Implementacija Direktive 2011/62/EU i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 u Republici Hrvatskoj. Kragujevac, 06. listopada 2018.

Transcription

1 Implementacija Direktive 2011/62/EU i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 u Republici Hrvatskoj Kragujevac, 06. listopada Morana Dostal

2 Agenda UVOD - Zakonodavni okvir - Sigurnosne oznake Europska organizacija za verifikaciju lijekova EMVO Hrvatska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova - HOPAL - Osnivanje - Ciljevi i zadaci - Implementacija Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova

3 Zakonodavni okvir Direktiva 2011/62/EU donesena u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 detaljno propisuje tehničke karakteristike sigurnosnih oznaka, modalitete njihove provjere te odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama, a primjenit će se od

4 Sigurnosne oznake Jedinstveni identifikator (UI) - sigurnosna oznaka koja omogućava provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka - sastoji se od niza brojeva ili slovnobrojčanih znakova jedinstvenih za određeno pakiranje lijeka - 5 podatkovnih elemenata: oznaka proizvoda ( product code ), serijski broj ( serial number ), broj serije ( batch number ), rok valjanosti ( expiry date ) i nacionalni broj ( national number ) - nije primjenjiv za HR - kodira se u 2D barkod definirane minimalne kvalitete tiska - podaci se navode i u formatu čitljivom ljudskim okom Zaštita od otvaranja (ATD) - sigurnosna oznaka koja omogućava provjeru je li pakiranje lijeka bilo otvoreno ili izmijenjeno

5 Europska organizacija za verifikaciju lijekova - EMVO EMVO ( The European Medicines Verification Organization ) belgijska neprofitna organizacija koja zastupa udruženja proizvođača i dionika distribucijskog lanca lijekova na europskoj razini, osnovana kao odgovor na obvezu iz Direktive 2011/62/EU da se uspostavi Europski sustav za verifikaciju lijekova Osnivači: EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) Medicines for Europe (The European Generic and Biosimilar Medicines Associations) PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union) GIRP (The European Healthcare Distribution Association) EAEPC (The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) Pridružene članice: HOPE (The European Hospital and Healthcare Federation) EAHP (The European Association of Hospital Pharmacists)

6 Europska organizacija za verifikaciju lijekova - EMVO Glavni zadaci: - Uspostaviti, upravljati i održavati EU-Hub (osigurati sukladnost EU-Hub-a sa zahtjevima DU 2016/161) - Potpomognuti priključenje proizvođača lijekova On- Boarding partnera (cca 2000) na EU-Hub sa ciljem učitavanja podatka o sigurnosnim oznakama - Potpomognuti osnivanje nacionalnih organizacija i nacionalnih sustava za verifikaciju lijekova (32) kao i njihovo povezivanje na EU-Hub

7 Data Flow (normal operation) Manufacturers National Systems Hub Parallel Distributors Wholesalers 3PLs Hospitals Pharmacies

8 HOPAL Osnivanje Ciljevi i zadaci Implementacija NMVS-a

9 Osnivanje Udruga HOPAL neprofitna organizacija uređena Statutom, osnovana je od strane tri Punopravne članice: HUP - Udruga proizvođača lijekova Udruženje veledrogerija pri HGK Inovativna farmaceutska inicijativa i Aktivne članice - Hrvatske ljekarničke komore

10 Ciljevi i zadaci Ciljevi Udruge: - provođenje i primjena Direktive 2011/62/EZ u RH, kako bi se spriječio ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac - provođenje i primjena Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 u RH utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranju lijekova za humanu primjenu - provođenje i primjena drugih mjerodavnih akata EU i nacionalnih propisa koji se odnose na identifikaciju i provjeru autentičnosti lijekova - suradnja s EMVO u stvaranju, provedbi, radu i osiguravanju trajnog, djelotvornog i pristupačnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova u RH Zadaci Udruge: - implementacija Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova u RH - uspostava i održavanje Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova

11 Pristup Projektu Implementacija NMVS-a Faze Projekta Set-up Pilot Rampup FOC System Set-up Priprema za Pilot; izrada tehničkog sustava IT sustava. Pilot Puna funkcionalnost sustava; limitiran broj sudionika krajnjih korisnika + proizvođača lijekova; osigurati spremnost za ramp-up. Ramp-up Povezivanje ostalih ljekarni i veledrogerija u NMVS; Povezivanje ostalih proizvođača lijekova i paralelnih distributora na Europski Hub. Puna operativna sposobnost Veljača 2019

12 Implementacija NMVS-a IT-provider Solidsoft Reply odabir/suradnja Odabir IT provider-a - višemjesečnim pregovorima koji su uključivali rad konzultanta i tehničke radne skupine prema score sheet-u odabran je IT provider za izgradnju Nacionalnog sustava za verifikaciju lijekova Potpisivanje Ugovora sa Solidsoft Reply kao odabranim IT providerom 22. siječnja 2018., čime je započela implementacija NMVS-a HOPAL se potpisivanjem Ugovora pridružio grupi korisnika Solidsoft Replya, kojoj pripadaju Bugarska, Češka, Danska, Island, Irska, Litvanija, Slovenija, Švedska, a kasnije su se pridružile Švicarska, Lihtenštajn, Cipar i Malta

13 Implementacija NMVS-a On-boarding proces HOPAL-a na EU-Hub Procjenu sposobnosti NMVO sustava tj. osiguranje minimalne kvalitete sustava EMVO procjenjuje kroz dva dijela: System Assessment 1 i System Assessment 2 HOPAL je kroz pripremu tražene dokumentacije morao dokazati da osigurava kvalitetu NMVS-a System Assessment 2 dokumentacija odobrena ; ubrzo smo dobili i dozvolu za spajanje na EU-Hub čime je Nacionalni sustav za verifikaciju lijekova postao operativan

14 Hrvatski NMVS povezan s EU-Hub-om !

15 Implementacija NMVS-a On-boarding proces krajnjih korisnika na NMVS Edukacija krajnjih korisnika IT supplier Workshops - nazočni predstavnici IT dobavljača krajnjih korisnika - predstavljena je arhitektura NMVS-a, sve faze implementacije sustava do njegove uspostave - svi nazočni dobili su pristup portalu za HR na Solidsoft Reply stranici, te razvojni sustav za implementaciju sučelja (SDK) prema NMVS-u S predstavnicama Ljekarničke komore vezano uz temu serijalizacija u ljekarnama dogovor oko zajedničkih aktivnosti kako bi se pravovremeno povezale bolničke ljekarne i javne ljekarne na NMVS Sekcija bolničkih ljekarnika radionice na temu serijalizacija Javne ljekarne edukacija putem webinara tijekom studenog i prosinca 2018., brošure, helpdesk Veledrogerije - sastanci na temu serijalizacije sa ciljem informiranja o ulozi veledrogerija u primjeni Direktive i DU vezano uz članak 23.

16 Implementacija NMVS-a Komunikacija s nacionalnim autoritetima: HALMED i Ministarstvo zdravstva HALMED - kontinuirana suradnja vezano uz primjenu Direktive 2011/62/EU i DU Komisije (EU) 2016/161 - regulatorna podrška nositeljima odobrenja u ispunjavanju regulatornih zahtjeva prema DU Komisije 2016/161 - pisanje pravnog dokumenta vezano uz provedbu DU Komisije (EU) 2016/161 na nacionalnom nivou u suradnji s MiZ-om Ministarstvo zdravstva Kontinuirana suradnja s Ministarstvom zdravstva vezana uz provođenje FMD-a u RH - istaknuta dva otvorena pitanja - Izrada legislativnog okvira primjene DU nacionalne specifičnosti vezano uz čl. 23 DU provjera sig. oznaka/odjava iz sustava od strane veledrogerija - Bolnički sustav (ljekarne) - različit IT sustav, različit status informatičke opremljenosti

17 Implementacija NMVS-a Ulazak u produkcijsku fazu - PILOT Odabir sudionika u PILOT fazu uključiti nekoliko predstavnika svih krajnjih korisnika, bolnički sustav, ljekarne i veledrogerije Bolnice bolničke ljekarne Javne ljekarne bit će uključeni svi lokalni IT dobavljači njih 4 s po 1 ljekarnom Veledrogerije Proizvođači lijekova koji su unijeli podatke o pakiranjima u Hrvatski sustav za provjeru autentičnosti lijekova

18 Implementacija NMVS-a Produkcijska faza - Nastavak Uključivanje ostalih krajnjih korisnika prema njihovoj spremnosti javne ljekarne, bolnice, veledrogerije Proizvođači pravovremeni unos podataka o pakiranjima važan za funkcioniranje NMVS-a Na nacionalnom nivou prijedlog legislativnog okvira primjene Direktive 2011/62/EU i DU 2016/161 u RH