi zamenili stare, koji više ne rade. Evropski centar za prevenciju i kontrolu bolesti procenjuje da mikrobna rezistencija rezultuje svake godine sa smrtnih ishoda i vezanim troškovima koji prelaze 1,5 milijardu evra, kao troškovi zdravstvene zaštite i produktivnim gubici u Evropi. Zbog ove krize i namere da se smanji upotreba antibiotika postoji dovoljno dokaza i praktičnog iskustva da neki CAM modeli mogu doprineti sve većim naporima, koji su neophodni, da se ohrabri zdrav životni stil smanjenjem potrebe da se koriste antibiotici. Pored toga, sve više dokaza ukazuje da biljni, antropozofski i homeopatski preparati mogu biti efikasna alternativa antibioticima. Zbog toga se oni ozbiljno moraju uzeti u obzir i ispitati od strane EU i zarad ljudskog i zarad zdravlja životinja. 7 CAM I ZDRAVO STARENJE Do jedna trećina evropske populacije biće starosti od 60 i više godina sa značajnim porastom broja ljudi starosti preko 80 godina. Evropska udruženja treba da podrže zdrave osobe koje dugo žive i produktivno življenje. Bez značajnih promena koje će činiti pozitivne mere implementirane kako bi se podržali ciljevi zdravog starenja, teret na zdravstvenim ustanovama može postati nepodnošljiv. Fokus CAM na salutogenezi je usmeren tako da se podrži zdrava aktivna dugovečnost. Istraživanja pokazuju da u ranom srednjem dobu građani počinju da redovno koriste CAM, a to je period i kada se javlja svest o potrebi da se ostane zdrav kao i vreme kada počinju hronične bolesti. To je vreme kada ljudi traže metode kojima će brinuti o sopstvenom zdravlju na pozitivan i održiv način. 8 CAM I PREVENCIJA Organizacija za ekonomsku saradnju (OECD) primećuje da se samo 3% zdravstvenog budžeta troši na prevenciju i promociju, što dovodi do potrebe da se paradigma prebaci sa tretiranja bolesti na pomaganje pojedincu da načini zdraviji izbor i preuzme veću odgovornost za sopstveno zdravlje. 53 To je područje gde CAM profesionalci mogu pružiti dodatnu podršku pacijentima da usvoje zdravo ponašanje, ključni izazov u borbi protiv hroničnih stanja koji su vezani za stil života. Na nivou primarne prevencije CAM modeli mogu da budu efikasni u promociji zdravlja uključujući savetovanje u vezi stila života, C AM

30 Ch 3 smernice vezane za ishranu, tehnike za smanjenje stresa, intervencije za poboljšanje kvaliteta sna i upotrebu nutritivnih i biljnih suplemenata za poboljšanje zdravlja. Na nivou sekundarne prevencije, upravljanje stresom i nutritivna suplementacija mogu smanjiti rizične faktore za hronične bolesti. Na nivou tercijarne prevencije, ceo spektar CAM modela podržava ciljeve kao što su menadžment bola, upravljanje stresom, menadžment bolesti i redukcija rizika CAM PRISTUP I ZDRAVSTVENE NEJEDNAKOSTI Analiza veze između zdravlja i socio-ekonomskog statusa konstatno otkriva da bolje zdravlje imaju oni sa većim ekonomskim statusom. Slično tome, korišćenje CAM se vezuje za one većeg ekonomskog statusa. Zbog činjenice da CAM modeli nisu integrisani u javni zdravstveni sistem pacijenti moraju da se oslone na privatne fondove ili privatne kompanije zdravstvenog osiguranja kako bi platili CAM lekovite proizvode. Dok direktna veza između ove dve grupe podataka ostaje čvrsto utvrđena, činjenica da pristup koristima od CAM trenutno je na raspolaganju samo onima koji mogu sami sebi to da finansiraju i uopšte znaju o njima, jasno upućuje na nejednakost pristupa CAM siromašnijim građanima EU. Različit zakonski okvir širom EU dalje povećava tu nejednakost, jer pacijenti u nekim državama članicama imaju pristup većem broju tretmana od populacije u drugim državama članicama. CAM na nekoliko načina može da doprinese smanjenju ovih zdravstvenih nejednakosti. Nekoliko CAM modela kombinuje osnovnu zdravstvenu edukaciju sa tretmanom bolesti. Oni se mogu primeniti na individualnoj osnovi, na društvenoj postavci i unutar formalne edukacije. Usluga je personalizovana sa visoko motivisanom sposobnošću koja vodi ka želji da se preuzme lična odgovornost za zdravlje i do određenog nivoa zdravstvene pismenosti koja može da pomogne u prevenciji bolesti. Pored toga, upotreba finansijski pristupačnih CAM intervencija u tretmanu bolesti oslobađa resurse za druge programe za smanjenje zdravstvenih nejednakosti. 10 CAM I ODRŽIVI ZDRAVSTVENI SISTEMI 54 - Katz, DL & Ali A (2009). Preventive medicine, integrative medicine & the health of the public. IOM Summit on Integrative Medicine and the Health of the Public, USA. openbook.php?record_id= Ocenjeno 20/04/14. Dok organizaciona struktura i osnovni mehanizmi zdravstvenih sistema variraju širom Evrope opšte oslanjanje na biomedicinske modele zdravstvene zaštite sa svim njihovim troškovima, neefikasnostima, nejednakostima u pristupu i nezadovoljstvom pacijenata poziva na novi radikalan pristup. Sa sve većim troškovima tretmana hroničnih bolesti, neumoljivim porastom troškova za populaciju koja stari i zahtevima za sve skupljim medicinskim tehnologijama čini se da resursi u maloj meri mogu da odgovore na takve zahteve. Neophodna je sistematična promena. 28 C AM 2020

31 Ch 3 CAM nudi rešenja za ove naočigled nepremostive probleme pružajući zdravstvenu zaštitu baziranu na podržavanju samoodgovornosti i zdravstvene pismenosti, što u velikom meri može da podrži održavanje zdravlja i prevenciju bolesti. CAM model takođe nudi finasijsku održivost ohrabljujući prevenciju bolesti putem jeftinijih intervencija koje potencijalno vode do dugotrajnih ishoda tretmana. Postoji mala, ali rastuća količina dokaza koji pokazuju da uvođenje CAM u primarnu zdravstvenu zaštitu može da smanji morbiditet i mortalitet smanjivanjem troškova zdravstvene zaštite CAM I EU ZDRAVSTVENA POLITIKA INVESTIRANJE U ZDRAVLJE U poslednjoj deceniji skup političkih opredeljanja za evropsku politiku javnog zdravlja razvijen je od strane Evropske komisije kao Zdravlje u svim politikama ili smernica Zdravlje za rast. Ove strategije imaju za cilj da integrišu evropske zdravstvene politike unutar svih drugih evropskih politika. Zbog finansijske i ekonomske krize glavni cilj Evropske komisije je sada da se koncentriše na sve političke aktivnosti Unije za postizanje boljeg ekonomskog učinka. Zbog velikih izdataka javnih finansija, zdravstvena politika je sada fokus ovog razvoja. Departman za zdravlje Evropske komisije DG SANCO, stoga predlaže da se politika javnog zdravlja Evrope koncentriše na investiranje u zdravlje sa ciljem da se investira u održive zdravstvene sisteme, fokusira na zdravlje kao investiciju u humani kapital i smanje nejednakosti u zdravlju. Ovi opšti ciljevi politike sugerišu značajne promene u postojećem zdravstvenom sistemu poboljšanjem finansijske efikasnosti kroz inovacije, promociju dobrog zdravlja i investiranje u humani kapital. Iznalaženje smanjenja troškova uz istovremeno obezbeđivanje boljeg zdravlja je najvažnije za radno stanovništvo Evrope Herman PM, Poindexter BL, Witt CM, et al. (2012) Are complementary therapies and integrative care cost-effective? A systematic review of economic evaluations. BMJ Open, 2:e C AM

32 Ch 3 CAM je konzistentan sa ovim prioritetima EU zdravstvene strategije, posebno u promociji zdravog starenja i podržavanju inovativnih zdravstvenih sistema. CAM praksa poboljšava zdravstvenu pismenost i zdrave navike u stilu života i često se koristi u menadžementu hroničnih bolesti koje su glavni uzrok odlaska na bolovanje kao što su bol u leđima, stres i depresija. CAM iz tog razloga ima ulogu u izgradnji ekonomskog prosperiteta poboljšavajući zdravlje na radnom mestu i smanjenjem dana bolovanja. U suštini, CAM je glavna finansijski pristupačnija inovacija na raspolaganju u Evropi. Čini se da je došlo vreme za CAM i ona ima potencijal da omogući javnim zdravstvenim sistemina širom Evrope da postignu ciljeve Evropske zdravstvene politike Investiranje u zdravlje i na taj način podrži održive sisteme zdravstvene zaštite. 30 C AM 2020

33 IV Bolja regulativa za CAM praktičare C AM 2020

34 Ch 4 1 TRENUTNA CAM RADNA SNAGA Kao što je ranije pomenuto CAMbrella izveštaj identifikovao je CAM praktičara u EU od kojih je skoro nelekara i oko lekara. 56 Ovo ukazuje da 65 CAM praktičara (35 nelekara i 30 lekara) dolazi na stanovnika u poređenju sa EU ciframa za lekare opšte prakse ( lekara opte prakse) što znači 95 na stanovnika Von Ammon K et al (2012). Health Technology Assessment (HTA) and a map of CAM provision in the EU. Final Report of CAMbrella radni paket 5. Dostupno na univie.ac.at/detail_object/o: ibid Joos S, Glassen K, Musselmann B (2012). Herbal Medicine in Primary Healthcare in Germany: The Patient s Perspective. Evidence- Based Complementary and Alternative Medicine, Volume 2012, Article ID Eardley S et al (2012). CAM use in Europe The patients perspective. Part I: A systematic literature review of CAM prevalence in the EU. Cambrella radni paket 4, dostupno na object/o: Accessed 24/8/ Oblik komplementarne i alternativne medicne u kojoj se lokalni anestetici injekcijom uvode u određena mesta u telu Von Ammon K et al. Op cit. Akupunktura je najrašireniji metod i za lekare (80 000) i praktičare nelekare (16 380), sledi homeopatija ( lekara i nelekara), u obe discipline dominiraju lekari. 57 Korišćenje biljene medicine/fitoterapije je teško proceniti jer proizvode biljne medicine koriste lekari u nekoliko država članica EU (na primer, Nemačka 58 ), a koriste ih i drugi CAM praktičari kao što su naturopate i praktičari tradicionalne kineske medicine i ajurvede. Prema CAMbrella izveštaju, pacijenti najčešće koriste biljnu medicinu od svih CAM terapija, a kategoriše se na različite načine kao medicinski herbalizam, biljna medicina, biljke, biljni proizvodi, biljna terapija, biljni lekovi, biljni čajevi i fitoterapija. 59 Refleksologija (24 600) je (samoproklamovanjem) skoro ekskluzivno praktikovana od strane praktičara nelekara. Naturopatija (22 300) se prevasnodno praktikuje od strane ( uglavnom nemaca) lekara. Antropozofska medicina (4 500) i neuralna terapija 60 (1 500) su metode koje praktikuju isključivo lekari TRENUTNA HAOTIČNA ZAKONSKA REGULATIVA ZA CAM U EVROPI Iako mnogi evropljani koriste CAM, postoje velike razlike u njenoj regulativi širom EU koja određuje ko može da je praktikuje, koje kvalifikacije su neophodne i na koji način se usluge pružaju i finansiraju. Neke države članice EU imaju regulativu koju sprovodi vlada ili zakone o CAM praksi uopšte, neke imaju sekcije CAM koje su uključene u zakone o zdravlju, neke regulišu specifične CAM terapije, dok mnogi nacionalni zdravstveni sistemi ne prepoznaju niti regulišu CAM uopšte. Postoje velike prepreke za praktičare lekare i nelekare kada pređu granice. Dok su CAM profesionalci u nekim državama članicama jasno regulisani, iste profesionalne kategorije u nekim drugim državama su potpuno neregulisane. Ova situacija čini potpuno nemogućim da se utvrdi zajednička profesionalna platforma i zaposlenje u drugim državama ili pružanje usluga u drugim državama za građane i pacijente. Sve ovo stvara veliku zabrinutost koja se tiče predviđanja kvaliteta i sigurnosti zdravstvene zaštite koja se pruža širom Evrope za građane. 32 C AM 2020

35 Ch 4 CAM profesije aktivno tragaju za regulativom koja bi odgovarala širokom spektru praksi različitog modela i zbog sigurnosti i informisanja javnosti i zbog profesionalnog razvoja modela. Zbog toga proces za odgovarajuću regulativu praktičara CAM širom EU mora da se inicira. Ovaj proces treba da uzme u obzir ceo spektar aktivnosti CAM modela kroz spektar zdravstvene zaštite, od održavanja zdravlja i edukacije do komplementarnih tretmana bolesti. To bi pomoglo integraciju CAM modela u zdravstvene sisteme država članica što je preporuka od strane SZO. 62 Direktiva za prepoznavanje profesionalnih kvalifikacija (Directive 2005/36/EC) 63 je važna zakonska osnova za slobodno kretanje profesionalaca u Evropi. Da bi se osigurala sloboda osnivanja i sloboda pružanja usluga za CAM profesionalce, postojeća Direktiva treba da se izmeni ili, ukoliko je to neophodno, da se predloži novi okvir za regulativu. 3 SPROVOĐENJE CAM USLUGA ŠIROM EVROPE Zaključci i preporuke CAMbrella izveštaja naglašavaju hitnu potrebu za zajedničkom regulativom CAM u Evropi. Takva regulativa treba da obuhvati CAM praksu i metode, uključujući operaciono definisanje CAM disciplina i metoda kao i trasparetni sistem obuke, kvalifikacije, akreditacije ili licenciranje CAM praktičara. Izveštaj preporučuje da Evrpski parlament i komisija preuzmu incijativu da se osigura primena principa slobode kretanja radnika, prava osnivanja i slobode da se pružaju usluge kao što je to predviđeno Ugovorom o osnivanju EU (Rimski ugovor) i posebno da se podstaknu države članice da koordinišu uslove za praktikovanje medicinskih i srodnih profesija. Ove razlike u statusu trenutno stoje na putu potpune harmonizacije prakse širom EU, posebno u vezi sa praksom medicine, medicinske edukacije, nadoknadu troškova tretmana od strane sistema socijalnog osiguranja i osnivanje sveobuhvatne farmakopeje, koja uključuje ceo spektar CAM lekovitih proizvoda. Svim državljanima Unije mora biti zagarantovano pravo osnivanja ukidanjem bilo kakvih trenutnih ograničenja i osiguravanjem sredstava za praktikovanje profesije bez ograničenja WHO traditional medicine strategy: World Health Organization, ISBN Directive 2005/36/EC of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications. C AM

36 Ch 4 Ovakav razvoj bi bio potpuno u skladu sa rezolucijama WHA56.31 (2003), WHA62.13 (2009) i WHA67.28 (2014) 64 SZO Svetske zdravstvene skupštine vrhovni organ odlučivanja SZO koji je pozvao države članice, između ostalog: da integrišu tradicionalnu medicinu (TM) i CAM u nacionalni sistem zdravstvene zaštite razvijajući i implementirajući nacionalnu politiku i programe za TM. da promivišu sigurnost, efikasnost i kvalitet TM/CAM širenjem znanja i obezbeđivanjem smernica za zakonske i standarde koji se tiču sigurnosti kvaliteta. da utvrde sisteme za kvalifikaciju, akreditaciju ili licenciranje TM/CAM praktičara da povećaju dostupnost i pristupačnost TM/CAM. 3.1 LEK ARI SA DO DA TNI M KVALIFIKACIJAMA IZ NEK OG CA M MOD ELA Lekari obučeni za konvencionalnu medicinu i jedan ili više CAM modela, integrišu CAM modele u brigu o pacijentu u kontektu opšte medicinske prakse, konvencionalne specijalističke prakse ili se koncentrišu na isključivo praktikovanje CAM. CAM tretman se pruža u okviru plana o brizi koji uključuje medicinsku dijagnozu, prognozu i tretmane. Prema Direktivi 2005/36/EC 65 osnovna medicinska obuka i trening za lekara opšte prakse se automatski prepoznaju širom EU, a neke specijalističke kvalifikacije se automatski prepoznaju u nekim državama EU. Ipak, dodatne kvalifikacije za lekare koji praktikuju CAM modele ne nailaze na automatske kriterijume prepoznavanja. Za sada, formalna kavalifikacija za lekara specijalistu nije održiva jer je dužina postojeće specijalističke obuke manja od tri godine, kako zahteva Direktiva 2005/36/EC, i zato što novi medicinski specijalisti mogu biti priznati samo ukoliko je to uobičajeno u bar dve petine država članica trm_assembly_doc/en/ 65 - Poglavlje III, sekcija 2 Direktive 2005/36/EC Trenutno su neka evropska udružanja lekara započela proceduru preko Evropskog komiteta za standardizaciju CEN, proceduru koja vodi ka evropskom standardu o bezbednosti kvaliteta i zahtevima prakse za lekare sa dodatnim kvalifikacijama iz nekog CAM modela. Uloga CEN u razvoju standarda usluga potvrđena je novom EU regulativom o Evropskoj standardizaciji (regulativa 1025/2012). 34 C AM 2020

37 Ch 4 U budućnosti ove dodatne kvalifikacije mogu ispunjavati uslove za opšti sistem prepoznavanja kvalifikacija (član Direktive 2005/36/EC). Takav korak može biti od velike pomoći u postizanju zakonskog prepoznavanja lekara sa specifičnom ekspertizom nekog posebnog CAM modela OSTALI ZAKONSKI REGULISANI ZDRAVSTVENI PROFESIONALCI KOJI IMAJU DODATNU KVALIFIKACIJU IZ NEKOG CAM MODELA Ostali zakonski regulisani zdravstveni profesinalci, kao što su zubari, medicinske sestre, psihoterapeuti i babice mogu da integrišu CAM modele u svoju praksu. Obuka ovih zdravstvenih profesionalaca obezbeđuje sigurnost da imaju dovoljno znanja o strukturi, fiziološkom funkcionisanju i ponašanju zdravih i obolelih osoba, i vezi između stanja zdravlja i fizičkog i socijalnog okruženja ljudskog bića. 67 Trenutno, neka evropska udruženja koja okupljaju ove zdravstvene profesionalce započinju proceduru, kroz Evropski komitet za standardizaciju CEN, što vodi ka uspostavljanju evropskog standarda za sigurnost, kvalitet i zahteve prakse za zdravstvene profesionalce sa dodatnom kvalifikacijom iz nekog CAM modela. U budućnosti ove dodatne kvalifikacije mogu ispunjavati uslove za opšti sistem prepoznavanja kvalifikacija (član Direktive 2005/36/EC). Takav korak može biti od velike pomoći u postizanju zakonskog prepoznavanja ovih zdravstvenih profesionalaca sa specifičnom ekspertizom nekog posebnog CAM modela. 3.3 ZAKONSKI NE RE GUL ISANI (NELEKARI) PRAKTI ČA RI KOJI IMAJU KVALIFIKACIJU IZ NEKOG CAM M ODELA Nezdravstveni radnici koji su prošli edukaciju i trening iz jednog ili više CAM modela praktikuju CAM modele kao zasebnu disciplinu. Oni nude komplementaran i/ili alternativan pristup potpunoj medicinskoj brizi za održavanje zdravlja, prevenciju i tretiranje bolesti. Uspostavljanje zakonskog režima za ovu kategoriju profesionalaca zdravstvene zaštite potpada pod kompetenciju svake države članice EU ponaosob. Većina ovih zdravstvenih profesionalaca nije zdravstveno regulisana u državama članicama EU i stoga nisu prepoznati od strane Direktive 2005/36/EC. Neki, su ipak, stekli diplomu post sekundarnog nivoa prema članu 11d ili 11e ove Direktive. 68 Neki CAM praktičati kao što su kiropraktičari i osteopate stekli su zakonsku regulativu u nekim državama članicama EU. 66 Isto se odnosi na sportsku medicinu, ukupacionu medicinu, preventivnu i socijalnu medicinu između ostalih Poglavlje III, sekcija 3-6 Direktive 2005/36/ EC 68 Podaci EU zakonski regulisanih profesionalaca pokazuju da je profesija kiropraktičara zakonski regulisana u 12 evropskih država, osteopata u 6, akumpunkturisa u jednoj, ostalih profesija ni u jednoj. (baza podataka iz januara 2014). C AM

38 Ch 4 Trenutno, nekoliko evropskih organizacija CAM praktičara su ustanovile ili su u procesu ustanovljavanja zajedničkog evropskog profila za svoju profesiju, a neke od njih su pratile proceduru, kroz Evropski komitet za standardizaciju CEN ili Evropski Leonardo program ECVET što vodi ka evropskom standardu kvalifikacije za sigurnost, kvalitet i zahteve prakse za datu grupu. 4 PREKOGRANIČNA DIREKTIVA Prekogranična Direktiva zdravstvene zaštite 2011/24/EU ima za cilj da olakša pristup sigurnoj i visokokvalitetnoj prekograničnoj zdravstvenoj zaštiti i kooperaciju u zdravstvenoj zaštiti između država članica, dok u isto vreme pravo svake države članice da organizuje sopstveni sistem zdravstvene zaštite ostaje nepromenjen. Ova Direktiva naglašava prava pacijenata da imaju pristup sigurnom i visokokvalitetnom tretmanu i da im to bude nadoknađeno. Međutim, CAM praktičari u Evropi imaju različite nivoe obuke kao osnovu za svoju praksu, bez obzira da li su formalno licencirani ili nisu, a pacijenti imaju različita očekivanja od onoga što se nudi u drugim državama članicama u zavisnosti od iskustva iz njihove zemlje. Ova heterogena situacija ima uticaja na prava CAM pacijenata da pristupe sigurnom tretmanu i to predstavlja izazov za harmoničnu nacionalnu i evropsku reviziju prekogranične Direktive zdravstvene zaštite. 5. ZAKLJUČAK Budućnost CAM zdravstvene radne snage mora da se posmatra u kontekstu generalnog razvoja zdravstvene radne snage u Evropi. Povećano starenje evropske populacije predstavlja pritisak na zdravstveni sistem EU sa sve većim brojem hroničnih bolesti i ozbiljnih invaliditeta koji zahtevaju dugotrajne tretmane. Kako bi se obezbedila održiva radna snaga unutar različitih EU zdravstvenih sistema koji bi ispunjavali ove potrebe važno je da se poveća broj i obim zdravstvene radne snage u budućnosti. Takav plan treba da iskoristi značajan potencijal CAM terapije kako bi se zadovoljile zdravstvene potrebe evropljana širom Evropske Unije. Postoji zajednički dogovor da je fokus na održivosti dobrog zdravlja fundamentalni ključ kontrole troškova zdravstvene zaštite. U ovim uslovima održivost zdravstvenih usluga zahteva promenu politike ka promociji zdravlja i prevenciji bolesti kao i usvajanje finansijski pristupačnijih tretmana bolesti. Kao što je pomenuto, postoji nekih CAM praktičara koji mogu da doprinesu ovoj promeni u zdravstvenim uslugama. CAM praktičari su dobro pozicionirani da pruže zdravstvenu edukaciju, strategije prevencije i dugotrajne efikasne tretmane bolesti sve to doprinosi finansijski pristupačnijim zdravstvenim uslugama sa naglaskom na samomotivisanom održavanju zdravlja. 36 C AM 2020

39 Preispitivanje dostupnosti CAM lekovitih sredstava C AM 2020

40 Ch 5 Dostupnost CAM proizvoda u EU uključujući homeopatske, antropozofske, biljne i proizvode azijske medicine je pod sve većom pretnjom od strane neusklađenih i mučnih zahteva i idiosinkratskih nacionalnih regulativa koji dovode do prohibitivnih troškova za proizvođače. Nasuprot lekova koji se dobijaju na recept, status CAM lekovitih i prehrambenih lekovitih proizvoda je da su to generičke, nepatentirane supstance. Sve manja dostupnost takvim CAM proizvodima suprostavlja se sve većim zahtevima građana Evrope za prirodnijim proizvodima koji pojačavaju zdravlje, sa manje rizika, i suplementima ishrane. To takođe dovodi do toga da ljudi kupuju neozakonjene proizvode preko interneta, što može predstavljati opasnost. 1 HOMEOPATSKA SREDSTVA Evropske regulative (Direktiva 2001/83/EC sa amandmanima) dozvoljavaju pojednostavljenu registraciju homeopatskih sredstava, pod uslovom da su proizvedeni u skladu sa procedurom definisanom Evropskom farmakopejom (EP) ili u slučajevima kada procedura još uvek nije uključena u EP, u nacionalnoj homeopatskoj farmakopeji kao što su nemačka ili francuska homeopatska farmakopeja. Registraciona procedura nije usklađena: registracije su čisto nacionalne, a primena se može tretirati različito u različitim državama članicama EU. Nikakva medicinska indikacije nije dozvoljena na etiketama proizvoda, jer je homeopatija isključivo individualna terapija. Licenciranje zahteva kompletan set podataka o kvalitetu materijala koji se koriste u proizvodnji. To uključuje podatke o tome gde se sakuplja početni biljni materijal prema standardima GACP (Good Agricultural and Collecting Practice). Ove standarde je često teško ispuniti, jer homeopatija zahteva samo male količine biljnog materijala kao početne supstance, a administrativni teret u tom kontekstu može lako preći u ekonomsku korist. Ovo je naročito komplikovano za biljne materijale koji su uključeni u aneks II CITES liste. Slično tome, materijale životinjskog porekla (na primer, mravi, pauci, pčele itd.) je sada praktično nemoguće dobiti. U slučaju materijala životinjskog porekla nije u pitanju samo praktični aspekt i administrativni teret porekla, već i povećani zahtevi koji se odnose na kvalitet i sigurnost na primer, sigurnost u smislu prenosivih bolesti (virusne infekcije, prenosivi spongiformni encefalitis itd.) što čini ceo proizvodni proces neekonomskim. Registracija homeopatskih sredstava takođe traži stabilnost podataka i početne supstance i krajnjeg proizvoda. Odgovarajuće smernice Evropske agencije za lekove su u potpunosti primenjive. Praktična primena smernica od strane organa sada dovodi do pitanja kvaliteta i stabilnosti zaliha homeopatskih početnih materijala i kasnije potenciranih preparata (tehnička razblaženja). 38 C AM 2020

41 Ch 5 Ako stavimo sa strane troškove testiranja stabilnosti, čak i u slučajevima gde nivo razblaženja ne dozvoljava utvrđivanje fizičkog prisustva originalnog početnog materijala, obavezna primena ovih pravila dodaje troškove nabavke početnog materijala, tako da proizvodnja ovih preparata nije više ekonomski opravdana. Krajnji proizvođači će ili morati da smanje proizvodnju većine klasičnih homeopatskih preparata ili povećaju cenu do nivoa nepristupačnosti. Obe opcije će u velikoj meri ograničiti dostupnost homeopatskih sredstava. 2 ANTROPOZOFSKI LEKOVITI PREPARATI Antopozofski lekoviti preparati podrazumevaju supstance uglavnom prirodnog porekla tj. dobijene od minerala, biljaka ili životinja, pripremljene na različitim nivoima koncentracije za različite načine primene spoljašnja, oralna ili parenteralna. Neki preparati su slični biljnim lekovitim preparatima, a neki su pripremljeni u skladu sa smernicama koje se nalaze u homeopatskoj farmakopeji. Koja god procedura da se prati, antropozofski preparati su proizvedeni na osnovu specifičnih farmaceutskih procedura koje su u skladu sa antropozofskim shvatanjem. Proizvodi su definisani prema njihovom (1) razvoju, (2) proizvodnji i (3) upotrebi. Oni su: Razvijeni u skladu sa antropozofskim znanjem o čoveku i prirodi (antopozofsko znanje podrazumeva uobičajeno naučno znanje) Definisani proizvodnim procedurama, što može biti zajedničko sa homeopatskim sredstvima (na primer, evropska farmakopeja ili nemačka farmakopeja) ili specifično antropozofskim (farmakopeja helvetika, antropozofski farmaceutski kodeks) Namenjeni za upotrebu u skladu sa principima antropozofske medicine Kodeks EU zajednice koji je u vezi sa lekovitim proizvodima namenjenim za ljudsku upotrebu, Direktiva 2001/83/EC, ne prepoznaje antropozofske lekovite proizvode kao takve. Neki se mogu registrovati kao hmeopatski, a neki kao biljni lekoviti proizvodi. Međutim, većina tipičnih i korišćenih antropozofskih lekovitih proizvoda ne mogu se autorizovati ni kao homeopatski ni kao biljni preparati. Zbog toga bi se oni trebali autorizovati normalnim pravilima koja se odnose na farmaceutske proizvode. Ipak, ova pravila ne odgovaraju posebnim karakteristikama ovih proizvoda i njihovoj upotrebi u antropozofskoj medicini. Do danas, jedine evropske zemlje koje su autorizovale ceo spektar antropozofskih lekovitih proizvoda su Nemačka i Švajcarska. U obe ove zemlje medicinski, 69 kao i kompetentni, organi 70 razvili su i implementirali odgovarajuća pravila kojima se dozvoljava tržišni pristup širokom spektru antropozofskih lekovitih proizvoda kojima je garantovan visok nivo kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti Nemačka: zakon o cirkulisanju lekovitih proizvoda (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) Art. 4, (33); Švajcarska: zakon švajcarskog instituta za lekovite proizvode koji se tiče pojednostavljene autorizacije, komplementarne i fitomedicine (Verordnung des Schweizerischen Heilmit- telinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär und Phytoarzneimitteln) Art. 4, 2f Nemačka: BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal Institute for Drugs and Medical Devices Switzerland: BAG - Bundesamt für Gesundheit (Federal Institute of Health) C AM

42 Ch 5 Antropozofski lekoviti proizvodi imaju dugu upotrebu u nekoliko EU/evropskih zemalja; na osnovu ove dugotrajne upotrebe oni su se pokazali sigurnim. Proizvedeni su visokog kvaliteta. Trebali bi biti dostupni svim EU pacijentima/korisnicima na osnovu odgovarajuće racionalne zakonske šeme. Nedavni rad započet je kako bi se razvila naučna osnova za permanetni zakonski okvir za antropozofske lekovite proizvode u Evropi. Za ovaj zadatak, Evropska naučna kooperacija za antropozofske lekovite proizvode ESCAMP, osnovala je nezavisnu neprofitnu organizaciju. ESCAMP radi na razvijanju standarda za naučnu procenu sigurnosti i efikasnosti ovih proizvoda, prateći sistemski pristup. To podrazumeva [a] opis sistema terapije, [b] empirijsku evaluaciju celog sistema i [c] evaluaciju komponenata samih antropozofskih lekovitih proizvoda. Na osnovu ovog naučnog rada i uzimajući u obzir nove regulatorne usluge u EU, racionalna zakonska šema se može razviti. Namera je da inicijativa ESCAMP-a doprinese procesu inkluzije antropozofskih lekovitih proizvoda u kodeks zajednice koji se odnosi na lekovite proizvode namenjene za ljudsku upotrebu. 3 BILJNI LEKOVITI PROIZVODI godine EU je usvojila novu Direktivu 2001/83/EC za sve farmaceutske proizvode. Ova Direktiva zahteva dokumentovane naučne dokaze o efikasnsti i sigurnosti svih farmaceutskih proizvoda, uključujući i biljne preparate. Ipak, ubrzo je postalo jasno da primena takvih oštrih zahteva o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti biljnih preparata sa njihovim karakterističnim, kompleksnim hemijskim sastojcima (nasuprot farmaceutskim lekovima koji generalno sadrže pojedinačne hemijske entitete) će značiti da većina biljnih preparata ne može da ispuni ove kriterijume i da će kao posledica toga nestati sa evropskog tržišta. PROIZVODI TRADICIONALNE BILJNE MEDICINE (THMP) Da bi se rešila situacija, godine EU Parlament i Savet usvojili su Direktivu 2001/83/EC kojom se u zakon ubacuje Direktiva 2004/24/EC. Ovim se dozvoljava registracija tradicionalnih biljnih preparata pod šemom Registracije tradicionalne upotrebe (TUR), gde se dokumentacija o kliničkoj efikasnosti (obično verifikovano kliničkim istraživanjima) zamenjuje sa dokumentacijom koja dokazuje dugotrajnu tradicionalnu upotrebu što je naznačeno u članu 16c ove Direktive: [Ukoliko] je lekoviti proizvod koji je pod pitanjem, ili odgovarajući proizvod u lekovitoj upotrebi period duži od trideset godina pre datuma aplikacije, uključujući bar petnaest godina unutar EU, on se može kvalifikovati kao proizvod tradicionalne biljne medicine (THMP). 40 C AM 2020

43 Ch 5 Primena TUR-a je namenjena da obezbedi okvir kojim biljni proizvodi koji prikazuju zahtevan broj godina sigurne tradicionalne upotrebe mogu ući u farmaceutski režim EU. Zahtev da se prikaže najmanje petnaestogodišnja upotreba tradicionalne medicine u državama članicama EU koje imaju utvrđene sisteme farmaceutske predostrožnosti, znači da su sigurnost biljnog preparata koji je pod pitanjem, kao i njegove terapeutske indikacije, bazirane na tradicionalnoj upotrebi prihvatljive širom EU. Direktiva 2004/24/EC je takođe osnovala komitet za biljne lekovite proizvode (HMPC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA), koji je do danas objavio više od sto oficijalnih monografija (narodna biljna monografija) o biljnim supstancama i preparatima, koje posebno uključuju i informacije o tradicionalnoj upotrebi. HMPC je takođe objavio ključne smernice o zahtevima kvaliteta biljnih preparata. Direktiva 2004/24/EC ograničava THMP na formulacije koje sadrže biljne materijale i neke specifične mineralne sastojke i, naravno, nemaju nikakav potencijalno toksični sastojak. U okviru ove šeme minerali koji se nalaze u takvim preparatima mogu imati samo dodatni način dejstva. Ovo isključuje minerale i vitamine u većim dozama iz registracije (jer se kao takvi više ne mogu smatrati dodatnim), zajedno sa supstancama životinjskog ili mineralnog porekla kao što su polen, propolis ili prečišćen puter (tipičan sastojak ajurvedskih preparata) koji imaju ustanovljenu prehrambenu upotrebu ili na primer lekovitu glinu. Obim Direktive mora biti proširen kako bi se uključile ove jednostavne supstance nebiljnog porekla o čemu se diskutuje od strane Komisije u komunikaciji sa Savetom i Evropskim parlamentom Komunikacije Komisije sa Savetom i Evropskim parlamentom tiče se izveštaja o iskustvu stečenom kao rezultat primene ovih provizija poglavlja 2a Direktive 2001/83/EC, koja je dodata od strane Direktive 2004/24/EC, o specifičnim provizijama primenjivim na lekovite proizvode tradicionalne medicine. Brisle, , COM(2008) 584 finalni. C AM

44 Ch 5 Formulacije su bazirane na tradicionalnom empirijskom znanju bez potrebe za biomedicinskim naučnim istraživanjima koja bi podržala obražloženje sastava. To stvara novi put ka tržištu biljnih formulacija baziranih na tradicionalnoj empirijskoj upotrebi. Biljni preparati mogu ponekad biti licencirani od strane tržišnih čelnika ili kao konvencinalni farmaceutski proizvodi ili pod dobro utvrđenom upotrebom, ali zahtevani nivo istraživanja kako bi se validirale ove tržišne autorizacije (na primer, kliničko istraživanje) nedostaje za većinu biljnih preparata, tako da je TUR šema trenutno najlakši način da se proizvodi tradicionalne biljne medicine stave na tržište. Sledeći paragrafi naglašavaju faktore koji trenutno onemogućavaju uspeh TUR šeme. Krajnji deo ove sekcije ukazuje na praktične načine kojima Evropska Komisija i Parlament mogu da poboljšaju Direktivu o proizvodima tradicionalne biljne medicine kako bi se osigurale sigurne zalihe biljnih proizvoda na evropskom tržištu i time načinio vredan doprinos zdravstvenoj zaštiti 21. veka. S P ORO P RI HVATANJE ODOBRENOG TUR -a U S A M O NEKOLI KO DRŽAVA ČLANICA Uspeh TUR šeme može se meriti brojem odobrenih registracija. Od kada je novi zakon za TUR aktiviran godine samo preko 1000 THMP je regitrovano u EU. 72 Iako se u prvi momenat ovo može činiti zadovoljavajućim brojem registracija, ova cifra je manja od impresivnog kada se uzme u obzir da je to ukupan broj registracija odobrenih za deset godina od strane 28 država članica zajedno. Štaviše, jedan te isti biljni proizvod često ima registraciju u više od jedne države članice, te se računa više puta index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_ jsp&mid=wc0b01ac c f#. Accessed 23/8/ prihvatanje TUR šeme i implementaicija provizija iz Direktive 2004/24/EC u državama članicama EU. EMA/322570/2011 Rev. 3 dated 8 May Ibid Cifre registracije takođe pokazuju da šanse uspešne registracije zavise od toga u kojoj državi članici se podnosi aplikacija. Četiri države članice (UK, Poljska, Nemačka i Austrija) odobrile su većinu ovih registracija. Nasuprot tome, tokom poslednjih deset godina većina država članica registrovala je samo nekoliko THMP često manje od deset. Na primer, Francuska je primila 160 aplikacija, ali odobrila samo 7 registracija. Iako je Nemačka jedna od vodećih država članica u smislu ukupnog broja registracija, ona je ipak odobrila samo 154 registracije od 426 aplikacija. U vreme EMA izveštaja iz godine, 149 aplikacija još uvek je bilo u razmatranju dok je 123 aplikacije bilo odbijeno ili povučeno. 73 Dok je 1000 ili više aplikacija zabeleženo od strane komisije vezano za ukupno 134 različite biljke u obliku monopreparata; većina registracija odnosi se na samo 21 uobičajeno korišćenu lekovitu biljku C AM 2020

45 Ch 5 Troškovi registracije značajno variraju među državama članicama. Na primer, u Italiji se registracija proizvoda tradicionalne biljne medicine trenutno naplaćuje oko , ali je ista registracija značajno skuplja u drugim državama članicama. Kao posledica toga u Italiji je samo pet TUR aplikacija odobreno za period od deset godina. Pošto je većina država članica odobrila samo šačicu TUR-a trenutni ukupni broj THMP nedovoljan je za potrebe građana EU. Štaviše, ako uzmemo u obzir da se broj novoregistrovanih THMP povećava jako sporo, a sam proces registracije može da traje godinama, očigledno je da je šema registracije THMP daleko od harmonične i da je TUR ograničen, pre nego da omogućava raspoloživost biljnih proizvoda. Zbog ovih mana TUR-a, biljna medicina u Evropi gubi svoj nivo jedinstvenosti i različitosti, a u isto vreme je inhibiran razvoj njenih značajnih potencijala da pomogne ispunjavanju zdravstvenih potreba građana EU. Ostali problemi potiču od suviše restriktivnog fokusa nekih država članica na hipotetičke rizike. Na primer, preterano oprezan pristup trenutno sprečava sve biljke koje sadrže furokumarine (na primer, one iz genusa Angelica) da se registruju, zanemarujući činjenicu da su pripadnici genusa Angelica jedni od najvažnijih lekovitih biljnih familija sa preko 60 vrsta lekovitih biljaka koje se koriste širom sveta. 75 Slični problemi su izazvani zahtevima o podacima o genotoksičnosti, koji nisu definisani EU Direktivom 2004/24/EC i koji se interpretiraju na različite načina u različitim državama članicama uprskos 76, 77, 78 smernicama HMPC, koje ovaj proces pojednostavljuju. Pored toga, odredba koja zahteva petnaestogodišnju upotrebu unutar EU ograničava registraciju biljnih preparata sa neevropskom tradicijom. Da bi se reformisao TUR moraju se pronaći načini kojima bi se prepoznale tradicionalne lekovite biljke van EU, u skladu sa duhom THMPD (2004/24/EC) koji kaže: Duga tradicija lekovitih proizvoda čini mogućim da se smanji potreba za kliničkim istraživanjima, što znači dok god je efikasnost lekovitog proizvoda verodostojna na osnovu dugotrajne upotrebe i iskustva. Preklinički testvovi se ne čine neophodnim tamo gde je lekoviti proizvod, na osnovu informacija o njegovoj tradicionalnoj upotrebi, dokazan da nije štetan pod specifični uslovima upotrebe. Ipak, čak i duga tradicija ne isključuje mogućnost da može postojati briga koja se odnosi na sigurnost proizvoda i zbog toga kompetetni autoriteti treba da imaju mogućnost da traže sve podatke neophodne za procenu sigurnosti Sarker SD, Nahar L (2004). Natural medicine: the genus Angelica. Current medicinal chemistry, 11: Guideline On The Assessment Of Genotoxi- city Of Herbal Substances/Preparations, Doc. Ref. EMEA/HMPC/107079/ Concept paper on selection of test materials for genotoxicity testing for traditional herbal medicinal products/ herbal medicinal products an annex to Guideline on the Assess- ment of Genotoxicity of Herbal substances/ preparations (EMEA/HMPC/107079/2007). London, 15 July 2008 Doc. Ref. EMEA/ HMPC/315413/ Kelber O et al (2014). Assessment of genotoxi- city of herbal medicinal products: application of the bracketing and matrixing concept using the example of Valerianae radix (vale- rian root). Phytomedicine. 21(8-9): C AM

46 Ch 5 SAŽETAK Državama članicama očigledno je potrebno ohrabrenje od strane Generalnog Direktorata za zdravlje i potrošačka pitanja (DG SANCO) kako bi hramonizovale TUR šemu. Broj odobrenih TUR od država članica i broj biljnih vrsta koje su uključene u TUR mora se pažljivo nadzirati. Države članice treba ohrabriti da povećaju broj TUR odobrenih proizvoda. OG RA NIČE N O PODRUČJE DELOVA NJA ŠEME REGIS T RA CIJE TRA DI CIO NALNE UP OT RE BE Ova ograničenja THMPD prave situaciju još gorom, jer THMPD Direktiva 2004/24/EC trenutno nema nikakve zakonske odredbe za azijski tradicionalni sistem medicine, kao što je ajurveda (sa indijskog potkontineta) ili tradicionalna kineska medicina (TCM). Ovi ozbiljni propusti otvoreno su priznati od strane Komisije tokom razgovora godine sa Savetom i Evropskim parlamentom. Vrste tradicinalne medicine, kao što su one gore pomenute (t.j. antropozofska, ajurvedska, kineska, kampo, korejka, mongolska, tai, tibetanska, unani ili vijetnamska medicina) bazirane su na holističkom pristupu, tako da lista zahteva za pojednostavljenu proceduru registracije pod Direktivom 2004/24/EC nije odgovarajuća za globalnu regulativu takvih medicinskih praksi. Regulativa takvih tradicija zahteva drugačiji pristup od onog koji se nudi Direktivom 2004/24/EC. Iz tog razloga Komisija ne predviđa širenje područja pojednstavljene procedure registracije da bi pokrila tradicionalne medicinske sisteme kao takve. Ipak, nezavisno od ovog izveštaja, pogodnost zasebnog zakonskg okvira za proizvode određenih tradicija treba da se proceni Komunikacija komisije sa Savetom i Evrpskim parlamentm koja se tiče izveštaja o iskustvu rezultata primene zakonskih odredbi poglavlja 2a Direktive 2001/83/EC, kao amandmana Direktivi 2004/24/EC, o specifičnim zakonskim odredbama primenjivim na proizvode tradicionalne biljne medicine. Brisel, , COM(2008) 584 final. 44 C AM 2020

47 Ch 5 Nažalost, poziv Komisije za zasebni prošireni zakonski okvir za ove tradicionalne sisteme medicine nije imao nikakav praktični odgovor do danas, a nekoliko biljnih proizvoda iz ovih tradicija dobilo je odobrenu TUR registraciju. Na primer, u vreme pisanja samo su biljni proizvodi tradicionalne kineske medicine regitrovani kao THMP. 80 Kao posledica toga, upotreba takvih biljnih preparata ostaje u sivoj zoni mnogih država članica. Trenutna ogranične interpretacija mogućih terapeutskih indikacija odobrenih od strane HMPC takođe treba proširenje zahteva. 2004/24/EC član 16a.1(a) tvrdi da THMP: Ima indikacije koje ekskluzivno odgovaraju proizvodima tradicinalne biljne medicine koji su svojim sastavom i svrhom namenjeni i dizajnirani za upotrebu bez nadzora medicinskog praktičara za dijagnostičke svrhe ili preskripciju ili nadzor tretmana. Preporučuje se da se obim indikacija koje prikazuje THMP treba proširiti kako bi se omogućio marketing za tradicinalne formulacije za upotrebu nakon dijagnostike od strane lekara ili zdravstvenog praktičara. To je već u upotrebi u nekim državama članicama. Za CAM praktičare THMP ima nerealizovan potencijal da ima važnu ulogu u obezbeđivanju efektivnog i sigurnog tretmana. Trenutno prilično mali broj THMP nije dovoljan za efektivan tretman različitih bolesti: CAM lekari i praktičari trebaju značajno proširen obim biljnih lekovitih proizvoda kako bi efikasno praktikovali. Ipak, pod trenutnim uređenjem TUR šema je dizajnirana za registrovanje biljnih lekovitih proizvoda za prodaju direktno potrošačima bez profesinalne intervencije u smislu prepiske od strane praktičara. Kao posledica toga, obim je ograničen na proizvode dizajnirane za tretman umerenih i samoograničavajućih stanja i to ne dozvoljava one biljne lekovite proizvode koji su pogodni za upotrebu tek nakon prepiske od strane praktičara. BILJNA ME D I CI N A NAS U P R O T S UPL EM E N TI MA IS H R A NE DG SANCO reguliše i Regulativu za suplemente ishrane i farmaceutske proizvode, uključujući i proizvode biljne medicine. On nadgleda Regulativu suplemenata ishrane sa Evropskom agencijom za sigurnst hrane (EFSA), a famaceutse proizvode i proizvode biljne medicine sa Evropskom agencijom za lekove (EMA). Nažalost granica između ove dve kategorije nije jasno definisana što potrošačima, zdravstvenim profesionalcima i biljnoj industriji stvara konfuziju oko statusa biljnih proizvoda. U nekim državama članicama ovi preparati su klasifikovani kao hrana, dok se u drugim smatraju lekovima. Evropski zakon dodatno stvara konfuziju oko ove klasifikacije što je očigledno nedavnim EFSA pravilom koje tvrdi da Transitech, suplemeti ishrani koji sadrže 6 biljaka, uključujući i koren rabarbare (Rheum officinale) koji sadrži antrakine sa poznatim laksativnim dejstvom, može da se smatra hranom i na tržištu je sa takvom zdravstvenom tvrdnjom E. van Galen, Medicines Evaluation Board of the Netherlands: u istraživanju proizvoda tradicionalne i nezapadne biljne medicine. TradeReg 2013: Regulativa biljnih i proizvoda tradicionalne medicine Evrpske i globalne strategije. Međunarodni simpozijum BfArM, Bon (Nemačka), 30. septembar to 2. oktobar pub/3412.htm. Accessed 18/11/13. C AM

48 Ch 5 Trenutno Belgija, Francuska i Italija kreiraju BELFRIT listu botaničkih suplemenata ishrani sa prihvaćenim zdravstvenim tvrdnjama, kao odgovor na restriktivni prisutup EFSA u procesu procene zdravstvenih tvrdi za lekovite biljke. 82 Na primer, Francuska je nedavno odlučila da usvoji 600-jakih, pozitivnu listu biljne hrane bazirane na BELFRIT listi. 83 Ovo će nesumnjivo dodati konfuziju i narušiti harmonizaciju u odnosu na biljne proizvode širom EU. U većini, suplementi ishrani nemaju ni neophodnu potenciju niti kontrolisan kvalitet (na primer, definisane aktivne sastojke) da bi se tretirala bolest. Oni se normalno stavljaju na tržište u svrhu održavanja zdravlja. Jedini način da se obeshrabri crno/sivo tržište, koje je već počelo da raste za ovakvu vrstu proizvoda je da se usvoji jasna strategija koja implementira konzistetnu šemu zakonske registracije za biljne lekovite proizvode širom EU. Potencija TUR šeme može se postići jedino ako DG SANCO osnaži postavku THMP i pojasni terapeutski okvir i razlike, kao i granicu između tržišta biljnih proizvoda kao suplemenata ishrani i biljnih preparata. Bilo kakva zakonska šema za ove sisteme tradicionalne medicine treba da uzme u obzir činjenicu da tradicionalne formulacije često sadrže na desetinu i više lekovitih biljaka u kombinaciji. Poteškoća u obezbeđivanju zahtevanih podataka o sigurnosti kvaliteta (na primer, procena markera fitohemikalija u krajnjem proizvodu) ne treba da bude podcenjena u ispitivanju biljnih proizvoda koji se sastoje od više biljaka, o čemu će se nadalje diskutovati. Uključeni troškovi mogu efektivno značiti da proizvodna cena čini ove registracije finansijski neisplative. Šema sigurnosti kvaliteta usvojena u celosti od procesuiranja konvencionalnih tržišnih autorizacija je uglavnom dizajnirana da se odnosi na pojedinačni hemijski entitet. Ovi zahtevi ne pogoduju procenjivanju celog orkestra hemikalija prisutnog u kombinaciji nekoliko lekovitih biljaka u jednom proizvodu belfrit- botanicals-in-foodsupplements. Accessed 20/8/ France adopts 60% of BELFRIT list for safe botanicals, 07/07/france-adopts-60-ofbelfrit- list-for-safe-botanicals/ Accessed 20/8/14. Trenutni troškovi registracije značajno variraju među državama članicama. U Nemačkoj registrcija proizvoda tradicionalne biljne medicine trenutno košta oko 15,700 ali je ista registracija značajno jeftinija u drugim državama članicama. Troškovi registracije samo su deo ukupnih troškova da se dobije registracija od THMPD. Glavni troškovi javljaju se sa razvojem validativnih analitičkih procedura i testova stabilnosti. Tipično razvoj pogodnih metoda validacije kvantitativnih testova košta oko 10,000 to 15,000 u GMP/GLP certifikovnoj laboratoriji. Testovi stabilnosti koštaju još više 40,000 do 60,000 za preparate od jedne biljke, a kako je ranije pomenuto, još više za kombinovane proizvode. Troškovi registracije za proizvod od jedne biljke lako mogu da dođu do 150,000 i više, dok registracija novog proizvoda od više biljaka od strane THMPD košta bar 100,000 po proizvodu, u zavisnosti od ekspertnog rada koji treba da se obavi. 46 C AM 2020

49 Ch 5 Troškovi registracije takođe zavise od raspoloživosti monografija biljaka o tradicionalnj upotrebi i/ili postojećih relevatnih monografija u evropskoj farmakopeji. Još uvek postoji samo nekoliko objavljenih monografija o biljakama sa neevropskom tradicijom. Kada ne postoji nikakva monografija, zahtevani podaci moraju se razviti što dodatno povećana troškove registracije. Mnogi snabdevači/proizvođači biljnih preparata su male i srednje firme koje proizvode brojne biljne proizvode u malim količinama, a mnogi od njih se sastoje od mešavina više biljaka. Ove firme jednostavno nemaju finansijske izvore da bi podnele višestruke aplikacije THMP licence i samim tim ostaju bez posla. B U D U Ć E STRATE ŠKE OP C IJE ZA DG SA N CO DG SANCO treba da usmeri države članice da usvoje konzistentnu primenu TUR šeme. Unutar EMA, koordinišućeg komiteta, Komiteta za biljne lekovite proizvode, takođe su neophodne smernice od strane DG SANCO kao što i HMPC mora da radi na osnovu glasanja većine. Ovaj proces glasanja trenutno dozvoljava državama članicama sa slabim THMP registracijama da uspore sa daljom implementacijom TUR širom EU. Iz tog razloga, HMPC treba podršku od strane DG SANCO da: a. ojača svoj status i koordinišuću moć u odnosu na države članice. b. proširi i interpretira okvir registracija tradicionalnih biljaka kako bi se omogućila što fleksibilnija šema TUR registracije. c. ubrza proces registracije. d. obezbedi harmoničan pristup u Evropi za sve CAM lekovite proizvode i proizvode sa statusom hrane. Iako THMPD 2004/14/EC obezbeđuje da države članice treba da uzmu u obzir pozitivne TUR odluke uzete od drugih država članica koje se tiču THMP registracije, ovo ostaje izuzetak. Pozitivne odluke o registraciji biljnih proizvoda uzete od jedne države članice su mnogo češće nego neignorisanje od druge države članice bez očiglednog razloga. Znači kako bi se postiglo harmonično tržište, prepoznavanje pozitivnih TUR odluka od strane svih država članica od strane jedne države članice treba da bude pravilo pre nego izuzetka. Proces zajedničkog prepoznavanja procedure (MRP) započelo je za THMP. MRP progres treba da bude pod nadzorom i dalje ohrabrivan od strane DG SANCO. Potencijal TUR šeme može se postići jedino ukoliko DG SANCO razjasni terapeutski okvir i razlike, kao i granice između biljnih proizvoda na tržištu u smislu suplemenata ishrani i biljnih preparata. C AM

50 Ch 5 ZA K O N O D AV N E OP C IJ E Z A E V R OP SK I P A RL A M E NT Da bi se olakšala upotreba proizvoda biljne medicine Evropski parlament treba da proširi okvir postojeće Direktive 2004/24/EC da: uključi ostale tradicionalne medicine, koje imaju dokaz o dugotrajnoj medicinskoj tradiciji, ali ne mogu da se kvalifikuju u 15/30- godišnji režim tradicionalne upotrebe. proširi okvir indikacija primenjivih za THMP, uključujući više indikacija pogodnih za THMP. proširi šemu indikacija za proizvode namenjene eksluzivno za upotrebu od strane zakonski regulisanih zdravstvenih profesionalaca. sastojci THMP mogu biti biljne supstance, biljni preprati i minerali. Okvir ove regulative se interpretira i primenjuje različito od država članica. Kako bi se takmičili sa suplementima ishrane, uobičajena hrana kao što je med, gi puter ili minerali, koja se koristi u tradicionalnim sistemima medicine, treba da se dozvoli u THMP. OP Š TI ZA KLJUČCI Akcioni plan za biljnu medicinu i Radni program za Komiteta za lekovite biljne proizvode (HMPC) pri Evropkoj agenciji za lekove pokazuju neki progres u poboljšanju okvira i primene za THMPD. Ipak, očigledno je da THMPD (Direktiva 2004/24/ EC) zahteva podrobnu procenu kako bi se osiguralo da postoji primenjiv regulativni okvir za tradicionalne biljne lekovite sisteme u EU. Takva revizija koja je prethodno pomenuta delovaće da se obeshrabri crno/sivo tržište, osiguravajući nabavku visoko kvalitetnih proizvoda biljne medicine i podržavajući razvoj sistema tradicionalne medicine i biljne medicine/ fitoterapije za šta su zainteresvani građani EU. 48 C AM 2020

51 VI Investiranje u CAM istraživanje C AM 2020

52 Ch 6 1 TRENUTNA NEZADOVOLJAVAJUĆA SITUACIJA Postoji veliki disparitet između javnog fonda za istraživanje konvencionalnih lekova i fonda za CAM istraživanja. Dok CAM može da unapredi zdravlje, umanji bolest i umanji troškove zdravstvene zaštite, od samog CAM sektora ne može se očekivati da podrži istraživanja koja bi dokazala ove mogućnosti. Kao i za istraživanja u klasičnoj medicini postoji društvena odgovornost od strane vlade da se započne i sa CAM istraživanjima. Kao i za konvencionalnu medicinu, treba da postoji industrijski nezavisno istraživanje. CAMbrella izveštaj potvrđuje da su evropska istraživanja u polju CAM ograničena i da ne postoji nikakvo značajno ulaganje ni u jednoj državi članici EU u strukturu ili strategiju CAM istraživanja. Podrugljivo javno ulaganje u ovom polju u Evropi stoji u ćošku nasuprot relativno velikim ulaganjima u Australiji, Aziji i Severnoj Americi. CAM industrija je mala i ne postoje veliki finansijski ili/i industrijski interesi za ulaganje napora u ovom polju. Naučna sklonost sputava slobodnu razmenu ideja, koncepata, tehnika tretmana i poređenja kliničkih ishoda. CAM je organizovana uglavnom od strane privatnih investitora, zbog toga je akademsko iskustvo među CAM terapeutima ograničeno, iako je u porastu i postoji nekoliko akademskih istraživačkih centara što sve rezltuje nedostatkom fondova za istraživačke programe. Mogućnosti za građenje karijere u akademskoj formi su retke. Da bi se popravila ova situacija od najvećeg značaja je uključiti dalja CAM istraživanja u strategije nacionalnih istraživanju u polju zdravlja, a naročito u EU istraživački program Horizon III deo ovog programa Prioritetni društveni izazovi i specifičan cilj Zdravlje, demografske promene i dobrobit nude idealne organizacione preduslove za dalje uključivanje EU u CAM istraživačke projekte Predlog za regulativu Evropskom parlamentu i savetu predložen od strane Horizon 2020 okvir programa za istraživanje i inovaciju ( ), COM (2011) 809 final, Part III 85 Fischer F (2014) mapa istraživanja za komplementarnu i alternativnu medicinu šta treba da znamo do Forschende Komplementärmedizin, 21(2):e1-e16. Kratka verzija je objavljena kao Fischer FH et al (2014). Visoka prevalenca, ali ograničeni dokazi u komplementarnoj i alternativnoj medicini: smernice za buduća istraživanja. BMC Complementary & Alternative Medicine, Feb 6;14:46. Tabela i tekst koji sledi uključuju nekoliko izvoda iz ovog rada. 2 NACRT ISTRAŽIVANJA U CAM Jedno od pritiskajućih otkrića CAMbrella projekta je nedostatak dovoljnih, pouzdanih i uporedivih podataka o CAM u Evropi. Ovo se odnosi, manje ili više, na sve aspekte CAM, na primer, razumevanje i modeli CAM, upotreba i raspoloživost CAM za pacijente i građane, inovativna uloga CAM u javnoj zdravstvenoj zaštiti, efikasnost, sigurnost i efikasnost troškova CAM itd. CAMbrella mapa 85 obezbeđuje smernice za kvantitativno i kvalitativno istraživanje ukazujući na šest ključnih područja koje pokrivaju važne praznine u znaju (videti tabelu ispod). 50 C AM 2020

53 Ključna područja istraživanja Cilj Preporuka Istraživačke metode Napomene Ch 6 CAM prevalenca Dobiti validne uporedive i razumljive podatke o prevalenci primene CAM. Strukturiran pristup širom EU Unakrsne studije Koristiti standardne definicije, razviti standardizovane upitnike za ankete na evropskim jezicima. Potreba i stavovi građana i praktičara Usmeriti se na pitanja koja su relevatna za javnost EU. Dobiti podatke o tome kako razlike unutar EU utiču na stavove o CAM. Unakrsne studije; kvalitativne studije putem intervjua Uključiti javnost kao aktere u razvoju projekta CAM sigurnost Dozvoliti procenu rizika CAM Usmeriti se na sigurnost u studijama i ustanoviti sistem monitoringa širom EU. Observacione studije; kliničke studije; studije slučaja Razjasniti terminologiju sigurnosti; usmeriti se na sigurnost u CAM studijama gde je to moguće. Komparativno istraživanje o efikasnosti Podržati kliničku i politiku donošenja odluka za zdravstvenu zaštitu odgovarajućim podacima iz istraživanja. Buduće istraživanje treba primarno da istraži CAM u uslovima realnog života. Komparativno istraživanje efikasnosti, uključujući pragmatične kliničke studije. Uporediti značajne alternative; uključujući procenu zdravstvene ekonomije Efekti konteksta i značenje Shvatiti do koje mere se klinički efekti CAM odnose na nespecifične efekte tretmana. Pristup prirodi, veličini i uticaju potencijalnih nespecifičnih efekata tretmana. Raznovrsne metode (kvalitativne studije unutar kliničkih studija) Istraživačko pitanje nije specifično za CAM, već je od opšteg interesa. Modeli CAM integracije Istražiti različite modele CAM integracije. Opisati, proceniti i dalje razviti modele za CAM integraciju. Raznovrsne metode Uključiti pogled javnosti na modele CAM integracije. C AM

54 Ch 6 1 I S T R A Ž I V A N J E O P R E V AL E N C I P R I M E N E C A M Jasna slika primene CAM je krucijalna za terapeute, korisnike i kreatore zdravstvene politike. CAMbrella preporučuje da prevalenca primene CAM u EU bude procenjena uz pomoć velikih unakrsnih studija. Konzistentan pristup koji dozvoljava značajna poređenja CAM prevalence širom EU treba da bude baziran na jasno definisanoj postavci uobičajenih CAM praksi i tretmana. Uobičajena metodologija istraživanja, uključujući standardizovane upitnike prevedene na različite nacionalne jezike je od suštinskog značaja da bi se osiguralo poređenje podataka. Ovaj pristup mora takođe biti baziran na principima dobrog epidemiološkog istraživanja. 2 STAVOVI I POT REBE GRA ĐA NA KOJI SE TI ČU CAM Struktuiran pristup CAM istraživanja koji je relevantan za potrebe javnosti zahteva uporedive podatke od svih država članica EU, tako da studije mogu biti sprovedene paralelno u nekoliko država gde god je to moguće. Primeri takvih pristupa uključuju: - Širok spektar istraživanja baziran na validiranim upitnicima - Kvalitativne intervjue i studije na terenu sa temeljnim istraživanjem lokalnih iskustava i praksi - Interdisciplinarno istraživanje koje uključuje raznovrsne metode sa CAM terapeutima i klijentima kao istraživačkim partnerima. 3 SI GUR N OST CAMbrella predlaže da se CAM sigurnost posmatra na regularnoj osnovi. Podaci sa kliničkih istraživanja treba da budu rutinski korišćeni kako bi se ispitala frekvetnost uobičajenih nus pojava, jer poređenje sa adekvatnim kontrolnim grupama pomaže da se ustanovi odnos rizika i koristi. Izveštaj o ozbiljnim nus pojavama u pojedinačnim studijama slučaja treba da se uzmu u obzir. Na duge staze, razvoj evropskog sistema monitoringa za CAM sigurnost može biti poželjan, ali zahteva podrobnije informacije o CAM prevalenci i primeni. 4 KOM PARATIVNA ISTRAŽIVANJA EFIKASNOSTI Pacijenti i praktičari treba da znaju kada je CAM realan izbor, jer im to omogućava da naprave odluku u realnoj situaciji. Na žalost, klinička istraživanja do danas su često fokusirana na specifične efekte CAM u idealnim i standardizovanim kliničkim situacijama koje se retko doživljavaju u kliničkoj praksi. Iz tog razloga postoji potreba da se istraže zapostavljeni realni scenariji u kliničkom istraživanju. Trenutni trendovi u konvencinalnoj medicini takođe upućuju na ograničen uticaj studija efikasnosti na donošenje odluka u kliničkoj praksi. Kao odgovor na to, standardi za istraživanja koja postavljaju pacijenta u centar trenutno se razvijaju na međunarodnom nivou. 52 C AM 2020

55 Ch 6 Kretanje konvencionalne medicine ka komparativnom istraživanju efikasnosti snažno se fokusira na evaluaciju različitih opcija tretmana uključujući i heterogenije uzorke pacijenata, korišćenjem realnih protokola tretmana koji su manje standardiozovani i fokusiraju se na pacijenta. Prednost komparativnog istraživaja efikasnosti je sposobnost evaluacije CAM kao dodatne opcije konvencionalnom tretmanu ili njegovu alternativu. Takvo istraživanje takođe omogućava evaluaciju kompleksnih intervencija, srednjih i dugotrajnih kliničkih efekata, i troškovnu efikasnost u poređenju sa alternativnim tretmanom. Šta više, komparativno istraživanje efikasnosti poziva na uključivanje aktera koji bi pomogli da se osigura spoljašnje validiranje i relevatnost. Istraživanje u realnoj postavci je pristup koji najviše obećava u identifikovanju mogućih doprinosa različitih CAM modela zdravlju EU građana. Dalja istraživanja o CAM treba da naglase komparativne analize efikasnosti kao način dobijanja podataka koji su od važnosti za sve aktere i obezbedi korisne smernice u prgmatičnom kliničkom kontekstu. 5 KONTEK ST I Z N A ČE N JE EFE KA TA Validni i pouzdani alati su potrebni da bi se procenile komponete konteksta i značenja efekata, a time bi se sporovodila klinička istraživanja i dozvolilo poređenje rezultata studija. Poseban naglasak treba da se stavi na pitanje da li je CAM u vezi sa efektima koji se razlikuju od onih u konvencionalnoj medicini. Razumevanje mehanizama iza ovih efekata pomoći će identifikovanje odgovarajućeg spektra i ograničenja CAM, kao i onih kod tretmana konvencionalnom medicinom. Takvi rezultati mogu da dovedu do boljeg razumevanja mehanizama koji su u osnovi CAM, razjašnjavanja vrednosti CAM za pacijente i javnost uopste i da pomognu političarima kada donose važne za novčanu nadoknadu. Očekivanja pacijenata i terapeuta i vreme neophodno za dijagnozu i tretman su primeri konteksa i značenja efekata koji treba da budu uključeni u kliničko istraživanje o CAM. Istraživači treba da pokušaju da ih diferenciraju od unutrašnjih uticaja bilo koje specifične intervencije. Ipak, davanjem važnosti konteksta i značenja efekata u svim poljima medicine, verujemo da istraživanje u ovom području treba da bude prioritet. 6 INTE GRA CIJA ZDRAVSTVE NE ZAŠTI TE Različiti modeli CAM usluga u EU utiču na zdravstvenu zaštitu na različite načine. Usluge van javnih ustvanova zdravstvene zaštite dozvoljavaju slobodan izbor tretmana i poštuju slobodu svakog pojedinca unutar EU, i kao terapeuta i kao korisnika CAM. Ipak, sigurnost i jednakost pristupa može biti lakša za postizanje u zemljama gde se CAM sprovodi u okviru javnog sistema zdravstvene zaštite. C AM

56 Ch 6 U ovom momentu ne postoji koncenzus oko najboljeg modela za integraciju efikasnog CAM tretmana, kao što je akupunktura za bol, u sistem zdravstvene zaštite. Takođe, nije verovatno da postoji jedan model koji ispunjava sve potrebe različitih regulatornih sistema. CAMbrella preporučuje istovremenu evaluaciju različitih postojećih modela CAM integracije kako bi se identifikovala njihova snaga i ograničenja. Šta više, inovativni modeli CAM usluga treba da se razviju kako bi se usmerilo na potrebe javnosti na pragmatičnoj osnovi. 3 POSTIZANJE CAMBRELLA VIZIJE Kako bi se postigla CAMbrella vizija postoji potreba za jačom institucionalnom podrškom CAM istraživanja. Do sada Evropa zaostaje za Severnom Amerikom, Azijom i Australijom u smislu strukturalnih istraživanja u oblasti CAM. Povećana institucionalna podrška na nivou Evrope je neophodna da bi se promovisala istraživanja na predložene teme u mapi i da bi se osigurao metodološki kvalitet. CAMbrella preporučuje da se prvo osnuje kooridnaciono telo za CAM istraživanje u Evropi kako bi se održala sistematična komunikacija između vlade EU, javnosti, dobrotvornih i industrijskih finansijera, istraživača i ostalih učesnika. Cilj je informisati javnost o razvojima u CAM istraživanju i proširiti informacije o razvoju strategije istraživanja i fondovima među istraživačima. CAMbrella predlaže EU finasirani Europski centar za CAM (ECCAM) uporediv sa Nacionalnim centrom za komplementarnu i alternativnu medicinu (NCCAM) pri Nacionalnom instutu zdravlja u SAD. Ovo zavisi od političke volje na nivou EU i država članica. Cilj ovog centra bi bio da stimuliše i podrži visoko kvalitetno istraživanje u oblasti CAM u EU kroz nezavisnu strategiju istraživanja koja je u saglasnosti sa zdravstvenom politikom EU i/kroz njegov sopstevni kapacitet da finansira projekte i stipendije. CAMbrella takođe preporučuje poboljšanje kvaliteta CAM istraživanja investiranjem u edukaciju, obuku i saradnju CAM istraživačkih zajednica širom Evrope i šire. 54 C AM 2020

57 VII Eurocam poziva na delovanje C AM 2020

58 Ch 7 EUROCAM P O ZI VA E V RO P SK U K O MISI JU da promoviše jednaki pristup CAM svim građanima u državama članicama. da promoviše harmonizaciju informacija o CAM modelima i CAM terapeutima unutar država članica EU kako bi se sprovelo prekogranično kretanje i za građane i za terapeute koji koriste CAM modele. da uključe CAM u sve moguće poduhvate u zajednici koji se tiču zdravstvene edukacije i promocije, prevencije i tretmana hroničnih bolesti, zdravstvenih nejednakosti i aktivnog i zdravog starenja. da ohrabri države članice da istraže načine na koji CAM može da doprinese održivom sistemu zdravstvene zaštite u Evropi uključujući njenu ulogu u održavanju zdravlja, zdravstvenoj edukaciji, samoodgovornosti za zdravlje, motivaciju za promene u zdravom načinu života i manje invazivne i finansijski pristupačnije tretmane bolesti. da predloži neophodne nacrte direktiva ili amandmana na postojeće direktive kako bi se osigurala sloboda osnivanja i sloboda pružanja usluga za CAM terapeute. da inicira proces za odgovarajuću regulativu CAM terapeuta širom Unije, uzimajući u obzir ceo spektar dejstva CAM modela u spektru zdravstvene zaštite od održavanja zdravlja i edukacije do komplementarnih tretmana bolesti. da inicira, u saradnji sa svim učesnicima, odgovarajuću reviziju regulativa o licenciranju i upotrebi CAM lekovitih proizvoda u Evropi, a posebno da radi na sugestijama koje predlaže saopštenje Komisije 2008., a naročito pogodnost zasebnog zakonskog okvira za proizvode određenih tradicija koji treba da budu procenjeni. 86 da prihvati, prateći konsultaciju sa CAM učesnicima, preporuke CAMbrella VII okvira istraživačkog projekta o finansiranju budućih istraživanja u oblasti CAM u Evropi Komunikaciona komisija 2008 o iskustvima stečenim kao rezultat primene odredbi Direktive 2001/83/ EC, kao amadman Direktivi 2004/24/EC, o specifičnim odredbama primenjivim na proizvode tradicionalne biljne medicine. da osigura da menadžement programa Komisije kao što su Zdravlje za rast, Horizon 2020, Evropsko inovativno partnerstvo za zdravlje i aktivno starenje i drugi relevatni programi daje jednake mogućnosti za učestvovanje CAM projekata. 56 C AM 2020

59 Ch 7 EURO CA M T A K O ĐE POZIV A DRŽA VE ČL A N I CE NA P R E DL O G SZO 87 da formuliše nacionalnu politiku, regulativu i standarde, kao deo sveobuhvatnog nacionalnog sistema da bi se osigurala odgovarajuća, sigurna i efikasna primena CAM i jednak pristup svim građanima. da inkorporira CAM u nacionalni sistem zdravstvene zaštite. da ustanovi sisteme za kvalifikaciju, akreditaciju i licenciranje CAM terapeuta. EURO CA M P O Z I V A E V R O P S KI PARL A M E N T : da inicira i podrži izveštaj na sopstvenu inicijativu o izgradnji CAM kao zaključak ENVI radionice Komiteta o alternativnoj medicini u Evropskom parlamentu, uzimajući u obzir zaključke sa sastanka EP MEP Interesne grupe o CAM i rezultatima CAMbrella VII okvira istraživačkog projekta. 86 Odobreno na 62. sesiji of 22 maja 2009 i 67. sesiji 24 maja 2014 sastanka SZO rezolucije and WHA respectively. See trm_assembly_doc/en C AM

60 Ch 7 da pozove Komisiju da formuliše predlog za nezavisnu i adekvatnu regulativu lekovitih proizvoda koji se koriste u tradicionalnoj medicini u skladu sa saopštenjem Komisije da pozove Komisiju da predloži tražene nacrte direktiva kojima bi se osigurala sloboda osnivanja i sloboda pružanja usluga za CAM terapeuta. da pozove Komisiju da osigura da menadžement programa Komisije kao što su Zdravlje za rast, Horizon 2020, Evropsko inovativno partnerstvo za zdravlje i aktivno starenje i drugi relevatni programi pruža jednake mogućnosti za učestvovanje CAM projekata. EURO CA M POZIVA ČL A NICE EV ROPSK OG PA RL AM ENTA da učestvuju u inicijativi njihovih kolega MEP o interesnoj grupi parlamenta za CAM. 88 Saopštenje komisije Op.Cit. 58 C AM 2020

61 VIII Reference C AM 2020

62 Ch 8 1 KRATAK OPIS POJEDINAČNIH CAM MODELA 1.1 AK U P U N K T U RA Akupunktura je verovatno najpoznatiji aspekt tradicionalne kineske medicine (TCM) na zapadu. Njen cilj je da utiče na telesne funkcije i stimuliše i povrati sopstveni regulatorni sistem tela, korišćenjem specifičnih (akupunkturnih) tačaka na površini tela. Pored upotrebe igala, aplikacija pritiska (akupresura) i toplote takođe se tradicionalno koriste. Dijagnoza i tretman se sprovode u skladu sa prisutnim individualnim obrascem disharmonije i bazirani su na tradicinalnom konceptu, vekovnom kliničkom iskustvu i istraživanju na savremenoj naučnoj osnovi. Akupunktura može da tretira širok spektar tegoba, i organskog i funkcionalnog porekla. Ona je takođe poznata po primeni u menadžmentu bola, a savremena istraživanja su potvrdila njenu efikasnost u tretmanu bola u donjem delu leđa, depresije, tretmanu migrene i mnogim drugim uobičajenim stanjima. 89,90,91 Akupunktura se može kombinovati sa ostalim terapeutskim TCM tehnikama kao što su primena toplote, fontanele, gua sha (terapija trljanjem), biljke, ishrana, tuina (masaža i manuelna terapija) i či gong (vežbe disanja i koncetracije). Akupunktura je često integrisana u različite terapeutske aspekte klasične medicine. 1.2 AJ U R VE D A Ajurveda ( nauka života ) je sistem tradicionalne medicine koji potiče iz Indije i koristi metode za postizanje fizičkog, mentalnog i duhovnog zdravlja i dobrobiti. Ajurveda naglašava prevenciju i holistički pristup terapiji, a praktikuje se kao forma CAM u zapadnom svetu, gde su neke od njenih metoda, kao što su primena biljaka, masaže i joge primenjuju samostalno kao oblik CAM tretmana Hopton A et al (2014). Akupunktura, savetvanje ili uobičajena briga kod depresije i jake bolove: sekundarna analiza nasumično kontrolisane studije. BMJ Open, 4(5):e news/ /acupuncture-may-beeffecti- ve-for-migraines. 1.3 ANTROPOZOFSKA MEDICINA Atropozofska medicina je holistički i salutogeni pristup medicini koji se fokusira na osnaživanju pacijentovog organizma i individualnosti. Centralne teme su samoopredeljenje, autonomija i dostojanstvo. Terapije imaju za cilj da ojačaju sposobnost pacijenta da se isceli i podrazumevaju atropozofske preparate kao i različite vrste art terapija kao što su slikanje, vajarstvo, muzika, pevanje, terapija govorom, fizioterapija i masaža, psihoterapija, lekovita edukacija i socijalna terapija i terapija harmoničnog kretanja u kojoj određeni pokreti tela imaju terapeutsku svrhu. 60 C AM 2020

63 Ch KIROPRAKTIKA Kiropraktika je profesija zdravstvene zaštite koja se fokusira na poremećaje mišićno-skeletnog sistema i nervnog sistema i uticaje ovih poremećaja na opšte zdravlje. Kiropraktika se najčešće koristi za tretman neuro-mišićnoskeletnih tegoba, uključujući, ali ne ograničeno samo na, bol u leđima, bol u vratu, bol u zglobovima ruku i nogu i glavobolje. Kiropraktičari lekari ili kiropraktičari terapeuti praktikuju prisutup šakama koji uključuje pregled pacijenta, dijagnozu i tretman. Oni imaju niz dijagnostičkih veština, a trenirani su i da preporuče terapeutske i rehabilitacione vežbe kao i savete vezane za ishranu i stil života BILJNA MEDICINA Biljna medicina takođe poznata kao fitomedicina ili fitoterapija upućuje na upotrebu semena biljaka, bobica, korena, lišća, kore ili cveta u lekovite svrhe. Cela biljka sadrži mnoge hemijske sastojke koji rade sinergično u tretiranju bolesti i podržavaju sopstvene isceljujuće mehanizme tela (npr. imunitet). Biljna medicina potiče od pre više stotina godina, a njeno iskustvo u upotrebi biljnih preparata danas je podržano naučnim studijama (farmakognozija) o biljnim preparatima i njihovim hemijskim sastojcima. Biljna medicina postaje sve više zastupljena kako napredak u analizi i kontroli kvaliteta zajedno sa prednostima u kliničkim istraživanjima pokazuju vrednost biljne medicine u tretmanu i prevenciji bolesti. Pored biljne medicine same po sebi praktičari biljne medicine će rutinski ponuditi savet o odgovarajućim promena u stilu života, ishrani i usvajanju tehnika i vežbi za oslobađanje od stresa HOMEOPATIJA Homeopatija je celokupan medicinski sistem koji potiče iz Nemačke. Osnovna ideja homeopatije je princip sličnosti koji kaže da supstance koje su sposobne da izazovu poremećaj kod zdrave osobe mogu da se koriste kao lekovito sredstvo za tretman sličnih tegoba koje se javljaju kod bolesne osobe. Homeopatska sredstva imaju za cilj da usmere i stimulišu samoregulatorne mehanizme tela. Homeopatija je visoko individualnizovana, jer uzima u obzir simptome i znake bolesti, fizičku konstituciju pacijenta, ličnost, temperament i genetsku predispoziciju. Pored homeopatske terapije, saveti o promeni stila života, ishrani, bolestima zavisnosti, tehnikama oslobađanja od stresa su takođe deo paketa. C AM

64 Ch KINEZIOLOGIJA Kineziologija je jedinstveni specifični pristup klijenta, zdravlja i dobrobiti. Primenjuje se test mišićnog odgovora kako bi se dobila povratna informacija od tela, na podsvesnom refleksivnom nivou. Kao odgovor na blagi pritisak, zgrčen mišić se posmatra kao pozitivan odgovor na dolazeći stres kao što je tvrdnja, sećanja, hrana ili edukaciona aktivnost. Slab ili nezgrčen mišić ukazuje na negativan odgovor, nedostatak lakoće. Primenjenu kineziologiju je prvi put razvio kao terapiju 1960-ih godina dr. Džordž Gudhart, a podržan je istraživanjima oko 18 drugih kiropraktičara. Jedan od njih, dr Džon Ti ponudio je pravac kineziologije Dodir za zdravlje, kao granu primenjene kineziologije. Odatle se kineziologija razvila kao samostalna terapija. Tokom kineziološke sesije simultano se tretiraju mentalni, hemijski, fizički, energetski i aspekti okoline samog problema. Kineziologija nudi izbor tehnika i preparata iz kiropraktike, tradicionalne kineske medicine i drugih izvora kako bi se podržalo isceljenje. 1.8 NATUROPATSKA ILI TRADICIONALNA EVROPSKA MEDICINA (TEM&N) Ima korene u Hipokratovom, mediteranskom i srednjoevropskom sistemu isceljivanja. Trenutno predstavlja pragmatičnu mešavinu tradicionalnih, naučnih i empirijskih metoda u prevenciji i tretmanu bolesti i održavanju zdravlja. Principi i metode TEM&N se uče tako da se mogu usvojiti i praktikovati od strane onih koji teže boljem zdravlju ili održavanju zdravlja. Principi uključuju: Razumevanje ljudskog bića kao integralnog dela prirode koji teži ka postizanju optimalnog zdravlja, harmonije tela, uma i duha u svojoj okolini. Razumevanje i uključivanje nasleđenih homeostatskih i regulatornih principa telesnih bioloških, biohemijskih i eletromagnetnih funkcija. Razumevanje centralne važnosti uzajamnog dejstva elemenata temperamenta i konstitucije, tako da je tretman prilagođen individualnim potrebama. Postavljanje individualne dijagnoze bazirane na jedinstvenoj analizi svakog pojedinačnog slučaja. Naglašavanje neophodnih mera za postizanje celokupnog zdravlja i prevenciju bolesti. To podrazumeva odgovarajući individualni način ishrane i savete o stilu života za svakog ponaosob. TEM&N j e zasebna grana profesije zdravstvene zaštite koja naglašava važnost prevencije kao i tretman upotrebom različitih terapeutskih metoda i prirodnih supstanci koje osnažuju nasleđene samoisceljujuće, eliminativne i konstruktivne procese pojedinca u postizanju optimalnog zdravlja. TEM&N profesionalci posmatraju ljudsko biće i druga živa bića kao vitalno, indidvidualno jedinstvo tela, duše i duha. 62 C AM 2020

65 Ch 8 Trenutno se praktikuju metode: fontanele, masaža, tretman pijavicama, ispuštanje krvi, spagirična terapija, apiterapija, balneoterapija, hidroterapija, relaksacione vežbe, terapija pokretom, refleksologija, neuralna terapija, saveti o ishrani, terapija vitaminima i mineralima, post, biljna/fitoterapija, primena esencijalnih ulja, psihološko savetovanje, upravljanje stresom, korigovanje stila života i druge. 1.9 OSTE O P ATIJA Osteopatija je sistem medicine koji naglašava teoriju da teo može samo da se izleči ako postoji normalna zdrava strukturna veza, uslovi okoline i ishrana. Tretman koristi telesnu mehaniku i manipulativne metode u dijagnozi i terapiji. To je kontaktna disciplina koja stavlja pacijenta u centar, naglašava međusobnu vezu strukture i funkcije tela, upravlja telesnom urođenom sposobnošću za samoiscljenje i podržava pristup cele osobe svim aspektima zdravlja i zdravom razvoju, prvenstveno kroz manuelni tretman. U praksi oseteopatije koriste se trenutna medicinska i naučna saznanja kako bi se primenili principi osteopatije na brigu o pacijentu. Naučna verodostojnost i rezultati bazirani na dokazima imaju velik prioritet u tretmanu pacijenta i menadžmentu slučaja. Osteopatija pruža širok spektar pristupa održavanju zdravlja i manadžmentu bolesti. Ona obuhvata koncept jedinstva, indivudualne strukture (anatomije) i funkcije (fiziologije); kao takva osteopatija je okrenuta više pacijentu, nego bolesti u sistemu zdravstvene zaštite. Esencijalna komponenta osteopatije je njena velika pažnja na telesnu mehaniku i njene manuelne metode u dijagnozi i terapiji. Osteopatija je razvijena kao način da se upravlja normalnim, samoregulišućim/samosiceljujućim mehanizmima tela usmeravanjem na područja napetih tkiva, stresa ili disfuncije koja mogu da ometaju normalne neuralne, vaskularne i biohemijske mehanizme. C AM

66 Ch REFLEKSOLOGIJA Refleksologija je studija i praksa tretiranja tačaka i područja na stopalima i šakama koji su poveza sa odgovarajućim delovima tela. Korišćenjem preciznih tehnika šakama i prstima refleksologija može da poboljša cirkulaciju, podstakne relaksaciju i omogući homeostazu. Ovo ohrabruje sopstveni isceljujući sistem osobe da se aktivira kako bi se održala dobrobit. Refleksologija se praktikuje više od 4000 godina, njena praksa datira još od drevnog Egipta, Indije i Kine. Na zapad ju je doneo hirurg dr Vilijem Ficdžerald koji je objavio članak godine o Zonskoj terapiji ili Oslobađanje od bola kod kuće ih godina fizioterapeut Junis Ingam dalje razvija njegovu teoriju koja postaje poznata kao refleksologija. Refleksologija je holistički tretman usmeren ka individui koji mogu koristiti svi bilo koje starosne dobi, od novorođene bebe do starih osoba, iako postoje periodi kada ona baš i nije pogodan tretman. Refleksologija se često koristi uz alopatske tretmane kako bi se pojačali zdravlje i dobrobit. Profesionalni refleksolozi ne tvrde da leče, dijagnostikuju ili propisuju ŠIJAC U Šijacu je autonomni prirodni sistem zdravstvene zaštite koji potiče iz Japana, a na koji je uticala tradicinalna kineska medicina i u poslednje vreme saznanja sa zapada. Svoje teorijske i praktične korene vuče iz drevne tradije istočnoazijskih filozofija i isceljenja i holističkog razumevanja života i zdravlja. Njen cilj je da stimuliše i podrži procese prirodng samoisceljenja, dobrobiti i ličnog razvoja, da održi zdravlje kroz balansiranje energetskog sistema osobe. U ovoj metodi se koristi aplikacija pritiska ili energetskog dodira na specifična mesta, kanale (meridijane) ili područja tela kako bi se izbalansirala cirkulacija telesne energije (ki u Japanu ili či u Kini). Tretman podrazumeva kratak ili produžen pritisak palcem, šakom, laktom, kolenom i stopalom na meridijane i cubo (tačke pritiska) i na ostale fizičke strukture. Tretman može da podrazumeva i rotaciju i istezanje udova, zglobova i meridijana. Šijacu se obično obavlja na mekoj prostirci na podu. Šijacu pojačava samosvest i senzitivnost i oslobađa tenziju. Ona takođe podržava i hrani životnu silu osobe. Kada je primenjuje praktičar odgovarajućeg treninga, šijacu poboljšava opštu dobrobit i može se koristiti kao preventivni metod zdravstvene zaštite. Ona takođe može pomoći ljudima u krizi, teškim životnim fazama i procesu promena. Mogu se tretirati ljudi sa širokim spektrom tegoba. 64 C AM 2020

67 Ch TRADICIONALNA KINE SKA MEDICINA (TCM) Tradicionalna kineska medicina (TCM) potiče iz drevne Kine i postoji preko nekoliko hiljada godina. Obuhvata mnoge različite prakse uključujući akupunkturu, paljenje biljaka iznad kože kako bi se aplikovala toplota na akupunkturne tačke, kinesku biljnu medicinu, tujinu (kineska terapeutska masaža), gua ša (terapija trljanjem), dijetetsku terapiju, taj či i či gong (prakse koje kombinuju specifične pokrete ili položaje, koordinisano disanje i mentalni fokus). Tradicionalna kineska medicina datira od pre više od dve i po hiljade godina. Tradicionalni sistem medicine takođe postoji i u drugim zemljama istočne i zapadne Azije uključujući i Japan (gde se tradicionalna biljna medicina naziva kampo) i Koreju. Neki od ovih sistema su pod uticaj TCM i slični su joj, ali svaki ima i svoje posebne karakteristike TRADICIONALNA TIBETANSKA MEDICINA Traditionalna tibetanska medicina, Sova Rigpa (nauka isceljenja) je sistem tradicionalne medicine koji potiče sa Tibeta (nekih delova Indije, Nepala, Butana, Monglije, Himalajske regije, Sibira itd). To je kompletan tradicionalni medicinski sistem sa fiziologijom, patogenezom, opštom i specijalnom patologijom, dijagnozom i tretmanom. Baziran je na troslojnoj humoralnoj teoriji, konceptu um-telo i budističkoj psihologiji. Tibetanska medicina je holistička medicina koja ima za cilj balans tri aspekta života: telo, energija i um, uz pomoć unutrašnjih i spoljašnjih terapija kao i uvođenjem vežbi za poboljšanje zdravlja koje se samostalno primenjuju. Ona podrazumeva kompleksan pristup dijagnozi i primenjuje modifikacije životnog stila i ishrane, preparate koji su sačinjeni od prirodnih materijala (npr. biljaka i minerala) i fizikalne terapije (npr. tibetanska aplikacija toplote i tibetanska terapeutska masaža itd) u tretmanu bolesti J OGA Joga je sistemska praksa fizičkih vežbi, kontrole disanja, relaksacije, kontrole ishrane, pozitivnog razmišljanja i meditacije koja ima za cilj razvijanje harmonije tela, uma i okoline. Ova praksa obuhvata blagu fizičku aktivnost, položaje (koje se nazivaju asane), tehnike disanja (pranajama), relaksaciju i meditaciju. Joga je drevni sistem fizičkih i mentalnih praksi koji potiče iz civilizacije doline Inda u južnoj Aziji. Osnovna svrha joge je da postakne harmoniju tela, uma i okoline. Poreklo reči joga je od sanskritske reči yog što znači jedinstvo. Joga je jedinstvo organskih sistema u telu sa svešću u umu. Joga je jefitin pristup dobrobiti uz samopomoć. Redovno praktikovanje joge može da smanji nivoe stresa, poboljša fleksibilnost i snagu mišića, poboljša držanje, poboljša svesnost fizičkog tela i sebe. Pošto nije neophodno da budete u vrhunskoj fizičkoj kondiciji da bi ste praktikovali jogu, ona je idealna aktivnost za sedentarne osobe i starije osobe, ali i za one koji su mnogo aktivniji.. C AM

68 Ch 8 2 EUROPSKI CAM UMBRELLA ORGANIZACIJE KOJE SARAĐUJU U EUROCAM-u anme - Association for Natural Medicine in Europe - nvo koji predstavlja interese tradicionalne naturopatije i prirodne medicine ecch - European Central Council of Homeopaths - evropsko udruženje koje objedinjuje nacionalna udruženja homeopatskih praktičara ech - European Committee for Homeopathy - evropsko udruženje koje objedinjuje nacionalna udruženja homeopata lekara ecpm - European Council of Doctors for Plurality in Medicine - evropsko udruženje koje objedinjuje nacionalna udruženja naturopata lekara efcam - European Federation of Complementary and Alternative Medicine - evropska federacija koja objedinjuje evropska udruženja šijacu i refleksologa praktičara kao i neka nacionalna udruženja CAM praktičara efhpa - European Federation of Homeopathic Patients Organisations - evropsko udruženje koje objedinjuje nacionalna udruženja organizacija pacijenata korisnika homeopatije efpam - European Federation of Patients Associations for Anthroposophic Medicine - evropska federacija koja objedinjuje nacionalna udruženja pacijenata za antropozofsku medicinu ehtpa - European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Association - evropsko udruženje koje objedinjuje nacionalna udruženja praktičara biljne i tradicionalne medicine etcma - European Traditional Chinese Medical Association - evropsko udruženje koje objedinjuje nacionalna udruženja TCM praktičara euaa - European Ayurveda Association - evropska umbrella organizacija evropskih ajurvedskih organizacija 66 C AM 2020

69 Ch 8 eurama - European Ayurveda Medical Association evropsko udruženje koje objedinjuje ajurvedske lekare icmart - International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques - globalna organizacija koja objedinjuje nacionalna udruženja lekara akupunkturista ivaa - International Federation of Anthroposophic Medical Associations globalna organizacija koja objedinjuje nacionalna udruženja lekara antropozofa 3 RELEVANTNE EU ORGANIZACIJE ZDRAVSTVENE POLITIKE HMA Nadzorna agencija Nadzorni odbor agencija za lekove je mreža nadzornih odbora nacionalnih kompetetnih vlasti čije organizacije su odgovorne za regulativu lekovitih proizvoda za ljudsku i veterinarsku upotrebu u evropskom ekonomskom području. Ovaj nadzorni odbor je u kooperaciji sa Evropskom agencijom za lekove i Evropskom komisijom u radu evropske mreže za regulativu lekova. Nacionalne kompetentne vlasti predstavljene u HMA su odgovorne za registraciju i tržišnu autorizaciju lekovitih proizvoda uključujući homeopatske, biljne i antropozofske lekovite proizvode u EU, Norveškoj, Islandu i Lihtenštajnu. Pogledati: HMPWG Radna grupa za homeopatske lekovite proizvode Ekspertska grupa Nadzorne agencije bavi se regulatornim pitanjima homeopatskih i antropozofskih proizvoda. Na njihovom sajtu mogu se naći nekoliko korisnih uputstava u okviru dokumenata. Pogledati: C AM

70 Ch 8 HMPC Komitet za biljne lekovite proizvode HMPC pri Evropskoj agenciji za lekove obezbeđuje državama članicama EU i evropskim institucijama naučno mišljenje o pitanjima vezanim za proizvode biljne medicine. Aktivnosti HMPC imaju za cilj da pomognu harmonizaciju procedura i odredbi koje se tiču biljnih, lekovitih proizvoda u državama članicama EU i dalju integraciju biljnih, lekovitih proizvoda u evropski zakonski okvir. Pogledati: EDQM Evropski direktorat za kvalitet lekova i zdravstvene zaštite Deo administrativne strukture Saveta Evrope, ovaj departman obezbeđuje poznate, uobičajene standarde koje koriste profesionalci zdravstvene zaštite i ostali, a tiču se kvalteta lekova uključujući biljne i homeopatske preparate. Monografije evropske farmakopeje i ostali tekstovi napravljeni su tako da odgovaraju potrebama zakonodavnih vlasti, onih koji su uključeni u kontrolu kvaliteta i proizvođačima početnog materijala i lekovitih proizvoda; sadrži nekoliko monografija o biljnim i homeopatskim preparatima. Pogledati: 4 RELEVANTNE GLOBALNE ORGANIZACIJE WHO - Svetska zdravstvena organizacija (SZO) Strategija tradicionalne medicine WHO ima za cilj da napravi osnovu baziranu na znanju za nacionalne politike i pojačavanje sigurnosti kvaliteta, sigurnost, adekvatnu upotrebu i efikasnost tradicionalne i komplementarne medicine kroz zakon. Ona takođe ima za cilj da promoviše univerzalno zdravlje integracijom usluga tradicionalne i komplementarne medicine u zdravstvenu zaštitu i kućnu negu. WHO koristi termin tradicionalna medicina kada se odnosi na Afriku, Južnu Ameriku, jugo-istočnu Aziju i/ili Zapadni Pacifik, a CAM kada se odnosi na Evropu i/ili Severnu Ameriku (i Australiju). Kada se odnosi na sve navedene regije WHO koristi zajednički termin TM/CAM. Pogledati: 68 C AM 2020

71 eurocam c/o ivaa office 194 rue du trône 1050 brussels belgium website:

72 eurocam c/o ivaa office 194 rue du trône 1050 brussels belgium website: